[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 지난 16일 자사 우주방사선의약연구소와 인하대학교 우주항공의과학연구소 간 연구 협력을 위한 업무 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 양 기관은 이번 업무협약을 기점으로 민간기업과 대학 연구기관, 공공기관이 참여하는 우주항공의약품의 공동 연구와 관련 프로젝트를 추진할 계획이다. 엔지켐생명과학은 지난 1월 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정된 바 있다. 공동 연구를 진행한 애리조나 주립대학교(ASU)팀의 Cheryl Nickerson 교수는 2006년 NASA의 우주왕복선 임무에 참가하여 우주 공간 내에서 강력해진 미생물의 독성에 대응할 인류의 생존 방안을 연구해 온 권위자로 알려져 있다. 엔지켐생명과학은 NASA 뿐만 아니라 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)와 미국 국방부(DoD) 산하 미 육군 방사선생물학연구소(AFFRI), 한국원자력의학원 (KIRAMS), 한국생명공학연구원(KRIBB)과도 우주방사선 및 급성방사선증후군 예방 및 치료제의 개발 및 연구를 진행 중이다. 인하대학교 우주항공의과학연구소는 국내 최초로 설립된 우주항공의과학 연구소로서 감각/혈관/면역계와 관련된 우주항공의학 연구를 수행하여 대한민국 우주항공개발을 이끌어 왔다. 연구소 내에는 중력 부하 실험 장치, 마이크로중력 모사 장치, 수면 조절 실험 장치 등이 구축되어 있다. 인하대학교 우주항공의과학연구소장인 김규성 교수는 "지구환경에 특화되어 있던 전정기관, 신경계, 혈관, 근육 등의 인체 조직은 우주 공간에서 심각한 위협에 노출된다"며 "우주 면역체계와 관련 치료제 개발을 위해 글로벌 연구를 진행해 온 엔지켐생명과학 우주방사선의약연구소와의 협업은 다가오는 우주 비행시대를 선도하는 역사적 이정표가 될 수 있을 것이다"라고 말했다. 미국, 러시아, 중국 등 각국의 경쟁이 치열하고, 스페이스X, 버진 갤럭틱과 같은 민간기업들이 진출하고 있는 우주 시장의 잠재력은 무한하다. 모건스탠리에서는 우주 시장을 약 1200조원 규모로 성장할 것이라고 전망하고 있다. 이에 비해 우주 공간 속 인류의 건강과 생존에 관한 연구는 아직 기초 단계이다. 하지만 현재와 같이 인류의 총체적 기술력과 자본이 집약되는 추세라면 몇 년 내로 달과 화성에 새로운 정착지를 마련하는 민간인의 숫자가 급증하게 되어 우주건강관리(Space Healthcare) 분야의 연구가 필수적일 것으로 평가된다. 우주방사선의약연구소의 박갑주 소장은 "엔지켐생명과학은 대학연구기관과의 협업을 통해 우주 생존에 필수적이고 유일한 우주방사선 예방 및 치료제를 개발하는 우주건강 전문 제약회사로 도약할 것이다"라고 밝혔다. 박갑주 소장은 '아톰 박사'라는 별명으로 불리며, 서울대, 포항공대, 브라운대, 화이자, 파스테르에서의 30년 이상의 신약 및 바이오 연구개발 경험을 가지고 있다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 "우주에 안전하게 거주할 수 있는 첨단소재 개발로도 연구개발 영역을 확대하여 우주건강관리(Space Healthcare) 부문 토탈 솔루션을 제시할 것이다. 이를 위하여 엔지켐생명과학의 우주방사선의약연구소와 인하대학교 우주항공의과학연구소와의 산학협력 연구개발을 전폭적으로 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 4년 연속 처방약 시장 선두를 예고했다. 자체개발 복합신약을 앞세워 선두를 질주했다. 대형 제약기업들은 1분기 외래 처방약 시장에서 동반 부진을 나타냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에 따른 감염병 감소 여파로 처방실적이 주춤했다. 다만 독감시즌 종료 이후 3월부터는 뚜렷한 회복세를 나타냈다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 활동 제약기업 중 한미약품이 가장 많은 1622억원의 외래 처방금액을 기록했다. 전년동기대비 2.5% 감소했지만 2위 종근당을 200억원 이상 앞서며 선두 자리를 유지했다. 한미약품은 지난 2018년부터 지난해까지 3년 연속 처방약 시장 1위를 기록한 바 있다. 한미약품은 올해에도 자체개발 의약품의 선전이 두드러졌다. 고지혈증복합제 로수젯은 1분기 처방액이 266억원으로 전년동기대비 16.3% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐고 올해 국내개발 의약품 중 첫 연 처방액 1000억원 돌파가 기대된다. 고혈압치료제 아모잘탄은 1분기에 195억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 4.2% 감소했지만 간판 의약품 입지를 견고하게 수성했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 항궤양제 에소메졸은 지난 1분기에 전년동기보다 6.2% 증가한 110억원의 처방금액을 기록했다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 복합제 아모잘탄플러스는 1분기에만 전년보다 12.4% 증가한 66억원의 외래 처방실적을 냈다. 대체적으로 대형제약사들의 1분기 처방실적이 지난해보다 부진한 모습이다. 종근당은 1분기 1418억원의 처방실적으로 전년보다 4.3% 감소했다. 2년 전인 2019년 1분기보다 2.7% 줄었다. 한국화이자제약은 1분기 처방액이 전년보다 5.9% 하락한 1265억원을 기록했다. 2년 전보다는 9.9% 줄었다. 대웅제약(-4.6%), 한국MSD(-6.8%), 유한양행(-8.9%), 한국노바티스(-7.7%), 한국베링거인겔하임(-4.1%) 등 국내외 대형제약사들이 1분기에 처방실적이 전년보다 감소세를 나타냈다. HK이노엔이 1분기 처방액이 전년보다 1.9% 상승했다. 대웅바이오(5.1%), 한국휴텍스제약(9.1%), 셀트리온제약(10.4%) 등 중견제약사들이 전년보다 처방금액이 5% 이상 증가했다. 대형 제약기업들의 1분기 처방약 시장 부진은 코로나19 장기화가 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 환자들의 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 크다. 여기에 지난해 말부터 코로나19 확진자의 급증으로 강화된 사회적 거리두기 단계가 장기화하면서 사람들의 의료기관 방문이 더 감소했을 가능성도 제기된다. 주요 제약사들은 1·2월 처방실적이 큰 부진을 나타내다 3월 들어 동반 회복세를 나타냈다. 한미약품은 1월과 2월 원외 처방금액이 전년동기대비 각각 8.3%, 4.3% 감소했다. 하지만 지난달에는 94억원으로 전년보다 5.3% 증가하며 반등에 성공했다. 종근당은 1월과 2월 처방액이 전년보다 각각 9.1%, 5.0% 줄었지만 3월에는 1.1% 상승했다. 한국화이자제약의 지난달 처방액은 전년대비 2.5% 줄었는데, 1월(-6.3%), 2월(-9.0%)보다 감소세가 크게 줄었다. 대웅제약은 1월과 2월에 각각 6.2%, 7.9% 하락했지만 3월에는 0.2% 상승했다. 한국MSD, 유한양행, 한국노바티스 등도 3월 처방실적이 전년동기보다 감소했지만 1·2월과 비교하면 하락폭이 크게 축소됐다. 독감시즌이 종료되면서 대형제약사들도 처방약 시장 부진에서 벗어나는 분위기다. 업계에서는 코로나19의 장기화로 독감이나 감기 환자들이 복용하는 치료제 등의 처방시장은 타격이 불가피할 것으로 진단한다. 하지만 노인인구와 만성질환자의 증가에 따른 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 전체 처방시장의 부진이 장기화하지 않을 것이란 전망이 우세하다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 고혈압 치료제 '카나브'가 복합제와 함께 300억원에 육박하는 분기처방실적을 냈다. 국내 발매 이후 9년이 지났지만 처방수요에 맞는 복합제를 꾸준히 선보이면서 두자릿수 성장률을 유지하고 있다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '카나브'(성분명 피마사탄)의 지난 1분기 외래처방액은 116억원이다. 전년동기 123억원보다 5.3% 줄었지만 국내 개발 신약 중 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 다음으로 외래처방실적을 올렸다. '카나브'는 보령제약이 지난 2010년 9월 국산신약 15호로 허가받은 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 지난 2011년 3월 발매 이후 오랜 기간 국산 신약 처방 1위 자리를 수성하다가 최근 몇년새 성장세가 주춤하면서 '케이캡'에 선두를 내줬다. 하지만 '카나브' 기반 복합제를 합한 '카나브 패밀리'의 시장 영향력은 여전히 건재하다. 보령제약은 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 지난해에는 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브' 2종을 발매하면서 제품군을 확장했다. 카나브 기반 단일제와 복합제를 '카나브 패밀리'라 일컫는데, 이 중 '라코르'만 동화약품이 판매한다. '카나브 패밀리'는 지난 1분기 외래처방액 282억원을 합작했다. 전년동기 236억원대비 19.3% 상승한 규모다. '듀카브' 처방액은 전년동기대비 9.9% 오른 92억원의 분기처방액으로 '카나브'의 공백을 메웠다. '라코르'와 '투베로'는 각각 7.0%와 19.0%의 성장률을 기록했다. 신제품 '듀카로'와 '아카브' 2종은 분기처방액이 42억원 규모로 확대하면서 존재감을 키웠다. 현 추세를 지속할 경우 지난해에 이어 연처방액 1000억원 돌파가 가능할 것으로 전망된다. 보령제약은 최근 2025년 '카나브 패밀리'의 매출목표를 2000억원으로 내세웠다. '카나브패밀리'는 지난해 외래처방액 1039억원을 합작했다. 전년대비 20.7% 오르면서 처음으로 1000억원 고지를 넘었다. 회사 측은 단일제 '카나브' 처방층을 확대하고, '카나브' 기반 복합제를 추가로 발굴하면서 4년 안에 매출 규모를 2배 이상 끌어올리겠다는 전략이다. 보령제약은 작년 말 식약처로부터 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소'에 대한 '카나브'의 추가 적응증을 확보했다. 비슷한 시기 '70세 이상의 고령자에 대한 투여' 적응증도 확보한 상태다. 내년에는 '카나브' 기반 고혈압 2제복합제 '듀카브'에 히드로클로로티아지드 성분의 이뇨제를 결합한 3제복합제의 시장 발매를 준비하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령제약이 700억원을 투자해 오리지널 의약품 인수를 추진한다. 품목군은 회사 영업력과 시너지를 낼 수 있는 만성질환 또는 항암제가 될 것으로 보인다. 해당 자금은 1000억 규모 유상증자를 통해 조달한다. 20일 회사에 따르면, 보령제약은 Legacy Brand(Legacy Brands Acquisition, LBA) 인수를 추진한다. 투입 자금 규모는 700억원이다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티에 기반해 일정 수준의 매출 규모와 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 뜻한다. 보령제약의 LBA 인수 추진은 앞선 성공 경험 때문이다. 회사는 2015년 글로벌제약사 일라이릴리로부터 '젬자(성분명 젬시타빈염산염)' 유통권을 확보했다. 젬자는 현재 국내서 100억원 이상 매출을 기록하고 있다. 췌장암, 비소세포 폐암, 방광암, 유방암, 난소암, 담도암 등에 적응증을 갖고 있으며 1차 또는 2차 치료에서 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있다. 양사 계약은 확장됐다. 보령제약은 지난해 일라이릴리와 젬자 국내 권리를 인수하는 계약을 체결했다. 회사는 젬자 인수로 항암제 포트폴리오 강화와 고정 수익원이 발생하는 효과를 거뒀다. 회사 관계자는 "젬자 사례를 바탕으로 Legacy Brand 인수를 통해 매출 성장과 장기적 수익성 확대를 계획하고 있다. 만성질환, 항암제 제품군 등 다양한 인수 후보군을 검토하고 있다"고 말했다. 700억원 자금은 유증을 통해 마련한다. 보령제약은 19일(어제) 1000억원 규모 유상증자를 진행한다고 공시했다. 방식은 주주배정 후 실권주 일반공모다. 발행 신주는 555만주로 증자전 발행주식총수(5212만주)의 10.6%에 해당한다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 산업통상자원부의 '글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발' 사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이 사업은 기존 제품보다 제제기술 및 복약순응도 등을 차별화한 기술기반의약품(Technology Based Medicine, TBM)으로 해외 진출을 지원하는 것이 목표다. 이번 사업 수행기관 선정에 따라 KIMCo는 국내 제약바이오기업 7개사와 컨소시엄을 구성해 이달부터 오는 2024년 12월31일까지 3년 9개월간 정부 출연금 130억원에 민간부담금을 합쳐 총 201억6500만원 상당을 지원할 수 있게 됐다. KIMCo 사업 참여기업은 ▲대원제약 ▲동국제약 ▲렉스팜텍 ▲애드파마 ▲우신라보타치 ▲유한양행 ▲티온랩테라퓨틱스 등 7개 기업이다. 이들 기업의 장기지속형 주사제, 나노가용화 기술기반의약품, 약물방출조절 의약품 등을 발판 삼아 아세안, 중동, 독립국가연합(CIS), 중남미 등 파머징 마켓 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 파머징 마켓(중국 제외)은 전체 의약품 시장의 17%에 달하는 2161억달러(약 240조원) 규모로 매년 가파르게 성장하고 있다. 파머징 마켓은 TBM 의약품의 허가 및 규제가 확립되어있지 않고 현지 네트워크 인프라 확보가 여의치 않아 국내 제약바이오기업의 진출에 어려움이 있었다. 이에 KIMCo는 리딩기업 및 중소기업 간 오픈이노베이션을 주도하고, 매칭 및 협업 시스템을 구축해 파머징 마켓 진출 장벽을 넘겠다는 전략이다. 허경화 KIMCo 대표는 "TBM을 통한 글로벌 진출 가속화, 글로벌 제약강국으로의 도약을 비전으로 삼아 TBM 기술개발 및 파머징마켓에서의 성공적인 사업화라는 사업 목표를 달성할 것"이라며 "국내 제약바이오산업의 글로벌 진출을 위한 기술경쟁력을 확보하고 타깃 시장을 거점으로 약 1600억원의 경제적 효과를 낼 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제·백신 연구개발과 생산, 글로벌 블록버스터 신약 개발, 글로벌 시장 공략 등을 위해 지난해 8월 한국제약바이오협회와 56개 기업이 약 70억원을 출연해 출범한 재단법인이다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐(대표 이경민)이 ‘드시모네 365’ 론칭을 기념해 20일 오전 11시 네이버 쇼핑라이브를 통해 할인 및 경품 증정 이벤트를 진행한다. 이날 방송은 프리미엄 프로바이오틱스 브랜드 드시모네로 사랑 받아온 바이오일레븐이 고객 브랜드 경험 확대를 위해 대중적인 가격으로 출시한 드시모네 365를 네이버 라이브 커머스 최초로 선보이는 자리다. 바이오일레븐은 20일 단 하루 오전 11시부터 1시간 동안 네이버 쇼핑라이브 실시간 방송을 통해 드시모네 365를 구매하는 고객을 위해 특가 혜택과 푸짐한 경품 증정 이벤트를 실시한다. 첫 번째, 라이브 방송 당일 드시모네 365를 구매하는 고객 전원에게 최대 30% 가격 할인과 함께 바이오일레븐의 유산균 전문 코스메틱 브랜드 ‘바유(Ba.U)’의 딥 스킨 릴리프 크림& 4510;스킨 릴리프 로션 세트(각 15ml)를 증정한다. 추가로 15만원 이상 구매 고객에게는 이마트 상품권 1만원권을 페이백 형태로 지급한다. 두 번째, 라이브 방송 중 구매 고객을 대상으로 드시모네 365 2+1 세트 한정수량 판매전을 실시한다. 고객이 드시모네 365 캡슐형& 4510;분말형(포도, 레몬, 요구르트) 4종 중 동일 제품 두 박스를 구입하면 추가로 같은 제품 한 박스와 체험팩을 증정한다. 이와 함께, 라이브 1시간 동안 드시모네 365를 비롯해 장 건강 및 면역 관련 퀴즈, 댓글 이벤트에 참여한 고객을 대상으로 추첨을 통해 10명을 선정해신세계 백화점 모바일 상품권(3만원권)을 제공한다.드시모네 네이버 스마트스토어에 포토 리뷰를 남기는 고객에게는 추첨을 통해 드시모네 365 한 박스(30일분)를 추가 증정하는 이벤트도 진행한다.자세한 내용은 실시간 방송을 통해 확인할 수 있다. 바이오일레븐 관계자는 “식약처개별인정 프리미엄 프로바이오틱스 원료 드시모네포뮬러를 부담없이 체험하고 싶은 고객 여러분을 위해 할인 및 경품 혜택을 아낌없이 제공할 것”이라며 “드시모네포뮬러의 우수성과 안전성에 사랑과 신뢰를 보내주시는 고객들과 쌍방향 소통을 이어갈 수 있도록 다양한 채널을 통해 유익하고 재미있는 콘텐츠를 선보일 것”이라고 말했다. 한편, 바이오일레븐은 고객의 제품 선택폭을 넓히기 위해 드시모네포뮬러를 원료로 프리미엄 라인인 드시모네 4500& 4510;캡슐& 4510;데일리& 4510;키즈& 4510;츄어블에 이어 베이직 라인인 드시모네 365 4종을 출시해 브랜드 라인업을 다양화했다. 드시모네 365는 캡슐형과분말형 두 가지 제형으로 출시됐으며, 1포 또는 1캡슐당 100억 CFU의 균수를 보장한다. 장내 유익균의 먹이인 프리바이오틱스와 인체 내 정상적인 면역 기능과 세포 분열에 필요한 아연을 더해 1일 1회 꾸준히 섭취하면 장 건강에 유익한 8종의 유익균을 이상적으로 배합한 ‘드시모네포뮬러’가 건강한 장 미생물 생태계를 조성하는 데 도움을 줄 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품의 개량신약 '아모잘탄큐'가 사노피를 통해 러시아 시장에 진출한다. 한미약품은 사노피가 '아모잘탄큐'를 '트리스타니움'(Tristanium)이란 제품명으로 러시아 연방보건부(MOH)의 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다. '아모잘탄큐'는 CCB(칼슘채널차단제) 계열 고혈압 치료성분 '암로디핀캄실산염'과 ARB(받은 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료성분 '로사르탄'에 고지혈증 치료성분 '로수바스타틴'을 결합한 3제 복합제다. 사노피는 한미약품으로부터 '아모잘탄큐'의 러시아 독점 허가자료 사용권을 제공받아 러시아 현지 허가와 영업마케팅, 판매를 전담한다. 이번에 시판허가를 계기로 '아모잘탄큐'의 판매 마케팅 전략 등을 수립하고 공식 발매에 나설 계획이다. 한미약품은 경기도 팔탄 스마트플랜트에서 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출한다. 한미약품에 따르면 러시아는 유럽에서 두 번째로 큰 의약품 시장을 형성하고 있다. 특히 고혈압치료제 시장은 잠재 성장률이 높다고 평가받는다. 유럽심장학회에 따르면 러시아에서 고혈압 환자는 인구 10명당 4명 꼴로 발병률이 높지만 적극적으로 치료받는 환자가 20% 정도에 불과한 실정이다. '아모잘탄큐'의 구성 성분인 암로디핀과 로사르탄, 로수바스타틴은 러시아에서 약 4000억원(3.9억달러) 규모의 시장을 형성한다. 암로디핀과 로사르탄을 결합한 고혈압 2제 복합제 '아모잘탄'은 2017년부터 사노피와 러시아 판매협력을 진행하고 있다. 지난 4년간 연평균 21%의 성장률을 나타냈다. 한미약품은 한국에서 지난해 100억원대 처방품목으로 자리매김한 '아모잘탄큐'가 러시아 시장에서도 긍정적인 반응을 얻을 것으로 기대하고 있다. 한미약품 우종수 대표이사 사장은 "아모잘탄큐는 한국에서 연간 1000억원대 처방 매출을 기록하는 '아모잘탄패밀리'의 한 축을 맡고 있는 중요한 제품이다. 러시아를 시작으로 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 식약처가 엄중 관리를 선언한 국가출하승인제도가 제약바이오업계의 뜨거운 감자로 떠올랐다. 국가출하승인 대상 의약품에 대한 국내 판매와 수출에 대한 현행 제도의 모호한 기준으로 식약처와 제약업계 간 갈등이 첨예하다. 논란의 중심에 있는 국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 제53조 1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다. 현재 해당 제도의 법리적 해석을 두고 식약처와 제약바이오 업계의 의견이 팽팽하게 나뉘고 있는 가운데 특히, 국내 중간 도매상을 거쳐 해외 시장에 유통되는 간접 수출에 대한 합의점 도출이 난항이다. 식약처는 의약품을 국내 무역상이나 도매상 등에 수출을 목적으로 제품을 공급한 '간접 수출'을 수출로 인정하지 않으며 국내 판매로 보는 반면, 업계에서는 수출에 관해서는 별도의 규정을 두지 않은 약사법 체계의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다. 약사법 제1조에 따르면 해당 법의 제정목적은 국민 보건 향상으로, 의약품의 국내 유통에 방점을 두고 있다. 약사법 제2조 제1호의 약사(藥事)에 대한 규정에서도 의약품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수입, 판매에 대한 언급만 있을 뿐 수출에 대한 명확한 가이드라인 설정이 없음을 살펴볼 수 있다. 수출에 관해서는 제63조 규칙 중 '다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품 안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다'라는 단서 조항만이 언급될 뿐이다. 이처럼 약사법 내 판매와 수출에 대한 기준이 명확히 구분되어 있음을 확인할 수 있다. 업계는 이러한 현행 법령 및 제도 내용을 기반으로 별도의 국가출하승인 없이 자사 의약품을 해외에 수출했으며 이러한 업계 관행은 최근까지 지속돼 왔다. 식약처에서도 이에 대한 제동을 건 바 없다. 이 같은 전반의 상황에 대해 수출주도 산업계 역시 제약바이오업계의 의견에 공감을 나타내고 있다. 수출에 대한 과거 정부 기관의 판단과 행적들을 기반으로 간접 수출 역시 수출로 봐야 한다는 것. 당해 우수한 수출 실적의 상위 업체에게 전해지는 ‘수출의 탑’ 시상 기준에서도 간접 수출을 수출로 판단하고 있다. 수출의 탑은 산업통상자원부 주관, 한국무역협회가 주최하는 '무역의 날' 행사의 핵심이다. 선정 기준은 수출액 기준으로, 해당 기준을 살펴보면 직접 수출과 더불어 중간 대리상을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장)대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상으로 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준하여 금액 반영과 같이 수출에 대한 명확한 증빙 자료가 있을 경우 간접 수출 역시 수출로 보고 있다. 현재 국가출하승인 위반 여부를 두고 식약처와 갈등을 빚고 있는 A사 역시 과거 이런 기준을 충족하며 수출의 탑을 수상한 바 있다. 업계 관계자는 “간접 수출을 수출로 인정하면서 수출 역군으로 평가할 때는 언제이고, 이제 와서는 해당 법령의 애매모호함이 논란이 되자 결국 기업을 희생양을 만들어 책임을 떠넘기고 있다”고 지적했다. 설사 수출을 위해 도매상에 제품을 넘기는 행위를 국내 판매로 보더라도 이전까지 수출, 나아가 간접 수출에 대한 식약처의 명확한 입장 표명 및 가이드라인이 없었던 만큼 국가출하승인 위반에 따른 허가 취소 조치는 과한 처사라는 시각이 지배적이다. 이에 따라 해당 의약품들에 대한 '품목허가 취소'라는 강경 대응 보다는 이전과는 다른 식약처의 갑작스런 입장 변화에 대응, 업계에 계도 기간을 줘야 한다는 의견이 뒤따르고 있다. 한편, 식약처는 지난해 국내 보툴리눔톡신 기업 A사에 국가출하승인 위반을 이유로 5개 품목에 대한 품목허가 취소 조치를 내린 바 있다. 해당 조치를 도화선으로 식약처는 톡신업계 전반에 대한 관련 자료 요청과 조사를 진행 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 고지혈증 치료제 '리피토'가 견고하게 외래처방 선두를 지켰다. 이노엔의 '케이캡'을 필두로 '로수젯', '제미글로' 등 국내 기술로 개발된 의약품들이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에도 고공비행하면서 시장영향력을 확대했다. 한때 시장을 호령하던 오리지널의약품들은 특허만료 이후 처방정체기에 접어든 모습이다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 화이자의 '리피토'가 지난 1분기 430억원으로 전체 외래처방실적 선두를 차지했다. '리피토'는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만, 2017년 한해를 제외하곤 지난 10년간 처방 선두를 굳건히 지켰다. 다만 분기처방액 기준으로는 상승세가 다소 주춤해진 양상이다. '리피토'는 전년동기 470억원과 비교할 때 분기처방 규모가 8.5% 줄었다. 지난 1월과 2월 처방액이 각각 9.9%와 11.2% 감소하면서 부진한 흐름을 보인 여파다. 3월 처방액은 153억원으로 예년 수준을 회복하면서 반등 여지를 남겼다. 한미약품의 '로수젯'은 외래처방액 266억원으로 전년동기대비 16.3% 오르면서 처방 2위를 수성했다. '로수젯'은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2015년 말 발매 이후 고공질주하면서 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 특허권자 MSD로부터 에제티미브 사용권리를 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하는 전략이 주효했다는 분석이다. '로수젯'은 지난해 코로나19 사태로 대면 영업마케팅 활동에 제약이 많았던 시기에도 매월 전년대비 10% 이상의 상승률을 기록했다. '로수젯'은 작년 하반기 월처방액 80억원을 넘기면서 '글리아티민'을 제치고 2위에 올랐다. 지난 3월에는 94억원으로 자체 최고 처방기록을 세우면서 월처방액 100억원을 넘보는 상황이다. 대웅바이오의 '글리아타민'은 지난 1분기 외래처방액 232억원으로 전년동기보다 1.7% 줄었다. '글리아타민'은 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분의 제네릭 제품이다. 정부가 급여축소와 환수협상 등 2건의 제재를 내리고 제약사들이 반발하면서 유례없는 법정공방이 예상되고 있지만 처방의약품 시장영향력은 여전히 견고하다. 같은 기간 경쟁품목인 '종근당 글리아티린'은 전년동기보다 1.2% 오른 198억원의 외래처방실적으로 전체 9위에 랭크 중이다. 이노엔의 '케이캡'은 지난 1분기 처방액 225억원으로 전년동기대비 54.7% 오르면서 독보적인 성장률을 과시했다. 테고프라잔 성분의 '케이캡'은 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)이 지난 2019년 3월 발매한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전을 나타낸다. '케이캡'은 발매 첫해 월처방액이 17억원에서 50억원까지 오르면서 수직상승했다. 첫 적응증으로 위식도역류질환 적응증을 확보한 데 이어 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 대부분의 의약품실적이 부진했던 올해 1·2월에도 상승흐름을 지속하면서 1분기만에 처방순위가 2계단 상승했다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 차별화된 기전과 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당과의 공동판매 전략이 시너지를 냈다는 평가다. 전반적으로 국내 기업들이 개발한 제품들의 처방 상승세가 두드러졌다. LG화학의 당뇨병 복합제 '제미메트'의 지난 1분기 외래처방액은 208억원이다. 전년동기대비 12.2% 오르면서 자체 처방기록을 갈아치웠다. '제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'에 메트포르민을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. LG화학이 개발한 성장촉진 호르몬제 '유트로핀'은 지난 1분기 179억원어치 처방되면서 전년동기대비 2배 넘게 뛰었다. 지난 2018년 말 선별급여 목록에 이름을 올린 이후 처방의약품 시장에서 가파른 성장세를 지속 중이다. 글로벌 제약사가 판권을 가진 특허만료의약품들은 여전히 원외처방시장 상위권에 대거 포진했지만, 상승세는 예년과 같은 상승세를 나타내진 못했다. 베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타', 사노피아벤티스의 항혈전제 '플라빅스', 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 '비리어드', 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토' 등 외래처방 상위 10위권에 이름을 올린 특허만료의약품들은 일제히 분기처방규모가 하락세를 나타냈다. 외래처방순위 20위권으로 확대할 경우 특허만료 의약품 중 MSD의 고지혈증 복합제 '아토젯'만 전년대비 처방액이 상승한 것으로 집계된다. '트윈스타'는 1분기 외래처방액 218억원으로 전년동기대비 7.7% 빠졌다. '트윈스타'는 ARB 계열 텔미사르탄과 CCB 계열 암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 지난 2010년부터 유한양행이 공동판매 중인데, 작년 3분기 이후 성장세가 주춤하면서 '케이캡'에 처방순위가 밀려났다. 한때 처방의약품 시장을 풍미했던 B형간염 치료제 2종은 처방실적이 나란히 곤두박질쳤다. '비리어드'는 1분기 처방액이 5% 하락하면서 간신히 200억원선을 유지했다. 경쟁약물인 한국BMS제약의 '바라크루드'는 163억원으로 전년보다 5.1% 감소하면서 처방순위 20위까지 내려앉았다. '플라빅스'와 '크레스토'는 처방액이 각각 7.5%씩 줄었다. 치매 치료제 '한독 아리셉트'는 분기처방액이 7.3% 감소했다. 에자이가 개발한 '아리셉트'는 지난해 5월 '아리셉트정'과 '아리셉트에비스정' 등 일부 품목의 국내 허가권이 대웅제약에서 한독으로 변경된 바 있다. MSD의 당뇨병 복합제 '자누메트'와 한국아스텔라스제약의 전립선비대증 치료제 '하루날'은 분기처방액이 각각 3.5%와 6.2% 하락했다.