[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 업계 최초로 병의원 대상 의약품 B2B 플랫폼 ‘JWPmall’을 통해 한국백신의 2025~2026절기 독감백신을 사전 판매하고 있다고 31일 밝혔다.JWPmall은 주요 제약사를 비롯해 15개 의약품 전문 도매상과 40여 개 의료소모품 전문업체가 입점한 병의원 전용 온라인몰로 의료기관이 필요로 하는 의약품과 소모품을 원스톱으로 구매할 수 있다.JW중외제약은 예년보다 조기에 백신을 확보하려는 의료기관의 니즈를 반영해 이번 사전 판매를 결정했다.특히 확정된 가격과 수량으로 사전 주문이 가능하도록 시스템을 구성해 병의원의 수급 부담을 완화하는 등 공급 안정성과 구매 편의성을 강화했다.또한 JW중외제약은 물류 품질을 높이기 위해 기존 플랫폼에 인공지능(AI) 수요 예측 모델을 적용해 더욱 정교한 수요 분석이 가능하고, 상습 품절 품목의 안정적인 공급을 위한 시스템 개선도 진행 중이다. 올해 하반기에는 원내 의약품 공급사를 대상으로 냉장 배송을 포함한 종합 물류 서비스도 개시할 예정이다.JW중외제약 관계자는 “의료 현장의 수급 불균형 해소를 위해 공급사와 긴밀히 협업해 이번 사전 판매를 준비했다”며 “앞으로도 JWPmall을 통해 병의원 대상 B2B 유통 플랫폼으로서의 입지를 더욱 공고히 하고 고객 중심의 유통 혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다.한편, JW중외제약은 JWPmall을 통해 JW바이오사이언스의 이커머스 전용 아미노산 수액 ‘닥터라민주 200mL’ 할인 프로모션을 진행하고 있다. 더불어 신규 가입 병의원을 대상으로 총 5만 포인트를 지급하는 이벤트도 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 방광암 체외진단 제품 ‘얼리텍-B’의 국내 사용허가를 위해 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 최종 심사자료를 7월 31일자로 제출했다고 밝혔다.이번 제출 자료는 식약처의 1차 보완 요청에 따라 수행된 추가 중앙 병리의사 재판독 결과와 일부 보충 임상시험 데이터가 반영된 최종 수정 임상보고서다.지노믹트리는 앞서 국내외 다기관이 참여한 대규모 확증 임상시험을 통해 ‘얼리텍-B’의 임상적 유효성을 확인하고 이를 기반으로 식약처에 사용허가를 신청했다. 해당 확증임상 결과는 참여 의료진 주도로 국제학술지인 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’에 게재돼 진단 정확도 및 기술적 완성도를 국제적으로 평가받은 바 있다.그러나 허가 심사 과정에서 식약처는 일부 기술자료 보완은 물론 병리조직 슬라이드에 대한 추가 중앙 판독, 그리고 보충적 임상시험 수행을 공식 보완사항으로 요구했다.이에 지노믹트리는 총 8개 임상기관으로부터 처음부터 다시 IRB 승인 및 시료 반출 절차를 수행했으며, 독립 병리 전문가 2인에 의한 중앙 리뷰를 신규로 진행했다. 보완 요청에 따라 추가 임상시험도 설계 및 수행해 이 모든 데이터를 통합한 최종 임상시험 보고서를 식약처에 제출했다.그 결과, ‘얼리텍-B’의 성능(민감도 및 특이도)은 기존 확증임상시험을 기반으로 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’에 보고된 결과와 동등한 수준으로 분석됐다. 이는 임상시험의 신뢰도와 제품의 임상적 견고성을 다시 한번 입증했다는 평가를 받는다.안성환 지노믹트리 대표는 “이번 중앙 병리 재판독을 위한 추가 임상시험은, 당초 기존 확증임상시험 결과와 유의미한 차이가 없을 것으로 예측되었던 사항들이었으나 식약처의 보완 요청에 따라 성실히 수행됐다”고 밝혔다.이어 “신개념 의료기기에 대해서는 임상시험 설계 단계부터 보다 실질적이고 합리적인 지원이 필요하다. 향후에는 보다 신속하고 정교한 평가가 가능하도록 모든 이해 당사자간의 상호 학습과 협의 기반의 제도적 정비가 절실하다”고 강조했다.한편 이번에 제출된 '얼리텍-B' 최종 보완자료는 신속심사 대상에 해당된다. 회사는 식약처의 조속한 심사 절차 착수를 기대하고 있다.

자누비아 패밀리 [데일리팜=손형민 기자] 한국MSD가 자누비아 차액 보상에 대해 판권 이전 전 시점의 물량에 한해서만 진행하겠다는 입장을 공식화했다. 약가 인하 이후 약 2년 가까이 이어진 책임 공방 속에서 한국MSD가 보상의 범위를 명확히 하며 첫 조치를 단행한 셈이다.유통업계가 요구해 온 차액 정산이 일부나마 이행될 예정이지만, 판권 이전 이후 공급분에 대한 보상 주체는 여전히 불분명하다.31일 관련 업계에 따르면 한국MSD는 지난 29일 한국의약품유통협회에 공문을 발송하고 자누비아 약가 인하에 따른 차액 보상 신청 접수를 내달 1일부터 진행하겠다고 밝혔다. 이번 보상은 종근당이 자누비아 국내 독점 판권을 인수하기 전, 즉 2023년 7월 15일 이전 한국MSD가 직접 판매한 수량에 한해 적용된다.그간 한국MSD와 종근당 간 자누비아 약가 차액 보상을 두고 입장 차가 좁혀지지 않으며 유통업계는 물론 일선 약국의 혼란도 이어졌다. 그러나 한국MSD 측이 선제적으로 약가 인하에 따른 보상 절차를 밝히면서 보상 논의에 본격적인 물꼬가 트일 것으로 전망된다.한국MSD 관계자는 "재고 상당수가 여전히 의약품유통업체와 요양기관에 존재할 것으로 판단하고 있다"며 "신속하고 정확한 절차로 차액 보상을 진행해 피해가 최소화되도록 하겠다"고 전했다.이어 "자누비아 약가 인하에 따른 차액 보상과 관련해 책임 있는 자세로 대응하고자 지속적인 노력을 해왔다"며 "8월 1일부터 보상 신청을 접수하고 관련 절차를 공식적으로 진행할 계획"이라고 덧붙였다.다만 판권 이전 이후 시점인 2023년 7월 15일 이후부터의 보상 주체는 아직 정해지지 않았다. 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 자누비아 패밀리 제품군은 특허 만료에 따른 약가 인하가 2023년 9월부터 10월 사이 순차적으로 시행된 바 있다. 한국MSD는 판권 이전 계약 이후 국내에서 자누비아에 대한 독점 판매권과 수익권은 종근당이 전담하고 있어 보상 책임이 없다는 점을 재차 강조했다.자누비아는 MSD가 개발한 시타글립틴 성분 DPP-4 계열 당뇨병 치료제다. 자누비아 출시 후 한국MSD와 종근당은 2016년부터 해당 품목의 코프로모션 활동을 진행해 왔다. 다만 한국MSD는 2023년 항암제, 백신 사업에 집중하기 위해 만성질환 사업부를 정리하고 자누비아 패밀리에 대한 판권을 종근당에 넘겼다.자누비아는 2023년 7월 15일부로 종근당이 독점으로 국내 영업을 맡아오고 있다. 한국MSD는 이 시기에 이미 판권과 수익권이 넘어간 만큼 자누비아의 약가 인하 시점인 2023년 9월 이후에 대한 보상 책임은 없다는 입장이다.한국MSD는 "자누비아 약가 인하 시점인 2023년 9월에는 이미 제품 판권과 수익권이 종근당으로 이전된 상태”라며 "종근당이 약가 인하에 따른 차액 보상의 주체"라는 입장을 고수하고 있다.종근당 측은 허가권자가 공식적으로 변경되지 않은 상태에서 보상 주체를 일방적으로 넘기는 것은 부당하다고 판단하고 있어, 협상에 진통이 예상되고 있다. 허가권은 실제로 2024년 7월 23일에 종근당으로 이전됐고 이후 글로벌 직수입 구조로 사업이 전환됐다.의약품유통협회 관계자는 "한국MSD가 공문을 전달하며 보상에 대한 의견을 전달한 만큼 종근당도 조만간 입장을 정리할 것으로 보인다"며 "양사가 각자 책임 영역을 명확히 하면서 보상에 나서는 것은 바람직한 방향"이라고 평가했다.이어 "1년 넘게 차액 보상을 받지 못해 상당한 손해를 봤다. 중간에서 고충이 심각했는데 원만하게 해결의 실마리를 찾았으면 한다"고 말했다

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 지주회사가 보유 중인 건강기능식품 관계사 일동바이오사이언스의 주식을 전량 취득한다. 일동제약이 일동바이오사이언스 건강기능식품의 제품화와 마케팅 협력 체계를 가동하면서 효율적인 사업 구조를 구축하겠다는 전략이다. 일동제약이 일동홀딩스의 주식을 사들이며 모기업의 재무구조 개선에 기여하겠다는 의미도 담겼다.일동바이오사이언스는 최대주주가 변경되지만 기관투자자들을 대상으로 주식 매각을 종료하며 기업공개(IPO)는 종전 계획대로 추진한다.일동바이오사이언스 본사 전경31일 금융감독원에 따르면 일동제약은 일동홀딩스가 보유 중인 일동바이오사이언스 주식 179만8347주를 142억원에 현금 취득한다. 일동제약은 일동홀딩스의 일동바이오사이언스 주식 전량을 매입하며 일동바이오사이언스의 지분 22.5%를 확보한다.일동제약은 일동바이오사이언스 주식 취득 목적을 ‘건강기능식품 밸류체인 구축’이라고 설명했다.일동바이오사이언스는 지난 2016년 8월 옛 일동제약으로부터 분할돼 일동홀딩스의 계열사로 신설된 건강기능식품 및 관련 소재 전문기업이다. 프로바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 제품 개발, OEM과 ODM 및 원료 공급 사업 등을 전개하고 있다. 일동바이오사이언스는 지난해 말 기준 자산 규모는 360억원이다. 매출액과 영업이익은 각각 238억원, 22억원이다.일동제약 관계자는 “일동바이오사이언스가 프로바이오틱스 기술력을 기반으로 연구와 생산을 담당하고 최대주주 일동제약이 제품화와 브랜드 마케팅을 협조하는 시스템을 구축할 계획이다”라고 설명했다. 일동제약의 마케팅 역량과 유통 역량을 활용해 일동바이오사이언스 건강기능식품 사업 시너지를 확대하겠다는 노림수다.이번 주식 거래를 통해 일동홀딩스는 현금 유입으로 재무구조 개선을 기대할 수 있다. 일동홀딩스는 주식 매각 목적에 대해 ‘재무구조 및 경영손익 개선’이라고 설명했다. 지난 1분기 말 기준 일동홀딩스의 현금 및 현금성자산은 40억원에 불과하다.일동홀딩스는 연구개발 벤처 아이디언스와 신약개발 전략 컨설팅 업체 애임스바이오사이언스를 자회사로 두고 있다. 일동홀딩스는 벤처 자회사가 자생 능력을 갖추기 전에 추가 투자가 필요한 상황이다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다. 동아에스티의 투자로 아이디언스는 출범 이후 총 900억원 투자 재원을 조달했다.지난 2019년 12일 일동홀딩스가 인수한 애임스바이오사이언스는 신약개발 전략 컨설팅 업체다. 당시 일동홀딩스는 애임스바이오사이언스의 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 2만4000주를 17억원에 인수해 지분 50.7%를 확보했다.일동바이오사이언스의 최대주주가 일동홀딩스에서 일동제약으로 변경되지만 기업공개(IPO)는 종전대로 추진된다.일동홀딩스는 지난달 일동바이오사이언스의 주식 381만주(지분율 47.6%)를 아이비케이키움사업재편사모투자 합자회사 등 기관투자자에 매각하는 계약을 체결했다. 처분금액은 300억원이다.주식 1주당 처분금액은 7874원이다. 일동바이오사이언스의 기업가치를 630억원으로 추산한 셈이다. 일동홀딩스는 이달 중 1차 분에 대한 120억원을 먼저 납입 받고 나머지 2차 분에 대해서는 7월 말까지 정산 처리가 완료하기로 약정했는데 지난 30일 납입이 종료됐다.일동홀딩스의 일동바이오사이언스 주식 처분 배경은 주식 시장 상장이다.일동홀딩스 측은 “투자 유치를 통해 계열사의 기업 가치를 자본 시장에서 평가 받고, 외부 기관의 사전 투자를 유도하는 등 향후 계획된 일동바이오사이언스의 기업 공개(IPO)를 활성화하는 기회로 삼는다는 방침이다”라고 설명했다. 일동홀딩스는 2028년 IPO를 목표로 일동바이오사이언스에 대한 투자 유치 및 상장 요건 충족에 나선다는 방침이다.일동홀딩스의 일동바이오사이언스의 상장 추진은 이번이 두 번째다.지난 2021년 9월 일동홀딩스는 일동바이오사이언스의 주식 160만주(지분율 20%)를 기관투자자들에 총 200억원에 매각했다. 1주당 처분금액은 1만2500원이다. 일동홀딩스 측은 당시 “주식 처분을 통해 향후 예정된 일동바이오사이언스의 IPO를 활성화하는 기회로 삼는다는 복안이다”라고 설명했다.지난 2023년 말 기준 아이비케이티에스엑시트제이호사모투자합자회사(5%), 삼성증권(5%), KB증권(3%), NH투자증권(2%), 신한금융투자(2%), 신한캐피탈(2%), 키움증권(2%), 신한라이프생명보험(1%) 등이 일동바이오사이언스의 주요주주로 이름을 올렸다.하지만 일동바이오사이언스의 상장 절차가 지연되면서 일동홀딩스는 기관투자자들에 처분한 주식을 다시 사들였다. 일동홀딩스는 지난해 10월 일동바이오사이언스의 주식 104만주를 130억원에 취득했다. 2021년 기관투자자들에 매각한 주식의 65%를 처분 금액과 동일한 1주당 1만2500원에 매입했다.일동홀딩스는 2021년 주식 처분 당시 NH투자증권 등과 IPO 무산시 풋옵션을 행사할 수 있는 권리를 약속했다. 일동바이오사이언스의 상장이 불발될 경우 기관투자자들이 사들인 주식을 일동홀딩스가 다시 사들이는 내용이다. 계약일(2021년 9월 27일)로부터 3년 이내에 기업공개 요건을 충족하지 못하면서 기관투자자들은 풋옵션을 행사했고 매입 주식 일부를 일동홀딩스에 매도했다.일동홀딩스는 이후 일동바이오사이언스 IPO를 추진했고 이번에 기관투자자들에 지분 처분을 다시 성사시켰다.연도별 일동바이오사이언스 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 최근 일동바이오사이언스의 최근 실적이 회복세를 나타내고 있다. 일동바이오사이언스는 지난해 매출 238억원으로 전년보다 33.3％ 증가했고 영업이익은 22억원으로 전년대비 흑자전환했다.일동바이오사이언스는 출범 이듬해인 2017년 매출 89억원과 영업이익 6억원을 기록했는데 3년 만에 매출은 207억원으로 132.3% 치솟았고 영업이익은 24억원으로 4배 가량 확대됐다.하지만 코로나19 팬데믹 이후 실적은 부진을 나타냈다. 일동바이오사이언스는 2021년 매출이 199억원으로 출범 이후 처음으로 전년 대비 하락세를 나타냈다. 지난 2023년 매출은 179억원으로 2020년보다 13.6% 감소했다. 일동바이오사이언스는 2020년 영업이익 24억원을 올리며 영업이익률이 10%를 상회했는데 2021년 영업이익이 4억원으로 떨어졌고 2022년과 2023년에는 적자를 기록했다.일동바이오사이언스는 코로나19 엔데믹을 지나면서 건강기능식품 매출이 반등을 나타냈다. 작년 매출은 출범 이후 역대 최대 규모다.최근에는 해외 시장 진출이 활발하게 진행 중이다. 일동바이오사이언스는 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 원료 사업을 기반으로 미국, 유럽, 중국, 동남아 등지의 시장 개척에 적극 나서고 있다.일동바이오사이언스는 장 건강, 피부 면역, 콜레스테롤 개선, 체지방 감소 등과 관련한 다양한 기능성 프로바이오틱스를 개발해 선보이고 있다. 미국‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’, 할랄(halal) 및 코셔(kosher) 인증 취득 등을 통해 글로벌 시장 진출에 유리한 요건을 갖추고 있다. 일동바이오사이언스는 지난해 ‘무역의 날’ 기념 포상 행사에서 ‘300만불 수출의 탑’을 수상했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 맞춤형 인재 영입에 나서고 있다. 분아별 전문가를 영입해 추진하고 있는 사업을 확장하기 위해서다.외부 인사 면면을 보면 샤페론 주요 사업인 글로벌 진출과 뷰티헬스 신사업에 시너지를 낼 수 있는 인물들로 채워지고 있다는 평가를 받는다. 글로벌 사업은 성승용 회장을 필두로 호필수 전무(2023년 7월~현재), 이종은 전무(2024년 4월~현재), 전수진 상무(2024년 12월~현재) 등 외부서 영입한 3인방이 이끌고 있다.3인방은 다양한 국내외 제약사 경험을 보유하고 있다. 호필수 전무는 JW중외제약 그룹(JW홀딩스, JW중외제약, C&D신약연구소), 이종은 전무는 LG생명과학, 바이엘, 게르뵈, 룬드벡, 레오파마, 부광약품, 전수진 상무는 오츠카, 아이콘클리니칼리서치, 코반스, JW중외제약, 스파크바이오파마 등에서 경력을 쌓았다.이들은 샤페론에서 전공을 살려 호필수 전무 '연구개발 총괄', 이종은 전무 '사업개발 총괄', 전수진 상무 '임상개발 총괄'을 맡고 있다.시너지를 극대화하기 위한 외부 영입이다. 일례로 샤페론은 현재 아토피 치료제 후보 물질 '누겔'을 미국에 기술 이전 하는 것을 목표로 하고 있다. 호필수 전무는 JW중외제약 시절 아토피 치료제 후보 물질(JW1601)의 기술수출을 주도한 경험을 갖고 있다.JW1601은 2018년 전세계 피부과 1위 기업 레오파마에 전임상 단계서 4500억원 규모(계약금 191억원 포함)에 기술이전 됐다. 4500억원은 상업화 시 향후 매출액에 따라 최대 두 자릿수 로열티를 제외한 금액이다. 물질을 막론하고 전임상 단계에서 기술 이전된 국내 최상위 규모 계약이다.샤페론도 '누겔' 기술수출을 타진하고 있는 만큼 호필수 전무의 경험과 글로벌 네트워크가 도움이 될 수 있다. 이종은 전무는 레오파마, 전수진 상무는 JW중외제약 경력이 있어 3인방의 직간접적 연결된 경험이 시너지 확대로 연결될 가능성이 높다는 평가를 받는다.'누겔'은 지난 6월 FDA 2상 파트2 국내 임상에서 첫 번째 환자가 등록됐다. 미국에서는 올 3월부터 6월초까지 40명 이상의 환자가 등록을 마쳤다. 샤페론은 2026년 상반기 최종 임상 결과 보고서 확보를 목표로 내년 1분기까지 모든 환자의 투약을 완료할 계획이다.인플라메이징 시장 진출샤페론은 ‘인플라메이징(Inflammaging)’ 시장에 도전하고 있다.회사는 염증 조절 기반의 차별화된 기술력을 바탕으로 ‘인플라메이징’ 헬스케어 시장을 선도하며 헬스케어와 제약을 연결하는 새로운 비즈니스 모델을 구축해 나갈 방침이다.그 일환으로 샤페론은 최근 김도선 부사장과 김인채 전무를 영입했다. 각각 전략·재무 분야와 뷰티·헬스 소비재 산업에서 국내 최고 수준의 경력을 보유하고 있다.김도선 부사장은 ‘GC녹십자그룹’에서 미래전략실장과 캐나다 법인 CFO를 역임한 뒤 업계 상장사 CEO까지 거치며 글로벌 재무체계 구축과 자금 운용, 조직 정비에 탁월한 전문성을 보유하고 있다. 김 부사장은 샤페론에서 경영 효율성 제고와 사업다각화 전략 수립, 글로벌 시장 진출, 뷰티·헬스케어 신사업을 통한 수익 창출을 이끄는 중추적 역할을 맡는다.김인채 전무는 ‘LG생활건강’ 등 ‘FMCG(Fast Moving Consumer Goods)’ 업계에서 20년 이상 뷰티·헬스 소비재 산업 전반을 경험한 전문가다. 마케팅 전략 수립부터 유통망 확대 및 글로벌 진출까지 다양한 실무를 총괄해왔다. 샤페론에서는 면역 기반 화장품의 브랜드 전략 기획 및 국내외 유통 확장을 총괄한다.샤페론은 뷰티·헬스케어 신사업을 향후 회사의 안정적인 수익창출원(Cash Cow)으로 만들어 신약 개발에 필요한 재무적 선순환 구조의 경영시스템을 구축할 방침이다.업계 관계자는 "우수 인력 확보는 바이오기업의 경쟁력과 직결된다. 샤페론이 국내외제약사에서 글로벌 경험이 풍부한 인재를 영입하면서 기업 가치 상승을 노리고 있다. 맞춤형 인사로 사업 부문별 시너지 극대화에 도전하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유전독성·불순물 안전관리 규정 지침이 강화됨에 따라 일반의약품으로 분류된 첩부제(파스류) 시장이 위축 양상을 보이고 있는 것으로 관측된다.식약처는 2018년 발사르탄 불순물 파동이 이후 의약품 안전관리 기준 강화 차원에서 2021년부터 '의약품의 품목 허가·신고·심사 규정' 일부개정고시를 시행해 오고 있다.개정고시는 제약기업이 의약품의 허가를 신청할 때 유전독성·발암불순물·금속불순물 등에 대한 안전성 입증 자료를 의무화하는 내용을 담고 있다.따라서 기허가 파스 제품 외 신제품을 발매하거나 제조소를 변경할 경우 제약사는 자체적으로 이와 관련된 안전성을 입증할 수 있는 자료를 확보해야 한다.유전독성 불순물 평가대상은 원료와 완제의약품에 존재하는 실제 불순물 뿐만 아니라 생성 가능한 잠재적 불순물도 포함된다.유전독성 또는 발암성이 확인된 불순물은 발암위해 10만분의 1 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 내야한다.최대 용량을 70년 간 매일 복용 시 암 발생 가능성이 10만명당 1명 미만으로 관리됨을 입증하는 자료다.전문의약품으로 허가된 경구용 신약·개량신약은 제제연구를 통해 유전독성 물질 실험 자료를 갖추고 있지만 일반약의 경우 표준제조기준 품목으로 사정이 상이한 점을 간과한 것으로 규제를 위한 규제라는 것이 업계 중론이다.특히 파스류의 주된 효능은 국소 진통·소염 작용이 주를 이루고 있고, 경구용 복용이 아닌 경피를 통한 약물전달로 효과를 발현하는 특성상 유전독성검사의 실효성에 대한 의문이 꾸준히 제기되고 있다.아울러 우리나라 파스 제품은 최대 50년 가량의 역사를 가지고 있는데, 피부와 접촉하는 첩부제 특성상 피부 발진·가려움증 등 경미한 부작용 외 중대한 부작용 사례를 찾아 보기 어렵다는 점도 유전독성·금속불순물 검사 면제 여론에 수긍이 가는 대목이다.유전독성·발암불순물·금속불순물 검사는 해당 제약사의 역량 또는 외부 검사기관에 따라 차이는 있지만 최대 1억5000만원~2억원 가량의 비용이 발생하고 있고, 6개월~1년 정도가 소요된다.업계 관계자는 "ICH가이드라인을 준수·준용하고, 의약품의 안전성을 높여 국민건강 증진에 노력하려는 식약처의 의지는 충분히 이해한다"면서도 "전문의약품의 경우 안정성 시험과 관련한 대조군이 명확하지만 일반약의 경우는 그렇지 않은 경우가 많아 기준점을 맞추기기 어려운 상황"이라고 말했다.한편 국내 일반약 파스시장은 1500억 정도 형성돼 있으며, 2008년 처방 제외 품목으로 분류되면서 당시 전체 매출이 반토막 나는 현상을 겪으며, 지금도 박스권 외형에 갇혀 있다.알려진 바에 따르면, 파스 종주국이라 할 수 있는 일본도 유전독성검사 의무 등 허가 규제는 시행치 않고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 베이포투스(니르세비맙)의 국내 대중광고가 제동이 걸리며 사노피의 전략 수정이 불가피해졌다.베이포투스 제품사진데일리팜 취재 결과 한국제약바이오협회(이하 제바협) 의약품 광고심의위원회는 베이포투스에 대해 '광고심의 대상이 아니다'고 판단을 내렸다.한국에서는 감염병 예방 목적의 백신은 전문의약품이나 일반의약품광고에 해당하며, 일반 대중에게도 광고가 일부 허용된다.다만 의약품광고사전심의규정에 따라, 백신 광고물은 제바협 광고심의위를 통해 사전심의를 반드시 받아야 한다.사실상 이번 제바협 의약품 광고심의위의 판단으로 베이포투스는 일반 소비자를 대상으로 한 TV·온라인 상업 광고 진행이 어려워진 것이다.베이포투스는 생후 12개월 미만 모든 신생아·영아에게 1회 투여해 최소 5개월 이상 RSV 감염을 예방하는 항체 주사로, 지난해 4월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.올해 2월 초부터 국내 병의원에서 접종이 시작되어 영유아들을 대상으로 본격 공급되고 있으며, 종합병원의 랜딩도 순차적으로 이뤄지고 있다.현재 사노피는 출시와 함께 RSV 질환 인지도를 끌어올리기 위해 노력하고 있다. 대표적인 사례는 '알고보니 RSV 사연 공모전'으로 질환에 대한 경험담을 모으고 공유하는 것이 목적이다.그러나 베이포투스의 경우 가장 제품을 직관적으로 알리기 쉬운 대중광고 노출이 제품 인지도 확보와 시장 확장에 한계가 예상된다.사노피는 베이포투스 허가와 함께 질환인지도를 높이기 위한 행보에 나섰다. 현행 약사법은 전문의약품 광고에 엄격한 규정이 적용된다. 약사법 제68조 제6항에 따르면 전문의약품은 백신을 제외하면 의료·약학 전문가 대상 전문 매체나 학술지에만 광고할 수 있다.예방접종용 백신의 경우에 한 해 대중매체 광고가 예외적으로 허용되지만, 그 외 전문의약품의 대중광고는 금지되어 있다. 베이포투스는 예방 목적이지만 백신이 아닌 항체의약품으로 허가받았기에 이 예외 조항을 적용받지 못한다.광고 제동이 불러온 파장도 적지 않다. 우선 제품 인지도 확보에 비상등이 켜졌다.통상적으로 새로운 백신이 나오면 TV 광고나 온라인 홍보 등을 통해 예방접종 캠페인을 대대적으로 전개하고 있지만 베이포투스는 어려워질 것으로 예상된다.또 기존의 프리미엄 백신들은 연예인을 모델로 활용하는 등 특정 백신을 ‘OOO 백신’으로 자연스럽게 인식되도록 하는 전략을 구사해왔지만, 이 역시 힘들 것으로 보인다.즉, 베이포투스를 국내 시장에 알리고자 했던 사노피는 향후 마케팅 전략에 제약을 받을 수밖에 없다는 의미다.이에 대한 해결책으로 사노피는 사실상 전문의약품 시장에 준하는 전문의 대상 영업·마케팅으로 방향 전환을 모색할 것으로 예측된다.일반 소비자 대상 광고가 막히면서, 사노피는 학회∙심포지엄 등 의료 전문 채널을 통한 제품 홍보에 주력할 것으로 보인다. 소아청소년과, 산부인과, 감염내과 등을 중심으로 한 간접홍보를 통해 소비자의 인지도가 올라가는 간접 마케팅 방식이다.실제로 이미 여러 산부인과 병원 등에서 신생아 부모들을 대상으로 베이포투스 접종을 권고하는 안내를 시작했다는 후문이다.이와 관련해 사노피는 아직 제바협의 사전심의 결과를 기다리고 있다는 입장이다.사노피 관계자는 "현재 베이포투스의 대중광고 가능 여부 관련해서는 한국제약바이오협회 사전심의 절차에 따라 접수되어 있으며, 심의 결과를 기다리고 있다"고 밝혔다.