[데일리팜=노병철 기자] 세레콕시브·펠루비프로펜 성분 오리지널 진통·소염제 시장에서 비어트리스코리아와 대원제약이 자존심을 건 외형 성장 전략을 펼치고 있어 주목된다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 비아트리스 쎄레브렉스·대원제약 펠루비의 지난해 매출은 399억·322억원으로 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 쎄레브렉스의 2018·2019·2020·2021년 실적은 365억·402억·273억·392억으로 박스권 양상을 띠고 있다. 같은기간 펠루비는 208억에서 221억 수준의 소폭 성장을 유지하다 지난해 역대 최고치인 322억원을 달성하며, 글로벌 블록버스터 신약 쎄레브렉스의 아성을 위협하고 있다. 세레콕시브 캡슐제 쎄레브렉스의 최대 강점은 글로벌 교차임상을 통한 다양한 적응증 확보에 있다. 이 약물은 골관절염(퇴행관절염)·류마티스관절염·강직척추염 증상 완화, 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통), 원발월경통 등에 사용할 수 있다. 2006년 100·200mg 제품이 국내 식약처 허가를 획득해 론칭 절차를 밟았으며, 2015년 400mg을 선보이며 라인업을 강화했다. 각각의 현재 보험등재가는 331원·505원·763원으로 경쟁력 있는 약가를 유지하고 있다. 쎄레브렉스는 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제하는 기전으로 기존 비스테로이드 소염진통제에 흔히 발생할 수 있는 위장관계 합병증의 위험을 낮추면서 골관절염, 류마티스 관절염 및 통증을 완화시킨다는 특장점을 갖고 있다. 아울러 지난해에는 이부프로펜·나프록센 등의 진통제와 비교한 안전성 프로파일을 확보하기도 했다. 관련 연구결과에 따르면 쎄레브렉스는 임상적으로 유의한 신장 사건의 발생률이 이부프로펜 대비 유의하게 낮았으며 나프록센과는 유의한 차이를 보이지 않았다. 1차 심장 및 신장 복합 결과(Primary Cardiorenal Composite Outcome)의 발생 위험은 쎄레브렉스가 이부프로펜 대비 33% 유의하게 낮았으며 나프록센 대비 21% 더 낮은 경향을 보였다. 2007년 허가된 국산 신약 12호 펠루비정의 현재 등재가는 96원이며, 적응증은 골관절염·류마티스관절염·요통의 증상 완화와 급성 상기도염 해열 등이다. 이후 대원제약은 꾸준한 개발을 통해 2015년 펠루비서방정(179원)과 2021년 펠루비에스정(96원)을 출시하며, 라인업을 확장하고 있다. 펠루비서방정은 1일 3회 복용을 2회 복용으로 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킨 제품이다. NSAIDs(비스테로이드) 계열 소염진통제 펠루비정은 일본 산쿄사로부터 원물질인 '펠루비프로펜'에 대해 합성·국내 임상시험·품목출시까지 모든 권리를 넘겨받아 2002년부터 약 6년 동안 60억원의 비용이 투입돼 제품화에 성공했다. 228명의 골관절염 환자를 대상으로 실시한 임상 3상에서 대조약(디클로페낙) 대비 안전/유효성이 모두 동등 이상인 것으로 나타났다. 유효성 측면에서는 펠루비프로펜 79.2%, 디클로페낙 75.0%, 안정성 측면에서는 펠루비프로펜 19.6%, 디클로페낙 26.5%로 집계됐다. NSAIDs 약물에서 나타나는 소화기 관련 부작용에서 펠루비프로펜은 11.2%, 디클로페낙은 20.4%의 발현율을 보였다.

[데일리팜=어윤호 기자] '버제니오'가 조기 유방암 보험급여 확대에 성공할 수 있을지 주목된다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 CDK4/6억제 기전의 유방암치료제 버제니오(아베마시클립)의 재발 고위험 조기 유방암 급여 확대 안건이 내달 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다. 버제니오는 HR+/HER2- 유형 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용투여에 대한 적응증으로 지난해 11월 식약처의 추가 품목 허가를 받았다. 이 약은 재발 위험이 높은 요인을 가진 HR+/HER- 림프절 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행된 임상 연구인 monarchE 연구를 통해 임상적 유효성을 확인했다. 해당 임상시험에서 버제니오는 조기 유방암 환자 중에서도 재발 위험이 높아 생존율이 낮은 환자들을 대상으로 진행됐다. 구체적으로 ▲ 4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲ 1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲ 조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 환자군이 연구에 참여했다. 지난해 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회에서 monarchE 4년 추적 데이터가 발표되었는데, 연구 결과 버제니오+내분비요법은 재발 및 사망 위험을 내분비요법 단독 대비 약 34% 감소시켰으며, 원격 재발 및 사망 위험 또한 약 34% 감소시켰다. 조기 유방암은 수술 후 초기 1~2년에 재발될 위험이 높다. 때문에 지속적인 치료가 필요한 전이성 유방암과 달리, 수술 후 초기에 적극적인 치료를 진행함으로써 재발 위험을 최소화하고 장기적인 예후를 개선한다. 버제니오 또한 수술 후 2년만 투여를 한다. 작년 12월에 발표된 4년 추적 데이터가 주목을 받았던 이유도 2년이라는 제한된 기간 동안 투여를 했음에도 4년 차에 2년 및 3년 차 대비 버제니오의 침습적무질병생존율(IDFS)과 원격무재발생존율(DRFS) 개선 결과가 위약 대비 더욱 강화되었기 때문이다. 손주혁 세브란스병원 종양내과 교수는 "버제니오+내분비요법과 내분비요법 단독치료의 침습적 무질병 생존율 및 원격 무재발 생존율 격차는 4년 추적 기간까지 지속적으로 커졌으며, 이는 2년 간 수술 후 보조요법을 마친 이후에도 버제니오의 치료 혜택이 계속해서 유지될 수 있음을 시사한다"고 말했다. 한편, 버제니오는 영국, 캐나다 등 HTA 국가에서 급여가 인정되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 잇단 기술수출로 글로벌 진출 속도를 높이고 있다. 2020년 이후 최근 4년 간 총 계약금액은 최대 2조5000억원 규모에 이른다. 특히 과거 기술수출로 인연을 맺은 기업과 또 다른 약물로 새로운 계약을 체결하는 등 글로벌 기술수출 분야에서 선순환 구조를 구축하고 있다는 분석이 나온다. ◆올해 들어서만 기술수출 3건…총액 1조2천억 규모 대웅제약은 미국 비탈리바이오(Vitalli Bio)와 자가면역질환치료제 'DWP213388'의 임상개발과 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 지난달 28일 밝혔다. 계약 규모는 최대 4억7700만 달러(약 6400억원)에 달한다. 반환 의무가 없는 선급금 1100만 달러(약 150억원)에 추가로 임상개발단계·매출에 따른 단계별 마일스톤 4억6600만 달러(약 6200억원)를 받는다. 비탈리바이오는 한국·인도네시아·태국·필리핀·베트남·말레이시아를 제외한 전 세계에서 DWP213388의 권리를 확보한다. DWP213388은 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. 대웅제약은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DWP213388의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받고 글로벌 임상을 진행 중이다. 이번 기술수출 계약에는 대웅제약이 개발 중인 2건의 후보물질을 추가로 기술이전할 수 있는 옵션권이 포함됐다. 옵션권까지 행사하면 대웅제약이 받을 수 있는 총 기술수출 금액은 9억4150만 달러(약 1조2600억원)로 늘어난다. 올해 들어서만 세 번째 기술수출 계약이다. 대웅제약은 올해 1월 영국 씨에스파마슈티컬스(CSP)와 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질인 '베르시포로신'의 중화권 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 계약 규모는 총 3억3600만 달러(약 4100억원)이다. 선급금 600만 달러(약 74억원)에 임상개발단계에 따른 마일스톤 7000만 달러(약 860억원), 매출에 따른 마일스톤 2억6000만 달러(약 3200억원)를 추가로 지급받는 내용이다. 여기에 연간 순매출액 기준 두 자리 수 이상의 비율로 로열티를 지급받을 수 있다. 베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 억제해 콜라겐의 과도한 생성을 막는 기전으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 임상2상을 승인받았다. 동시에 패스트트랙 품목으로도 지정됐다. 국내에서도 임상2상이 진행 중이다. 올해 2월엔 미국 목샤8(Moksha8)과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)'의 중남미 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 기술료를 포함해 총 8436만 달러(약 1100억원)다. 대웅제약은 목샤8에 엔블로를 공급하고, 목샤8은 브라질·멕시코에서 판매를 담당한다. 2024년 하반기 현지 발매를 목표로 하고 있다. ◆펙수클루 수출계약 5건…글로벌 파트너십 강화로 선순환 구축 이에 앞서 2020년 이후 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'로 총 5건의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 2020년부터 최근까지 체결한 기술수출 계약의 총 규모는 2조5000억원에 달한다. 2020년 1월 목샤8과 총 4442만 달러(약 600억원) 규모의 계약을 체결했다. 대웅제약은 목샤8에 펙수클루를 공급하고, 목샤8는 멕시코에서 판매를 담당하는 내용이다. 같은 해 8월엔 브라질 EMS와 7258만 달러(약 970억원) 규모의 계약을 연이어 체결했다. 2021년 3월엔 중국 상하이하이니 파마슈티컬과 총액 3억3955만 달러(약 4500억원) 규모로 계약을 체결했다. 이어 6월엔 미국 뉴로가스트릭(Neurogastrx)과 총액 4억3000만 달러(약 5800억원) 규모로 계약을 맺었다. 여기에 더해 대웅제약은 뉴로가스트릭스로부터 지분 5%를 반환 의무 없는 계약금으로 받았다. 또, 뉴로가스트릭스가 기업공개(IPO)에 성공하면 추가로 최대 13.5%의 지분을 획득할 수 있다. 펙수클루의 현지 판매에 따른 로열티는 별도다. 같은 달 남미 '바이오파스(BIOPAS)'와 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레 등 4개국에서 현지 허가·판매권을 이전하는 내용의 계약을 체결했다. 규모는 2926만 달러(약 360억원)다. 10월엔 중동의 '아그라스 헬스케어(Aghrass Healthcare)'와 사우디아라바이아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르 등에 향후 10년 간 펙수클루를 공급하는 내용의 계약을 체결했다. 계약규모는 기술료와 마일스톤을 포함해 총 8297만 달러(약 1100억원)다. 제약업계에선 대웅제약이 글로벌 기업과의 파트너십 확대로 기술수출 영역에서 선순환 구조를 구축하고 있다는 분석이 나온다. 목샤8과의 계약이 대표적인 사례다. 대웅제약은 과거 나보타의 중남미 시장 진출을 위해 최초 목샤8과 인연을 맺은 바 있다. 이어 지난 2020년 펙수클루의 기술수출과 현지판매 계약을 체결하며 인연을 이어갔고, 올해 2월엔 엔블로로 다시 한 번 계약을 체결했다.

[데일리팜=정새임 기자] 유방암 치료 신약 '엔허투'와 '피크레이'가 급여 등재를 위한 재심사대에 오른다. 급여 확대를 위한 항암제 3종의 도전도 이어진다. 1일 제약업계에 따르면 오는 5월 첫째주 열릴 암질심에 엔허투와 피크레이가 상정될 예정이다. 급여 등재 재도전이다. 암질심은 항암제가 급여 등재 또는 확대를 위해 반드시 거쳐야 하는 첫 번째 관문이다. 임상 전문가가 참여해 약제의 임상적 타당성을 심의한다. 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 신약이다. ▲한 이상 항HER2 기반 요법을 받은 HER2 양성 유방암 치료 ▲두 개 이상 요법으로 치료한 HER2 양성 위암 적응증을 지니고 있다. 엔허투 급여 등재를 촉구하는 국민청원에 5만명 이상이 동의해 화제를 모았다. 하지만 엔허투는 지난 3월 열린 2023년 제2차 암질심에서 두 개 적응증 모두 '재논의' 결과를 받았다. 다이이찌산쿄는 빠르게 보완자료를 제출해 재도전에 나섰다. 노바티스 유방암 치료제 피크레이(알펠리십)도 재심사에 돌입한다. 피크레이는PIK3CA 변이 HR+/HER2- 유방암 환자에 쓰이는 치료제다. 유방암에서 PIK3CA 변이를 타깃하는 유일한 치료제다. 하지만 작년 2월 열린 암질심에서 급여기준이 설정되지 못했다. 노바티스는 지난 연말 재신청 자료를 제출한 것으로 알려졌다. 두 번째 암질심에서는 'CDK4/6억제제·아로마타아제억제제(AI) 병용치료 후 종양이 진행된 PIK3CA 변이 환자군'으로 급여기준이 다소 축소될 것으로 예상된다. 5월 암질심에서 아스텔라스의 '조스파타', 로슈의 '티쎈트릭', 릴리의 '버제니오'도 상정돼 급여 확대 건을 심의받을 것으로 예상된다. 조스파타(길테리티닙)는 FLT3 변이 급성골수성백혈병(AML) 치료에 쓰이는 혈액암 치료제다. 지난해 3월부터 급여가 적용됐지만 급여 대상과 기간이 매우 제한적이라는 지적을 받았다. 현 기준에 따르면 조스파타는 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해서만 최대 4주기까지 급여로 쓰일 수 있다. 임상 결과에서도 조스타파의 투약 주기와 대상을 제한할 만한 특정한 이유가 없음에도 급여 기준이 좁게 설정됐다. 허가상 조스파타는 조혈모세포 이식 여부와 관계없이 심각한 독성 증상이나 임상적 이점이 나타나지 않을 때까지 사용할 수 있다. 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 버제니오(아베마시클립)는 각각 조기 암에서 보조요법 급여 확대에 나선다. 티쎈트릭은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 면역항암제 최초로 초기 비소세포폐암의 수술 후 보조요법 적응증을 획득했다. 같은달 버제니오도 CDK4/6 억제제 최초로 HR+/HER2- 고위험 조기 유방암의 수술 후 보조치료로 영역을 넓혔다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 1일 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 '엔블로(이나보글리플로진)'를 출시했다고 밝혔다. 엔블로는 당뇨병 치료제로 보험급여를 적용받았다. 약가는 1정당 611원이다. 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민·제미글립틴 병용요법 등 총 3건의 적응증을 확보했다. 대웅제약 엔블로는 SGLT-2 억제제 계열 약물이다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제의 30분의 1 이하 수준인 0.3mg 용량으로 약효를 입증했다. 0.3mg 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70% 목표혈당 달성률, 심혈관 위험인자 개선 등을 보인 것이 강점이다. 기존 당뇨병 치료제들은 인슐린 분비를 촉진시키거나 인슐린 분해를 막는 기전이다. SGLT-2 억제제는 소변으로 포도당을 배설하는 새로운 기전이다. 대규모 장기연구를 통해 심혈관 질환 위험성이나 사망률을 낮추는 심혈관 개선 효과가 입증됐다. 추가로 심부전 입원 감소, 신장 보호 효과까지 입증해 당뇨, 대사질환, 심부전, 신부전을 통합 치료할 수 있는 치료제 중 하나로 주목받고 있다. 대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 강점과 시장성에 기반을 두고 엔블로를 글로벌 시장에 진출시켜 계열내최고(Best-in-class) 품목으로 육성할 방침이다. 대웅제약은 제품 출시와 함께 두 달간 매주 릴레이 심포지엄을 개최할 예정이다. 주요 내분비내과 국제학술대회, 학회 행사 등 다양한 채널을 통해 엔블로의 효능과 효과에 대한 정보를 의료진에게 제공할 예정이다. 대웅제약은 엔블로를 글로벌 시장에서도 빠르게 출시할 계획이다. 올해 초 국내 출시 전에 이미 2조원 규모 시장인 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨시장에 진출했다. 현지 파트너사 M8과 수출 계약을 통해 중남미 전체 당뇨 시장의 70%를 차지하는 두 국가를 공략할 방침이다. 게약 규모는 기술료 포함 1082억원 규모다. 올해 안에 현지 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 현지 출시를 목표로 하고 있다. 대웅제약은 또 1조7000억원 규모 아세안 시장에 엔블로를 출시하기 위해 인도네시아, 태국, 필리핀에 품목허가를 신청했다. 추가 기술수출 계약도 논의 중이다. 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 진출에도 박차를 가할 예정이다. 오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 목표로 세웠다. 대웅제약은 추가 적응증 확보와 복합제 개발도 추진 중이다. 인슐린 병용 적응증 확보를 위한 글로벌 3상시험을 진행 중이다. 메트포르민 복합제는 올해 하반기 출시를 목표로 개발하고 있다. 당뇨뿐만 아니라 심장, 신장, 비만 등의 추가 적응증 확보를 위해 임상근거를 쌓기 위한 연구를 계획하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 2형 당뇨병 시장 규모는 지난 5년간 연평균 8% 성장률을 보이면서 지난해 약 1조5000억원 규모로 성장했다. SGLT-2 억제제 계열 단일제와 복합제 처방은 지난 2021년 1500억원에서 지난해 1826억원으로 1년새 326억원 증가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 근로자의 날을 맞아 전사 임직원 400명에게 밀키트 선물세트를 전달했다고 1일 밝혔다. 근로자의 날 선물을 받은 임직원은 “지난해 근로자의 날부터 밀키트 선물세트를 받게 되면서 가족들과 의미 있는 시간을 보낼 수 있어서 좋았다“라며 “쉬는 날 동안 맛있는 음식을 만들어 먹고 시간을 보내면서 회사가 임직원을 위해 많은 신경을 쓰고 있음이 느껴졌다”라고 말했다. 유영제약 복리후생 관계자는 “근로자의 날 선물은 매해 지급하고 있는 유영제약의 복리후생 제도로, 한 해 동안 열심히 일한 직원들에게 감사의 의미를 담은 선물이다”라며 “앞으로도 임직원의 이야기에 귀 기울여 복리후생 제도 개선을 위해 더욱 노력할 예정이다”이라고 밝혔다. 이 밖에도 유영제약은 생일 선물, 결혼기념일 선물, 수능 응시 자녀 선물, 초등학교 입학 자녀 선물, 수습 해제 선물, 중복 삼계탕 선물, 5년 근속 선물 등의 복지 제도를 실시하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행을 필두로 국내 주요 제약바이오기업이 미국임상종양학회(ASCO)에 대거 참여한다. 1일 업계에 따르면 유한양행 등 주요 제약바이오기업은 오는 6월2일부터 6일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 ASCO에서 주요 항암 파이프라인 연구결과를 공개할 방침이다. ASCO는 올해로 59회째를 맞는 주요 국제학술대회다. 해마다 세계 곳곳에서 400여 개 제약바이오기업이 참여한다. 올해는 발표되는 논문 초록은 2900개 이상이다. 연구결과는 대부분 포스터 형태로 발표된다. 유한양행은 3세대 폐암신약 '레이저티닙(제품명 렉라자)'과 관련된 연구 4건을 발표한다. 이세훈 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 교수 등은 치료 경험이 없는 EGFR돌연변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서의 '아미반타맙(제품명 리브리반트)' 및 레이저티닙 병용요법 임상(CHRYSALIS)의 장기 추적 및 혈장 검체를 이용한 순환종양핵산(ctNDA) 액체생검 연구결과(초록번호 9134)를 발표할 계획이다. 홍민희 연세대학교 의과대학 세브란스병원 연세암센터 교수 등은 EGFR돌연변이 양성 전이성 NSCLC 환자에서 EGFR 티로신키나제 억제제(TKI) 치료로 실패한 후 무증상 또는 경미한 뇌전이 환자에서 레이저티닙 효능 등을 연구한 임상 2상시험(NCT05326425) 결과를 공개할 예정이다. 벤자민 베세 프랑스 구스타브 루시 암센터 교수 등은 '오시머티닙(제품명 타그리소)' 투여 후 종양환경에서 EGFR돌연변이 NSCLC 중 아미반타맙·레이저티닙 치료를 위한 예측 바이오마커와 관련해 조직 면역조직화학분석(IHC)과 ctDNA 차세대유전자분석(NGS) 분석 연구결과(초록번호 9013)를 발표할 방침이다. 발표와 관련한 임상은 아미반타맙·레이저티닙 병용요법 임상 1상(NCT04077463)이다. 구스타브 루시 암센터는 유럽 주요 암센터 중 하나다. 니콜라스 지라드 프랑스 퀴리 연구소 교수 등은 정맥혈전색전증(VTE) 위험인자를 보유한 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에 대해 아미반타맙·레이저티닙 병용 투여와 단독요법 비교결과(초록번호 9137)를 공개한다. 관련 임상은 아미반타맙·레이저티닙 병용 또는 단독 임상 1상(NCT02609776·NCT04077463)과 1/2상(NCT04075396) 등이다. 유한양행 외에도 국내 주요 제약바이오기업이 대거 도전장을 냈다. 에이치엘비는 '리보세라닙(중국명 아파티닙)' 연구결과를 공개한다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다. 강현석 캘리포니아대학교 의과대학 교수는 재발성 또는 전이성 선양낭성암종(ACC)에 대한 VEGFR2 억제제 리보세라닙 2상 연구결과(초록번호 6040)를 업데이트해 발표한다. 관련 임상은 재발성 또는 전이성 ACC 환자를 대상으로 리보세라닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 2상(NCT04119453)이다. GC셀과 미국 관계사 아티바는 기성품 형태로 생산이 가능한 동결보존 제대혈 유래 NK세포치료제 'AB-101'의 임상 연구결과(초록번호 7529)를 첫 공개할 방침이다. 라시미 카날 폭스체이스 암센터 교수 등은 재발성·불응성 B세포비호지킨림프종 환자에서 AB-101 단독요법과 AB-101과 항암제 '리툭시맙(제품명 리툭산)'을 병용한 임상 1/2상(NCT04673617) 결과를 공개한다. 제넥신은 DNA 백신 GX-188E와 GX-I7, 면역관문억제제 '펨브롤리주맙(제품명 키트루다)'을 두경부편평세포암 환자를 대상으로 삼중병용한 임상 중간결과를 발표한다. 초록 제목은 인유두종바이러스 16형 또는 18형 양성 두경부편평세포암 환자 대상 펨브롤리주맙·GX-188E·GX-I7 선행복합요법(초록번호 6075)이다. 관련 임상은 김혜련 연세암센터 교수가 진행한 연구자임상 2상(NCT05286060) 내용이다. 앱클론은 이번 ASCO에서 CAR-T 치료제 'AT101'에 대한 임상 1상 결과를 발표한다. 발표는 AT101 임상을 진행하고 있는 서울아산병원 암병원 CAR-T 센터 소장 윤덕현 교수 주관으로 진행된다. 논문 제목은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨림프종 환자를 대상으로 CD19 에피토프를 표적으로 하는 새로운 항CD19 CAR-T요법 AT101의 1상 연구(초록번호 7522)다. 논문 내용에는 임상에 참여한 여러 기관들의 결과를 총괄해 임상 1상에서 확인된 AT101의 유효성 및 안전성에 대한 내용이 포함됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 올해 순조로운 출발을 보였다. 1분기 매출이 전년보다 7% 확대됐고 수익성도 호전됐다. 처방의약품 시장에서 자체개발 제품과 도입신약 등이 고른 활약을 나타냈다. 1일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 영업이익이 301억원으로 전년동기 대비 23.6% 증가했다. 매출액은 3601억원으로 전년대비 6.5% 늘었다. 주력 사업영역인 처방약 시장에서 강세를 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 종근당의 1분기 외래 처방금액은 1720억원으로 전년보다 14.9% 증가하며 전체 국내외 제약사 중 2위에 랭크됐다. 종근당은 지난 2018년부터 지난해까지 5년 연속 처방실적 2위를 기록한 바 있다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 1분기 처방실적 269억원으로 전년보다 13.7% 증가했다. 종근당글리아티린은 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수협상 명령 등의 위기에도 견고한 성장세를 이어갔다. 지난해 처방액은 5년 전에 비해 77.6% 상승하며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 골관절염치료제 이모튼은 1분기 처방액이 전년보다 15.9% 증가한 144억원을 기록했다. 이모튼은 '아보카도 소야 불검화물'의 추출물로 만든 일반의약품이다. 급여재평가 결과 지난해 말 보건당국이 이모튼의 급여 적정성이 있다고 결론 내리면서 급여 삭제 위기에서 벗어났고 처방실적은 더욱 상승했다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 1분기 처방액이 전년보다 8.5% 증가한 134억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 종근당이 자체 개발한 당뇨신약 듀비에와 듀비메트는 1분기에 61억원의 처방액을 합작했다. 지난 2013년 국산 신약 20호로 허가 받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 듀비메트는 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제다. 도입 신약도 종근당의 매출 상승에 기여했다. 종근당은 MSD의 자누비아·자누메트·자누메트엑스알·바이토린·아토젯 등을 판매 중이다. 국내외 제약사들과 손 잡고 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13, 아리셉트, 케이캡, 큐시미아 등 공동 판매를 진행 중이다. HK이노엔이 개발해 종근당과 공동으로 판매 중인 케이캡은 1분기 처방실적이 357억원으로 전년보다 15.2% 확대하며 올해도 처방실적 1000억원 돌파를 예고했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해 2년 연속 1000억원대를 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품, 진양제약, 에스티팜이 우량기업부로 지정됐다. 3개 회사 모두 지난해 실적(매출, 영업이익 등)이 전년대비 성장했다. 자기자본 규모, 영업실적 등에 따른 정기 소속부 변화다. 거래소는 일정 기준에 따라 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다. 소속부는 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 장치로 보면 된다. 투자자 보호를 위한 정보 제공 확대 의미다. 코스닥시장본부 공시에 따르면 안국약품, 진양제약, 에스티팜이 우량기업부로 변경됐다. 변경 전 안국약품과 진양제약은 중견기업부, 에스티팜은 벤처기업부였다. 우량기업부는 정기 심사로 ▲기업규모 ▲재무 및 건전성 요건을 본다. 기업규모는 ▲자기자본 700억원 이상 또는 ▲시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 ▲자본잠식이 없고 ▲자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 3% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 ▲매출액 최근 3년 평균 500억원 이상이다. 건전성 요건은 ▲최근 2년 내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년 간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년 간 최대주주 3회 이상 변경에 해당되지 않아야 한다. 우량기업부로 변경된 기업은 해당 조건을 만족했다. 안국약품은 ▲자기자본 700억원 이상 ▲자본잠식이 없고 ▲당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 ▲매출액 최근 3년 평균 500억원 이상 등이다. 진양제약은 ▲자기자본 700억원 이상 ▲자본잠식이 없고 ▲자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 3% 이상 ▲당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 ▲매출액 최근 3년 평균 500억원 이상 등이다. 에스티팜은 ▲자기자본 700억원 이상 ▲시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상 ▲자본잠식이 없고 ▲당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 ▲매출액 최근 3년 평균 500억원 이상 등을 만족했다. 3개 회사는 지난해 실적도 개선됐다. 안국약품은 매출 2054억원(첫 2000억원 돌파), 영업이익 97억원(흑자전환)를, 진양제약은 매출 763억원(첫 700억원 돌파), 영업이익 111억원(전년대비 59%↑)를, 에스티팜은 매출 2493억원(첫 2000억원 돌파), 영업이익 179억원(전년대비 214%↑)을 기록했다. 업계 관계자는 "코스닥 기업의 소속부 변경은 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 정보 제공 차원으로 보면 된다. 투자자에게 기업의 상황을 짚어주는 개념"이라고 설명했다.