[데일리팜=노병철 기자] 2000억원 외형의 면역억제제 치료분야에서 종근당이 탄탄한 라인업 구축을 통해 외형을 확장하고 있어 주목된다. 장기이식 거부반응 예방 목적의 면역억제제는 크게 타크로리무스수화물·사이클로스포린·미코페놀레이트모페틸 성분으로 나뉘는데, 종근당은 R&D에 기반한 제품력으로 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하며 시장을 리딩하고 있다. 의약품 유통 실적 자료에 따른 타크로리무스수화물제제 1·2위 제품은 아스텔라스 프로그랍·종근당 타크로벨로 지난해 905·615억원을 달성했다. 오리지널인 프로그랍의 경우 2021년 914억원에서 2022년 905억원으로 역성장을 기록했지만 타크로벨은 최근 5년 간 꾸준한 우상향 매출 곡선을 나타내고 있다. 2019년에서 2022년까지 타크로벨의 매출 성장율은 31%(468억원에서 615억원) 수준이다. 사이클로스포린·미코페놀레이트모페틸 성분의 치료제 분야에서는 종근당 사이폴엔·마이렙트가 노바티스 산디문뉴오랄·마이폴틱의 매출을 크게 앞질렀다. 사이폴엔·산디문뉴오랄의 2022년 실적은 각각 187·91억원으로 집계됐다. 사이폴엔의 2019·2020·2021·2022년도 매출은 199억·203억·200억·187억원을, 산디문뉴오랄은 같은 기간동안 108억·97억·92억·91억원을 기록했다. 마이렙트·마이폴틱의 실적은 각각 '128억·132억·171억·184억' '165억·146억·100억·85억원' 가량이다. 유한양행 소론도(프레드니솔론)·알보젠코리아 메치론(메틸프레드니솔론)·건일제약 프란딘(데플라자코트)의 주력 적응증은 관절염·피부염·궤양성대장염 등이지만 장기이식 면역억제 사이드 약물로 7~28억원 밴딩의 실적을 거두고 있다. 한편 타크로벨·사이폴엔·마이렙트 등의 약물은 이장한 종근당 회장의 20년 뚝심과 신념의 결정체로 평가받고 있는 면역억제제다. 종근당 제제연구소는 최고경영자의 전폭적인 지원·지지 하에 1990년대 다국적 제약사들의 전유물이었던 면역억제제 시장에 도전장을 내고 특허소송 등의 장벽을 극복했다. 아울러 종근당은 그동안 쌓은 면역조절제 R&D 역량과 경험·자금력을 바탕으로 류머티즘관절염 신약 개발 분야에서 두각을 나타내고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] '임핀지(더발루맙)'와 '임주도(트레멜리무맙)' 병용요법에 따른 간암 적응증 치료옵션이 조만간 상용화될 것으로 전망된다. 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카 PD-L1저해제 '임핀지' 병용요법 파트너인 CTLA-4억제제 '임주도'의 승인을 위한 막바지 검토를 진행 중이다. 하반기 내 최종 허가가 예상된다. 임핀지와 임주도 병용요법의 첫 적응증은 간암이다. 해당 병용요법은 간암 1차 치료에 현재까지 유일하게 허가된 이중 면역항암요법으로 지난해 10월 미국 FDA로부터 절제 불가능한 간세포암 치료제로 승인됐다. 또 지난해 12월 일본 후생성, 지난 2월 유럽 EMA에서도 시판 허가를 획득했다. 병용요법은 임핀지 1500mg과 임주도 300mg을 1회 투여한 후 4주마다 정기적인 간격으로 임핀지를 추가 투여하는 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 전략이다. 해당 병용요법은 3상 임상인 HIMALAYA 연구에서 대조군인 넥사바(소라페닙) 단독요법 대비 사망 위험을 22% 낮추며, OS 혜택을 입증했다. 3년차 전체생존률은 임핀지와 임주도 병용요법군에서 31%, 소라페닙 단독요법군에서 20%로 나타났다. 여기에 임주도 병용요법은 얼마 전 미국에서 폐암 적응증을 추가했다. 허가 근거가 된 3상 임상 POSEIDON 연구에서 임핀지·임주도·백금 기반 화학요법 병용 투여를 받은 환자군은 다양한 화학요법 대조군에 비해 사망 위험이 23% 낮게 나타났다. 2년 차 전체생존율은 병용군에서 33%, 대조군에서 22%였다. 한편 임주도는 국소 간암(EMERALD-3 연구), 소세포폐암(ADRIATIC 연구) 및 방광암(VOLGA 및 NILE 연구)을 포함한 여러 유형의 암종에서 임핀지와의 병용요법 3상 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약의 1600억원 달성 목표가 순항하고 있다. 올 1분기 369억원으로 분기 최대 매출액을 달성했다. 신제품과 기존 제품의 조화로 얻어진 결과다. 신제품 '테네글립정'은 올 1분기만 33억원 매출로 단숨에 연 100억원대 품목으로 올라섰다. 주력 '레이본정'도 37억원을 달성했다. & 65279; 마더스제약은 올 1분기 매출액 369억원으로 전년동기(231억원) 대비 60% 증가했다. 같은 기간 영업이익(6억→28억원)은 367% 늘었다. 신구 제품 조화 때문이다. 주력 제품 관절염치료제 '레이본정'은 4년 연속 100억원 돌파가 유력시된다. 1분기 37억원으로 단순계산 시 148억원을 기록한다. 레이본정은 2020년 103억원으로 첫 100억원을 넘은 후 2021년 113억원, 2022년 119억원을 기록했고 올해 최대 매출에 도전한다. 테네글립정은 마더스제약에 없던 매출을 만들었다. 작년 11월 출시한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 테네글립정은 올 1분기 33억원으로 오리지널을 제외한 제네릭 매출 1위를 달성했다. 기세가 이어지면 발매 첫해 100억원을 넘어서게 된다. 오리지널 테네리클립틴은 물론 같은 계열 DPP-4 억제제 시장까지 감안하면 150억원 이상도 가능할 수 있다. 마더스제약은 테네글립정처럼 경쟁력 있는 신제품 발매에 드라이브를 걸고 있다. 세계 최초 오르리스타트 정제로 발매한 비만치료제 '제로팻정'은 물론 자사 전환에 성공한 이상지질혈증 치료제 '로수엠젯정' 등이 그렇다. 올해도 OTC 주력제품 콘티600 업그레이드 버전 '콘티포르테정'과 SGLT-2 억제제 당뇨병치료제 '다파글리엠정' 퍼스트 제네릭 발매를 계획하고 있다. 회사는 매월 신제품 출시와 판매 활성화 전략을 통해 가시적인 성과를 기대하고 있다. 올해 목표는 지난해보다 약 60% 성장한 1600억원 달성이다. 성장동력 차곡차곡 외형 확대는 물론 성장 동력도 쌓고 있다. 마더스제약은 지난해 4월 익산 2제 공장의 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 획득하고 본격 가동에 나서고 있다. 익산 공장은 기존 경산 공장의 생산 물량 한계 신축됐다. 경산 공장 물량을 이전해 신공장 가동률을 높이고 있다. 약 340억원을 투자해 정제, 캡슐 등 내용 고형제 제조라인을 중심으로 유동층 건조기, 하이스피드 믹서, 이중층 타정기 등 생산설비와 자동화 시스템을 갖췄다. 익산 공장으로 마더스제약은 연간 생산 능력(생산액 기준)은 기존 320억원에서 900억원 이상으로 확대됐다. 회사는 익산 제2공장을 통해 생산량 증대는 물론 생산 단위 증대로 효율성과 영업이익률을 개선한다. 연구개발(R&D) 분야 투자도 이어가고 있다. 2023년 범부처 국가신약개발사업 비임상 연구과제로 선정된 건성 황반변성 치료제를 비롯해 2형 당뇨 및 통증 치료제 등 개발에 나선다. 회사 관계자는 "지난해 첫 1000억원을 돌파했다. 올해는 지난해보다 60% 증가한 1600억원 달성이 목표다. 신성장동력 확보와 익산공장 본격 가동을 통한 안정적인 생산량 공급이 이뤄지고 있다. 지속적인 매출 성장과 흑자 전환을 통한 수익률 확보가 가능할 것"이라고 기대했다.

데일리팜 창간 24주년을 축하드립니다. 인터넷의 등장 이후 최초로 전문 인터넷 의약매체로 출발한 이후, 지난 24년간 숱한 전문 언론들의 등장에도 불구하고, 의약분야의 선두권 매체로 자리 잡고 있는 배경에는, 데일리팜 경영진과 일선 기자들의 피와 땀이 스며들어 있다고 생각됩니다. 한국의약품유통협회는 귀 매체가 이 같은 확고한 위치에서 창간 24주년을 맞이한 것을, 유관 단체로서 다시 한 번 축하드립니다. 저희 한국의약품유통협회는 국내 의약품 공급의 전진기지 역할을 충실히 해내기 위해, 불철주야 수 만 종 의약품의 원활한 수급과, 회수 의약품 회수를 위해, 역량을 최대한 발휘하고 있습니다. 아울러 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해, 첨단물류센터 등의 건립을 통한 시설 투자도 어려운 가운데서도 지속하고 있습니다. 유통업계가 그러한 역할을 충실히 수행하고 있는데 반해, 전반적인 업계를 둘러 싼 경영환경과 정부와 유관기관의 협조는, 부족함을 넘어 오히려 더욱 악화되고 있는 게 현실입니다. ▲최저임금제의 도입 ▲주 52시간제도의 시행 ▲유류비의 상승 ▲인건비 상승 등 대외적인 환경 악화로 인한 어려움은 물론이고, 정부의 ▲일련번호 제도 시행 ▲공급내역서 보고 ▲생물학적 제제 배송기준 강화 등 다양한 행정적. 경제적 투자를 동반해야 하는 제도로 인해, 이중. 삼중고에 시달리고 있습니다. 의약품유통업계가 이처럼 커다란 위기에 직면한 상황임에도, 생존 근간인 의약품유통 마진은 갈수록 축소되고 있는 상황이어서, 업계가 백척간두에서 위기감이 고조되고 있는 상황입니다. 데일리팜이 유통업계의 이런 상황을 여러 이해관계를 떠나, 있는 그대로 현실을 널리 알려, 제약계를 구성하고 있는 유관업계 및 단체·부처가, 상호 협조와 상생의 자세를 가질 수 있도록 이정표 역할을 해주시기를 당부 드립니다. 다시 한 번 데일리팜 창간 24주년을 축하합니다. 감사합니다.

[데일리팜=정새임 기자] 이번 주 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)의 막이 오른다. 조기 암으로 치료 영역을 넓힐 수 있는 다양한 임상연구가 발표될 예정이다. ASCO 2023은 오는 6월 2일(현지시간)부터 6일까지 닷새 간 미국 시카고에서 온·오프라인으로 개최된다. ASCO는 올해로 59회째를 맞는 주요 국제학술대회로 전 세계 400여 개 제약바이오기업이 자사 신약에 대한 연구 결과를 발표한다. 기존 면역·표적 항암제의 초기 암에서 효과와 첨단 기술을 적용한 신약의 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 면역·표적 항암제, 조기 치료로 확장 ◆키트루다 KEYNOTE-671= MSD의 블록버스터 면역항암제 '키트루다'는 비소세포폐암 수술 전 보조요법으로 확대를 꾀한다. 올해 ASCO에서 2~3B기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-671 임상 결과를 발표한다(초록 LBA100). 키트루다 투여군은 수술 전 키트루다와 항암화학요법을 병용해 쓰고 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독요법을 투여 받았다. 대조군은 수술 전 화학요법을 단독으로, 수술 후 위약을 받아 비교했다. 지난 3월 발표에 따르면 키트루다군은 대조군과 비교해 1차 평가변수였던 무사고생존(EFS)을 유의하게 개선했다. 이번 ASCO에서 구체적인 데이터가 공개된다. MSD는 해당 연구 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 확대를 신청해 오는 10월 결과를 받을 예정이다. 키트루다가 좋은 결과를 낼 경우 옵디보에 이어 폐암 수술 전 보조요법으로 영역을 확대하게 된다. 기존에 갖고 있던 수술 후 보조요법과 함께 폐암 전 병기에 걸쳐 다양하게 키트루다 를 사용할 근거를 갖출 수 있다. 현재 기준으로 조기 폐암에서 수술 전 보조요법을 시행할 수 있는 면역항암제는 옵디보가 유일하다. ◆옵디보 SWOG S1826= BMS·오노약품의 면역항암제 옵디보는 면역항암제 최초로 호지킨림프종에서 1차 치료제 가능성을 확인할 수 있는 임상 결과가 발표된다. 3상 SWOG S1826 연구 결과로 올해 ASCO 기조강연(Plenary Session) 중 하나로 선정됐다(초록 LBA4). 해당 연구는 진행성(3~4기) 호지킨림프종의 1차 치료로 쓰이는 애드세트리스(A)와 복합항암요법 AVD(아드리아마이신+빈블라스틴+다카바진) 병용(이하 A+AVD)을 옵디보+AVD와 비교한 임상이다. 1차 평가변수로는 무진행생존기간(PFS)이 설정됐다. 이번 연구는 미국 다기관 공동임상연구조직인 SWOG에서 실시한 연구여서 회사가 공식적으로 톱라인 데이터를 언급한 적이 없다. 해당 임상을 근거로 BMS가 적응증 확대 승인을 받을 지도 미지수다. 하지만 만약 ASCO에서 좋은 데이터가 나온다면 옵디보는 키트루다보다 더 조기에 사용될 수 있는 근거를 갖출 수 있을 뿐더러 현재 진행성 호지킨 림프종 치료의 표준요법 중 하나인 A+AVD 요법의 강력한 대항마로 떠오를 것으로 기대된다. ◆키스칼리 NATALEE= 노바티스의 CDK4/6 억제제 '키스칼리'는 경쟁 약물인 '버제니오'에 이어 조기 유방암으로 진출할 수 있는 핵심 임상 연구를 발표할 예정이다. 해당 임상은 3상 NATALEE 연구로 내달 2일 유방암 세션에서 구두 발표된다(초록 LBA500). NATALEE 임상은 재발 위험이 있는 HR+/HER2- 조기 유방암 환자 5100명을 대상으로 키스칼리와 내분비요법 병용요법을 평가했다. 연구엔 림프절 침범 여부에 관계없이 2A, 2B, 3기 환자가 등록됐다. 지난 3월 노바티스가 발표한 중간 분석 결과에 따르면 키스칼리는 표준 내분비요법 단독 대비 질병 재발 위험을 유의하게 감소시켜 1차 변수를 달성했다. NATALEE 데이터에 따라 조기 유방암에서 키스칼리가 버제니오보다 경쟁의 우위를 점할 가능성이 있다. 비록 이미 조기 유방암 적응증을 획득한 버제니오보다 속도는 늦지만 키스칼리는 더 광범위한 환자에서 쓰일 수 있기 때문이다. 조기 유방암에서 버제니오는 재발 위험이 높은 림프절 양성 환자로 대상이 한정돼 있다. 반면 키스칼리는 림프절 음성 환자도 포함한다. ◆타그리소 ADAURA OS= 올해 ASCO에선 EGFR 변이 조기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 타그리소를 썼을 때 전체 생존율이 얼마나 개선됐는지 확인할 수 있다(초록 LBA3). ADAURA 연구는 완전 절제술을 받은 1B~3A기 환자에서 수술 후 보조요법으로 타그리소와 위약을 평가한 임상이다. 1차 평가변수인 무질병생존(DFS) 개선을 입증해 적응증 확대에 성공했다. 올해 발표되는 OS 데이터는 2차평가변수다. 아스트라제네카는 지난 3월 대조군에서 타그리소 교차투여를 허용했음에도 통계적으로 유의한 OS 개선을 입증했다고 밝힌 바 있다. 조기 비소세포폐암 보조요법에서 처음으로 OS를 확인한다는 점에서 많은 관심을 받으며 기조강연에 선정됐다. CAR-T·전기장치료·ADC 등 신기술 영역 확대 ◆카빅티 CARTITUDE-4= 보다 앞단으로 치료 영역을 확대하기 위한 CAR-T 신약의 연구 결과도 관심을 모은다. 대표적으로 얀센의 '카빅티'는 다발골수종 3상 임상인 CARTITUDE-4 연구 결과를 ASCO에서 공개할 예정이다(초록 LBA106). 해당 연구는 CAR-T 치료제인 카빅티를 2~4차 치료에서 사용하기 위해 실시한 임상이다. 현재 카빅티는 5차 이상 치료제로 허가를 받아 사용할 수 있는 환자군이 매우 제한적이다. CARTITUDE-4 임상은 이전에 1~3차 치료를 받은 이력이 있는 재발성·레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자 419명을 대상으로 표준요법인 PVd(포말리도마이드+보르테조밉+덱사메타손) 또는 DPd(다라투무맙+포말리도마이드+덱사메타손)를 카빅티와 비교했다. 1차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이다. 얀센은 지난 1월 1차 평가변수를 충족해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 권고에 따라 임상 맹검을 해제한다고 밝혔다. 이어 지난 4월 미공개 정보인 3상 결과가 유럽혈액학회(EHA) 측 실수로 유출되는 사고가 있었는데, 유출된 결과에 따르면 카빅티는 표준치료 대비 질병 진행 위험을 74% 낮췄다. ◆엔허투 DESTINY-PanTumor02= 작년 ASCO에서 박수갈채를 받았던 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'는 암종불문 항암제로 영역 넓히기에 나선다. 올해 ASCO에서 HER2 발현을 보이는 전이성 고형암에서 엔허투를 평가한 DESTINY-PanTumor02 임상 결과가 구두 발표된다(초록 LBA3000). 유방암·위암·비소세포폐암 적응증을 획득한 엔허투가 바이오마커를 기반으로 암종불문 항암제로 거듭날 수 있는 근거가 될 전망이다. 연구에는 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 등 여러 암종의 환자가 등록됐다. 지난 3월 공개된 톱라인 결과에 따르면 엔허투는 1차 목표점인 객관적반응률(ORR)을 충족했다. 이 외에도 노보큐어는 전기장 종양치료(Tumor Treating Fields, 이하 TTFields)라는 신기술을 항암화학요법에 실패한 비소세포폐암 환자에 썼을 때 효과를 확인한 3상 LUNAR 임상 결과를 구두 발표한다(초록 LBA9005). TTFields를 항암화학요법 또는 면역항암제와 병용해 썼을 때 항암화학요법 또는 면역항암제 단독요법보다 효능이 좋은지 평가한 임상이다. 전기장 종양치료란 전자기파를 이용해 종양의 세포분열을 지연시켜 암 세포를 사멸하는 원리다. 도입된 지 10년 정도 밖에 안 된 신기술로 노보큐어가 이 분야를 선도하고 있다. 노보큐어는 지난 1월 LUNAR 임상에서 1차 평가지표인 OS 개선을 충족했다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업의 지출보고서 제출 시행을 앞두고 '의사 실명' 공개 여부가 이슈로 떠올랐다. 의료계는 물론 제약산업계에선 실명 공개에 반대하는 의견이 주를 이루는 모습이다. 의사 실명을 공개했을 때 오히려 이로 인한 부작용이 클 것이란 우려의 목소리가 나온다. 실명 공개 여부를 최종 결정할 보건복지부는 "제도 시행 전까지 의견을 충분히 수렴하겠다"는 원론적인 입장을 밝혔다. "의사 실명 공개? 개인정보 침해·명예훼손 분쟁 급증할 것" 지난 26일 서울 파라스파라 그랜드볼룸에서 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에선 제약업계·의료계·법조계 등이 지출보고서를 제출할 때 '의료인의 신상정보를 어느 수준까지 공개할 것인지'를 두고 토론했다. 이와 관련해선 실명을 전부 공개하는 방식(홍길동), 실명 일부를 비식별화 하는 방식(홍○동), 실명 일부와 소속 병의원 실명을 추가 기재하는 방식(홍○○, 고대구로병원), 신상정보를 완전히 비공개하는 방식 등이 제시되고 있다. 주제 발표를 맡은 강한철 김앤장 법률사무소 변호사는 대한의학회와 대한내과의사회 소속 의사 174명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 공개했다. 지난해 11월부터 한 달 간 진행된 설문조사에선 지출보고서 공개 제도를 도입했을 때 우려되는 부작용으로 '실명 공개에 따른 프라이버스 문제 및 명예훼손 우려'를 꼽는 의료인이 87.9%(복수응답)에 달했다. 또, 지출보고서 공개 제도에서 수정·보완이 필요한 부분에 대해 응답자의 69.0%가 '개인인적사항 등 지출보고서 공개 범위에 대한 조정'을 꼽았다. 강한철 변호사는 "의료인의 개인정보 침해가 우려되고 명예훼손과 관련한 분쟁이 많아질 것으로 우려된다"며 "의사 실명을 공개했을 때 발생할 수 있는 사회적 혼란과 비용, 예방 대책에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 말했다. 제약산업계·의료계 "제도 취지 알지만 부작용 더 크다" 한 목소리 강한철 변호사의 의견에 제약산업계와 의료계도 대체로 동의했다. 제도 취지상 의사 실명을 공개해야 한다는 의견에 대해선 이로 인한 부작용이 훨씬 클 것이라고 반박했다. 소순종 동아에스티 전무는 의사 실명을 공개했을 때 관리 비용과 분쟁이 늘어날 가능성이 크다고 우려했다. 특히 그는 의료진의 실명을 공개하지 않아야 이 제도가 연착륙할 수 있을 것이라고 강조했다. 소 전무는 "미국에서 선샤인액트가 처음 시행됐을 때 의료인과 제약사 간 분쟁이 크게 증가했다. 국내에서 지출보고서 공개 제도가 도입되면 마찬가지로 분쟁이 불가피할 것으로 보인다"며 "이런 문제를 해결할 수 있는 방법은 의사 실명을 비공개 하는 것"이라고 말했다. 홍명표 한국아스트라제네카 상무는 "한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회원사들 사이에서도 의사 실명 공개에 대한 의견이 갈린다"며 "제도의 취지를 생각하면 실명을 공개해야 한다는 의견이 있는 반면, 부작용이 클 것으로 예상되므로 비식별화를 해야 한다는 의견도 있다"고 말했다. 홍명표 상무는 "개인적으로는 의사 실명 공개로 인한 우려가 크다면 이 우려를 불식할 수 있는 방법을 고민해야 한다는 의견"이라고 덧붙였다. 의료계에서는 의사 실명 공개에 대해 강력한 반대 의견을 냈다. 민양기 대한의사협회 의무이사(한림대 강남성심병원)는 "합법적으로 경제적 이익을 받는다고 하더라도 일반 대중이 좋게 받아들이지 않을 가능성이 크다. 이 과정에서 선량한 피해자가 발생할 것"이라고 목소리를 높였다. 은백린 대한의학회 학술진흥이사(고대구로병원)는 "의료인 실명이 공개되면 제약사와 정상적인 거래를 하더라도 일반 대중에게 의심을 살 수 있다"며 "실제 리베이트 사건이 발생할 경우 지출 보고서로 의도치 않은 2차 피해가 발생할 수 있다"고 우려했다. 은 이사는 "실명 중 일부를 가려서 비식별화 하는 방안에도 반대한다"며 "일부를 가린다고 해도 병원 이름이 들어가면 식별이 가능한 경우가 대부분이고, 반대로 이름이 비슷한 사람이 의도치 않은 피해를 받을 수도 있다"고 강조했다. 복지부 "공개 여부 결정된 바 없다…찬반 의견 충분히 수렴할 것" 정부에선 찬반 의견을 두루 수렴해 최종 결정하겠다고 밝혔다. 여정현 보건복지부 사무관은 "시원한 답변을 드리지 못해서 죄송하다"고 운을 뗀 뒤, "의료인 개인정보의 공개와 관련해 찬반 의견이 있다. 입법 취지에 맞게 모든 걸 공개해야 한다는 의견과 공개했을 때 부작용이 클 것이라는 의견을 모두 수렴하고 있다"고 말했다. 여 사무관은 "아직 의료인 개인정보를 공개할지 말지, 공개한다면 어느 정도까지 할지 결정하지 않았다. 다양한 의견을 수렴해 제도에 반영하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] '2022년도 지출보고서'의 제출 시점이 두 달여 앞으로 다가온 가운데, 건강보험심사평가원이 구체적인 작성 방법을 소개하고, 작성 과정에서 발생하는 실무적인 질문에 답했다. 장종문 건강보험심사평가원 유통질서관리부장은 26일 서울 파라스파라 그랜드볼룸에서 개최된 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 지출보고서 실태조사 보고서 작성 방법을 소개했다. 정부는 올해 지출보고서 실태조사를 진행하고 있다. 실태조사는 심평원이 담당한다. 제약사는 오는 5월까지 자료를 작성해야 한다. 업체 정보와 지출보고서 운영현황이 담긴 '일반현황'과 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 등 '항목별 보고서'를 제출하면 된다. 실태조사 보고서는 심평원 홈페이지에서 '표준 서식'을 다운로드할 수 있다. 자료 제출 기한은 6~7월이다. 6월 1~20일엔 의약품 품목허가를 받은 자 혹은 수입자가, 7월 1~20일엔 의약품 도매상이 자료를 제출하면 된다. 자료는 심평원 홈페이지의 '지출보고서 관리시스템(KOPS)'에 접속해서 지출보고서를 등록하는 방식으로 제출이 가능하다. 이어 8~11월엔 심평원이 해당 자료를 분석하고, 12월엔 보건복지부가 결과를 공표한다. 이날 워크숍에서 심평원은 지출보고서 작성과 관련해 제약사들로부터 가장 많이 받은 질문과 이에 대한 답변을 정리했다. ◆회계연도 시작 월에 따라 제출 범위 달라지나? = 그렇지 않다. 회계연도 시작 월과 상관없이 원칙적으로 2023년 실태조사는 2022년 의료인 등에 제공한 경제적 이익에 관한 지출보고서를 모두 제출해야 한다. ◆실태조사 시 증빙자료도 제출해야 하나? = 증빙자료는 제출하지 않아도 된다. 다만 제출한 자료를 심평원이 검토하는 과정에서 필요한 경우 증빙자료 제출을 요청할 수 있다. ◆요양기관 기호를 알 수 없다면? = 심평원 홈페이지의 공지 사항을 통해 요양기관명, 기관 기호, 주소 등 정보를 확인할 수 있다. ◆학술대회 지원 신청 시점과 실제 지급 시점이 다를 땐? = 지출보고서 작성 기준 시점은 경제적 이익이 실제로 제공된 시점이다. 예를 들어 2021년 12월 개최된 학술대회에 실제 지원금을 2022년 1월 지급했다면, 2022년 지출보고서에 내용을 반영해야 한다는 의미다. ◆해외본사가 진행하는 임상시험도 작성 대상인가? = 다국적제약사 한국법인이 아니라 해외 본사 차원에서 진행하는 임상시험을 지원하는 경우라면 지출보고서 작성 대상이 아니다. 지출보고서 작성 주체는 약사법상 의약품 공급자가 원칙이기 때문이다. 다만, 계약상 주체가 해외본사라고 하더라도 계약이나 임상시험의 수행 과정에서 실제 한국법인이 비용을 전부 혹은 일부 부담하고 있다면 지출보고서 작성 대상에 해당한다. ◆다년 간 지속되는 임상시험은 어떻게 작성해야 하나? = 원칙적으로 연구비 지급 시점에 지출보고서를 작성해야 한다. 또 연구자가 중간에 변경된 경우라면 실제 지원금이 지급된 연구자를 모두 작성하고, 변경 사항과 관련한 근거자료를 보관해야 한다. ◆식음료비 기재 시 세금 포함한 금액으로 작성하나? = 영수증에 기재된 금액을 기재하면 된다. 세금을 포함한 실제 지원 금액이다. 다만 복수의 요양기관을 대상으로 한 제품설명회에서 제공한 식음료비는 세금과 봉사료가 제외된 금액으로 상한을 정하고 있으므로, 해당 내용이 명시된 영수증을 증빙자료로 반드시 보관해야 한다. ◆2~3개 업체가 공동으로 제품설명회 진행했다면? = 제품설명회에서 제공한 식음료 지원 금액은 개별 의약품 공급자가 제공한 금액이 아니라 '실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치'를 기준으로 작성한다. 예를 들어 2개 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행해 3만원의 식음료를 제공했다면, 각 제약사가 1만5000원씩 기록하는 것이 아니라 두 제약사 모두 3만원으로 기록하는 식이다. ◆제품설명회상 의약품의 적용 범위는? = 전문의약품과 일반의약품을 구분하지 않고 모두 적용된다. ◆의료기관 방문 제품설명회의 '월 4회 방문 제한' 기준은? = 개별 의료기관을 방문하는 제품설명회는 월 4회로 제한된다. 이때 기준은 한 의료인에 대해 업체별로 월 4회다. ◆다년 간 지속되는 시판 후 조사라면? = 원칙적으로 지출보고서의 작성 기준 시점은 경제적 이익 제공 시점이다. 따라서 다년 간 지속되는 임상시험이더라도 연구비 지급 시점에 지출보고서를 작성한다.

[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠의 2번째 당뇨병성족부궤양(DFU-302) 국내 3상 환자 모집이 70% 완료됐다. 올해 100% 완료가 목표다. 이 회사는 지난해 1월 첫번째 당뇨병성족부궤양(DFU-301) 국내 3상을 실패(1차 유효성 지표 미충족)했다. 안트로젠은 DFU-302를 DFU-301과 다른 디자인으로 국내 3상을 이어가고 있다. 안트로젠은 최근 IR에서 DFU-302 임상 현황을 공개했다. 2020년 6월부터 시작된 국내 3상은 현재 104명 규모에 73명을 모집했다. 안트로젠은 한국과 미국에서 당뇨병성족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다. 한국은 2개의 3상이 진행된다. DFU-301과 DFU-302다. DFU-301은 3상에서 실패했다. DFU-302는 DFU-301과 차이가 있다. DFU-301은 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. DFU-302은 'Wager Grade' 2급만 대상이다. 당뇨병성 족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 Wager(와그너) 1급에서 5급까지 구분된다. 1급은 비교적 경증이다. 2급은 궤양이 근육 힘줄 관절막까지 침투한 중증이다. FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없다고 알려졌다. 환자 규모도 다르다. DFU-301은 164명(9개 기관), DFU-302 104명(5개 기관)이다. 안트로젠은 가장 큰 차이를 '제노프리(Xeno free)'로 꼽았다. DFU-302는 동물 유래 성분이 포함되지 않은 '제노프리' 배지를 사용한다. 동물 유래 FBS보다 세포 배양 효율은 떨어지지만 불순물에 대한 우려가 없어 안전하다. 이에 불순물을 제거하는 제조 공정을 줄여 세포 효능에 영향을 줄 일 수 있다. 회사는 DFU-301 3상 실패에 대해 DFU-301에서 제품에 심은 줄기세포를 배양하기 위해 소피 유래 혈청(FBS, Fetal bovine serum)을 활용했다. FBS는 세포 배양에 일반적으로 사용된다. 단 동물 유래 단백질로 제조공정상 불순물이 첨가될 수 있다. 이에 정제 과정이 추가됐고 여기서 세포 효능이 약해졌다는 분석을 내놨다. 당시 이성구 안트로젠 대표는 "DFU-301 유효성 미충족 원인은 줄기세포를 배양하는데 사용한 동물 유래 배지(세포의 먹이)를 정제(세척)하는 과정에서 세포 효능이 약해졌기 때문이라고 추정한다. 비유하면 세포 효능이 원래 30살인데 70살이 된 것"이라고 설명했다. 미국에서도 2개의 2상이 진행 중이다. 한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급 임상이 별도 진행 중이다. DFU-102는 'Wager Grade' 1급 56명, DFU-103은 'Wager Grade' 2급 64명 규모다. 향후 통계 분석(Meta-Analysis) 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 속효성 인슐린 '룸제브'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국릴리 룸제브(인슐린라이스프로)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강남세브란스병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 이 약은 2021년 12월 국내 승인됐으며, 지난해 9월부터 보험급여 적용이 이뤄졌다. 식후 인슐린인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 '인슐린라이스프로' 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 제2형 당뇨병 환자들의 혈당강하에 도움이 된다. 국내 허가는 제1형 및 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 PRONTO 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D는 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 후 저혈당증 비율, 식후 혈당 관리, 적정 혈당 유지 시간 등 주요 치료 효과를 비교한 치료목표 설정 3상 임상연구이다. 연구 결과에 따르면, 룸제브는 릴리의 기존 속효성 인슐린 제제 휴마로그(인슐린라이스프로 100U)와 비교해 식후 투약 시 1차 평가변수인 26주차 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과에서 비열등성을 입증했다. 또한 룸제브는 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당 상승을 막는 데 휴마로그 대비 우월성을 보였다. 한편 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과에서도 룸제브는 '휴마로그' '인슐린아스파트' 및 '속효성 인슐린아스파트' 대비 더 빠르게 혈류로 흡수되는 것으로 나타났다. 룸제브 투약 후 초기 3시간까지의 혈당 결과는 당뇨병이 없는 참가자와 유사한 양상을 나타냈다.