[데일리팜=김진구 기자] 올해 의약품 수출액이 9조원을 넘어설 것으로 전망된다. 아직 12월 수출액이 집계되지 않은 상황에서 이미 지난해 전체 수출액 기록을 넘어선 상태다. 특히 바이오시밀러와 코로나 백신 위탁생산분을 중심으로 한 바이오의약품의 수출이 1년 새 31% 급증하면서 역대 최고기록을 갈아치우는 데 핵심적인 역할을 한 것으로 분석된다. ◆11월 누적 수출액 8.3조원…전년동기 대비 19% 증가 15일 관세청에 따르면 11월까지 누적 의약품 수출액은 69억9400만 달러(약 8조2500억원, 환율 1180원 기준)다. 지난해 같은 기간 58억9100만 달러(약 6조9500억원) 대비 19% 늘었다. 이미 지난해 전체 수출액 68억9400만 달러(약 8조1300억원)을 초과한 상태다. 제약업계에선 이 추세대로면 연말까지 9조원 달성이 유력할 것이란 전망을 내놓고 있다. 코로나 사태가 장기화하는 가운데 국내 의약품 수출은 오히려 예전보다 큰 폭으로 늘어난 모습이다. 코로나 사태가 본격화한 지난해의 경우 68억9400만 달러로, 2019년 36억9600만 달러(약 4조3600억원) 대비 87% 증가했다. 올해도 지난해에 이어 70억 달러에 가까운 수출실적 달성이 유력한 상황이다. 11월까지 누적 의약품 수입액은 83억7600만 달러(약 9조8800억원)다. 지난해 같은 기간 68억200만 달러(약 8조300억원) 대비 23% 증가했다. 의약품 수입액의 증가는 코로나 백신 도입의 영향으로 풀이된다. 국내에선 올해 3월부터 화이자 백신이, 6월부턴 모더나 백신이 본격적으로 수입되기 시작했다. 실제 이 시점 이후 국내 의약품 수입액이 급등한 것으로 나타났다. 백신 수입액을 뺀 나머지 의약품 수입액은 꾸준히 6억 달러 내외를 유지 중이다. ◆바이오의약품 수출 견인…바이오시밀러+코로나 백신 CMO 효과 국내 의약품 수출은 바이오의약품이 견인하는 모습이다. 11월까지 바이오의약품의 누적 수출액은 55억2600만 달러(약 6조5200억원)로, 전년동기 41억4700만 달러(약 4조8900억원) 대비 31% 증가했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 수출이 꾸준한 데다, 올해는 코로나 백신 위탁생산분의 수출도 실적에 일부 반영된 것으로 추정된다. 금융감독원에 따르면 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 3분기까지 1조1974억원의 바이오시밀러를 수출했다. 여기에 셀트리온은 4분기 들어 본격적으로 코로나19 항체치료제인 '렉키로나'를 수출하기 시작했다. 수출액은 1500억~2000억원으로 추정된다. 셀트리온은 지난 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 렉키로나의 판매허가를 받은 바 있다. 삼성바이오로직스의 3분기 누계 수출액은 9300억원으로, 전년동기 6204억원보다 50% 늘었다. 바이오시밀러에 더해 모더나 백신 위탁생산분의 수출까지 반영된 결과다. SK바이오사이언스의 3분기 누계 수출액은 1613억원이다. 지난해 같은 기간 113억원에서 14배 넘게 증가했다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신을 위탁생산하고 있다. 케미칼의약품 수출은 부진이 장기화하는 모습이다. 11월까지 케미칼의약품 누적 수출액은 지난해 17억4400만 달러(약 2조600억원)에서 올해 15억6800만 달러(약 1조8500억원)로 10% 감소했다. 같은 기간 바이오의약품이 전체 의약품 수출에서 차지하는 비중은 이 기간 70.4%에서 77.6%로 7.2%p 늘었다. 바이오의약품으로의 수출 편중이 심화되고 있다는 설명이 나온다. ◆K-진단키트 주춤…경쟁업체 증가로 단위가격 하락 영향 지난해 호황을 누렸던 K-진단키트의 경우 다소 주춤한 모습이다. 11월까지 누적 수출액은 17억9800만 달러(약 2조1200억원)다. 지난해 같은 기간 18억6000만 달러(약 2조1900억원)보다 3% 감소했다. 코로나 사태 장기화로 경쟁업체가 늘어난 영향으로 풀이된다. 경쟁업체의 증가로 자연스럽게 단위당 가격이 하락했고, 결과적으로 수출액 감소에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 실제 국산 진단키트의 수출중량은 지난해 11월 누적 4902톤에서 올해 11월 누적 7532톤으로 54% 증가한 것으로 나타났다. 수출물량이 1.5배가량 늘었음에도 전체 수출액은 오히려 감소한 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 로사르탄제제의 대다수가 불순물 초과 검출로 회수가 진행된다. 보건당국의 문제없는 제품의 판매 허용으로 시장에서 큰 혼란은 발생하지 않고 있다. 불순물 문제 없는 로사르탄제제를 직접 생산하는 14개 업체의 반사이익이 클 전망이다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 지난 7일부터 제약사 자진 회수가 진행 중이다. 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용가능한 제품을 보유한 것으로 나타났다. 11개 품목이 모든 제조번호 제품에서 불순물이 문제 없는 것으로 확인됐다. 54개 제품은 일부 제조번호에서 불순물이 1일 섭취 허용량 이내로 확인돼 사용이 가능하다. 전 제조번호가 회수되는 241개 중 29개는 최근 생산한 제품이 불순물 문제 없는 것으로 확인됐다. 로사르탄제제 305개 중 96.4%에 달하는 295개 제품에서 불순물 문제가 노출됐지만 94개는 불순물 문제없는 제품을 생산하면서 사실상 판매중지를 모면한 셈이다. 업계에서는 사용가능한 로사르탄제제를 보유한 제품들의 반사이익을 예상한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 사용가능한 로사르탄제제의 작년 외래 처방액은 2311억원이다. 전체 로사르탄 처방액은 3208억원이다. 약 900억원 규모의 로사르탄제제는 다른 제품으로 처방이 변경되거나 문제없는 로사르탄제제로 전환될 수 밖에 없다. 업계 한 관계자는 “식약처가 사용 가능하다고 인정한 제품을 중심으로 주문이 집중되고 있다”라고 설명했다. 로사르탄제제를 직접 생산하는 업체들이 가져가는 반사이익은 더욱 크다. 문제없는 로사르탄제제를 보유한 34개사 중 직접 완제의약품을 생산하는 업체는 14곳에 불과하다. 한미약품, 한국오가논, 휴온스, 삼익제약, 종근당, SK케미칼, 유한양행, 동아에스티, 동화약품, 셀트리온제약, 대원제약, 영일제약, 이연제약, 진양제약 등이 직접 생산한다. 나머지 20개사는 위탁 방식으로 허가받은 제품을 판매 중인데, 수탁사가 불순물 문제를 해결한 제품을 생산하면서 사실상 판매중지를 모면했다. 로사르탄제제 생산 업체별 작년 처방액을 보면 한미약품이 가장 많은 1224억원의 처방실적을 기록했다. 한미약품은 자체 개발 로사르탄제제만 생산하는데, 아모잘탄과 아모잘탄플러스 2개 제품으로만 1000억원 이상의 처방액을 내고 있다, 로사르탄 단일제와 로사르탄·이뇨제 복합제 오리지널 의약품을 보유한 한국오가논이 지난해 397억원의 처방액으로 점유율 2위를 기록했다. 사용가능한 로사르탄제제 중 휴온스가 생산하는 제품이 지난해 167억원의 처방실적으로 점유율 3위에 올랐다. 대웅바이오, 한국휴텍스제약, SK케미칼, 영풍제약, 동구바이오제약, 메디카코리아, 오스코리아제약, 하원제약, 진양제약, 대우제약, 한국파비스제약, JW신약, 보령바이오파마, 구주제약 등이 휴온스가 생산하는 로사르탄제제를 판매 중이다. 휴온스가 11월부터 불순물 문제를 해결한 제품을 생산하면서 위탁사들도 생존한 셈이다. 로사르탄제제도 다른 시장과 마찬가지로 활발한 위수탁을 통해 판매가 진행 중이지만 10개 이상의 제품을 생산하는 수탁사 중 휴온스만 사용 가능한 로사르탄제제를 생산하면서 위탁사들도 생존에 성공했다. 삼익제약이 위탁사 HK이노엔의 로사르탄제제와 함께 100억원 이상의 처방액을 냈다. 식약처가 불순물 초과 검출 제조번호에 한해 회수를 진행하면서 문제 없는 제품을 보유한 업체의 반사이익이 발생하는 새로운 현상이 연출됐다. 기존에는 종전에는 불순물 검출 의약품에 대해 일괄적으로 판매중지 조치를 내리면서 시장에서 외면당하는 경우가 많았다. 식약처는 지난 9월 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안’을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품 회사는 많다. 2019년 기준 263곳(식약처 자료)이다. 다만 경쟁력을 갖춘 기업은 소수다. 엠에프씨(MFC)는 '소수'에 속하는 원료의약품 회사다. 고지혈증치료제(피타바스타틴, 로수바스타틴 등) 핵심 원료 'TBFA'를 세계 최초로 결정화에 성공했다. 이는 불순물 관리 용이로 이어져 우수한 품질 의약품 생산이 가능해졌다. 경쟁력은 투자를 이끌어냈다. 우수한 품질과 특허는 기술보증기금 투자로, 안정적인 실적은 스마일게이트, IMM 등 기관 투자로 이어졌다. 자금 조달은 마도 공장 신축으로 이어졌다. 경쟁력→매출→투자로 이어지는 선순환 구조 구축이다. 올해는 JW중외제약, 삼진제약, 코오롱생명과학 등 기존 거래처 사업 강화는 물론 인도네시아 등 해외 진출 확대에 도전한다. IPO(기업공개)를 통해 건강기능식품 원료 및 제품 개발, 신약까지 추진한다. 황성관 엠에프씨 대표를 만나 회사 경쟁력 및 비전을 들어봤다. -엠에프씨는 고지혈증 원료 특화 회사다. 그간 성과는 =엠에프씨는 오직 기술력으로 성장한 강소 의약품원료회사다. 고지혈증 치료제 핵심원료 TBFA가 주력 제품이다. 2010년 고지혈증 치료제 피타바스타틴, 로수바스타틴 핵심 원료 TBFA를 세계 최초로 결정화에 성공해 특허를 출원했다. 한국은 물론 일본, 중국에 PCT 출원까지 마쳤다. 기존 TBFA는 끈적한 액상으로 존재해 정량 계량이 어렵고 품질과 보관 안정성이 떨어졌다. 이에 결정화된 고형을 개발했고 이는 의약품에서 가장 중요하다고 할 수 있는 불순물 관리를 용이하게 해 우수한 품질 의약품 생산으로 이어졌다. 이를 바탕으로 향남에 원료의약품 생산공장(BGMP)을 갖춰 연구 회사에서 원료의약품 생산회사로 일차 도약을 하게 됐다. -기술력은 투자금 유치로 이어졌고 외부 자금 조달은 공장 신축으로 연결됐다 =우수한 품질과 특허로 기술보증기금 투자가 이어지고 안정적인 매출 성장으로 2017년 스마일게이트, IMM, 휴온스 등 기관 투자를 유치했다. 이는 화성시 마도에 공장(BGMP) 신축으로 연결돼 또 다른 도약의 발판이 됐다. 이때 사명을 미래파인켐에서 엠에프씨(MFC)로 변경했다. 원료의약품 넘어선 미래 비전 수립도 시작됐다고 할 수 있다. 엠에프씨는 2018년 창사 이래 가장 힘든 시기를 겪었다. 신공장 GMP인증과 품목 허가가 지연되면서 매출은 한계적이고 고정비는 증가했다. 하지만 적자 상황에서도 신제품 및 신약 개발을 게을리 하지 않았다. R&D와 혁신 없이는 생존 할 수 없다고 생각해서다. 이때 개발을 시작한 제품들은 회사 5년 이후의 먹거리가 될 것으로 전망하고 있다. -TBFA에 대한 고객 충성도가 높다고 들었다 =2019년을 기점으로 공장 운영이 정상화되며 매출은 다시 성장했다. 특히 스타틴계열 고지혈증 원료 TBFA 핵심 제품은 최근 5년간 연평균 21%의 높은 성장율로 매출을 견인해왔다. 이는 경쟁력 있는 제품과 JW중외제약, 삼진제약, 코오롱생명과학 등 약 스무개의 제약사를 거래처로 둔 안정적인 영업기반이 만들어낸 성과다. 이외도 회사는 핵심제품에 적용됐던 결정화 기술을 이용해 만성췌장염 치료제 및 코로나 치료제 후보물질 카모스타트를 국내 최초로 개발하는 등 새 제품 개발을 진행하고 있다. -IPO 등 회사 비전은 어떤가 =코로나 등 국내외 어려운 여건으로 동종업 회사들이 매출 감소와 수익성 악화로 고전하고 있다. 다만 엠에프씨는 올해 작년보다 매출과 영업이익이 성장할 것으로 전망된다. 내년에는 또 한번 도약이 이뤄질 것으로 전망한다. 먼저 주력품 스타틴계열 고지혈증 원료 TBFA 및 연관 제품 매출이 크게 늘 것으로 보인다. 뛰어난 품질과 가격 경쟁력으로 거래처가 증가했고 식약처 인허가를 감안할때 2022년 하반기부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상되기 때문이다. 올해 인도네시아에 첫 수출이 시작된 것을 계기로 매출처 다변화 및 세계 시장에서 브랜드를 강화시켜 나갈 계획이다. 최근 이슈인 소재, 부품, 장비 산업의 중요성이 더욱 부각되는 만큼 소부장 특례를 통한 IPO를 추진할 계획이다. 이를 통해 원료 사업 강점을 더욱 강화시키고 핵심 역량을 활용해 건강기능식품 원료 및 제품 개발, 신약 개발을 통해 부가가치가 높은 사업에 역량을 집중시킨다는 전략이다. -원료의약품 자급도 향상을 위한 목소리가 끊임없이 나온다 =원료의약품 산업은 국가 안보 산업이다. 상대적으로 관심이 적고 각종 규제와 인허가로 어려운 산업지만 사명감으로 일하며 국산화에 성공할때 마다 큰 보람을 느끼고 있다. 2019년 일본의 불소사태, 2021년 요소수 사태서 보듯이 국가 소재 산업이 근간이 무너졌을때 우리는 외국에 종속될 수 밖에 없다. 더욱이 제약산업은 사람의 생명을 담보로 하는 만큼 안보차원에서 자생력을 키울 수 있도록 국가가 나서야 한다. 주요 국가들이 안보 차원에서 산업을 보호하고 있는 것에 비해 실질적인 정책으로 조금 더 관심을 가져주는 것이 필요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 의료정보플랫폼 '후다닥(Whodadoc)'이 과학기술정보통신부가 주최하는 '제21회 대한민국 디지털 경영 혁신 대상'에서 헬스케어플랫폼 부문 과기부정통부 장관상을 수상했다고 15일 밝혔다. & 8203; 일동제약에 따르면 후다닥은 의료전문가와 의료소비자간 양방향 소통식 플랫폼으로, 건강과 관련한 다양한 정보와 편의 기능을 이용할 수 있도록 설계됐다. & 8203; 전문가가 직접 참여해 질환이나 의약품 등 건강 관련 양질의 정보를 의료소비자에게 제공하는 데에 초점을 맞추고 있다. & 8203; 현재 후다닥에 가입한 의료전문가와 소비자는 5만명 이상으로, 특히 전국에 있는 다양한 분야의 의사들이 참여해 정보의 효용성과 품질을 높였다는 평가다. & 8203; 이와 함께 후다닥은 의료전문가를 위한 ▲진료·연구 활동 관련 정보·자료 ▲비대면 장점을 지닌 웹 세미나 ▲병·의원 운영에 필요한 임금 계산기 '페이봇' 등 차별화된 서비스를 제공하고 있다. & 8203; 일반인을 대상으로는 ▲건강 관련 질문에 인근지역(또는 희망지역) 의사가 답변하는 '동네의사 Q&A 서비스' ▲유용한 건강 정보·상식을 유쾌하게 얻을 수 있는 '데일리 건강 퀴즈' ▲환자에게 맞는 적절한 병원을 연계하는 서비스 ▲복약시간을 안내해주는 '복약 알리미' 서비스 ▲자가 체크 기능이 포함된 '건강 캘린더' 등의 서비스를 선보이고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 백신 강호기업 사노피와 GSK가 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 부스터샷으로 접종 시 중화항체가 최대 43배 증가한 것으로 나타났다. 화이자와 모더나 백신 외 새로운 부스터샷이 등장할지 주목된다. 양사는 15일 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 부스터샷 용량을 시험한 VAT0002 임상 예비 결과를 발표했다. 이전에 mRNA(화이자, 모더나) 혹은 아데노바이러스 벡터(아스트라제네카, 얀센) 코로나19 백신 접종을 받은 일반 성인 521명(코호트1)을 대상으로 부스터샷을 접종한 결과 연령대와 상관없이 최소 9배에서 최대 43배까지 중화항체가 증가한 것으로 나타났다. 양사에 따르면 부스터샷은 현재 승인된 코로나19 백신과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며 내약성이 우수했다. 해당 시험은 현재까지 수행된 부스터샷 임상 중 가장 포괄적인 범위를 다루는 교차 접종 임상으로 미국, 프랑스, 영국 등 전 세계 국가에서 진행되고 있다. 또 다른 코호트에서는 베타 변이에 대한 효능 시험도 함께 진행 중이다. 양사는 이에 대한 구체적인 데이터를 내년 상반기 공개할 수 있을 것으로 예상했다. 다만 시험 당시는 오미크론 변이가 출현하기 이전이라 양사는 부스터샷 시험 참가자의 혈청을 사용해 오미크론 중화 능력을 테스트하고 있다. 이와 함께 사노피와 GSK는 "새 후보물질의 백신 효능을 평가하는 3상 임상시험(VAT0008)도 진행 중이다. 이날 양사는 독립적 데이터 모니터링 위원회가 VAT0008 임상을 검토한 결과 안전 문제가 없고 더 많은 데이터 수집을 위해 내년 초까지 임상을 이어갈 것을 권고했다"고 밝혔다. 양사가 개발하는 새 코로나19 백신은 면역증강제 기술을 활용한 재조합 단백질 기반의 후보 물질이다. 앞서 공개된 2상 시험에서 이 물질을 2차 접종한 결과 95~100%에 달하는 혈청전환율을 보여줬으며 한 번 접종만으로도 높은 수준의 중화항체 형성을 나타냈다. 토마스 트리옴프 사노피파스퇴르 부사장은 "이번 예비 데이터는 1차 접종한 백신 종류와 관계없이 강력한 효과를 내는 부스터 후보가 있다는 것을 의미한다"며 "대유행 상황이 급변하고 있어 임상 진행이 쉽지 않지만 가능한 빨리 부스터샷 데이터를 (규제당국에) 제출할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국청소년동아리연맹은 최근 서울 엘리에나 호텔에서 창립 20주년 기념식을 개최했다. 한국청소년동아리연맹은 여성가족부 산하 청소년육성 비영리 단체로 국내 최대 청소년 동아리 육성단체 사단법인이다. 류형선 다산제약 대표이사가 이사장을 맡아 이끌고 있다. 연맹은 현재 청소년들의 올바른 가치관 정립과 자율, 능동, 창의적 문화 활동을 통해 재능과 꿈을 키울 수 있도록 전국적으로 청소년들의 동아리 활동을 지원하고 있다. 20주년 기념식에서는 '세계청소년동아리연맹'을 출범시키며 한국의 우수한 청소년 동아리 문화를 세계에 알려 나갈 수 있도록 했으며 20년간 청소년 활동 지도에 헌신해온 청소년 지도자들에게 청소년훈장을 수여하는 시간이 준비됐다. 류형선 이사장은 "청소년이 아름다워야 세상이 아름답다. 청소년 스스로 참여하고 만들어가는 문화 활동과 체험 활동이야말로 전인교육을 실천하는 가장 효과적인 방안이라 생각한다"고 강조했다. 이어 "청소년동아리연맹이 20주년을 맞아 새롭게 도약하면서 국내 청소년 동아리 문화와 체계를 세계속으로 확산시킬 수 있도록 하는데 더욱 중점을 두고 활동해 나가겠다"고 덧붙였다. 한편, 청소년동아리연맹은 청소년 동아리 활동 활성화를 위해 대한민국 청소년 동아리 경진대회 개최, 청소년동아리 지원사업, 청소년동아리 지도자 연수 등 활동을 전개해 왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오헬스케어 기업 메디팹은 12월 8일부터 10일까지 진행된 '2021 모스크바 인터참 박람회(INTERCHARM Moscow 2021)'에 참가했다. 올해로 27주년을 맞이한 '2021 모스크바 인터참'은 러시아 및 동유럽권 최대 규모의 글로벌 뷰티 무역 박람회다. 글로벌 뷰티 시장 진출을 꿈꾸는 업체들에게 마케팅 격전지로 평가받는다. 메디팹은 전시회에서 비중격 교정술에 사용되는 생분해성 인공지지체 '휴스테온(Husteon) 나이잘(Nasal)'과 액상주입형 HA필러 '이끌레버(echrever)'를 선보였다. 차미선 메디팹 대표는 "휴스테온 나이잘은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았고 '이끌레버'는 본격적인 해외 수출을 앞두고 있다. 인터참을 통해 두 제품을 소개한 후 해외 바이어 연락이 쇄도하고 있다. 글로벌 시장 진출에 박차를 가하겠다"고 전했다. 메디팹는 내년 '파리 임카스(Paris IMCAS)', '두바이 더마(Dubai Derma)'도 순차적으로 참여해 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 얀센의 우울증 신약 '스프라바토'가 종합병원 처방권에 안착한 모습이다. 관련업계에 따르면 경구용 항우울제와 병용요법으로 쓰이는 스프라바토(에스케타민)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 경희대병원, 경북대병원, 부산백병원, 분당서울대병원, 중앙대병원, 제주대병원, 해운대백병원 등 전국 80개 의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 지난해 6월 국내 허가된 스프라바토는 치료 저항성 우울증 분야에서 최초, 주요 우울장애 분야에서는 30여년 만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 비강 분무용 치료제이다. 스프라바토의 성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA 수용체로 불리는 글루탐산 수용체의 활동을 조절함으로써 시냅스 연결을 회복시키고 신경 영양 신호 전달을 증가시켜 우울증 증상을 개선한다. 이 약은 지난해 연말 자살충동이 있는 주요 우울장애에 대한 적응증을 추가했다. 스프라바토의 자살충동 우울증 관련 적응증은 글로벌 3상 임상시험인 ASPIRE I 연구 및 ASPIRE II 연구 결과에 기반으로 이뤄졌다. ASPIRE I 및 ASPIRE II 연구 모두에서 스프라바토는 기존 표준요법(경구용 항우울제 및 입원 포함)과 병용해 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS)상 1차 투약 후 24시간 내의 우울 증상 감소로 정의된 일차 유효성 평가변수를 충족시켰다. 최초 허가 적응증인 치료 저항성 우울증에서의 유효성은 성인 환자 1700명 이상을 대상으로 한 단기 및 장기 임상으로 구성된 3상 임상 시험을 통해 입증됐다. 18세 이상 65세 미만의 치료 저항성 우울증을 대상으로 한 단기 임상 연구에서 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군은 4주 치료 기간 동안 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총 점수가 19.8점 하락했다. 위약과 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군은 15.8점 하락해 통계적으로 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군의 증상이 개선된 것을 확인할 수 있었다. 장기 임상 연구에서 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용해 안정적으로 관해가 이뤄진 환자에서는 위약과 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자에 비해 우울 증상의 재발 가능성이 약 51% 감소하는 것으로 나타났다. 백종우 경희대학교병원 정신건강의학과 교수는 "기존의 항우울제들은 복용 후 증상 개선까지 수일이 걸리는 것과 다르게 스프라바토는 즉각적인 우울 증상의 개선을 보이는 것으로 나타났다. 이같은 특징은 특히 자살 시도와 같이 응급상황이 발생한 환자들을 치료 관리하는데 굉장히 효과적이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 코로나19 장기화는 의약품 시장에도 많은 변화를 불러일으켰다. 처방의약품 시장에서는 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소하면서 항생제, 진해거담제, 독감치료제 등의 시장이 크게 위축됐다. 세팔로스포린이나 페니실린과 같은 항생제, 진해거담제 등이 코로나 확산 이전인 2년 전에 비해 절반 수준으로 쪼그라들었다. 독감치료제 시장은 사실상 소멸했다. 독감치료제 시장은 지난해 2분기부터 6분기 연속 처방 규모가 1억원에 못 미치고 있다. 지난해 1분기 84억원을 기록한 이후 2분기에 1000만원대로 99.8% 급감한 이후 시장 규모는 좀처럼 반등하지 못하고 있다. 질병관리청에 따르면 올해 들어 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 단 한번도 유행 기준인 5.8명을 넘어선 적이 없다. 일반의약품 시장에선 해열진통제 타이레놀이 크게 주목받았다. 지난 3분기까지 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 640억원의 매출로 전년보다 2.5배 가량 치솟았다. 타이레놀은 일반의약품 시장에서 압도적인 차이로 선두 자리를 꿰찼다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등을 대비해 타이레놀의 구매에 나서면서 매출이 크게 늘었다. 지난 2월말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 시간이 지나면서 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다. 정부가 타이레놀 수요 급증을 부추겼다는 비판이 나온다. 방역당국은 지난 3월 코로나19 접종 대상자를 상태로 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증했고 약국에서는 타이레놀을 구하지 못하는 품귀현상이 장기화했다. 정부는 타이레놀 이외에도 아세트아미노펜 단일제가 60여개 판매 중이라는 정보를 공개하면서 동일 성분의 다른 제품 구매를 유도했지만 여전히 타이레놀 쏠림현상은 계속되고 있다.