[데일리팜=정새임 기자] 한국에자이는 환자 맞춤형 식단 전문 기업 잇마플과 갑상선암 환자를 위한 요오드 조절 식단 '맛잇저요 식단'을 출시했다고 20일 밝혔다. 맛있저요는 영양죽, 도시락, 밀키트 형태의 총 27가지 메뉴로 구성된다. 요오드 함량 제한에 엄격한 기준 두는 동시에 탄수화물, 단백질, 지방 등 필수 영양소를 골고루 섭취할 수 있도록 해 저요오드 실천 과정에서 발생하기 쉬운 영양 불균형 상태를 관리할 수 있다. 실제 갑상선암으로 전절제술을 받은 한국에자이 임직원이 방사선 요오드 치료 전 2주간 필요한 저요오드식에 불편함을 느껴 사내혁신 공모전에 요오드제한 식단을 제출하면서 시작됐다. 한국에자는 실질적인 솔루션 구축을 위해 파트너를 찾던 중 질환자별 맞춤 식단 브랜드 '맛있저염'을 보유한 잇마플과 2019년 공동 개발 계약을 체결했다. 방사선 요오드 치료 시 갑상선 내 축적을 막기 위해 환자들은 일정 기간 요오드 섭취를 제한해야 한다. 요오드는 해조류, 어패류, 달걀 노른자, 모든 유제품에 함유돼 있으며 소금이 들어간 염장식품도 제한돼 환자들이 식단 구성에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 고홍병 한국에자이 대표는 "방사성요오드 치료 기간 동안 식단 조절로 어려움을 겪는 갑상선암 환자들을 위해 hhc(human health care)기업철학에 기반한 솔루션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "환자분들에게 많은 도움과 희망이 되기를 기대한다고밝혔다. 아울러 한국에자이는 향후 기술력과 참신한 아이디어가 있는 파트너들과 함께 오픈이노베이션 활동을 통해 환자의 숨은 니즈를 충족하는 활동을 지속하겠다"고 말했다. 한편 잇마플은 요오드조절 식단을 10% 할인된 가격으로 이용할 수 있는 이벤트를 내년 1월 16일까지 약 한 달간 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 3월 촉발된 임의제조 혐의를 받고 있는 국내제약사가 검찰에 송치되면서 처벌 수위 향방이 주목된다. 식약처에 따르면 위해사범중앙조사단은 지난 10일 임의제조 혐의 등의 명목으로 수사를 받은 국내 제약사를 서울서부지검 식의약형사부에 사건을 이관했다. 중조단은 사건에 대한 조사·수사권한은 있지만 종결권(일부 내사종결권 인정)은 부여받지 못해 상부·지휘기관인 서부지검으로 사건을 이첩한 것이다. 중조단 수사결과에 따르면 해당 제약사는 지난 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의 변경해 의약품을 제조, 생산본부장, 생산팀장, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다. 업계에 따르면 해당 제약사는 바이넥스가 유력한 것으로 알려졌다 또한 해당 사실을 숨기기 위해 40개(자사 8개, 수탁제조 32개) 품목의 제조기록서 등 의약품 제조 관련 서류를 거짓으로 작성한 것이 확인됐다. 40개 품목 중 5개(자사 1개, 수탁제조 4개) 품목은 제조방법을 임의 변경(변경허가 사항은 아님)하고 이를 제조 관련 서류에 거짓으로 작성한 혐의를 받고 있다. 서부지검이 이번 국내제약사 임의제조 사건과 관련해 내릴 수 있는 결정은 무혐의처분, 약식기소(벌금형), 기소 등 3가지다. 제약사의 항변대로 일련의 사건이 '주성분 용량 임의제조변경'이 아닌 '일부 공정순서 변경과 부형제 과대과소 첨가'로만 대별된다면 벌금형인 약식기소도 충분히 고려할 수 있다는 것이 법조계 관측이다. 제조과정에서 '일부 공정순서 변경과 부형제 과대과소 첨가'만 이뤄졌더라도 GMP·약사법 위반은 확실하기 때문에 제품 안전성에는 문제가 없더라도 무혐의 처분을 내리기는 어려울 수 있다. 또한 이번 검찰 조사에서 '단순 공정변경 및 부형제 가감'이 사실이라면 사안의 중대성과 처분 수위는 현격히 낮아질 공산이 상존하고 있는 것은 사실이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8을 보면, 의약품 주성분 용량을 임의로 변경해 제조·유통할 경우 사안의 경중과 고의성 등을 감안해 '전 제조업무정지 1~3개월' '해당 제품 제조업무정지 1~6개월' '해당 품목 허가 취소' '업허가 취소' 등의 행정처분이 내려 질수 있다. 아울러 기시법(기준및시험방법)에 기재된 방식을 벗어난 일부공정 순서 단순 변경은 해당 품목 제조업무정지 1개월 등의 경징계 사항이다. 무허가 성분 사용, 검찰 징역형 구형 가능 하지만 1차 수사기관인 중조단의 발표대로 '허가받지 않은 성분을 사용'했다면 안전·유효성에 대한 철저한 입증과 부작용 신고 사례 등을 면밀히 검토할 필요가 있다. 주성분 용량에 대한 임의제조변경은 장복환자의 약물 복용 위험성 등 심각한 부작용을 초래할 수 있지만 일부 공정변경의 경우 의약품 자체에 대한 안전성을 담보할 조건은 충족할 여지가 있다. 국내 로펌 한 관계자는 "허가받지 않은 성분 사용에 따른 중대한 약화사고가 발생한 경우라면 기소는 불가피해 보인다"고 전했다. 하지만 아직까지 이와 관련한 약물 복용 부작용 등의 사례와 입증은 이뤄지지 않아 검찰에서 법원에 최대 징역형 구형을 내릴 가능성이 있다는 것이 법조계 중론이다. 그렇다면 해당 제약사는 어떤 이유에서 식약처에 신고한 기시법과 제조지시기록서대로 제품을 생산하지 않고 일부 공정순서를 바꿔 고혈압·당뇨약 등 6개 제품을 제조·생산했을까. 이와 관련해 업계 관계자는 "제제개발과정·실험실상에서는 허가 규정대로 주성분·부형제 배합이 가능하다. 그렇지만 실제 대량생산 단계에서는 배합·타정이 불안정해 불량률이 높은 경우가 있어 신고사항과 다르게 일부 공정순서를 바꿨을 것으로 추정된다"고 말했다. 의약품 제조공정은 원료측량(주성분·부형제)-혼합(배합)-과립(정제·캡슐에 담을 수 있는 최소 단위)-품질검사(QC·QA)-제조-최종 완제품 품질검사-창고 대기-출하 등의 순서를 거친다. 해당 제약사의 주장을 유추해보면 '원료측량-혼합-과립' 과정에서 주성분의 용량 가감이 이뤄졌을 가능성이 있다. 즉 신고된 제조지시기록서대로 원료측량-혼합-과립 공정이 이뤄져야 하지만 주성분 용량 가감이 있었다손 치더라도 실제 완제품 상에서 성분 허용오차 범위 90~110을 기록했다면 문제가 되지는 않는다. 다만 이 같은 경우는 허가 당시 기시법 별지에 명기돼 있거나 그렇지 않았다면 별도의 신고를 통해 식약처 승인을 받았을 경우만 해당되는 것으로 알려져 있다. 이를 위반 했을 경우 규정 위반이지만 안전·유효성 허용오차 범위 내 포함된 약물이라면 이를 관행적으로 묵인한 행태가 이번 임의제조 사태라 봐도 무방하다. 업계에 따르면 실제 제조과정에서 110mg을 투입했을 때, 100mg의 함량이 나오는 경우도 있고, 90mg을 넣었을 때 100mg 범위 안에 들어가는 사례도 있지만 마찬가지로 신고사항에 해당된다. 일반적인 부형제는 허가사항에 적량(적당량·용량기준은 없음)으로 명기돼 있어 용량이 과대과소 되더라도 규정 위반은 아니다. 주성분처럼 엄격히 기준 및 용량을 관리하는 일부 색소·활택제도 있지만 이번 사태와 연관된 제품은 적량으로 명기된 부형제로 관망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 '한지붕 두가족' 경영을 이어가고 있다. 공동창업주 2세 자녀들이 나란히 부사장, 전무 자리에 오르면서 대를 잇는 공동 경영 토대가 마련됐다는 평가다. 변수는 공동창업주 일가의 낮은 지분율이다. 삼진제약 최대주주 조의환 외 3인 지분율은 12.85%에 불과하다. 반면 하나제약은 삼진제약 지분을 늘리며 6%대(단순투자 목적)까지 올라섰다. 최근 삼진제약 인사에 따르면 오너 2세 조규석, 최지현 전무가 부사장으로 승진했다. 조규형, 최지선 상무도 전무로 올라섰다. 삼진제약은 동갑내기 조의환, 최승주 회장(80)이 공동 경영을펼치고 있다. 조의환 회장 장남은 조규석 부사장(50), 차남은 조규형 전무(46)다. 최승주 회장 장녀는 최지현 부사장(47), 차녀는 최지선 전무(44)다. 담당 업무는 조규석 부사장 '경영관리', 조규형 전무 '기획 및 영업관리', 최지현 부사장 '마케팅', 최지선 전무 '마케팅 커뮤니케이션'이다. 공동창업주 두 자녀들은 데칼코마니 승진 코스를 밟고 있다. 조규석, 최지현씨는 2015년 12월 이사로, 2017년 12월 상무로, 2019년 12월 전무로, 2021년 12월 부사장으로 올라섰다. 조규형, 최지선씨도 2019년 12월 나란히 전무 자리에 올라섰다. 지분율도 큰 차이는 없다. 조규석, 조규형 형제는 각 3.06%, 총 6.12%를 보유하고 있다. 최지현, 최지선 자매는 각각 2.45%, 0.86%, 총 3.31% 쥐고 있다. 조의환 회장(12.85%)과 최승주 회장(9.90%) 측근 지분율도 수년간 3% 이내로 유지되고 있다. 조규석, 최지현씨가 부사장 자리에 오르면서 2세 경영이 본격화될 것이라는 분석이다. 조의환·최승주 회장이 80세 고령이라는 점에서 자연스레 후계자 절차를 밟고 있다는 진단이다. 두 회장은 대표자리도 내려온 상태다. 관심은 아버지에 이어 자녀들의 공동 경영 유지 여부다. 현재까지는 승진 인사 패턴이나 지분 분포 등을 감안할때 경영권 분쟁 가능성은 낮은 상태다. 6% 쥔 하나제약 오너일가 다만 일각에서는 삼진제약 최대주주 지분이 취약하고 공동회장 측근간 지분율 차이가 3% 이내여서 경영권 분쟁 가능성도 배제할 수 없다고 본다. 특히 하나제약 오너일가가 삼진제약 지분 6% 이상을 확보한 점을 예의주시한다. 하나제약 오너일가는 올 1월 삼진제약 5% 주주로 올라섰다. 10월에는 지분율 6%를 넘어섰다. 보유주식수는 하나제약(30만5800주), 조예림(25만8189주), 조혜림(5만7877주), 조경일 회장(21만8149주), 조동훈(4만1000주), 강성화(2만5000주) 순이다. 총 69만7552주로 지분율은 6.52%다. 하나제약 최대주주는 조동훈 부사장 외 9인이다. 조동훈 부사장과의 관계로 따져보면 조예림 '누나', 강성화 '매형'이다. 하나제약과 창업주 일가가 삼진제약 지분 확보에 뛰어든 셈이다. 앞서 언급한대로 조의환 회장(12.85%)과 최승주 회장(9.90%) 측근 지분율은 3% 이내다. 이에 혹시 모를 분쟁이 생길 경우 지분율 6.5% 정도를 가진 하나제약이 키를 쥘 수 있다는 해석이 나온다. 삼진제약은 11.49% 자사주를 보유 중이다. 경영권 분쟁시 우호 세력에 자사주를 매각하면 의결권이 되살아나는 효과를 낼 수도 있다. 우리사주조합 지분은 3.69%다. 업계 관계자는 "삼진제약 최대주주 지분율이 취약하지만 현재까지는 아버지 세대에 이어 자녀들도 공동 경영 토대를 마련했다. 현재까지는 승진 패턴이나 지분율을 봤을때 이상 조짐은 없어보인다"고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 불순물이 초과 검출된 로사르탄 성분 고혈압치료제에 대한 회수가 한창인 가운데, 회수조치가 완료된 이후의 출구전략에 대한 일선 제약사들의 고민이 깊어지는 모습이다. 특히 대부분 업체가 위탁 방식으로 로사르탄 제제를 생산해왔던 만큼, 품질문제가 없는 제품을 제조하는 수탁사를 구하지 못한 업체 상당수는 회수조치 완료 후 시장철수 수순을 밟을 것으로 예상된다. ◆제약 65곳, '새 수탁사 구하거나 시장 철수하거나' 20일 제약업계에 따르면 98개 제약사 295개 품목에 대한 자진 회수가 지난 7일부터 진행 중이다. 제약업계의 관심은 회수조치 완료 후로 쏠리는 모습이다. 업계에선 적지 않은 제약사가 회수완료 후 사실상 시장에서 철수할 것으로 전망하고 있다. 대부분 로사르탄 제제가 위·수탁 관계로 묶여있기 때문이다. 현재 국내에선 문제없는 로사르탄 제제를 직접 생산하는 업체는 14곳에 그친다. 한미약품, 한국오가논, 휴온스, 삼익제약, 종근당, SK케미칼, 유한양행, 동아에스티, 동화약품, 셀트리온제약, 대원제약, 영일제약, 이연제약, 진양제약 등이다. 이들은 동시에 20개 제약사의 로사르탄 제제를 위탁생산하고 있다. 총 34개 제약사가 불순물 문제를 해결한 제품을 판매 중인 셈이다. 반대로 말하면 34개사를 제외한 나머지 65개 제약사는 불순물 문제가 없는 제품을 생산하는 새 수탁사를 구하거나, 직접 생산해야 한다는 의미다. 제약업계에선 이들 중 상당수가 사실상 시장에서 철수하거나 혹은 철수할 계획인 것으로 보고 있다. 올해 7월부터 생동성시험 공유를 통한 위·수탁 생산을 제한하기 위해 한 개의 수탁사가 3개 위탁사에만 제품을 공급하도록 개정 약사법이 시행된 터라, 새 수탁사 구하기가 쉽지 않을 것으로 전망되기 때문이다. ◆연 처방액 75억원 A사, 시장철수 고심…"다른 ARB 집중" 로사르탄 제제 시장에서 한미약품·한국오가논의 벽이 워낙 높다는 점은 일선 제약사들이 시장철수를 고민하는 또 다른 이유다. 지난해 기준 한미약품과 한국오가논의 로사르탄 제제 시장에서의 점유율은 각각 38.1%, 15.8%로 절반 이상을 차지한다. 종근당(3.9%)·SK케미칼(3.0%)삼익제약(2.9%)·경동제약(2.4%)·HK이노엔(2.2%)·대웅바이오(2.0%) 등과 차이가 크다. 일례로 국내 대형제약사 A사는 불순물 로사르탄 제제의 회수조치가 완료된 뒤 해당 제품군의 판매를 중단하는 방안을 내부 논의 중인 것으로 전해진다. 이 제약사는 수탁사를 통해 문제없는 제품을 생산·판매 중임에도 시장 철수를 고심 중인 상황이다. 지난해 A사의 로사르탄 성분 단일제·복합제 원외처방액은 약 75억원이다. 올해는 3분기까지 누적 50억원 이상 처방된 것으로 확인된다. A사의 경우 로사르탄 성분 고혈압치료제 외에도 텔미사르탄·칸데사르탄·발사르탄·이르베사르탄 등 다양한 ARB 약물의 단일제·복합제를 대체재로 보유하고 있다는 점도 시장철수를 검토하게 된 배경으로 꼽힌다. 이와 관련 A사 관계자는 "아직 정확히 결정된 바는 없다"면서도 "로사르탄 성분 제품군 처방실적이 적지 않다곤 하나 다른 ARB 계열 약물이 있는 데다, 전체 처방액으로 보면 다른 ARB 계열 약물이 더 큰 상황"이라고 말했다. 한 제약업계 관계자는 "대부분 A사와 고민이 비슷하다. 불확실성이 커진 로사르탄 대신 다른 ARB 계열 약물로 영업·마케팅 역량을 집중할 가능성이 있다"며 "만약 회수 완료 후 시장에서 철수하는 제약사가 예상 이상으로 많아진다면 로사르탄 시장뿐 아니라 전체 ARB 계열 고혈압 약물 시장의 재편이 더욱 빨라질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 릴리의 알츠하이머 신약 후보물질의 상용화 기대감이 상승하고 있다. 일라이 릴리가 현지시각으로 지난 15일, 2022년 1분기 중 알츠하이머 신약 후보물질 ‘도나네맙(Donanemab)’의 승인 신청을 완료할 예정이라고 밝혔다. 해당 내용은 투자자를 대상으로 한 발표에서 향후 2년 안에 출시될 5가지 신약에 대한 출시 계획을 발표하며 공개됐다. 릴리는 이전에 도나네맙의 승인 신청이 내년 중 이루어질 것이라고 밝힌 바 있었다. 지난 6월 바이오젠의 아두헬름이 미 식품의약국(FDA)의 신속승인을 받은 데 이어, 릴리의 도나네맙이 승인될 경우 경쟁이 가속화될 전망이다. 도나네맙에 대한 정보는 아직 제한적이지만, 아두헬름과 직접 대조 3상 연구가 진행 중이며 해당 연구의 초기 데이터가 내년 하반기 중 발표될 예정이라 귀추가 주목된다. 올해 초 발표된 2상의 초기 데이터를 기반으로 도나네맙은 지난 6월 FDA의 혁신치료제(breakthrough therapy) 지정을 받은 바 있다. N3pG라는 베타 아밀로이드 플라크의 변형된 형태를 표적하는 단일클론항체인 도나네맙은 지난 7월 알츠하이머 환자에서 베타-아밀로이드 감소가 인지 저하를 늦춘다는 것을 확인한 2상 TRAILBLAZER-ALZ 연구 분석결과를 발표했다. 초기 증상이 있는 알츠하이머 환자를 대상으로 도나네맙을 투여한 해당 연구에서, 치료제 투여 24주차에 빠른 아밀로이드 플라크 감소가 나타났으며 베이스라인에서 가장 심각한 플라크 부담을 가진 환자에서 가장 빠른 제거효과를 보였다. 한편 릴리는 도나네맙 외에도 당뇨병 치료제 티제파티드(tirzepatide), 외투세포림프종 치료제 퍼토브루티닙(pirtobrutinib), 궤양성 대장염 치료제 미리키주맙(mirikizumab), 아토피 피부염 치료제 레브리키주맙(lebrikizumab) 등에 대한 출시 계획도 함께 발표했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카의 코로나19 예방약물 '이부실드'의 전임상 연구결과가 공개됐다. 관련업계에 따르면 장기지속형 항체복합제 이부실드(틱사게비맙·실가비맙)는 전임상에서 오미크론 변이에 중화작용 유지 효능을 입증했다. 이부실드의 항체 중화효과 척도값(IC50)은 이번 두 차례 확인 검사에서 171ng/ml, 277ng/ml로 확인됐다. 이는 이전의 코로나19 감염자에서 확인된 중화 농도의 범주 안에 들어간다. 우한 변이로 언급됐던 코로나19 원균주에 대한 이부실드의 IC50는 각 1.3ng/ml, 1.5ng/ml였다. 이부실드를 구성하는 항체 틱사게비맙과 실가비맙은 전임상에서, 오미크론 변이 바이러스의 슈도바이러스 중화능테스트를 통해 지금까지 검사된 모든 우려 변이에 대항하는 중화효과를 갖추고 있음을 확인했다. 해당 연구는 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품평가연구센터(CBER) 조사관들이 독립적으로 수행했다. 미 정부 연구기금으로부터 지원을 받았다. 메네 팡갈로스 아스트라제네카 바이오의약품 R&D 총괄 부사장은 "본 연구는 이부실드가 오미크론 변이에 대한 중화효과가 있음을 보여준다. 회사는 코로나19 치료를 위해 이부실드를 사용할 수 있도록 규제당국과 협력하고 있다"고 밝혔다. 아울러 "오미크론 변이는 이부실드 임상시험 기간중 확산되고 있지 않았다. 현재 임상에서 본 결과가 미치는 영향을 제대로 파악하기 위해 추가 데이터를 수집하고 있다. 오미크론 변이에 대한 이부실드의 효과를 평가하기 위한 추가 분석이 아스트라제네카와 제3 연구소에서 진행중이며, 결과가 곧 나올것이다"라고 강조했다. 한편 이부실드는 지난 8일(현지시간) 코로나19 사전 노출 예방 목적으로 미국에서 긴급사용승인(EUA)를 받았다. 건강 상태 또는 면역억제제로 인해 면역계 기능이 중증으로 저하된 사람, 코로나19 백신 접종 시 적절한 면역반응을 기대하기 어려운 사람, 코로나19 백신 접종을 권장할 수 없는 사람이 적용 대상이다. 전세계 인구의 약 2%는 코로나 백신에 대해 적절한 면역 반응을 보이지 않을 것으로 추정된다. 이부실드는 코로나 바이러스 감염 회복기 환자의 B세포에서 유래한 틱사게비맙과 실가비맙 이 2개의 장기지속형 항체로 이뤄진 복합제다. 9000명 이상이 참여한 포괄적인 임상 연구를 통해 코로나19 예방 및 치료 효과를 평가하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'(콜린제제) 환수협상에서 제약사들이 무더기로 이탈했다. 제약업계는 그간 대웅바이오 그룹과 종근당 그룹으로 나뉘어 정부를 상대로 환수협상 명령이 부당하다는 주장을 펼쳐왔다. 이 가운데 대웅바이오 그룹에서 28곳 중 26곳이 자진취하를 선택했다. 다만 대웅바이오 그룹에서 남은 2개 제약사와 종근당 그룹은 남은 소송을 완주하겠다는 방침이다. 17일 서울행정법원은 대웅바이오 등 28개사가 보건복지부·국민건강보험공단을 상대로 제기한 협상명령·협상통보(2차) 취소소송의 두 번째 변론을 진행했다. 이날 변론은 앞서 대웅바이오·대웅제약이 소송을 취하한 상태에서 진행된 터라 관심을 모았다. 소송을 주도하던 두 회사가 자진취하를 결정한 만큼, 추가 이탈이 얼마나 나올지가 관건이었다. 결국 대웅바이오를 비롯한 26개사가 대웅바이오를 따라 자진취하한 것으로 확인됐다. 최초 소송을 제기한 28개사 가운데 26개사가 이탈, 2개사만이 판결 선고를 기다리게 됐다. 남은 2개 제약사는 환인제약과 씨엠지제약인 것으로 전해진다. 이날 변론이 종결됐기 때문에 두 제약사만이 내년 2월로 예고된 최종 선고를 기다리게 됐다. ◆동시다발 진행 환수협상 소송…대웅바이오 그룹서 2곳만 남아 지난해 12월 복지부는 건보공단에 환수협상을 명령했다. '콜린제제를 보유한 업체들이 임상재평가에 실패할 경우 그간의 처방액을 반환하라'는 내용이었다. 협상 명령 8개월 만에 제약사들은 '환수율 20%'에 합의했다. 콜린제제 임상재평가가 실패로 적응증이 삭제될 경우 임상시험계획 승인일부터 적응증 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 제약사들은 환수협상에는 합의했지만, 이와 별개로 협상명령에 대해선 부당함을 주장하며 정부를 상대로 행정법원에 소장을 제출했다. 소송은 대웅바이오 그룹 28개사와 종근당 그룹 28개사가 1차 협상명령과 2차 협상명령에 각각 제기했다. 올해 8월 이후 총 4개 소송이 동시에 전개됐다. 그러나 소송이 진행되는 동안 변수가 발생했다. 대웅바이오와 대웅제약이 이달 1일 소송을 취하한 것이다. 이후 대웅바이오 그룹에서 26개사가 줄줄이 이탈했다. ◆종근당 그룹은 대부분 소송 완주 의지…일부 이탈 움직임도 대웅바이오 그룹에서의 대거 자진취하는 같은 소송을 진행 중인 종근당 그룹과는 대조적인 모습이다. 같은 소송을 제기한 종근당 그룹은 대부분 소송을 끝까지 진행하겠다는 입장인 것으로 전해진다. 정부의 일방적인 협상 명령이 반복되지 않도록 이번 소송을 통해 전례를 남기겠다는 것이 이들의 뜻이다. 다만 종근당 그룹에서도 일부 이탈 움직임이 감지된다. 제약업계에선 종근당 그룹 중 2~3개 제약사가 소송취하를 고삼 중인 것으로 보고 있다. 제약사들의 잇단 자진취하는 환수협상의 부당성을 따지는 소송이 실익이 크지 않다는 인식 때문으로 분석된다. 여기에 건보공단이 소송 취하한 업체에 환수금액 경감 조건을 제시한 것도 이유로 꼽힌다. 건보공단은 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 여기엔 '소송을 취하하거나 제기하지 않았으면 환수액을 1년에 걸쳐 납부하되 이자를 낼 필요가 없다'는 내용이 포함된 것으로 전해진다. 제약사 입장에서는 콜린제제 환수협상 취소소송을 포기하면 추후 임상실패 시 물어야 하는 총액이 줄어들 수 있다는 매력이 있는 셈이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약 주가가 9거래일만에 124% 급등했다. 해당기간 4000억원이 안되던 시가총액은 1조원에 근접하기도 했다. 먹는 코로나치료제 모멘텀이 작용한 결과로 풀이된다. 일동제약은 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 한국거래소에 따르면 일동제약은 17일 3만7200원에 장을 마감했다. 전일(3만2750원) 대비 13.59% 오른 수치다. 이로써 일동제약 주가는 9거래일만에 124% 상승했다. 종가 기준 12월 6일 1만6600원에서 12월 7일 3만7200원으로 수직상승했다. 시총도 한때 1조원에 다가섰다. 17일 장중 4만1000원까지 찍으며 9759억원을 기록했다. 장마감 후 시총은 8855억원이다. 12월 6일에는 3951억원에 불과했다. 춤추는 일동제약 주가는 먹는 코로나치료제 개발 이슈 때문으로 분석된다. 일동제약은 일본 '시오노기제약'와 공동개발에 착수했다. 일동제약은 국내 200명 환자 대상 2·3상을 진행한다. 시오노기제약은 일본과 싱가포르 등에서 글로벌 임상을 진행한다. 현재 시오노기제약은 글로벌 임상2상을 진행 중이다. 양사는 내년 상반기 한국을 포함해 & 8203;글로벌 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 일동제약은 국내 임상이 마무리 되는대로 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 일동제약 주가가 급등하면서 오너일가 지분 가치도 급등했다. 일동제약 최대주주는 40.57%를 보유한 일동홀딩스다. 일동홀딩스는 17.02% 씨엠제이씨 1대주주, 14.83% 윤원영 회장 2대 주주다. 씨엠제이씨는 윤웅섭 일동제약 부회장 90%, 윤원영 회장 10%를 쥐고 있다. 한편 식약처 정식 임상 승인을 받고 코로나 백신 또는 치료제를 개발하는 곳은 20여곳으로 압축된다. 이중 셀트리온 코로나치료제 '렉키로나주960mg'만 허가를 받은 상태다. 국내 제약바이오 기업 기준 현재 백신 임상 승인은 14건이다. 치료제는 17건(렉키로나주 제외)이다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 수주한 바이오의약품 위탁생산(CMO) 규모가 급증하고 있다. 기존에 체결한 수주 계약의 변경으로 계약 규모가 크게 확대되는 사례가 크게 늘었다. 올해 들어 변경 게약으로만 1조원을 이상을 추가 수주했다. 17일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 로슈(F.Hoffmann-La Roche)와 체결한 의약품 CMO 계약 규모가 4444억원에서 6053억원으로 1609억원으로 변경됐다고 지난 16일 공시했다. 회사 측은 “고객사 요청에 의한 수주물량 증가”라고 설명했다. 지난 9월28일 계약 규모가 2342억원에서 4444억원으로 2012억원 증가한데 이어 3개월만에 또 다시 계약 규모가 확대됐다. 당초 삼성바이오로직스는 지난 1월 로슈와 391억원 규모의 위탁생산 계약을 맺었다. 지난 9월27일 계약 규모가 2342억원으로 변경됐고, 추가로 2차례 변경 계약을 통해 계약 규모가 11개월만에 최초 계약보다 5662억원 확대됐다. 최근 들어 삼성바이오로직스는 종전에 체결한 위탁생산 계약을 변경 계약을 통해 점차적으로 확대하는 사례가 부쩍 늘었다. 지난 2일에는 작년 7월에 체결한 193억원 규모의 위탁생산 계약이 1년 4개월만에 336억원으로 74% 늘었다. 지난달 17일 미국 소재 제약사의 스위스 자회사와 맺은 위탁생산 계약 규모가 종전 405억원에서 519억원으로 변경됐다. 이 계약은 지난해 8월 225억 규모로 체결됐는데 작년 12월 275억원으로 확대됐고 올해 5월 405억원으로 또 다시 증가한 바 있다. 삼성바이오로직스는 지난달 22일에는 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline Trading Services Limited)과 지난해 12월 체결한 3187억원 규모의 위탁생산 계약이 5087억원으로 1900억원 증가했다. 이 계약은 최초 지난해 5월 2839억원 규모로 체결됐는데 2차례의 변경 계약으로 2000억원 이상 계약 규모가 커졌다. 삼성바이오로직스는 지난 1월부터 9월까지 총 7차례 변경 계약을 통해 계약 규모가 종전보다 7100억원 증가한 바 있다. 계약 규모가 축소된 사례도 있다. 삼성바이오로직스는 지난달 22일 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline Trading Services Limited)과 작년 8월에 체결한 4394억원 규모의 위탁생산 계약을 2546억원으로 축소됐다. 삼성바이오로직스는 올해 들어 총 13차례 위탁생산 규모 변경 계약을 통해 수주 물량은 1조434억원 확대됐다. 단일 공장으로는 세계 최대 규모의 3공장이 본격 가동되면서 대규모의 수주 계약을 맺은데다 최근 글로벌제약사들로부터 바이오의약품의 안정적 생산능력에 대한 신뢰도가 축적되면서 위탁생산 수요도 증가한 것으로 분석된다. 지난 2011년 설립된 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 3분기말 최소물량 기준 항체의약품 수주 총액은 70억500만달러로 집계됐다. 고객사 제품개발 성공시 예상 수요물량 기준으로 수주총액은 119억9700만달러에 달한다. 최소구매물량 기준으로 수주 계약을 맺은 70억5000만달러 중 28억8600만달러는 납품을 마쳤고, 2031년까지 수주잔고는 41억6400만달러로 나타났다. 고객사 제품개발이 성공할 경우 남은 수주계약은 91억1100만달러다. 3분기 말 기준 2031년까지 최소 41억6400만달러에서 91억1100만달러의 매출을 확보했다는 얘기다. 4분기에도 추가 확대 계약이 이어지고 있어 삼성바이오로직스가 확보한 수주 매출은 더욱 커질 전망이다.