[데일리팜=노병철 기자] 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문 기간 동안 한·미 기업 간 신약 후보물질 수출 계약과 협력 양해각서(MOU) 체결이 다수 이뤄지는 등 6700억원 이상 수출 성과를 이루는 쾌거를 이뤄냈다. 대통령실에 따르면 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문을 계기로 현재까지 체결된 한미 간 양해각서가 50건으로 집계됐다. 최상목 대통령실 경제수석은 워싱턴DC 현지 프레스룸 브리핑을 통해, 이번 방미를 계기로 바이오 분야 23건, 산업 분야 13건, 에너지 분야 13건, 콘텐츠 분야 1건 등 모두 50건의 양해각서가 체결됐다고 발표했다. 특히 이번 계약규모 6700여 억원 중 대웅제약과 미국 애디텀 바이오(Aditum Bio) 자회사인 비탈리 바이오(Vitalli Bio)와의 계약 금액이 약 6391억원을 기록하며 이번 성과를 견인한 것으로 확인됐다. 대웅제약은 미국 생명공학 투자 회사 애디텀 바이오의 자회사 비탈리 바이오와 자사 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 기술수출 계약을 체결했다. 이번 계약으로 대웅제약은 비탈리 바이오에 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전한다. 한국을 포함한 일부 아시아 지역은 계약에서 제외된다. 이번 기술수출 계약으로 임상 1상 단계의 신약 후보물질인 DWP213388을 기술 이전하는 것으로, 로열티 수익을 제외한 계약 규모는 선급금 1100만 달러(약 147억원)를 포함한 4억7700만 달러(약 6391억원)이다. DWP213388 이외에도 대웅제약이 개발 중인 신약 후보 물질 2개의 기술이전이 계약 옵션으로 포함되어 있다 자가면역질환은 인체 내부의 면역체계가 세균, 바이러스 등의 외부 항원이 아닌 인체 내부의 정상 세포를 항원으로 인식해 공격하면서 발생하는 질병이다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 글로벌 자가면역질환 치료제 시장은 2022년 1150억달러(약 146조원) 규모로 연 평균 5%씩 성장하고 있다. 대웅제약은 정부의 ‘제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획’과 ‘바이오헬스 산업 수출 활성화 전략’ 기조에 발맞춰 윤재승 대웅제약 최고비전책임자(CVO)의 자문에 따라 지속적인 R&D 집중 투자를 통한 규모 확대와 기술 수출 및 제품 출시 성과를 기록해 나가고 있다. 대웅제약의 자산화된 비용을 포함한 작년 총 연구 개발비는 2006억원으로, 매출액 대비 약 18%를 기록하며 투자를 확대해 나가고 있다. 2019년에 美 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받은 대한민국 대표 보툴리눔 톡신 제품인 나보타가 글로벌 시장 수출액이 1200억원을 돌파하면서 K-제약바이오의 위상을 확대해 나가고 있다. 특히 지난해에는 22년 매출은 전년 796억원 대비 급성장한 1420억원으로 연간 78.5% 성장했으며, 특히 미국 등에서 보툴리눔 톡신 사업이 본격화되면서, 전년 동기 대비 해외 매출은 123.3%로 대폭 늘어났다. 실제로 미국에서는 분기 최고 실적을 경신하는 등 고실적 추세를 유지하고 있으며, 유럽진출과 더불어 주요시장 외의 글로벌 매출이 지속적으로 성장하는 추세이다. 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 FDA의 승인을 획득한 제품이다. 2023년 2월 기준 60여 개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했다. 고순도 톡신의 우수한 품질을 바탕으로 글로벌 진출에 집중한 결과 선진국을 포함한 전 세계에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다. 대웅제약과 에볼루스는 올해 타 유럽 연합 국가에 추가 발매를 계획하고 있으며, 최근 품목허가를 받은 호주, 싱가포르에서도 연내 발매를 앞두고 있다. 대웅제약은 펙수클로와 엔블로 등 2년 연속으로 자체 개발한 국산 혁신신약 출시와 수출 규모 확대를 통해 정부의 글로벌 6대 제약바이오 강국 진입의 목표 달성에 기여해 나갈 계획이다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원에서는 27일(현지시간) 미국 보스턴에서 한·미 양국 기업이 함께 참여하는 '한미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼'을 개최해 이룬 성과를 밝혔다. 이번 포럼에는 보건복지부 임인택 보건의료정책실장, 한국보건산업진흥원 차순도 원장과 함께 계약과 MOU를 체결하는 한미 19개 기업·기관 등 총 100여명이 참석했다. 차순도 한국보건산업진흥원장은 “세계 바이오테크의 메카인 보스턴에 마련된 C&D 인큐베이션 오피스는 한국 디지털·바이오헬스 기업의 미국 진출을 위한 전초기지로서 혁신을 통한 성과 창출의 장”이라고 강조하며 “한국과 미국 우수기업의 수출 계약과 MOU 등 협력 성과가 계속 이어지도록 적극 지원”하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 자체 개발 2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’이 내달 1일 국내 출시된다. 대웅제약(대표 이창재& 8729;전승호)은 25일 보건복지부 고시에 따라 자체 개발 신약 엔블로정 0.3mg(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)이 당뇨병 용제로서 약제 급여 목록에 등재됐다고 28일 밝혔다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과제미글립틴 병용요법 총 3건이며, 오는 5월 1일 출시한다. 국산 36호 신약인 대웅제약 엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통한 성공적인 민관 협력으로 짧은 시간에 개발한 신약이라는데 의의가 있다. 엔블로정은 지난 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정되어 수시동반심사 제도를 활용해 허가 관련 심사를 빠르게 진행한 바 있다. 이러한 대웅제약과 식약처의 성공적인 협업사례는 지난 1월 한국제약바이오협회에서 열린 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’에서 대표적인 성공사례로 소개되기도 했다 엔블로정은 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열로 기존 동일 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로도 동등한 약효를 입증해 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 입증했다. 또한 ▲위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률 ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 갖고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 "순수 국산 기술로 개발한 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 만큼 국산 신약 명가로서의 자부심을 가지고 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 전략과 영업의 작동원리로 당뇨치료제 치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜 나갈 것"이라고 밝혔다. 대웅제약은 국내외 시장에서 계열 내 최고신약 입지를 다지기 위해 총력을 기울일 예정이다. 지난 3월 발표된 정부의 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 및 2027년까지 제약바이오 글로벌 6대 강국 달성 목표에 발맞춰 국산 당뇨병 신약을 글로벌 블록버스터로 육성한다는 계획이다. 글로벌 시장조사 업체 아이큐비아에 따르면, 약 93조원에 달하는 전 세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 지난 2021년 기준 글로벌 약 27조원, 국내 약 1500억원의 시장 규모를 형성하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 관절염치료제 '콘쥬란'이 다기관 공동 임상시험을 통해 유의미한 통증 감소는 물론 투여 후 6개월이 지난 시점에서도 통증 감소가 유지되는 것을 확인됐다. 회사에 따르면 4월 호텔 인터불고 대구에서 개최된 대한정형외과학회 춘계학술대회에서 서울대학교 보라매병원 강승백 교수와 분당차병원 최원철 교수는 각각 좌장과 연자로 참여해 3편의 콘쥬란 임상결과를 발표했다. 첫번째 임상으로 발표된 강승백, 장종범 교수의 콘쥬란과 HA3 회 제형 비교 연구 결과 대부분 데이터에서 콘쥬란이 비열등성을 나타내거나 일부 개선된 결과를 보였다. 특히 이번 연구는 퇴행성 관절염 정도가 심한 KL-grade 4 환자가 포함돼 의미가 크다는 평가를 받았다. 두번째 임상은 국내 환자 대상 대규모 임상시험 MOST(Multicenter clinical trial: Knee Osteoarthritis Study using Conjuran for Treatment, 콘쥬란을 이용한 무릎 골관절염 임상 연구)다. 15개 요양기관이 참여한 대규모 임상시험(546례, 목표 1050례)으로 콘쥬란은 유의미한 통증감소를 보였다. 콘쥬란 투여 후 6개월이 지난 시점에도 통증 감소(변화율 54.2%)가 유지되며 유효성을 입증했다. 이상사례 발현율 0.55%(546례 중 3건)로 안전성까지 입증했다. 관련 사례는 대한정형외과 학회지 6월호에 게재될 예정이다. 마지막 임상은 국내 대학 다기관에서 진행한 통증 임상을 발표로 콘쥬란, HA1회, HA3회를 비교한 연구 결과다. 콘쥬란이 VAS(통증 가늠 척도), K-WOMAC(한국형 무릎 관절염 증상지수) 통계적으로 우수한 효과를, EQ-5D(건강 관련 삶의 질 평가도구)도 상대적으로 개선된 효과를 보였다. 파마리서치의 관계자는 "임상으로 증명된 콘쥬란의 통증 감소 결과를 대한정형외과학회에서 발표해 의미가 크다. 콘쥬란은 PN 관절강 오리지널 제품이다. 앞으로도 데이터 기반으로 콘쥬란의 우수성을 널리 알려 무릎 통증의 해결책으로 자리매김하겠다"고 밝혔다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 콘쥬란®, 리쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리쥬비엘®, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아는 4월 28일부터 5월 7일까지 롯데백화점 잠실점 팝업스토어를 열고 상반기 출시 예정인 어린이용 건강기능식품 '비비톡톡'을 처음 일반에 소개한다. 회사에 따르면 비비톡톡은 '삶을 위한 건강밸런스'라는 뜻의 Be Balnace의 BB와 입안에서 터지는 톡톡분말의 특징을 살려 만든 브랜드다. 2021년 빌베리, 유산균, 비타민C, 콜라겐을 출시했다. 아이들이 더 즐겁게 먹는 모습을 보고 착안해 아이부터 어른까지 누구나 맛있고 또 재미있게 먹을 수 있도록 리뉴얼했다. 새로운 비비톡톡은 추억의 만화 아톰을 리메이크한 '아스트로보이'와 컬래버해 지구와 환경을 지키는 아스트로보이처럼 자녀들이 무적의 캐릭터로 성장할 수 있도록 키키, 눈눈, 장장, 딴딴 4가지 제품을 출시했다. 비비톡톡 팝업 매장은 아스트로보이와 다양한 인증샷을 남길 수 있는 포토존, 비비톡톡x 아스트로보이를 직접 먹어보고 판단해 볼 수 있는 체험존으로 구성했다. 회사 관계자는 "롯데백화점 잠실 식품관에 방문해 온라인대비 다양한 할인행사와 팝업부스 내 체험 등을 통해 아스트로보이와 추억을 남겨보길 바란다"고 전했다. 행사 기간 동안 구매고객을 위한 사은행사도 마련했다. 일정 수량이상 구매고객에게 본품을 증정한다. 특히 4월 29~30일은 메디카코리아 홍보모델 개그맨 홍인규와 골프인플루언서 쪼쟁이 제품 소개 및 다양한 행사를 진행한다. 메디카코리아는 47년 역사의 전문의약품 제조업체로 전문의약품, 일반의약품 등 총 120여 가지 의약품을 생산하고 있다. 12개국에 약 30여가지 품목을 수출하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 미국 비탈리바이오(Vitalli Bio)와 자가면역질환치료제 ‘DWP213388’의 임상개발과 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 28일 공시했다. 계약 규모는 최대 4억7700만달러(6391억원)에 달한다. 반환 의무없는 선급금 1100만달러(147억원)와 임상개발단계 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 4억6600만달러(6244억원)를 받는 조건이다. 비탈리바이오는 한국, 인도네시아, 태국, 필리핀, 베트남, 말레이시아를 제외한 전세계에서 DWP213388의 권리를 확보한다. 비탈리바이오는 DWP213388에 대한 임상시험을 진행할 예정이다. DWP213388은 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. 일반적으로 B 세포(B cell) 또는 T 세포(T cell) 하나만의 저해에 국한된 기존 치료제와는 달리 DWP213388은 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 우수한 약효를 갖는 것이 큰 특징이다. 브루톤 티로신 키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제 (Interleukin-2-inducible T-cell Kinase, ITK)를 선택적으로 동시 억제하는 기전을 가지고 있으며, 전임상 단계에서 안전성과 우수한 효능을 확인했다. 대웅제약은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DWP213388의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받고 글로벌 임상을 진행 중이다. 이번 기술수출 계약에는 대웅제약이 개발 중인 2건의 후보물질을 추가로 기술이전할 수 있는 옵션권이 포함됐다. 옵션권 행사 시 추가적인 총 기술수출 금액은 총 9억4150만달러(1조2615억원)이다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 물가인상에 따른 원가부담 압박에도 지난해 주요 다빈도 일반의약품의 공급가는 큰 변화가 없는 것으로 나타났다. 아로나민골드는 3년 연속 동일한 공급가를 유지했고 인사돌의 가격은 17년 전과도 유사한 수준을 형성했다. 광동제약의 광동쌍화탕과 광동우황청심원, 동아제약의 판피린 등은 상대적으로 가격 인상 폭이 컸다. ◆인사돌·아로나민·마데카솔·훼스탈 등 공급가 동결...광동우황청심원 21%↑ 28일 금융감독원에 따르면 동국제약의 잇몸약 인사돌의 지난해 평균 공급가는 2만2701원으로 2021년 2만3710원보다 4.3% 낮아졌다. 2020년과 비교하면 인사돌의 공급가는 2년 동안 동일한 수준을 유지했다. 최근 각종 원자재 가격 인상에 따른 원가 부담에도 지난 2년 간 인사돌의 공급가는 인상하지 않은 셈이다. 동국제약은 마데카솔분말10mg, 복합마데카솔연고, 오라메디연고, 훼라민큐 등 주요 일반의약품의 가격도 예년의 수준을 유지했다. 마데카솔분말의 공급가는 2020년 5149원에서 2021년과 지난해 각각 5069원, 5048원으로 소폭 하락했다. 복합마데카솔연고(6g)의 지난해 평균 공급가는 3190원으로 2020년 3240원, 2021년 3195원보다 낮았다. 오라메디연고의 공급가도 2020년에 비해 2년 연속 소폭 낮아졌다. 훼라민큐의 공급가는 2020년 2만7214원에서 2021년 2만8751원으로 5.6% 상승했지만 지난해에는 2만8642원으로 내려갔다. 일동제약의 종합비타민 아로나민골드는 2020년부터 지난해까지 3년 연속 공급가가 2만5000원으로 동일했다. 한독의 소화제 훼스탈플러스는 지난해 공급가가 2530원으로 3년 연속 동일한 수준을 나타냈다. 케토톱플라스타는 지난해 공급가가 전년과 동일했다. 케토톱플라스타34EA의 경우 2020년 9200원에서 2021년 1만120원으로 10.0% 오른 바 있다. 일반약은 아니지만 약국에서 파는 간판 제품인 박카스 공급가는 2020년 400원에서 2021년 460원으로 12.2% 인상됐고 지난해에는 전년과 동일했다. 일부 다빈도 일반약 제품은 10% 이상의 공급가 인상이 이뤄졌다. 동아제약의 감기약 판피린은 지난해 공급가가 450원으로 전년보다 12.5% 올랐고 일양약품의 자양강장제 원비디는 2020년과 2021년 451원의 공급가를 형성했지만 지난해에는 506원으로 12.2% 상승했다. 광동제약의 광동우황청심원의 공급가는 2021년 3752원에서 지난해 4340원으로 21.4% 상승했다. 광동쌍화탕의 가격은 같은 기간 326원에서 387원으로 18.7% 오른 것으로 나타났다. 광동제약 관계자는 “원부자재 가격 폭등과 물류비 상등 등의 영향으로 공급가를 인상했다”라고 설명했다. 우황청심원의 경우 핵심 원료인 우황과 부자재 금박 등의 가격 인상으로 완제의약품의 동반 인상이 불가피한 상황이다. 지난해 우황 1kg당 가격은 1억754만원으로 2년 전 8229만원보다 30.7% 뛰었다. 같은 기간 금박의 가격은 340만원에서 410만원으로 20.5% 상승했다. ◆아로나민 21년 간 25% 인상·인사돌 17년 전과 동일..."원가부담에도 인상 어려워" 업계에서는 일부 일반약의 가격이 인상됐지만 다른 소비재에 비하면 가격 인상이 이뤄지지 않는다는 진단을 내린다. 아로나민골드는 20년 전인 2001년 평균 공급가가 2만원을 형성했는데 21년 동안 공급가 인상률은 불과 25%에 불과했다. 연도별 아로나민골드의 평균 공급가를 보면 2001년부터 21년 간 2만원대를 형성했다. 2020년부터는 2만5000원을 유지하고 있다. 지난 20년 간 일동제약이 아로나민골드의 공급가를 공식 인상한 것은 3번에 불과했다. 2009년 2만원에서 2만2000원으로 10% 올렸고 2012년에 1000원 인상했다. 지난 2020년에는 8년 만에 2000원 상향 조정했다. 인사돌의 경우 사업보고서에 공급가가 처음 공개된 2005년 2만2296원에서 지난해 2만27010원으로 17년 전과 비교하면 제자리 수준이다. 인사돌의 공급가는 2005년부터 지난해까지 16년 동안 단 한번도 2만2000원~2만3000대에서 벗어난 적이 없다. 박카스는 지난 10년 간 공급가가 2번 인상됐다. 지난 2015년 370원에서 410원으로 40원 올랐고 6년이 지난 2021년에 가격을 50원 인상했다. 제약사 한 관계자는 “원자재 가격의 상승으로 일반약 공급가를 올리고 싶어도 시장 여건 상 인상하지 못하는 경우가 많다”고 토로했다. 업계에서는 일반약 가격 인상이 쉽지 않은 배경으로 소비자들의 가격 저항이 높다는 이유를 든다. 소비자들이 저렴한 건강보험 적용 의약품에 익숙한 탓에 일반약 구매에 대한 지출을 주저한다는 이유다. 업계 한 관계자는 "약국의 주 소비층이 상대적으로 금전적 여유가 많지 않은 노인층이 많은 것도 일반약 가격 인상의 어려움으로 지목된다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제와 백신을 국내에 공급한 주요 다국적제약사 한국법인들의 현금성 자산이 큰 폭으로 증가했다. 한국화이자제약은 최근 2년 새 현금성 자산이 8.4배 증가했고, 길리어드사이언스코리아는 6.9배 늘었다. 한국MSD 역시 2년 새 현금성자산이 33% 증가한 것으로 나타났다. ◆한국화이자제약, 작년 말 현금성자산 8천억…2년 새 8.4배 껑충 28일 금융감독원에 따르면 한국화이자제약의 지난해 말 기준 현금성자산은 8043억원이다. 2020년 960억원과 비교하면 2년 새 8.4배 증가했다. 이 회사의 현금성자산은 2020년까지 1000억원 내외로 유지됐다. 2021년 들어선 3838억원으로 약 4배 증가했고, 지난해엔 이보다도 2배 넘게 늘었다. 이 과정에서 한국화이자제약의 총 자산규모는 1조원을 돌파했다. 이 회사의 2020년 자산총계는 4940억원이었으나, 2년 만에 1조1585억원으로 약 2.4배 증가했다. 코로나 백신·치료제를 국내에 공급하면서 현금성자산이 수직상승한 것으로 분석된다. 화이자는 지난 2021년부터 코로나 백신 '코미나티(토지나메란)'를, 지난해부터 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드'를 국내 공급하고 있다. 두 제품은 정부가 별도 구매했다. 정부는 2020년 이후 화이자 백신 1억2749만회분(2회 접종)을 선구매로 확보한 바 있다. 또 작년 10월까지 팍스로비스 170만명분을 국내 도입했다. 이렇게 정부가 구매한 대금 중 일부가 한국화이자제약의 현금성자산으로 반영된 것으로 분석된다. ◆길리어드 590%·한국MSD 33%↑…코로나 치료제 국내 공급 코로나 치료제·백신을 국내 공급한 다른 다국적제약사 한국법인들도 현금성자산이 크게 늘었다. 길리어드사이언스코리아는 2020년 298억원에 불과하던 현금성자산이 지난해 2057억원으로 6.9배 증가했다. 길리어드는 코로나 사태 초기 '베클루리주(렘데시비르)'를 국내 공급한 바 있다. 경구용 코로나 치료제 '라게브리오(몰누피라비르)'를 국내 공급한 한국MSD의 현금성자산은 같은 기간 682억원이던 현금성자산이 907억원으로 33% 증가했다. 화이자와 함께 코로나 백신을 국내 공급한 모더나코리아는 금융감독원에 감사보고서를 제출하지 않았다. 한국아스트라제네카의 경우 SK바이오사이언스가 국내 공급분을 위탁 생산한 바 있다. 비슷한 규모의 다른 한국법인들과 대조적인 모습이다. 사노피-아벤티스코리아의 경우 현금성자산이 2020년 45억원에서 지난해 39억원으로 14% 감소했다. 비아트리스코리아 역시 같은 기간 173억원에서 103억원으로 줄었다. 한국베링거인겔하임은 245억원에서 28억원으로 89% 감소했다. 한국노바티스는 현금성자산을 별도로 공개하지 않고 있지만, 유동자산이 2048억원에서 2361억원으로 15% 증가한 것으로 나타났다. 코로나 백신·치료제를 공급하지 않은 다국적제약사 한국법인 가운데선 한국얀센의 현금성자산이 2020년 265억원에서 지난해 573억원으로 2.2배 증가했다. 2021년부터 국내 코로나 백신 접종이 본격화하며 해열진통제로 타이레놀의 매출이 급격히 증가한 영향으로 분석된다. 실제 타이레놀의 국내 매출은 2019년 198억원에서 지난해 560억원으로 3배 이상 늘었다. 질병관리청에 따르면 정부는 2020년부터 지난해까지 코로나 백신 2만6270만회분을 확보했다. 업체별로는 ▲화이자 1억2749만회분 ▲모더나 5445만회분 ▲노바백스 4000만회분 ▲아스트라제네카 2000만회분 ▲SK바이오사이언스 1000만회분 ▲코백스 퍼실리티 735만회분 ▲얀센 341만회분 등이다. 이 백신을 구입하는데 정부가 쓴 돈은 6조9547억원이다. 연도별로 2020년 2223억원, 2021년 4조5161억원, 지난해 2조2163억원이다.

[데일리팜=정새임 기자] 5월 1일 자로 약가인하가 예정됐던 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 복합제 '직듀오'가 5월 19일까지 현 약가를 유지할 수 있게 돼 그 배경에 관심이 쏠린다. 오리지널과 제네릭의 적응증이 다르다는 한국아스트라제네카의 주장을 법원이 받아들이면서 잠정 집행정지가 이뤄졌다. 27일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 이날 한국아스트라제네카가 보건복지부를 상대로 제기한 포시가·직듀오 약가인하 집행정지 가처분 신청을 잠정 인용했다. 이번 결정으로 집행정지 심결 예정일인 오는 5월 19일까지 현재 약가 734원이 유지된다. 포시가 약가인하로 덩달아 인하됐던 복합제 '직듀오' 역시 현 약가인 736원을 유지한다. 앞서 보건복지부는 지난 22일 포시가와 직듀오의 30% 약가인하를 예고했다. 특허만료로 제네릭 제품이 등장함에 따른 직권조정 인하다. 이에 따라 5월 1일부터 포시가10mg 약가는 514원, 직듀오는 용량에 따라 473~512원으로 떨어질 예정이었다. 한국아스트라제네카가 복지부를 상대로 소송을 낸 배경은 제네릭과의 적응증 불일치다. 오리지널 포시가는 ▲제2형 당뇨병 ▲만성 심부전 ▲만성 신장병 총 세 개 적응증을 갖고 있다. 이 중 지난달 특허가 만료된 적응증은 '제2형 당뇨병'이 유일하다. 이 때문에 포시가 제네릭 제품들은 모두 제2형 당뇨병 적응증만 갖고 있다. 우리나라는 동일 성분·제형·투여경로인 후발의약품이 등재되면 기등재 의약품의 약가를 직권으로 조정한다. 또 적응증별 약가를 택하고 있지 않아 일단 약가인하가 이뤄지면 다른 적응증에도 그대로 적용된다. 제네릭과 엄연히 적응증이 다른데 심부전·신부전 등 급여를 신청한 다른 적응증까지 모두 영향을 미치는 약가인하 조치는 불합리하다는 것이 회사 측 주장이다. 이번 결정으로 포시가와 직듀오는 당분간 약가인하 타격을 면할 수 있게 됐다. 포시가와 직듀오는 유비스트 기준 연 914억원의 처방실적을 낸 블록버스터 의약품이다. 약가인하가 이뤄질 경우 연 270억원 가량의 손실을 피할 수 없다.

[데일리팜=노병철 기자] '숙취해소' 제품표기와 관련한 인체적용시험 의무화 시행을 앞두고, 생약제제 숙취해소 일반약에 대한 가능성이 재조명되고 있어 주목된다. 편의점·마트 등에서 유통되고 있는 대부분의 숙취해소제는 액상음료·액상차·식품 등으로 등록·분류돼 있지만 생약제제 숙취해소제는 약국에서만 판매할 수 있는 일반의약품이다. 2023년부터 음료·차·식품으로 분류된 숙취해소제의 경우 제품에 숙취해소라는 표기를 기입하기 위해서는 인체적용시험을 진행 후 효능효과를 인정받아야 한다. 아직 식약처의 정확한 가이드라인이 확정·발표되지는 않았지만 최대 10억원 내외의 비용이 소요되는 인체적용시험 수준으로 전망된다. 동의보감에 수록된 처방인 삼두해정탕에 근거한 생약제제 숙취해소 일반약은 익수제약 취어스액·제일헬스사이언스 디오니스액·삼진제약 헤파모닝액 등이 있다. 동의보감·방약합편 등 10대 한방의서에 근거한 일반의약품의 경우 임상효력시험 등을 거치지 않아도 원방·변방처방의 효능효과에 대한 표기를 그대로 사용할 수 있는 장점이 있다. 따라서 이들 일반약 숙취해소제는 이번 숙취표기 이슈·제도 변화와 무관하게 각 사별 영업·마케팅을 흔들림없이 진행할 수 있어 새로운 기회시장 창출의 변곡점에 서 있다. 삼두해정탕은 택사, 창출, 모과, 진피, 건강, 흑두, 신곡, 적소두, 녹두, 반하, 복령, 갈근 등이 함유된 제품이며, 동의보감 원방처방에 따른 관련 처방 효능은 음주로 인한 두통·메스꺼움·번갈·소갈증 등이다. 식약처 허가상의 효능은 과음으로 인한 소화기능장애, 음주로 인한 구토·목마름·두통 등이다. 삼정해독탕의 제품화 원조는 익수제약 취어스액으로 1996년 허가를 획득했다. 이후 제일헬스사이언스 디오니스액(2016년), 삼진제약 헤파모닝액(2021년) 등이 차례로 허가됐다. 세 제품 모두 동일의약품으로 전국 약국에 론칭돼 있으며, 헤파모닝액의 경우 온누리약국체인 전용으로 유통되고 있다. 한편 취어스·디오니스·헤파모닝의 성장곡선(2018년-2022년)을 살펴보면 각각 '4900만원→1억2000만원' '4900만원→1억7000만원' '3700만원→8400만원(2021-2022)'으로 아직은 마케팅 기반을 구축 중이지만 이번 임상효력평가를 기점으로 외형 전환점을 맞을 수 있을지 관심이 집중된다.