[데일리팜=이석준 기자] 유유제약과 유유제약 노동조합이 5월 가정의 달 및 어버이날을 맞아 충북 제천 지역 저소득층 및 독거 어르신들에게 전달될 건강키트를 기부 후원했다. 건강기트는 KF94 마스크 2600장 및 건강기능식품 타나시아큐, 인사메디 등으로 구성됐다. 백성욱 유유제약 제천공장장은 "5월 가정의 달 및 어버이날을 맞아 경로 효친의 미덕을 실천하기 위해 기부를 진행했다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 N-니트로소디메티아민(이하 NDMA)을 비롯한 '불순물 발생가능성 평가 보고서' 제출을 20일 앞두고 마무리 작업에 한창이다. 제약업계에선 이달 말까지 자료 제출을 마무리하면 향후 갑작스런 불순물 사태에도 신속히 대응할 수 있는 체계가 갖춰질 것으로 기대하고 있다. 제약업계는 당초 '모든 원료·완제약에 대한 불순물 발생가능성을 평가하라'는 식품의약품안전처의 지시에 큰 부담을 느꼈다. 그러나 보고서 제출기한이 두 차례에 걸쳐 1년여 미뤄지면서 숨통이 트인 것으로 전해진다. ◆제약 QC부서 "보고서 제출 마무리 작업 한창" 10일 제약업계에 따르면 일선 제약사는 이달 말까지 불순물 발생가능성 평가 보고서를 식약처에 제출해야 한다. 보유한 모든 품목이 대상이다. 제출기한이 임박하면서 각 업체 품질관리(QC) 부서 관계자들은 보고서 작성과 관련한 마무리 작업이 한창인 모습이다. 한 제약사 QC팀 관계자는 "품목이 워낙 많다보니 데드라인에 맞춰 서류를 작성하는 데 부담이 적지 않다. 식약처가 정한 시간 안에 빠듯하게 서류를 작성할 수 있을 것으로 예상한다"고 설명했다. 또 다른 제약사 관계자는 "현재 평가결과를 정리하고 있다"며 "최초 식약처가 불순물 발생가능성 평가 보고서 제출을 지시했을 때만 해도 큰 혼란이 있었지만, 평가결과 제출 기한이 두 번이나 유예되면서 숨통이 트였다"고 말했다. ◆'전품목 조사' 지시에 부담…제출기한 1년 미뤄지며 숨통 식약처는 지난 2019년 11월 국내 제약업체에 모든 원료·완제의약품의 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시한 바 있다. 제출기한은 2020년 5월까지였다. 2018년 발사르탄에 이어 2019년 라니티딘·니자티딘에서 잇따라 NDMA가 검출되자, 후속조치 격으로 제약사에 자체 점검을 지시한 것이다. 식약처 지시에 제약업계는 분통을 터뜨렸다. 품목이 한둘이 아닌데 모든 원료·완제약에 대한 평가를 진행하기에 6개월은 너무 빠듯하다는 불만이 여기저기서 터져 나왔다. 그러나 두 차례에 걸쳐 보고서 제출기한이 1년 연기됐다. 최초 접수마감은 2020년 5월이었으나, 코로나19의 영향으로 12월까지 연장됐다가 올해 5월로 재차 연기된 것이다. 제약업계의 숨통이 트였다. 유럽의약품청(EMA)이 한국보다 두 달 먼저 보고서를 제출받은 점도 국내사들에겐 적잖은 도움이 됐다. 국내사들은 유럽 원료약 업체들이 제출한 보고서를 구해 보완하는 방식으로 보고서를 작성하고 있는 것으로 전해진다. ◆불순물 불안 해소될까…향후 '제조번호만 리콜' 가능성 제약업계에선 보고서 제출에 기대를 모으고 있다. 이번 보고서 제출로 향후 새로운 불순물 사태가 터지더라도 효과적으로 대응할 수 있는 체계가 갖춰질 것이란 기대다. 특히 과거처럼 전 품목에 대한 판매정지가 아닌, 해당 제조번호에 대해서만 자진회수를 진행하는 방안에 대한 기대가 크다. 이 연장선상에서 제약업계는 지난달 NDMA가 검출된 니자티딘 4개 품목에 대한 조치에 주목하고 있다. 식약처는 지난달 27일 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 4개 품목의 일부 제조번호를 업체가 자진 회수한다고 공표한 바 있다. 기업이 자체적으로 시행한 시험검사에서 NDMA가 검출됐고, 사전예방적 조치로 해당 제품의 일부 제조번호에 대한 자진회수를 진행했다는 것이 식약처 설명이다. 식약처는 불순물 평가보고서와는 별개로 '불순물 발생이 우려되는 성분'에 대해선 시험검사를 실시하고 검출될 경우 지체 없이 보고하도록 하고 있다. 유럽·캐나다에서 불순물 검출이 보고된 성분이 해당한다. 발사르탄을 포함한 사르탄 계열과 라니티딘·니자티딘, 메트포르민, 피오글리타존, 리팜핀, 프리프틴, 리파딘 성분이다. 제약업계는 여기에 포함되지 않은 새로운 성분의 의약품에서 불순물이 발견되더라도 비슷한 방식으로 조치가 취해질 것으로 기대하고 있다. 한 제약업체 관계자는 "얼마 전 캐나다에서는 기존에 보고되지 않은 아미트리프틸린 성분에서 NDMA가 검출됐다. 5월 말까지 관련 불순물 보고서를 제출하기 위해 준비 중"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 잇단 주주친화 정책을 내놓고 있다. 자사주 취득, 현금배당, 대주주 지분 매입 등이다. 주가 안정 목적은 물론 회사 성장 자신감과 책임 경영에 대한 의지가 반영됐다는 분석이다. 경동제약은 10일(어제) 26억원 규모의 자기주식 취득(25만주)을 결정했다. 목적은 주가 안정을 통한 주주가치 제고다. 방식은 5월 11일부터 8월 10일까지 코스닥 시장 장내 취득이다. 경동제약은 지난해 2월에도 자기주식취득에 나섰다. 당시에는 15억원 규모를 투입해 20만주를 사들였다. 1년 3개월새 40억원 이상을 자사주 매입에 활용했다. 자사주 매입은 보통 자기 회사 주식가격이 낮게 평가됐을 때 주가를 안정시키기 위해 기업이 자기자금으로 자기회사 주식을 사들이는 것이다. 대체로 자사주 매입은 발행주식수를 줄여 주당 순이익과 주당 미래현금흐름을 향상시켜 주가를 상승시키는 요인으로 작용한다. 주당 400원, 총 111억 규모 현금배당 경동제약은 4월 15일 지난해 결산배당으로 보통주 1주당 400원의 현금배당을 주주들에게 입금했다. 총 111억원 규모다. 1만주를 들고 있는 주주는 400만원(세전)을 받았다. 경동제약은 제약업계에서 고배당주로 꼽힌다. 수년간 높은 배당성향(당기순이익 중 배당금 비율)을 유지하고 있다. 지난해 결산배당 기준 배당성향은 73.6%다. 범위를 10년으로 넓히면 현금배당 규모 합계(중간배당 포함)는 807억원이다. 결산배당 규모도 해마다 증가 추세다. 2017년(94억원), 2019년(95억원), 2020년(111억원)에는 90억원을 넘겼다. 업계 관계자는 "경동제약은 제약업계에서 대표적 고배당주로 꼽힌다. 주주친화정책 일환이다. 오너 2세 류기성 부회장도 배당금을 활용해 경영승계 자금 등을 마련해 회사 경영에 맞춤 처방을 할 수 있다"고 진단했다. 창업주 7억 규모 자사주 매입…임원도 동참 창업주 류덕희 경동제약 회장(83)은 올 1월 7억원 규모 자사주를 매입했다. 1월 15일부터 21일까지 5차례 장내매수를 통해 6만6000주 자사주를 확보했다. 취득단가는 평균 1만239원으로 총 6억7600만원 규모다. 회사 임원도 장내매수에 동참하며 흐름을 같이 했다. 권동현 이사는 4월 22부터 28일까지 4차례 장내매수를 통해 8888주를 사들였다. 평균단가는 1만986원이다. 경동제약 10일 종가는 1만600원이다. 업계 관계자는 "자사주 취득·배당·대주주 매입 등 경동제약이 잇단 주주친화 카드를 내놓고 있다. 이는 회사 주가 저점 상황과 성장 자신감에 대한 시그널을 동시에 줄 수 있다"고 분석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국을 상대로 제기한 ‘콜린알포세레이트’ 환수협상 집행정지 항소심에서 또 다시 고배를 들었다. 2개 그룹으로 나눠 청구한 집행정지 사건에서 1·2심 모두 기각 판결이 내려졌다. 10일 업계에 따르면 서울고등법원 제1-1행정부는 지난달 30일 종근당 등 28개사가 제기한 콜린제제 환수협상 집행정지 항소심에서 기각 결정을 내렸다. 지난 1월 29일 서울행정법원에서 집행정지 청구를 기각하자 종근당 등은 즉시 항고했지만 2심 재판부에서도 받아들이지 않았다. 이 사건은 법무법인 세종이 담당한다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등의 사건은 법무법인 광장이 맡는다. 대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 집행정지를 청구한지 한달 가량 지난 2월 4일 2심에서 기각 판결이 나왔고 현재 대법원에서 계류 중이다. 종근당 등은 지난 1월8일 집행정지 소장을 접수했고 1월29일 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 항소했고 이번에 2심에서도 기각 결정이 나왔다. 콜란제제 환수협상 행정소송은 아직 결론나지 않았다. 대웅바이오 그룹과 종근당 그룹은 서울행정법원에 각각 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 및 협상통보 취소소송을 제기한 상태다. 2개 그룹이 제기한 사건은 병합 처리될 예정인데 오는 7월 첫 변론이 예정됐다. 건보공단은 최근 제약사들과 추진한 콜린제제 요양급여계약을 마감시한까지 체결하지 못했다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 재협상 또는 급여목록 제외를 검토할 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 건강기능식품 통합브랜드 ‘쎈트힐’과 눈건강 전문브랜드 ‘아이트래져’의 광고모델로 개그맨 김영철씨를 발탁했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 김영철 씨는 제일헬스사이언스와 함께 온라인 광고, 유튜브, SNS 등 다양한 매체에서 브랜드 홍보활동을 이어나갈 예정이다. 광고출연과 함께 라이브커머스 등의 판매활동에도 모델이 직접 참여한다. 홍철환 제일헬스사이언스 마케팅부 부장은 "친근하고 건강한 이미지의 김영철 님을 통해 온 가족을 위한 건강기능식품 ‘쎈트힐’의 브랜드 가치를 지속적으로 알려 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 LSK 교육센터 주관으로 6월 2일 '항암제 1상 통계 심포지엄'을 개최한다고 10일 밝혔다. 항암제는 신약개발이 가장 활발한 분야로 꼽힌다. 매년 10~20개의 신약이 미국 FDA의 허가를 받아 출시되고 있으며, 다양한 질환군 가운데 임상시험 건수에서도, 신약 허가 품목수에서도 가장 높은 비중을 차지한다. 과거의 세포 독성 항암제에서 특정 유전자를 가진 환자를 대상으로 하는 표적 항암제 및 면역 항암제 개발로 발전하면서, 임상시험에서도 진화가 거듭되고 있다. 특히, 일반적으로 후기 임상시험의 경우에는 임상시험 디자인에 큰 변화가 없는 반면, 초기 임상시험의 경우 약물의 안전성, 최적 용량, 유효성을 탐색하기 위해 다양한 요소를 살펴 봐야 하기 때문에 임상시험 설계가 더욱 복잡하다. 최근에는 그간 전통적으로 사용되던 3+3 디자인의 단점을 보완해, 유연하면서도 정확한 결과를 도출하는 BOIN 디자인이 점차적으로 증가하는 추세다. 이에, LSK Global PS는 국내 선도 CRO로서, 항암제 임상시험 변화에 발맞춰 전통적인 방법에서 탈피한 진보적인 항암제 1상 임상시험 설계를 소개하는 심포지엄을 마련했다는 설명이다. 이번 심포지엄은 항암제 1상 임상시험에 대한 전반적인 소개를 시작으로, ▲BOIN 디자인과 CRM&mTPI 방법 ▲항암제 초기 임상에서 유효용량 결정 시 고려 사항 ▲항암제 1상에서의 약물감시 및 통계분석 사례로 구성됐다. 연자로는 국제적으로 저명한 의학통계학자이자 항암제 임상시험 통계 분야 최고 권위자인 미국 텍사스대학교 사우스웨스턴병원(University of Texas Southwestern Medical Center) 안철우 박사를 비롯해, 서울아산병원 및 울산의대 의학통계학과 이정복 교수와 LSK Global PS의 CS본부, PV부서의 임원, STAT 본부의 임원과 팀장이 예정돼 있다. 심포지엄은 웨비나 방식으로 진행되며, 사전 등록은 5월 10일부터 LSK Global PS 홈페이지를 통해 가능하다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 선도 CRO로서 글로벌 임상시험 트렌드에 선제적으로 대응할 수 있도록, 지난해 원격 모니터링 웨비나에 이어 이번 항암제 1상 통계 심포지엄을 진행하게 됐다"면서 "이번 심포지엄을 통해 국내 제약·바이오 업계 종사자를 대상으로, 급변하는 항암제 1상 임상시험에 대한 이해를 높이고자 한다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 Lipid(지질) 위탁생산(CMO)사업에 진출한다고 10일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 2011년부터 mRNA 백신에 필수적인 Lipid 생산능력을 보유하고 있으며, 현재 충북 제천 2공장에서 연간 30톤 이상의 생산캐파를 가지고 있다. 엔지켐생명과학은 계속해서 발생하는 변이 코로나 바이러스의 확산이라는 위기상황을 극복하기 위해서는 mRNA 백신의 국내 생산 공급이 필요하며, 이와 관련하여 글로벌 시장의 Lipid(지질) 수요에 대응하는 Lipid(지질) 위탁생산(CMO)사업에 진출한다는 계획을 세웠다. 엔지켐생명과학은 mRNA 백신에 필요한 Lipid 생산 및 수출, Lipid Nano Particle(LNP) 기술의 개발, 바이오 및 의약 관련 첨단소재의 연구개발, 제조 및 판매 등을 목적으로 충북 제천에 첨단소재연구소를 운영하고 있다. 엔지켐생명과학은 박사 23명을 비롯하여 52명의 연구인력을 확보하고 있으며 이는 전직원수 대비 40%에 달한다. 엔지켐생명과학 관계자는 “엔지켐생명과학은 세계적으로 몇 안되는 지질(Lipid)신약인 EC-18을 글로벌신약으로 개발해 오고 있다. 현재 글로벌 시장에서는 mRNA 백신 생산에서 필수 원료인 지질물질의 대량생산이 미처 준비되지 않아 mRNA 백신 증산에 걸림돌이 되고 있다. 엔지켐생명과학은 mRNA 백신 생산에 필수 원료인 지질(Lipid)의 연구개발역량과 자체 생산 능력을 보유한 특별한 강점을 결합하여, 글로벌 Lipid(지질) 위탁생산(CMO)시장에 진출하겠다”는 목표를 밝혔다. 엔지켐생명과학은 이에 앞서 이달 4일, 2022년까지 1억 도스의 mRNA 백신을 생산, 공급하기 위해 mRNA 백신 위탁생산(CMO)사업에 진출한다고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 ‘made in Korea mRNA’ 백신 주권 창출을 위해 2022년까지 1억 도스 mRNA 백신의 생산 공급을 목적으로, 2016년에 확보한 충청북도 오송 제2생명과학단지 내의 부지면적 5,300평에 완전자동화 mRNA 백신공장을 12개월 내에 건설할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 해외 판매를 시작한다. 셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사와 렉키로나 10만 바이알의 판매 계약을 체결하고 계약물량을 출하할 계획이라고 10일 밝혔다. 회사 측은 “렉키로나는 파키스탄 보건당국의 정식 허가를 받기 전에 특정 집단에서 투약할 수 있는 응급사용 승인을 받았다”라고 설명했다. 이번에 1차로 판매되는 렉키로나는 파키스탄 군인과 일반인 중 코로나19 확진자를 대상으로 투여가 이뤄질 예정이다. 계약이 체결된 10만 바이알은 약 3만명에게 투여가 가능한 물량이다. 셀트리온헬스케어는 렉키로나 투약을 담당할 현지 의료인 등에 대한 교육 지원을 위해 파키스탄 현지로 의료인력을 파견할 예정이다. 파키스탄은 인구 수가 세계에서 5번째로 많은 2억 1660만명으로 최근 코로나19 신규 확진자가 일평균 약 4000명에 달하고, 누적 확진자 수도 85만명을 넘어섰다. 코로나19로 인한 누적 사망자도 1만8000명에 달한다. 올해 초 50~60명 수준으로 유지되던 일평균 사망자 수가 지난 3월 말을 기점으로 150명을 넘어서는 등 코로나19로 인한 상황이 더욱 악화하고 있다. 셀트리온헬스케어 측은 “이번에 판매될 렉키로나가 파키스탄의 코로나19 방역 정책을 지원함과 동시에 현지 의료진의 업무 부담을 크게 완화시킬 것으로 기대한다”라고 밝혔다. 렉키로나는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 조건부 승인을 획득한 이후 현재까지 2700명이 넘는 환자에게 처방됐다. 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개국에서 총 1300명의 글로벌 임상3상 환자 모집과 투약을 완료해 현재 데이터 분석이 진행 중이다. 셀트리온그룹 관계자는 “현재 파키스탄뿐만 아니라 다수의 국가들과 렉키로나 수출 협의가 진행 중이다. 항체 치료제의 제한된 생산 캐파(capa)를 고려해 국제사회로부터 도움이 절실한 국가들을 중심으로 지원을 집중할 계획이다”라고 말했다.