[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 지난해 최대 매출 기록을 갈아치웠다. 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 선전을 나타냈다. 연구개발(R&D) 비용 증가로 수익성은 악화했다. 종근당은 지난해 영업이익이 967억원으로 전년대비 22.0% 줄었다고 10일 공시했다. 매출액은 1조3456억원으로 전년보다 3.1% 증가했고 당기순이익은 438억원으로 51.5% 감소했다. 매출액은 출범 이후 최대 규모다. 종근당은 지난 2013년 옛 종근당의 분할로 인해 출범한 신설법인이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수로 폐렴구균 예방백신 ‘프리베나13’ 등 일부 제품이 타격을 입었지만 주력 제품들이 고른 성장세를 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 지난해 전년보다 6.8% 증가한 926억원의 처방액을 기록했다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 최근 유효성 논란과 급여 축소 등의 악재에도 불구하고 성장세를 이어갔다. 종근당글리아티린은 2016년 처방액이 313억원에 불과했지만 5년만에 3배 가량 늘었다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 ‘듀비에’는 지난해 221억원의 처방액으로 전년보다 2.3% 늘었다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에와 메트포르민을 결합한 '듀비메트'가 지난해 19억원의 처방실적을 냈다. 골관절염치료제 ‘이모튼’은 작년 처방액이 512억원으로 전년대비 8.9% 증가했다. ‘아보카도소야’ 성분의 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 지난 2016년 233억원에서 5년새 2배 이상 증가하며 500억원을 넘어섰다. 고혈압복합제 '텔미누보'는 지난해 전년보다 2.3% 증가한 474억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 도입신약도 종근당의 매출 상승에 기여했다. 종근당은 2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년에는 '나조넥스', '프롤리아', '프리베나13' 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈다. 2018년에는 '잘라틴PF점안액', '아리셉트', '인플루엔자 듀오' 등의 판매계약을 맺었다. 2019년부터 HK이노엔의 신약 '케이캡'의 공동판매를 시작했고 알보젠과 비만치료신약 '큐시미아'의 판매계약도 체결했다. 지난해 케이캡의 외래 처방금액은 1096억원으로 2020년 761억원보다 43.9% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어섰다. ‘테고프라잔’ 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 발매와 동시에 종근당이 영업에 가세했다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 ‘아토젯’의 외래 처방규모는 868억원으로 전년보다 4.9% 늘었다. 종근당이 자체 개발한 동일 성분의 ‘리피로우젯’은 발매 첫해 13억원의 처방액을 냈다. 다만 폐렴구균 예방백신 ‘프리베나13’이 코로나19 여파로 매출이 급감했지만 주력 제품의 선전으로 매출 성장세를 기록했다. 프리베나13은 폐렴 증상을 약화시키는 데 도움을 줄 수 있다는 기대감에 팬데믹 초기 성인층 접종 수요가 일시적으로 급증했지만 지난해 감소세로 돌아섰다. 지난해 R&D 비용이 전년보다 10% 이상 증가하면서 영업이익은 전년대비 하락했다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤이 또 한번 사상 최대 매출 기록을 갈아치우며 국내를 넘어 세계 메디컬 에스테틱 시장에 기업의 위용을 드러내고 있다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 2021년 연결재무제표 기준 매출액 2452억원, 영업이익 971억원, 당기순이익 601억원을 기록했다. 매출액은 전년비 16.2% 늘며 최대 매출 기록을 다시 세웠다. 영업이익 역시 전년비 24.4% 증가했으며, 영업이익률도 2.6%p오른 39.6%를 기록했다. 회사 측은 "국내 메디컬 에스테틱 시장에서의 독보적인 선도 지위 확립 및 글로벌 시장 내 가시적인 매출 성장을 최대 매출 경신의 주요 동력"이라고 밝혔다. 실제로, 회사 대표 제품 보툴리눔 톡신의 지난해 국내외 매출은 전년비 13.8%증가 했는데, 이미 시장의 50% 가까이 점하고 있는 국내 시장에서 기업 입지와 위상을 더욱 공고히 하며 ‘6년 연속 시장 점유율 1위’ 타이틀을 거머쥔 것으로 파악된다. 글로벌 시장에서도 두드러진 매출 성장을 기록, 지난해 해외 매출은 전년 대비 36.3% 증가했다. 특히, 지난해 국내 기업 최초로 진출한 중국 시장 매출이 본 궤도에 오르며 아시아 매출이 전년비 30.7% 늘었다. 휴젤은 지난해 2월 ‘레티보(Letybo, 수출명) 온라인 론칭회’를 시작으로 중국 현지 유통을 본격화했다. 중국 유통 파트너 사환제약과 현지 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱’ 협업 아래 공격적인 마케팅 활동 전개로 진출 첫 해 목표였던 시장점유율 10%를 달성, 현지 시장에 성공적으로 안착했다. HA필러 역시 상승 기류를 타며 지난해 국내와 해외 시장 매출이 각각 전년비 24.1%, 24.4% 늘었다. 특히, 라틴아메리카의 경우 각국 현지 파트너사와의 긴밀한 협력 아래 지난해 보툴리눔 톡신 매출이 전년비 2배(129.7%)이상 급증한데 이어 동기간 HA필러 매출도 3배(260.8%)이상 껑충 뛰었다. 라틴아메리카 외에도 영국 등 주요 국가를 기반으로 폭발적인 성장을 지속하고 있는 유럽 역시 지난해 전년 대비 62% 증가한 매출을 달성하며 현지에서의 시장 입지를 꾸준히 넓혀 나가고 있다. 휴젤은 올해 역시 국내 보툴리눔 톡신, HA필러 시장에서의 기업 경쟁력을 지속적으로 확대하는 한편, 지난해 쌓아온 주요 성과를 주축으로 글로벌 시장 확대를 본격화 한다는 방침이다. 특히, 보툴리눔 톡신 주요 3개국의 현지 시장 진출 완료를 중점 과제로 삼았다. 먼저, 지난해 가장 앞서 시장에 진출한 중국의 경우 올해 시장점유율 20% 달성을 목표로 하고 있다. 지난 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 승인 권고 의견 수령에 이어 이틀 후인 지난 27일 프랑스 국립의약품청(ANSM)의 품목허가를 획득, 국내 최초로 현지 보툴리눔 톡신 시장에 진출하게 된 유럽은 1분기 첫 선적 및 론칭을 앞두고 있다. 이번 프랑스 진출을 비롯해 올해 내 영국, 독일, 스페인, 이탈리아를 포함한 유럽 11개 진출을 완료해 내년까지 유럽 36개국 진출을 마무리 짓겠다는 계획이다. 이와 더불어 지난해 3월 품목허가 신청서를 제출했던 세계 최대 톡신 시장 미국의 품목허가 획득이 올해 상반기로 예상됨에 따라 현지 시장 진출을 위한 주요 전략 수립에 막바지 박차를 가하고 있다. 또한 올해 3분기 내 캐나다와 호주의 품목허가 획득도 점쳐지고 있다. 보툴리눔 톡신 사업 외에도 기존 HA필러 브랜드 ‘더채움’에 이어 7년 만에 새롭게 론칭, 600억 규모 ‘스킨부스터’ 시장까지 영역을 넓힌 프리미엄 필러 브랜드 ‘바이리즌’을 통해 회사 필러 사업 확대에도 더욱 매진해 나가겠다는 계획이다. 휴젤 관계자는 “제품 안전성과 유효성 그리고 차별화된 영업 마케팅 전략을 토대로 오랜 시간 쌓아온 휴젤의 기업 가치와 신뢰도를 통해 다시한번 사상 최대 매출 경신이라는 성과를 거둘 수 있었다”며 “올해 중국, 유럽, 미국을 비롯해 세계 주요 시장 진출이 본격화되는 만큼 ‘메디컬 에스테틱 산업의 글로벌 선도기업 도약’이라는 기업 기치 실현에 주력해 나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] 한독이 3세 경영 승계 작업을 본격화했다. 창업주 3세 김동한 경영조정실 이사가 처음 이사회에 진입한다. 한독은 오는 3월24일 열리는 정기주주총회에서 2명의 사내이사와 1명의 사외이사 선임 안건을 의결한다고 지난 9일 공시했다. 이중 사내이사는 올해 임기가 만료되는 김영진 한독 회장의 대표이사 재선임 안건과 김동한(KIM DANIEL DONG HAN) 경영조정실 이사의 신규 선임이다. 김동한 이사(39)는 창업주 고 김신권 명예회장의 손자이자 오너 2세 김영진 회장의 장남이다. 주주총회에서 사내이사 선임 안건이 가결되면 오너 3세도 이사회에 이름을 올리게 된다. 김 이사는 2014년 한독 경영조정실로 입사해 팀장, 실장 등을 거쳐 2019년 이사로 승진했다. 한독은 김 회장을 포함해 백진기 대표이사, 김현익 부사장, 김영 전무 등 4인의 사내이사와 한찬희, 강창율, 정진엽 등 3인의 사외이사 등 총 7인의 이사회를 꾸리고 있다. 사내이사인 김현익 부사장이 올 3월을 끝으로 임기가 만료돼 김 이사가 빈자리를 대체할 가능성이 크다. 업계에선 오너 3세인 김 이사가 이사회에 진입이 예정됨에 따라 경영 승계 작업이 본격화된 것으로 분석했다. 한독의 최대주주는 지분 17.62%를 보유한 와이앤에스인터내셔날이다. 2대주주는 지분 13.65%를 보유한 김 회장이다. 와이앤에스인터내셔날은 2001년 김 회장과 동생 김석진 와이에스인터내셔날 대표가 공동 설립한 회사다. 와이앤에스인터내셔날은 김 이사가 최대주주다. 2020년말 기준 김 이사의 지분은 31.7%다. 이어 김 회장이 5.3%, 기타 주주가 63%로 구성됐다. 기타 주주에는 김 회장의 차남인 김종한씨와 김석진 대표의 장남인 김경한씨가 주요주주인 것으로 알려졌다. 따라서 한독의 현재 지분 구조는 '김 이사→와이앤에스인터내셔날→한독'으로 정리된다. 사실상 김 이사가 한독 지배구조의 정점에 있는 셈이다. 한독은 지난해 연결기준 잠정 영업이익이 280억원으로 전년보다 1.3% 줄었다. 같은 기간 매출액은 5176억원으로 2.8% 늘었으나 당기순이익은 329억원으로 87.8% 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)를 둘러싼 동아에스티와 아스트라제네카간 물질특허 분쟁의 2심 판결이 연기됐다. 특허법원 제5-2재판부는 아스트라제네카가 동아에스티를 상대로 제기한 심결취소소송의 판결선고 기일을 당초 10일에서 17일로 미뤘다. 국내 최초로 '프로드럭' 전략을 이용해 물질특허 극복을 시도한 사건이라는 점에서 재판부의 고민이 컸던 것으로 보인다. 프로드럭은 드럭(drug)의 전(pro) 단계 약물이다. 오리지널 약물과 같은 듯 다른 약물로 평가된다. 약물이 생산된 후 복용하기 직전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 치환기 부분에서 일부 다르다. 그러나 환자가 복용한 뒤 체내에 들어가면 오리지널 약물과 동일한 효과를 낸다. 원리만 놓고 보면 염 변경과 유사하지만 차이가 분명하다. 염은 단순 이온결합으로 변경이 가능하다. 물질의 화학구조 자체가 바뀌지는 않는다. 반면 프로드럭은 공유결합이라는 더 까다로운 방식으로 치환기를 변경해야 한다. 오리지널 약물과 화학구조가 다르다. 관건은 프로드럭을 완전히 새로운 물질로 볼지, 기존 물질을 일부 개량한 약물로 볼지 여부다. 이와 관련 특허심판원(1심)은 프로드럭을 오리지널 약물과 다른 새로운 약물로 해석하며 동아에스티의 손을 들어준 바 있다. 제약업계에선 1심에 이어 2심까지 동아에스티가 승리할 경우 프로드럭 전략이 그간 난공불락처럼 여겨졌던 물질특허를 극복하는 새로운 돌파구가 될 것으로 판단하고 있다. 프로드럭 개발을 통해 물질특허를 극복하는 또 다른 시도가 잇따를 것이란 전망이다. 동아에스티가 포시가 후발의약품을 단독 출시할 수 있을지에도 관심이 모인다. 현재 프로드럭 방식으로 포시가 물질특허에 도전하는 업체는 동아에스티가 유일하다. 다른 국내 후발주자들은 포시가 물질특허가 종료되는 2023년 4월 이후 제네릭을 출시할 수 있다. 동아에스티는 지난달 포시가 프로드럭 약물의 허가를 신청해둔 상태다. 1심에 이어 2심까지 동아에스티가 승리한다면 포시가 후발의약품 시장에서 시장선점 효과를 톡톡히 누릴 것이란 전망이다. 동아에스티는 자체개발 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 '슈가논(성분명 에보글립틴)'과 메트포르민 복합제 '슈가메트'를 보유하고 있다. 포시가 프로드럭으로 SGLT-2 계열 약물까지 확보하면 당뇨병 치료제 시장에서 상당한 시너지를 낼 것으로 보인다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 슈가논과 슈가메트의 원외처방액은 326억원이다. 포시가는 지난해 426억원의 처방실적을 냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 소아청소년에서 쓸 수 있는 약물이 제한된 상황에서 처음으로 GLP-1 유사체가 옵션으로 등장했다. 노보노디스크의 '삭센다'가 그 주인공이다. 효과적인 체중 감소로 소아청소년 비만 치료에 도움이 될 것으로 기대되지만 한국인에 대한 데이터가 거의 없다는 점은 보완해야 할 지점으로 꼽힌다. 노보노디스크는 10일 서울시 중구 서울신라호텔에서 '삭센다 국내 소아청소년 적응증 확대 간담회'를 개최하고 소아청소년 비만 치료에 대한 의미를 짚어봤다. GLP-1 유사체인 삭센다(성분명 리라글루티드)는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 소아청소년 투여 적응증을 획득했다. 초기 체질량지수(BMI)가 성인의 30(kg/㎡) 이상에 해당하는 비만군이면서 체중이 60kg을 초과하는 만 12세 이상 소아청소년가 대상이다. 전세계 251명의 소아청소년 비만 환자를 대상으로 56주간 진행한 SCALE TEENS 임상에서 삭센다는 유의미한 체중 감소 효과를 보였다. 삭센다 투여군의 74%가 체중 감소 효과를 보였으며(위약군 28%), 체중이 5% 이상 감소한 소아청소년 환자 비율이 43%로 위약국 18% 대비 유의하게 높았다. 체중이 10% 초과 감소한 환자의 비율은 26%로 나타났다(위약군 8%). 약 중단 후 56주 차에서 삭센다군은 체중이 다소 증가했지만, 그럼에도 위약군과의 유의미한 차이를 유지했다. 이날 발표를 맡은 이영준 고대안산병원 소아청소년과 교수(대한소아내분비학회 총무이사)는 소아청소년 고도비만이 증가하는 상황에서 삭센다가 효과적인 체중 감량에 도움을 줄 수 있을 것이라 평했다. 지금까지 소아청소년이 사용할 수 있는 약물 치료제는 제한적이었기 때문이다. 성인과 달리 소아청소년에서는 '제니칼(올리스타트)', '메트포르민'을 쓰거나 16세 이상에게 펜터민을 짧은 기간 쓸 수 있는 것이 전부였다. 이 교수는 "소아청소년의 경우 1차 생활습관 개선으로도 호전되지 않을 경우 약물 치료와의 병행요법을 고려한다. 수술은 엄격하게 제한하고 있다"며 "삭센다는 비교적 안전하게 5% 체중 감량 효과를 보장하기 때문에 획기적인 치료옵션으로 사용될 수 있으리라 생각한다"고 말했다. 삭센다가 소아청소년 비만 치료제로 자리잡기 위해 넘어야 할 산도 있다. 허가 근거가 된 임상에서 아시아인이 2명밖에 포함되어있지 않다는 점이다. 인종마다 BMI 내에서도 차이가 있다는 점을 고려할 때 한국인에서도 동일한 효과를 나타낼 수 있을지에 대해서는 의문으로 남아있다. 이 교수 역시 "아시아인이 2명밖에 포함되지 않았다는 사실은 아쉬운 부분"이라면서 "소아청소년에서의 신약 연구가 제한적이다. 이전에 다른 약제도 소아청소년 임상을 시도했지만 모집이 되지 않아 중단됐다"고 설명했다. 이어 그는 "국내에서 삭센다를 조심스럽게 사용하면서 리얼월드데이터를 쌓아나가야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=지용준 기자] HK이노엔이 주주 친화 경영의 일환으로 242억원 규모의 자사주를 매입한다. HK이노엔은 지난 9일 이사회를 열고 자기주식 취득 신탁계약 체결을 결의했다고 10일 밝혔다. 취득 규모는 242억원이다. 계약기간은 2월10일부터 오는 8월9일까지 6개월이다. HK이노엔이 지난해 8월 코스닥 상장 후 처음으로 취득하는 자사주 매입 규모는 총 발행주식수 2890만4499주의 약 2%에 해당한다. 이번 HK이노엔의 자사주 취득 결정은 주주 친화 경영의 일환이다. 코로나19 확산세와 미국 발 금리인상, 양적완화 종료 움직임으로 위축된 증시시장에서 자사주 매입을 통해 주가 안정을 도모한다는 계획이다. HK이노엔 곽달원 대표는 "앞으로 자기주식 매입 외에도 다양한 주가부양정책을 적극적으로 검토할 것"이라며 "블록버스터 신약 케이캡, 만성질환치료제, 수액 등 전문의약품사업 및 뷰티·헬스사업 실적 개선뿐 아니라 미래 먹거리 발굴에도 최선을 다해 주주와 함께 탄탄한 회사를 만들 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 국산 12호 신약 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비정'이 러시아 시장에 진출한다고 10일 밝혔다. 대원제약은 펠루비정의 현지 제품명인 '펠루비오(Pelubio)'로 최근 러시아 연방 보건부(MOH)로부터 최종 시판허가를 받았다. 대원제약은 제1공장인 화성 향남공장에서 펠루비정의 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출한다. 현지 파트너 PHARMSTANDARD사가 러시아 현지의 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡게 된다. PHARMSTANDARD사는 연매출 2조3000억원 규모의 러시아 2위권 의약품 유통사다. 유통력을 기반으로 현지 마케팅을 펼칠 계획이다. 대원제약은 올해 상반기 중 초도 물량 300만 정의 선적을 시작으로 시장 수요에 따라 물량을 지속적으로 늘려 나간다는 계획이다. 펠루비정에 이어 펠루비서방정 또한 작년 12월 수출 계약을 완료함에 따라 현지 임상을 거쳐 최대한 빠른 시일 내에 수출을 개시할 방침이다. 이번 허가를 통해 러시아뿐만 아니라 허가 관련 상호 조약이 맺어진 인접 국가인 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아에도 펠루비정이 동시에 발매될 예정이다. 대원제약 관계자는 "2019년 펠루비정 완제품 수출 계약을 체결한 이후 약 2년간의 현지 임상과 생산 설비 실사 등을 거쳐 최종 시판 허가를 받게 됐다. 생산 공장에 대한 까다로운 실사를 단 한 번에 통과하며 설비 안전성과 우수성을 입증했다"고 설명했다. 한편 펠루비는 국산 12호 신약이다. 2007년 소염진통제로 첫 선을 보인 후 다양한 적응증을 추가하며 연매출 300억원대의 메가브랜드 제품으로 성장했고 NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성했다.