데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-05-18 17:19:54 기준

건보공단 약무직
윤리
mRNA
약가
페노피브레이트
HK이노엔
동국제약
유상준
사명 변경
삼진제약

아이미루

HK이노엔, 3년간 '케이캡' 해외시장 진출에 700억 투자

[데일리팜=천승현 기자] 오는 8월 코스닥 시장 상장 예정인 HK이노엔이 향후 3년간 신약 ‘케이캡’의 미국과 일본 시장 진출 700억원을 투자할 예정이다. 1500억원은 채무 상환에 사용된다. HK이노엔은 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 30일 밝혔다. 총 공모주식수는 1011만7000주로 공모예정가는 5만~5만9000원, 총 공모금액은 5058억~5969억원 규모다. 7월 22일~23일 수요예측과 29일~30일 청약을 거쳐 8월 초 코스닥 시장에 입성한다. 예상 시가총액은 1조4452억~1조7053억원이다. HK이노엔은 CJ제일제당의 제약사업부문이 전신이다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 2020년 HK이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작했다. HK이노엔은 공모자금 중 오는 2023년까지 1246억원을 운영자금으로 사용할 예정이다. 케이캡의 해외시장 진출에 704억원을 투입한다. 2019년 3월 출시된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. HK이노엔은 2023년까지 케이캡의 미국과 일본 시장 진출에 각각 400억원, 305억원을 사용할 예정이다. 해외시장 진출 자금은 대부분 임상 비용으로 투입된다. 상장 직후 미국 임상 1상시험을 추진하고 올해 말 일본 임상1상을 시작할 계획이다. HK이노엔은 이미 중국, 중남미 지역 등에 케이캡의 진출을 예약한 상태다. 2015년 중국 뤄신과 약 9500만달러 규모의 첫 기술수출을 성사했고 2018년 베트남에 이어 멕시코 등 중남미 지역 17개국과 완제품 수출 계약을 체결했다. 멕시코, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 베네수엘라, 도미니카공화국, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 엘살바도르 등 중남미 17개국과 계약한 수출 규모는 약 8400만달러(원화 약 1008억원)에 이른다. 2019년 9월에는 칼베와 계약을 통해 전 세계에서 4번째로 인구가 많은 인도네시아 시장진출 기반도 마련했다. 이후 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르 등 현지 제약사와 계약을 체결하면서 해외 공략 속도를 내는 단계다. 최근에는 뤄신과 케이캡 주사제의 기술수출 계약을 맺기도 했다. 케이캡은 이미 국내 시장에서 상업성을 인정받았다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 외래 처방실적 725억원을 기록했다. 2019년 298억원에서 143.4% 뛰었다. 발매 2년만에 국내 개발 신약 중 가장 많은 매출을 올렸다. 케이캡은 2019년 4분기 처방액 132억으로 국산 신약 처방 선두에 올라섰고, 2020년 들어서도 매월 처방기록을 갈아치우면서 분기처방 규모가 200억원대로 확대했다. 발매 후 2년이 채 되지 않는 기간동안 1000억원이 넘는 누계처방실적을 올렸다. HK이노엔은 공모자금 중 시설투자에 385억원을 투자한다. 판교연구소 신축에 2023년까지 327억원을 투입하고, 대소공장 영양수액(TPN) 라인 증설에 올해 42억원, 내년 17억원 등 59억원을 사용한다. HK이노엔은 국내외 벤처기업 개발 파이프라인 도입을 위해 매년 50억원 이상을 투자할 계획이다. 국내외 벤처기업의 지분 투자에도 2022년 50억원, 2023년 50억원을 투입할 예정이다. 공모자금 중 1500억원은 채무 조기상환에 사용된다. 2018년 4월 한국콜마의 자회사 씨케이엠은 한국콜마 및 재무적 투자자 3개사로부터 자기자본 7100억원 출자하고 별도의 대출약정금 6000억원을 인수금융으로 조달했다. 현재 대출약정금 6000억원 중 1200억원을 상환했고 기업공개에 따른 의무조기상환 약정에 따라 1500억원을 상환해 재무 건전성을 확보할 계획이다. HK이노엔은 지난해 매출 5972억원, 영업이익은 859억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 14.4%에 달했다.

2021-06-30 12:10:30

천승현
클래리베이트, 올해의 블록버스터급 신약 후보 발표

[데일리팜=노병철 기자] 클래리베이트(Clarivate Plc, NYSE:CLVT)가 2021년 시장에 출시되거나 주요 적응증을 추가할 예정인 의약품들 중 2025년까지 블록버스터급 판매고를 달성할 것으로 예상되는 제품들을 선정한 연례 ‘블록버스터 신약(Drugs to Watch)’ 목록을 발표했다. 신약 개발자들은 코로나19에 대한 업계의 대응 측면에서 전례 없는 성과를 달성하는 것 이상으로 수백만 명의 환자들에게 영향을 미치는 질환에 대한 획기적인 치료법을 발전시키고 있다. 올해의 블록버스터 신약 목록 및 분석 결과는 알츠하이머병과 전립선 암 및 울혈성 심부전 등 만성 진행성 질환임과 동시에 대개 신경쇠약 질환에 해당되는 질병에 대한 치료법에 초점을 맞추고 있다. 바이오 제약기업들은 매우 힘든 한 해였음에도 불구하고 사스-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)를 예방하기 위한 매우 효과적인 백신과 치료제들을 생산했다. 올해의 블록버스터 신약 보고서에는 현재 급부상하고 있는 분야로서 긴급 사용 승인 또는 조건부 승인을 취득한(2021년 2월 10일 기준) 코로나19 백신에 대한 스냅샷 정보 또한 포함되어 있다. 이번 코로나19 팬데믹에 대응하기 위한 조치들, 즉, 더욱 신속한 임상시험의 진행과 투자 급증, 협업 증가, 원격 진료 및 상담 증가 등 업계에서 단행한 일부 조정 사항들을 통해 얻은 교훈들은 즉각적인 위기 대응의 범위를 훨씬 넘어서는 바이오 제약기업의 R&D 및 상업화를 가져올 것으로 전망된다. 클래리베이트는 이미 승인을 받았거나 곧 승인받을 예정인 새로운 의약품 및 생물학적 제제들 중 향후 5년 이내에 10억 달러 이상의 연 매출액을 기록하여 블록버스터급 판매고를 달성할 것으로 예상되는 4개의 치료제를 선정했다. 2021년 블록버스터 신약’ 목록에 포함된 신약은 다음과 같다. 아두카누맙(Aducanumab): 아두카누맙은 현재 전세계 약 5000만명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 알츠하이머병에 대한 약전을 구축하기 위한 싸움에서 잠재적인 게임 체인저로 여겨진다. 아두카누맙이 승인될 경우, 이 제품은 알츠하이머병에 대한 최초의 질병완화제제(disease-modifying therapy)가 될 것이며, 환자 치료를 근본적으로 변화시키고, 시장을 변혁시킬 수 있는 획기적인 기회를 가져올 것이다. 또한 승인 이후에 아두카누맙의 수요는 매우 높을 것으로 예상되며, 향후 임상시험에서 임상시험용 약물로 인해 이 치료제를 단념하는 상황도 줄어들 것으로 보인다. 비메키주맙(bimekizumab): 비메키주맙은 전세계 인구의 약 2~3%에 영향을 미치는 질환인 건선 및 기타 다수의 자가면역질환에 시달리고 있는 환자들에게 부작용이 훨씬 적은 치료제가 될 것이다. 비메키주맙은 기존의 치료 옵션들에 비해 점차적으로 개선된 효과를 제공하는 후발 주자이지만, 동급 최고의 효능을 갖추고 있으며 기존 치료제들에 비해 심각한 부작용이 더 적을 것으로 예상된다. 렐루골릭스(Relugolix): 렐루골릭스는 남성들에게 두 번째로 많이 발생하는 악성 종양인 전립선암과 수백만 명의 여성들에게 고통을 주고 있는 자궁 내막증 및 자궁 섬유증을 치료할 수 있는 경구 복용 제제로 동급 최초의 치료제들 중 하나이다. 3가지 적응증에 대한 사용 가능성은 이 제품의 성공 확률을 높여 주고 있다. 렐루골릭스의 경구 제형은 편의성 및 부작용 관리의 용이성 등의 측면에서 주사형 경쟁제품인 성선자극호르몬분비호르몬 작용제(GnRH agonist)에 비해 더 큰 이점을 제공한다. 베리시구아트(Vericiguat): 혁신적인 심부전 치료제인 베리시구아트는 만성 심박출계수 감소 심부전(chronic HFrEF) 고위험군 환자 대상 치료제로서 적용범위가 처음으로 구체적으로 표시된 의약품이다. 베리시구아트의 새로운 작용 기전은 기존 치료법에 대한 추가적인 치료 요법으로 받아들여질 수 있다. 베리시구아트는 고위험 HFrEF 환자들 사이에서 틈새 시장을 찾고, 추가적인 치료 도구로 환영받게 될 것으로 보이며, 해당 환자들의 치료 옵션을 확대할 것으로 예상된다. 클래리베이트의 사고적 리더십, 생명과학 및 보건의료 부문의 글로벌 최고 책임자인 마이크 워드(Mike Ward)는 “우리는 지난 5 년 동안 혁신 의약품에 대한 승인 건수가 10 년 전에 비해 두 배 이상 빠른 속도로 증가하는 것을 보았다. 이러한 성과를 달성하는데 있어 질병의 생물학적 기원에 대한 더 큰 통찰력과 더 나은 표적 치료법을 위한 바이오마커의 정례적 도입을 통한 종양학 연구의 발전, 유전자 및 세포 치료제의 출현, 그리고 의약품 평가를 가속화할 수 있는 프로세스를 도입하기 위한 규제 기관의 노력 등 다양한 동인들이 작용했다”고 말했다. 클래리베이트는 Cortellis Competitive Intelligence™와 Disease Landscape & Forecast™, Drug Timeline & Success Rates™ 및 클래리베이트의 광범위한 인텔리전스 클라우드에 포함된 수천 개의 데이터 포인트에서 얻은 독점적 데이터 및 인사이트를 활용해 2021년 2상 또는 3상 임상시험 단계에 진입한 의약품들 중 올해의 블록버스터 신약 목록을 선정했다. 올해의 블록버스터 신약 목록에 포함된 각 의약품들의 경우 상업적 성공 가능성에 대한 기대가 크며, 일부는 대체 치료제들에 비해 안전성이 높다는 점을 부각시킬 것으로 예상되는 반면 일부 의약품들은 새로운 작용 기전을 강조할 것으로 보인다. 이러한 치료제들은 미래 혁신을 이끌어 낼 뿐만 아니라 인류의 건강을 증진시키고 각 의약품 범주 내에서 치료의 기준을 재정립하며 환자의 생명을 구하거나 삶을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 클래리베이트는 의약품과 의료 기술 및 의료기기의 라이프사이클 전반에 걸쳐 고객들을 포괄적으로 지원함으로써 인간의 건강을 증진하기 위해 최선을 다하고 있다. 이번 연례 보고서는 클래리베이트와 2020년 클래리베이트가 인수한 DRG(Decision Resources Group)의 결합된 전문지식과 데이터 및 기술이 어떻게 고객들의 데이터 기반 의사결정을 지원하고, 임상 및 상업적 성공에 기여하며, 강력하고 통합된 생명과학 인텔리전스 플랫폼을 강화할 수 있는지를 잘 보여 주고 있다. 2021년 블록버스터 신약 보고서(Drugs to Watch 2021 Report) 전체 내용은 https://discover.clarivate.com/Drugs_to_Watch_2021_download_kr 링크에서 열람 및 다운로드 가능하다.

2021-06-30 12:00:07

노병철
동아쏘시오, 2020년 그룹 통합보고서 '가마솥' 발행

[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오홀딩스는 회사의 재무·비재무적 성과와 사회적 책임 이행을 위한 노력들을 투명하게 공개하고 이해관계자들과 소통하기 위한 2020년 그룹 통합보고서 '가마솥'(GAMASOT)을 발행했다고 30일 밝혔다. 보고서명인 '가마솥'은 동아쏘시오그룹의 창업정신 '정도, 성실, 배려'의 뿌리가 된 '가마솥 정신'에서 착안했다. 가마솥 정신은 창업주 고(故) 강중희 회장이 궁핍했던 시절에도 집에 찾아온 모든 손님에게 직접 가마솥으로 지은 밥을 제공하고자 했다는 사례에 근간을 둔다. 사람을 아끼고 위하는 따뜻한 마음가짐으로, 바른 길을 간다는 의미의 '정도'(鼎道)를 보편적인 '바를 정(正)' 대신 '솥 정(鼎)'을 사용하는 동아쏘시오그룹의 문화로도 이어지고 있다. 2020년 첫 발행을 시작으로 올해 두 번째로 발행된 그룹 통합보고서에는 동아쏘시오그룹의 경영철학과 주요 성과, 공유가치창출(CSV) 활동, 그룹사별 성과와 계획 등이 담겼다. ESG(환경·사회·지배구조) 관점에서 사회책임경영 활동과 '플라스틱 제로' 캠페인, 온실가스 인벤토리 구축 등의 친환경 활동 성과도 수록됐다. 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장과 동아쏘시오홀딩스 정재훈 부사장의 메시지를 통해 그룹의 경영철학과 나아 가고자 하는 방향을 제시하고, 윤리경영 활동과 지배구조 개선 내역, 지속가능경영을 위한 유엔글로벌콤팩트(UNGC) 가입, 사회책임협의회 운영, 기업문화 개선 활동 등의 주요 성과도 소개하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "지속가능한 미래는 우리에게 저절로 주어지는 것이 아니라 끊임없이 지속가능한 일을 생산하고 새로운 일에 꾸준히 도전할 때 찾아온다"라며 "혁신 추구, 변화 주도, 상호 신뢰, 함께 성장의 핵심가치를 성실하게 실행하고 사회와 함께 지속가능한 성장을 이루는 동아쏘시오그룹이 되겠다"라고 말했다. 동아쏘시오그룹 통합보고서는 매년 발행된다. 정도경영홈페이지(https://gamasot.dongasocio.com)를 통해 확인할 수 있다.

2021-06-30 11:54:19

안경진
경동제약, 오너 2세 단독대표 체제…류기성 홀로서기

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 오너 2세 류기성 단독대표 체제(40)로 가동된다. 아버지 류덕희 대표 사임에 따른 변경이다. 회사는 류덕희 대표가 대표이사 및 사내이사직을 사임했다고 30일 공시했다. 이로써 류기성 부회장이 경동제약을 나홀로 총괄하게 됐다. 류기성 부회장은 경동제약 지분 17.51%(538만7508주)를 보유한 최대주주다. 2019년 9월 류덕희 회장으로부터 증여를 받고 당시 13.94% 최대주주로 올라섰다. 이후 전환사채(CB) 콜옵션 등을 활용해 지분율을 높였다. 류 부회장은 2006년 경동제약에 입사했다. 2011년 대표이사에 취임했고 의약사업본부, 경영지원본부, 해외영업 등을 이끌었다. 현재는 경동제약을 총괄하며 계열사 류일인터내셔널과 케이디파마 대표이사를 겸직하고 있다. 2014년에는 부회장으로 승진했다. 류 부회장은 최대주주 등극(2019년 9월) 후 미래성장동력 확보에 힘쓰고 있다. 지난해 11월에는 '부시라민' 원료 수출 허가를 받았다. '부시라민'은 글로벌에서 코로나19 치료제로 개발되고 있는 약물 성분이다. 미국에서 3상이 진행중이다. 임상에서 긍정적인 결과가 나오면 글로벌 수요 급증이 전망된다. 이 경우 경동제약 역시 수혜가 점쳐진다. 3상 결과는 3분기에 나올 것으로 전망된다. 3상은 캐나다 제약업체 리바이브테라퓨틱스(Revive Therapeutics)가 진행중이다. 같은해 12월에는 고혈압 치료제 ARB 계열 발사르탄과 CCB 계열 암로디핀, 고지혈증 치료제 로수바스타틴 성분을 합친 3제 복합제 '발트리오'를 출시했다. 발트리오는 경동제약이 최초로 임상 3상을 진행한 제품이다. 올 5월에는 위식도역류질환 '에소카보'를 출시했다. 위식도역류질환 치료에 사용되는 에스오메프라졸 단일 제제에 제산제 성분 침강탄산칼슘을 복합한 복합제다. 경동제약, 유한양행, 녹십자가 공동 개발을 통해 출시한 신제품이다. 경동제약은 이외도 KD4001(당뇨, 신규염), KD4003(당뇨, 신규공결정), KD1904(B형간염, 신규염), KDF1905(비뇨기계, 신규 조합 복합제), KD1903(고혈압, 신규염), KDF1901(고혈압, 신규 조합 복합제) 등을 2022년부터 2024년까지 차례로 발매할 계획이다.

2021-06-30 11:30:06

이석준
일동제약 당뇨 신약후보물질 독일 임상1상 돌입

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 개발 중인 제2형 당뇨병치료제 신약 후보물질 'IDG16177'이 독일에서 임상 1상 시험에 돌입한다. & 8203; 일동제약은 지난 28일(현지시간) 독일의 임상승인기관인 연방의약품의료기기관리기관(BfArM)으로부터 신약후보물질 IDG16177에 대한 임상 1상 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 일동제약은 이 승인을 바탕으로 곧바로 독일 베를린 현지에서 임상1상에 착수할 계획이다. 2022년까지 임상1상 시험을 완료한다는 목표다. & 8203; IDG16177 임상은 건강한 사람과 당뇨병 환자 총 100여명을 대상으로, IDG16177의 안전성·내약성을 확인하고 유효성 탐색에 초점을 맞춰 계획됐다. & 8203; 건강한 사람으로 구성된 시험군에 IDG16177을 투여한 후 약물 동태, 안전성, 내약성 등을 관찰한다. 이 결과를 바탕으로, 메트포르민 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자군에 IDG16177을 메트포르민과 함께 투여하여 당화혈색소(HbA1c) 수치에 미치는 영향을 확인할 계획이다. & 8203; 임상1상 디자인과 투약용량 결정을 위한 PK/PD(약동학/약력학) 시뮬레이션 업무는 일동제약의 연구개발본부와 일동제약그룹의 계열사인 임상약리 컨설팅 전문회사 애임스바이오사이언스와의 협업을 통해 수행됐다. & 8203; IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 Agonist 계열의 신약후보물질이다. & 8203; 비임상시험에선 활성·효과·안전성 측면에서 기존 치료제 대비 우위를 확인, 신약으로서의 가능성을 입증했다. 이런 내용은 최근 열린 미국당뇨학회(ADA)에서 공개됐다.

2021-06-30 10:33:00

김진구
HK이노엔, 8월 코스닥 상장...시총 최대 1조7천억

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 30일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입했다. 총 공모주식수는 1011만7000주다. 공모예정가는 5만원~5만9000원이고, 총 공모금액은 5058억~5969억원이다. 예상 시가총액은 1조4452억~1조7053억원이다. 7월 22~23일 수요예측과 29~30일 청약을 거쳐 8월 초 코스닥 시장에 입성한다. 한국투자증권·삼성증권·JP모건이 주관을 맡았다. HK이노엔은 하반기 제약바이오 IPO 최대 기대주 중 하나로 관심을 받아왔다. 회사는 상반기 SK바이오사이언스의 흥행 열기를 이어간다는 계획이다. 최대주주는 한국콜마로 지분의 53%를 가지고 있다. 한국콜마가 지난 2018년 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ그룹으로부터 1조3100억원에 인수했다. HK이노엔의 작년 매출은 5984억원, 영업이익은 870억원이다. 대표 품목은 P-CAB 계열 위산분비억제제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이다. 30호 국산신약으로 개발됐다. 2019년 출시 후 6개월 만에 국내 시장 점유율 1위를 달성했다. 케이캡 외 항암·소화기질환 등에서 160개 이상 전문의약품을 보유하고 있다. 컨디션·헛개수 등 히트 제품을 지속 출시하며 전문의약품 및 숙취해소 음료 시장에서 고속 성장했다. 이밖에 암, 간 질환, 감염, 자가면역질환 신약 파이프라인을 지속 확보하며 제2의 케이캡 발굴에 집중하고 있다. 국내 임상1상 중인 ▲자가면역질환 신약 IN-A002 ▲비알코올성지방간염(NASH) 신약 IN-A010 ▲2가 수족구백신 IN-B001 ▲유럽 임상2상을 계획 중인 항암신약 2종(IN-A008, IN-A013) 등을 포함한 연구 파이프라인은 20여개에 달한다. 차세대 영역인 세포유전자치료제 시장에도 진출해 전용 연구개발·생산시설을 구축하고 고형암·혈액암 중심의 면역 세포유전자치료제를 개발 중이다. 강석희 HK이노엔 대표이사는 “상장 이후 글로벌 진출 가속화와 신사업 확장을 통해 회사의 개발 역량을 한 단계 끌어올려 K-바이오를 이끄는 글로벌 탑티어 바이오헬스 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

2021-06-30 10:00:01

김진구
아워랩, 인공지능 수면호흡 치료기술 개발 MOU

[데일리팜=노병철 기자] 슬립테크 AI기업 아워랩(대표 신현우)이인공지능 기반 수면호흡 치료모듈 개발을 본격화한다. 29일 아워랩은 국내 유일의 인공호흡기 제조사인 멕아이씨에스 및 서울대학교병원과 공동으로 3자 양해각서(MOU)를 체결하고, 수면호흡 치료를 위한 AI 알고리즘 개발을 시작한다고 밝혔다. 기존 수면호흡치료 기술은 비수면 상태를 기반으로 만들어져, 수면단계에 따라 호흡패턴이 바뀌는 실제 수면상태와는 맞지 않는 것이 한계였다. 이번 MOU는 실제 수면상태에 반응하는 치료법을 개발하기 위한 최초의 시도다. 이번 MOU를 통해 진행될 프로젝트는 2020년 한국지능정보사회진흥원 인공지능 학습용 데이터 구축 사업 성과를 바탕으로 진행된다. 지난 사업에서 서울대학교병원과 아워랩은수면다원검사 1만건의 생체 신호 데이터 구축하였으며, 이를 바탕으로 이번 공동 연구 프로젝트를 진행한다. 서울대학교병원은 이번 연구개발의 인공지능 모델링에 필요한 서버와 인프라를 제공하며, 지난해 국책과제를 통해 구축한 고품질의 수면데이터를 제공해완성도 있는 연구개발을 지원한다. 아워랩은수면호흡 생체 신호 수집 및 정제, 분석, 개인정보 비식별화 및 AI 모델링 노하우를 바탕으로 인공지능 수면호흡 치료 알고리즘 개발을 담당한다. 이렇게 개발된 연구성과의 사업화는 멕아이씨에스가 맡는다. 국내 유일의 인공호흡기 제조사인 멕아이씨에스는 인공호흡기 제조 노하우 등을 바탕으로 인공지능 수면호흡 치료 기술을 활용한 제품 및 서비스를 완성한다는 계획이다. 아워랩 신현우 대표는 “사람의 수면상태를 제한된 생체신호만으로 인지하는 인공지능 모듈은 실시간으로 변하는 호흡패턴에 반응해야 하는 인공호흡기나 맞춤형 수면호흡치료의 핵심”이라며 “이번 MOU를 통해 수면패턴 맞춤형 인공지능 치료 알고리즘이 완성이 되면인공호흡기는 물론 다양한 수면 호흡치료효과와 사용자 만족도를 크게 개선하는 다양한 제품과 서비스 개발로 이어질 것”이라고 밝혔다. 한편, 슬립테크 AI기업 아워랩은자사가 개발한 수면무호흡증 치료기 옥슬립(oxleep)의 국내 식약처 허가를 받았으며. 올해미국 식품의약국(FDA) 허가 작업에도 착수할 예정이다. 아워랩은 자체 AI 플랫폼을 통해 옥슬립 사용자의 실제 수면 빅데이터를 구축, 수면 호흡 질환을 치료하는 AI 기반 모듈을 수면 관련 업체에 제공하고, 디지털치료제를 지속 개발할 계획이다.

2021-06-30 08:32:33

노병철
씨티씨바이오 "조루·발기부전 복합제 연내 허가 신청"

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 개발중인 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg)를 연내 허가 신청한다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면 조루+발기부전 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 90% 정도 모집을 완료한 상태다. 임상에서 남성 조루 환자 대상 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요 시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 전향적, 무작위배정, 이중 눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행 등이 조건이다. 전국 20여개 종합병원에서 16주(스크리닝 기간 4주, 약 투여 12주)간 진행된다. 회사는 3상 종료 후 연내 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 국내외제약사 코프로모션 등도 검토중이다. 회사 관계자는 "연내 국내 허가 도전은 물론 국내 임상자료를 인정하는 남미 17개국, 중동 7개국, 중국을 제외한 아시아 국가, 아프리카 지역 대상 허가를 진행할 예정이다. 유럽과 미국은 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가 절차를 밟을 것'이라고 말했다.

2021-06-30 08:02:17

이석준
휴젤 인수호가 2조6000억...A사 통큰 베팅 통할까

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국내 1위 기업 휴젤의 M&A 호가가 2조6000억원까지 제시돼 몸값이 천정부지로 뛰고 있다. IB업계에 따르면 최근 휴젤 인수합병에 관심을 보이고 있는 국내 유력 대기업과 외자사 한곳이 2조원대 후반 베팅가를 부른 것으로 관망된다. 지금까지 언론에 보도된 휴젤 지분인수 의향 기업은 신세계·GS그룹을 포함해 굴지의 생활건강 및 제약바이오기업을 영위 중인 대기업 5곳으로 압축되고 있다. 해외기업으로는 미국·중국계 빅파마 3곳이 지난 3월부터 꾸준히 거론되고 있으며, 현재 국내사를 위주로 수의계약을 기반한 협상이 진행 중인 것으로 파악된다. M&A 진행 과정 중 최고가가 제시된 만큼 더 이상의 경쟁사가 없고, 대주주인 베인캐피털 측이 이를 수용할 경우 인수 절차는 이르면 8월경 마무리될 수도 있다. 익명을 요한 IB업계 관계자는 "오는 7월까지 인수희망기업과 베인캐피털이 미팅을 진행하고, 폭넓은 범위에서의 열린 협상을 계획하고 있다"고 말했다. 당초 2~3조원 상당의 인수가가 점쳐졌지만 실제로 몇몇 인수희망기업들은 2조원을 마지노선으로 상호 커뮤니케이션을 펼쳐 왔다는 것이 IB업계 관측이다. 하지만 2조6000억원이라는 사실상 '백지수표'가 제시된 숨은 복안은 5000억원에 달하는 휴젤의 현금보유액에 있는 것으로 분석된다. 인수 후 상시 가용할 수 있는 현금성자산 5000억원을 감안한다면 실제 베팅금액은 2조1000억원이다. 이 같은 방식은 협상과정에서 유리한 고지를 차지할 수 있는 고도의 M&A 전략으로 해석된다. 실제로 지난 10년 간 제약바이오기업 M&A 사례를 보면, 경쟁사 대비 더블베팅이 항상 우위를 점해 온 게 사실이다. 한화그룹 계열사인 드림파마 인수전에서도 안국약품과 알보젠이 맞붙었지만 2200억원을 제시한 알보젠이 승기를 잡았다. 안국약품은 당시 900억~1100억원을 부른 것으로 알려져 있다. CJ그룹에 속한 CJ헬스케어도 마찬가지다. 업계 추정, KT&G는 7000억원대 실탄으로 인수를 고민해 온 것으로 파악된 바 있다. 그렇지만 결국 1조3100억원을 슈팅한 한국콜마가 주인자리를 꿰찼다. 이러한 실례로 관측해 볼 때 이번 휴젤 인수전 역시 2조원을 상회해 3조원에 육박하는 카드를 꺼내든 기업이 최종 낙점될 공산이 큰 것으로 보여진다. 휴젤은 지난해 매출액 2110억원, 영업이익 781억원 정도의 중견기업이지만 국내 대기업을 포함해 글로벌 빅파마들이 관심을 가지는 이유는 사업의 무한 확장성에 있다. HA필러와 보툴리눔 톡신 레티보는 현재 중국에 론칭 중이며, 내년부터는 미국과 유럽 출시도 앞두고 있다. 뷰티를 포함해 각국의 코스메슈티컬과 접목될 경우 10년 내 글로벌 조단위 매출도 가능하다는 것이 증권가 전망이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 5조원 정도로 형성돼 있으며, 2029년까지 연평균 10%의 성장이 예상된다. 또 다른 IB업계 관계자는 "휴젤은 메인 섹터인 미국·유럽·중국 등의 거점국가에 자회사·지사·파트너사를 구축하고 있다. 이 같은 강점이 인수전 과열양상을 일으키고 있는 포인트로 작용하고 있다"고 분석했다.

2021-06-30 06:29:00

노병철
"안 파는 비싼 제품 있나요"...달라진 제네릭 전략 풍속도

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 약가가 높은 제네릭을 사들여 새로운 시장을 두드리는 전략이 눈에 띄게 늘었다. 개편 약가제도 시행 이후 신규 제네릭 약가가 크게 떨어지자 기존에 등재된 비싼 제품을 넘겨받고 시장을 공략하는 방식이다. 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 제약사들의 제네릭 전략도 빠르게 변모하는 양상이다. 29일 보건복지부에 따르면 내달부터 알리코제약의 ‘라리칸캡슐75mg'이 549원의 보험상한가로 신규 등재된다. 기존에 등재된 동일 프레가발린75mg 의약품의 최고가와 동일한 약가다. 기등재 동일 제품이 102개 등재됐지만 계단형 약가제도를 적용받지 않고 최고가로 등재됐다. 지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 약가제도 원칙대로라면 라리칸캡슐75mg은 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준인 337원을 넘을 수 없다. 하지만 이 제품은 아이큐어가 지난달까지 판매하던 ‘라리큐어’의 권리만 넘겨받은 양도·양수 의약품이라는 이유로 종전 약가를 그대로 이어받았다. 엘앤씨바이오의 ‘플루코나졸’ 성분 ‘메가플나졸캡슐’은 내달부터 1784원의 상한가로 등재된다. 현재 동일 제품은 125개 등재돼 신규 등록 제품은 계단형약가제도 적용 대상이다. 메가플나졸캡슐과 동일 제품의 최고가와 최저가는 각각 1784원, 395원이다. 만약 신규 허가 제품이면 최저가의 85%에 해당하는 336원을 넘을 수 없다. 하지만 엘앤씨바이오는 한국비엠아이로부터 메가플나졸캡슐을 양수받고 최고가도 넘겨받았다. 신규 허가와 비교하면 약가가 5배 이상 높아진 셈이다. 건일제약은 인트로바이오파마로부터 ‘테르비나핀염산염’ 성분의 ‘메가터빈정’을 넘겨받고 7월부터 동일 제품 최고가인 435원으로 등재했다. 기등재 동일 제품은 51개로 계단형약가제도 적용 대상이다. 신규 진입 제네릭일 경우 최저가 267원의 227원까지 책정될 수 있는데, 양도·양수를 통해 2배 가량 높은 가격을 받았다. 동화약품, 서울제약, 동국제약, 위더스제약, 유영제약, 광동제약, 대웅바이오 등이 양도·양도 방식으로 종전 약가를 승계받은 제네릭 제품을 새롭게 내놓는다. 7월 신규 등재 의약품 66개 중 양도·양수 제네릭은 16개에 달했다. 올해 들어 양수·양도 의약품에 대해 종전 약가를 이어받을 수 있도록 허용하면서 제약사들간 제네릭 판권 이동도 활발해지는 분위기다. 지난해까지 양도·양수 의약품은 종전 약가를 이어받을 수 없었다. 복지부가 개편 약가제도를 시행하면서 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재되는 사각지대가 발생했기 때문이다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 올해 1월부터 시행했다. 양도·양수과 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 동화약품은 ‘로티브정’ 3종의 제네릭을 모두 기등재 제품의 최저가와 같은 약가로 등재했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제인 ‘로티브’는 바이넥스로부터 판권을 넘겨받은 양도·양수 제품이다. 바이넥스가 등재한 최저가를 그대로 이어받은 셈이다. 만약 로티브가 신규 허가 제품일 경우 최저가보다 15% 더 낮아진다. 기등재 동일 제품이 20개 이상이면 신규 진입 제품의 약가는 크게 떨어질 수밖에 없어 최저가 제네릭도 양수할만한 매력이 있는 셈이다. 이에 따라 최근에는 제약사들이 판매 실적이 저조한 제네릭 의약품을 넘겨받기 위한 작업을 적극적으로 진행하고 있다. 특히 최고가로 등재된 제품은 거액을 들이면서 양수받으려는 움직임도 있는 것으로 전해졌다. 기존 최고가 제네릭을 보유한 업체 입장에선 매출이 미미한 제품의 판권을 넘기면서 투자비 회수와 추가 수익을 거둘 수 있는 효과가 있다. 제약사 한 관계자는 “계단형약가제도가 적용되는 시장에는 과열경쟁이 펼쳐지는데다 크게 낮아진 약가를 수용하면서 제네릭 시장에 신규로 진입하기는 부담이 크다”라면서 “기등재 최고가 의약품 중 실적이 미미한 제품을 대상으로 양도·양수를 시도하는 움직임이 크게 많아졌다”라고 말했다.

2021-06-30 06:20:13

천승현

팜스타클럽

가정의 달에도 니코레트로 금연상담!

포스터 & 원페이지 설명서 증정

알림·공표

페라미비르

오늘의 TOP 10