[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 애스톤사이언스와 플라스미드 DNA 암 치료백신에 대한 공동연구개발 및 상용화를 위한 MOU를 체결했다고 9일 밝혔다. 양사는 애스톤사이언스가 보유한 플라스미드 DNA 암 치료백신의 효능을 검증하기 위한 공동 연구를 수행하고 추후 공동기술 개발과 상용화 생산에 대한 협업을 이어나갈 예정이다. 이연제약은 애스톤사이언스가 개발 중인 플라스미드 DNA 암 치료백신에 대해 연구 계획 및 결과 분석을 포함한 효능검증연구 전반을 수행하게 된다. 공동연구개발 성과를 바탕으로 해당 후보물질 '상업화'를 우선적으로 협의할 수 있는 권리를 갖게 된다. 암 치료용 백신은 면역항암제 일종으로 암 병력이 있는 환자의 암 예방과 암 치료에 같이 사용할 수 있는 것을 목적으로 하는 의약품이다. 애스톤사이언스가 난소암을 타깃으로 개발 중인 AST-202 약물은 DNA 암 치료 백신이다. 난소암에 높은 비율로 존재하는 항원들에 대한 항원 결정기(epitope)가 포함돼 있다. 이는 해당 항원에 대한 장기적인 항종양 면역반응(antitumor-immunity)을 유도해 암 재발 및 진행을 억제한다. AST-202는 난소암 뿐만 아니라 기타 고형암으로 적응증 확장이 가능하며 이 약물에 사용되는 플라스미드 벡터는 이미 같은 벡터를 사용하는 다른 암 치료 백신 임상 시험에서 장기적인 안전성 및 잠재적 유효성이 확인됐다. 애스톤사이언스는 2018년 설립된 포트폴리오 기반 임상개발단계 바이오의약품 전문기업으로 암 치료 백신을 중심으로 다양한 약물 포트폴리오를 구축하고 있다. 치료용 암 백신의 성장 가능성과 전문성을 인정받아 지난해말 시리즈 C 펀딩까지 성공적으로 마쳤다. 올해 2월 호주(TGA), 4월 대만(TFDA)에서 삼중음성유방암을 적응증 2상을 승인 받았다. 유용환 이연제약 대표는 "회사는 유전자치료제 원료물질 pDNA 생산역량을 중심으로 여러 바이오기업들과 협업을 통해 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다. 바이오의약품 종합 생산 플랫폼인 충주공장을 중심으로 본격적인 성장을 이어나갈 것"이라고 말했다. 한편 이연제약은 충주공장에 고순도 플라스미드 DNA 대량생산을 위한 공정기술과 생산설비를 보유 중이다. 지난 4월 플라스미드 DNA 첫 CMO 수주를 시작으로 여러 회사와 CMO 생산 및 공동개발 협의를 이어나가고 있다. 충주공장은 케미칼 2100억원, 바이오 800억원 등 총 2900억원이 투자됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오업계 시선이 CDMO(위탁개발생산)으로 쏠리고 있다. 기존 제약바이오업체들은 물론, 제약산업과 거리가 있던 대기업들도 잇달아 글로벌 CDMO 시장에 도전장을 냈다. 이 시장의 전망은 좋다. 다양한 보고서들이 이 시장이 매년 10% 가까이 성장을 지속할 것으로 예상한다. 관건은 경쟁력이다. 제약업계에선 높은 진입장벽을 넘어 차별화된 서비스를 제공해야 글로벌 CDMO 업체들과 치열한 경쟁에서 살아남을 수 있을 것이라는 조언이 나온다. ◆삼바, 세계최대 CDMO 등극 눈앞…SK·롯데 등 잰걸음 국내 CDMO 업체의 모범사례는 삼성바이오로직스다. 출범 11년 만에 삼성바이오로직스는 세계 최대 바이오의약품 CDMO 업체 등극을 눈앞에 두고 있다. 현재 운영 중인 1~3공장의 캐파는 36만4000리터 규모다. 올 연말 조기 가동이 예상되는 4공장이 합류할 경우 총 규모는 62만 리터로 확대된다. 4공장이 본격 가동되면 바이오의약품 CDMO 기준 전 세계 최대 규모로 올라선다. 삼성바이오로직스는 항체의약품 중심에서 mRNA와 유전자·세포치료제 등으로 영역을 확장한다는 계획이다. 3공장 내에 mRNA 원료의약품 생산설비를 건설하고 있으며, 5·6공장은 유연한 설비 디자인을 통해 유전자·세포 치료제와 차세대 백신 생산이 가능한 멀티모달 플랜트로 건설할 계획이다. 삼성바이오로직스의 성공에 다른 대기업들이 잇달아 CDMO 시장에 도전장을 냈다. SK그룹은 2015년 출범한 SK팜테코를 통해 글로벌 톱3 CDMO 기업으로 올라선다는 계획을 세웠다. SK팜테코는 2017년 BMS의 아일랜드공장, 2018년 미국 '앰팩'을 인수했다. 지난해엔 프랑스의 유전자·세포 치료제 CDMO 기업인 '이포스케시'를 인수하며 유전자·세포치료제 영역으로 사업을 확장했다. 롯데는 최근 그룹사 차원에서 바이오사업 진출 계획을 밝혔다. 조만간 롯데바이오로직스가 공식 출범할 것으로 예상된다. 사전 작업으로 지난달엔 뉴욕 동부에 위치한 BMS의 제조시설을 1억6000만 달러(약 2000억원)에 인수했다. 또 향후 10년 2조5000억원을 투자해 롯데바이오로직스를 글로벌 10위권 CDMO 업체로 성장 시키겠다는 목표를 세웠다. CJ그룹에선 CDMO 사업을 목표로 CJ바이오사이언스가 출범했다. 지난해 11월엔 네덜란드 바이오기업 '바타비아 바이오사이언스'를 인수했다. CJ바이오사이언스는 세포유전자 치료제 CDMO 시장에 진출할 계획이다. 기존 제약바이오업체들도 CDMO 사업에 앞 다퉈 진출하는 모습이다. GC셀은 지난 4월 미국의 유전자·세포치료제 CDMO 기업인 '바이오센트릭'를 인수한다고 밝혔다. 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설을 보유한 GC셀은 체급을 글로벌 수준으로 끌어올린다는 계획이다. 한미약품은 그룹계열사인 한미정밀화학이 mRNA 원료 위탁생산 사업에 뛰어든다고 밝혔다. 메디포스트는 캐나다 '옴니바이오' 지분을 인수했고, 차바이오텍은 미국 자회사가 유전자·세포 치료제 CDMO 시설을 완공했다고 밝혔다. 이밖에 이연제약, 대웅제약, HK이노엔, 강스템바이오텍, 진원생명과학, 에스티젠바이오, 지놈앤컴퍼니, 바이젠셀 등이 CDMO 사업 진출 계획을 밝힌 상태다. ◆보고서마다 장밋빛 미래 전망…'뜨는' 시장 따로 있다 CDMO 시장이 지속 성장할 것으로 전망되는 점도 국내 업체들의 관심을 끄는 요인 중 하나다. 글로벌 시장분석 업체들은 이 시장이 매년 10% 내외로 성장할 것이란 전망을 내놓고 있다. 리서치앤마켓(Research&Markets)은 글로벌 CDMO 시장은 2022년 1727억 달러(약 217조원)에서 연평균 9.3%씩 성장해 2026년 2466억 달러(약 310조원)에 이를 것으로 전망했다. 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC)는 2021년 1240억 달러(약 155조원)에서 2025년 1577억 달러(약 198조원)로 증가한다고 예상했다. 프로스트앤설리번(Frost&Sullivan)은 바이오의약품 CDMO 시장이 2020년 114억 달러(약 14조원) 규모에서 매년 10.1%씩 성장, 2026년 203억 달러 규모(약 25조원)로 확대될 것으로 전망했다. 프로스트앤설리번의 또 다른 보고서에선 바이오의약품 가운데 유전자·세포 치료제 CDMO로 범위를 더욱 좁힌 시장 전망도 나온다. 이 시장은 2020년 20억 달러(약 3조원)에서 연평균 31.0%씩 성장, 2026년엔 101억 달러(약 13조원) 규모로 확대될 것으로 전망된다. 종합하면 기존 저분자화합물 기반의 케미칼의약품보다는 바이오의약품 영역에서의 CDMO 사업이 성장률이 높다는 분석이다. 바이오의약품 가운데서도 단백질·항체 치료제보다는 유전자·세포 치료제 영역에서 CDMO 사업이 더 큰 폭으로 성장할 것이란 전망이다. 한 국내 CDMO 업체 관계자는 "바이오의약품이 대세로 자리 잡으면서 지난 몇 년 관련 CDMO 시장이 크게 확대됐다"며 "최근 들어선 유전자·세포 치료제나 mRNA 백신과 관련한 CDMO 수요가 급증하면서 많은 기업이 이 시장에 뛰어들고 있다"고 말했다. 그는 "다만 기존 CMO 사업과 비교해 까다로운 기술 수준을 요구하기 때문에 진입장벽이 높다"며 "신규 치료제 분야에선 여전히 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황"이라고 덧붙였다. ◆글로벌 주도권 다툼 'M&A'에서 보인다 주요 CMDO 업체들의 최근 투자 동향도 바이오의약품과 유전자·세포 치료제에 초점이 맞춰져 있다. 삼성바이오로직스를 비롯해 스위스 론자, 미국 카탈런트와 써모피셔사이언티픽, 독일 베링거인겔하임, 중국 우시바이오로직스 등 글로벌 빅6 기업은 최근 인수합병 또는 설비증설을 통해 바이오 CDMO 영역을 공격적으로 확장하는 추세다. 론자는 현재 33만 리터 규모의 바이오의약품 생산능력을 45만 리터까지 확대하겠다는 계획을 밝혔다. 론자는 항체-약물접합체(ADC)나 mRNA 등 신규 치료제 CMDO를 위한 증설도 진행 중이다. 지난해 11월엔 미국 코디악바이오(Cordiak Bio)의 엑소좀 생산시설을 6500만 달러에 인수했다. 카탈런트는 세포유전자치료제 CDMO로 노선을 확실히 정한 것으로 보인다. 2019년엔 유전자 CDMO 기업인 파라곤 바이오서비스(Paragon Bioservices)를, 2020년엔 세포치료제 기업인 본 테라퓨틱스(Bone Therapeutics)의 생산시설을 인수했다. 지난해엔 유럽의 유전자치료제 기업 델피 제네틱스(Delphi Genetics)·프로메테라(Promethera), 미국의 세포치료제 기업 라인셀(RheinCell Therapeutics)의 지분을 인수했다. 써모피셔사이언티픽은 2019년 브라머 바이오(Brammer Bio)를 인수한 데 이어, 지난해엔 벨기에의 유전자치료제 기업 노바셉(Novasep)의 생산시설을 인수했다. ◆글로벌 '빅6' 바이오 CDMO 점유율 67%…신규 시장 노려야 후발주자인 국내 CDMO 업체가 글로벌 공룡기업들과 경쟁에서 살아남기 위해선 유전자·세포 치료제를 비롯한 신규 치료제 영역에 집중해야 한다는 조언이 나온다. 글로벌 바이오 CDMO 시장은 빅6 기업이 절반 넘는 점유율을 차지하고 있다. 2020년 기준 이들 기업이 전체 시장에서 차지하는 비중은 67.1%에 달한다. 국내 기업이 상대적으로 기술 진입장벽이 낮은 단일항체의약품으로 경쟁해선 규모의 경제에 압도 당하기 쉽다는 의미다. 반면 유전자·세포 치료제의 경우 아직 비집고 들어갈 틈이 있다는 평가다. 단일항체의약품의 경우 아웃소싱 비율이 20% 수준인 데 비해, 유전자·세포 치료제의 경우 50% 이상이 아웃소싱을 통해 생산된다. 한 제약업계 관계자는 "유전자·세포 치료제(GCT)나 항체접합의약품(ADC), mRNA 백신 등은 비교적 최근에 등장한 만큼, 아직 글로벌 표준이 정립되지 않은 상태"라며 "기존 단일항체 의약품에 비해 후발주자가 뛰어들 여지가 크다"고 말했다. 그는 "다만 높은 진입장벽은 국내 업체들이 넘어야 할 숙제"라며 "새로운 치료제들은 높은 기술적 수준을 요구하기 때문에 그만큼 생산하기가 까다롭다. 국내 CDMO 업체들이 얼마나 차별화된 기술을 갖췄느냐가 이 시장에서 성공을 가늠할 잣대가 될 것으로 보인다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 8일 중국 최대의 온라인 커머스 그룹 알리바바의 보세판매 플랫폼인 '티몰 글로벌'에 일반의약품과 건강기능식품 전문 브랜드관 '동성관'을 열었다고 밝혔다. 그간 중국으로 일반의약품을 수출하거나 유통하려면 까다로운 허가 과정을 거쳐야 했다. 최근 중국 내 정책 변화로 일반약과 건강기능식품의 온라인 판매가 보다 수월해졌다. 동성제약은 이번 기회를 활용해 오는 7월부터 동성관에서 주요 일반의약품과 건강기능식품을 런칭한다는 계획이다. 이번 입점은 동성제약이 티몰 글로벌 내에서 자사 대표 염색약 브랜드인 '이지엔' 브랜드관을 성공적으로 운영해온 점, 국내 일반의약품의 경쟁력 및 업력 등을 인정받아 진행됐다고 회사 측은 설명했다. 티몰 글로벌은 입점 심사 기준이 까다로워 중국 소비자의 신뢰가 높은 프리미엄 온라인몰로 매년 성장세를 이어오고 있다. 동성제약은 자사의 대표 일반의약품 품목인 건위정장제 '동성 정로환 에프'와 탈모 관련 제품인 '동성미녹시딜', '동성 모텍샴푸액', '프로비올' 등을 런칭해 3조7000억원 규모의 중국 탈모 시장에 출사표를 던질 예정이다. 중국 관광객들 사이에서 입소문을 탄 발각질케어 크림 '동성 유그린에프' 등 동성제약의 핵심 품목도 선보인다. 동성제약 관계자는 "중국 시장에 처음으로 동성제약의 일반의약품 및 건강기능식품을 런칭하게 되어 매우 기쁘게 생각하며, 현지 맞춤형 영업 및 마케팅을 통해 중국시장을 적극적으로 공략하고자 한다"며 "특히 중국 내 탈모 및 이너뷰티 시장이 급성장하고 있는 만큼, 이 시장을 타깃으로 주력 품목을 적극적으로 판매할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 전문기업 쎌바이오텍은 약사 약 1000명을 대상으로 온오프라인 설문조사를 실시한 결과, 약사 10명 중 9명이 현재 유산균을 섭취 중이며, 소비자에게는 균주 품질을 가장 우선적으로 고려해 프리미엄 유산균을 추천하고 있는 것으로 나타났다. 먼저 약사 본인의 유산균 섭취 현황을 확인한 결과 응답자의 92.8%가 유산균 제품을 섭취하는 것으로 집계됐다. 프로바이오틱스는 지난해 소비자가 직접 구매한 건강기능식품 분야에서 1위를 기록했는데, 약사사회에서도 자신의 건강 관리를 위해 직접 유산균을 구매 및 섭취하는 비율이 높은 것으로 나타났다. 또, 유산균 제품 섭취 이유로는 ‘면역력 증강 및 건강관리(73.7%)’가 가장 높게 집계됐다. 반면 ‘설사 등 민감한 장 관리(13.1%)’, ‘변비 등 쾌변 관리 (12.6%)’는 10명 중 1명 수준으로 나타났다. 약사의 경우 면역력의 핵심인 장내 마이크로바이옴에 대한 이해도가 높기 때문에, 배변 활동보다는 면역력 증강을 비롯한 건강 관리 목적으로 유산균 섭취의 필요성을 더욱 높게 평가하고 있는 것으로 풀이된다. 소비자가 약국에서 가장 많이 구매하는 유산균 제품은 ‘프로바이오틱스(82.4%)’로 나타났다. ‘포스트바이오틱스(16.9%)’와 ‘프리바이오틱스(10.7%)’는 1위와 큰 차이를 보이며, 각각 2, 3위를 기록했다. 유산균 섭취가 대중화되면서 주원료에 따라 제품이 세분화되고 있지만, 아직까지 유산균 제품 본질에 집중한 프로바이오틱스 제품이 가장 활발하게 소비되는 것으로 분석된다. 유산균 제품 구매 시 약사 추천 필요성에 대한 질문에는 응답자의 98.0%가 ‘그렇다’고 답했다. 이유로는 ‘연령/상황에 맞는 제품 추천(55.1%)’이 가장 높은 응답률을 기록했으며, ‘효과 높은 유산균 추천(50.7%)’이 뒤를 이었다. 프로바이오틱스는 연령, 상황, 섭취 목적에 따라 적합한 제품이 다르고, 그에 따른 효과 차이도 분명하기 때문에 약사 추천이 필수적이라는 의견이 지배적이었다. 약사들은 소비자에게 프로바이오틱스 추천 시 ‘균주 품질(79.4%)’을 최우선으로 고려하는 것으로 나타났다. 프로바이오틱스 제품은 ▲한국인에게 적합한 균주인지 ▲균주에 코팅기술이 적용되었는지 ▲인체적용시험을 통한 안전한 균주인지 등에 따라 제품 효과 차이가 매우 크기 때문에 균주 품질을 우선적으로 고려하는 것으로 풀이된다. 실제로 아무리 많은 양의 유산균을 먹더라도 장에 도착하기 전에 파괴되거나, 장에 정착하지 않는다면 섭취 효과를 볼 수 없기에 고품질의 유산균을 선택할 필요가 있다. 뒤이어 보장균수(46.6%), 가격(42.0%), 브랜드(37.9%) 순으로 집계됐다. 쎌바이오텍 관계자는 “다양한 프로바이오틱스 제품이 출시되며 보장균수, 보관법, 가격 등 다양한 구매 기준이 생겨났지만, 약사들은 균주 품질을 가장 중요하게 보고 있는 것으로 파악됐다”라면서, “포스트코로나 시대에 접어들며 면역력의 중요성이 높아지고 있는 만큼, 균주 품질이 우수한 프리미엄 유산균을 선택해 효과적으로 건강을 관리하길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 과민성방광 치료제 ‘에이미가서방정 50밀리그램(성분명 미라베그론)’을 출시했다고 8일 밝혔다. 지난 2월 허가 받은 에이미가서방정은 미라베그론 단일 성분 제품으로 빈뇨, 절박뇨, 절박성 요실금 등 과민성방광 증상 치료제이다. 또한 기존에 과민성방광 치료제로 많이 쓰이던 항무스카린 제제와 다른 계열인 베타-3 아드레날린 수용체 작용제로서, 방광의 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시킴으로써 과민성방광 증상을 개선했다. 미라베그론은 항무스카린 제제와 동등한 과민성방광 치료 효과를 보이면서도 변비나 입마름 부작용이 적은 것으로 알려져 있는데, 특히 입마름이 현저히 적은 장점이 있다. 안국약품 관계자는 “약가 측면에서도 에이미가서방정이 기존 제품 대비 저렴하다. 에이미가서방정 약가는 324원으로 기존 미라베그론 제제보다 11% 저렴하여 환자의 경제적 부담을 줄였다”며 과민성방광 치료제인 솔리페나신 성분의 ‘에이케어정’과 전립선비대증 치료제인 탐스로신 성분의 ‘하루큐어서방정’ 등에 더해 에이미가서방정을 추가함으로써 다양한 비뇨기 라인업을 구축했다“고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오그룹 계열사인 차메디텍(대표 김석진)의 병& 8729;의원 화장품 브랜드 ‘셀터미(CELLTERMI)’가 신제품 ‘셀터미알엑스(CELLTERMI Rx)’를 출시했다. 이번에 출시한 셀터미알엑스는 병& 8729;의원에서 시술이나 관리를 받은 고객들이 민감해진 피부에 사용하는 ‘애프터 케어’ 기능성 화장품이다. 셀터미알엑스는 피부 장벽 강화와 피부 재생을 도와주는 성분인차-펩토좀(CHA-PEPTOSOME™)을 비롯해 피부 재생에 도움을 주는 피부상피세포성장인자(Epidermal Growth Factor, 이하 EGF), 멜라닌 생성을 저해하는 트라넥삼산(Tranexamic Acid) 등 의약품 기반 원료를 사용했다. 셀터미알엑스는 ▲EGF 성분을 국내 화장품 최대 허용치까지 높여 레이저 시술로 손상된 피부의 회복을 도와주는 ‘리페어 크림’ ▲멜라닌 생성을 단계별로 차단해 색소질환 시술 후 재발을 방지해주는 ‘멜라케어 크림’ ▲여드름 치료 기간 중 피부의 마이크로바이옴 밸런스를 맞춰주는 ‘아크-솔브 클렌징 폼’ ▲여드름 치료 기간 중 민감하고 건조해진 피부의 진정과 보습을 도와주는 ‘아크-솔브수딩크림’ 등 총 4가지 제품으로 구성됐다. 차메디텍은 현재의 전문가용 스킨부스터 브랜드 ‘셀터미 프로페셔널’에 시술 후 관리를 위한 애프터 케어 브랜드인 ‘셀터미알엑스’를 추가해 병& 8729;의원용 화장품 브랜드에서 체계적인 제품 포트폴리오를 갖추게 됐다. 차메디텍 김석진 대표는 “메디컬 에스테틱시장이 꾸준히 성장하면서 이에 적극 대응할 수 있는 포트폴리오 구축이 필요했다”며 “셀터미알엑스가 이른 시일 내 글로벌 브랜드가 될 수 있도록 경쟁력을 높여가겠다”고 말했다. 셀터미는 세포성장인자(Growth Factor)를 활용한 병& 8729;의원 화장품 브랜드다. 차메디텍은 자체 보유한 특허와 의약품 베이스의 원료를 기반으로 병& 8729;의원 니즈에 맞는 전문 화장품을 개발,출시하고 있다. 2017년 ‘셀터미 프로페셔널’을 출시한 이래 해외를 중심으로 판매를 진행하다가, 2020년부터 국내에서도 판매하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW바이오사이언스는 휴대용 폐활량계 ‘체스트메이트’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 8일 밝혔다. ‘체스트메이트’는 LCD 터치 스크린을 탑재한 휴대용 폐활량계로, 호흡 장애를 가진 환자의 폐기능을 진단하는 장비다. 이 제품은 사용자 편의성을 강화했다. LCD 터치 스크린에서 환자 정보를 빠르고 정확하게 입력할 수 있으며, 모든 사용자인터페이스(UI)에 한글화를 지원한다. 또 125g 초경량으로 가볍고, 충전식 배터리가 장착되어 있어 편리하다. 측정 후 기기 화면에서 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 호흡기장애여부, 강제폐활량(FVC) 그래프 등 결과도 확인할 수 있어 별도의 검사자 해석이 필요 없다. 또 1명 당 최대 8회까지 검사가 가능하며, 200명의 환자 정보를 등록할 수 있다. 특히 반영구적으로 사용 가능한 진단 센서를 적용했으며, 박테리아필터를 통해 코로나19와 독감 같은 바이러스의 2차 감염을 막아주고, 비말을 2중으로 차단해 위생성을 강화했다. JW바이오사이언스 관계자는 “최근 코로나19, 미세먼지 등 환경적 이유로 호흡 장애 환자 비중이 증가하고 있어 폐활량진단은 선택이 아닌 필수 검진 사항이 됐다”며 “특히 올해 만성폐쇄성폐질환, 천식 대상 일차의료 시범사업이 적용됨에 따라 적극적인 마케팅으로 시장 점유율을 넓혀 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 유방암 신약 '엔허투'가 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 기대 이상의 데이터를 발표하며 주목을 받았다. 반면 또 다른 유방암 신약 '트로델비'는 기대 이하의 결과로 실망을 안겼다. 지난 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ASCO 2022에 발표된 약 3000건의 초록 중 국내외 주목을 받은 임상 결과를 정리했다. ◆HER2 저발현 유방암 한 획 그은 '엔허투' 올해 ASCO에서 학회의 관심은 단연 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 차세대 항체약물접합제(ADC) 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)로 쏠렸다. 기존 치료제가 넘지 못한 HER2 저발현 환자에서 엔허투가 긍정적인 데이터를 발표하리란 전망이 나오면서다. 지난 2019년 HER2 양성 유방암 치료제로 미국에서 처음 허가된 엔허투는 HR 양성 혹은 음성에 관계없이 HER2 저발현 환자에서도 효능을 확인하는 DESTINY-Breast04 연구가 진행되고 있다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ASCO 2022에서 DESTINY-Breast04 연구의 구체적인 데이터를 발표했다. 그 결과 전체 엔허투군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 9.9개월로 화학요법군 4.8개월에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 50%까지 줄였다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.4개월로 대조군 16.8개월보다 6.6개월 연장해 사망 위험을 36% 낮췄다. HER2 저발현 유방암 환자들은 현재의 HER2 표적 치료제에 적합하지 않아 미충족 수요가 높은 영역이다. 아스트라제네카에 따르면 유방암 환자의 약 55%가 HER2 저발현에 해당한다. 엔허투는 이번 임상 결과로 HER2 저발현에 첫발을 내딛게 됐다. 수잔 갈브레이스 아스트라제네카 온콜로지 R&D 수석 부사장은 "오늘의 결과는 엔허투가 HER2 표적 암 치료를 재정의할 수 있는 가능성을 보여준 중추적 순간"이라며 "엔허투는 임상에 참여한 모든 유형의 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 절반으로 줄이고 사망 위험을 3분의 1 이상 감소시켰다. 이 환자들이 효과적으로 진단되고 치료되도록 전이성 유방암 분류 방식을 발전시킬 필요가 있다"고 말했다. ◆트로델비 무진행생존 개선 두고 '갑론을박' 반면 길리어드의 ADC 유방암 치료제 '트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)'는 기대에 못미치는 데이터로 아쉬움을 샀다. 트로델비는 길리어드가 지난 2020년 이뮤노메딕스를 인수하며 얻은 삼중음성유방암 치료 신약이다. 2020년 4월 미 식품의약국(FDA)에서 가속승인을 받고 1년 뒤 최종 승인을 획득했다. 길리어드는 HR+/HER2- 전이성 유방암에서도 트로델비 효능을 평가했다. 3상 임상인 TROPiCS-02 연구로 이전에 내분비요법, CDK4/6 억제제, 2~4차 항암화학요법을 받은 환자들이 대상이다. HR+HER2- 유방암은 삼중음성유방암보다 더 넓은 환자군을 지니고 있어 트로델비의 매출 확대의 발판이 될 것으로 기대된다. 길리어드가 지난 3월 해당 임상에서 1차평가변수를 충족했다고 발표했지만, ASCO 2022에서 공개된 데이터는 다소 아쉬움을 남겼다. 트로델비군의 무진행생존기간 중앙값은 5.5개월로 대조군 4.0개월보다 1.5개월 개선됐다. 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 줄였지만 2개월에 못 미치는 무진행생존 연장을 두고 의문이 제기됐다. 전체생존기간 중앙값도 트로델비군 13.9개월 대 대조군 12.3개월로 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 길리어드는 시간이 지나도 트로델비의 효과가 이어지고 있다는 점을 강조했다. 치료 6개월 시점에서 무진행생존한 환자 비율을 살펴보면 트로델비군 46%, 대조군 30% 였다. 치료 1년 시점에서는 각각 21%, 7%로 나타났다. ◆데이터 쌓는 리브리반트+렉라자 병용요법 국내 연구진이 초기 개발을 주도한 얀센의 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'과 국내 제약사 유한양행이 개발한 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 병용요법을 평가하는 임상 결과에도 관심이 쏠린다. 얀센은 ASCO 2022에서 리브리반트+렉라자의 CHRYSALIS-2 연구의 코호트A 업데이트 결과를 발표했다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 CHRYSALIS-2 연구의 코호트A는 타그리소에 이어 항암화학요법으로 치료 후에도 질병이 진행된 환자들을 대상으로 한다. 지난해 73명에서 올해 162명으로 평가 환자수가 크게 늘어났다. 23%는 1차 타그리소 이후 화학요법을 받았으며, 42%는 1~2세대 EGFR-TKI 투여 후 타그리소와 화학요법을 차례로 시행했다. 35%는 다른 순서 혹은 다중 치료를 받은 환자들이다. 이 환자군에서 리브리반트+렉라자 요법은 객관적 반응률(ORR) 33%, 반응지속기간(DoR) 9.6개월을 기록했다. 1명은 완전반응(CR)을 보였으며, 17명에서 부분반응(PR)이 나타났다. 무진행생존기간 중앙값은 5.1개월, 전체생존기간 중앙값은 14.8개월을 기록했다. 반응률은 다중치료군이 39%로 가장 높았으며 1~2세대 TKI-타그리소-화학요법을 받았던 환자군은 36%였다. 타그리소를 1차로 쓴 환자군의 반응률이 21%로 가장 낮았다. 얀센은 1차요법으로 리브리반트와 렉라자를 썼을 때 효능을 평가하는 MARIPOSA 임상과 타그리소에 내성이 생긴 환자를 대상으로 리브리반트+렉라자를 항암화학요법과 병용하는 MARIPOSA-2 임상도 각각 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약이 전문의약품 사업에 드라이브를 건다. 회사는 중증 말초순환장애(동맥 및 정맥) 및 이에 기인한 질환, 뇌순환부전 및 산소대사 장애, 화상의 치료 등에 효과를 가진 신규 전문의약품 주사제를 개발하기 위해 해외 원료 개발사 중국 H사와 공동 연구개발 및 원료 독점 공급 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 해당 제품은 제단백유우혈액추출물(Deprotenized Hemoderivative of calf’s blood extract)이 주성분이다. 이 성분은 건강한 송아지 혈액에서 단백질을 제거하고 화학적, 생물학적으로 표준화시킨 비항원성, 비발열성의 혈액 투석물이다. 단일약효성분이 아닌 glycolipids, nucleosides, nucleotides, oligopeptides, 아미노산, 필수미량원소, 전해질, 탄수화물과 지방대사의 중간체 등 다양한 저분자를 포함한 성분이다. 저산소증 상태에 놓인 손상조직의 산소 및 당이용율과 ATP 생산을 증가시켜 콜라겐 합성, 육아조직생성 및 상피세포재생과정을 촉진해 손상된 조직의 재생을 촉진한다. 익수제약과 공동연구개발 협약을 맺은 중국 H사는 해당 원료에 대한 제조 및 KDMF 등록을 진행하기로 협의했다. 익수제약에서 완제품 개발에 필요한 KDMF 등록부터 전임상 및 임상개발 등의 사업화를 주도할 계획이다. 이미 H사는 원료 제조방법 등을 확립했고 규격 등 KDMF 등록에 필요한 세부 사항을 고려해 자료를 준비 중이다. 회사 관계자는 "해당 원료는 현재 밝혀진 적응증 이외에도 조직수복, 인대 및 건 강화, 치매예방 등 활용도가 다양하다. KDMF 등록 후 원료 제조 및 수급이 원활하게 확보된 이후에는 추가적으로 다양한 적응증을 개발해 글로벌 시장에 진출하려 한다"고 말했다. 한편 국내 뇌 순환 장애 환자는 약 50만명, 말초순환 장애 환자는 약 20만명, 피부화상 환자는 약 50만명 등 약 120만명으로 추산되고 있다.