삼일, FDA 도전 관절염약 라이선스 계약 '113억 규모'

• 미국계 바이오스플라이스와 '로어시비빈트' 제휴 체결
• 국내 허가 및 판매 독점 권리 획득…판매 로열티 지급
• SM04690, 미국 승인 목적 2개 임상 가동…하반기 완료

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 FDA 허가에 도전하고 있는 '관절염약'에 대해 라이선스 계약을 체결했다고 30일 공시했다.

상대방은 미국계 바이오스플라이스(Biosplice Therapeutics, Inc, 구 Samumed)다. 계약 내용은 로어시비빈트(Lorecivivint, SM04690)의 국내 허가 및 판매에 대한 독점 권리다.

총 계약금액은 1000만 달러(약 113억원)다. 계약금은 300만 달러, 개발 마일스톤 700만 달러다. 향후 국내 출시 후 매출 달성 정도에 따라 로열티 등을 지급한다.

로어시비빈트는 현재 미국 FDA 승인 목적의 2개 3상 임상(OA-10, OA-11)을 가동 중이다. 올 하반기 종료 예정이다.

로어시비빈트는 임상 2b상에서 무릎 골관절염과 관련된 통증완화 및 기능 개선에 있어 위약군 대비 유효성 및 안전성을 입증했다. 무릎 골관절염 질환에 있어 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs) 잠재력도 확인했다.