[데일리팜=정새임 기자] 길리어드 사이언스의 만성 B형 간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)'가 간경변증이나 간암(간세포암) 환자에게도 급여를 확대하며 세대교체에 속도를 내고 있다. 3일 보건복지부에 따르면 베믈리디는 지난 1일부터 급여기준이 확대됐다. 비대상성 간경변증과 간암 환자도 초치료 시 베믈리디를 급여로 쓸 수 있게 됐다. 기존에는 B형 간염으로 베믈리디를 쓰다가 간경변증이나 간암으로 진행된 환자일 경우에만 급여를 인정했다. 이번 급여 확대로 경구용 만성 B형간염 치료제의 요양급여 세부 인정기준 중 '테노포비르 알라페나미드(베믈리디) 경구제는 비대상성 간경변증, 간세포암종에 인정하지 아니함'이라는 문구가 삭제됐다. 단 비대상성 간경변증 환자에서는 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에만 인정된다. 베믈리디는 2017년 길리어드가 '비리어드(성분명 테노포비르)' 후속으로 내놓은 차세대 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 블록버스터 의약품인 비리어드의 효능은 유지하면서 안전성과 복약 편의성을 높였다. 베믈리디는 비리어드의 주성분인 테노포비르의 표적화 전구약물로 비리어드보다 10분의 1 이하 적은 용량으로도 유사한 효능을 발휘한다. 또 비리어드를 장기 복용할 시 나타날 수 있는 신장 등 독성 문제를 개선했다. 길리어드는 지난해 비대상성 간경변과 말기 신장애 환자에게도 베믈리디를 쓸 수 있도록 적응증을 확대한 데 이어 올해 급여 확대에도 성공했다. 기존 비리어드나 바라크루드가 처방될 수 있는 범위를 모두 확보함으로써 완전한 세대교체를 꾀할 수 있게 됐다. 만성 B형 간염 치료제 시장에서 베믈리디의 입지도 점차 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 출시 첫해 2억원에서 이듬해 74억원, 2019년 189억원, 2020년 297억원으로 빠르게 처방액을 늘렸다. 지난해에는 전년보다 34% 증가한 398억원 처방금액을 기록했다. 지난해 오리지널 B형 간염 치료제 중 전년 대비 처방액이 증가한 제품은 베믈리디가 유일하다.베믈리디는 지난 1분기에도 전년 동기보다 20% 증가한 105억원을 기록했다. 아직 만성 B형 간염 치료제 시장에서는 비리어드와 BMS의 바라크루드(성분명 엔테카비르)가 시장 1·2위를 차지하고 있다. 하지만 성장을 거듭하는 베믈리디와 달리 비리어드와 바라크루드는 하락세를 보이며 격차가 좁혀지는 모습이다. 2017년 연간 처방액 1843억원에 달했던 비리어드는 베믈리디 등장으로 2018년 1703억원, 2019년 1159억원으로 감소했다. 지난해에는 951억원을 기록했다. 바라크루드는 770억원대 처방액을 보이고 있다. 베믈리디가 빠르게 세대교체를 이루기 위해서는 넘어야 할 산도 있다. 까다로운 교체 처방 기준이다. 다른 만성질환과 달리 B형 간염은 기존 약에서 다른 약으로 변경할 수 있는 기준이 매우 높은 편이다. 내성이나 치료 반응 불충분 및 무반응, 타당한 사유가 있는 약물 순응도 감소, 객관적으로 증명된 심한 부작용을 보여야 한다. 심한 부작용이란 근육 효소치 증가, 호중구 감소증 등이다. 약물 교체를 위한 타당한 사유가 없으면 급여가 삭감된다. 비리어드와 바라크루드가 여전히 1700억원 처방금액을 유지할 수 있는 배경이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표& 160;남태훈,& 160;안재만)은& 160;안과& 160;염증성& 160;질환의& 160;대증치료(안검염,& 160;결막염,& 160;공막염,& 160;수술후& 160;염증)에& 160;사용할& 160;수& 160;있는& 160;브로아이점안액(브롬페낙나트륨수화물)을& 160;출시했다고 3일& 160;밝혔다. 강력한& 160;소염진통& 160;효과를& 160;나타내는& 160;비스테로이드성& 160;항염증치료제(NSAIDs)인& 160;브로아이점안액은& 160;다른& 160;동일& 160;계열& 160;점안제보다& 160;투여횟수를& 160;줄여& 160;1일& 160;2회가& 160;가능하고& 160;1회용으로& 160;만들어져& 160;오염방지& 160;및& 160;환자의& 160;사용편의를& 160;도모했다. 특히& 160;외안부& 160;및& 160;전안부의& 160;염증성& 160;질환에& 160;모두& 160;사용할 수 있고,& 160;스테로이드제제& 160;사용으로& 160;인한& 160;안압상승의& 160;위험이& 160;없어& 160;백내장을& 160;비롯한& 160;각종& 160;수술의& 160;염증에도& 160;사용이& 160;가능하다. 수술시& 160;발생하는& 160;축동을& 160;억제하고& 160;동공& 160;확장& 160;유지에& 160;효과적이며& 160;백내장수술& 160;후에& 160;나타나는& 160;낭포황반부종& 160;발생을& 160;억제하는& 160;등 다양한& 160;장점을& 160;가지고& 160;있다. 브로아이점안액은& 160;0.4mL이& 160;충전된& 160;1회용& 160;제품으로& 160;30관이& 160;포장된& 160;완제품으로& 160;발매했다.& 160; 국제약품& 160;관계자는& 160;“비스테로이드성& 160;항염증& 160;점안제& 160;신제품& 160;발매를& 160;통해& 160;안과제품의& 160;라인업을& 160;강화하고& 160;안과환자들의& 160;건강한& 160;삶을& 160;도울& 160;수& 160;있는& 160;더& 160;좋은& 160;제품을& 160;선& 160;보이겠다”라고& 160;말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 세계 최초의 경구용 GLP-1 유사체가 국내 상륙했다. 노보노디스크제약은 3일 식품의약품안전처로부터 경구용 GLP-1 유사체 계열 2형 당뇨병 치료제 '리벨서스(성분명 세마글루티드)'에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 리벨서스는 세마글루티드 주사제를 경구제로 바꾼 약이다. 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법 보조제로 사용된다. 매일 1회 복용하며, 신기능장애, 간기능장애 환자나 고령에서 약제 용량 조절이 필요하지 않다. 리벨서스는 8건에 달하는 글로벌 임상 연구 'PIONEER'에서 유효성와 안전성을 입증했다. 특히 대표적인 경구용 치료제인 SGLT-2 억제제 계열의 엠파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴보다 우월한 혈당 강하 효과를 나타냈다. 시타글립틴 대비 부수적 체중 조절의 이점도 확인했다. 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 환자를 대상으로 한 PIONEER2 연구에서 리벨서스군은 당화혈색소 수치 변화가 베이스라인 대비 1.3% 감소해 엠파글리플로진군 -0.9%보다 우월한 혈당 강하 효과를 확인했다. PIONEER9와 10 연구에서는 아시아인에 대한 효능을 입증했다. 경구혈당강하제 단독 투여로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 458명을 대상으로 실시한 임상이다. 52주차 당화혈색소 수치 변화에서 리벨서스 투여군은 -1.7%로 둘라글루타이드 투여군 -1.4%보다 우월한 혈당 강화 효과를 확인했다. 라나 아즈파 자파 노보노디스크제약 사장은 "리벨서스는 대규모 임상을 통해 확인된 뛰어난 혈당 강하 및 체중 조절이라는 부수적 이점을 기반으로 2형 성인 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 연구개발 부문 RED(Research&Early Development)본부 내 임원으로 이한주(53) 디스커버리(Discovery) Unit장을 영입했다고 2일 밝혔다. 이한주 신임 Unit장은 서강대 생물학과를 졸업하고, 포항공대 생명과학 석사와 고려대 의과대학원 의학박사 학위를 취득했다. 이후 SK바이오팜에서 20년간 다양한 프로젝트에 참여하며 신약 물질을 발굴했으며, 최근까지는 비보존에서 신약개발연구소장과 R&D 전략기획실장으로 활동했다. GC녹십자 관계자는 "신약 물질 발굴 및 초기 연구에 전문성을 갖춘 인재를 영입했다"며 "이한주 Unit장은 앞으로 희귀질환을 포함한 다양한 질환의 타깃 물질 발굴에 주도적인 역할을 담당할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 메디톡스가 지난달 30일(현지시간) 미국 국제무역위원회(ITC)에 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 상대로 제기한 조사 요청과 관련해 ITC가 조사 개시를 결정했다는 사실을 확인했다고 3일 밝혔다. 휴젤은 "이번 조사 개시 결정은 조사 요청에 따라 통상적으로 진행되는 절차일 뿐 메디톡스 주장에 어떠한 근거가 있음을 전제로 하는 것이 전혀 아니"라고 강조했다. 그러면서 "앞으로 진행되는 ITC 조사가 제품의 품질로 선의의 경쟁을 하지 않고 거짓 주장과 편법을 일삼는 비정상적인 경영으로 국내 보툴리눔 톡신 산업의 발전을 저해하고 혼탁하게 하는 메디톡스의 허위 주장이 명명백백하게 밝혀지는 계기가 될 것"이라고 전했다. 휴젤은 기업 가치 훼손하는 허위 주장에 모든 수단 동원해 엄중 책임 물을 것이라고 했다. 회사는 "ITC 조사에 필요한 모든 법적 절차에 성실하고 적극적으로 임해 메디톡스 음해와 비방은 불식시키고 휴젤의 독자적인 기술력을 다시 한번 증명해 보일 것"이라고 했다. 이어 "메디톡스가 제기한 '보툴리눔 균주와 제조공정 영업비밀 도용'에 대한 내용은 휴젤의 기업 가치를 폄하하고 훼손하기 위한 '사실과 다른 허위 주장'임을 다시 한번 밝히며 허위 주장에 대해 엄중한 법적 책임을 묻겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 프리미엄 마이크로 캡슐화 리포퍼 철분제 ‘헤모포뮬라 철분&엽산’을 리뉴얼 출시했다고 3일 밝혔다. 이 제품은 기존 ‘헤모 포뮬라 아이언&C’가 리뉴얼 된 제품으로 철분 뿐 아니라 엽산, 비타민B6, 비타민12가 강화됐다. 헤모포뮬라 철분&엽산은 스페인 프리미엄 철분원료인 리포퍼(LIPOFER)철분을 사용, 철분 특유의 비린맛, 불편함이 없어 철분을 먹기 힘들었던 분이나 어린이, 임산부, 남녀노소 누구나 섭취하기 편하다. 리포퍼철분은 철을 인지질막으로 코팅해서 흡수력을 높이고 소화장애를 최소화 한다. 레시틴 특수코팅으로 철 특유의 비린 맛이 없고 철이 흡수되는 소장에서 터지게 설계되어 있어 흡수율 또한 높다. 여기에 부원료로 유산균, 자일리톨 등이 함께 함유되어 있다. 또한 원산지를 공개하였고, 이산화규소, 스테아린산마그네슘, HPMC를 배제해 안심하고 섭취할 수 있다. 한포 섭취로 식약처 철분 1일 영양성분기준치 100%(12mg)를 충족, 엽산과 엽산 대사를 돕는 비타민B6, 비타민B12까지 한번에 섭취할 수 있는 4중 복합기능성 제품이다. 헤모포뮬라 엽산&철분은C는 60포 규격, 하루 1포 섭취하는 레몬맛 분말 스틱 타입 건기식이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 대상포진 바이러스 감염증과 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기 포진의 억제제 ‘디스포진정 250mg’(Famciclovir)을 출시했다고 3일 밝혔다. 디스포진정의 성분인 Famciclovir는 바이러스 배출기간을 유의하게 단축하고 생식기포진 병변 치유를 가속화했으며, 대상포진 급성 통증 및 증상 개선 효과가 Acyclovir와 동등했다. 또한 Famciclovir 투여 시 대상포진 후 신경통 기간이 위약 대비 유의하게 짧았다. 안국약품 관계자는 “디스포진정의 성분 Famciclovir는 높은 생체이용률(77%)을 보이고 고령 환자에게 용량조절이 필요 없으며, 생식기 포진 재발 환자가 위약대비 유의하게 적었다. 피부/비뇨기계 관련 신제품 라인업을 확대하고, 해당 분야 및 내과 치료제 시장 공략을 가속화 할 계획이다“고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한양증권은 씨티씨바이오의 발기부전+조루 복합제(CDFR0812) 3상 환자 투약이 최근 종료됐다고 3일 밝혔다. 리포트에 따르면, 씨티씨바이오는 2019년부터 진행된 795명 규모 'CDFR0812' 3상 환자 투약을 지난달 28일 종료했다. 회사는 향후 4주 관찰기간 이후 통계분석을 하게 되며 올해 중순 이후 결과를 공개할 예정이다. 식약처 보완요청이 없다면 연내 허가가 가능하다. 국내 발기부전 치료제 시장규모는 2500억원 수준이다. 10% 점유를 가정하면 내년부터 매년 수십억원의 영업이익 발생을 기대할 수 있다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다. 한편 씨티씨바이오는 최근 동구바이오제약과 'CDFR0812' 사업제휴를 맺었다. 계약으로 씨티씨바이오는 개발 중인 조루·발기부전 복합제 'CDFR0812'를 동구바이오제약과 공동으로 판매한다. 씨티씨바이오가 생산·공급하면 동구바이오제약으로부터 마일스톤 방식으로 계약금을 수령한다. 오병용 한양증권 애널리스트는 "임상이 끝나지도 않았는데 판권 계약을 한 것은 해당 복합제의 성공 가능성을 기대하는 대목이다. 계약금과 식약처 허가까지의 초기 마일스톤이 수십억원 규모인 것으로 추정된다"고 말했다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오 지분 5% 정도를 보유하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환, 조성배)은 어린이의 원활한 배변 활동 및 장 건강을 돕는 건강기능식품 '쾌변잘크톤'을 출시했다고 3일 밝혔다. 쾌변잘크톤은 평소 섭취가 부족한 식이섬유인 난소화성 말토덱스트린, 칼슘과 인의 대사 조절 및 면역 기능 정상화에 필요한 비타민D, 프락토올리고당 등이 함유되어 있어 배변 장애 개선뿐만 아니라 장 건강에도 도움을 준다. 특히 쾌변잘크톤의 난소화성 말토덱스트린은 식이섬유를 85% 이상 함유하고 있어 배변량과 배변 횟수뿐만 아니라 배변 내 수분 함량을 증가시켜 배변 시 통증 개선 및 원활한 배변 활동을 돕는다. 또한 젤리 제형으로 흘리지 않고 편하게 섭취할 수 있으며, 아이들이 좋아하는 포도 농축액을 첨가해 맛과 향에 민감한 아이도 부담 없이 먹을 수 있다. 조아제약 관계자는 "쾌변잘크톤은 스틱포 형태로 휴대가 쉬워 언제 어디서나 간편하게 섭취할 수 있으며, 하루 1포 만으로도 어린이의 원활한 배변 활동뿐만 아니라 장 건강에도 도움을 줄 수 있다"며 "아이의 배변 장애 개선과 성장 발달에 관심 있는 소비자에게 쾌변잘크톤을 추천한다"고 말했다. 쾌변잘크톤은 1일 1회, 1회 1포씩 씹어서 충분한 물과 함께 섭취한다. 약국에서 구매할 수 있으며, 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라의 변비 환자 수는 2011년 57만 9000명에서 2015년 61만6000명, 2020년 63만 6000명으로 최근 10년간 꾸준히 증가하는 추세다. 변비는 나이와 성별에 관계없이 모두에게 흔한 질환이지만, 그 중에서도 특히 9세 이하 어린이와 70세 이상 노인, 여성에게 흔히 발생한다. 소아 변비는 아이가 변을 오랫동안 보지 못하거나, 변이 마르거나 딱딱하여 배변 활동이 어려운 상태를 말한다. 아이는 항문 통증이 두려워 무작정 변을 참는 경우가 많은데, 소아 변비가 생기면 복통과 소화불량 등의 증상을 동반하기도 해 장(腸) 건강이 악화될 수 있다. 장은 인체 면역 세포의 70% 이상이 존재하는 인체 최대 면역 기관이다. 장 건강이 나빠지면 면역력에 문제가 생기거나, 성장에 필요한 영양분을 충분히 공급하지 못해 정상적인 성장 발달을 방해할 수 있다. 소아 변비는 증상이 있어도 가볍게 여겨 치료시기를 놓치기 쉽고, 소아의 경우 변비 증상에 대한 정확한 표현이 어려워 부모들의 각별한 주의가 필요하다.