[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브)과 상호 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 케이메디허브는 의료산업을 국가 차세대 동력산업으로 육성하기 위해 설립된 공공기관이다. 의료 신기술의 개발과 다양한 의료기업지원에 힘쓰고 있다. 양 기관은 △연구개발 및 국가 R&D 과제 공동 발굴, 기획 및 수행 △연구개발 시설 및 장비의 공동사용 지원 및 인력의 교류 △의료기기 제품화 및 사업화 지원 △학술대회, 세미나, 심포지엄 등 상호 협력을 추진할 예정이다. 양 기관은 올 1월부터 공동과제 기획 및 기술교류를 진행하고 있다. 특히 임상시험 및 인허가를 앞둔 개발제품에 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터의 CTMS(Clinical Trial Monitoring System)와 e-IRB 시스템을 적용을 논의하고 있다.& 160;

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 북미시장에서 '펙수프라잔(국내 제품명 펙수클루)'의 개발과 상업화를 담당할 파트너사 교체에 나선다. 대웅제약은 5일 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와의 미국·캐나다 시장에서의 펙수프라잔 임상 개발·상업화에 대한 독점적 라이선스 계약을 양사 합의하에 종료했다고 밝혔다. 양사는 지난 2021년 6월 계약을 체결한 바 있다. 대웅제약은 북미 시장에서 펙수프라잔을 여러 적응증으로 빠르게 개발할 수 있는 전략적 파트너사가 필요하다는 판단 하에 계약 종료를 결정했다고 설명했다. 뉴로가스트릭스는 파이프라인 재평가를 통해 펙수프라잔 개발이 더 이상 전략적 사업 계획에 부합하지 않는다고 판단, 계약 종료에 합의한 것으로 전해진다. 계약 종료에 따라 대웅제약은 미국과 캐나다에서 펙수프라잔 임상 개발과 상업화에 대한 모든 권리를 회수했다. 다만, 지난 2021년 계약 당시 대웅제약이 취득한 뉴로가스트릭스 지분 5%는 반환하지 않는다. 대웅제약은 새로운 파트너사 물색에 나섰다. 특히 북미뿐 아니라 유럽·일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상에 돌입했다. 전승호 대웅제약 대표는 "P-CAB이 전 세계 의료진들로부터 새롭게 주목받고 있는 가운데 펙수프라잔을 글로벌 시장에 빠르게 안착시킬 수 있는 복수의 다국적 제약사와 소통하고 있다"고 말했다. 전승호 대표는 "글로벌 빅마켓에서 펙수프라잔의 추가 적응증 확보와 제형 개발에 박차를 가해 오는 2030년까지 매출 1조원을 달성하고 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 키워나갈 것"이라고 강조했다. 대웅제약은 지난해 7월 국산 34호 신약으로 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 국내 출시했다. 펙수클루는 기존 PPI 제제의 단점을 개선, 위산에 의한 활성화 없이 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 기전으로 빠르게 성장해 현재 국내 위식도역류질환 치료제 중 처방액 3위를 기록하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 박혜숙 시믹코리아 대표는 6월 5일 '설립25주년'에서 새로운 변화의 전환점으로 ▲글로벌 역량강화 ▲제약사 협업을 통한 '시너지를 내는 파트너십' 혁신에 경쟁력을 강화해 나갈 것을 선언했다. 시믹코리아의 Key Activity는 크게 세 가지다. 첫째 Post Approval Development Team 강화다. 시믹코리아는 허가 후 임상이 다양한 형태로 발전하고 그 중요성과 비중이 한층 증가하는 고객의 요구에 부응하는 서비스 제공을 위해 전문성이 강화된 'Post Approval Development Team'을 새로 구축했다. 다년간 Late phase 분야에서 퍼포먼스를 축적한 정미선 프로젝트 디렉터를 영입했다. Post Approval Development Team만의 효율적이고 전문적인 시스템과 연구 메뉴얼 구축 및 특화된 훈련을 통해 차별화된 서비스를 고객에게 제공할 예정이다. 이에 국내 phase IV와 PMS 및 OS 등의 'Non-Interventional Study'에서 비용-효과적이고 수준 높은 데이터를 제공할 수 있다. 다수 프로젝트를 수탁하는 고객사를 위해 'Dedicated championship'을 운영해 고객사의 모든 Projects status를 정기적으로 검토하고 이슈를 줄이는 Governance meeting을 통해 포괄적인 관리를 진행하고 있다. 두번째는 Clinical Operation Academy 운영이다. 시믹코리아는 1998년 한국에서 최초로 설립된 CRO회사다. 다수 제약사의 현역 임직원이 실무경험을 쌓은 '임상시험의 사관학교'로 알려져 있다. 'CRO&CRA 사관학교' 명성답게 직원 전문성 훈련에 나서고 있다. 입사 이후부터 실무에 투입되기 전까지 상당 시간을 Training, Test, OJT 등에 투자한다. 교육 효과는 실제 업무와 업계 평균 대비 낮은 Turn-over Rate로 이어지고 있다. 최근에는 실무 트레이닝 외에도 고객과의 시너지 향상을 위해 Presentation & Communication Skill, Business Manner 등 soft-Skill Training에도 집중하고 있다. 'Gallup강점기반' 리더십 훈련은 시믹코리아에 입사하는 모든 직원 대상 Mandatory course로 활용되고 있다. 셋째는 Comprehensive Service 제공을 위한 Alliances다. 바이오 테크와 같은 'Promising Compound'를 소규모 인원으로 개발하고 있는 회사들의 경우 임상시험과 관련한 제반적, 포괄적인 업무를 CRO(임상시험수탁기관)에 위탁하고 의존할 수 밖에 없다. 시믹코리아는 CRO 고유의 업무 영역 외에도 포괄적인 프로젝트 관리를 위해 최근 임상시험에서 필요한 시스템과 Tool을 적극적으로 검토하고 해당 Vendor들과 파트너십을 맺고 있다. Central-Imaging, Decentralized Clinical Trial, CTDS&EDC, Logistic, Data Solution 등 업체로 최근 형식과 디자인 등 급변하는 임상시험의 환경을 반영하고 있다. 또한 시믹그룹의 비임상파트인 CMIC Pharma Science와의 협력을 통해 비임상에서 임상 단계를 준비하는& 160;바이오 테크의 Navigator 역할도 주도하고 있다. 올 7월에는 'InterBiz in Jeju'에 참가해 시믹그룹에서 제공하는 '비임상/임상(CRO)-의약품제조(CDMO)-의약품판매(CSO)의 End to End Solution'을 홍보할 계획이다.

[시카고=정새임 기자] 아스트라제네카의 EGFR 표적항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'를 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로 썼을 때 기존 치료 대비 사망 위험을 51% 낮춘 것으로 나타났다. 타그리소는 지난 2020년 기조강연에서 무질병생존(DFS) 개선으로 찬사를 받은 이후 3년 만에 전체생존(OS) 개선까지 입증에 성공했다. 이에 세계종양학회에서는 초기 환자에서 EGFR 변이 검사와 타그리소 보조요법 치료가 이뤄질 수 있도록 급여 확대·지원 등을 아끼지 말아야 한다는 의견도 나왔다. 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023) 셋째날인 4일(현지시간) 오후 열린 기조강연(Plenary session)에서는 타그리소의 조기 비소세포폐암 수술 후 보조요법에 대한 ADAURA 3상 전체생존 데이터가 발표됐다. 기조강연은 학회가 꼽은 메인 연구 데이터를 발표하는 세션이다. ADAURA 연구는 지난 2020년 열린 ASCO에서 기조강연으로 선정된 바 있다. 1차평가지표인 무질병생존(DFS)에 대한 첫 번째 데이터 발표였다. 이어 3년 만에 다시 한 번 기조강연에 오른 ADAURA 연구는 주요 지표인 전체생존에서도 상당한 개선을 입증했다. 폐암 수술 후 보조요법에서 전체생존 개선을 입증한 약은 타그리소가 처음이다. ADAURA 연구는 완전절제술을 받은 1B~3A기 EGFR 변이 환자에서 수술 후 보조요법으로 타그리소와 위약을 비교 평가했다. 총 682명의 환자가 등록됐다. 전체생존 분석 결과, 타그리소군의 5년 시점 전체생존율은 88%로 위약(78%) 대비 사망 위험을 51% 낮췄다(HR=0.49). 타그리소군의 3, 4, 5년차 전체생존율은 95%, 93%, 88%로 대조군 89%, 84%, 78%를 상회했다. 2·3A기 환자에서도 타그리소는 위약 대비 사망 위험을 51% 줄인 것으로 나타났다(HR=0.49). 해당 환자군에서 타그리소군의 3, 4, 5년차 전체생존율은 94%, 91%, 85%로 대조군 86%, 80%, 73%보다 높았다. 타그리소의 전체생존 개선은 성별, 연령, 인종, 흡연력, 항암화학 보조요법 시행 여부 등에 따른 하위 분석에서도 일관되게 나타났다. 병기에 관계없이 타그리소는 사망 위험을 낮췄다. 병기에 따른 전체생존을 살펴본 결과, 타그리소군은 1B기에서 56%, 2기에서 37% 사망 위험을 줄인 것으로 나타났다. 3A기에서는 사망 위험이 63%까지 줄었다. 타그리소군에서는 22%만이 추가적인 후속 치료를 받은 반면, 위약군은 54%가 후속 치료를 받았다. 위약군의 88%는 EGFR 표적항암제를 투약했으며, 이 중 43%는 타그리소로 치료했다. 이날 발표를 진행한 로이 허브스트(Roy S. Herbst) 예일암센터 박사는 "무질병생존에서 타그리소가 보여준 개선 혜택이 전체생존 혜택으로 이어지면서 사망 위험을 통계적으로 상당히 낮췄다"며 "ADAURA 임상은 조기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 통계적·임상적으로 상당히 의미있는 OS 개선을 보여준 최초의 3상 임상으로 타그리소 보조요법이 이 환자들에게 표준치료가 된다는 근거를 더욱 강화하는 계기가 될 것"이라고 의미를 설명했다. 이어 토론을 진행한 벤자민 솔로몬(Benjamin J. Solomon) 호주 피터 맥컬럼 암센터(Peter MacCallum Cancer Centre) 박사는 더 나아가 "모든 초기 비소세포폐암 환자들이 EGFR 변이 검사를 받고, EGFR 변이 환자들이 수술 후 보조요법으로 타그리소를 쓰도록 해야 한다"며 "효과적인 암 치료에 있어서 글로벌 접근성에 대한 격차와 불평등이 심화되지 않도록 검사와 치료에 지원이 될 수 있게 전 세계적인 지지가 필요하다"고 강조했다.

[미국 시카고=정새임 기자] 3일(현지시간) 오전 7시 30분부터 미국 시카고 맥코믹 플레이스로 향하는 사람들의 분주한 발걸음이 이어졌다. 오전 8시 EAST 빌딩 3층에 마련된 대규모 홀에는 면역항암제 수술 전 보조요법의 전망을 논의하는 세션을 들으려는 관중들이 자리를 가득 메웠다. 세션에서 처음으로 비소세포폐암에서 수술 전후 보조요법 효과를 입증한 면역항암제 '키트루다' 연구 결과가 발표되자 관중들은 박수갈채를 보냈다. 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'가 지난 2일부터 닷새 간의 여정을 시작했다. 둘째날인 3일 오프닝 세션과 전시관을 열며 화려한 개막을 알렸다. ◆"굿바이 코로나!"…글로벌 빅파마 화려한 신약 대전 엔데믹 시대로 전환 후 열린 첫 글로벌 학회인 만큼 코로나19는 완전히 떨쳐낸 모습이다. 전 세계에서 약 4만여명의 인파가 몰렸지만 마스크를 낀 사람들은 거의 찾아볼 수 없었다. 올해 ASCO는 작년에 이어 온·오프라인으로 동시에 진행되는데, 오프라인을 택한 비중이 훨씬 커졌다. 실제 부스에서 만난 한 직원은 "작년에 비해 참석자가 훨씬 많아진 걸 체감하고 있다. 부스를 찾아오는 사람들이 끊이지 않아 오전부터 쉴 틈 없이 문의를 받고 있다"고 말했다. ASCO 전시관에는 총 550개 글로벌 기업들이 부스를 마련해 자사 신약과 기술력을 뽐냈다. BMS, 화이자, 노바티스, MSD, 존슨앤드존슨 등 빅파마부터 이뮤노젠, 씨젠, 노보큐어 등 유망 바이오 기업까지 한 자리에 총 집합했다. 다이이찌산쿄와 함께 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'를 선보여 주목을 받은 아스트라제네카는 작년에 이어 올해도 가장 큰 규모의 부스를 선보였다. 보랏빛 조명으로 감각적인 분위기를 자아내며 사람들의 발길을 이끌었다. 부스에서는 약 2년 전 인수한 알렉시온의 희귀질환과 차세대 ADC 약물인 TROP-2 신약을 소개했다. 베이진, 레전드 바이오사이언스 등 중국 제약사들도 작년보다 부스 규모를 키우며 글로벌 무대에서 영향력을 확대하고 있는 중국 기업들의 활약을 엿볼 수 있었다. 최신 기술을 적용한 진단업체들의 약진도 두드러졌다. 상대적으로 뒤쪽에 작은 규모로 부스를 마련하던 과거와 달리 올해 나테라, 랩콥, 템퍼스, 이그젝트 사이언스 등 진단업체들은 더 큰 규모의 부스를 앞쪽에 세워 자사 기술력을 강조했다. 정밀의료 시대로 접어들며 바이오마커에 기반한 세밀한 진단의 중요성이 높아지고 있음을 체감할 수 있었다. 올해 ASCO 주제가 '환자와의 파트너십: 암 치료와 연구의 초석(Partnering With Patients: The Cornerstone of Cancer Care and Research'인 만큼 ASCO가 후원하는 '환자지원 부스'가 예년보다 큼지막하게 마련됐다. 암종별로 전 세계 비영리 환자단체가 제공하는 프로그램과 커뮤니티를 한눈에 볼 수 있다. ◆ "우리 부스 놀러오세요"…VR·풍등날리기 이벤트 '풍성' 전시장에서 기업들은 다양한 이벤트를 마련해 사람들의 눈길을 사로잡았다. 부스는 관람객들에게 자사 신약을 홍보하는 장이자 전 세계 종양학 전문의·타 제약사와 연구 파트너십을 논의할 수 있는 미팅의 장이기도 하다. 수 백 개 부스 속 자사 기술력을 알리기 위한 차별화 전략이 돋보였다. 노바티스는 대형 스크린으로 화려한 영상미를 뽐내는 동시에 VR 체험으로 재미를 선사했다. VR 기기를 쓰면 방사선리간드 치료 원리를 엿볼 수 있다. 리제레논은 빛이 변하는 심장 모형과 장미향 음료를 나눠주며 눈길을 끌었다. 바이엘은 온라인 풍등을 띄우면 그 개수만큼 암 환자단체에 기부하는 이벤트를 진행했다. 참석자들이 띄운 풍등이 대형 스크린에 나타나게 해 감탄을 자아냈다. 혈액암 강자로 꼽히는 BMS는 폭풍우를 힘차게 뚫고 나아가는 고령의 여성을 통해 BCL-2와 BTK를 동시 억제하는 신약의 우수성을 강조했다. 예후가 좋지 않은 암에서 새로운 이중항체가 강력한 효과를 낸다는 점을 형상화 했다. 이 외에도 릴리는 QR 코드를 인식하며 온라인으로 미술작품을 감상할 수 있는 공간을 마련했다. 코로나19 방역지침이 모두 해제되면서 각 부스에서는 걷느라 지친 관람객들을 위해 커피 등 음료와 각종 먹거리를 제공했다. 콘셉에 따라 코코넛 스무디, 장미 음료 등 스페셜 음료를 제조하는 곳도 눈에 띄었다. 만두를 만들어 주거나 쿠키를 현장에서 직접 굽는 등 부스마다 각양각색의 먹거리를 선보였다.

[데일리팜=황진중 기자] 정부가 '한국형 바이오 클러스터' 육성·활성화 방안과 세제혜택 확대를 발표했다. 제약바이오업계는 각 지방자치단체 별로 이뤄지던 정책이 아닌 국가 차원의 종합 전략이라는 점에서 이번 정책에 기대감을 내보이고 있다. 다만 일각에서는 연구개발(R&D) 중심 제약바이오 클러스터를 추가로 발굴하는 것도 필요하다는 의견도 제시했다. 5일 업계에 따르면 정부는 최근 기업과 대학, 연구소, 병원 등이 집적된 바이오 클러스터 생태계를 조성할 방침을 발표했다. 조세특례제한법 상 국가전략기술 범위에 동물세포 배양과 정제기술 등 바이오의약품 관련 핵심기술을 포함하는 방안도 담겼다. "오픈이노베이션 활성화 기대"...일각서 주거·교통·추가 지역 선정 주문 정부는 보스턴에 있는 바이오 클러스터를 벤치마킹 해 한국형 바이오 클러스터를 육성할 계획이다. 보스턴 바이오 클러스터는 메사추세츠공과대학교와 하버드대학교 등을 중심으로 연구소, 병원, 1000개 이상의 기업 등이 몰려 있는 글로벌 바이오 클러스터다. 바이오 클러스터에는 제약사와 바이오벤처, 연구소, 창업지원기관, 벤처캐피털(VC) 등은 물론 편의시설과 주거지 등이 몰려 있다. 제약바이오업계에서 정보 교류와 협업 등으로 시너지 효과가 만들어지는 공간으로 볼 수 있다. 이곳에는 정부의 집중적인 지원도 이뤄진다. 메사추세츠 주정부는 보스턴에 있는 기업에 대규모 조세특례와 자금융자 등을 지원하고 있다. 정부는 1998년 바이오벤처지원센터(BVC) 구축을 시작으로 바이오 클러스터를 조성하기 위해 노력했지만 국가적 차원의 종합계획은 아쉬운 상태였다. 국내 바이오 클러스터는 정부 차원의 일관된 지원 전략 없이 지자체를 중심으로 산발적·경쟁적으로 형성되는 한계가 있었다. 바이오 클러스터 간 전략적 차별성이 떨어져 국가 차원에서 조정이 필요하다는 의견이 제기돼 왔다. 바이오 클러스터를 구성하는 산·학·연·병의 연계를 지원할 수 있는 종합적인 정책이 부족해 협력에 제약이 있다는 지적도 나오고 있었다. 정부도 이번 한국형 바이오 클러스터를 육성·지원하는 목적으로 송도와 판교 등 국내 바이오 클러스터의 자생적 생태계 구축이 미흡하다는 점 등을 꼽았다. 정부는 "자생적 생태계가 구축된 선진국과 달리 우리나라는 부처별·분야별로 지원 등이 운영됨에 따라 산·학·연이 연계되는 생태계 조성이 미흡하다"면서 "중앙정부는 시대에 맞지 않는 입지 규제 등을 유지하고, 지자체는 클러스터 고도화를 위한 자발적 개선 노력과 의지가 부족하다"고 진단했다. 정부가 공개한 주요 지방자치단체의 클러스터 재조성안에 따르면 송도와 오송, 판교 등이 주요 바이오 클러스터로 선정될 것으로 예상된다. 정부는 관계부처 협의와 검토를 거쳐 클러스터 재조성안을 구체화할 예정이다. 한국제약바이오협회는 이번 제약바이오 클러스터 조성 정책으로 경쟁력 있는 혁신 거점이 구축될 것으로 기대했다. 한국제약바이오협회 관계자는 "미국 보스턴에는 다수의 혁신적 제약바이오기업과 연구소, 병원, VC 등이 밀집돼 있어 개방형혁신(오픈이노베이션)이 활발히 이뤄지고 있다"면서 "그 결과물로 신약 등 혁신적인 가치가 창출되고 있다"고 말했다. 제약바이오협회 관계자는 이어 "우리나라 역시 이번 방안을 통해 보다 경쟁력 있고 한층 차별화된 클러스터를 조성하기로 했다"면서 "기업과 학계, 병원을 잇는 오픈 이노베이션 플랫폼이자 첨단 기술을 보유하고 있는 기업을 인큐베이팅할 수 있는 혁신 거점이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 다만 이번 바이오 클러스터 재조성 추진 정책에도 주거나 교통과 관련한 부분이 부족하다는 지적이 나왔다. 또 새롭게 조성되고 있는 클러스터에 대한 내용도 빠졌다는 점이 아쉬운 부분으로 제기됐다. 제약바이오업계 관계자는 "바이오 클러스터가 조성돼 있는 주요 지역을 보면 이미 주거 비용이 너무 높아졌다는 한계가 있다"면서 "주거나 협력 편의 등을 위해 바이오 클러스터에서 주변 지역으로 이동이 더 원활할 수 있도록 교통 부문에서도 보완이 필요하다"고 강조했다. 제약바이오업계 관계자는 이어 "제시된 곳 외에도 신약개발 등 R&D를 중심으로 하는 제약바이오기업이 모인 과천 등은 충분히 클러스터 형태로 발전해나갈 수 있는 지역"이라면서 "클러스터라는 것은 결국 바이오벤처와 제약사, 대학교 등이 연계가 필요한 곳이므로 R&D 중심 제약바이오 클러스터를 초기에 더 발굴하는 것도 중요하다"고 말했다. 바이오의약품 국가전략기술 포함 계획...세제혜택 강화 정부는 바이오의약품과 관련한 세제혜택 등도 확대할 방침이다. 정부는 민간투자를 촉진하기 위해 제약바이오기업에 대한 세제혜택 등을 강화할 계획이다. 국가전략기술 범위에 동물세포 배양과 정제기술 등 바이오의약품 관련 핵심기술을 포함할 예정이다. 국회는 지난 3월 국가전략기술과 관련한 시설투자에는 세액공제율을 확대하는 일명 'K칩스법'을 통과시켰다. 위축된 기업 투자심리를 반전시키기 위한 정책 중 하나다. 기업이 시설투자 등을 단행하면 세액공제율을 대폭 상향하는 지원책이다. 당시 국가전략기술로는 반도체, 2차전지, 디스플레이, 미래형 이동수단 등이 포함됐다. 의약품 관련 분야는 백신 분야만 적용된다는 한계가 있었다. 앞으로 바이오의약품 관련 핵심기술이 국가전략기술 범위에 포함되면 제약바이오분야 대기업과 중소기업은 각각 최대 25%, 35%까지 세액공제를 받을 수 있을 것으로 전망된다. 세제혜택은 정책에서 지정하는 기술과 관련한 시설투자를 진행할 시 받을 수 있다. 바이오의약품업계 관계자는 "정부의 바이오산업 지원 결정을 환영한다"면서 "우리나라가 바이오 강국으로 도약하기 위해서는 기업의 투자를 이끌어내는 것이 가장 중요하다"고 말했다. 바이오의약품업계 관계자는 이어 "백신 산업에 한정돼 있는 국가전략기술 분류를 신약과 바이오시밀러 바이오파운드리와 같은 바이오 산업 전체로 확대하는 것이 절실하다"면서 "기업들의 대규모 투자를 유도하고 동기부여를 강화하는 것이 절대적으로 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 파클리탁셀 성분 오리지널 항암제 '탁솔'의 매출이 1년 새 53% 급등했다. 올해 초부터 보령이 국내 판매를 맡으면서 일어난 변화로 풀이된다. 2일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 탁솔의 1분기 매출은 29억원이다. 작년 1분기 19억원 대비 53% 증가했다. 탁솔은 파클리탁셀 성분 세포독성항암제다. 난소암·유방암·폐암·위암 등 다양한 암종에 두루 쓰인다. 국내에 1996년 허가된 뒤 30년 가까이 지났지만 여전히 쓰임새가 넓다. 작년까지 탁솔의 매출은 꾸준한 감소세였다. 2018년 2분기 30억원에서 내리막을 걸으며 지난해엔 분기매출 19억원 규모로 쪼그라들었다. 제약업계에선 탁솔이 반등에 성공한 배경으로 보령의 가세를 꼽는다. 보령은 올해 1분기부터 탁솔의 판매를 맡았다. 항암제 영역에서 탄탄한 영업력을 구축한 보령이 탁솔을 판매하면서 매출 반등을 이끌어냈다는 분석이다. 흥미로운 점은 보령의 행보다. 보령은 지난 2008년부터 2015년까지 8년 간 BMS와 탁솔을 공동 판매한 바 있다. 이어 2016년부터 작년까지 경쟁 제품인 '제넥솔'을 삼양홀딩스(구 삼양바이오팜)과 공동 판매했다. 다시 올해부터는 탁솔의 판매를 맡았다. 보령이 제넥솔의 판매를 맡는 동안 이 제품은 오리지널인 탁솔을 제치고 시장 1위로 올라섰다. 보령 입장에선 자신이 1위로 키운 제품과 경쟁하는 상황이 펼쳐진 셈이다. 보령이 판매하던 제넥솔은 올해부터 HK이노엔이 맡았다. 제넥솔의 1분기 매출은 58억원이다. 작년 1분기 53억원 대비 9% 증가했다. HK이노엔은 삼양홀딩스가 파클리탁셀 제네릭으로 제넥솔을 개발한 2001년부터 2013년까지 이 제품을 공동 판매한 바 있다. 이번 공동 판매 계약으로 두 회사는 10년 만에 재결합했다. 제약업계의 관심은 탁솔 판매를 다시 맡은 보령이 지난 1분기와 같은 상승세를 유지해 제넥솔을 따라잡을 수 있을 지에 쏠린다. 반대로 HK이노엔과 삼양홀딩스 입장에선 제넥솔의 점유율을 얼마나 공고히 지켜내냐가 관건인 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 개량신약 '조루+발기 복합제' 연내 허가에 도전한다. 회사는 이르면 6월 품목허가를 신청한다. 지난해 10월 국내 3상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한지 약 10개월만이다. 다만 넘어야 할 산이 많다는 지적이 나온다. ▲R&D 인력 유출로 인한 허가절차지연 ▲오남용 우려 성분 조합 복합제에 따른 식약처 심사 장기화 가능성이 대두되고 있기 때문이다. 회사는 '문제없다'는 반응이다. 업계에 따르면 씨티씨바이오는 이르면 이번주 '조루+발기 복합제(CDFR0812-15/50mg)' 허가 신청을 할 것으로 보인다. 접수 후 중앙약심 등 개최 없이 아무런 문제가 없다면 빠르면 4개월이면 결과가 나올 것으로 보인다. 4분기 승인이 가능하다는 소리다. CDFR0812-15는 조루증 치료제 '컨덴시아(클로미프라민)'와 발기부전 치료제 '비아그라(실데나필)' 복합제다. 2019년부터 792명 남성 조루 환자를 대상으로 CDFR0812-15 복합제를 컨덴시아, 비아그라와 비교하는 3상 임상을 진행했다. 회사는 지난해 10월 CDFR0812-15 국내 3상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다. 약 20주간 치료 및 추적관찰을 통해 CDFR0812-15를 컨덴시아, 비아그라와 비교한 결과, 복합제는 컨덴시아 또는 비아그라 단독 투여 대비 1차 평가지표인 질 내 삽입 후 사정에 이르는 시간(IELT) 평균값을 통계적으로 유의하게 개선했다. 안전성도 양호했다. 회사는 당시 "향후 국내 식품의약품안전처에 의약품 품목허가를 신청할 계획이다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다.유럽과 미국 등은 추가적인 인종 간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것"이라고 밝혔다. 넘어야할 산 다만 임상 결과 공시 후 급물살을 탈 것으로 보였던 복합제 품목허가 신청은 아직 이뤄지지 않았다. 지난해 10월 결과를 받고 8개월 가량이 흘렀다. 업계는 의아하다는 반응이다. 씨티씨바이오는 그간 개량신약을 빠르게 개발하고 허가받는 것으로 유명했다. 이에 막대한 시간과 비용을 들여 3상을 마친 복합제 허가 지연은 이례적이라는 평가다. 실제 내부적으로도 올 상반기 판매가 목표였던 것으로 알려졌다. 여러가지 분석이 나온다. 먼저 R&D 인력 유출로 인한 공백이 허가 지연으로 이어졌다는 진단이다. 씨티씨바이오는 2021년 6월 한국투자파트너스의 씨티씨바이오 지분 전량 매도를 기점으로 경영권이 요동쳤다. 이후 현 최대주주인 이민구 씨티씨바이오 대표가 그해 9월 최대주주로 올라섰고 12월 임시총회에서 이민구 대표 측근으로 이사진이 구성됐다. 임총에서 사내이사에 이민구 대표, 박현묵(전 동아원 그룹 상무), 사외이사에 이금호(현 법무법인 법승 대표변호사)와 변준석(에이치엘비파워 사외이사)를 새로 배치했다. 이 과정에서 창입주 4인 중 회사에 남아 경영을 이끌던 2인 조호연, 성기홍도 사임했다. 이후 2022년 2월 R&D 핵심인 전홍열 대표도 중도 사임했다. 경영권이 바뀌면서 기존 경영진 및 직원도 물갈이 됐다. 특히 R&D 핵심 전홍열 대표가 떠나면서 연구개발 인력 유출도 많았던 것으로 전해진다. 회사 내부에 정통한 관계자는 "씨티씨바이오는 개량신약을 업계에서 경이적인 속도로 개발하고 허가받는 것으로 유명한 기업이다. 지난해 10월 CSR을 받고 아직도 복합제 허가 접수가 이뤄지지 않은 점은 이례적"이라고 말했다. 이어 "경영진 교체로 인한 R&D 인력 공백이 허가 절차 지연으로 이어졌다고 생각한다. 씨티씨바이오는 개량신약을 개발하고 자체적으로 허가 절차를 준비하고 마쳤다. 현재 외부 민간업체에 의존하고 있는 것은 R&D 인력 유출에 따른 능력 저하를 단적으로 보여주는 움직임"이라고 말했다. 허가 접수가 이뤄져도 식약처 심사가 장기화될 수 있다는 분석도 나온다. 통상 의약품 허가 접수 시 아무 문제가 없을 경우 4개월이면 승인을 받을 수 있다. 다만 복합제는 클로미프라민 항우울제 성분과 실데나필 발기부전치료제 성분이다. 둘 다 오남용의약품 우려 성분이다. 이에 식약처의 고심이 깊어질 것이라는 의견이다. 업계 대관 전문가는 "중앙약심 개최 등을 거쳐 복합제 허가 논의가 이뤄질 가능성이 크다. 오남용 우려 성분이 포함된 만큼 찬반이 갈릴 것"이라고 말했다. 이어 "서류 보완이 한번만 나와도 45일이 소요된다. 씨티씨바이오 R&D 인력이 대거 빠져나갔다는 점에서 향후 대관 쪽에서도 어려움을 겪을 수 있다. 연내 허가는 사실상 어려워 보인다"고 짚었다. 씨티씨바이오는 시장의 우려를 일축했다. 회사 관계자는 "복합제 프리오딧 절차를 진행 중이다. 의약품 허가신청에 따른 식품의약품안전처의 실사를 대비해 민간업체에 의뢰해 사전 점검을 받는 작업이다. R&D 인력 유출로 외부 업체에 맡기는 것이 아닌 제약사들의 통상적인 절차"라고 답했다. 그는 "접수 후 허가 기간은 식약처 소관으로 알 수 없다. 다만 현재 허가 접수 단계는 문제 없이 진행되고 있다. 서류 검토만 보면 90일이며 여기에 생산시설, 임상 기관 등 실사가 이뤄진다. 허가시 계도기간을 거친 후 비급여라서 바로 제품 출시가 가능하다. 수출은 국내 허가 이후 가교임상 등을 통해 이뤄질 것"이라고 말했다. 한편 씨티씨바이오는 최근에도 경영권 분쟁을 겪고 있다. 이민구 대표 체제로 흘러가던 씨티씨바이오는 올 4월 파마리서치로 최대주주가 변경됐다. 이후 3주만에 이민구 대표가 최대주주 자리를 되찾아왔다. 이민구 대표는 이를 위해 개인과 자회사 더브릿지 주식을 담보로 80억원 대출을 일으켜 장내매수를 단행했다. 지분 경쟁 불씨는 살아있다. 이민구 씨티씨바이오 대표 외 1인(15.50%)과 파마리서치 외 1인(13.14%)의 지분율 차이가 2.36%에 불과하기 때문이다. 씨티씨바이오 6월 2일 종가(1만510원) 기준 60억원 정도면 뒤바뀔 수 있는 격차다.

[미국 시카고 =정새임 기자] MSD의 블록버스터 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 조기 폐암 수술 전 보조요법으로 쓰일 수 있는 가능성을 확인했다. 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에선 조기 비소세포폐암에서 키트루다 수술전후 보조요법에 대한 3상 임상 KEYNOTE-671 연구 결과가 공개됐다. KEYNOTE-671 연구는 절제 가능한 2기, 3A기, 3B기 비소세포폐암 환자에서 수술 전 선행항암요법으로 키트루다와 항암화학요법을 병용 투여하고, 이어 수술적 절제 후 수술 후 보조요법으로서 키트루다 단독요법을 투여해 효능을 평가한 3상 임상이다. 임상에는 총 786명의 환자가 등록돼 1대 1 무작위 배정됐다. 키트루다군은 수술 전 키트루다와 항암화학요법(시스플라틴+젬시타빈 혹은 시스플라틴+페메트렉시드) 병용요법을 총 4사이클 투여받은 후 수술을 받았다. 이후 키트루다 단독요법을 13사이클 받았다. 대조군은 수술 전 요법으로 위약과 항암화학요법을 4사이클 받고 수술 후 위약을 13사이클 받았다. 1차평가변수로는 무사건생존(EFS)과 전체생존(OS)이 설정됐다. 이 외 주요 병리학적 반응률(mPR)과 병리학적 완전반응(pCR), 안전성 등을 함께 평가했다. 이날 발표에 따르면 키트루다군은 무사건생존율이 유의미하게 개선돼 재발 진행 또는 사망 위험을 42%(HR=0.58) 줄였다. 항암화학요법만 받은 환자들은 51.3%가 질병 재발·진행·사망 등 이벤트를 겪은 반면, 키트루다군은 35.0%에 불과했다. 현 시점에서 키트루다군의 무사건생존율은 중앙값에 도달하지 않았고, 대조군은 17개월로 나타났다. 무사건생존 개선 효과는 PD-L1 발현, 병기에 따라 나눠 분석한 하위그룹에서도 일관되게 나타났다. 키트루다는 PD-L1 발현율과 무관하게 대조군 대비 질병 재발·진행 또는 사망 위험을 낮췄으며, PD-L1 발현율이 높을 수록 더 큰 개선 경향을 보였다. 키트루다군의 주요 병리학적 반응(mPR)과 병리학적 완전관해(pCR) 비율은 각각 30.2%, 18.1%로 나타나 대조군 11.0%, 4.0% 대비 유의하게 높았다. 하위그룹 분석에서 EFS 개선은 완전관해 달성 여부와 관계없이 이뤄졌다(pCR 달성 시 HR=0.33, pCR 미달 시 HR=0.69). 앞서 키트루다는 폐암 수술 후 보조요법 적응증을 획득한 바 있다. 이번 연구 결과로 폐암 수술 전 영역으로 확대할 수 있는 근거를 마련했다. 이는 다른 면역항암제 '옵디보'에 이은 두 번째 수술 전 보조요법 데이터다. 이번 연구책임자인 헤더 웨이클리(Heather Wakelee) 스탠포드 의대 흉부종양 전문의 겸 세계폐암학회(IASLC) 회장은 발표를 통해 "키트루다는 PD-L1 발현율과 병리학적 완전관해 달성 유무와 관계없이 폐암의 재발, 진행 또는 사망 위험을 42% 유의미하게 감소시켰다. 수술 전후 키트루다의 전체생존 혜택을 계속 추적 관찰할 예정이다"라며 "이번 고무적인 데이터로 절제가능한 조기 비소세포폐암 환자에서 키트루다의 수술 전후 보조요법의 잠재력을 확인했다"고 말했다.