[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 유준하)은 일본 카켄제약(Kaken Pharmaceutical)과 바르는 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락(ECCLOCK)겔’의 국내 판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동화약품은 에크락겔을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다. 지난 2020년 일본에서 출시된 에크락겔은 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘(ECCRINE SWEAT GLAND)의 앞 글자 ‘ECC’와 ‘차단하다(BLOCK)’라는 의미로 만들어진 일본 신약이다. 에크락겔은 땀샘의 표피층에서 막을 형성해 물리적으로 땀샘을 차단하는 알루미늄 클로라이드 성분의 일반의약품들과 달리 항콜린제인 ‘소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide)’을 주성분으로 하는 겔 타입 전문의약품이다. 에크락겔은 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃ )에 우수한 결합 친화도(binding affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀분비를 억제하는 작용을 한다. 관찰연구결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기임상결과 52주간 효과가 유지됨을 확인했다. 특히 하루에 한 번 적용해 치료가 간편하며, 트위스트 타입의 용기로 한번 비틀어 돌리면 1회 적량이 제품 상단에 펌핑되는 편의성을 갖췄다. 동화약품 관계자는 “다한증 환자 치료 시 시술로 넘어가기 전 단계에서 해줄 수 있는 마땅한 치료방법이 없었기에 국내 도입 시, 에크락겔은 원발성 겨드랑이 다한증을 치료할 수 있는 혁신적이고 새로운1차 치료 옵션이 될 것이라 기대한다”라고 밝혔다. 원발성 국소 다한증은 손, 발, 겨드랑이, 얼굴 등 일상생활에 지장을 초래할 정도로 과도한 땀 분비가 일어나며, 정서/사회적 고통을 줄 수 있는 질환으로 삶의 질에 크게 영향을 미친다. 겨드랑이에 생기는 경우를 ‘원발성 겨드랑이 다한증’이라고 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 헥토헬스케어(대표 이경민/김석진)가ESG 경영 실천을 위해 프로바이오틱스 제품 ‘드시모네’를 노인/암 환자/결식아동 등 건강 취약계층에 후원했다. 헥토헬스케어는 강남구노인통합지원센터, 주님의숲교회, 경기광역푸드뱅크 등에 총5억 4000만원 상당의 '드시모네 듀얼스틱장케어' 제품 8000개를 기부했다. 드시모네 듀얼스틱장케어는 보장균수 200억 CFU(Colony Forming Unit, 1회 분량에서 섭취할 수 있는 균수)의 고함량 프로바이오틱스와 3000mg의 복합 기능성 프리바이오틱스를 함께 담은 듀얼 케어 제품이다. 헥토헬스케어는 기존에 정기적으로 후원해 오던 강남구노인통합지원센터와 주님의숲교회에 이어 이번에 경기광역푸드뱅크를 신규 후원처로 새롭게 추가했다. 푸드뱅크는기업 및 개인으로부터 식품 및 생활용품을 기부받아 결식아동, 독거노인 등 저소득 소외계층에게 지원하는 물적 나눔 제도다. 헥토헬스케어가 속한 헥토그룹은 결식아동 지원 복지 시설 ‘강남드림스타트’, 미혼 한부모가정 지원단체 ‘그루맘’등 다양한 단체에 성금 및 물품을 지속적으로 기부하고 있다. 또한 매년 2회 정기적으로 전사 임직원 헌혈캠페인을 실시해 혈액 수급난 극복에 동참하는 등 기업의 사회적 책임 실천에 최선을 다하고 있다. 헥토헬스케어 관계자는 “건강 관리에 도움이 되는 드시모네 제품 후원을 통해 우리 주변에 소외된 건강 취약계층을 지원하고자 이번 기부 활동을 전개하게 되었다”며 “앞으로도 지속적인 기부 및 제품 지원을 통해 ESG 경영 실천을 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 오는 3일 오전 8시 20분부터 60분 동안 GS홈쇼핑을 통해 리프팅캡슐앰플 시즌3신규 상품인 ‘리얼히알루로닉2X캡슐&앰플’을 론칭한다. ‘리얼히알루로닉2X캡슐&앰플’은 웰라쥬의 특장점인 유효성분을 동결건조한 고농축 캡슐에 앰플을 섞어 사용하는 제품이다. 시즌1제품 출시 후 시즌2 현재까지 누적판매량 6000만개를 달성, 2022년 GS홈쇼핑-앰플 카테고리에서 판매 매출 1위를 기록했다. 이번 신제품은 엄격한 정제 과정을 거친 고순도의 히알루론산과 글루타치온 성분을 함유, 기존 시즌1,2 제품의 강점이던 탄력 리프팅 케어는 물론 미백 케어에도 도움을 준다. 특히, 체계적인 연구개발을 통해 시즌2캡슐 대비 신제품 캡슐의 밀도를 110% 높여 캡슐 한 알당 성분 함량을 높였으며, 피부 흡수도& 4510;흡수 속도& 4510;피부 내 흡수 깊이를 개선해유효성분이 보다 빠르게 피부에 전달된다. 실제 인체적용시험 결과에서도 풀페이스(이마& 4510;눈가& 4510;팔자& 4510;입가부위) 주름에 대한 리프팅은 물론, 피부 광채& 4510;탄력& 4510;안색& 4510;결& 4510;투명도 개선에도 도움을 주는 것으로 나타났다. 웰라쥬는 이번 신제품 출시를 기념해 3일 진행되는 론칭 방송 동안 제품 구매자를 대상으로 다양한 경품 이벤트도 진행할 예정이다. 웰라쥬 관계자는 “’리얼히알루로닉2X캡슐&앰플’은 고순도의 히알루론산과 글루타치온 성분이 함유, 이전 시즌보다 제품력이 한층 높아졌다”며 “실내외 마스크 착용 의무 해제와 함께 피부 데일리 케어에 대한 관심이 높아진 만큼 피부 리프팅과 미백 케어에 많은 도움을 주는 제품이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스가 ‘바이오USA 2023'에서 두 번째 기술이전 기회를 모색한다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이달 5~8일(현지시각)미국 보스턴에서 열리는 바이오 전시회 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA)에 참가한다고 2일 밝혔다. 바이오 USA는 미국 바이오협회 주관으로 미국 내 바이오클러스터가 있는 주요 도시에서 매년 열리는 세계 최대 규모의 산업 박람회다. 올해에는 '스탠드업 포 사이언스'(Stand up for Science)를 주제로 개최되며, 전 세계 65개국의 8000여 기업이 기술이전, 파트너십, 투자유치 등의 기회를 모색하기 위해 참가할 예정이다. 이번 행사에서 온코닉테라퓨틱스는글로벌 제약사들과 주요 파이프라인소개, 기술이전 및 파트너십 구축에 대한 활발한 논의가 이뤄질 것으로 예상된다. 지난 3월 온코닉테라퓨틱스는 주요 파이프라인인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘자스타프라잔’에 대해 중국 제약사인 리브존파마슈티컬그룹으로 1억2750만 달러(약 1694억원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 회사는 이러한 경험을 바탕으로 추가 기술이전에 대한 기회 모색 및 전략적 파트너십 미팅을 추진할 것으로 보인다. 기술이전에 성공한 자스타프라잔은 기존 PPI계열의 제품보다 신속한 투약 효과는 물론, 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 특히, PPI계열 약물의 단점을 개선한 차세대 치료제로 다수의 글로벌 제약사들이 기술 도입에 대한 높은 관심을 보이고 있는 상황이라고 회사 측은 설명했다. 회사는 자스타프라잔 이외에도 이중저해 표적 항암제(OCN-201, 기존명칭 JPI-547) 등 후속 파이프라인을 소개 등 글로벌 제약사들과의 미팅이 진행될 예정이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “온코닉테라퓨틱스는바이오USA뿐만 아니라 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 등 세계적인 행사에 매년 참석하며 글로벌 제약사들과 지속적인 협력 및 파트너십을 이뤄오고 있다”며“이번 박람회에서도 혁신 신약 소개를 통해 글로벌 시장에서 가치를 인정받도록 노력할 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아(시너지파트너스 그룹 전문의약품 제조회사)는 미국 보스턴에서 6월 5일부터 8일까지 개최되는 세계 최대 규모 제약·바이오 콘퍼런스 '2023 BIO USA'에 참가한다고 2일 밝혔다. 2023 BIO USA는 65개국, 국내외 약 1만개 이상의 기업이 참가해 4만4000건 이상의 파트너링 미팅이 진행될 예정이다. 메디카코리아가 출품하는 제품은 총 3가지 카테고리다. 비만 신약인 KDS2010은 2022년 월드클래스 기업으로 선정돼 최대 4년간 40억원 R&D지원과 개방형 혁신을 지원받고 있다. 공동 개발사인 뉴로바이오젠은 발표기업(IN-PERSON Company Presentation)으로 최종 선정돼 회사 및 파이프라인에 대한 프리젠테이션을 진행 할 예정이다. 메디카코리아는 뉴로바이오젠과 BIO USA 파트너링 프로그램에 참가해 KDS2010에 대해 소개할 예정이다. N사, L사 등 다수 글로벌 제약사와 파트너십 및 공동연구에 대한 논의를 진행할 계획이다. KDS2010은 국내 1상을 진행 중이며 올 하반기 비만질환에 대한 2상 시험계획승인(IND)을 국내 및 미국에 신청할 계획이다. 메디카코리아는 이외도 보툴리눔 톡신제제에 대한 3상이 올해말 종료된다. 내년 하반기 국내 품목허가를 받을 예정에 있다. 고분자 TYPE1 콜라겐 원료 국산화로 다국적 완제사와 유통사를 통해 해외 진출을 모색할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내에서 활동 중인 제약사 최고경영자(CEO) 10명 중 7명은 지속적인 약가인하가 R&D 투자 위축으로 이어질 수 있다고 우려하는 것으로 나타났다. 정부의 거시적인 급여·약가 정책 기조인 '트레이드-오프(Trade-off)'에 대해선 CEO 4명 중 3명이 '취지에는 공감하지만 과도하다'고 평가했다. 약가제도 개선 방향으로는 '신약에 대한 합리적인 보상'과 '지나치게 많은 제도의 정리·통합 필요', '일관성 있고 예측가능한 제도 수립' 등의 의견이 나왔다. CEO 10명 중 7명 "반복적인 약가인하, R&D 투자 저해한다" 2일 데일리팜이 제약사 CEO 53명을 대상으로 설문조사를 진행한 결과, 응답자의 70%(37명)는 약가인하 기조가 지속될 경우 R&D 투자가 줄어들 것으로 전망했다(복수응답). 설문조사에는 국내제약사 CEO 40명과 다국적제약사 한국법인 CEO 13명이 참여했다. 일부 업체는 약가담당 임원이 응답했다. 현행 약가인하 기조가 지속될 경우 무엇이 가장 우려되는지 질문했더니 'R&D 투자 여력 감소'에 가장 많은 응답이 몰렸다. 또 '수익성 저하에 따른 경영 차질'이 우려된다는 응답(19명)이 뒤를 이었다. 상당수 CEO가 지속적인 약가인하로 인해 기업의 실적이 악화할 것을 우려하고 있는 셈이다. 결과적으로는 R&D 투자 위축 또는 경영 차질까지 이어질 것이란 우려다. 16명은 '의약품에 대한 환자 접근성 감소'를 꼽았다. 특히 다국적제약사 CEO들이 적극 공감했다. 설문에 참여한 다국적제약사 CEO 13명 중 11명이 환자 접근성 감소를 우려했다. 실제 제약업계에선 다국적제약사를 중심으로 신약의 급여 결정 과정에서 적절한 가치를 인정받지 못한다는 비판이 꾸준히 제기되고 있다. 이로 인해 급여 결정이 늦어지고 결국엔 환자가 '약이 있어도 쓰지 못하는 상황'에 노출된다는 비판이다. 이밖에 의약품 생산 차질과 품귀현상 심화(11명), 의약품 품질 저하(6명), 시장 경쟁력 저하(5명), 박리다매식 마케팅 구조 고착화(3명) 등이 뒤를 이었다. 기타 의견 5건 중 '코리아 패싱'이 2건이었다. 사실상 신약에 대한 환자 접근성 감소를 우려한다는 의견과 일맥상통한다는 분석이다. 코리아 패싱이란 다국적제약사의 신약이 국내에 도입되지 않는 것을 의미한다. 중국을 비롯한 글로벌 빅마켓에선 신약 급여 과정에서 한국 약가를 주요하게 참조한다. 이때 한국 약가가 지나치게 낮게 책정될 경우 이들 국가의 신약 급여에 악영향을 끼칠 가능성이 있다. 이런 이유로 다국적제약사는 본사 차원에서 한국 시장에 해당 약물을 발매하지 않기로 결정할 수 있다. CEO 4명 중 3명 "사후관리 강화로 신약급여 확대, 취지엔 공감하지만 과도해" 정부의 거시적인 급여·약가 정책인 이른바 '트레이드-오프'에 대해선 응답자의 74%(39명)이 '취지에는 공감하지만 과도하다'고 답했다. 트레이드-오프란, 정부의 거시적인 약제비 관리 정책이다. 건강보험에 등재된 약제 중 임상적 유용성이 불확실한 약제를 퇴출하거나 약가를 재조정하는 대신, 여기서 확보한 재정을 신약의 급여 적용·확대에 활용하겠다는 게 골자다. 보건복지부는 2019년 발표한 '제1차 국민건강보험 종합계획(2019-2023)'에서 약제비 관리 정책의 핵심으로 이 기조를 밝힌 바 있다. 이후 언론과의 인터뷰에서 트레이드-오프라는 용어로 구체화됐다. 최근 대대적으로 진행 중인 급여적정성 재평가, 상한금액 재평가 등이 이러한 기조에서 비롯됐다. CEO 53명 중 47명(89%)은 트레이드-오프의 취지에는 공감하는 것으로 나타났다. 취지에 '공감하지 않는다'는 의견은 11%(6명)에 그쳤다. 다만, CEO들은 트레이드-오프의 세부 시행방안이 과도하다는 데 의견을 모았다. CEO 4명 중 3명 꼴로 이같이 응답했다. 이러한 응답은 두 가지로 해석이 가능하다. 우선 재정절감 명목으로 강화된 사후관리가 지나치게 약가를 낮추는 방향으로만 작용한다는 의미로 해석할 수 있다. 실제 CEO들은 사후관리 제도에 대해 '약가인하 위주로 제도가 운영'되며, '다른 제도와 중복으로 약가가 이중 인하된다'는 등의 비판을 쏟아낸 바 있다. 또한 이렇게 확보한 재정이 신약의 급여 등재·확대에 적절히 쓰이지 않는다는 의미로도 해석할 수 있다. 실제 한 CEO는 이번 설문조사에서 트레이드-오프의 "운영 방식이 불투명하다"는 의견을 내놨다. 그는 "어디서 얼마나 재정을 절감해 어디에 어떻게 사용했는지 제약업계와 성과 공유가 있어야 한다"고 지적했다. "신약 합리적 보상하고, 직관성·일관성 높이는 방향으로 개선돼야" 약가제도의 개선 방향에 대해선 '신약에 대한 합리적인 보상 강화'에 가장 많은 응답이 몰렸다. 응답자 53명 중 33명(62%)이 이같이 답했다(복수응답). 이러한 의견은 국내제약사와 다국적제약사 한국법인 또는 대형제약사와 중소형제약사를 가리지 않고 비슷한 비율로 나타났다. 정부가 신약의 혁신성을 적절히 인정해야 한다는 데 뜻이 모인 셈이다. 이와 함께 약가제도를 직관적이고 일관적인 방향으로 개선해야 한다는 의견이 뒤를 이었다. CEO들은 '지나치게 많은 제도의 정리·통합이 필요하다'는 의견(22명)과 '일관성 있고 예측가능한 약가제도를 수립해야 한다'는 의견(21명)을 제시했다. 워낙 많은 약가제도가 동시에 작동되는 데다 매년 제도가 신설 혹은 개편되다 보니, 지나치게 복잡하고 최종 약가에 대한 예측가능성이 떨어진다는 비판에서 비롯된 의견이다. 제약업계의 의견에 귀를 기울여 달라는 요청도 적지 않았다. 17명은 '약가제도 수립 과정에서 업계 의견을 청취'해야 한다고 응답했고, 3명은 '약가협상 과정에서 제약업계의 발언권이 강화'되길 바란다고 답했다. 이밖에 약가인하 일변도로 운영되는 현행 제도에 '약가인상 기전이 추가'돼야 한다는 의견이 5건이었다.

[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨알오의 시설 투자가 속도를 내고 있다. 효능 및 안전성 평가센터는 케파 확대가 마무리됐고 국내 유일 PK/PD센터는 내년 5월 완공을 목표로 한다. 회사는 특히 신약개발 초기 필수 실험인 PK/PD센터 설립으로 사업 연결성 강화 및 매출 다변화에 나선다는 계획이다. PK/PD센터 설립에는 207억원이 투입된다. 디티앤씨알오는 최근 IR을 통해 시설투자 진행 현황을 알렸다. 효능평가센터 77억원, 안전성평가센터 30억원, PK/PD센터 207억원이 투입된다. 총 314억원 규모다. 효능평가센터는 올 4월 완료됐다. 증설 케파는 ▲소동물실 10실(1500마리) ▲중동물실 4실(120마리) ▲MRI, CT 등 Full Set-up 등이다. 최대 수용능력이 24억원에서 150억원으로 늘었다. 안전성평가센터는 마무리 단계다. 상반기 완공이 목표로 ▲중동물 5실(90마리) ▲마우스/랫드 4일(1200마리) 등이 증설됐다. 220억원이던 최대 수용능력이 280억원이다. PK/PD센터는 최대수용능력 400억원을 목표로 한다. 투자기간은 올 5월부터 내년 5월까지다. 케파 확장에 따른 하반기 실적 개선이 전망된다. 허혜민 키움증권 연구원은 "디티앤씨알오는 효능 센터가 하반기 풀가동이 전망된다. 보유 동물의 수는 2022년 890마리에서 2023년 2286마리로 확대된다. 안전성 평가센터도 리모델링하면서 20% 확장됐다. 케파 확장에 따른 하반기 실적 개선이 이뤄질 것"이라고 진단했다. 국내 유일 PK/PD센터 디티앤씨알오는 시설 투자 중 PK/PD센터에 드라이브를 걸고 있다. 현재 시설투자 자금 중 상당수를 PK/PD센터에 투입하고 있다. 207억원 규모다. 상장 공모 자금을 활용한다. PK(약물동태)란 약물이 몸속에서 흡수 분포 후 혈액에서의 시간에 따른 농도 변화 과정시험이다. PD(약력학)는 인체내 생물학적 과정이 약물에 의해 어떻게 영향을 받는 지 설명한다. PK/PD는 단순 복제약을 제외한 모든 신약, 다기능 복제약, 개량 신약 등이 FDA나 국내 식약처 승인을 위한 필수시험이다. 다만 현재는 ▲8개사에 불과한 소규모 PK시험 제공회사 ▲품질관리 분석기설 중 일부제공 또는 제공 불가능 등의 한계를 갖고 있다. 디티앤씨알오는 PK/PD센터를 비글 7실(274수), 미니피그 4실(72수), 소동물 14실(2만수)를 계획하고 있다. GLP 시설 승인 후 PK/PD, 안전성평가 및 효능평가 멀티 사용이 가능하도록 디자인한다. 최대 수용능력은 400억원이다. 회사 관계자는 "디티앤씨알오는 현재 PK/PD의 한계를 보완한 PK/PD센터 설립으로 사업 연결성 강화 및 매출 다변화에 나설 계획"이라고 말했다. 디티앤씨알오의 시설별 투자 확대는 풀서비스와 연동된다. 디티앤씨알오는 효능·독성 시험을 포함한 비임상시험부터 임상 1상까지 풀서비스(Full service)가 가능한 국내 유일한 CRO 기업이다. 풀서비스가 회사의 가장 큰 경쟁력으로 봐도 무방하다. 효능 및 안전평가센터 증설, PK/PD센터 설립도 풀서비스 일환이다. 풀서비스 수주도 늘고 있다. 지난해 하반기만 6건을 달성했다. 현재까지 총 12건으로 수주금액은 102억원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 2000억 외형의 오리지널 B형간염치료제 분야에서 BMS 바라크루드와 길리어드사이언스 비리어드가 치열한 실적 경쟁을 펼치고 있다. 의약품 유통실적 기준, 2022년 관련시장 1·2위 제품 바라크루드·비리어드 매출은 695억·628억원으로 집계됐다. 지난해만 놓고 보면 바라크루드가 비리어드를 소폭 앞질렀지만 2018·2019·2021년에는 비리어드(1167억·830억·631억)가 바라크루드(700억·698억·621억) 매출보다 높았다. 특이점은 단일 제품이 아닌 기업 제품 라인업 합산 측면에서는 길리어드사이언스의 가파른 상승이 주목된다. 이 회사는 3위에 랭크된 베믈리디를 보유하고 있는데, 지난해 349억의 실적을 거뒀다. 비리어드와 베믈리드를 합하면 977억으로 전체 시장 점유율 55.9%를 기록, 39.8%인 바라크루드를 크게 앞선다. 4~8위에 랭크된 GSK 제픽스·일동제약 베시보·GSK 헵세라·노바티스 세비보·부광약품 레보비르의 지난해 외형은 30억·17억·10억·10억·6억 수준으로 0.4~1.8% 밴딩의 점유율을 보이고 있다. 베시보를 제외한 이들 제품군들의 최근 5년 간 실적도 박스권 우하향 곡선을 그리고 있는 점도 특징이다. 국산 도입신약 베시보의 2018·2019·2020·2021·2022년 매출은 4억·9억·12억·15억·17억으로 지속적인 성장세를 타고 있어 향후 일동제약 신성장동력으로 자리잡을 것으로 전망된다. 한편 엔테카비르 성분의 바라크루드정1·0.5mg 적응증은 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소의 지속적 상승·조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)과 2세 이상의 소아 환자의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료다. 테노포비르디소프록실푸마르산염제제 비리어드·베믈리드정의 효능효과는 각각 '성인·12세 이상 소아의 만성B형간염·HIV-1 감염 치료 효과' '성인의 만성 B형 간염 치료'다. 제픽스정(라미부딘)·베시보정(베시포비르디피복실말레산염)·헵세라정(아데포비어디피복실)·세비보정(텔비부딘)·레보비르캡슐(클레부틴)의 적응증은 만성 B형 간염 치료로 요약된다. 바라크루드는 구아노신 뉴클레오사이드 유사체로 HBV 중합효소 활성을 저해, B형 간염 DNA의 양성 나선 형성을 방해하는 기전의 약물로 높은 바이러스 억제 효과·낮은 내성 발현율로 장기간 치료효과와 안전성을 입증했다. 비리어드의 작용기전은 뉴클레오티드 계열 유사체인 아데포비어와 비슷하지만 항바이러스 효능은 훨씬 강력하며, 최근까지 내성 발현율 0%를 달성한 바 있다. 길리어드의 차세대 B형간염 치료제 베믈리디는 비리어드의 업그레이드 버전이다. 성분은 테노포비르로 같지만 용량이 10분의 1 수준으로 기존 제품과 비교해 효능은 유사하고 안전성이 개선됐다. 한편 현재 3839원의 보험등재가격을 유지하고 있는 GSK(글락소스미스클라인) 아데포비어디피복실 성분 B형간염치료제 헵세라정은 오는 8월 1일 급여삭제가 예정돼 있어 사실상 시장 퇴출 수순을 밟을 것으로 관측된다.

[데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '린파자'가 전립선암 적응증을 추가 확보했다. 관련업계에 따르면 1일 미국 FDA는 아스트라제네카의 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)저해제 린파자(올라파립)의 '자이티가(아비라테론)' 및 프레드니솔론 병용요법을 BRCA 변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대해 최종 승인했다. 린파자의 이번 적응증 확대는 3상 PROpel 임상시험을 근거로 한다. 해당 연구에서 린파자 병용요법은 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 방사선적 질병 진행 또는 사망 위험을 아비라테론 대비 34%가량 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 나타났다. 방사선적 무진행생존기간 중앙값은 각각 24.8개월과 16.6개월로 집계됐다. 또한 최종 전체 생존(OS) 분석 결과에 따르면 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론 병용군의 전체 생존기간 중앙값은 42.1개월로 나타났고 이에 비해 아비라테론+위약 투여군은 34.7개월이었다. 린파자와 아비라테론 병용의 안전성 및 내약성은 이전 임상시험에서 관찰된 결과, 개별 약물의 알려진 프로파일과 일치했다. 전립선암은 남성에서 두 번째로 흔한 암이며 mCRPC 환자를 위한 치료법의 수가 증가했음에도 불구하고 5년 생존율은 여전히 & 8203;& 8203;낮은 상황이다. mCRPC 환자의 약 10%는 BRCA 돌연변이를 가지고 있다. 한편 현재 mCRPC 표준 약물치료는 탁셀계 항암제와 자이티가, '에스탄디(엔젤루타마이드)' 등을 병용하는 항암화학요법이다. 하지만 화학요법치료는 호르몬 치료에 비해 부작용이 심하다는 단점이 있다. 린파자는 이미 지난 2021년 10월 국내 식품의약품안전처로부터 이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 mCRPC 성인 환자의 치료제로 허가받았지만 아직까지 비급여인 상태다.