[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건/홍준호)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 GI-101의 1/2상 임상시험(Keynote-B59)의 추가 파트인 파트 E, F의 계획(IND)을 승인받았다고 31일 밝혔다. GI-101은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계됐다. 기존 약물과 완벽히 차별화되는 혁신적인 면역항암제다. 첫 환자가 등록된 2021년 8월부터 진행된 GI-101 임상시험의 1/2상 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개될 예정이다. 이번 새로운 제조 공정을 도입한GI-101은 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기저치 대비 7배 이상 높이면서 앞서 보여준 GI-101의 임상결과보다 더욱 우수한 항암 활성이 기대된다. 이 같은 결과는 이번 2023 바이오코리아에서 다수의 글로벌 제약사가 많은 관심을 보이며 파트너링 미팅으로 이어지기도 했다. 현재까지 도출된 GI-101 임상 결과를 기반으로, 지아이이노베이션은 MSD와 논의해 시장 경쟁력이 있으면서도 병용 요법 시너지가 예상되는 암종으로 새로운 전략을 수립했다. 이번에 포함된 고형암에는 MSS 대장암, 두경부암 및 2022년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받은 메르켈세포암 등이 있다. 이들 고형암은 기존 면역항암제에 잘 반응하지 않아 미충족 의료수요가 크거나, 희귀암으로 승인을 가속화할 수 있는 암종으로 알려져 있다. 더불어 공동임상 파트너인 MSD는 GI-101의 임상시험 설계 변경에 대한 승인과 함께 키트루다 무상공급을 추가로 더 확대 지원하기로 확정했다. 앞서 지아이이노베이션은 MSD와 영국 아스트라제네카(AstraZeneca)의 글로벌 제약사로부터 각각 키트루다®와 임핀지® 약물에 대한 무상공급 및 공동임상 계약을 진행한 바 있다. 이번 MSD의 키트루다® 무상 공급 확대에 따라 지아이이노베이션은 임상 전략을 변경, MSD의키트루다®와 GI-101 병용 임상에만 더 집중할 계획이다. 지아이이노베이션 장명호 CSO는 “GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응하는 암종을 포함, 다양한 암종에서 이미 항암 활성이 확인됐다.글 로벌 30조 매출을 기록하고 있는 키트루다와 병용요법을 통해 국내/외 가속승인을 포함한 빠른 상업화가 가능하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 폐동맥고혈압치료제 ‘마시텐정(마시텐탄)’을 내달 1일 출시한다고 31일 밝혔다. 이 약물은 퍼스트제네릭으로 오리지널 대비 경제적인 약가를 기반해 출시, 추후 임상으로 지속적인 제품 안전성 및 유효성 확보에 나설 예정이다. 마시텐정은 지난 4월 식약처로부터 우선판매품목허가권을 획득, 출시 후인 6월 1일부터 9개월 간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있다. 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압상승으로 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다. 이러한 폐동맥 고혈압은 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계적 수치 외 환자까지 포함하면 국내에서만 6000여명이 앓고 있을 것으로 추정된다. 최근에는 진단 검사 발전으로 질환에 대한 인지율이 높아지고 있으며, 이에 따라 관련 치료제 시장도 점차 확대되는 전망을 보이고 있다. 현재, 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 마시텐탄 성분 치료제는 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있으며, 이로 인한 유효성 입증도 검증 받았다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장의 마시텐탄 제제 매출은 작년 기준 약 170억원이다. 삼진제약 마케팅부 유정민 PM은 “마시텐정의 오리지널 대비 낮은 약가는 질환을 앓고 있는 환자들의 경제적 부담까지 낮춰줄 수 있을 것으로 기대된다. 약가 뿐만 아니라 좋은 품질과 효능을 가진 퍼스트 제네릭으로서 폐동맥고혈압 시장에서의 새로운 대안이 될 것”이라고 밝혔다. 향후, 삼진제약은 클로피도그렐 국내 1위 브랜드인 항혈전제 플래리스와 리복사반 등 순환기 영역에서의 강점을 바탕으로 마시텐정의 입지를 다져 나갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 코로나 백신 '스카이코비원'이 영국에서 승인을 획득한 가운데, SK바이오사이언스는 내년으로 예상되는 세계보건기구 긴급사용목록(WHO EUL) 등재 이후로 글로벌 진출이 본격화할 것으로 전망했다. 31일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 26일(현지시각) 영국 의약품 규제당국(MHRA)로부터 스카이코비원의 정식 허가를 승인받았다. 영국과 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초접종(1·2차)용 백신이다. 국산 코로나 백신으로는 첫 해외 승인이다. 이외에도 SK바이오사이언스는 WHO EUL 등재와 유럽의약품청(EMA) 판매 허가를 추진 중이다. WHO에는 지난해 9월 EUL 등재를 신청했고, EMA에는 작년 8월 조건부 허가를 신청해둔 상태다. 현재 두 기관 모두에서 서류 심사가 진행 중인 것으로 전해진다. SK바이오사이언스는 WHO EUL 등재 시점을 내년으로 예상하고 있다. WHO EUL 등재가 완료되면, 그 이후로 스카이코비원을 필요로 하는 세계 각국에 허가를 신청한다는 계획이다. 특히 스카이코비원의 잠재적인 수출 국가로 꼽히는 동남아·중남미·아프리카의 중저개발국의 경우 WHO EUL 등재 여부에 따라 시장 진입이 가능해지는 구조라는 게 SK바이오사이언스 측 설명이다. SK바이오사이언스 관계자는 "영국과 EMA, WHO EUL에 허가를 신청해둔 상태"라며 "영국의 정식 승인에 따라 다른 두 규제기관의 허가 심사에도 속도가 붙을 것으로 예상된다"고 말했다. 이 관계자는 "중저개발국의 경우 통상적으로 WHO EUL을 따라가는 편"이라며 "WHO EUL 등재 시점을 내년으로 예상하고 있다. WHO EUL에 등재가 되면 각 국가별로 수요를 파악해 허가를 신청할 수 있다. 내년 이후 본격적으로 글로벌 매출을 올릴 수 있을 것으로 본다"고 전망했다. SK바이오사이언스는 코로나 백신의 연례 접종 가능성이 높아진다는 점에서 내년 이후라도 스카이코비원의 글로벌 매출이 충분히 발생할 것으로 예상하고 있다. 이미 미국·일본·호주 등에서 코로나 백신의 연례 접종 논의가 활발하다. 한국 정부도 코로나 백신을 독감 백신처럼 연 1회 접종하겠다고 밝힌 바 있다. 코로나 백신이 연례 접종화 할 경우 스카이코비원은 mRNA 백신과는 다른 시장 경쟁력을 가질 것으로 전망된다. 스카이코비원은 합성항원 방식으로 장기 안전성이 입증됐고, 유통과 보관이 비교적 수월해 초저온 설비를 갖추지 못한 중저개발국 시장에서 널리 활용될 것이란 전망이다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행 등 국내 주요 제약바이오기업의 파이프라인 임상 결과가 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공개됐다. 31일 업계에 따르면 오는 6월2일부터 6일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 ASCO에서 발표될 예정인 논문 초록이 최근 공개됐다. ASCO는 올해로 59회째를 맞는 주요 국제학술대회다. 해마다 전 세계에서 제약바이오기업 400여곳이 참여한다. 올해 발표되는 논문 초록은 2900개 이상이다. 연구결과는 대부분 포스터 형태로 공개된다. 이번 ASCO에는 유한양행과 GC셀 미국 관계사 아티바, 제넥신, 앱클론, 에이비온 등이 개발 중인 주요 파이프라인 연구 결과를 공개했다. 유한양행의 3세대 폐암신약 '레이저티닙'과 관련된 연구 4건이 발표됐다. 레이저티닙은 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 계열 약물이다. 치료 경험이 없는 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 '아미반타맙'과 레이저티닙을 병용한 임상의 일부 내용이 공개됐다. 지난해 11월15일 기준 20명 환자 대상 장기 추적, 혈장 검체를 이용한 순환종양핵산(ctNDA) 액체생검 연구결과다. 추적 기간과 치료 기간 중앙값은 각각 33.6개월, 33.5개월이다. 유효성 부문에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 등을 추정할 수 없었다. 예상된 PFS이 나타난 환자는 12개월 기준 85%(17명)다. 24개월과 36개월 기준으로는 각각 65%(13명), 51%(10명)다. 환자 중 50%는 무진행상태로 치료를 지속 중이다. 뇌전이 NSCLC 환자 대상 임상 2상에서 레이저티닙은 환자 38명 중 22명에서 두개강 내 객관적반응(iORR)이 나타났다. 치료 관련 부작용은 환자의 85%(27명)에서 확인됐다. 가장 흔한 부작용은 피부 발진과 감각 이상 등이었다. 3등급 이상 부작용은 10%(3명)에서 보고됐다. 3등급 이상 부작용은 치료를 하지 않으면 잠재적으로 환자의 생명이 위험해질 수 있는 부작용 단계다. 홍민희 연세암센터 교수 연구진은 "이번 연구는 뇌전이 NSCLC 환자를 대상으로 국소 치료 대신 레이저티닙을 사용하는 것이 잠재적인 치료 전략이 될 수 있음을 뜻한다"고 설명했다. 3세대 주요 폐암신약인 '오시머티닙' 투여 후 종양 환경에서 아미반타맙·레이저티닙 치료를 위한 바이오마커를 확인하는 연구 결과도 공개됐다. 벤자민 베세 프랑스 구스타브 루시 암센터 교수 등은 "조직면역·조직화학분석(IHC)으로 확인한 MET 돌연변이는 오시머티닙 투약 이후 아미반타맙·레이저티닙 투여 반응에 대한 예측 바이오마커일 수 있다"면서도 "순환종양핵산(ctDNA)을 사용한 분석은 일부 그룹을 식별하지 못했다"고 분석했다. EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에 대해 아미반타맙·레이저티닙 병용 투여와 각각 약물의 단일 투여 시 정맥혈전색전증(VTE) 부작용 발생률을 비교한 임상 결과도 발표됐다. VTE는 폐암 환자들에게 일반적으로 발생할 수 있는 부작용 중 하나다. 환자 540명을 대상으로 진행한 연구 결과 각 단일 요법에 비해 병용요법에서 VTE 발생률이 더 높았다. GC셀 미국 관계사 아티바는 CAR-NK 세포치료제 'AB-101'에 대한 첫 인체 투여 데이터를 발표했다. 재발성·불응성 B세포비호지킨림프종 환자에서 AB-101 단독요법과 AB-101과 항암제 '리툭시맙(제품명 리툭산)'을 병용한 임상 1/2상과 관련한 연구 결과다. AB-101은 이전에 CD19 타깃 CAR-T 치료에 실패한 4명 중 3명에서 반응이 나타났다. AB-101 단독치료군에서 ORR은 27%(3/11명)를 나타냈다. 제넥신은 자구경부암 치료용 DNA 백신 'GX-188E'와 림프구감소증 면역항암제 후보물질 'GX-I7', '키트루다'의 삼중 병용요법에 대한 두경부암 연구자 주도 임상 2상 결과를 공개했다. 이번 임상은 김혜련 세브란스병원 종양내과 교수가 주도했다. 수술을 앞둔 11명의 두경부암 환자들을 대상으로 진행됐다. 수술 후 주요 병리학적 반응(MPR)을 보인 환자는 63.6%(7명), 병리학적 완전반응(pCR)을 보인 환자는 36.3%(4명)을 나타냈다. 앱클론은 CAR-T 치료제 'AT101' 임상 1상에서 확인한 유효성과 안전성 등을 공개했다. 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 18명을 대상으로 진행한 이번 1상에서는 대상군 1에서 ORR 66.7%(4/6명)가 확인됐다. AT101은 임상 1상 대상군2에서 ORR 100%(3/3명)를 나타냈다. 각 대상군에서 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군은 나타나지 않았다. 에이비온은 NSCLC 신약 후보물질 'ABN401' 파일럿 확장 코호트 분석 결과를 내놓았다. 파일럿 확장 코호트는 임상 1상 후 임상 2상을 방향성을 예측하기 위해 설계된 임상이다. c-MET 돌연변이 NSCLC 환자를 선별해 진행 중임 임상 2상과 동일한 용량의 ABN401을 투약했다. 데이터 분석을 통해 ABN401의 유효성과 안전성, 내약성을 확인했다. 3등급 이상의 부작용은 나타나지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리는 방광암 진단 제품 '얼리텍®-BCD' 분석서비스를 미국서 시작한다고 31일 밝혔다. 얼리텍®-BCD는 혈뇨환자 소변으로 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 국내 체외진단 의료기기 중 최초로 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기(FDA BDD) 지정을 받았다. 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하는 질병을 치료하거나 진단하기 위한 의료기기가 현재 사용하고 있는 진단방법보다 효과적인 진단을 제공한다는 예비 임상증거를 보여주는 혁신적 기술에 부여되는 제도다. 얼리텍®-BCD 제품은 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 'PENK' 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단하는 제품이다. 혁신의료기기에 지정되면 해당 의료기기의 개발에 대해 FDA가 보다 집중적인 지침과 신속한 검토절차를 제공한다. 얼리텍®-BCD 미국 분석서비스는 지노믹트리 미국 자회사 '프로미스 다이애그노스틱스'의 클리아랩(CLIA LAB)으로 지정된 검사센터에서 'LDT(Laboratory Developed Test)'를 통해 진행된다. LDT는 자체 개발한 검사를 개발한 검사실에서만 시행하는 체외진단 검사 서비스다. LDT를 통한 미국 내 검사 서비스를 시행하기 위해서는 클리아랩 인증이 필수 선결 요건이다. 미국실험실 표준 인증인 클리아랩 인증절차는 미국 국가 건강보험을 운영하는 미국보험청(CMS)이 검사 품질을 관리하기 위한 검사실 요건과 검사서비스 가이드라인을 제시하고 인가과정을 관장한다. 프로미스 다이애그노스틱스는 미국병리학회(CAP) 인증을 갖춘 검체 분석센터를 자체 보유하고 있다. 과거 LDT 서비스 제도를 활용해 캘리포니아 주정부에 코로나진단 서비스를 제공한 경험이 있다. 미국 프로미스 다이애그노스틱스의 비즈니스 전략 및 운영책임자 저스틴 리는 "얼리텍®-BCD이 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정 받았다. 우대정책을 적극 활용해 정식 FDA 승인을 가속화 할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 지난 10년 간 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 유럽과 미국에서 각각 13개, 10개 허가받았다. 2013년 셀트리온의 램시마가 유럽 허가를 받은 이후 매년 평균 2개의 바이오시밀러가 유럽과 미국 허가 관문을 통과했다. 31일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 희귀질환치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등 난치성 희귀질환에 사용되는 초고가 의약품이다. 지난해 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 허가로 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 2017년 유럽에서 항암제 허셉틴과 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러를 각각 허가받았다. 2020년 항암제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 허가에 성공했고 2021년에는 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러를 유럽에서 판매승인을 받았다. 셀트리온은 유럽에서 총 6개의 바이오시밀러를 허가받았다. 셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 항암제 맙테라와 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 2021년 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 셀트리온은 지난해 8월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 판매승인에 성공했다. 셀트리온이 2013년 램시마의 유럽 허가를 받은지 10년만에 삼성바이오에피스와 함께 총 13개의 바이오시밀러를 승인받은 셈이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국에서 각각 5개의 바이오시밀러를 허가받았다. 지난 2016년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 국내 기업 최초로 미국 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다. 셀트리온은 지난해 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 지난 24일 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가 관문을 통과했다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 같은 해 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 유일한 경구용 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '에브리스디'가 시장에 출시된 지 1년 6개월이 넘었지만 좀처럼 매출을 내지 못하고 있다. '졸겐스마'를 넘어 '스핀라자'와 매출을 견주는 글로벌 상황과 대비된다. 급여 신청 2년 가까이 논의조차 되지 않아 급여 길이 꽉 막힌 점이 에브리스디 발목을 잡은 것으로 분석됐다. 조만간 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회(약평위)에서 에브리스디 안건을 심의할 예정이다. 31일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 척수성 근위축증 치료 시장 규모는 200억원으로 전년 동기 대비 15% 확대했다. 국내 척수성 근위축증 치료제로는 ▲바이오젠 '스핀라자(성분명 뉴시너넨)' ▲로슈 '에브리스디(리스디플람)' ▲노바티스 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)' 총 3개가 있다. 세 약제 중 가장 높은 매출을 올리는 약은 스핀라자로 지난 1분기 143억원 매출을 냈다. 독주 체제일 땐 분기 매출 200억원을 넘긴 적도 있었지만 경쟁약물의 등장으로 최근 하락세를 보였다. 올해 1분기 매출은 전년 대비 18% 감소한 수치다. 이어 평생 한 번만 맞아도 되는 '원샷 치료제' 졸겐스마가 54억원으로 2위를 기록했다. 반면 유일한 경구제인 에브리스디는 분기 매출 3억원에 불과했다. 이는 글로벌 시장 추이와 대조되는 모습이다. 전 세계 매출에서 에브리스디는 졸겐스마를 제치고 스핀라자 자리를 위협하고 있다. 로슈는 지난 1분기 실적발표에서 에브리스디 글로벌 매출이 3억6300만스위스프랑(약 5300억원)을 기록했다고 밝혔다. 같은 기간 졸겐스마는 3억900만 달러(약 4090억원) 매출을 기록했다. 에브리스디 글로벌 매출은 4억4300만 달러(약 5860억원)를 올린 스핀라자를 턱밑까지 추격했다. 척수성 근위축증은 SMN1 유전자가 태생적으로 결핍 또는 변이돼 근육이 점차 위축되는 희귀 유전질환이다. 전 세계적으로 신생아 1만명 당 약 1명꼴로 발생하며, 국내에서는 매년 약 30명의 환자(신생아 30만명 기준)가 발생하는 것으로 알려졌다. 척수성 근위축증 중증도는 백업 유전자인 SMN2 유전자의 복제수와 관련 깊다. SMN1이 생성하지 못하는 SMN 단백질을 SMN2 유전자가 최대 10% 정도 생성할 수 있다. 1형을 기준으로 SM2 복제 유전자가 1~2개에 그칠 경우 6개월 내 운동신경세포가 95% 이상 손상되고, 90%가 만 2세 전에 사망에 이른다. 희귀질환이지만 최근 신약의 발전으로 치료제가 단숨에 세 개로 늘었다. 2017년 12월 스핀라자를 시작으로 2020년 11월 에브리스디, 2021년 5월 졸겐스마가 각각 식품의약품안전처 허가를 받았다. 세 약제는 각기 다른 특징을 지닌다. 스핀라자는 최초 치료제라는 강점을 갖고 있다. 에브리스디는 경구제로 복용 편의성이 높으며 가격도 상대적으로 저렴하다. 졸겐스마는 국내에서 가장 비싼 약제이지만 단 한 번 주사로 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 유전자 치료제다. 시장 전망은 에브리스디에 더 우호적이다. 미국 애널리스트들은 2026년 에브리스디가 가장 높은 매출을 올릴 것이라 예상했다. 저렴한 경구제 전략이 더 통할 것이란 전망이다. 미국, 일본 등 주요 국가에서 선두주자로 올라선 에브리스디는 유독 한국에서 고전하는 상태다. 로슈는 허가 약 1년 만에 급여 신청과 함께 에브리스디를 시장에 출시했다. 출시 1년 뒤인 2022년 3분기에서야 첫 매출이 잡혔다. 하지만 급여가 적용되는 다른 두 약제와 달리 비급여인 에브리스디는 분기 매출이 5억원에도 못미쳤다. 로슈는 2021년 중순 심평원에 에브리스디 급여를 신청했지만 심평원은 2년 가까이 에브리스디 급여 논의를 미뤘다. 가장 큰 이유는 스핀라자의 급여기준 확대 때문이다. 같은 질환을 대상으로 하는 만큼 스핀라자의 급여기준을 손본 후 에브리스디 급여를 논의하고자 했지만, 예상보다 스핀라자 논의가 길어지면서 에브리스디는 약평위에 상정되지 못했다. 최근 논의에 속도가 붙으며 스핀라자와 에브리스디가 약제급여기준소위를 통과한 것으로 파악됐다. 두 약제는 내달 1일 열리는 약평위에 상정될 예정이다. 오랜 시간 논의한 만큼 약평위 심의를 무난히 통과하리란 기대가 높다. 비교약제보다 가격이 저렴해 약가협상도 어렵지 않게 마무리될 것으로 예상된다. 에브리스디 급여가 적용되면 지금보다 큰 폭으로 매출이 확대될 것으로 기대된다. 다만 스핀라자도 함께 급여기준이 확대되기 때문에 후발주자인 에브리스디는 쉽지 않은 경쟁을 펼쳐야 한다. 교체투여에 대한 급여 인정 여부 등도 에브리스디 성장 폭을 결정짓는 변수가 될 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 수술 이후에도 재발 위험이 높은 조기 유방암 환자에서 '버제니오'의 활용이 기대된다. 최근 발표된 국내외 유방암 진료 가이드라인을 살펴보면, HR+/HER2- 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 CDK4/6억제제 버제니오(아베마시클립)가 높은 근거 수준을 기반으로 권고됐다. 올해 4월에 개정된 한국유방암학회 10차 유방암 진료권고안에서 HR+/HER2- 유방암으로 수술받은 환자 중 4개 이상의 림프절 침범이 있거나, 림프절 1-3개 양성이며 종양크기 5cm 이상 또는 종양 3등급의 고위험 인자를 가진 환자의 재발율을 줄이기 위해 유방암 수술 후 내분비요법과 버제니오의 병용치료를 '근거수준 1', '권고 등급 A'로 권고했다. 한국유방암학회에 앞서 미국의 국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 치료 가이드라인도 지난 3월 개정됐다. NCCN은 HR+/HER2- 고위험 유방암 환자(세부 기준 한국과 동일)에서 수술 후 보조요법으로 2년 간의 버제니오+내분비요법의 근거 수준을 기존 카테고리 2A에서 가장 높은 등급인 '카테고리 1'로 변경했다. 버제니오의 가장 최신 데이터는 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회에서 발표되고 2023년 1월 더 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재된 monarchE의 4년차 추적 연구 결과다. 해당 논문에서 버제니오+내분비요법 병용 투여 환자군은 2년 동안의 수술 후 보조요법을 마친 이후 4년차까지 대조군 대비 재발 및 사망 위험이 감소했으며, 대조군과의 격차도 4년차까지 계속해서 증가했다. 이 같은 결과는 버제니오+내분비요법 치료를 2년 간 마친 후 내분비요법을 유지하면 재발 위험을 지속적으로 감소시킬 수 있다는 가능성을 시사 한다. monarchE 연구는 재발 위험이 높은 HR+/ HER2- 림프절 양성 조기 유방암 환자(N=5,637)를 대상으로 수술 후 보조요법으로 기존 표준요법인 내분비요법 대비 버제니오+내분비요법의 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인한 3상 임상연구다. 국내 허가 근거가 된 monarchE 코호트 1에는 5120명(91%)이 포함됐다. 1차 평가지표는 침습성 무질병 생존율(IDFS, Invasive Disease-Free Survival), 2차 평가지표는 원격 무재발 생존율(DRFS, Distant Relapse-Free Survival), 전체생존기간(OS, Overall Survival) 등이었다. 결과를 자세히 살펴보면, monarchE 코호트 1에서 버제니오+내분비요법은 내분비요법 단독 요법 대비 4년차 기준 재발 및 사망 위험을 약 35% 감소시켰다. IDFS의 절대차(the absolute difference)는 2년차 3.1%에서 3년차 5.0%, 4년차 6.9%로 점차 증가했다. 원격 재발 및 사망 위험 또한 약 35% 감소했으며, 전체 생존기간(OS)은 아직 도출되지 않았다. 조기 유방암 환자는 완치를 목표로 치료를 진행하지만 재발·전이성 유방암 환자의 경우 생명 연장 및 삶의 질 향상을 위한 치료로 목표가 바뀌게 된다. 재발 위험은 진단 후 처음 첫 1~2년에 가장 높기 때문에, 수술 이후 지속적인 재발 예방을 위한 치료가 중요하다. 그러나 호르몬 수용체 양성(HR+) 조기 유방암 환자 중 약 14~23%의 환자들은 수술 및 수술 후 보조치료로서 내분비요법을 시행하더라도 여전히 재발을 경험하고 있다. 특히 미국에서 진행된 리얼월드 연구에 따르면 버제니오의 monarchE 연구에서 정의하는 재발 위험 요인을 가진 환자는 그렇지 않은 유방암 환자보다 재발 위험이 약 3배 큰 것으로 나타났다. monarchE에서 정의하는 재발 위험 요인 중 국내 허가 기준인 코호트 1은 ▲4개 이상의 양성 액와 림프절(pALN)이 있거나 ▲1~3개의 양성 액와 림프절을 가지면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 3등급이다. 조기 유방암 단계에서 재발 고위험군을 위한 보다 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재하던 가운데 버제니오는 2020년 monarchE 3상 임상을 통해 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암에서 유의미한 결과를 도출했다. 그리고 이를 근거로 지난 2022년 11월 CDK4/6억제제 최초로 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 요법으로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 김지형 강남세브란스병원 종양내과 교수는 "조기 유방암 환자의 재발 위험을 낮추기 위한 전략으로 수술 후 새로운 보조 약물요법의 도입은 환자 개인의 장기적인 치료 예후 개선은 물론 재발·전이성 유방암으로 진행될 가능성을 줄일 수 있어 이로 인한 국가 재정 측면에서도 이점이 있다"고 말했다. 아울러 "재발 위험이 높은 조기 유방암 환자를 대상으로 임상적 유용성을 보인 버제니오의 국내 건강보험 급여 적용을 통해 더 많은 국내 재발 고위험군 조기 유방암 환자들이 버제니오의 치료 혜택을 누릴 수 있기를 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 9년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 지켜온 쎌바이오텍이 올해 '10년 연속 왕좌'를 달성할 수 있을지 관심이 모아진다. 식약처 생산실적 자료에 따르면, 쎌바이오텍의 2020·2021년 수출액은 189·146억원으로 국내 프로바이오틱스 총 수출액의 30~50% 점유율을 보이며, 압도적 1위를 차지하고 있다. 2020년 기준, 콜마비앤에이치·종근당건강 수출액은 146·2억원 수준이다. 종근당건강 락토핏의 경우 2021년 103억원의 수출실적을 달성하며, 빠른 성장세를 보이고 있다. 지난해 전체 매출 505억원을 실현한 쎌바이오텍이 내수 판매 1위 종근당건강 등의 기업을 재치고 수출강자로 발돋움 할 수 있었던 이유는 최고경영자의 해외 진출 전략과 궤를 함께 하고 있다. 1995년 설립된 쎌바이오텍은 장내 생존·안전성을 높인 듀얼코팅 기술로 암웨이에 납품을 시작으로 성장 가도에 진입, 2002년 코스닥에 상장됐다. 창립 초기부터 글로벌 진출에 과감한 투자를 진행, 유산균 종주국인 덴마크·프랑스에 법인을 둔 프로바이오틱스 연구개발 리딩기업으로 평가받고 있다. 탄탄한 원천기술과 개발 노하우를 바탕으로 유산균 종주국인 덴마크에서 현재 시장점유율 2위를 기록하고 있는 점도 눈에 띄는 대목이다. 해외 수출 담당 지배·종속기업은 쎌바이오텍인터내셔날·쎌바이오텍프랑스·쎌바이오텍인터내셔날 A/S 등이 있으며, B2B 또는 B2C 형태의 판매경로를 띄고 있다. 쎌바이오텍인터내셔날은 미국·아시아, 쎌바이오텍 A/S는 유럽 전역, 쎌바이오텍프랑스는 프랑스 지역 수출을 책임지고 있다. 쎌바이오텍 관계자는 "국내 프로바이오틱스 수출 1위를 차지할 수 있었던 데에는 코로나19로 변화하는 상황에 대비해 다양한 수출 채널을 선제적으로 구축한데 기인한다. 한국 발효식품에 대한 세계적 관심이 급증하는 추세에 맞춰 27년 간 100% 한국형 유산균 중심의 연구를 집중해온 부분도 주효 원인이다. 쎌바이오텍은 2013년 이후 9년 연속 프로바이오틱스 수출 1위 기업을 넘어 '10년 연속 달성'을 위해 최선의 노력을 다하고 있다"고 밝혔다. 창업 이후 지금까지 한국산 유산균만을 연구해온 쎌바이오텍은 한국인 인체 유래 균주에 대한 특허 기술과 한국인 대상 임상데이터를 바탕으로 제품을 개발해 오고 있다. 글로벌 수준의 높은 품질력 향상을 위해 균주 개발부터 배양, 완제품 제조에 이르는 프로바이오틱스 일괄 생산 체제인 원스탑 서비스를 통해 전 단계마다 심혈을 기울이고 있다. 엄격하고 체계적인 시스템으로 마늘, 양파, 고추 등 매운 향신료에도 높은 생장성을 보이는 100% 한국산 프리미엄 유산균 듀오락 브랜드를 개발, 세계인들의 사랑을 받으며 명실상부한 대한민국 프로바이오틱스 대표 브랜드로 자리매김 하고 있다. 한편 쎌바이오텍은 지난 2016년 제53회 무역의 날 행사에서 국내 프로바이오틱스기업 최초로 2000만불 수출탑을 수상, 전세계 40여개국에 관련 제품을 수출하며 이 분야 리딩기업으로 성장하고 있다.