[데일리팜=어윤호 기자] IL-23억제제 '트렘피어'가 건선성관절염에서도 보험급여 적용을 받게 됐다. 보건복지부는 고시에 개정을 통해 지난 1일부터 트렘피어 급여 기준을 확대했다. 이에 따라 트렘피어(구셀쿠맙)는 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17억제제(IL-17 inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에서 적용된다. 건선성 관절염은 주로 30~50대에 흔히 나타나는 관절 염증, 부착부염(뼈, 힘줄 및 인대가 만나는 부위의 염증), 지염(손·발가락의 심한 염증) 및 수족부 통증 등을 동반하는 만성 진행성 면역 질환이다. 현재까지 건선성 관절염에 대한 완치법은 없으며 사용 가능한 치료옵션에도 불구하고 많은 사람들이 일상 활동을 수행하는데 영향을 주는 증상을 경험하고 있다. 국내 건선 환자 중 약 9%에서 건선성 관절염이 발병하는 것으로 알려져 있다. 트렘피어는 최초의 인터루킨-23(IL-23)억제제로써 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 국내 승인됐다. 한편 트렘피어는 2018년 4월 국내에서 성인 판상 건선, 2019년 5월 성인 손발바닥 농포증 치료제로 각각 허가 받은 바 있으며, 각각 2018년 9월과 2021년 5월부터 급여가 적용됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 복합제 시장이 다시 한 번 지각 변동을 예고하고 있다. 복합제 시장 무게중심이 2제에서 3제로 이동한 상황에서, 이번엔 4제 복합제들의 시장 진입이 초읽기에 들어갔다. 다만 4제 복합제 성공 가능성엔 의문부호가 붙는 상황이다. 이미 2제와 3제 간 경쟁에서 제로섬 게임의 양상이 펼쳐지고 있어, 4제가 등장하더라도 전체 시장규모가 확대되는 대신 2제·3제 복합제 처방실적을 빼앗을 것이란 전망이 제기된다. ◆3제 복합제 고속성장…4제 개발 원동력 작용 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 3제 복합제 처방실적은 134억원으로, 지난해 1분기 116억원 대비 15% 증가했다. 고혈압·고지혈증 3제 복합제는 2017년 4분기 첫 등장 이후 2019년부터 본격적으로 처방실적을 확대해왔다. 1분기 처방액을 기준으로 2019년 1분기 25억원에서 2020년 1분기 61억원, 2021년 1분기 116억원 등으로 늘었다. 3제 복합제는 처방 현장에서 환자 편의성을 장점으로 영향력을 빠르게 확대하고 있다. 약물 2개 혹은 3개를 각각 복용하던 것과 달리 한 번에 복용할 수 있다는 편의성이 부각됐다. 약물을 각각 복용할 때보다 경제적이라는 점도 장점으로 지목됐다. 주요 제품 대부분 처방실적이 증가했다. 보령 '듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'는 지난해 1분기 29억원에서 올해 1분기 34억원으로 15% 늘었다. 한미약품 '아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'는 28억원 처방실적을 유지했다. 대웅제약 '올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'는 19억원에서 23억원으로 18% 증가했다. 3제에서 성공을 거둔 제약사들은 4제 복합제로 눈을 돌렸다. 한미약품은 지난해 2월 '아모잘탄엑스큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브)'를 발매했다. 발매 후 지난해 2분기 5억원→3분기 7억원→4분기 10억원→올해 1분기 11억원으로 처방실적을 늘리고 있다. 여기에 유한양행·GC녹십자·종근당·대웅제약·일동제약 등도 시장 진입을 노리고 있다. 이달 들어 유한양행과 GC녹십자가 잇달아 '듀오웰에이플러스'와 '로제텔핀'의 품목허가를 받았다. 두 제품 모두 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합이다. 유한양행이 녹십자 로제텔핀을 수탁 생산한다. 종근당과 대웅제약, 일동제약도 4제 복합제 상용화에 속도를 내고 있다. 종근당과 대웅제약은 임상3상을 마무리하고 추가임상을 진행 중이다. 일동제약은 올해 초 임상3상에 착수했다. ◆4년 전 수준으로 쪼그라든 2제 복합제 반면 3제 등장 전까지 시장 성장을 이끌던 2제는 처방실적 감소가 반복되고 있다. 지난 1분기 2제 복합제의 처방실적은 307억원으로, 지난해 1분기 328억원 대비 6% 감소했다. 1분기 처방실적만 놓고 보면 2018년 1분기 308억원과 비슷한 수준이다. 2제 복합제의 처방실적이 4년 전 수준으로 쪼그라든 셈이다. 주요 제품 대부분이 처방실적 감소를 피하지 못했다. 유한양행 '듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴)'은 지난해 1분기 47억원에서 올해 1분기 43억원으로 9% 감소했다. 한미약품 '로벨리토(이르베사르탄+아토르바스타틴)'는 45억원에서 39억원으로 14% 줄었다. 대웅제약 '올로스타(올메사르탄+아토르바스타틴)'는 27억원에서 24억원으로 12% 줄었고, JW중외제약 '리바로브이(발사르탄+피타바스타틴)'는 22억원에서 17억원으로 23% 감소했다. ARB+스타틴 조합의 2제 복합제 합계 처방액은 227억원에서 213억원으로 6% 감소했고, CCB+스타틴 조합의 복합제는 101억원에서 94억원으로 7% 감소했다. 어떤 조합이든 관계없이 2제 복합제 전반이 처방 현장에서 점차 힘을 잃어가고 있다는 분석이다. ◆3제 늘어난 만큼 2제 감소…'제로섬' 게임 올해 1분기 기준 2제 복합제 처방액 감소분(20억원)과 3제 증가분(18억원)은 거의 같다. 결과적으로 2제에서 감소한 처방실적을 3제에서 메웠다는 계산이 나온다. 그 결과 전체 고혈압·고지혈증 복합제의 시장규모도 소폭 증가하는 데 그쳤다. 지난 1분기 고혈압·고지혈증 복합제의 원외처방액은 452억원으로, 지난해 1분기 445억원 대비 2% 증가했다. 시장 규모가 확대되긴 했지만 지금까지의 성장세는 한 풀 꺾인 것으로 관찰된다. 2017년 이후 최근 5년 매년 1분기 처방실적을 보면, 2017년 1분기 271억원에서 2018년 1분기 312억원(15%↑), 2019년 1분기 336억원(8%↑), 2020년 1분기 376억원(12%↑), 2021년 1분기 445억원(18%↑) 등으로 급격한 팽창을 거듭했다. 그러나 올해 1분기엔 이 성장률이 2%로 낮아졌다. 고혈압·고지혈증 복합제 시장의 경우 코로나 사태의 영향도 거의 받지 않았다는 점을 고려했을 때, 이 시장이 정체기에 접어든 것이 아니냐는 해석이 나온다. ◆고혈압·고지혈증 시장 '제로섬' 게임 고착화…4제 성공 가능성은 관심은 4제 복합제가 고혈압·고지혈증 복합제 시장에서 얼마나 성공적으로 안착하느냐로 모인다. 이와 관련 2제·3제 복합제가 일종의 제로섬 게임 상태로 전체 시장규모를 유지하고 있다는 점에서 4제 복합제의 가세는 또 다른 제로섬 게임으로 이어질 것이란 전망이 나온다. 4제 복합제의 처방이 늘어나는 만큼, 2제·3제 복합제의 처방이 줄어들 것이란 설명이다. 2제에서 3제·4제로 조합이 많아질수록 구성 성분이 천편일률로 향하고 있다는 점도 이런 전망에 힘을 더한다. 2제 복합제의 경우 조합이 다양했다. ARB+스타틴 조합의 경우 ABR로는 발사르탄·올메사르탄·이르베사르탄·칸데사르탄·텔미사르탄·피마사르탄이, 스타틴으로는 로수바스타틴·아토르바스타틴·피타바스타틴이 다양하게 조합됐다. CCB+스타틴 조합도 암로디핀에 로수바스타틴·아토르바스타틴·심바스타틴이 결합됐다. 3제로 오면서 조합이 다소 단순해졌다. 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합에 대부분이 집중됐다. 전체 26개 제품 중 10개가 이 조합이다. 발사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합과 발사르탄+암로디핀+아토르바스타틴 조합이 각 6개다. 나머지 올메사르탄·칸데사르탄·로사르탄·피마사르탄이 더해진 조합은 각 1개씩에 그친다. 4제도 마찬가지다. 허가를 받았거나 임상 중인 제품은 모두 ABR+CCB+스타틴+에제티미브 조합에서 ARB를 제외한 나머지 성분이 같다. 제품 간 변별력이 높지 않다 보니 처방 현장에서 경쟁은 영업력에 좌우될 공산이 크다는 전망이다. 이런 이유로 제약업계에선 영업현장에서의 출혈경쟁 우려 목소리가 나온다. 한 제약업계 관계자는 "복합제 개발에 투입한 비용과 신제품 판촉에 들어가는 비용을 회수하기 위한 적극적인 영업이 불가피하다"며 "고혈압·고지혈증 복합제 시장의 성장 정체가 고착화할 경우 결국 2제·3제에서의 처방실적 감소를 4제에서 메우는 제로섬 게임의 양상이 더욱 심해질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] SGLT-2 억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 심박출률 보존 심부전(HFpEF)으로 영역을 확대했다. 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 지난 24일 자디앙이 식품의약품안전처로부터 좌심실 수축기능(이하 심박출률)에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 26일 밝혔다. 자디앙은 지난해 11월 심박출률 감소 심부전 치료(HFrEF)에 승인된 바 있다. 이번에 심박출률 보존으로 범위를 넓히며 심박출률에 관계없이 만성 심부전 환자 치료에 쓸 수 있게 됐다. 심부전은 심박출률에 따라 감소와 경계, 보존으로 나뉜다. 보통 박출률 40% 이하를 감소, 40~50%를 경계, 50% 이상을 보존이라고 본다. 지금까지 박출률 감소부터 보존을 모두 아우르는 약제는 없었다. 자디앙이 국내 최초이자 유일한 약제로 등극했다. 국내 심부전 환자 수는 약 100만명으로 전체 심부전 환자 중 심박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자 수는 약 50%를 차지하고 있다. 심박출률이 보존된 심부전은 유병률이 높고 환자들의 예후가 좋지 않지만 그동안 임상적으로 유효한 치료제가 마땅치 않았다. 자디앙은 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 한 EMPEROR-Preserved 3상 임상 연구에서 유효성과 안전성을 입증했다. 5988명 심부전 환자를 대상으로 한 임상 결과, 자디앙은 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 보존된 성인 만성 심부전 환자를 대상으로 1차 평가 변수인 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 21% 감소시켰다. 2차 평가 변수 분석에서는 심부전으로 인한 첫 입원과 재입원의 상대적 위험을 27% 감소시킬 뿐 아니라 신 기능 저하 지표인 사구체 여과율(eGFR) 감소를 지연시켰다. 자디앙의 전반적인 안전성 프로파일은 이전의 임상시험 결과들과 일관되게 나타났다. 변경된 허가사항에서는 제2형 당뇨병에서 신장애 환자에 대한 투여 기준도 완화됐다. 이전에는사구체 여과율(eGFR) 60 ml/min/1.73m² 미만인 제2형 당뇨병 환자는 자디앙으로 치료를 시작하지 못했다. 이번 변경으로 eGFR 45ml/min/1.73m²인 환자도 자디앙으로 치료를 시작할 수 있게 됐다. 만성 심부전을 앓고 있는 신장애 환자의 경우 사구체 여과율(eGFR)이 20ml/min/1.73m² 이상일 경우 자디앙 사용이 가능하다. 이는 지난 11월 적응증이 승인된 심박출률 감소 심부전 환자 기준과 동일하게 설정됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 25일 자사 사회공헌활동 프로그램 ‘신신H2O Life’의 일환으로 사단법인 한국발레협회를 지원 결연하는 후원금 전달식을 가졌다고 26일 밝혔다. 신신제약은 ‘예술지원 매칭펀드’ 사업을 통해 자체 후원금 1000만 원과 지원금 1000만원을 더한 총 2000만원을 한국발레협회에 전달했다. ‘예술지원 매칭펀드’는 한국메세나협회와 한국문화예술위원회가 기업의 문화예술 지원 활성화를 위해 공동 추진하는 사업으로, 기업이 예술단체를 지원하는 금액에 비례해 협회가 예술단체에 추가 펀드를 지원한다. 후원금은 다가오는 9월 개최 예정인 제15회 서울국제발레축제(K-Ballet World)의 제작 운영비로 사용될 계획이다. 한국발레협회는 발레예술의 대중화를 위한 노력에 힘을 보탠 신신제약에 감사를 전하며, 월드발레스타 갈라, K-발레 레퍼토리, 어린이발레 및 온라인 체험행사 등 다양한 공연과 프로그램으로 보답하겠다고 밝혔다. 동시에 한국발레협회는 각종 공연에 신신제약 임직원을 초청하면서 문화 향유의 기회를 제공하는 등 상호 교류를 이어나갈 예정이다. 신신제약 이병기 대표는 “발레는 우아해보이지만 드러나지 않는 곳에서 고통을 감내해야 하는 예술 종목으로, 신신제약의 주력 분야인 통증 케어와 맞닿은 지점이 많다고 생각한다”라며 “서울국제발레축제를 계기로 국민들이 문화와 함께하는 일상을 되찾길 바란다”라고 말했다. 한편, 신신제약은 건강(Healthy)과 행복(Happy)은 모두에게 평범한 일상(Ordinary Life)이 되어야 한다는 신신제약의 철학을 담은 ‘신신 H2O Life’ 프로그램을 통해 저소득층 어르신, 코로나19 의료진, 한부모가정 등 사회 곳곳에 응원이 필요한 이웃에게 기부를 진행해 왔다. 또한 대한철인3종협회, 대한레슬링협회 등 다양한 스포츠 종목을 후원하면서 활발한 메세나 활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 메디팜(대표 조성환)이혈행 및 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 주는 건강기능식품 '백세혈통'을 출시했다고 26일 밝혔다. 백세혈통은 '혈행 및 혈중 콜레스테롤 개선과 월경 전 불편한 상태 개선, 면역과민반응에 의한 피부상태 개선'을 돕는 보라지유(감마리놀렌산함유 유지) 1200(240)mg, '혈행 개선과 기억력 개선'을 돕는 은행잎추출물(플라보놀배당체) 150(36)mg이 식약처 인증 기능성 최대함량으로 함유되어 있다. 감마리놀렌산은 오메가6지방산의 일종으로 프로스타글란딘(prostaglandin)을 활성화해 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 역할을 하며,체내 합성이 불가능한 필수 지방산이므로 외부 섭취가 필수적이다. 또한, 은행잎추출물은 플라보노이드 성분이 함유되어 있어 항산화 작용을 통해 혈액이 원활하게 순환될 수 있도록 돕는다. 더불어 부원료로 △겨우살이추출물 △서양산사자추출물 △흑마늘추출물 △레몬밤잎추출물 △D-α-토코페롤 △비타민B1 △비타민B6를 함께 담아 혈액 순환에 도움이 될 수 있도록 했다. 백세혈통은 원활한 혈액 흐름과 콜레스테롤 개선이 필요하신 분, 고혈압이나 심근경색 등의 질환이 걱정되는 분, 평상시 인스턴트, 육류, 가공식품의 섭취가 많은 분, 폐경으로 인한 콜레스테롤 수치가 급증한 여성, 환절기 피부 고민이 있는 분에게 도움을 줄 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 메디팜 관계자는 "최근 네이처메디신(Nature Medicine)에발표된연구 결과에 따르면 코로나19 확진자의 경우, 심혈관질환 발생 위험도가 증가하였다. 또한, '침묵의 살인자'라고 불리는 심혈관질환은 특별한 자각증상이 없어 꾸준하고 지속적인 관리가 중요하다"며 " 코로나19 확진 판정을 받았던 분들뿐만 아니라 불규칙한 식습관과 바쁜 일상 속 스트레스로 심혈관 건강이 걱정되는 분들에게 백세혈통을 추천한다"고 말했다. 백세혈통은 산패 방지와 간편한 휴대를 위해 PTP 개별 포장을 사용하였으며,식물성 연질캡슐로 하루 2캡슐 복용하면 된다. 전국 메디팜 체인 약국에서 구매 가능하며, 제품에 대한 사항은 메디팜 고객상담실을 통해 문의하면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 여러 곳이 물밑에서 M&A 작업을 펼치고 있다. 일부는 구체적인 금액이 오갔고 일부는 고용승계까지 논의가 확장된 곳도 있다. 단 최종 단계까지는 조율이 필요한 것으로 알려졌다. 25일 업계에 따르면, 상장 5년 안팎인 A제약사는 수년째 매각설이 돌고 있는 B사 인수를 검토했다. A사 핵심 관계자는 "사업 확대 목적으로 B사 인수를 추진했다. 제품군 확대는 물론 비슷하게 CSO 영업을 하고 있어 시너지가 날 것으로 판단했기 때문이다. 단 협상 도중 B사가 시장가격보다 높은 금액을 불러 재검토에 들어간 상황"이라고 귀띔했다. 현금유동성이 풍부한 C사도 B사를 지켜보고 있다. C사 임원은 "회사가 과거에 비해 쪼그라들면서 오너 자존심이 상한 상태다. B사는 부대 사업을 빼고 제약업 인수만 검토 중이다. 현금성자산은 업계 최상위권이기 때문에 자금 여력은 충분하다"고 말했다. C사는 D사도 인수 대상에 올려놓고 있다. C사 임원은 "D사는 건물 빼고 인수를 타진해 봤다. 제품군 라인업 확대 차원이다. 다만 올 하반기 인수 목표에서 현재는 시간을 두고 보자는 의견이 모아지고 있다. D사의 악성재고 소문도 파악 중"이라고 덧붙였다. 수년째 매출 2000억원을 넘지 못하고 있는 E사도 M&A 대상을 다각도로 알아보고 있다. E사 재무팀 임원은 "오너로부터 시장에 나온 매물을 모두 알아보라는 지시를 받았다. B사는 물론 물밑 매물까지도 파악하고 있는 단계"라고 전했다. 이외도 업계 5위권 F사는 500억원대 기업을, 비상장사 G사는 300억원대 매물을 찾고 있는 것으로 파악됐다. 시장 관계자는 "현금유동성이 풍부한 중소형 제약사 중심으로 M&A를 시도하려는 움직임이 포착된다. 상장 후 자금이 유입됐거나 엑시트로 현금 자산 증가한 곳들이 그렇다. 창업주로부터 회사를 넘겨 받은 2, 3세가 제약업에 뜻이 없는 곳도 매물로 등장하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업들이 올해도 미래 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 활동을 왕성하게 펼쳤다. 주요 기업 중 80%가 지난해보다 R&D 투자 규모를 확대했다. SK바이오사이언스, 동국제약, 제일약품 등의 R&D 비용 증가 폭이 컸다. 25일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 1분기 R&D 투자비용은 총 4512억원으로 전년 대비 9.1% 늘었다. 분기보고서를 제출한 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 20곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 20곳 중 16곳이 1분기 R&D 투자 규모가 작년보다 늘었다. 평균 5곳 중 4곳은 R&D 지출을 늘렸다는 의미다. 셀트리온이 지난 1분기에 가장 많은 891억원을 R&D 용도로 썼다. 작년 같은 기간보다 2.6% 늘었다. 셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료했다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 화학 합성 의약품 개발과 판매도 전개 중이다. 비후성심근증 치료에 사용되는 개량신약과 후천선면역결핍증(HIV), 만성협심증, 기립성저혈압 치료에 사용되는 제네릭의약품 4종을 미국 등에서 허가받았다. 대웅제약은 1분기 R&D 투자액이 476억원으로 전년 대비 22.0% 늘었다. 대웅제약은 전통제약사 중 가장 많은 R&D 투자를 진행했다. 대웅제약은 위식도역류질환, 당뇨병, 폐섬유증, 통증, 자가면역 등 분야에서 신약을 개발 중이다. 이중 위식도역류질환치료제 펙수클루는 지난해 말 국내 허가를 받았다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 대웅제약은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 'DWP16001'의 임상시험을 마쳤고 상반기 허가를 신청할 계획이다. 유한양행, 종근당, 녹십자 등이 1분기에만 300억원 이상을 R&D 부문에 투입했다. 주요 기업 중 SK바이오사이언스의 R&D 비용이 큰 폭으로 늘었다. SK바이오사이언스의 1분기 R&D 투자액은 237억원으로 전년 동기 대비 124.8% 확대됐다. SK바이오사이언스는 최근 코로나19 백신 개발에 활발한 R&D 활동을 전개 중이다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 1000만회 접종분 구매 계약을 질병관리청과 맺기도 했다. SK바이오사이언스가 자체 개발한 코로나19 치료제 ‘NBP2001’은 임상1상시험을 전개 중이다. SK바이오사이언스는 매출 대비 R&D 투자 비중이 27.2%로 가장 높았다. 동국제약은 1분기 R&D 투자금액이 67억원으로 전년보다 48.2% 늘었다. 동국제약은 마취해독제, 골관절염치료제, 필러, 골다공증치료제, 고혈압치료제, 소염진통제, 항진균제, 치매치료제 등을 개발 중이다. 제일약품은 1분기에 투자한 R&D 비용이 130억원으로 전년보다 42.9% 상승했다. 제일약품은 뇌졸중치료제, 당뇨치료제, 역류성식도염치료제 등 다양한 신약 과제를 개발 중이다. 휴온스, 대원제약, 보령, 녹십자 등도 지난해보다 R&D 투자규모를 10% 이상 확대했다. 매출 대비 R&D 투자 비중을 보면 SK바이오사이언스가 27.2%로 가장 높았다. 지난해 1분기 9.4%에서 3배 가량 뛰었다. 대웅제약의 R&D 비중은 17.5%로 전통제약사 중 가장 높았다. 일동제약은 매출의 17.0%를 R&D 부문에 투입했다. 국내 제약바이오기업 중 가장 활발한 R&D 활동을 펼치는 셀트리온과 한미약품보다 높은 비중이다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등 영역에서 10여개 신약 연구를 진행 중이다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 지난해에는 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622의 국내 임상에 돌입했다. 셀트리온, 한미약품, 동아에스티, 종근당 등이 1분기 R&D 투자액이 매출의 10%를 넘었다.

[데일리팜=노병철 기자] 한미약품 대표 품목인 로수젯이 의원 시장에서 이상지질혈증 치료제 처방매출 1위를 달성했다. 국내 최초로 발매된 에제티미브-로수바스타틴 복합제 로수젯은 국내 자체개발 의약품 중 최다 처방 매출액을 기록 중으로, 이상지질혈증 치료제 시장의 난공불락으로 여겨졌던 비아트리스 리피토를 추월한 것은 이번이 처음이다. 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 2022년 4월 기준 30베드 미만 클리닉 시장에서 로수젯은 48억2000만원을 달성하면서 47억2000만원으로 마감한 리피토를 1억원 앞질러 이상지질혈증 치료제 신흥강자로 자리매김했다. 매출 증가 추세로 볼 때 이런 성장세는 앞으로도 계속 이어질 것으로 보인다. & 160; 로수젯의 이러한 약진은 지난해 12월 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브를 복합한 로수젯 10/2.5mg이 출시되면서 처방 옵션이 더 다양해졌고, 한국인을 대상으로 다양한 임상을 진행하며 근거 중심 마케팅 활동을 벌인 게 주요 요인으로 분석된다. 한미약품 관계자는 "클리닉시장에서 난공불락으로 여겨졌던 수입약 리피토를 국산 토종 브랜드 로수젯이 추월한 것은 큰 의미가 있는 일"이라며 "로수젯은 네 가지 다양한 용량을 통해 이상지질혈증 환자에게 최적의 맞춤 처방이 가능하다"고 말했다. 덧붙여 "앞으로도 지속적으로 근거 중심 마케팅 활동을 통해 시장을 주도해 나가겠다"고 밝혔다. 로수젯은 2015년 11월 국내 최초로 출시됐으며, 2021년 매출은 1232억원으로 국내사 개발 전문의약품 중 원외 처방 매출 1위 제품이란 영예를 얻었으며, MSD를 통해 글로벌 수출을 진행하고 있다.& 160;

[데일리팜=김진구 기자] 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)와 울토미리스(성분명 라불리주맙) 간 세대교체 속도가 빨라지고 있다. 울토미리스가 빠르게 솔리리스를 대체하면서 한독의 솔리리스 바이오시밀러 견제 전략도 성공을 거두고 있다는 평가가 나온다. ◆'솔리리스' 매출 75% 감소…후속약물 '울토미리스'로 대체 24일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 솔리리스의 지난 1분기 매출은 28억원으로 집계된다. 2021년 1분기 114억원과 비교하면 76% 감소했다. 솔리리스 매출 감소는 후속약물 울토미리스가 메웠다. 울토미리스는 지난 1분기 96억원 매출을 기록했다. 솔리리스 매출 감소분(86억원)을 웃도는 수치다. 울토미리스는 솔리리스의 투약 횟수를 줄인 후속 약물이다. 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터 8주에 한 번씩 유지 용량을 투여하면 된다. 반면 솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 한다. 알렉시온(현 아스트라제네카)이 개발했고 국내 판매는 한독이 담당하고 있다. 울토미리스는 지난해 6월 건강보험에 급여 등재된 뒤로 3분기부터 본격 매출이 발생하기 시작했다. 3분기 89억원, 4분기 107억원 등으로 급여권 진입 이후 높은 실적을 내고 있다. 울토미리스는 급여권 진입과 동시에 처방 현장에서 큰 관심을 끌었다. 건강보험심사평가원에 따르면 울토미리스는 등재 첫 달인 2021년 6월에만 47건의 사전승인 신청을 받았다. 이 기간 솔리리스의 신규 사전승인 신청은 9건이었다. 솔리리스와 울토미리스는 초고가 신약으로 등재되면서 요양급여 대상 여부를 사전에 승인 받고 있다. 사전승인 신청기관은 심평원 심의결과를 통보받은 뒤 60일 내에 약물을 투여해야 한다. 이어 지난해 하반기 울토미리스 신규 사전승인 신청은 총 67건이었다. 이 기간 솔리리스의 신규 사전승인 신청은 16건에 그쳤다. 이마저도 울토미리스와 적응증이 같은 발작성 야간 혈색소뇨증 치료로 신규 사전승인 신청은 1건이었다. 울토미리스가 적응증을 보유하지 못한 ‘비정형 용혈성 요독증후군’ 치료를 위한 신규 사전승인 신청이 나머지 15건이었다. ◆'가격' 대신 '속도' 선택한 한독…시밀러 견제 전략 솔리리스와 울토미리스간 세대교체 속도가 빨라지면서 한독의 급여등재 전략도 주목 받는다. 한독은 지난 2020년 5월 울토미리스의 국내 품목허가를 획득했다. 이후 급여를 등재하는 과정에서 솔리리스 가중평균가(559만8492원) 이하로 보험약가를 받았다. 울토미리스 약가는 병당 513만2364원으로 결정됐다. 당시 한독이 급여 '가격'보다 급여등재 '속도'에 주력했다는 해석이 뒤따랐다. 결국 울토미리스는 한독의 계획대로 보험등재 신청(2020년 8월) 이후 10개월 만에 급여목록에 이름을 올리는 데 성공했다. 한독의 이런 결정에 대해 솔리리스 바이오시밀러를 염두에 뒀다는 해석이 나온다. 현재 국내에선 삼성바이오에피스와 이수앱지스 등이 솔리리스 바이오시밀러를 개발 중이다. 이들이 개발 중인 바이오시밀러가 시장에 진입하기 전에 울토미리스를 신속히 등재시켜 후속약물로 빠른 스위칭을 이끈다는 게 한독의 전략이었다. 결과적으론 올해 1분기까지 울토미리스가 솔리리스를 빠르게 스위칭하면서 한독의 빠른 등재를 통한 바이오시밀러 견제 전략도 어느 정도 성공을 거뒀다는 평가가 나온다. PHN는 생명에 위협이 되는 희귀성 혈액질환 중 하나로, 면역계 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 것이 특징이다. 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망한다. 이때 솔리리스·울토미리스로 치료한 환자는 5년 생존율이 95.5%까지 높아지는 것으로 나타났다. 국내에서는 200여명이 PHN을 앓는 것으로 알려졌다.