[데일리팜=천승현 기자] 삼양홀딩스는 LG화학과 mRNA 기반 항암신약 개발 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 비독점적 기술이전계약으로 삼양홀딩스는 LG화학에 자체 개발한 mRNA 전달체 ‘나노레디(NanoReady)’의 기술과 관련 조성물을 제공한다. LG화학은 이를 접목해 항암 효능을 극대화한 mRNA 기반 혁신 신약물질을 발굴할 계획이다. LG화학은 계약에 따라 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 삼양홀딩스에 지급한다. mRNA는 세포안에서 특정 단백질을 만드는 정보를 가지는 유전물질로, 치료제로 개발하기 위해서는 세포안으로 안전하게 전달해 효율적으로 단백질 발현이 가능하도록 돕는 ‘약물 전달체’가 필수적이다. NanoReady는 삼양홀딩스의 고유 약물 전달체 기술로 범용성이 높다는 게 회사 측 설명이다. 사전 제작된 전달체 조성물에 LG화학이 개발한 mRNA 효능물질을 섞는 방식으로 결합 공정을 간소화해 신약 개발 기간 단축과 개인별 맞춤형 치료제 개발 등에 효과가 있을 것으로 양사는 기대했다. 이영준 삼양홀딩스 대표는 "LG화학은 뛰어난 신약개발 능력과 다수의 신약파이프라인을 보유한 기업으로, 이번 계약을 계기로 협력관계를 더욱 강화해 나갈 예정”이라고 말했다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “진일보한 mRNA 항암신약을 전세계 환자들에게 제시하기 위해 양사 협업 성과를 극대화할 것”이라고 전했다. 삼양홀딩스 바이오팜 그룹은 생체 흡수성 고분자 기술과 독자적 특허 기술을 바탕으로 약물을 안전하고 효과적으로 인체 내에 전달해 주는 약물전달 시스템(DDS, Drug Delivery System) 연구에 역량을 집중해왔다. 최근에는 NanoReady 외에도 예방백신용, 희귀질환치료제용 등 다양한 mRNA 전달체 개발에도 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 지난 14일부터 19일까지 미국 플로리다주 올랜드에서 개최된 '미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2023'에서 면역항암제 후보물질 'DA-4505'의 전임상 연구 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 미국암연구학회는 세계 3대 암학회로 불리며, 전 세계 120개국 제약바이오기업이 참여해 암 관련 지식과 연구 성과를 공유하는 연례 학술대회다. 이번 학회에서 동아에스티는 '종양미세환경에서 면역치료제로서의 신규 아릴탄화수소수용체 길항제인 DA-4505의 항종양 효과'와 '신규 AhR 길항제 DA-4505의 항종양 효과 작용으로 항암 수술 및 화학요법의 효능 향상'을 포스터로 발표했다. DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자로, 면역반응을 억제하고 종양 세포가 공격받는 것을 방지하는 역할을 한다. 전임상에서 DA-4505는 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시키는 것으로 나타났다. 또한 수지상세포, T세포 등 자극성 면역세포를 활성화하고 암세포가 면역을 억제하는 것으로도 관찰됐다. 특히 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교하는 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과를 확인했다. 또 DA-4505와 글로벌제약사의 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여를 통해 증대된 종양 억제 효과를 확인했다. 박재홍 동아에스티 R&D 부문 총괄 사장은 "글로벌 제약사들이 새로운 기전의 항암제로 AhR 길항제 개발에 앞다퉈 뛰어들고 있다"며 "DA-4505의 전임상에서 AhR 저해기능, 면역활성화, 면역억제 감소 효과를 확인할 수 있었다. 올해 2분기 DA-4505의 임상 1상 IND를 신청할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 엑소좀 치료제 전문기업인 브렉소젠과 개발용 세포주 위탁생산 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 위탁생산은 경기도 하남에 구축한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 진행한다. '엑소좀'은 세포가 분비하는 나노 입자다. 최근 국내외 제약바이오기업들이 엑소좀을 활용한 바이오마커, 약물 전달 시스템(DDS), 치료물질 등의 개발에 잇달아 나서고 있다. 기존 줄기세포 유래 엑소좀 치료제는 세포 내 생성되는 엑소좀들의 상태가 각기 달라 고순도 엑소좀을 얻기 어렵고, 대량 생산에 한계가 있다는 점이 문제로 꼽혔다. 브렉소젠은 이러한 한계점을 극복한 다양한 엑소좀 치료제를 개발하고 있다. 브렉소젠이 보유한 엑소좀 플랫폼인 'BG-Platform'은 엑소좀을 생산하는 줄기세포의 효능을 극대화하는 동시에 엑소좀 내 유효성분을 조절하는 기술이 적용된 엑소좀 치료제 개발 플랫폼 기술이다. 이 플랫폼은 다양한 질환을 타깃으로 여러 작용 원리의 엑소좀 치료제를 개발할 수 있는 확장성을 가졌다. HK이노엔은 자체 연구뿐 아니라 국내외 기업과의 위탁생산(CMO)& 8729;위탁개발생산(CDMO)을 통해 세포유전자치료제센터를 혁신 플랫폼으로 키운다는 계획이다. 2020년 경기 하남에 세포유전자치료제 센터를 구축했으며 지난해에는 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. HK이노엔은 이 센터에서 CAR-T, CAR-NK세포유전자치료제의 연구뿐 아니라 GC셀& 8729;지아이셀& 8729;셀인셀즈& 8729;에이인비 등 국내 기업과의 공동연구 또는 위탁생산& 8729;위탁개발생산을 진행하고 있다. 원성용 HK이노엔 바이오연구소장은 "당사의 GMP기반 기술과 노하우를 바탕으로 브렉소젠의 핵심기술을 이용한 엑소좀 치료제가 성공적으로 개발 될 수 있도록 모든 노력을 다하겠다"고 말했다. 김수 브렉소젠 대표는 "HK이노엔 세포유전자치료제 센터와 협업을 통하여 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발을 다각화하고 빠르게 글로벌 엑소좀 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 핵심자원 공급망을 둘러싼 미국·중국 간 갈등이 심화하면서 한국도 보건안보 차원에서 원료의약품 자급률을 높일 강력한 정책을 마련해야 한다는 목소리가 높다. 현재 원료의약품 대중 의존도는 35%에 달해 향후 미국 정책에 따라 큰 타격을 받을 수 있다는 지적이다. 20일 제약업계에 따르면 미국 재무부는 지난달 31일 IRA(인플레이션 감축법) 전기차 세액공제 세부 지침 규정안을 발표했다. 골자는 세액공제를 받으려면 전기차에 들어가는 배터리 부품은 2024년부터, 핵심광물은 2025년부터 '외국 우려 단체'에서 조달해서는 안 된다고 규정했다. 사실상 중국을 겨냥한 조치다. 이 규정에 따라 당장 중국산 핵심광물을 한국에서 가공해 쓸 순 있지만 2025년부터는 세액공제 혜택에서 제외된다. 세액공제를 받으려면 2025년 전까지 중국산 원료 의존을 낮춰야 한다. 이같은 조치는 향후 의약품 대미 수출에도 영향을 줘 국내 제약바이오 기업에게 부담요인이 되리란 관측이 제기되고 있다. 실제 미국은 지난달 바이오행정명령의 후속조치로 '향후 5년 내에 광범위한 합성 생물학 및 바이오 제조 능력을 구축해 소분자 약물에 대한 원료의 최소 25%를 자국에서 생산한다'는 내용의 '바이오기술 및 바이오 제조 혁신 보고서'를 내놨다. 보고서는 현재 소분자 의약품 원료 대부분이 중국과 인도를 포함한 해외에서 화학 공정을 통해 합성되고 있어 공급망 위험을 초래할 수 있다고 경고했다. 전기차처럼 '외국 우려 단체에서 원료를 조달해선 안 된다'고 명시하진 않았지만 비슷한 조치가 의약품에서 벌어질 가능성을 배제할 수 없다. 의약품은 반도체, 고용량 배터리, 필수광물과 함께 4대 핵심 자원으로 꼽히기 때문이다. 세계 의약품 시장에서 중국산 원료가 높은 비중을 차지하는 점도 미국의 중국산 원료 제제 움직임에 불을 지필 수 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 세계 의약품 시장에서 중국의 화학합성 원료의약품 점유율은 2020년 기준 17%에 달했다. 화학합성 원료의약품 시장 1위를 차지하고 있다. 미국은 국산 의약품의 주요 고객이다. 통계청 국가통계포털(KOSIS)에 따르면 국산 완제의약품의 대미 수출액은 2021년 기준 10억9725만 달러로 독일에 이어 두 번째로 수출 규모가 크다. 원료의약품의 대미 수출액은 1억3456만 달러로 중국, 일본에 이어 세 번째로 큰 규모다. ◆국내 원료약 자급도 '심각'…자급률 올릴 유인책은 한참 '부족' 미-중 국가 간 패권 다툼이 격화되는 만큼 높은 중국에 대한 원료의약품 의존도를 낮추고 자급률을 높여 향후 상황을 대비해야 한다는 지적이 커지고 있다. 19일 한국제약바이오협회와 김민석 더불어민주당 정책위의장 주관으로 열린 '필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색' 토론회에서도 원료의약품 국산화를 위한 강력한 지원책을 주문하는 목소리가 높았다. 현재 원료의약품 국내 자급도는 20% 내외로 매우 낮은 수준이다. 2019년 16.2% 최저를 기록했던 원료약 자급률은 2020년 36.5%까지 올랐다가 이듬해 다시 24.4%로 떨어졌다. 원료의약품을 가장 많이 수입하는 국가는 단연 중국이다. 중국은 2021년 전체 원료의약품 수입액 가운데 35%를 차지했다. 금액으로는 7억4022만 달러 규모로 2위 일본 수입액의 3배 이상이다. 중국의 높은 의존도로 중국 내 정책 변화에 따라 의약품 공급에 차질을 빚을 뿐 아니라 미국으로의 수출길에도 제재를 받을 가능성이 다분하다. 하지만 의약분업, 국내 의약품 약가 일괄인하, 위탁생동 시험 제도 제한 등으로 제네릭 간 과도한 경쟁이 초래돼 많은 국내 제약사들이 저가 중국산 원료를 들여와 원가 절감에 힘쓰고, 중국 의존도가 높아지는 악순환이 반복되고 있다. 원료의약품 국산화를 위한 지원책은 한참 부족한 실정이다. 한국보건산업진흥원이 지난 2021년 진행한 '국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구'에서 전문가들은 ▲원료약에 대한 지원책이 1990년 이후 거의 없음 ▲반면 중국정부의 기업 지원으로 중국 제조원의 가격경쟁력 발생 ▲국내 원료의약품 제품화에 따른 약가우대 제도 부재 ▲수입대체가 불가능한 원료의 자체수급을 위한 생산설비 투자 지원 미비 등을 지적했다. 이에 제약업계에서는 국내산 원료(자사 원료)를 사용한 의약품의 약가우대 기간을 5년으로 연장하고, 원료의약품 연구개발에 대한 투자지원 및 세액공제 등 적극적인 유인책을 펼칠 것을 요구했다. 현재로선 제약사들이 더 비싼 국산 원료로 바꿀 유인책이 미흡하다는 의견이다. 이날 토론회에서 안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장은 "정부의 완제품 약가 인하정책이 지속되며 완제사들은 원료 가격을 인하하려고 하고, 결국 저가경쟁에서 우리나라 원료의약품 기업이 중국 등 기업에 패배하게 된다. 이는 연구개발 투자 여력을 떨어뜨리고 정부의 무관심과 약가인하 정책 지속이라는 악순환 고리에 단단히 엮이는 상황을 만든다"고 꼬집었다. 자사 원료의약품을 이용한 완제의약품에 약가우대를 하고 있지만, 해를 거듭하며 혜택은 낮아졌다. 2001~2006년 자사 원료를 사용한 제네릭은 100% 약가를 우대하고, 기간도 영구적이었지만, 이후 두 번의 개정을 거쳐 현재는 68%만 약가우대를 해주고 우대기간도 1년에 그쳤다. 엄승인 한국제약바이오협회 상무는 "약가우대기간이 1년밖에 적용되지 않는데, 이는 시장에 출시하기까지 준비 기간을 고려하면 실질적인 혜택을 받기에 너무 짧은 기간"이라며 "우대 기간을 5년으로 늘리는 등 경제적 인센티브를 검토해야 한다"고 주장했다. 유기웅 동국제약 상무는 "제약업계도 이 문제에 많은 관심을 기울이고 있지만 실제로 기업을 움직일 유인책이 부족하다고 생각한다. 허가 과정에서 신속심사 도입, 허가 후 경제적 인센티브를 충분히 제공해주었으면 한다. 안전성과 유효성 등 품질을 충분히 증명한다면 허가 심사 자료 일부 면제 혹은 추후 제출로 신속심사를 진행하는 등의 강구책이 필요하다. 약가우대도 현재로서는 충분치 않다"고 강조했다. 안 본부장은 "국산화가 시급한 후보군을 선정해 연구개발비와 제조공정 혁신을 지원함으로써 경쟁력을 높여야 한다. 원료의약품 기업도 혁신형 제약기업 인증을 받도록 해 해당 기업의 원료를 쓰면 보험약가를 우대하는 방안, 국산원료를 표시하고 신속심사를 통해 혜택을 주는 다양한 방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 지난해 500억원 이상 상장/비상장 제약사 124곳 중 117곳의 외형이 확대됐다. 삼성바이오로직스와 HLB제약 등은 전년대비 70% 이상 성장했다. 3곳 중 2곳은 영업이익이 늘었다. 1000억원 이상은 84곳으로 집계됐다. 이중 24곳이 비상장사가 차지했다. 동아제약과 대웅바이오는 매출 20위 안에 포함돼 상장사 못지 않은 외형을 달성했다. 데일리팜은 500억원 이상 제약사 124곳 실적을 분석했다. 상장사는 연결, 비상장사는 개별 기준이다. 업체별 사업보고서와 감사보고서를 참고했다. 1조원 이상은 8곳으로 집계됐다. 삼성바이오로직스(3조13억원)는 3조 시대를 개막했고 셀트리온(2조2840억원)도 2조원을 넘었다. 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 편입 효과로 전년대비 90% 이상 늘었다. 5000억원 이상 1조원 미만 기업은 9곳이다. 보령(7605억원)과 동아제약(5430억원)은 전년대비 20% 이상 증가했다. 동아제약은 비상장사 중 가장 높은 전체 매출 17위를 기록했다. 1000억원 이상 5000억원 미만 제약사는 69곳이다. 대원제약(4789억원), 휴젤(2817억원), 에스티팜(2493억원), 안국약품(2054억원), 동구바이오제약(1950억원), 파마리서치(1948억원), 동광제약(1877억원), 삼일제약(1797억원), 팜젠사이언스(1509억원), 유유제약(1389억원), 알피바이오(1381억원), 화일약품(1321억원), HLB제약(1075억원), 마더스제약(1066억원), 국전약품(1037억원), 풍림무약(1025억원) 등이 전년과 견줘 20%이상 늘었다. HLB제약(전신 씨트리) 매출이 70% 이상 늘었다. 2020년 9월 HLB생명과학에 인수된 후 외형이 확대되고 있다. 2019년 361억원에서 2021년 628억원으로, 지난해 1075억원이다. 500억원에서 1000억원 미만 기업은 38곳이다. 덕산약품공업(935억원), 신신제약(919억원), 대우제약(848억원), 삼아제약(817억원), 신일제약(800억원), 이든파마(795억원), 진양제약(763억원), 한화제약(718억원), 다산제약(29.48%), 퍼슨(643억원), 한국유니온제약(613억원), 일성신약(612억원), 영일제약(580억원), 경방신약(531억원), 서울제약(501억원) 등이 전년과 비교해 20% 이상 성장했다. 비상장사의 대형화 1000억원 이상 기업은 84곳이며 이중 비상장사가 24곳을 차지했다. 동아제약(5430억원)은 5000억원을, 대웅바이오(4374억원)는 4000억원을 돌파했다. 2000억원대 제약사는 4곳이다. 한국휴텍스제약(2742억원), 제뉴원사이언스(2471억원), 명인제약(2260억원), 한림제약(2133억원) 등이다. 한림제약은 첫 2000억원대 진입이다. 이어 동광제약(1877억원), 보령바이오파마(1590억원), 유니메드제약(1562억원) 등 4곳이 1500억원을 돌파했다. 유한화학(1495억원), 한국프라임제약(1486억원) 등 2곳은 1500억원에 육박했다. 코오롱제약(1078억원), 한국팜비오(1074억원), 동국생명과학(1072억원), 마더스제약(1066억원), 풍림무약(1025억원), 메디카코리아(1002억원) 등은 처음으로 1000억원을 넘겼다. 3곳 중 2곳 수익성 개선 영업이익은 3곳 중 2곳이 늘었다. 1000억원 이상 기록한 6곳 중 삼성바이오로직스(9836억원), 한미약품(1581억원), 종근당(1099억원), 휴젤(1014억원) 등 4곳이 전년대비 증가했다. 한미약품은 자체 개발·생산 제품 매출이 국내 기업 중 유일하게 1조원을 넘어섰다. 아모잘탄패밀리, 로수젯 등 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 복합신약이 실적 버팀목 역할을 하며 영업이익이 전년대비 25% 이상 늘었다. 500억원에서 1000억원 사이 제약사는 10곳으로 모두 전년과 비교해 영업이익이 늘었다. JW중외제약(630억원)은 102%, 동아제약(671억원)과 파마리서치(659억원)은 25% 안팎으로 성장했다. SK바이오팜은 지난해 영업손실 1311억원으로 전년(950억원)에서 적자전환됐다. 일동제약은 2021년 555억원에서 2022년 735억원으로 적자가 이어졌다. 일동제약은 2019~2022년 연구개발비에 2874억원을 쏟아부었다.

[데일리팜=노병철 기자] 2024년 예정된 '숙취해소제 임상평가' 조건·기준으로 HK이노엔 컨디션헛개 인체적용시험이 모범 가이드라인으로 평가받고 있어 주목된다. 업계에 따르면 시중 유통 숙취해소제들은 내년까지 숙취해소와 관련된 효능 평가를 완료하고, 이를 검증해야만 제품에 '숙취' 용어를 표기할 수 있다. 다시 말해 임상적 유효성을 평가해 제품력을 확인함은 물론 무분별한 시장 난립을 막아 올바른 유통질서를 확립하겠다는 식약처의 의지다. 현재 2000억원 정도로 추산되는 숙취해소제 시장은 액상음료, 식품, 액상차로 분류·주류를 이루고 있으며, 제일헬스사이언스 디오니스(해두해정탕) 등 극히 일부 제품이 생약 원방처방을 근거해 일반약으로 출시돼 있다. 메인 품목은 HK이노엔 컨디션 시리즈, 동아제약 모닝케어 시리즈, 그래미 여명808, 삼양사 큐원 상쾌환, 한독 레디큐, 동성제약 굿샷, 광동제약 헛개파워, 롯데칠성음료 깨수깡 등 줄 잡아 20여 종이 넘는다. 관련시장 부동의 1위는 컨디션으로 600억원 외형을 형성, 2·3위를 넘나들고 있는 모닝케어 역시 300억원 상당의 실적을 기록하고 있다. 컨디션헛개를 제외한 이들 리딩 제품군 아직 상당수가 인체적용시험 진행 전이긴 하지만 임상디자인 계획 이후 조만간 실시를 앞두고 있다. 학계·업계의 의견을 종합해 보면, 대부분의 숙취해소제가 식품·음료인 만큼 개별인정형 건강기능식품 인체적용시험 수준의 디자인이면 필요충분조건을 달성할 것으로 내다보고 있다. 아울러 보건당국의 정책 방향 역시 성숙기에 접어든 숙취해소제 시장에 대한 성장 제동이 아닌 무분별한 난립 조정에 방점이 맞춰져 있는 만큼 전문약에 준하는 높은 임상시험계획을 요하지는 않을 것으로 판단된다. 때문에 보건당국으로서도 이에 가장 부합하는 가이드마련이 필요한 상황인데, 가장 먼저 인체적용시험을 진행한 컨디션헛개를 표준으로 삼을 가능성이 높다. 유력 업체에 대한 개별 전화 설문에서도 이 같은 흐름과 분위기에 적극 호응하고 있다. HK이노엔은 분당차병원·서울과학기술대학을 통해 컨디션헛개의 섭취가 숙취개선에 미치는 영향과 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험을 진행 한 바 있다. 대상은 선정기준에 적합한 건강한 성인 남녀 53명으로 2020년 8월 17일부터 9월 18일 약 한 달 간 진행됐다. 이 같은 모집군 단위는 개별인정형 건강기능식품 인증을 위한 인체적용시험에 준하는 수준이다. 인체적용시험 결과를 보면, 컨디션헛개를 음용한 시험군은 비음용자(대조군) 대비 모든 시간대에서 혈중 알코올 농도가 낮게 나왔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 심부전 신약 '베르쿠보'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 바이엘코리아 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 촉진제 베르쿠보(베르시구앗)가 삼성서울병원, 양산부산대병원, 전남대병원, 전남대화순병원 등의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이와 함께 베르쿠보는 분당서울대병원, 중앙대광명병원, 충북대병원 등에서도 DC 심사가 진행중이다. 베르쿠보는 지난 2021년 12월 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험의 감소를 위한 병용요법으로 국내 승인됐다. 지난해 급여 신청 후 빠르진 않지만 조금씩 절차의 진전을 보이면서 지난달 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과했으며 현재 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 이 약은 3상 임상 VICTORIA를 통해 유효성을 입증했다. VICTORIA 연구는 증상성 만성 심부전(심장기능 상실의 중등도 판정 기준인 NYHA Class(New York Heart Assocation) 2-4등급)이 있고 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 고위험성 심부전 환자 5050명을 대상으로 진행됐다. 연구에 참여한 환자의 59.7%가 3제 요법을 받고 있었으며 NYHA 3,4 등급인 중증 환자가 41% 포함되었다. 환자들은 다른 심부전 요법과 병용해 위약 또는 베르쿠보 10mg의 목표 유지용량까지 투여 받았다. 그 결과, 베르쿠보는 추적 관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험 감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 심부전으로 인한 입원의 연간 절대위험 감소율은 3.2%였으며 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 종합적으로 평가한 결과 베르쿠보 군이 위약군에 비해 10%의 위험성 감소를 나타냈다. 한편 기존 심부전치료제는 심근 및 혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었다. 이와 달리 베르쿠보는 수용성 sGC자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전을 가진다. sGC촉진제로는 세계 최초로(First-in-class) 만성 심부전 치료제로 승인됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 다음 주 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문에 국내 바이오헬스 기업 21곳이 동행한다. '첨단 기술 동맹 강화'라는 테마에 걸맞게 첨단 기술을 적극 활용하는 바이오·디지털 헬스케어 기업들이 대거 참여했다. 19일 전국경제인연합회는 윤 대통령의 미국 국빈방문에 동행할 경제사절단 참가기업 122개사의 명단을 발표했다. 이 중 바이오 기업이 14곳, 디지털헬스케어 기업이 7곳으로 약 20%를 차지했다. 셀트리온과 같은 대기업부터 보령·HK이노엔 등 중견기업, 웰트·닥터나우·바이오오케스트라·지놈앤컴퍼니 등 바이오벤처까지 두루 명단에 올랐다. 사절단의 테마가 첨단산업인 만큼 혁신 기술과 신약을 개발하는 바이오·디지털헬스케어 기업들이 상당한 비중을 차지했다. 올해 신약 '램시마SC' 허가가 기대되는 셀트리온은 서정진 회장이 방미 일정에 동행한다. 지난달 경영복귀를 선언한 서 회장은 미국에서 다양한 기회를 엿보고 있다. 그 중 하나가 미국 내 공장 건설이다. 당초 중국에 건립하려던 4공장 생산지를 미국으로 바꿨다. 미국 정부의 가이드라인이 확정되면 4공장 절반을 미국 내 지을 계획인데, 적절한 장소와 인센티브 등을 이번 미국 방문을 통해 협의할 수 있다. 이 외에도 서 회장이 높은 기대를 걸고 있는 램시마SC 허가 및 판매, 미국 내 직접유통망을 활용한 의약외품 사업 진출, 인수합병(M&A) 기업 물색 등 다양한 논의가 오갈 것으로 예측된다. 보령은 김정균 대표가 사절단에 합류한다. 바이오로 분류됐지만 우주 산업에 관심이 높은 김 대표가 우주산업 민간 협력 확대와 관련한 활동을 활발히 펼칠 것으로 점쳐진다. 김 대표는 지난해 대표이사 취임 후 우주 사업을 새 먹거리로 점찍고 대규모 투자를 진행하고 있다. 상업 우주정거장을 만들고 있는 미국 기업 액시엄에 780억원을 투자했다. 올해 3월에는 액시엄과 조인트벤처를 세웠다. 이번 방미 일정에서 우주 인프라와 우주 개발 기술을 활용한 다양한 사업 기회를 모색할 것으로 보여진다. HK이노엔은 곽달원 사장이 방미 일정에 합류해 미국에서 새로운 파트너사 찾기에 나선다. 현지 네트워크를 확보해 HK이노엔이 개발 중인 세포치료제 등 파이프라인의 기술수출 등을 활발히 논의할 계획이다. 이 외에도 ▲영케미칼(윤한성 대표) ▲올릭스(이동기 대표) ▲진캐스트(이병철 대표) ▲지놈앤컴퍼니(서영진 대표) ▲바이오오케스트라(류진협 대표) ▲메디픽셀(송교석 대표) ▲셀러스(유인철 부대표) ▲시프트바이오(남기훈 사내이사) ▲아이엠비디엑스(문성태 대표) ▲소젠(최상윤 대표) 등 바이오 기업들이 사절단에 이름을 올렸다. 글로벌 시장을 타깃으로 신약·진단기기·의료용품을 개발하는 기업들이다. 고한승 삼성바이오에피스 대표는 한국바이오협회장 자격으로 미국을 방문할 예정이다. 고 회장은 다국적 제약사와 한국 기업 간 협력을 강화하기 위한 다양한 활동을 벌이고 있다. 이번 사절단을 통해 빅파마와의 글로벌 파트너링 기회를 확대하는 성과가 나올 지 주목된다. 경제사절단에 디지털헬스케어 기업도 7곳이 포함됐다. 디지털 치료제 개발 기업 웰트의 강성지 대표가 사절단에 올랐다. 웰트가 개발한 불면등 디지털 치료제 'WELT-I'는 이날 식품의약품안전처 허가를 받기도 했다. 국내 두 번째 디지털치료기기다. 비대면 진료 서비스를 제공하는 장지호 닥터나우 대표도 방미 일정에 함께한다. 또 소리를 통해 수면의 질을 측정하는 슬립테크 기업 ▲에이슬립(이동헌 대표) MRI 가속화 솔루션을 보유한 ▲에어스메디컬(이혜성 대표) 간편하게 실시간으로 생체신호를 측정하는 ▲지비소프트(박기범 대표) AI 기반 심전도 분석 서비스를 제공하는▲휴이노(길영준 대표) 환자 데이터 중심 원격진료 플랫폼을 개발하는 ▲테서(홍아람 메디컬디렉터)도 참여한다. 디지털헬스케어와 같은 새로운 시장은 규제에 따라 산업의 성패가 결정된다고 해도 과언이 아니다. 각국의 환경에 따라 규제의 정도도 천차만별이다. 한국과 미국의 서로 다른 규제를 조화시켜 벤처 기업들이 활동할 수 있는 범위를 넓히는 것이 이번 사절단에 포함된 디지털헬스 기업들의 주요한 활동 목표로 꼽힌다. 강성지 웰트 대표는 "디지털헬스케어 영역에선 한국이 글로벌과 어깨를 나란히 할 수 있을 정도로 허가 심사가 체계적으로 마련돼있고 기술개발 수준도 높다"며 "미국과 한국이 규제조화를 이루면 국내에서 허가받은 디지털치료제를 가교임상·리얼월드 데이터 등을 통해 미국에서도 사용할 수 있는 기회가 열릴 수 있다. 국내 기업들이 글로벌 시장으로 진출할 수 있는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 이번 미국 경제사절단은 전경련의 모집공고를 통해 신청서를 제출한 기업을 대상으로 선정위원회가 두 차례 심의를 거쳐 최종 사절단을 꾸렸다. 선정위원회는 주요 경제단체 대표, 관련 공공기관, 전문가 등으로 구성됐으며, 신청 기업들의 비즈니스 기대성과 대미 교역 및 투자 실적, 주요 산업 분야 협력 가능성 등을 종합적으로 고려했다. 최종 선발된 경제사절단은 오는 26일부터 윤 대통령과 함께 양국의 첨단산업 협력 강화를 위한 활동을 펼칠 예정이다. 전경련과 미국상공회의소가 주관하는 한미 첨단산업 포럼 참석, 미 정부가 주최하는 백악관 환영 행사, 중소벤처기업부 주최 한미 클러스터 라운드 테이블 등이 공식 일정으로 마련돼 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스와 알렉시온의 '솔리리스(에쿨리주맙)' 특허 분쟁이 2심에서 다뤄진다. 19일 제약업계에 따르면 알렉시온은 최근 삼성바이오에피스를 상대로 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 알렉시온은 솔리리스 특허 2건을 등록했다. 다만 2개 특허 중 조성물특허는 지난 2015년 7월 만료됐다. 남은 특허는 2025년 만료되는 용도특허다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월 용도특허에 무효 심판을 청구했다. 올해 2월 삼성바이오에피스는 1심에서 승리했다. 삼성바이오에피스는 1심 승리를 통해 솔리리스 바이오시밀러 발매 자격을 획득했다. 다만 2심에서 역전 판결이 나올 가능성이 있어 제품 발매에는 부담이 따르는 상황이다. 삼성바이오에피스는 2021년 10월 솔리리스 바이오시밀러 임상3상을 완료한 바 있다. 이어 지난해 7월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 작년 11월엔 '에피스클리'와 에피즈카'라는 이름으로 상표를 출원·등록했다. 알렉시온과의 특허 분쟁이 해결되고 품목허가를 받으면 제품 발매가 가능한 상황이다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제다. 연간 약제비용이 5억원에 달하는 초고가 약물로 알려졌다. 국내에선 한국아스트라제네카가 판매를 맡고 있다. 지난 2010년 1월 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)을 적응증으로 국내 허가를 받았다. 이후 비정형 요독증후군, 전신중증 근무력증, 시신경 척수염 등으로 적응증이 확대됐다. 제약업계에선 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 발매 시점에 주목하고 있다. 솔리리스가 후속약물인 울토미리스로 빠르게 대체되고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 솔리리스의 지난해 매출은 101억원이다. 2021년 311억원 대비 3분의 1 수준으로 감소했다. 반면 울토미리스는 이 기간 195억원에서 432억원으로 2.2배 증가했다.