[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 설립 후 최대 실적을 냈다. 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약의 유럽 품목허가에 따른 마일스톤(단계별기술료)이 유입되고, 직접 판매체제에 나선 미국 지역 매출이 본격적으로 수익에 반영되면서 매출과 영업이익 모두 신기록을 세웠다. SK바이오팜은 지난 1분기 영업이익 759억원으로 전년동기대비 흑자전환했다고 12일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1400억원으로 전년동기 39억원보다 3264.1% 올랐다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. 1분기만에 2019년 매출액 1239억원을 넘어서면서 연매출 신기록을 조기 달성했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에도 SK바이오팜이 호실적을 나타낸 배경은 기술료 유입효과다. SK바이오팜은 최근 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만달러(약 1400억원) 상당의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술이전한 뇌전증 신약 '세노바메이트'(유럽상품명 온투즈리)가 지난 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득한 데 따른 마일스톤이다. '세노바메이트'(미국상품명 엑스코프리)는 지난해부터 판매에 돌입한 미국에서도 매출이 본격적으로 발생하기 시작했다. SK바이오팜에 따르면 '엑스코프리'의 지난 1분기 미국 매출은 116억원이다. 코로나19 장기화에도 1분기 처방건수 1만4859건으로 전분기대비 33% 증가하면서 처음으로 분기처방 100억원을 돌파했다. 최근 10년간 출시된 뇌전증 신약의 초기 처방건수(TRx)를 92% 상회하는 기록이다. SK바이오팜은 미국 내 백신 접종 증가로 영업환경이 점진적으로 개선되면서 매출 성장이 가속화할 것으로 기대하고 있다. 올해 초 안젤리니파마가 아벨테라퓨틱스(이전 파트너사)를 인수할 당시 아벨 지분 12%를 매각한 데 따른 영업외수익 504억원이 반영되면서 세전이익은 영업이익을 상회하는 1293억원을 기록했다. SK바이오팜은 미국, 유럽, 일본 3개국에서 '세노바메이트'의 마케팅 밸류체인(Value Chain)을 확보한 상태다. 새로운 글로벌 성장동력을 창출하기 위해 캐나다, 남미 등으로 기술수출도 적극적으로 추진하고 있다. SK바이오팜은 올해 하반기부터 안젤리니파마를 통해 '온투즈리'를 유럽 41개국에 순차적으로 출시한다. 유럽 지역 판매가 본격화하면 매출과 연계된 마일스톤, 판매에 따른 로열티 등의 부가 수익이 창출될 수 있다. SK바이오팜 관계자는 "세노바메이트의 적응증을 확대하기 위한 3상임상과 희귀소아뇌전증 치료제 '카리스바메이트'의 임상 1b·2상임상을 동시 가동하고 있다. 뇌종양, 뇌전이암 등을 치료하기 위한 항암신약 개발도 진행 중이다"라며 "지주사인 SK㈜와 함께 유망 바이오벤처 공동투자를 추진하면서 성장을 가속화할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 지난 11일 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 치료제 '제다큐어'(성분명 크리스데살라진) 론칭 행사를 계기로 반려동물 의약품시장에 본격 진출한다고 12일 밝혔다. '제다큐어'는지엔티파마가 반려견의 인지기능장애증후군을 치료하기 위해 개발한 국내 최초의 동물용의약품이다. 지난 2월 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받았다. 반려동물의 인지기능장애증후군은 사람의 알츠하이머 치매와 증상이 비슷하다. 반려견의 삶의 질 저하는 물론, 배변실수나 한밤중에 이유없이 짖는 등의 행동으로 보호자의 일상생활에도 상당한 영향을 미치게 된다. 유한양행에 따르면 '제다큐어'의 주성분인 크리스데살라진을 알츠하이머 치매 동물 모델에게 투여했을 때, 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 아밀로이드 플라크와 뇌신경세포 사멸이 유의하게 줄어들고 인지기능이 개선되는 것으로 확인됐다. '제다큐어'는 동물병원에서 수의사 처방에 의해 구매할 수 있다. 유한양행은 '제다큐어' 발매를 계기로 반려동물용 의약품과 먹거리 및 다양한 헬스케어 제품들을 출시한다는 계획이다. 최근 우리나라에서는 반려동물을 가족으로 여기는 문화가 확산하면서 반려동물의 토탈 헬스케어에 대한 관심이 높아지는 추세다. 노령 반려동물의 관리를 위한 제품 수요도 증가하고 있다. 유한양행은 그간 의약품시장에서 쌓아온 경험과 노하우를 접목함으로써 반려동물 헬스케어사업을 회사의 성장동력으로 육성할 것으로 기대하고 있다. 유한양행 관계자는 "유한양행은 사람과 동물, 생태계의 동반 건강을 의미하는 '원헬스'(One Health)에 기여할 수 있는 경영활동을 고심해왔다. 그에 대한 첫 번째 결과물로 반려견 치매 치료제 '제다큐어'를 출시하게 됐다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 바이오신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 12일 밝혔다. FDA는 지난 10일 랩스트리플아고니스트를 ‘특발성 폐섬유증’(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정했다. 특발성 폐섬유증은 원인을 알수 없는 폐 염증 과정에서 섬유세포가 과증식해 폐 조직의 섬유화를 유발하고,이로인해 폐기능이 급격히 저하돼 심하면 사망에 이르는 희귀질환이다. 매년 10만명 당 100명 이하 꼴로 발병하며 호흡곤란 등 일상생활이 어려운 증상을 보이지만 대증요법 외엔 효과적인 치료법이 없다. 랩스트리플아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP수용체들을 동시에 활성화하는 바이오신약 후보물질이다. 한미약품은 특발성 폐섬유증 동물 모델에서 항염증과 항섬유화 효과를 확인한 바 있다. 랩스트리플아고니스트는 지난해 3월 원발 경화성 담관염(PSC, Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 랩스트리플아고니스트는 지난해 7월 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염)치료제 개발에 대한 패스트트랙(Fast Track)으로 지정받아 개발 단계마다 FDA의 전폭적인 지원과 긴밀한 협의를 통해 신속한 개발이 진행 중이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 LAPSTriple Agonist가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다”며 “미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 인트론바이오 신약후보물질 'iN-EYD'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이연제약은 이번 계약으로 인트론바이오가 보유한 Polyketide 계열 항진균제 iN-EYD 관련 특허권 및 노하우에 관한 기술을 이전 받아 개발에 착수한다. 임상 1상 완료 후 글로벌 빅파마 대상 기술수출(LO) 추진도 고려한다. iN-EYD는 미국 Duke대와 국내 연세대, 이화여대 등과 협력해 개발된 새로운 계열의 항진균제다. 기존 항진균제 약물에서 문제로 간주되던 독성 문제나 내성 발생 문제를 획기적으로 개선할 수 있는 혁신 신약 물질로 평가받는다. 현재 관련 특허들은 미국, 유럽, 중국, 일본 등에 등록됐다. 새 작용 기전으로 기존 약물의 내성균 감염 치료도 활용될 수 있다. 기존 약물과 병용 요법 활용도 가능하다. 회사 관계자는 "이연제약은 동일 계열 면역억제제 제품을 이미 생산하고 있다. 축적된 발효 기술 및 노하우를 적용해 항진균제 신약의 대량생산 공정개발 및 GMP 생산을 신속히 진행할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 성형외과 화장품이 홈케어 열풍을 타고 높은 판매량을 보이고 있는 것으로 나타났다. 12일 아이디플라코스메틱에 따르면 현대홈쇼핑을 통해 판매한 '아이디 페이스핏 플러스 패치 브이2(이하 플러스패치)', '아이디 페이스핏 마이너스 밴드 브이2(이하 마이너스밴드)'가 론칭 4개월 만에 50억원 매출을 달성했다. 패치와 밴드의 후속작으로 지난 1일 현대홈쇼핑을 통해 론칭한 석고팩도 방송 중 전체 매진을 기록했다. 석고팩은 1회 방송 만에 29만장 판매로 성형외과 화장품에 대한 수요가 크다는 것을 방증했다. 아이디플라코스메틱은 기존 제품과 달리 관리가 필요한 부위를 공략한 화장품으로 기성품과 차이를 뒀다. 플러스패치는 이마나 미간, 처진 눈꼬리(눈가), 눈 밑 부위, 팔자주름 부위에 탄력을 부여하는 제품이다. 마이너스밴드는 턱과 이중턱, 목 등 하악 부위에 리프팅 효과로 처진 부위를 개선할 수 있는 화장품이다. 두 제품은 임상을 통한 개선 효과를 입증했다. 피부 임상 연구센터에 의뢰한 결과 플러스패치는 이마, 미간, 처진 눈꼬리(눈가), 눈 밑 부위, 팔자 주름 등에 효과가 나타났으며, 마이너스밴드는 턱 라인과 이중턱, 목 등에서 리프팅 개선 효과가 있었다. 비교대상은 사용 전과 1회 사용 직후다. 아이디플라코스메틱에서 선보인 석고팩 역시 긍정적인 평가를 받았다. 아이디플라코스메틱에서 시험 기관에 의뢰해 만 29~59세 성인 여성 20명을 대상으로 석고팩(아이디에이지 페이스핏 플라스터 마스크)을 설문 조사한 결과 15가지 인체 적용 시험에서 1회 사용만으로도 안면 전체 타이트닝(이마 리프팅) 개선과 모공 볼륨, 미세 피부 결 개선 등에 긍정적인 효과가 있었다고 답했다. 피부 혈행은 사용 전 75.5에서 13.64% 증가한 85.8을 기록해 개선된 모습이 확인됐다. 아이디플라코스메틱의 석고팩은 기존 석고팩과 달리 마스크팩 방식으로 제작해 사용 편의성도 높였다. 아이디플라코스메틱 측은 "코로나19로 홈케어 시장이 커졌고 실질적인 피부 개선 효과가 나타나는 아이디플라코스메틱 제품에 소비자가 반응했다고 본다"라며 "아이디병원의 독자적인 특허 성분이 함유돼 재구매율이 높아 판매량 호조에 영향을 미친 것으로 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 화이자의 코로나19 백신을 위탁생산키로 했다는 일부 보도에 대해 "사실이 아니다"라고 12일 공시했다. 앞서 한 매체는 정부 고위관계자의 말을 인용해 삼성바이오로직스가 오는 8월부터 화이자의 코로나 백신을 국내에서 위탁생산한다고 보도한 바 있다. 삼성바이오로직스가 기술을 이전받아 연간 10억 도즈 분량을 생산하고, 국내뿐 아니라 아시아시장 전반에 공급할 것이라는 내용이다. 이를 위해 현재 인천송도 3공장에 관련 설비를 구축 중이라고도 설명했다. 그러나 삼성바이오로직스는 즉시 풍문 또는 보도에 대한 해명공시를 통해 "사실이 아니다"라고 선을 그었다. 지난달 정부는 국내 한 제약사가 8월부터 해외개발 코로나 백신을 위탁생산할 것이라고 밝힌 바 있다. 당시 여러 업체가 후보로 거론됐다. 삼성바이오로직스도 그 중 하나였다. 다만 당시에도 삼성바이오로직스는 "관련이 없다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 5월 26일부터 27일까지 양일간 제약·바이오산업계 취재기자 등을 대상으로 '프레스 웨비나(Press Webina)'를 개최한다고 12일 밝혔다. 협회가 제약·바이오산업 기자를 대상으로 세미나를 갖는 것은 처음이다. '제약·바이오산업 진단과 이해'를 주제로 한 이번 웨비나는 제약·바이오산업에 대한 인식을 제고하고자 마련됐으며, 실시간 온라인 방식으로 진행된다. 이번 웨비나에서는 연구개발 전략부터 임상, 인공지능 기반 신약개발, 블록버스터, 의약품 생산, 약가제도, 국내 의약품시장구조, 투자동향 등 산업계를 둘러싼 쟁점들을 두루 짚는다. 웨비나 1일차(26일 오전 9시~12시 10분)는 ▲K-블록버스터 신약 탄생 가능한가(허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표) ▲의약품 연구개발 전략과 임상 짚어보기(지동현 전 국가임상시험지원재단 원장) ▲인공지능 신약개발, 어디까지 왔나(김화종 AI신약개발지원센터장) ▲한국의 의약품 생산 역량의 현주소(이삼수 보령제약 대표) 순으로 진행된다. 2일차(27일 오전 9시~12시 10분)는 ▲국내 의약품시장의 현실과 미래 진단(김태억 리드컴파스인베스트먼트 대표) ▲제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선(장우순 한국제약바이오협회 상무) ▲제약바이오 투자동향 및 VC와 미디어의 역할(신정섭 전 KB인베스트먼트 상무) ▲제약·바이오산업과 미디어(원희목 한국제약바이오협회 회장) 순으로 진행된다. 웨비나 참가를 위해선 사전 신청은 필수이며, 참가비는 무료다. 사전참가 신청과 당일 접속방법은 협회 홈페이지에서 할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한올바이오파마가 생산하는 ‘이트라코나졸’ 성분 의약품 6개 품목이 허가 취소 위기에 봉착했다. 기존 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반으로 적발된 의약품에 내려진 잠정 제조·판매중지보다 수위 높은 조치가 내려졌다. 허가 서류 조작 혐의가 드러나면서 시장 퇴출 위기에 놓였다. 동일한 제조시설에서 생산된 같은 제품이라도 위조 서류 제출 여부에 따라 처분이 엇갈리는 상황이 연출됐다. 11일 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 항진균제 ‘이트라코나졸’ 성분 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 함께 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다. 삼성제약, 다산제약, 시어스제약, 한국신텍스제약, 서흥, 휴비스트제약 등 6개 제약사의 이트라코나졸 제품이 허가취소 추진 대상이다. 식약처는 "6개 품목의 허가 또는 변경허가시 제출한 안정성시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인했다"라고 설명했다. 안정성시험은 의약품 등의 저장방법과 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다. 최근 식약처로부터 품질관리 위반으로 적발된 제품 중 허가취소가 추진되는 사례는 이번이 처음이다. 앞서 지난 3월부터 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등이 생산하는 56개 제품이 품질관리 위반으로 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 받았다. 이들 제약사는 의약품을 제조할 때 허가사항과 다른 방법으로 생산한 사실이 적발되면서 잠정 제조·판매중지 등의 조치가 내려졌고, 후속 행정처분은 현재 진행 중이다. 한올바이오파마 생산 제품 6개는 허가서류 조작 혐의가 밝혀지면서 허가취소 처분도 병행 진행된다. 약사법에 명시된 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우’ 허가 취소될 수 있다는 규정이 적용됐다. 이 규정은 ‘인보사 사태’ 재발 방지를 위해 신설된 조항이다. 지난해 국회 본회의를 통과하면서 허가 취소 및 벌칙 부과 근거가 마련됐다. 이번 허가취소 추진 대상 의약품은 동일 제조시설 생산 제품 중 일부만 처분이 진행된다는 점이 기존에 품질관리 위반으로 적발된 제품과는 다르다. 한올바이오파마는 수탁 생산 중인 이트라코나졸제제 20개 중 6개 품목만 처분 대상으로 지목됐다. 이에 반해 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등은 품질관리 위반 사실이 적발되면서 동일 제조시설에서 생산된 동일 제품 모두 같은 조치가 내려졌다. 한올바이오파마 수탁 제품 중 조작된 허가 서류를 제출한 제품만 처분 대상으로 지목됐다. 품목허가 규정 변경으로 최근 허가서류를 제출한 제품에 추가자료가 요청됐다. 식약처는 의약품 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 2016월 3월20일부터 허가신청이나 변경 서류시 안정성 자료를 제출해야 하는 의약품에 제네릭을 추가했다. 기존에는 신약이나 자료제출의약품 등에 한해 안정성 자료 등이 담긴 공통기술문서(CTD, Common Technical Document)를 작성하도록 했다. 2016년 3월부터 제네릭도 CTD 작성 대상에 포함되면서 허가를 신청하거나 변경허가 서류를 제출할 때 안정성 자료도 제출해야 한다. 이번에 허가취소가 추진되는 이트라코나졸제제 6개 중 삼성제약, 서흥, 한국신텍스제약, 다산제약, 시어스제약 등 5개사 제품은 2019년 신규 허가를 받을 때 제출한 안정성 자료가 조작된 것으로 드러났다. 이중 시어스제약은 한올바이오파마 위탁 제품으로 허가받았다가 수탁사를 JW중외제약으로 변경했다. 허가취소 대상 중 휴비스트제약의 ‘휴트라정’은 안정성 자료 제출 의무화 이전인 2015년에 신규 허가를 받았지만, 2016년 이후 변경허가자료를 제출하면서 조작된 안정성 자료를 낸 것으로 밝혀졌다. 이에 반해 한올바이오파마가 생산하는 나머지 제품은 조작된 안정성 자료를 제출한 적이 없어 처분 대상에서 제외됐다. 한올바이오파마가 안정성 자료를 조작했지만 정작 한올바이오파마는 2016년 이후 조작된 허가자료를 제출한 적이 없어 처분 대상에 포함되지 않은 셈이다. 다만 식약처의 품질 검사 결과 문제가 없다는 판단에 나머지 한올바이오파마 수탁 제품에 대해 후속조치는 내려지지 않는다. 식약처 관계자는 "한올바이오파마가 생산하는 제품에 대해 수거 검사를 진행한 결과 품질에 문제가 발견되지 않아 조작된 자료를 제출한 제품 이외 추가 처분은 내리지 않기로 결정했다"라고 설명했다.