[데일리팜=노병철 기자] 기미·주근깨 치료제로 사용되는 히드로퀴논 성분의 일반의약품 시장이 박스권 외형에 머물러 있는 것으로 분석된다. 히드로퀴논은 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제의 작용을 억제해 색소 침착증을 치료하는 효과가 있다. 대표적인 제품으로는 1985년 출시된 태극제약 도미나크림으로 2020년 68억원의 매출을 올리며, 시장을 리딩하고 있다. 특히 국내 굴지의 일반약 강자 제약기업들도 최근 10년을 기준으로 관련시장에 뛰어 들고 있지만 괄목할 실적을 거두지 못하고 있는 점도 주목된다. 여기에 더해 눈길이 가는 부분은 LG그룹 계열사 해태에이치티비(해태htb)가 '씨앤피엑스퍼트'라는 브랜드명으로 히드로퀴논 레드오션에 뛰어 들어 고배를 마신 점이다. 씨앤피엑스퍼트 2016년 1월 식약처 허가를 획득하고, 한국콜마에서 CMO 방식으로 생산·판매해 오다 실적 저조로 2020년 3월 론칭 4년 만에 '자진취하'를 통해 시장에서 철수했다 LG생활건강은 해태에이치티비와 태극제약을 종속회사로 보유하고 있다. 엘도 USA의 엘도킨포르테의 2017·2018년 판매고는 33·3만원이며, 이후 실적은 잡히지 않고 있다. 2019년 품목허가를 받은 동광제약 미앤샷은 2020년 1500만원의 실적을 끝으로 당분간 판매가 중단된 것으로 파악된다. 한국맥널티 엘더킨도 7000만원~1억대 초반 매출을 실현하며 명맥만 유지하고 있다. 2003년 허가된 제뉴원사이언스의 루스트라의 2017·2018·2019·2020년 외형은 8200·9500·9700·9500만원 수준이다. 제뉴원사이언스의 경우 맥널티·동광제약에서 판매한 엘더킨·미앤샷을 위탁생산했다. 한편 약국가에 따르면 기미·주근깨 치료 일반약 시장의 90%를 점유하고 있는 태극제약 도미나크림을 비롯해 히드로퀴논 성분 제품들의 올바른 복약지도도 화두로 떠오르고 있다. 이들 제품의 효능효과는 과도한& 160;색소& 160;침착& 160;피부의& 160;점차적인& 160;표백으로& 160;간반,& 160;흑피증(기미),& 160;주근깨,& 160;노인성& 160;검은& 160;반점,& 160;기타& 160;불필요한& 160;부위의& 160;과도한& 160;멜라닌& 160;색소& 160;침착이다. 식약처 의약품안전나라·대한약사회 약학정보원에 등록된 도미나크림을 포함한 모든 히드로퀴논제제의 일반적 주의사항은 ▲2개월& 160;정도& 160;사용& 160;후에도& 160;증상의& 160;개선이& 160;나타나지& 160;않을& 160;경우에는& 160;사용을& 160;중지 ▲임부& 160;또는& 160;임신하고& 160;있을& 160;가능성이& 160;있는& 160;부인 ▲12세& 160;이하의& 160;소아 ▲신장애& 160;환자 등으로 구체화돼 있다. 하지만 표기된 용법용량과 경고사항에 대한 자세한 설명이 없는 점은 개선돼야할 것으로 지적된다. 용법용량을 보면, '히드로퀴논으로서& 160;2%,& 160;4%로& 160;1일& 160;1~2회(아침,& 160;취침& 160;전)& 160;환부에& 160;바른다'고 명기돼 있지만 얼마만큼의 적당한 용량을 피부에 발라야 할지 알 수 없어 자칫 부작용을 초래할 수도 있다. 경고사항으로는 '동물실험(고용량& 160;경구투여)에서& 160;히드로퀴논에& 160;의한& 160;변이원성& 160;및& 160;발암성이& 160;관찰되었으므로& 160;치료효과에& 160;따라& 160;투여& 160;기간을& 160;적절히& 160;조절하고& 160;장기간& 160;사용하지& 160;않는다'고 기재돼 있다. 그렇지만 여기서 말하는 '장기간'이 포괄·함축적 의미를 내포하고 있어, 1~6개월 또는 1년~3년 간 주기적으로 지속 사용해도 안전하다는 의미인지 해석하기 곤란하다. 따라서 임상데이터에 기반한 장기간 사용 금지 이유에 대한 정확한 근거중심 학술 설명이 뒷받침돼야 한다는 것이 개국약사들의 일반적인 의견이다. 히드로퀴논제제 판매사 측은 "이 성분은 안전성과 유효성이 입증돼 세계적으로 기미치료제에 50년 이상 사용되고 있다"고 밝히고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과의 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 법정 공방에서 난항을 겪고 있다. 환수협상 명령에 대한 집행정지 청구도 모두 기각됐고 본안소송 2건 모두 1심에서 고배를 들었다. 추가 소송도 판결이 남았지만 현재까지는 제약사들이 단 한건도 우위를 점하지 못했다. ◆제약사들, 협상명령 본안소송 2건 패소...집행정지도 모두 기각 서울행정법원 제1부는 지난 4일 종근당 등 28개사가 제기한 ‘요양급여비용 환수 협상명령’ 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 소송이 성립되지 않는다는 판결로 사실상 제약사들이 패소한 셈이다. 앞서 지난달 13일 대웅바이오그룹의 협상명령 및 협상통보 취소 소송에서도 각하 판결이 나온 바 있다. 이로써 제약사들은 지금까지 진행된 콜린제제 환수협상 명령 관련 소송에서 단 한번도 승소를 이끌어내지 못했다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 협상명령 취소소송과 함께 일제히 협상 명령의 집행정지도 청구했지만 모두 기각 판결을 받았다. 집행정지 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 2개 그룹의 집행정지 사건 모두 대법원에서 기각 판결이 나왔다. 환수협상 2차 명령에 대한 집행정지 청구도 제약사들의 패소로 결론났다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사로 나눠 취소소송과 집행정지가 제기됐다. 지난해 7월 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 1심에서 기각 결정이 내려졌다. 7월 항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 종근당 등은 재항고했지만 대법원은 지난해 12월 심리불속행 기각판결을 내렸다. 대웅바이오그룹의 경우 지난해 7월 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 최종적으로 기각이 확정됐다. 제약사들은 현재 진행 중인 추가 소송에 기대를 거는 분위기다. 제약사들은 환수협상 2차명령에 대해서도 행정소송을 벌이고 있다. 제약사들은 헌법재판소에 협상명령 등 위헌확인 헌법소원과 효력정지를 청구했는데 아직 심리가 진행 중이다. ◆제약사들, 소송전 속속 이탈..."임상성공이 최우선" 다만 환수협상 명령 법정 공방에서 속속 이탈이 발생하면서 동력이 다소 꺾인 모습이다. 1차 협상명령 취소소송의 경우 대웅바이오그룹에서 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 말 소송을 취하했다. 환인제약과 CMG제약만이 참여한 채로 1심 판결이 나왔다. 종근당 그룹에서는 2곳이 취하한 것으로 전해졌다. 2차 협상명령 취소소송에서도 대웅바이오그룹은 27곳 중 대웅바이오를 비롯해 25곳이 이탈했다. 종근당그룹은 26곳 중 동국제약과 위더스제약 2곳만 취하한 상태다. 보건당국의 소송 취하 업체들에 환수금액의 경감 조건을 제시하는 회유책을 제시한 이후 제약사들이 소송 취하가 증가했다. 국민건강보험공단은 지난해 말 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다. 건보공단은 작년 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 선고 이전에 소송을 취하하면 추후 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼친 셈이다. 제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의했다는 점도 소송 의지가 위축된 배경으로 지목된다. 제약사들과 보건당국간 소송과는 별도로 협상 명령 8개월만인 지난해 8월 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 현실적으로 제약사들은 콜린제제 재평가 임상시험에 총력전을 펼쳐야 하는 상황이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인받고 본격적인 임상시험에 돌입했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했지만 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 현재 1개의 적응증만으로도 처방 공백이 발생하지 않고 있어 재평가 임상시험을 성공적으로 완료한다면 환수협상명령 자체가 무의미해진다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 총 5022억원으로 전년대비 5.2% 증가했다. 만약 임상시험 실패로 적응증이 삭제된 이후 건보공단이 환수를 요구할 경우 또 다시 법적 대응에 나서는 시나리오도 가능하다. 제약사 한 관계자는 “실제 임상실패 이후 건보공단이 환수를 지시했을 때 이미 협상명령에 합의했다는 점이 제약사들 입장에선 법정 투쟁이 부담으로 작용할 수 있다”라면서 "성공적으로 임상시험을 마무리하는 것이 최선의 방법이다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암젠이 단백질 분해 약물 개발에 뛰어 들었다. 관련업계에 따르면 최근 암젠 본사는 바이오벤처 플렉시움과 이전에 인식되지 않은 분자 접합제 또는 1가 분해제 등 표적 단백질 분해요법에 대한 5억 달러(한화 약 6000억원) 규모의 연구 협약 및 라이선스 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라 전임상 단계의 두 가지 프로그램에 대한 라이선스를 갖고 글로벌 개발 및 판매를 하게 된다. 단백질 분해 요법은 세포의 자연적인 시스템을 활용해 손상된 단백질을 제거하고, 이를 통해 질병을 유발하는 단백질을 파괴한다. 단백질 분해요법은 종양학 분야에서 기대감을 받고 있다. 기존의 표적치료의 경우 표적 단백질의 효소작용을 방해하는 소분자 억제제를 통해 암의 병원성 단백질을 표적한다. 이는 세포 내 단백질에 활성 부위가 없어 문제가 생길 수 있다. 하지만 단백질 분해 요법은 단백질 결합 부위에 지속적으로 노출될 필요가 없어 이러한 문제가 발생하지 않는다. 이는 백혈병, 림프종, 폐암 및 유방암 등의 치료에 사용될 가능성이 있다. 암젠은 "플렉시움과 혁신적인 기술 협력을 함으로써, 심각한 중증질환을 해결하는 데 도움이 될 것으로 보이는 표적 단백질 분해요법에 대한 연구를 진일보 시키는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 플렉시움은 단백질 분해 요법과 관련한 여러 프로젝트를 진행하고 있는데, 백혈병 줄기세포, 난소암 등에 대한 치료 연구 등이 포함돼 있다. 표적 단백질 분해 요법은 최근 글로벌 빅파마들의 눈길을 끌고 있는 분야 중 하나로, 화이자와 릴리, 노바티스 등도 이미 관련 기술을 개발 중인 바이오벤처와 연구 협약을 맺은 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 경인의약품유통협회가 오는 10일 제20대 협회장을 선출한다. 출사표를 던진 나종수(종수약품)·김정선(제이팜) 후보자는 회원사와의 활발한 소통을 통한 협회 활성화를 최우선 과제로 내걸었다. 데일리팜은 나종수·김정선 두 후보자를 만나 출마 배경과 선거 공약을 들어봤다. 이들은 지회 활성화·소속감 부여라는 공통된 목표를 제시하고, 이행 과정에서 각자의 역할을 강조했다. ◆나종수 "회원사 소속감 높이며 1등 지회로 거듭날 것" 나종수(60) 후보는 중도 사임한 윤성근 전 협회장을 대신해 약 1년간 협회를 이끌어왔다. 그는 '소통·공정·투명·존중·차별화'를 슬로건으로 내세우며 지회의 존재감을 높이겠다는 포부를 밝혔다. 나 후보는 "1년간 직무대행을 수행하면서 회원사들에게 소속감을 높이는 작업을 중점적으로 이행했다. 생일 등 경조사를 챙기면서 회무에 관심이 없었던 회원들이 변화함을 느꼈다"면서 "경기·인천이라는 광범위한 지역 특성을 고려해 회원사들에게 지회의 존재감과 필요성을 지속적으로 알리며 정보 공유와 성과로 소속감을 느낄 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 특히 최근 경기도로 이전한 서울 지역 유통업체들에게 새로운 소속감을 부여하는 중요한 시기라고 그는 덧붙였다. 서울 지역 업체들의 경기도 이전으로 회원사 분포도에도 변화가 일어났다. 인천, 수원을 중심으로 한 남서부 지역에 업체가 집중됐던 과거와 달리 경기 북구, 동부 지역의 업체가 늘어나게 된 것이다. 나 후보는 "경인 지역으로 소속이 바뀌었지만 서울에서 오랜 영업 활동을 해오던 업체들이라 심리적인 소속감을 서울에 두고 있는 업체들이 많다"며 "경인지회 회원사로서 참여도를 높일 수 있도록 경기 북동부 지역의 분회 활동을 강화할 것"이라고 말했다. 나 후보는 ▲소외된 회원사들의 소속감 회복 ▲지역별 분회 활동 강화 ▲투명하고 체계적인 회계·회무 시스템 확립 ▲고문·자문위원 등 원로 조직 부활 등으로 1등 지회로 거듭나겠다는 의지를 밝혔다. ◆김정선 "침체된 회무 동력, 새 인물로 조직 개편해야" 김정선(62) 후보는 현재 경인 지회가 침체돼 있으며, 회무 동력이 점점 더 위축되고 있음을 지적했다. 겉으로 보이는 회원사 수에는 변동이 없지만 지난해 회비를 미납한 회원사 수가 전년도 10곳에서 44곳으로 증가했다는 점에서다. 김 후보는 "최근 경인지회 회원사가 124개로 늘어났지만, 실제 회무에 참여하는 업체는 절반에 그친다"며 "특히 지난해 회비 미납자 수가 크게 늘어났다는 점은 지회 존재감이 점점 더 떨어지고 있음을 방증한다. 2년 연속 미납 시 회원사 자격을 상실하는데, 이 현상이 올해도 지속된다면 회원사 수가 크게 줄어들게 될 것"이라고 경고했다. 역동적인 협회로 탈바꿈하기 위해서는 새로운 인물이 필요하다는 것이 김 후보의 주장이다. 그는 "경인지역에 소재를 둔 의약품유통업체는 약 1000곳에 달하는데, 회원으로 가입한 업체는 120여곳에 불과하다. 비회원사를 50여곳 이상 가입시켜 경인지회의 위상을 수호하겠다"고 피력했다. 김 후보 역시 소외된 회원사에 대한 소속감 증대, 회원사간 원만한 소통의 중요성을 강조했다. 이를 위해 조직을 슬림화하고 전문성을 강화할 필요가 있다고 주장했다. 김 후보는 "빠르게 의견을 취합하고 현실적인 정책을 입안하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "이를 위해 젊고 전문성을 겸비한 회원사를 임원으로 충원하고 조직을 슬림화하겠다"고 말했다. 김 후보는 당선 시 상반기 주요 업무일정으로 ▲초도 이사회 개최(3월) ▲김포·하남·광주 등 대형 도매 업체 방문(4월) ▲친목활동 행사와 사회공헌활동(5월) ▲KGSP교육 실시(6월) 등을 제시했다. 김 후보는 "웰팜에서 초도 이사회를 열어 생물학적제제 보관소 견학하고, 중소업체들과 대형 도매업체를 방문해 서로 상생할 수 있는 방안을 강구하겠다. 또 정기 사회공헌활동과 친목 행사로 결속력을 높이고 생물학적제제 수송관리에 대한 고민을 풀 수 있는 자리를 마련할 것"이라고 설명했다. 제20대 경인의약품유통협회장 선거는 오는 10일 온·오프라인으로 실시한다. 투표 시간은 오전 9시부터 오후 1시까지며 현장 투표는 한국의약품유통협회에서 이뤄진다. 온·오프라인 중복 투표 시 온라인 표가 사표로 처리된다.

[데일리팜=지용준 기자] 셀트리온이 오미크론 등 주요 변이 코로나19 바이러스에 대응하기 위해 개발 중인 '흡입형 칵테일 항체치료제' 글로벌 임상 3상에 진입했다. 7일 미국 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 셀트리온은 지난 4일 '흡입형 칵테일 항체치료제'의 글로벌 3상 임상시험계획을 신규 등록했다. 이번 임상에선 경증 또는 중등도의 코로나19 감염 환자 2200명을 대상으로 'CT-P63'과 'CT-P66'을 흡입제로 병용투여해 치료 효과를 살펴볼 예정이다. 코로나19에 확진된 판정을 받은 뒤 7일 이내에 증상이 보이는 환자를 모집한 다음, CT-P63과 CT-P66 투여군과 위약 투여군을 나눠 14일 동안 임상적 유효성을 평가한다. 이후 90일 동안 'CT-P63'과 'CT-P66'을 병용 투여한 환자에게서 이상 반응을 확인한다. 셀트리온은 오는 4월부터 임상을 시작해 내년 1월 종료를 예상하고 있다. CT-P63은 셀트리온이 코로나19 변이에 대응하기 위해 개발된 칵테일 항체 치료 후보물질이다. 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요 변이에서 중화능을 확인했고, NIH을 통해 진행한 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트에서 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다. 또 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 진행한 폴란드에서 임상 1상 결과 CT-P63 투여군에서 이상 사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학을 입증했다. CT-P66은 렉키로나의 흡입형 제형이다. 셀트리온은 현재 환자 약물 투여를 완료하고 임상 1상 결과를 분석 중이다. 셀트리온이 개발 중인 칵테일 흡입형 치료제는 기존 정맥 투여 방식의 렉키로나와 비교해 편의성이 높을 것으로 평가된다. 정맥주사 특성상 환자가 병원에서 렉키로나를 1시간 동안 투여 받아야 했지만 흡입형은 환자 스스로 재택에서도 투여할 수 있어 활용도가 높다는 전망이다. 셀트리온 측은 "코로나19 항체치료제 렉키로나에 이어 ‘흡입형 칵테일 항체치료제’ 개발을 1년 반에 걸쳐 진행해 왔으며 오미크론 변이를 비롯해 다양한 변이에 대응할 수 있는 편리하고 경제적인 치료제가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 '에소메졸(성분명 에스오메프라졸)'이 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 항궤양제 시장에서 처음으로 선두에 자리했다. 에소메졸뿐 아니라 국내제약사의 PPI 약물 대부분이 큰 폭의 상승세를 이어가는 것으로 확인된다. 반면, 기존 시장 1위였던 아스트라제네카 '넥시움(에스오메프라졸)' 등 다국적제약사의 오리지널 제품들은 상대적으로 부진한 모습을 보이고 있다. 제약업계에선 PPI 계열 항궤양제 시장이 요동친 배경으로 2019년의 라니티딘 불순물 사태를 지목한다. 여기에 코로나 사태의 장기화까지 겹치면서 PPI 시장애서 국내사와 다국적사가 상반된 성적을 내는 데 영향을 끼쳤다는 분석도 나온다. ◆한미 '에소메졸' 오리지널 제치고 시장 1위 등극 4일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 한미약품 에소메졸의 외래처방액은 538억원이다. 지난해 PPI 계열 항궤양제 가운데 유일하게 500억원 이상 처방실적을 냈다. PPI 계열 항궤양제는 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위식도역류질환을 치료하는 약물이다. 에소메졸은 2019년 이후 영향력을 빠르게 확대하고 있다. 2018년 284억원이던 에소메졸의 처방액은 2019년 375억원으로 32% 늘었다. 이듬해엔 442억원으로 18% 증가했고, 작년엔 다시 22% 늘었다. 3년 새 처방액이 89% 늘어난 셈이다. 2019년 발생한 라니티딘 사태가 급성장의 기폭제가 됐다는 분석이다. 2019년 6월 H2수용체길항제 계열 항궤양제인 라니티딘에서 불순물이 검출됐다. 결국 이 성분 약물의 판매가 중단됐다. 항궤양제 시장에서 가장 많이 쓰이던 라니티딘이 시장에서 퇴출되자, PPI 계열 약물들이 그 공백을 메웠다. 그중에서도 특히 에소메졸이 반사효과를 크게 누렸다는 분석이다. 한미약품은 2019년 라니티딘 사태 이후 에소메졸의 병의원 영업력을 강화했다. 2020년 코로나 사태가 발생한 뒤로도 이 시장 공략을 가속화했다. 지난해 가세한 ‘에소메졸디알서방캡슐’도 에소메졸 제품군의 성장에 도움이 됐다. 한미약품은 지난해 1월 이중지연방출 제형을 적용한 에소메졸디알서방캡슐을 출시했다. 식사와 관계없이 복용할 수 있고, 기존 치료제와 비교해 반감기를 연장했다는 장점이 있다. ◆처방액 13%↓ '넥시움'…파트너사 변경, 반등 실마리 될까 에스오메프라졸 오리지널 약물인 넥시움은 주춤한 모습이었다. 넥시움의 지난해 처방액은 418억원으로, 2020년 482억원 대비 13% 감소했다. 결국 에소메졸에 1위를 내줬다. 라니티딘 공백으로 인한 반사효과를 사태 초기엔 어느 정도 누렸으나, 흐름을 길게 이어가진 못했다. 오히려 2020년 이후로 코로나 사태가 장기화하면서 시장에서 영향력이 감소했다는 분석이 나온다. 실제 넥시움의 처방액은 2018년 404억원에서 2019년 429억원으로 6% 늘었다. 이듬해엔 482억원으로 다시 12% 증가했다. 그러나 코로나 사태가 장기화하는 동안 넥시움의 처방액은 418억원으로 쪼그라들었다. 지난해 2월부터는 에소메졸에 밀려 2위로 내려앉았다. 넥시움은 그간 대웅제약이 코프로모션을 맡아 공동판매했다. 지난해 말 아스트라제네카와 대웅제약은 결별을 선택했다. 대웅제약이 올해 출시가 유력한 P-CAB 계열 항궤양제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'의 판촉에 집중하기로 결정했기 때문이다. 대웅제약은 이미 에스오메프라졸 성분 제네릭인 넥시어드정의 허가를 받아둔 상태다. 올해부터는 일동제약이 대웅제약 대신 넥시움을 공동판매한다. 일동제약은 넥시움의 처방실적을 예년 수준으로 회복시키는 동시에, 한미 에소메졸을 추격해야 하는 숙제를 안게 됐다. ◆놀텍·라비에트 등 국내사 제품 선전…다국적사 오리지널 주춤 에소메졸과 넥시움 사례를 비롯해 최근의 PPI 계열 항궤양제 시장은 국내사와 다국적사간 희비가 엇갈리는 모습이다. 전반적으로 국내사 제품들이 라니티딘 사태의 반사효과를 크게 누린 반면, 다국적사의 오리지널 제품들은 좀처럼 힘을 쓰지 못하고 있다. 라니티딘 사태가 터진 직후 국내사들이 발 빠르게 판촉 경쟁에 뛰어든 결과로 해석된다. 지난해 PPI 계열 상위 10개 품목을 살피면, 에소메졸과 함께 ▲일양약품 '놀텍(일라프라졸)' ▲일동제약 '라비에트(라베프라졸)' ▲대원제약 '에스원엠프(에스오메프라졸)' ▲종근당 '에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)' 등 국내사 제품들이 최근 3년 새 큰 폭으로 성장했다. 놀텍의 경우 2018년 283억원이던 처방액이 지난해 376억원으로 33% 증가했다. 일양약품은 지난 2008년 국산신약 14호로 일라프라졸 성분의 놀텍을 허가받았다. 현재 일라프라졸 성분의 PPI 약물은 놀텍이 유일하다. 다만 지난해부터 놀텍 제네릭 개발이 본격화한 상태다. 일동제약 라비에트는 3년 새 처방액이 139억원에서 196억원으로 41% 증가했다. 라비에트는 라베프라졸 오리지널 약물인 에자이 '파리에트'보다 높은 처방실적을 내고 있다. 대원제약 에스원엠프는 145억원에서 192억원으로 32% 늘었다. 종근당 에소듀오는 같은 기간 40억원에서 182억원으로 처방실적이 4.5배 급증했다. 에소듀오의 경우 에스오메프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨이 더해진 약물이다. 종근당은 제산제를 결합하는 방식으로 위산에 약한 에스오메프라졸의 단점을 개선했다. 반면, 넥시움을 비롯한 다국적제약사의 오리지널 품목들은 전반적으로 주춤한 모습이다. 다케다의 '란스톤LFDT(란소프라졸)'는 지난해 293억원의 처방실적을 냈다. 2020년 317억원 대비 7% 감소했다. 2018년(313억원)과 비교하면 6% 줄었다. '란스톤' 역시 전년대비 11%(94억→83억원) 감소했다. 란스톤LFDT는 기존 정제 형태인 란스톤의 제형을 구강붕해정으로 바꾼 약물이다. 란스톤의 부진은 다케다가 후발약물로 개발한 '덱실란트DR(덱스란소프라졸)'이 어느 정도 만회하고 있다. 덱실란트DR은 지난해 187억원의 처방액을 기록했다. 2020년(167억원) 대비 12%, 2018년(168억원) 대비 11% 늘었다. 에자이 '파리에트(라베프라졸)'의 경우 나쁘지 않은 흐름을 보이곤 있지만, 제네릭의 성적과 비교하면 아쉽다는 평가다. 파리에트는 2018년 130억원에서 지난해 179억원으로 38% 늘었다. 같은 성분 제네릭 라비에트는 이 기간 139억원에서 196억원으로 41% 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 석달새 대표이사 체제를 3번 변경했다. 이 과정에서 조호연, 성기홍, 전홍열 등 20년간 경영을 이끌었던 원년 멤버가 모두 떠났다. 빈 자리는 새 경영인 이민구 단독 대표가 꿰찼다. 씨티씨바이오는 기존 이민구·전홍열 공동대표이사에서 이민구 단독대표이사 체제로 변경한다고 3일 공시했다. 사유는 전홍열 대표의 사임이다. 이 회사의 대표이사 체제 변경과정은 지난해 10월 28일 성기홍·전홍열→전홍열, 12월 20일 전홍열→이민구·전홍열, 올 2월 3일 이민구·전홍열→이민구 등이다. 해당 시기에 원년 멤버는 모두 회사를 떠났다. 조호연 회장, 성기홍 대표는 공동 창업주, 전홍열 대표는 이들과 20년 이상 동행하던 전문경영인이다. 이민구 시대 본격 개막 이민구 대표(더브릿지 대표 겸임)는 1년만에 씨티씨바이오 실권을 손에 쥐었다. 시작은 지난해 4월 더브릿지의 씨티씨바이오 제3자 배정 유상증자 참여부터다. 이후 지난해 9월 최대주주 등극, 10월 경영참여 선언, 12월 공동대표이사 및 사내이사 등극, 올 2월 단독대표이사 등의 과정을 차례로 밟았다. 지난해 12월 임시총회에서는 이민구 대표 측근으로 이사진이 구성됐다. 씨티씨바이오는 임총에서 사내이사에 이민구 대표, 이금호(전 동아원 그룹 상무), 사외이사에 이금호(현 법무법인 법승 대표변호사)와 변준석(에이치엘비파워 사외이사)를 새로 배치했다. 조용준 동구바이오제약 대표와의 지분 문제도 사실상 일단락 됐다. 조용준 동구바이오제약 대표 측근은 현재 씨티씨바이오 지분 4.94%를 쥐고 있다. 한때 경영참여를 선언하면서 적대적 M&A설이 돌았지만 현재는 이민구 씨티씨바이오 대표와 우호적인 관계로 알려지고 있다. 동구바이오제약은 비뇨기과 사업에 두각을 보이고 있다. 씨티씨바이오는 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg) 800명 규모 국내 3상 환자 모집을 마친 상태다. 향후 양사의 사업 시너지 제휴 등이 점쳐진다. 증권가 관계자는 "씨티씨바이오 기존 경영진이 물갈이 되면서 새로운 회사로 탈바꿈했다. 향후 기존 씨티씨바이오와 다르게 어떤 사업을 펼칠지 주목된다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 등재를 노리는 3세대 ALK저해제 '로비큐아'의 처방환경 조성을 위한 준비가 시작됐다. 관련업계에 따르면 한국화이자의 로비큐아(롤라티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원을 비롯해 강남세브란스병원, 국립암센터, 중앙대병원, 한양대병원 등의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 급여 등재에 성공할 경우를 대비, 빠른 시장 안착을 노리는 모습이다. 지난 1월, 새해 첫 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 로비큐아는 현재 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 로비큐아는 내성에 강점을 갖는 약물인 만큼, 급여 등재가 이뤄질 경우 빠르게 처방 유치가 가능할 것으로 판단된다. ALK 항암제의 최초 개발사인 화이자가 시장에서 점유율을 높여갈 수 있을 지 지켜볼 부분이다. 이 약은 지난해 3월 희귀의약품으로 지정, 7월 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 '알레센자(알렉티닙)' 또는 '자이카디아(세리티닙)'을 1차 ALK저해제로 치료받은 경우 또는 잴코리(크리조티닙) 및 적어도 다른 1개의 ALK저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 국내 허가됐다. 3세대 약물인 로비큐아는 1세대 약물인 잴코리와 2세대 약물인 자이카디아, 알레센자 등 이후에 내성이 생긴 환자의 대안이 될 수 있다. 1차요법에서 잴코리를 썼다면 2차로 2세대 약물을 쓴 뒤에 로비큐아를, 1차로 2세대 약물을 썼다면 2차에서 로비큐아를 쓸 수 있는 것이다. 지금까지는 2차 약물에서 내성이 생긴 경우 사용가능한 표적치료제가 없어 항암화학요법을 써야 했다. 2세대 약물 치료 후 주로 나타나는 내성 변이는 G1202R이 가장 흔하며, 약제에 따라 F1174L(자이카디아), I1171T/N/S(알레센자), E1210K(알룬브릭) 등이 나타나기도 한다. 로비큐아는 알려진 모든 내성 돌연변이에 효과를 보인다. 한편 로비큐아는 얼마전 유럽에서 비소세포폐암 1차요법 적응증을 추가했다. 이번 승인은 3상 CROWN 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 로비큐아는 잴코리 대비 사망위험과 객관적반응률 등 지표에서 개선 효능을 입증했다.

[데일리팜=정새임 기자] 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토'가 출시 4년 만에 원외처방액 300억원을 넘어섰다. 약가인하와 국내사 특허 도전 속에서도 엔트레스토는 적응증과 급여 범위 확대로 더 큰 성장을 꾀하고 있다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 엔트레스토의 원외처방액은 323억원으로 전년 처방액 235억원 대비 37.3% 성장했다. 2017년 10월 출시된 이후 4년 만에 이룬 성과다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자에서 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신해 다른 심부전 치료제와 병용해 쓰일 수 있다. 2016년 4월 품목허가를 받은 엔트레스토는 2017년 10월 급여 등재되며 정식 출시됐다. 엔트레스토의 폭발적인 성장은 예견된 일이었다. 만성 심부전뿐 아니라 급성 심부전 환자에서도 엔트레스토의 효과와 안전성이 입증되면서 국내외 학회는 엔트레스토를 표준 치료제로 권고했다. 이어 미국심장학회는 지난해 엔트레스토를 심박출계수 감소 심부전 환자의 초기 치료 옵션으로 권고하면서 심부전 치료의 대표 약제로 자리잡았다. 이전까지 만성 심부전 환자에서 주로 쓰이는 약은 ACE 혹은 ARB 억제제였다. 이를 엔트레스토가 교체하며 빠른 속도로 시장 점유율을 확대했다. 2017년 3억원 원외처방액으로 시작한 엔트레스토는 이듬해 63억원으로 20배 확대했다. 2019년에는 150억원으로 두 배 이상 커졌다. 이후 2년 만에 300억원을 돌파했다. 엔트레스토가 무서운 성장세를 이어가면서 국내사들은 공격적으로 엔트레스토 특허 도전에 나섰다. 한미약품·종근당 등 13개 국내사가 지난해 특허 심판을 청구했다. 특허심판원은 지난해 12월 엔트레스토 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내며 제네릭사의 손을 들어줬다. 엔트레스토의 5개 특허 중 핵심으로 꼽히는 결정형특허가 무너지면서 국내사들은 특허 공략에 속도를 내는 상황이다. 엔트레스토는 추가 약가인하도 예정됐다. 보건복지부는 2월 1일 자로 엔트레스토의 약가를 6.6% 인하하는 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 엔트레스토는 전년도 청구액보다 60% 이상 늘었거나, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 약가를 인하하는 '사용량-약가연동 유형 나' 대상에 올랐다. 첫 급여 등재 시 2243원이었던 엔트레스토는 세 차례 조정으로 1910원으로 약가가 인하된다. 노바티스는 엔트레스토의 적응증 추가와 급여 확대로 성장세를 이어가겠다는 목표다. 박출률 보존 심부전(HFpEF)' 치료 적응증이 대표적이다. 박출률 보존 심부전은 좌심실 박출률이 40% 이상인 환자로 전체 심부전 환자의 약 절반을 차지하지만, 그간 마땅한 치료제가 없었다. 노바티스는 PARAGON-HF 임상에서 엔트레스토가 심부전 입원과 심혈관 사망 위험을 줄일 수 있음을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난해 1월 엔트레스토에 대해 HFpEF 적응증을 추가 승인했다. 국내에서도 관련 심사가 진행 중이다. 이와 함께 노바티스는 기존 '박출률 저하 심부전(HFrEF)'에서 1차 약제로 썼을 때 보험급여를 적용할 수 있도록 범위를 확대하고자 한다.