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리투오 흥행 자신감…"2030년 매출 1조·영업익 3천억 목표"[데일리팜=황병우 기자] 엘앤씨바이오가 무세포 진피 기반 스킨부스터 '리투오' 흥행을 발판으로 글로벌 ECM(세포외기질) 플랫폼 기업 도약에 나선다. 생산능력 확대와 해외 인허가, 후속 파이프라인 개발을 동시에 추진하며 2030년 매출 1조원, 영업이익 3000억원 달성을 목표로 제시했다. 최근 리투오를 둘러싼 관심은 단순한 제품 수요를 넘어 인체조직 기반 재생의학 기술의 확장성으로 옮겨가고 있다. 회사는 이주희 세브란스병원 피부과 교수의 부회장 합류를 계기로 임상 근거와 연구개발 체계를 강화하며 리투오를 ECM 플랫폼 사업의 출발점으로 키우겠다는 구상이다. 데일리팜은 이환철 엘앤씨바이오 회장과 이주희 엘앤씨바이오 부회장을 만나 리투오 성장세와 공급 확대, 연구개발 전략, 글로벌 ECM 플랫폼 기업 도약 구상을 들어봤다. 리투오 수요 확인...공급 확대가 성장 변수 이 회장은 현재 엘앤씨바이오의 성장세를 긍정적으로 평가했다. 리투오 수요 확대와 거래처 증가, 해외 인허가 준비가 동시에 진행되면서 올해 회사의 체력이 한 단계 달라질 수 있다는 판단이다. 이 회장은 "매출도 성장하고 있고 영업이익률도 개선되는 상황에서 매 분기 더 좋아질 것으로 보고 있다"며 국내 거래처 수가 계속 늘어나고 있고 해외도 국가별 인허가 트랙을 밟고 있어 올해는 기대가 큰 한 해"라고 말했다. 회사가 우선적으로 보는 해외 시장은 아시아다. 이 회장은 한국 다음 거점으로 태국을 꼽았다. 현지 파트너 선정과 계약은 이뤄졌고, 현재는 인허가 절차가 진행 중이라는 설명이다. 그는 "아시아에서는 한국 다음으로 태국을 보고 있다. 태국 인허가가 진행 중이고 하반기에는 성과를 기대하고 있다"며 "태국을 포함한 동남아 몇 개국은 좋은 파트너와 계약이 됐고 인허가를 기다리는 단계"라고 밝혔다. 미국과 중국도 중장기 핵심 시장이다. 미국은 인체조직 기반 기술로 접근하고, 중국은 의료기기 버전 개발과 인허가를 준비하는 투트랙 전략을 구상하고 있다. 그는 "미국 시장도 보고 있다. 시간이 걸리겠지만 워낙 큰 시장이고 인체조직 기반으로 충분히 도전이 가능하다고 본다"며 "중국은 별도 트랙으로 의료기기 버전 개발과 인허가를 준비하고 있다. 한국을 중심으로 아시아 시장은 접근이 된 상태이고, 미국과 중국이 열리면 라틴아메리카와 CIS 국가까지 확산될 수 있다"고 내다봤다. 다만 리투오 성장의 가장 큰 변수는 공급이다. 인체조직 기반 제품은 합성 물질처럼 원료를 대량 투입해 생산량을 단기간에 늘리기 어렵다. 기증자 확보, 시설, 전문 인력이 모두 맞물려야 한다. 이 회장은 "합성 제품과 비교하면 인체조직 제품은 공정 절차가 까다롭고 오래 걸린다"며 "현재 월 8만개 수준까지 올라왔고 11월에는 15만개까지 갈 수 있도록 생산능력을 늘리고 있다. 국내 시장은 월 10만개 정도까지 수요가 있을 것으로 보고, 해외까지 고려하면 내년 중에는 월 20만개 생산능력을 준비해야 한다"고 설명했다. 공급 확대의 핵심은 기증자 확보다. 시설과 인력은 투자와 시간이 해결할 수 있지만, 인체조직 기반 사업에서는 적합한 기증자 조직을 안정적으로 확보하는 것이 사업 경쟁력과 직결된다. 이를 위해 회사는 미국 조직은행 인수도 검토하고 있다. 공급망을 안정화하고 미국 시장 진출 기반까지 동시에 확보하기 위한 포석이다. 이 회장은 "도너 확보를 위해 미국 조직은행 인수를 진행하고 있고 현재 실사 단계에 있다"며 "그렇게 되면 밸류체인을 수직화할 수 있다. 수급 경쟁력과 원가 절감 경쟁력을 동시에 확보할 수 있고, 미국 진출에도 도움이 될 것으로 본다"고 말했다. 이주희 부회장, "연구력과 근거가 다음 성장축" 리투오 수요가 확인된 이후 엘앤씨바이오의 과제는 연구개발과 임상 근거 확보다. 단일 제품 성장에 머무르지 않고 후속 파이프라인과 의료기기 버전까지 확장해야 한다는 게 회사의 방향이다. 이주희 부회장의 합류도 이 같은 전략의 연장선에 있다. 이 부회장은 세브란스병원 피부과 교수로 재직하며 피부 재생, 흉터, 노화, 피부장벽 등 분야에서 연구와 임상 경험을 축적했다. 회사는 이 부회장 영입을 연구경쟁력과 글로벌 전략 강화의 전환점으로 보고 있다. 이 부회장은 리투오 이후의 과제를 연구 경쟁력에서 찾았다. 제품 수요가 확인된 만큼 회사가 후속 파이프라인과 의료기기 버전, 글로벌 학술 근거를 함께 갖춰야 한다는 취지다. 이 부회장은 "바이오 회사라면 지금 잘 팔리는 제품 하나에 머무르지 않는 연구력이 중요하다"며 "엘앤씨바이오는 후속 파이프라인과 의료기기 버전까지 준비하면서 국내외 KOL과 근거 중심의 소통을 병행하고 있다"고 말했다. 임상 근거 확보도 속도를 내고 있다. 리투오가 빠르게 확산되고 있지만 인체조직 기반 제품이라는 특성상 의료진이 납득할 수 있는 데이터와 설명 구조가 중요하다는 판단에서다. 이 부회장은 "흉터 등 치료적 활용 가능성을 보여줄 자료를 모으는 작업을 진행하고 있다"며 "사용 후 효과와 안전성, 스킨 퀄리티에 대해서도 대상 수를 늘려 근거를 제시할 수 있도록 준비하고 있다"고 밝혔다. 인체조직 기반 제품을 둘러싼 논란에 대해서도 회사는 건별 대응보다 근거 중심의 소통을 강화하겠다는 입장이다. 일부 의료진이 윤리적 정서나 안전성 우려 때문에 아직 사용을 관망하고 있지만, 임상 근거와 실제 사용 경험이 축적될수록 진입 장벽이 낮아질 것으로 보고 있다. 이 회장은 "의료진은 결국 과학적이고 임상적인 근거 데이터로 판단한다"며 "지금까지 해왔던 것처럼 근거 중심의 소통을 강화하고, 일일이 건별로 대응하기보다 ECM 기반 기술의 가치를 설명하는 데 집중할 것"이라고 강조했다. ECM 시장에 후발주자가 늘어나는 흐름에 대해서는 산업 확장의 관점에서 긍정적으로 봤다. 리투오가 시장을 만들었고, 그 결과 다른 기업들도 ECM 기반 제품에 관심을 갖게 됐다는 설명이다. 이 회장은 "리투오가 쏘아올린 공일 수 있고 엘앤씨바이오가 주목받으면서 팔로어들이 생기는 것"이라며 "경쟁이 치열해진다고만 보지는 않는다. 시장이 하나의 산업군으로 커지는 것은 의미가 있다고 본다"고 평가했다. 다만 인체조직 기반 제품은 단순히 허가를 받는 것만으로 경쟁력이 만들어지는 사업은 아니라고 선을 그었다. 공정 개발, 품질 관리, 임상 근거, 브랜드 신뢰가 함께 쌓여야 한다는 의미다. 이 회장은 "누구나 인체조직은행 허가를 받을 수는 있어도 같은 수준의 제품을 만드는 것은 다른 문제"라며 "우리가 지금까지 연구개발과 공정개발로 만들어낸 격차가 있는 만큼 공정하게 경쟁하는 구조라면 산업 확장은 환영할 일"이라고 말했다. "2030년 매출 1조 목표...해외 비중 키운다" 엘앤씨바이오가 그리는 중장기 방향은 리투오를 넘어선 ECM 플랫폼 기업이다. 회사는 피부 중심 시장에서 주목받고 있지만, 인체조직 기반 치료재와 이식재 사업을 해온 만큼 에스테틱에만 머무르지 않겠다는 입장이다. 이 회장은 "엘앤씨바이오는 피부뿐 아니라 연골, 신경 이식재, 건, 인대까지 인체조직 기반 사업을 해온 회사"라며 "이들 영역을 모두 ECM 플랫폼으로 보고, 앞으로는 치료와 에스테틱을 함께 아우르는 기업으로 확장하고 싶다"고 말했다. 그는 ECM만으로 부족한 물성이나 지속성 문제를 보완하기 위해 다른 소재와의 융합도 가능하다고 봤다. 인체조직 기반 기술을 중심에 두되 필요한 경우 폴리머, HA 등 다른 성분을 결합해 새로운 제품군을 만들 수 있다는 구상이다. 특히 그는 회사의 정체성을 '인체조직 기반 ECM 플랫폼 기업'으로 요약했다. 치료와 미용, 서지컬과 비수술 영역을 동시에 아우르는 것이 엘앤씨바이오의 확장 방향이라는 의미다. 이 회장은 "치료와 에스테틱, 서지컬과 비수술 영역까지 폭넓게 갈 수 있다는 점이 ECM 플랫폼의 강점"이라며 "회사를 한 단어로 표현한다면 인체조직 기반 ECM 플랫폼 기업이라고 말하고 싶다"고 강조했다. 중장기 목표도 분명히 제시했다. 이 회장은 2030년 매출 1조원, 영업이익 3000억원을 목표로 잡고 있다고 밝혔다. 다만 이는 국내 시장만으로 달성하기 어렵고, 해외 매출 비중 확대가 핵심이라는 설명이다. 이 회장은 "2030년 목표는 매출 1조원과 영업이익 3000억원"이라며 "이 목표를 달성하려면 국내 시장만으로는 어렵고, 중국과 미국을 포함한 글로벌 진출이 핵심이 될 수밖에 없다"고 밝혔다. 이어 "글로벌 기업이라고 하려면 해외 매출이 국내 매출보다 커져야 한다"며 "궁극적으로는 국내 3, 해외 7 정도의 매출 구조를 가진 글로벌 ECM 기업으로 가는 것이 방향"이라고 덧붙였다. 결국 엘앤씨바이오의 과제는 확인된 수요를 공급능력과 임상 근거, 글로벌 인허가 성과로 연결하는 일이다. 리투오 흥행이 단기 매출 성장에 그치지 않고 ECM 플랫폼 확장으로 이어질 수 있을지가 회사의 다음 성장 단계를 가를 전망이다. 이 회장은 "올해도 전체적으로 의미 있는 성장을 목표로 하고 있고 내년에도 다시 성장폭을 키울 수 있을 것으로 본다"며 "미국과 중국 성과에 따라 시장 규모는 달라질 수 있지만, 지금까지 경험과 성공 사례가 쌓인 만큼 불가능한 시장은 아니라고 생각한다"고 말했다.2026-06-08 06:00:50황병우 기자 -
"약국 반품, 바코드 한 번에 해결…청구프로그램 달라도 뚝딱"[데일리팜=차지현 기자] 약국 반품 업무가 바코드 스캔 한 번으로 달라지고 있다. 청구 프로그램이 달라도 회원가입만 하면 의약품 반품처를 자동으로 확인할 수 있는 '3초반품'이 약국 현장에서 반복 행정 업무를 줄이는 대안으로 주목받는 모습이다. 3초반품은 GC메디아이의 약국 경영 플랫폼 3초 ERP에 포함된 기능이다. 3초 ERP는 약국 운영 과정에서 가장 많은 시간이 소요되는 주문, 반품, 검수, 입고, 결산 등 반복적인 행정 업무를 데이터와 바코드를 기반으로 자동화한 플랫폼이다. 주문·입고·반품 업무를 데이터 기반으로 연결하고 흩어진 경영 정보를 한 화면에서 관리할 수 있도록 한 것이 특징이다. 3초반품은 반품 업무에서 가장 번거로운 구매처 확인 과정을 줄이는 데 초점을 맞춘다. 기존에는 반품 대상 의약품의 거래명세서와 구매 이력을 일일이 확인해야 했다면 이제는 바코드 스캔만으로 입고 이력과 반품처를 조회할 수 있다. 백정하 백운약국 약사를 만나 3초반품 도입 후 달라진 약국 운영 변화를 들어봤다. 백 약사는 기존 반품 업무에서 구매처 확인에 가장 큰 불편을 겪었다. 반품 대상 의약품이 생기면 쌓여 있는 거래명세서를 일일이 확인하거나 도매 사이트 5~6곳에 반복 접속해 구매 이력을 찾아야 했기 때문이다. 백 약사는 "반품 업무는 한마디로 퇴근을 막는 숙제였다"며 "어디서 샀는지 찾다 지쳐 구석에 쌓아둔 약도 수두룩했고 공간은 차지하는데 재고 회전은 안 돼 늘 스트레스였다"고 말했다. 백 약사는 3초반품에 관심을 가졌지만 기존 청구프로그램과 병행 사용할 수 있을지 몰라 도입을 망설였다. GC메디아이가 약국 청구관리 솔루션 유팜을 운영하고 있는 만큼, 다른 청구프로그램을 사용하는 약국에서는 쓰기 어려울 수 있다고 생각했다는 게 그의 설명이다. 백 약사는 "처음엔 당연히 유팜 전용 프로그램인 줄 알았고 약국에 전용 바코드 리더기가 없어 장비를 따로 사야 하나 싶어 고민했다"면서 "그런데 가입만 하면 프로그램과 상관없이 누구나 무료로 쓸 수 있다는 말에 시작하게 됐다"고 말했다. 실제 사용 과정은 예상보다 단순했다. 3초반품은 유팜 사용 약국뿐 아니라 약학정보원의 PIT3000, PM+200 등 다른 청구프로그램을 사용하는 약국도 프로그램 간 충돌 걱정 없이 회원가입만으로 이용할 수 있다. 특정 청구프로그램에 종속되지 않고 반품 업무만 별도로 처리할 수 있다는 얘기다. 백 약사는 "기존 프로그램과 충돌 걱정이 전혀 없었고 가입과 연결 과정도 생각보다 간단해 놀랐다"며 "비용 부담 없이 시작할 수 있다는 점도 도입 장벽을 낮춘 부분"이라고 했다. 특히 그는 전용 바코드 리더기 없이 스마트폰으로 바로 스캔할 수 있다는 점을 3초반품의 가장 큰 장점으로 꼽았다. 3초반품은 PC 화면에서 모바일 스캐너를 연결하면 스마트폰 카메라가 바코드 리더기처럼 작동하는 방식이다. 약국 안을 이동하며 반품 대상 의약품을 확인해야 하는 업무 특성상 모바일 스캔 방식은 현장 활용도를 높이는 요소라는 평가다. 연결 과정도 간단하다. PC 화면에서 '모바일 스캐너 연결하기' 버튼을 누른 뒤 스마트폰 카메라로 QR코드를 인식하면 별도 앱 설치 없이 스캔 화면이 열린다. 이후 의약품 바코드를 비추면 제품 정보와 입고 이력이 자동으로 조회된다. 백 약사는 "모바일 스캐너 사용법은 기계에 익숙하지 않은 약사도 10초면 연결할 수 있을 정도로 직관적이다"고 말했다. 이러한 시스템은 단순히 반품 속도만 높이는 데 그치지 않고 데이터 정확성을 높인다는 측면에서도 의미가 있다. 바코드와 거래명세서 데이터를 기반으로 입고 이력과 반품처를 확인하는 과정에서 담당자 기억이나 수기 정리에 의존하던 기존 방식보다 오류 가능성을 줄일 수 있다. 반품 내역을 엑셀로 정리해 출력할 수 있어 도매처 전달과 증빙 관리도 한층 수월해졌다. 백 약사는 이 같은 변화가 약국의 환자 신뢰와도 연결된다고 봤다. 반품 업무는 단순히 재고를 정리하는 일이 아니라, 약국에 들어온 의약품의 이력과 품질을 확인하는 과정이기도 하다. 그는 "환자를 생각하면 의약품 이력 관리와 품질 관리는 앞으로 더 중요해질 수밖에 없다"며 "반품은 결국 재고 관리이자 약국 신뢰의 문제"라고 강조했다. 최근에는 약학정보원 프로그램과의 협력을 통해 입고 데이터 연계도 가능해졌다. 약정원 측에 3초입고 서비스로 거래명세서 데이터를 송출하도록 요청하면 의약품 입고 정보가 3초 ERP에 축적되는 구조다. 이에 따라 유팜을 쓰지 않는 약국도 입고 단계에서 생성된 데이터를 반품 업무에 활용할 수 있게 됐다. 입고 단계에서부터 의약품 이력이 쌓이면 반품 업무의 정확도도 높아진다. 의약품이 들어올 때 제품별 일련번호와 입고 정보가 시스템에 축적되고 이후 반품 대상이 발생하면 해당 데이터를 바탕으로 제품을 선별할 수 있다. 백 약사는 "3초반품이 나가는 약을 잡는 기능이라면 3초입고와 3초검수는 들어오는 약을 관리하는 기능"이라며 "반품뿐 아니라 약국 전체 의약품 물류 흐름을 확인하는 데 도움을 준다"고 했다. 백 약사는 3초반품 도입을 통해 행정 업무에 쏟던 시간이 줄어들면서 약국 운영의 전반적인 분위기와 경영의 질도 달라졌다고 했다. 백 약사는 "약장과 조제실 구석이 눈에 띄게 깨끗해졌고 재고 회전도 좋아졌다"며 "무엇보다 행정 업무로 인한 체력적·정신적 피로가 줄어드니 환자를 대할 때 여유가 생겼고 복약지도와 상담에 더 집중할 수 있게 됐다"고 말했다. 약국 경영의 골칫거리로 꼽히는 약가인하나 의약품 성분 이슈 등 갑작스러운 이벤트에 대한 부담도 덜었다는 게 그의 설명이다. 데이터 기반으로 유통기한과 재고 현황을 보다 명확하게 관리할 수 있게 되면서 불필요한 재고 손실을 줄이고 의약품 이력 관리의 정확도도 높일 수 있다는 의미다. 백 약사는 "약가인하 시기에도 재고관리가 명확해지니 손실에 대한 걱정이 줄었다"며 "성분 이슈 등으로 반품이 필요한 상황에서도 어디서 들어온 약인지 확인할 수 있다는 점이 도움이 된다"고 했다. 동료 약사들에게도 적극 추천할 만하다는 입장이다. 백 약사는 "청구프로그램을 바꿀 필요가 없으니 약사 입장에서 리스크나 부담이 거의 없다"며 "PIT3000이든 PM+200이든 다른 프로그램을 쓰든 상관없이 이용할 수 있는 만큼 안 쓰면 손해라고 생각한다"고 말했다. 이어 "잘 몰라서 안 쓰는 약국은 있어도 필요하지 않은 약국은 많지 않을 것"이라고 덧붙였다.2026-06-08 06:00:48차지현 기자 -
한국유나이티드제약 ‘페노듀오캡슐’ 품목 허가[데일리팜=최다은 기자] 한국유나이티드제약이 복합형 이상지질혈증 치료제 시장 공략에 속도를 낸다. 한국유나이티드제약은 최근 프라바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 2제 복합제 '페노듀오캡슐'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 제품 출시는 오는 9월로 예정돼 있다. 페노듀오캡슐은 프라바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 복합제로, 기존 프라바스타틴·페노피브레이트 조합 제품과 차별화를 꾀했다. 특히 국내 최초로 페노피브레이트 대신 활성대사체인 페노피브릭산을 적용한 것이 특징이다. 기존 페노피브레이트 제제는 식사와 함께 복용해야 하는 반면, 페노피브릭산 제제는 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있어 복약 편의성을 높일 수 있다는 설명이다. 또한 회사의 독자 기술인 EH(EnHanced Bioavailability) 기술을 적용해 약물 용해도와 생체이용률을 개선했다. 이를 통해 적은 용량으로도 기존과 유사한 치료 효과를 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 한국유나이티드제약은 그동안 페노피브릭산 기반 개량신약 포트폴리오를 확대해 왔다. 페노피브릭산 단일제인 페노릭스EH정을 비롯해 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제인 피타릭캡슐을 선보인 데 이어 이번 페노듀오캡슐 허가를 통해 제품군을 한층 강화하게 됐다. 회사 측은 이번 신제품이 기존 이상지질혈증 치료제 포트폴리오와의 시너지를 높이는 동시에 환자 선택 폭을 넓힐 것으로 기대하고 있다. 한국유나이티드제약 관계자는 "이상지질혈증 시장에서 축적한 개량신약 개발 경험을 바탕으로 환자의 복약 편의성과 치료 효과를 모두 고려한 치료 옵션을 지속적으로 확대하고 있다"며 "최근 출시한 피타릭캡슐에 이어 페노듀오캡슐을 통해 복합형 이상지질혈증 치료 시장에서 경쟁력을 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.2026-06-05 14:05:40최다은 기자 -
JW중외, ICPC 2026서 ‘리바로하이’ 심포지엄 성료[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 최근 수원컨벤션센터에서 열린 '제3회 국제일차의료학술대회(ICPC 2026)'에서 이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 리바로하이의 임상적 가치를 소개하는 심포지엄을 개최했다고 5일 밝혔다. 리바로하이는 이상지질혈증 치료제 피타바스타틴과 고혈압 치료제 발사르탄, 암로디핀을 결합한 3제 복합제로 지난해 12월 출시됐다. 이번 심포지엄에서는 최근 주목받고 있는 CKM(심혈관·신장·대사) 증후군 환자의 조기 관리 중요성과 혈당 안전성을 고려한 치료 전략, 리바로하이의 임상 활용 방안 등이 논의됐다. 좌장을 맡은 김경수 가톨릭의대 가정의학과 명예교수는 개회사를 통해 "최근에는 복약 순응도 향상과 치료 효과를 고려해 고정용량복합제가 주요 처방 전략으로 자리 잡고 있다"며 "리바로하이는 이러한 치료 환경에 부합하는 선택지"라고 말했다. 주제 발표에 나선 한건희 노원을지병원 가정의학과 교수는 CKM 증후군이 진행될수록 심혈관질환 위험이 크게 증가하는 만큼 초기 단계부터 적극적인 통합 관리가 필요하다고 강조했다. 특히 당뇨병 고위험군 환자에서 항고혈압제 선택의 중요성을 언급하며 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)와 CCB(칼슘채널차단제) 계열의 장점을 설명했다. 한 교수는 "ARB와 CCB 계열은 혈당에 미치는 영향이 상대적으로 적어 혈당 관리가 필요한 환자에서 우선 고려할 수 있는 치료 옵션"이라며 "혈당 상승 우려가 있는 이뇨제 대신 ARB와 CCB를 조합한 복합제가 대안이 될 수 있다"고 설명했다. 이상지질혈증 치료 과정에서 우려되는 신규 당뇨병 발생 위험에 대한 언급도 이어졌다. 한 교수는 "일부 스타틴 계열 약물은 신규 당뇨병 발생 위험 증가와 연관성이 보고된 바 있지만 피타바스타틴은 상대적으로 해당 위험이 낮은 것으로 알려져 있다"며 "혈당 이상을 동반한 환자에서도 보다 유연하게 활용할 수 있다"고 말했다. JW중외제약에 따르면 리바로하이는 임상 3상에서 수축기 혈압과 이완기 혈압을 각각 약 22mmHg, 10mmHg 감소시켰다. 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 38% 낮추고 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C)은 16% 높이는 등 혈압과 지질 지표 개선 효과를 확인했다. JW중외제약 관계자는 "대사증후군과 당뇨병 고위험군 환자에서 심혈관질환 예방을 위한 통합 관리의 중요성이 커지고 있다"며 "리바로하이가 혈압과 지질 조절은 물론 혈당 안전성까지 고려한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 근거 중심의 학술 활동을 지속해 나가겠다"고 말했다.2026-06-05 13:35:40최다은 기자 -
정부 압박에도 CSO 수수료율 확대 경쟁…시장 사수 몸부림[데일리팜=김진구 기자] 정부가 CSO(의약품 영업대행사)를 향한 전방위 규제 압박을 예고한 가운데, 제약영업 현장의 CSO 수수료율 상승 흐름이 꾸준히 이어지는 것으로 확인된다. 최근 며칠 새 중견제약사 6~7곳이 잇달아 특정 품목에 대한 수수료율을 5~20%p 인상했다. 한 고혈압 복합제의 수수료율은 75%까지 치솟았고, 일부 품목에서의 100:100 프로모션도 여전한 모습이다. 5일 제약업계에 따르면 연매출 1000억~3000억원 규모의 중견제약사 6~7곳은 지난 한 주 동안 CSO들을 대상으로 수수료율을 기존 대비 5~20%p 인상한다는 공지를 전달했다. CSO 수수료율 인상 움직임은 올해 초부터 꾸준히 이어지다가, 최근 들어 더욱 가팔라지는 양상이다. 일례로 연매출 3000억원 규모 중견제약사 A사는 올해 말까지 자사 고혈압복합제 3개 품목의 신규 처방 수수료율을 기존 대비 20%p 인상했다. 기존 로컬의원 대상 수수료율은 기존 50%에서 70%로, 병원급 이상 수수료율은 55%에서 75%로 각각 인상된다. 이 품목을 1억원어치 판매하면 7500만원이 CSO에 수수료로 전달되고 이 회사엔 2500만원만 남는 셈이다. 연매출 2000억원대 B사는 올해 말까지 자사 고지혈증 치료제와 당뇨병 치료제, 치매 치료제 등 50여개 품목을 대상으로 영업대행 수수료율을 5~10%p 인상키로 했다. 인상 이후 전체 프로모션 품목의 평균 수수료율은 50%를 넘는다. 최고 수수료율 품목은 도네페질 성분 치매치료제로, 64%에 달한다. 백대백(100:100) 프로모션도 여전하다. 연매출 2000억원대 또다른 중견제약사 C사는 고혈압 복합제 3개 품목에 대해 신규 처방액만큼의 수수료를 지급한다고 공지했다. 이 회사는 작년부터 몇몇 품목에 100:100 프로모션을 진행했다. 작년 12월부터 100:100 프로모션 품목수가 급증했고, 올해 들어선 더욱 늘었다. 또 다른 중견제약사 D사는 소화기 치료제의 수수료율을 20%p, 매출 1000억원대 중소제약사 E사는 고혈압 복합제의 수수료율을 10%p, F사는 호흡기 치료제의 수수료율을 10%p 인상해 공지했다. 이밖에 최근 신제품을 출시한 4~5개 제약사들은 초기 시장 안착과 처방처 선점을 위해 50% 이상 고율의 수수료율을 기본값으로 책정했다. 최근 정부가 추진 중인 CSO 규제 방향과 정반대로 움직인다는 점에서 제약업계의 관심을 모은다. 보건복지부는 최근 CSO 실태조사에 착수했다. 또한 여당과 함께 연말까지 구체적인 추가 규제안을 내놓을 것으로 예상된다. 불법 리베이트 통로로 지목되는 '무제한 재위탁 금지'뿐 아니라, 과도한 수수료가 리베이트 재원으로 쓰이는 것을 막기 위해 법적으로 상한선을 규정하는 'CSO 수수료율 상한제'까지 다방면으로 검토 중인 것으로 알려졌다. 이렇게 CSO에 대한 정부의 고강도 압박이 예고됐음에도, 현장에서 수수료율이 도리어 치솟는 배경에는 하반기 예고된 '약가인하 공포'가 자리 잡고 있다는 분석이 나온다. 정부의 약가제도 개편에 따라 하반기 제네릭 약가 인하가 본격 적용되면 제약사 입장에서는 품목당 수익성 악화가 불가피하다. 이에 중소·중견 제약사들은 약가가 깎이기 전 고율의 수수료를 퍼줘서라도 처방 점유율을 극대화해두는 전략을 구사하고 있다는 분석이다. 한 중견제약사 관계자는 “이번에 신규 품목을 론칭하면서 나름 높은 CSO 수수료율을 책정했다. 그러나 업계 전반의 최근 수수료율이 지나치게 높아진 탓에 적절한 효과를 거둘지 의문”이라며 “CSO 수수료율을 더 높여야 하나 고민이 있는 게 사실”이라고 토로했다. 또 다른 제약업계 관계자는 “정부가 수수료율 상한제까지 거론하며 압박하고 있지만, 현장에서는 약가인하 전에 한 곳의 처방처라도 더 확보해야 한다는 위기감이 크다”며 “규제 공포보다 당장의 매출 방어가 급한 제약사들과 늘어난 규제 비용을 보전받으려는 CSO의 이해관계가 맞아 떨어지면서 수수료율의 인상 기조는 당분간 지속될 것으로 보인다”고 말했다.2026-06-05 11:54:06김진구 기자 -
폐동맥고혈압치료제 '옵신비', 종합병원 처방권 진입[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압치료제 '옵신비'가 보험급여 등재와 함께 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국얀센의 폐동맥고혈압(PAH, Pulmonary Arterial Hypertension)치료제 옵신비(마시텐탄·타다라필)는 서울대병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 12월 건가보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 '평가금액 이하 금액'을 수용하고 지난 3월 국민건강보험공단과 약가협상을 타결한 옵신비는 4월부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 이에 따라 옵신비는 'WHO 기능분류 II~III 폐동맥고혈압 성인 환자의 장기 치료'에 대해 급여 처방이 가능하다. 2024년 3월 미국, 그리고 지난해 7월 국내 승인을 획득한 옵신비는 PDE5억제제 '시알리스(타다라필)'와 엔도텔린수용체길항제(ERA)인 '옵서미트(마시탄텐)' 복합제로, 복용 편의성을 개선한 것이 장점이다. 옵신비는 A DUE로 명명된 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상은 옵신비 투여군과 대조군 옵서머트 또는 시알리스 단독 투여군의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 24개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵신비는 1차 평가변수로 설정한 폐혈관 저항(PVR)에서 시알리스 또는 옵서머트 투여군보다 최대 29% 감소시킨 것으로 나타났다. 우리나라의 폐동맥고혈압 환자수(2023년 기준)는 약 3600명으로, 환자의 평균 연령은 사회와 가정에서 중추적인 역할을 하는 40대 여성들이다. 과거에 비해 5년 생존율이 크게 향상됐지만 여전히 우리나라 폐동맥고혈압 환자의 10명 중 3명이 5년 내 사망한다. 폐동맥고혈압은 희귀난치질환이자 진행성 질환으로, 상태의 악화를 지연시키는 것이 환자의 삶의 질과 생존에 직접적인 영향을 미친다. 현재까지 약물 치료를 통한 완치 방법은 밝혀지지 않았으며, 기존 약제의 기전은 주로 두꺼워진 폐동맥을 이완하여 증상을 완화시키는 것을 목표로 한다. 한편 새로운 약제들의 등장으로 국내 폐동맥고혈압 치료 환경에도 변화가 예상되고 있다. 2025년 6월 바이엘의 '아뎀파스(오리시구앗)'가 국내 허가 약 10년 만에 급여 목록에 등재됐으며, '허가-평가-협상 병행 시범사업' 2차사업 선정 약제인 한국MSD의 '윈레브에어(소타터셉트)'는 급여 절차를 밟고 있다.2026-06-05 11:53:53어윤호 기자 -
접종률 넘어 예방효과로…고령층 독감백신 정책 변화 주목[데일리팜=손형민 기자] 우리나라가 지난해 65세 이상 인구 1000만명을 넘어서는 초고령사회에 진입하면서, 고령층 인플루엔자 예방접종 정책의 방향 전환 필요성이 제기되고 있다. 최근 대한노인회와 정치권이 잇따라 고령층 대상 고면역원성 인플루엔자 백신 도입 필요성을 언급하면서, 국가예방접종사업(NIP)의 정책 방향이 단순 접종률 관리에서 예방 효과 중심으로 확대될 수 있을지 관심이 모아진다. 5일 관련 업계에 따르면 대한노인회는 올해 발표한 정책 제안에서 고령층 맞춤형 인플루엔자 예방접종 전략 전환 필요성을 제시했다. 대한노인회는 현재 국가예방접종사업을 통해 만 65세 이상 고령층에게 무료 인플루엔자 백신 접종이 제공되고 있지만, 고령층에서는 면역 기능 저하로 인해 백신 효과가 상대적으로 낮을 수 있다는 점에 주목했다. 이에 따라 어르신들의 실질적인 질병 예방과 건강권 확보를 위해 예방 효과를 높인 백신의 단계적 도입을 검토할 필요가 있다고 제안했다. 정치권에서도 관련 논의가 이어졌다. 더불어민주당과 국민의힘은 최근 발표한 정책 공약을 통해 고령층 대상 고면역원성 인플루엔자 백신 도입 또는 단계적 확대 필요성을 언급했다. 세부 추진 방식에는 차이가 있지만, 고령층 예방접종 정책을 단순 접종률 중심에서 예방 효과 중심으로 발전시켜야 한다는 문제의식은 공통적으로 제기됐다. 높은 접종률에도 여전한 고령층 질병 부담 우리나라의 65세 이상 고령층 인플루엔자 백신 접종률은 80% 이상 수준을 유지하고 있다. 그럼에도 인플루엔자 관련 입원과 사망은 여전히 고령층에 집중되고 있으며, 최근 유행 규모 확대와 함께 질병 부담도 증가하는 추세다. 전문가들은 그 배경으로 '면역노화(Immunosenescence)'를 지목한다. 나이가 들수록 면역 체계 기능이 저하되면서 백신 접종 후 형성되는 면역반응이 감소하고, 이에 따라 실제 예방 효과 역시 낮아질 수 있다는 설명이다. 실제 국내 8개 대학병원이 실시한 연구에서는 65세 이상 고령층에서 표준용량 인플루엔자 백신의 예방 효과가 약 14% 수준으로 분석된 바 있다. 이에 따라 단순 접종률 관리만으로는 고령층 질병 부담을 충분히 낮추기 어렵고, 실제 입원과 중증 예방 효과까지 고려한 예방 전략이 필요하다는 목소리가 나오고 있다. 해외 주요국은 예방효과 중심 전략 확대 해외 주요국들은 이미 연령과 위험도를 고려한 고령층 맞춤형 예방 전략을 확대하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 2022~2023 절기부터 65세 이상 고령층에게 고용량 백신과 보강제(adjuvant) 백신 등 고면역원성 백신을 일반 백신보다 우선 권고하고 있다. 독일 예방접종위원회(STIKO) 역시 60세 이상 고령층에게 고용량 백신 접종을 권고하고 있으며, 대만은 올해부터 요양시설 거주 고령자를 대상으로 고면역원성 백신을 도입했다. 일본도 75세 이상 고령층을 대상으로 관련 백신 활용 확대에 나서고 있다. 이들 국가는 단순 접종률 관리보다 입원 감소와 중증 예방, 의료 부담 완화 등 실제 건강 성과를 함께 고려해 예방정책을 운영하고 있다는 점이 특징이다. 다만 국내에서 고면역원성 백신 도입이 실제 국가예방접종사업 확대까지 이어질지는 추가 논의가 필요할 전망이다. 예방 효과 향상이라는 기대와 함께 재정 부담, 비용효과성 평가, 우선 적용 대상 설정 등 검토해야 할 과제가 남아 있기 때문이다. 실제 정책 도입 여부는 향후 질병관리청과 예방접종전문위원회 등의 논의를 거쳐 결정될 전망이다. 다만 초고령사회 진입과 함께 고령층 감염병 부담이 커지고 있는 만큼, 국가예방접종 정책 역시 단순 접종률 중심에서 예방 효과와 중증 예방까지 고려하는 방향으로 발전해야 한다는 논의는 당분간 이어질 것으로 보인다.2026-06-05 11:53:39손형민 기자 -
수술로봇 국산화 속도전…정밀제어 특허 경쟁력이 관건[데일리팜=황병우 기자]국내 의료기기 업계에서 수술로봇 시장을 겨냥한 진입 움직임이 늘고 있다. 복강경 수술로봇을 비롯해 정형외과, 신경외과, 내시경, 혈관중재 등 다양한 영역에서 로봇 기술을 접목하려는 시도가 이어지는 모습이다. 다만 시장 진입 속도와 별개로 핵심 기술 경쟁력은 아직 주요국에 비해 제한적이라는 분석이 나온다. 수술로봇 경쟁이 단순 로봇 팔이나 수술기구 개발을 넘어 정밀제어, 센싱, 자율제어, 데이터 기반 수술지원 기술로 이동하고 있기 때문이다. 수술로봇 성장축은 '정밀제어' 한국보건산업진흥원이 발간한 '수술로봇의 정밀제어 관련 특허 동향' 보고서에 따르면 글로벌 수술로봇 시장은 2025년 약 92억 달러에서 2034년 약 384억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됐다. 연평균 성장률은 17.2%다. 시장 확대 배경으로는 최소침습수술 수요 증가, 수술 정확도 향상 요구, 영상·센서·제어 시스템 통합 기술 발전이 꼽힌다. 특히 최근 수술로봇은 조작 장비 중심 시스템에서 벗어나 영상, 센서, 인공지능, 제어 알고리즘이 결합된 지능형 플랫폼으로 고도화되고 있다. 이런 흐름 속에서 수술로봇의 핵심 경쟁력은 정밀제어 기술로 이동하고 있다. 정밀제어는 위치·속도 제어, 힘 제어, 떨림 보정, 모션 스케일링 등을 통해 의료진의 조작을 안정적인 수술 동작으로 구현하는 기술이다. 수술 정확도와 안전성에 직접 영향을 주는 만큼 제품 경쟁력을 좌우하는 기반 기술로 분류된다. 수술로봇 정밀제어 기술은 크게 센싱 피드백 제어, 상호작용 기반 제어, 내비게이션 자율제어로 구분된다. 특허 흐름에서도 정밀제어의 중요성은 확인된다. 보고서에 따르면 2016년부터 2025년까지 수술로봇 정밀제어 세부기술 특허는 총 4097건으로 집계됐다. 이 가운데 상호작용 기반 제어가 2420건으로 59.1%를 차지했다. 센싱 피드백 제어는 1129건으로 27.6%, 내비게이션 자율제어는 548건으로 13.4%였다. 상호작용 기반 제어가 여전히 가장 큰 비중을 차지하지만 기술 흐름은 바뀌고 있다. 상호작용 기반 제어의 비중이 감소하는 반면 센싱 피드백 제어와 내비게이션 자율제어 비중은 증가하고 있다는 분석이다. 이는 수술로봇이 의료진 조작을 전달하는 장비를 넘어, 수술 상황을 인식하고 보정하는 플랫폼으로 이동하고 있다는 의미다. 한국 특허 출원 비중 4.5%…주요국 중 최저 특허 출원 규모에서는 미국과 중국 중심의 경쟁 구도가 뚜렷했다. 2016년부터 2025년까지 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국 등 IP5 특허청에 출원된 수술로봇 정밀제어 관련 특허는 총 3481건이었다. 국가별로는 미국 특허청 출원 비중이 39.9%로 가장 높았다. 중국은 29.8%, 유럽은 14.0%, 일본은 11.8%였다. 한국은 4.5%로 주요국 중 가장 낮았다. 특허의 질적 경쟁력에서도 한국의 위치는 제한적이었다. 최근 10년간 공개된 3481건 중 미국 특허청에 등록된 1011건을 대상으로 주요국 특허경쟁력을 비교한 결과 미국 출원인은 특허 수 745건으로 73.7%를 차지했다. 같은 기간 유럽은 163건으로 16.1%를 기록했으며 ▲일본 38건 ▲중국 20건 ▲한국 6건 등이었다. 한국은 피인용 수 143건, 패밀리국가 수 20개, 특허 인용도 23.8, 특허 영향력지수 0.0, 특허 시장력지수 0.8로 제시됐다. 이 같은 수치를 고려했을 때 한국의 전반적인 기술 영향력과 글로벌 확장성이 제한적이라는 평가다. 세부기술별 격차도 컸다. 센싱 피드백 제어 특허경쟁력 분석에서 한국은 5건, 점유율 1.6%로 나타났다. 상호작용 기반 제어에서는 1건, 0.1%였고 내비게이션 자율제어에서도 2건, 1.3%에 머물렀다. 반면 미국은 세 영역 모두에서 70%를 웃도는 비중을 보였다. 센싱 피드백 제어는 238건으로 74.1%, 상호작용 기반 제어는 547건으로 74.2%, 내비게이션 자율제어는 118건으로 75.2%를 차지했다. 기업별 특허 집중도도 높았다. 세부기술별 상위 10개 기업의 출원 비중은 모두 50%를 넘었다. 센싱 피드백 제어는 53.3%, 상호작용 기반 제어는 55.3%, 내비게이션 자율제어는 57.3%였다. 수술로봇 시장이 제품 출시만으로 경쟁 구도가 바뀌기 어려운 분야라는 점을 보여주는 대목이다. 제품 출시보다 기술 축적이 관건 국내 수술로봇 기업의 과제는 시장 진입 자체보다 기술 축적에 있다. 수술로봇은 로봇, 인공지능, 센서, 영상처리, 제어 소프트웨어가 결합된 융합 산업이다. 로봇 팔을 제작하거나 수술기구를 국산화하는 것만으로는 글로벌 기업과의 격차를 좁히기 어렵다. 정밀제어 기술은 수술 중 안전성과 직결된다. 수술 부위의 미세한 움직임을 얼마나 정확히 반영하는지, 의료진 손동작의 떨림을 얼마나 안정적으로 보정하는지, 조직과 접촉할 때 발생하는 힘을 얼마나 정교하게 제어하는지가 제품 경쟁력으로 이어진다. 병원 현장과의 공동 개발도 중요하다. 정밀제어 기술은 실험실 수준의 성능만으로 시장성을 확보하기 어렵다. 실제 수술 환경에서 의료진이 체감할 수 있는 조작성, 안정성, 피로도 감소 등이 검증돼야 한다. 글로벌 특허 전략도 초기부터 설계해야 한다. 수술로봇은 국내 시장만을 겨냥하기 어려운 분야다. 개발 초기부터 미국, 유럽 등 주요 시장에서 권리화 가능한 특허를 확보하고, 경쟁사 특허를 회피할 수 있는 전략이 필요하다. 국내 기업이 모든 영역에서 글로벌 선도기업과 직접 경쟁하기는 쉽지 않다. 특정 수술 분야, 특정 술기, 특정 병원 수요에 맞춘 정밀제어 기술을 중심으로 틈새를 확보하는 전략이 현실적이다. 업계 관계자는 "수술로봇은 로봇, 인공지능, 센서, 영상처리, 제어 소프트웨어가 결합된 융합 산업인 만큼 단순 제품 개발만으로는 글로벌 경쟁력을 확보하기 어렵다"며 "정밀제어 핵심 기술을 중심으로 병원 현장 실증과 글로벌 특허 전략을 함께 구축하는 것이 국내 기업의 과제가 될 것"이라고 말했다.2026-06-05 11:53:27황병우 기자 -
CJ바이오사이언스, IHMC서 마이크로바이옴 연구성과 공개[데일리팜=황병우 기자]CJ바이오사이언스가 국제 학술대회에서 마이크로바이옴 연구개발 플랫폼과 신약 파이프라인 연구성과를 공개했다. CJ바이오사이언스는 국제 인체 마이크로바이옴 컨소시엄 'IHMC 2026'에 참가해 포스터 3건과 세션 2건을 발표했다고 5일 밝혔다. 회사는 이번 학회에서 장내 미생물 시뮬레이션 기술, AI 기반 분석 플랫폼, 마이크로바이옴 신약 파이프라인 연구성과를 소개했다. 최근 추진 중인 헬스앤웰니스 사업 확장과 맞물려 맞춤형 영양 솔루션 상용화 가능성도 제시했다. 지난 3일 런천 세션에서는 오범조 서울대의대 보라매병원 가정의학과 교수가 CJ바이오사이언스의 '인체 장내 생태계 모사 시스템'을 활용해 개발한 복합 '미생물 이용 탄수화물(MAC)' 포뮬러 인체중재연구 결과를 발표했다. CJ바이오사이언스는 자체 장내 모사 플랫폼으로 설계한 4종의 MAC 포뮬러를 성인 210명에게 적용한 결과, 개인별 장 유형에 따른 맞춤형 섭취 근거를 확보했다고 설명했다. 또 실험실 시뮬레이션과 실제 인체적용연구 결과 간 높은 유사성을 확인했다고 밝혔다. 개인 장내 미생물 패턴을 기반으로 제품 반응자를 예측하는 AI 모델도 공개했다. 해당 모델은 ROC-AUC 0.85의 정확도를 보였으며, 회사는 맞춤형 식이 추천 정교화 가능성을 확인했다고 설명했다. CJ바이오사이언스는 이번 연구성과를 바탕으로 올해 하반기 맞춤형 MAC 솔루션을 제품화해 출시할 계획이다. 4분기에는 GLP-1 제제 사용 이후 체중 감량 후 요요현상 방지를 위한 인체적용시험에도 착수할 예정이다. 지난 5일 인더스트리 세션에서는 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인 'CJRB-201'의 항염증 치료 메커니즘과 효능 데이터도 공개됐다. CJRB-201은 염증성 장질환(IBD)을 겨냥한 후보물질이다. 회사 측은 CJRB-201이 장내에 안정적으로 정착할 경우 부티르산 등 유효 대사물질을 분비해 장벽 손상 개선 가능성을 보였다고 설명했다. 만성 대장염 유도 마우스 모델에서는 항염증 효과와 체중 감소 방어, 염증성 사이토카인 억제 효능이 확인됐다고 밝혔다. 이 밖에도 CJ바이오사이언스는 한국인 543명의 실제 데이터를 분석한 '마이크로바이옴 우호 식이 점수' 연구 결과를 발표했다. 한식 고유 식재료와 장내 미생물 변화 패턴 간 연관성을 확인하고, 국민건강영양조사 데이터를 활용해 혈당, 염증 등 바이오마커와의 연관성도 검증했다. CJ바이오사이언스 관계자는 "이번 학회 발표는 당사가 보유한 마이크로바이옴 R&D 플랫폼 기술이 신약을 넘어 다양한 웰니스 분야에서도 경쟁력을 갖추고 있음을 증명한 사례"라며 "자체 구축한 다양한 미생물 연구 플랫폼 기술을 바탕으로 마이크로바이옴 혁신 신약 개발을 가속화하는 동시에 개인 맞춤형 정밀 영양 솔루션 사업의 상용화를 앞당길 것"이라고 말했다.2026-06-05 11:03:06황병우 기자 -
바텍, 치과 영상 전 제품 유럽 인증 전환 완료[데일리팜=황병우 기자]바텍이 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 인증 전환을 완료했다. 치과 영상진단기기 기업 바텍은 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 완료했다고 5일 밝혔다. CE MDR은 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, EU 2017/745)이다. 기존 유럽 의료기기 지침보다 안전성, 임상 유효성, 사후관리 요건이 강화된 규정으로, 유럽 내 의료기기 판매와 공급을 위해 요구되는 인증 체계다. 바텍에 따르면 이번 인증은 기존 제품뿐 아니라 2026년 신규 출시 예정 제품까지 포함해 일괄 전환된 것이 특징이다. 인증기관은 유럽 공인 인증기관인 DNV Product Assurance AS다. 회사 측은 유럽 인증기관 부족과 강화된 심사 기준으로 업계 전반의 MDR 전환이 지연되는 상황에서 전 제품 라인업 인증을 완료했다는 점에 의미를 뒀다. 특히 기존 제품의 MDR 전환뿐 아니라 신규 모델 4종까지 인증 범위에 포함해 글로벌 출시 기반을 마련했다는 설명이다. 이번 인증 대상은 치과 임상 현장에서 사용되는 진단용 엑스레이 장비 전 카테고리를 포함한다. 세부적으로는 치과용 CT, 디지털 파노라마 엑스레이 시스템, 인트라오럴 엑스레이 시스템 등 3개 핵심 카테고리다. 이를 통해 초진부터 정밀진단, 구내촬영에 이르는 치과 진단 전 과정을 포괄하는 바텍의 제품군이 강화된 MDR 기준 아래 유럽 시장에서 지속 공급될 수 있게 됐다. 특히 이번 인증에는 2026년 출시 예정인 신규 프리미엄 모델 4종도 포함됐다. 대상 제품은 'Green X Plus', 'Green X 12 SE', 'Green X 12 Plus', 'Green X 21'이다. 해당 모델들은 식품의약품안전처와 미국 FDA 인증을 이미 마쳤으며, 이번 CE MDR 인증 완료로 양산과 동시에 유럽 시장에 출시할 수 있는 기반을 확보했다. 회사 측은 신규 모델 출시 이후 인증 공백이 발생하는 경우가 적지 않은 의료기기 업계 상황을 고려하면, 이번 인증이 사업적 선점 효과와 유럽 임상 현장의 진료 연속성 확보에 기여할 것으로 보고 있다. 바텍은 현재 프랑스, 영국, 체코, 스페인 등 유럽 주요 권역에 현지 법인을 운영하고 있다. 회사는 이번 전 품목 MDR 인증 완료를 계기로 유럽 현지 파트너 및 의료기관과의 신뢰 기반을 강화한다는 계획이다. 또 CE 인증을 자국 허가 기준으로 활용하는 동남아시아, 중동, 중남미 등 신흥시장에서도 이번 인증이 사업 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 황규호 바텍 대표이사는 "MDR 요건이 까다로워 기존 CE 인증 제품조차 전환하지 못하고 제품군을 줄이는 기업이 많은 상황에서 기존 제품 전체를 일괄 전환하고 올해 출시하는 신규 프리미엄 모델 4종까지 한 번에 인증을 마쳤다"며 "유럽 치과 현장에서 쓰던 장비를 그대로 공급하고 신규 모델도 적기에 선보일 수 있도록 한 만큼, 치과용 CT 1위 기업으로서 글로벌 시장 확대에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.2026-06-05 10:37:38황병우 기자
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