[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 올해 들어 최대 1조원에 육박하는 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO)을 수주했다. 지난 2011년 출범 이후 12년 동안 최대 22조원 규모의 수주 실적을 나타냈다. 2032년까지 6조원 이상의 CDMO 매출은 확보했다. 19일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 말 기준 삼성바이오로직스의 항체의약품 CDMO 수주총액은 최소 구매물량 기준 98억8400만 달러(13조2000억원)로 집계됐다. 고객사 제품개발 성공 시 예상 수요물량으로는 167억1900만 달러(22조3000억원)에 달했다. 삼성바이오로직스가 설립 이후 확보한 수주 총액이 최대 22조3000억원에 달한다는 의미다. 삼성바이오로직스는 지난해 말 기준 최소물량 기준 94억6600만 달러와 고객사 제품개발 성공 시 예상 수요물량 159억9300만 달러 규모를 수주했다. 올해 3개월 동안 최소 4억1800만 달러(5600억원)에서 최대 7억2600만 달러(9700억원)를 추가로 수주한 셈이다. 삼성바이오로직스는 지난 1분기에 글락소스미스클라인, 화이자, 일라이릴리 등 글로벌제약사들과 CMO 계약을 체결했다. 삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 바이오의약품의 안정적 생산능력에 대한 신뢰도가 축적되면서 위탁생산 수요도 증가하고 있다. 삼성바이오로직스는 최소 구매물량 기준 수주총액 98억8400만달러 중 47억7500만달러 규모를 납품했다. 수주 잔고는 51억900만달러(6조8000억원)다. 최소 6조원 이상의 매출을 확보했다는 얘기다. 최대 물량 기준으로는 총 119억4400만달러(16조원) 규모의 수주액이 남아있다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 9836억원으로 전년보다 83.1% 증가했고 매출액은 3조13억원으로 전년대비 91.4% 늘었다. 2020년과 비교하면 2년 새 매출은 2.6배 증가했고 영업이익은 3.4배 확대됐다. 삼성바이오로직스의 지난해 매출과 영업이익은 국내 제약바이오기업 중 역대 최대 규모다. 국내 제약바이오기업 중 처음으로 매출 3조원을 넘어섰다. 지난 1분기에도 견조한 성장세를 이어갔다. 삼성바이오로직스의 1분기 매출은 7209억원으로 전년 동기보다 41% 늘었고 영업이익은 1917억원으로 전년대비 9% 증가했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 6만리터 규모에 대해 부분가동을 시작한 4공장은 생산량 25만6000리터로 역대 최대 규모다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다. 삼성바이오로직스는 지난 3월 5공장 증설을 결정했다. 송도 제2바이오캠퍼스 부지에 들어설 5공장 건설에는 총 1조9800억원을 투자한다. 5공장 생산능력은 18만리터로 올 상반기 중 착공해 2025년 9월 가동을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] "국내 인공지능(AI) 신약 개발 생태계가 조성되고 있지만 여전히 인력풀이나 투자 규모에서 글로벌에 부족한 부분이 많습니다. 비슷한 시기 설립된 중국 기업은 5000억원 이상 투자를 받았지만 한국 기업은 878억원에 그치며 성장 속도가 크게 벌어졌습니다. 단계별 협업 성공사례를 쌓으면서 생태계가 확대될 수 있도록 노력해야 할 때입니다." 김우연 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터장은 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 한국제약바이오협회 주최로 열린 '제약바이오 AI 혁신 포럼'에서 이같이 제언했다. 김 센터장에 따르면 국내 AI 신약개발 시장은 지난 5년 간 꾸준히 성장하며 선순환 생태계를 형성했다. 기업·연구센터가 AI 신약개발 기업과 협업 하는 연구도 활발히 일어나고 있다. ▲보령제약-온코크로스 ▲삼성서울병원-넷타겟 ▲동아ST-파로스아이바이오 등 약물재창출이나 타깃 발굴, 후보물질 발굴 등에서 협업 중인 사례는 88건에 달했다. 정부 지원도 이어지고 있다. 과학기술정보통신부는 지난 2022년부터 5년 간 AI 활용 혁신 신약발굴 사업에 총 180억원을 지원한다. 보건복지부도 내년부터 한국형 로제타 폴드(AI 적용 단백질 구조 예측·분석 플랫폼) 구축, 제약사-AI 기업 기술공급 매칭 등을 추진할 예정이다. 이 외에도 의료 빅데이터 구축·AI 활용 신약개발 교육 등의 지원사업도 이뤄지고 있다. 하지만 우리나라 AI 신약 개발 기업들은 인력 확보와 투자 유치 면에서 여전히 어려움을 겪고 있다. 글로벌과 비교하면 극명한 차이가 드러난다. 김 센터장은 단적으로 국내 기업 스탠다임과 중국 기업 크리스탈파이(XtalPi) 사례를 들었다. 두 기업은 설립연도와 기술수준이 비슷하지만, 스탠다임이 지금까지 878억원의 투자를 받은 반면 크리스탈파이는 스탠다임의 6배에 달하는 5338억원을 유치했다. 전문인력도 크리스탈파이는 700여명으로 스탠다임 54명보다 10배 이상 많다. 이에 대해 김 센터장은 "두 기업이 시작한 시기는 비슷했지만 투자와 인력 규모에서 크리스탈파이가 월등히 앞서면서 글로벌하게 보여지는 성과도 컸다. 각 기업들의 성장 속도를 나타낸 그래프에서도 크리스탈파이의 성장 속도가 더 빠른 것으로 나타나고 있다"고 설명했다. 이어 김 센터장은 "이 같은 차이는 기술적 차이라기 보다는 투자와 인력 규모의 차이에서 비롯됐다고 보여진다"면서 "우리나라 AI 신약개발 생태계가 꽤 성장을 해왔지만 한편으로 아직 부족한 부분이 많다는 생각이 든다"고 덧붙였다. 생태계 활성화를 위해 김 센터장은 단계별 협업 성공사례를 확보하는 것이 중요하다고 봤다. 수요-공급 매칭 연구로 단기간 성공사례를 축적해 업계 체감도를 높여야 한다는 주장이다. 김 센터장은 "기업들이 관찰자 시점에 머무르지 않고 실제로 AI 기술이 산업에서 쓰였을 때 신약 개발이 가속화되고 효율성을 높일 수 있다는 것을 체감할 수 있는 사례가 더 많이 나와야 한다"며 "가시적인 성과로 이어져야 투자가 활성화되면서 성공적인 생태계를 구축할 수 있을 것"이라고 했다. 글로벌 경쟁이 이뤄지는 만큼 정부 차원에서도 더 많은 관심을 기울여 달라고 요청했다. 김 센터장은 "AI 신약개발은 미국과 중국을 중심으로 많은 투자가 이뤄지고 있다. 한국도 과감한 투자로 단계적으로 성과를 축적해야 한다"고 부연했다. AI를 이해하는 융합 인재 양성에도 힘써야 한다고 김 센터장은 강조했다. 그는 "센터에서 385시간 강의를 진행했는데 실제 강의를 들은 인원이 3800명 이상일 정도로 인재 양성에 대한 수요가 매우 높다. 특히 이 분야는 융합이 매우 중요한 만큼 융합 인재를 계속해서 길러내는 시스템을 구축해야 한다"고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 장기지속형 조현병치료제의 상용화 소식이 이어지고 있다. 관련업계에 따르면 기존 조현병치료 약물 '아빌리파이(아리피프라졸)', '인베가(팔리페리돈)' 등의 품목들이 잇따라 장기지속형 신규 제형을 내놓고 있다. 룬드벡과 오츠카제약은 지난달 2개월에 1회 투약하는 '아빌리파이아심투피'의 미국 FDA 승인을 획득했다. 아빌리파이아심투피는 조현병 환자 266명을 대상으로 '아빌리파이메인테나'와 비교한 임상 연구를 통해 유효성을 확인했다. 약동학 분석에서 아빌리파이아심투피는 월 1회 투여하는 아빌리파이 메인테나와 유사한 혈액내 아리피프라졸 농도를 유도했다. 얀센의 '인베가하피에라'는 6개월 지속형 약물로 상용화 속도가 좀 더 빠르다. 이 약은 지난 2021년 미국 FDA 승인을 획득한 후 2022년 국내에서도 허가됐으며 이달부터 보험급여 적용까지 이뤄졌다. 인베가하피에라는 '인베가서스티나(1개월 지속형 주사제)'로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나, '인베가트린자(3개월 지속형 주사제)'로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료받은 경우에 한해 급여 처방이 가능하다. 6개월마다 투여하는 인베가하피에라는 PSY3015 임상시험을 통해 안전성과 내약성 프로파일을 확인했다. 김세현 서울대병원 정신건강의학과 교수는 "조현병 환자들이 장기지속형 주사제를 통해 안정적인 약물 순응도와 편의성으로 치료를 지속함으로써 사회로의 복귀, 삶의 자신감 회복 등의 이점을 누릴 수 있을 것이라고 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 18일 충청북도 진천군에 위치한 한국바이오마이스터고등학교에서 유영인재/유영성장 장학금 전달식을 진행했다고 19일 밝혔다. 이날 유주평 유영제약 대표는 한국바이오마이스터고등학교에 방문, 품행단정/성적 우수 등 하며 타의 모범이 되는 장학생 20명을 만나 유영인재/유영성장 장학증서를 수여했다. 장학사업 운영은 20년 넘게 지속되고 있는 유영제약의 대표 사회공헌 활동으로 한국바이오마이스터고등학교에 2014년부터 매해 1000만원씩 학교발전기금을 지원하고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “광혜원고등학교에 이어 한국마이스터고등학교 장학생들을 직접 만나 덕담을 나누고 의미 있는 시간을 보낼 수 있었다”라며 “유영제약은 ESG경영 기업으로 나아가기 위해 미래 제약인 육성을 위한 인재발굴 및 장학 사업을 적극적으로 운영하고 있다”라고 밝혔다. 한편, 유영제약은 지난 4월 12일 충청북도 진천군에 위치한 광혜원고등학교에서 미래 제약인 육성을 목적으로 장학증서 수여식을 진행한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 대표 벌레물림 치료제 '버물리'의 새로운 TVCF를 온에어 했다고 19일 밝혔다. 이번 TVCF는 최근 SNS에 유행하는 댄스 챌린지를 착안해 기획됐다. '버물리 송'에 '버물리 댄스'를 추가했다. 현대약품의 버물리 신규 광고는 케이블TV와 유튜브 등을 통해 방영 중이다. 현대약품 관계자는 "엔데믹 선언으로 야외활동이 증가하고, 예상보다 빠르게 찾아온 더위로 인한 가벼워진 옷차림에 벌레 물림과 사후 대처에 주의를 기울일 때가 왔다"며 "버물리는 휴대가 간편할 뿐 아니라 누구나 사용하기 쉬운 제품으로, 야외활동 시 꼭 챙겨야할 아이템으로 추천한다"고 말했다. 현대약품은 '버물리 에스액'을 비롯해 흡수가 빠른 겔 타입의 '둥근머리 버물리겔', 연약한 피부를 위한 '버물리 키드크림', 패치 타입 '버물리 플라스타'와 '버물리 플라스타MINI', 뿌리는 타입의 '버물리 알파액' 등 다양한 제품군을 갖추고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품유통업체 제이씨헬스케어(대표 정상욱·정은균)는 지난 16일과 18일 이틀간 본사에서 위탁사를 대상으로 '의약품 유통품질 관리기준(KGSP)'과 최근 제개정된 약사법 교육을 진행했다고 19일 밝혔다. 이번 교육은 ▲KGSP 기본업무 ▲최신 제개정된 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙, 마약류 관리에 관한 법률 ▲의약품 일련번호, 공급내역 보고 제도, 마약류 취급내역 보고, 의료기기 공급내역 보고 ▲행정처분 사례 등으로 이뤄졌다. 이어 질의응답과 간담회가 진행됐다. 회사는 교육내용과 최신 법령을 적용한 제6판 KGSP 기준서를 자체 제작해 위탁사에 배포할 예정이다. 제이씨헬스케어는 "다소 어려운 KGSP 업무와 관련 법령들을 쉽게 이해하고 의약품 유통품질 관리기준을 철저히 지켜 위탁사도 국민보건 이바지에 동참하기를 바라며 교육을 기획했다"며 "앞으로도 위탁사들과 함께 의약품 유통품질 기준을 지키기 위해 최선의 노력을 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품은 자체 생산 금연 치료제 '노코틴'을 출시했다고 19일 밝혔다. 노코틴은 한미 제제 기술력을 적용해 개발한 바레니클린옥살산염 성분의 금연 치료제다. 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합해 니코틴에 의한 도파민 보상작용을 감소시켜 흡연 욕구와 금단 증상을 줄여준다. 노코틴은 두 가지 함량(0.5/1mg)으로 출시됐다. 한미약품은 ‘바레니클린’에 ‘옥살산염’을 결합해 열 안정성을 높이고 원료의 균일한 품질을 확보했다. 특히 한미약품 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 높은 품질을 보장한다. 회사 측은 “위탁 생산 과정에서 불거질 수 있는 불순물 관련 이슈를 사전에 차단하고 직접 관리해 나가겠다는 의지”라고 설명했다. 노코틴은 금연 시작 1주 전부터 0.5mg(1정)을 3일간 하루 한번 복용한 후, 다음 4일간 하루 두번 복용한다. 금연 시작일 기준으로 8일이 지난 후부터는 1mg(1정)을 하루 두번, 총 12주간 복용한다. 처음 12주의 치료로 금연에 성공한 환자는 장기간 금연 가능성을 높이기 위해 최대 24주까지 복용하는 것이 권장된다. 노코틴 출시로 한미약품은 부프로피온 성분의 ‘니코피온서방정’과 함께 금연치료제 전문의약품 2종 라인업을 갖추게 됐다. 니코피온서방정의 주성분인 염산부프로피온은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 금연치료제로, 미국 보건의료연구소(AHRQ)도 금연치료 지침을 통해 환자들에게 사용을 권장하고 있다. 니코피온서방정은 신경전달물질인 도파민 등의 재흡수를 차단해 금연 이후 나타나는 흡연욕구 및 금단증상을 완화시켜 준다. 한미약품 관계자는 "인류의 더 나은 삶을 위해 존재하는 제약기업에게 만병의 근원인 담배를 끊을 수 있는 금연 치료제 출시는 의무이자 책임"이라며 "우수한 제제, 제조 기술을 기반으로 새롭게 출시된 노코틴과 기존의 금연약 니코피온이 금연을 원하는 수많은 흡연자들에게 큰 도움이 되길 기대한다”고 말했다. 한편 국민건강보험공단이 운영하는 금연치료 프로그램에 참여하면 노코틴, 니코피온 등 금연치료제를 약값과 진료비 부담 없이 복용할 수 있다. 다만 6주 이상으로 운영되는 이 프로그램에 빠짐없이 참여해야 한다. 1~2주차 참여시 진료비와 약제비의 20%는 환자가 부담하지만 3주차부터는 모두 면제되며, 총 6주 이상 참여하면 1~2주차 때 부담했던 약제비와 진료비 모두를 환급받는다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 글로벌 바이오 CDMO 시장 규모가 202억8000만 달러(약 27조원)에 이르는 것으로 집계됐다. 전년대비 14.1% 성장했는데, 이 같은 성장세가 이어질 경우 2028년엔 477억 달러(약 64조원)에 달할 것으로 전망된다. 한국바이오협회는 19일 이슈브리핑을 통해 해외 주요 CDMO 업체의 2022년 경영실적을 분석했다. 바이오협회는 글로벌 시장조사기관인 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan) 자료를 인용해 지난해 글로벌 바이오 CDMO 시장이 전년대비 14.1% 성장한 202억8000만 달러를 기록했다고 설명했다. 이어 2028년까지 연평균 15.8%로 증가해 5년 후에는 글로벌 시장 규모가 477억 달러에 달할 것으로 전망했다. 주요 바이오 CDMO 업체로는 삼성바이오로직스와 함께 스위스 론자, 중국 우시 바이오로직스, 일본 후지필름, 미국 카탈런트 등이 꼽힌다. 이 가운데 론자가 지난해 시장 선두에 올랐다. 로자의 지난해 바이오 CDMO 시장에서의 점유율은 20.7%에 달한다. 지난해 론자의 바이오로직스 사업부 매출은 2021년 대비 21.7% 증가한 32억7400만 스위스프랑(약 4조8000억원)다. 론자는 지난해 115개의 신규 고객을 모집하고, 375개의 신규 임상 프로그램에 참여했다. 광범위하고 균형 있는 CDMO 고객 포트폴리오를 확장하고 있다는 평가다. 중국 우시 바이오로직스는 지난해 152억6870만 위안(약 2조9000억원)의 매출을 달성했다. 2021년 대비 48.4% 늘었다. 우시 바이오로직스는 ‘CRDMO(Contract Research and Development manufacturing organization services)’라는 고유한 모델을 구축했다. 이와 함께 항체약물접합체(ADC)와 이중특이항체(Bispecific Antibodies)와 같이 빠르게 성장하는 기술 플랫폼 도입을 통해 수익을 지속 창출 중이다. 일본 후지필름의 바이오 CDMO 자회사인 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스(Fujifilm Diosynth Biotechnologies, FDB)는 지난해 1940억엔(약 1조9000억원)의 매출을 기록했다. 전년대비 29.2% 늘었다. 덴마크 소재 바이오의약품 공정 개발·제조 성장이 매출 증가에 기여했다. 후지필름은 현재 24만 리터 규모의 바이오리액터 생산용량을 보유하고 있다. 16억 달러 투자 프로젝트를 통해 2026년까지 16만 리터를 추가할 계획이다. 이밖에 카탈런트는 공격적인 인수와 생산용량 확장으로 바이오 CDMO 매출 상위 기업으로 진입했다. 특히 모더나와 코로나19 백신 뿐만 아니라 독감·RSV 백신 등으로 협력을 확대했다. 다만 카탈런트는 유전자치료제를 생산하는 3개 제조시설에서 생산성 이슈가 발생해 매출에 적잖은 영향을 받는 것으로 전해진다. 이로 인해 글로벌 생명과학 기업인 다나허의 인수 관심도 흐지부지되고 있다는 평가다. 바이오협회는 “주요 바이오 CDMO 기업들이 공격적인 인수와 생산능력 확장에 나서고 있다”며 “이 같은 흐름이 단기적으로 현금 흐름을 보장하고 성장을 지속하는 요인이 될 것”이라고 내다봤다. 이어 “향후 항체치료제, 세포유전자치료제(CGT), mRNA와 같은 분야의 파이프라인이 글로벌 바이오 CDMO 사업의 성장을 주도해 나갈 것”이라고 전망했다.