[데일리팜=어윤호 기자] 만성변비치료제 '아미티자'가 종합병원 처방권에 안착하는 모습이다. 관련업계에 따르면 제일약품이 한국다케다제약과 계약을 통해 국내 독점 프로모션 활동을 전개하고 있는 아미티자(루비프로스톤)가 서울아산병원, 세브란스병원 등 2개 빅5 종합병원을 비롯, 전국 42개 의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 아미티자는 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료제 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료제(디페닐헵탄 마약성진통제를 복용하는 환자에서 이 약의 유효성은 확립되지 않음)로써 2019년 5월 식약처 품목 허가를 획득하고 지난 2월 출시됐다. 다케다가 미국 수캠포(Sucampo) 파마슈티컬스와 공동개발해 판매중인 아미티자는 미국 FDA로부터 지난 2006년 시판 허가를 획득했다. CIC-2 염화물 채널을 촉진해 소장 내 수액 분비를 늘려 장운동을 활성시키는 기전으로 변비증상을 완화한다. 임상시험에서는 변비환자 60%가 아미티자 복용 후 24시간 내 자연 배변활동에 성공한 것으로 나타났다. 일본을 포함한 미국, 유럽 등 주요 국가에서 지난해에만 약 6882억원의 판매를 기록하고 있는 아미티자는 장의 끝에 있는 '막(apical membrane)'의 염화물 채널 활성제에 국소 작용하여 염화물이 풍부한 장액 분비를 증가시키게 함으로써 장의 운동성을 활성화하고 이에 따라 배변을 용이하게 한다. 이광재 아주의대 소화기내과 교수는 "국내에 처음 선보이는 새로운 기전의 변비 치료제인 만큼, 일상에서 불편을 겪는 성인 만성 변비 환자들에게 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 28일 코로나19 백신으로 개발 중인 'GBP510'의 임상3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 식약처가 SK바이오사이언스의 임상계획을 승인하면 GBP510는 국내개발 백신 중 처음으로 임상3상에 돌입하는 백신이 된다. SK바이오사이언스는 임상시험계획서 제출에 이어 식약처와 세부협의를 이어간다는 방침이다. 개발속도를 높이기 위한 전략이다. 특히 또 다른 후보물질인 NBP2001의 임상결과를 확인하면서 최종 후보를 선정해 본격적인 임상3상으로 이어갈 계획이다. 이를 위해 SK바이오사이언스는 식약처와 세부 협의를 진행키로 했다. 국내 임상3상 개시시점과 맞춰 글로벌 임상도 동시에 진행할 방침이다. IVI(국제백신연구소)와 함께 유럽·동남아에서 임상3상에 돌입한다는 것이 SK바이오사이언스의 계획이다. 임상3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여명을 대상으로 진행된다. 중화항체가 등 면역원성 지표와 부작용을 확인하는 내용이다. 임상이 순조롭게 마무리되면 내년 상반기 상용화가 가능할 것으로 SK바이오사이언스는 내다보고 있다. 앞서 SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단·CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신을 개발해왔다. CEPI는 지난해 GBP510을 'Wave2 프로젝트'로 선정한 바 있다. Wave2는 차세대 코로나 백신 개발을 목표로 하는 프로젝트다. 보관방법·접종횟수·생산성·면역반응 등에서 기존 백신보다 보편적이고 경제적인 백신을 개발하는 것이 프로젝트의 목표다. SK바이오사이언스가 임상3상을 통해 유효성·안전성을 입증하고 상용화까지 성공하면 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 전 세계에 수억 회 접종분이 공급된다.

[데일리팜=노병철 기자] 제네릭 공동생동 1+3 제한과 관련한 약사법 개정안이 오늘(28일) 오후 국회 법제사법위원회 심사 중인 가운데 부칙과 관련한 입법미비 여론이 감지돼 주목된다. 이번 약사법 개정안 부칙 11조는 기존 임상시험·생동 진행과 관련해 '제조업자로만' 한정해 기타 위탁판매업자 등은 법의 혜택을 받지 못해 피해가 예상된다. 이는 1+3 예외사항으로 임상시험계획을 승인 받은 제조업자로 한정, 제조업자가 아닌 동등한 자격으로 임상시험 계획을 승인 받은 위탁판매업자는 배제되어 있다. 부칙 11조를 살펴보면 '(임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치)이 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고, 제34조 제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발 하기로 한 의약품 제조업자에 한하여 제31조 제10항부터 제16항까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다'고 명시하고 있다. 이 경우 제34조 제1항에 따라 임상시험 계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부하여 제31조 제10항부터 제16할까지의 개정규정의 시행일로부터 3개월 이내 식품의약품안전처장에게 신고해야 한다. 이와 관련해 업계 관계자는 "부칙은 기존에 진행 중인 임상·생동과 관련한 피해를 최소화하기 위해 만들어진 조항이다. 식약처와 업계가 다각적인 의견수렴 과정을 거쳤음에도 불구하고 이 같은 사례가 발생한 점은 유감이다. 시기상 개정은 어렵더라도 향후 입법취지에 맞게 합리적인 유권해석이 필요한 대목"이라고 말했다. 한편 법사위 전체회의 상정 법안 66개 가운데 약사법 개정안은 15번에 위치해 오늘 심사를 마치고 의결·부결 여부가 결정될 것으로 보인다. 약사법 개정안이 의결될 경우 29일로 예정된 본회의에서 최종 처리될 전망이다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약 관계사 바이젠셀은 28일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO) 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 8월 중순 코스닥시장에 입성한다는 목표다. 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주, 공모 희망가 범위는 4만2800원~5만2700원이다. 공모가 상단 기준 최대 994억원 규모의 자금조달에 나선다. 상장을 통해 조달한 자금은 ▲기술 고도화 및 임상 개발을 통한 신약 파이프라인 경쟁력 강화 ▲신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 ▲첨단 연구개발 시설 도입 및 우수 연구진 영입 ▲사업화 전략 추진을 위한 투자 및 운영 등에 활용된다. 바이젠셀은 20년 이상 면역학을 연구해 온 김태규 가톨릭의대 교수가 2013년 설립한 면역세포치료제 개발 전문 기업이다. 지난 2016년 전략적 투자자로 참여하면서 최대주주에 오른 보령제약의 관계사로 잘 알려졌다. 바이젠셀은 ▲항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼기술 '바이티어(ViTier)' ▲범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어(ViMedier)' ▲감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼기술 '바이레인저(ViRanger)'등을 기반으로 신약파이프라인 6종을 개발하고 있다. NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 대표 파이프라인으로 현재 임상2상 단계다. 지난 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받으면서 임상2상 완료 후 조건부 품목 허가 가능성이 제기된다. 그 밖에 급성골수성백혈병과 이식편대숙주질환 치료제는 각각 임상1상 및 1/2a상을 진행 중이다. 바이젠셀은 오는 8월 4~5일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 9일 최종 공모가를 확정하고, 8월 10~11일 일반 청약을 받는다. 8월 중순 코스닥 시장에 상장한다는 목표다. 상장 주관사는 대신증권과 KB증권이 맡았다. 김태규 바이젠셀 대표이사는 "다양한 암종과 면역질환 분야 맞춤형 신약 및 범용 신약 등을 개발하는 상호보완적 접근을 통해 면역세포치료제 연구개발을 추진하고 있다"라며 "상장을 통해 혁신 신약의 가치와 잠재력을 입증하고 임상, 기술이전 등의 성과를 내면서 기업가치와 경쟁력을 극대화 하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약은 일본 킷세이제약과 혈소판감소증치료제인 ‘포스타마티닙’의 국내 개발과 판매에 관한 라이선스 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. JW중외제약은 이번 라이선스 계약에 따라 국내 시장에서 포스타마티닙의 개발과 허가, 마케팅 활동을 진행한다. 포스타마티닙의 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬이다. 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득한 바 있다. 만성 면역성 혈소판 감소증(ITP, Immune Thrombocytopenic Purpura)은 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태를 말한다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며, 심할 경우 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있어 의료 수요가 높은 희귀 혈액 질환으로 손꼽힌다. 포스타마티닙은 성인 환자에게서 ITP의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제다. 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)으로 평가받는다. 포스타마티닙은 지난 2018년 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 이전의 치료로 효과가 없는 모든 면역성 혈소판 감소증 환자에게 사용할 수 있도록 승인을 받고 ‘타발리스’라는 제품명으로 판매되고 있다. 2019년 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 임상 3상의 추가분석결과에 따르면 포스타마티닙을 코르티코스테로이드(corticosteroid)를 통해 치료를 받은 이후 2차 요법으로 사용한 경우, 발병 1년 이내의 초기 환자를 대상으로 높은 치료 반응률을 보이는 것으로 확인됐다. 포스타마티닙은 또 다른 경구제제와 비교해 약물상호작용과 식이 간섭이 적어 음식물 섭취나 타 약제 복용 여부와 상관없이 복용이 가능하다는 특징이 있다. JW중외제약은 향후 포스타마티닙에 대한 국내 희귀의약품 지정을 통해 성인 혈소판 감소증 환자들의 치료 기회를 확대해 나간다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 계약을 통해 새로운 희귀질환 분야의 신약 라인업을 확보하게 됐다”며 “국내에서의 허가 절차를 차질 없이 준비해 만성 면역성 혈소판 감소증으로 고통 받는 환자들이 충분한 치료를 받을 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 내일(29일) 오전 11시 30분 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’ 출범식이 온라인으로 개최된다고 28일 밝혔다. 출범식에는 권덕철 보건복지부 장관과 권순만 한국보건산업진흥원 원장, 원희목 한국제약바이오협회 회장, 한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 컨소시엄 참여 3개사 대표이사와 KIMCo(한국혁신의약품컨소시엄) 대표 등이 참석할 예정이다. 이번 행사는 한국제약바이오협회 공식 유튜브 채널(https://www.youtube.com/channel/UC-wSFrcLIG0sb17c2cvwY1w)을 통해 생중계한다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 29일 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 ‘글로벌 가치사슬(GVC) 재편 대응 제약·바이오 설명회’를 온라인으로 개최한다. 이번 행사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기 이후 변화된 글로벌 산업환경 속에서 국내기업의 해외 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 제약·바이오 산업은 코로나19를 기점으로 권역별 글로벌 가치사슬 재편이 빠르게 진행되고 있는 분야다. 팬데믹으로 제약 공급망 차질을 경험한 미국, 유럽 정부는 국가 주도산업 육성 정책과 핵심 의약품 생산시설의 내재화를 통해 안정적인 공급망 구축에 주력하고 있다. 높은 성장률을 나타내는 파머징(제약·Pharmacy+신흥·Emerging) 국가 역시 필수 의약품의 수입 의존도를 낮추고자 하는 추세다. 이번 설명회에서는 이유택 보스턴 대학교 교수, 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 아태지역본부 관계자 등이 설명회 연사로 나서 코로나19로 변화하는 권역별 제약산업 동향을 소개하고 국내기업의 글로벌 가치사슬 진입 기회를 모색한다. 이번 설명회에서 ‘글로벌 가치사슬 재편에 따른 우리기업의 기회’에 대해 발표하는 장우순 한국제약바이오협회 대외협력본부장은 “코로나19 팬데믹으로 의약품이 무기화될 가능성이 있다”면서 “제약주권과 제약안보의 중요성이 크게 부각된 시점에서 국가 필수의약품의 자국화와 공급망의 다변화 방안을 강구해야 할 것”이라고 말했다. KOTRA는 설명회에 이어 다음 달 2일까지 동유럽, 동남아·대양주 등 권역별 글로벌 기업과 국내 기업 간의 화상상담을 진행한다. 이번 상담회에는 해외기업 40여 개사가 참가해 의약품 분야 다양한 협력 가능성을 타진한다. GVC 재편 대응 제약·바이오 설명회는 29일 오후 3시부터 유튜브 ‘KOTRA 비즈니스’ 채널에서 시청할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료후보물질 'BBT-877' 개발과 관련해 미국식품의약국(FDA)으로부터 서면 회신을 수령했다고 28일 공시했다. 'BBT-877'의 추가 실험을 거쳐 임상2상 설계를 공고히 하라는 FDA의 권고사항을 받아들여 연말까지 추가 실험을 진행하고 관련 데이터를 확보하겠다는 방침이다. 'BBT-877'은 브릿지바이오가 지난 2019년 7월 베링거인겔하임에 기술이전했다가 작년 11월 권리를 돌려받은 특발성 폐섬유증 신약후보물질이다. 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 오토택신 효소를 저해하는 기전으로 작용한다. 브릿지바이오가 원개발사인 레고켐바이오로부터 'BBT-877'를 도입한 다음 1상임상 단계에서 기술이전 계약을 체결했는데, 임상 1상 당시 병행한 비임상 실험에서 잠재적 독성 우려가 제기되면서 최종적으로 권리 반환이 결정됐다. 브릿지바이오는 FDA와 지난 3월 'BBT-877' 개발 관련 회의를 진행한지 3개월 여만에 서면으로 FDA 입장을 전달받은 상황이다. 브릿지바이오에 따르면 FDA는 'BBT-877' 관련 In vivo GLP 혜성 분석과 전자현미경을 통한 세포사멸 분석 등의 비임상 데이터를 추가로 제출하라고 권고했다. 브릿지바이오는 자체 및 외부 실험을 통해 약물의 직접적 DNA 손상이 아닌, 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전이 'BBT-877'의 잠재적 독성 우려를 발생시킨 원인이라고 보고 있다. 이같은 입장을 FDA에 소명하고, 독성반응이 위양성이라는 사실을 재확인하기 위해 추가 실험을 진행하기로 협의한 것이다. 브릿지바이오는 이번에 수령한 FDA 권고에 따라 ▲생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay) ▲닌테다닙 및 피르페니돈 등 특발성 폐섬유증 환자에서의 기존 표준 치료제와의 약물상호작용(DDI) 시험에 곧바로 착수하겠다고 밝혔다. 올해 연말까지 두 데이터를 추가로 확보하고, FDA와 추가적인 상의 절차를 거쳐 임상 2상의 최종 설계를 구체화한다는 계획이다. 내년 상반기에는 임상 2상의 시험계획신청(CTA)을 완료하고 임상 개시가 가능할 것으로 내다봤다. 특발성 폐섬유증 외에 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환(PF-ILD) 및 다양한 암종을 타깃하는 적응증 확대 연구도 연내 구체화한다는 방침이다. 올해 초 경쟁사인 갈라파고스가 동일 계열의 신약후보물질 ‘GLPG1690’ 임상 3상을 중단하면서 'BBT-877'의 가치가 한층 높아질 수 있다는 기대감도 나타냈다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 이날 온라인 IR 설명회를 개최하고 "FDA가 BBT-877의 안전한 임상이 수행될 수 있도록 추가 시험을 권고한 것에 대해 고무적으로 생각한다"라며 "오토택신 저해제 계열 내 최초 약물로 개발하기 위해 연구활동에 매진하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 내달 'UI030'의 델타(인도) 변이 바이러스 항바이러스 효력 시험 결과를 발표한다. 28일 회사에 따르면, UI030(부데소니드/아포르모테롤)은 코로나치료제 개발중인 흡입제다. 회사는 현재 고려대학교 의과대학 생물안전센터와 델타 변이 바이러스에 대한 항바이러스 시험을 진행중이다. 세계보건기구(WHO)는 인도에서 처음 발견된 델타 변이 바이러스가 전세계 지배종이 될 수 있다는 우려를 제기했다. 실제 최근 확진자 중 델타 바이러스 검출 비율은 영국 약 98%, 프랑스 약 86%, 미국 약 68%, 일본 약 51%다. 델타 변이는 기존 코로나 바이러스는 물론 영국발 알파 변이보다 전파력이 60% 가량 높은 것으로 알려져 있다. 회사 관계자는 "한국유나이티드제약이 개발 중인 UI030은 약물 기전상 넓은 스펙트럼에서 치료 효과를 기대할 수 있어 델타 변이를 포함한 다양한 변이 바이러스에 사용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "최근 실험에서 국내 우세종인 GH, GR그룹에 이어 알파(영국), 베타(남아공) 변이 바이러스에 대해 최초의 기원종인 S그룹과 유사한 정도의 우수한 항바이러스 효과를 확인했다"고 덧붙였다. 한편 UI030은 앞서 건강한 사람 대상 국내 1상을 완료했다. 2상에서 '항염증 작용'과 '기관지 확장 작용'이 코로나19 환자 임상 증상을 개선하는 치료 효과를 탐색중이다.