[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 체내 흡수율 높인 ‘원더풀 리포좀 비타민C’를 출시했다고 7일 밝혔다. 이번에 출시된 원더풀 리포좀 비타민C는 1일 영양성분 기준치 대비 1000%의 고함량 비타민C를 함유하고 있다. 또한 리포좀 제형기술이 적용되어 체내 안정적으로 흡수되는 특징을 가지고 있다. 이 제품은 리포좀 제형 전문 기업인 Bart사의 폴란드산 원료를 사용해 안정성과 효과를 더욱 높였다. 또한 레몬맛 분말 형태로 제공되어, 물 없이도 간편하게 섭취할 수 있다. 매일 필요한 비타민C를 쉽게 섭취할 수 있어 건강관리에 도움을 줄 것으로 기대된다. 안국약품 건강기능식품 사업부 관계자는 "원더풀 리포좀 비타민C는 건강한 생활을 위한 필수 영양소를 효과적으로 섭취할 수 있도록 도와줄 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 3분기 누계(연결 기준) 매출이 처음으로 4000억원을 돌파했다. 이에 연간 매출액 첫 5000억원 이상이 유력해졌다. 휴온스는 3분기 누계 매출이 4068억원으로 전년동기(3631억원) 대비 12% 증가했다고 7일 공시했다. 같은 기간 영업이익(246억→440억원)과 순이익(188억→405억원)도 각각 78.7%, 116% 늘었다. 회사 관계자는 "수익성 확보를 최우선 과제로 삼고 해외수출 확대와 내실경영 강화에 역량을 집중한 결과"라고 설명했다. 휴온스는 4분기에도 호실적을 예고했다. 현지 법인 휴온스USA와의 협업을 통해 신규 FDA ANDA 품목인 2% 리도카인 마취제의 미국 시장 점유율을 늘리고 캐나다 1% 리도카인(바이알, 앰플) 수출, 신규 사업 발굴 등으로 북미 시장 공략에 집중할 예정이다. 제2공장 점안제 라인의 가동 준비도 한창이다. 휴온스는 생산라인 확장을 통해 생산능력이 기존 3.5억관에서 약 5.2억관으로 1.5배 증가한다. 신규 증설 라인의 가동으로 늘어나는 안구건조증 치료제 수요에 대응하고 점안제 시장을 지속 공략한다는 방침이다. 글로벌 수출 공략에 박차를 가하기 위해 제2공장 내 주사제 라인 증설을 진행 중이다. 안구건조증 치료 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 지난 6월 HUC-1 394 (FPR2 Selective peptide ligand)의 1상 임상 IND를 제출했으며 사이클로스포린과 트레할로오스를 복합해 부작용을 최소화한 복합 점안제 HUC2-007의 임상 3상도 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어(구 바이오일레븐, 대표 이경민/김석진)가 개인화 영양제 코칭 서비스 ‘또박케어’ 리뉴얼과 개인 맞춤형 소분건기식 ‘또박한팩’ 론칭을 기념해 ‘온(ON)국민 건강 챌린지’ 프로모션을 실시하고 총 2000만원 상당의 건강관리 비용을 지원한다. 이번 프로모션에 따라 또박케어 앱에서 영양제 분석 서비스를 받은 고객을 대상으로 추첨을 통해 현금 100만원을 비롯 △맞춤형 소분 영양제 ‘또박한팩’ 첫 달 무료혜택 △또박케어 전문가 건강 상담권 △슬랩51(Slab51)로 만든 ‘오투부스터 포커스’ △프리미엄 프로바이오틱스 ‘드시모네 2000’ 등 총 2000만원 상당의 경품을 213명에게 증정한다. 오는 30일까지 진행되는 이번 프로모션에 대한 보다 자세한 내용은 또박케어 앱에서 확인할 수 있다. 헥토헬스케어는 최근 AI(인공지능)와 전문가 협업을 바탕으로 △영양제 분석 △맞춤 영양제 추천 △섭취 알림 및 사후 관리 △맞춤형 소분 영양제 ‘또박한팩’ 구독 등 영양제 섭취의 전 단계를 돕는 코칭 서비스로 ‘또박케어’ 플랫폼을 리뉴얼했다. 또박케어 리뉴얼과 함께 선보이는 ‘또박한팩’은 AI분석 및 전문가 상담을 통해 내게 필요한 영양제만 골라 한 포에 담은 개인 맞춤형 소분 건기식 정기구독 서비스다. 또박케어 앱에서 AI 분석 결과를 토대로 ‘즉각 개선하기’를 누르면 나만을 위한 맞춤형 소분 영양제 ‘또박한팩’의 추천 구성을 확인할 수 있다. 이어 약사, 영양사 등 전문가 상담을 통해 필요한 영양제를 최종 선정하고 매월 정기 구독하면 한 포에 필요한 영양제를 모두 담아 간편하게 섭취할 수 있다. 또박케어 앱은 섭취 알람, AI 코칭, 전문가 상담을 제공해 섭취 습관 형성을 돕는다. 헥토헬스케어 관계자는 “AI 기반 개인화 영양제 코칭 서비스로 재탄생한 또박케어와 개인 맞춤형 소분 건기식의 시너지를 통해 내게 필요한 영양제를 한 포로 간편하게 섭취하는 좋은 습관을 만들어 보기를 바란다”며 “온국민 건강 챌린지 프로모션을 통해 리뉴얼된 또박케어 앱을 체험해보고 다양한 혜택도 꼭 챙기길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 우울증 전자약 마인드스팀의 실증임상 환자모집을 70% 달성했다고 7일 밝혔다. 이번 임상은 지난해 보건복지부가 선정한 2022년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술개발에 대한 연구과제의 일환으로 진행이다. 연구 과제명은 ‘우울증 환자 대상 경두개 직류자극술(transcranial direct current stimulation, tDCS)의 임상현장 실증 연구다. 이번 실증임상의 목표는 2021년 식약처의 허가를 받은 세계 최초 재택용 우울증 전자약 마인드스팀 치료를 통한 환자들의 실사용 데이터 확보와 전자약 치료의 기술 근거를 도출하는 데 있다. 이 임상을 통해 와이브레인은 향후 마인드스팀의 신의료기술평가와 급여화의 기반을 마련할 계획이다. 이 임상의 모집 환자수는 총 198명이며, 실제 병원에서 우울증을 치료받는 환자가 대상이다. 올 4월 첫 환자등록 이후 현재까지 70%의 환자등록을 완료했으며, 98명이 모집되면 환자등록은 마감된다. 임상 환자 등록 신청은 와이브레인의 웹사이트에서 확인할 수 있다. 임상 환자 모집이 완료되면 병원에서 마인드스팀을 처방해 총 6주간 환자가 자가적용을 통해 재택치료를 진행하게 된다. 이번 임상에는 연세대학교 용인세브란스병원, 한림대학교 춘천성심병원, 가톨릭관동대학교국제성모병원, 국민건강보험공단 일산병원, 명지의료재단 명지병원의 총 5개 병원이 참여한다. 와이브레인 이기원 대표는 “우울증 약물에 대한 두려움이나 보다 안전한 우울증 치료에 관심이 있는 환자들이 이번 임상에 참여해 의미있는 치료결과를 얻을 수 있기를 희망한다”며, “마인드스팀은 현재 도입 병원 수와 처방율이 지속 증가하고 있어 의료진과 환자모두가 안심할 수 있는 우울증 치료의 새 옵션으로 자리매김해 나가고 있다”고 덧붙였다. 현재까지 마인드스팀은 국내 97개 병의원에서 월 3,500건의 측정이 진행 중이고, 누적 처방 건수는 4만5670건을 달성 중이다. 2020년 국내 6개 대학병원에서 진행된 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%를 보이며, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 '난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양 방법' 관련 기술의 중국 특허 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 해당 특허는 2021년 초 국내 등록 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다, 호주 등 해외 7개국에 출원했으며 이번 중국 특허는 지난 3월 캐나다, 인도 특허에 이어 5번째 해외 등록이다. 엔테로바이옴은 인체 장점막에 서식하는 대표적 난배양성 균종인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)와 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii)를 활용해 아토피, NASH(비알콜성지방간염), 면역항암 등의 마이크로바이옴 신약 파이프라인과 호흡기 건강, 체지방감소, 면역기능 개선 등 개별인정형 건강기능식품 파이프라인을 보유하고 있다. 아커만시아 뮤시니필라는 비만과 같은 대사질환뿐만 아니라 아토피, 암 등 면역질환에, 피칼리박테리움 프로스니치는 NASH(비알콜성지방간염) 동물모델에서도 개선효과를 입증한 대표적인 파마바이오틱스(Pharmabiotics) 균종이다. 엔테로바이옴 관계자는 "이 균종들은 사람 장점막과 같은 극혐기성 환경에서 서식하는 산소에 매우 취약한 난배양성 이기때문에 균주 분리에서 대량배양, 완제품 생산에 이르는 모든 과정이 어렵다"며 “특히 상업화를 위한 가장 큰 기술장벽이 ‘고수율 대량 배양기술’로 전세계적으로 이 기술을 확보한 기업은 거의 전무한 상황"이라고 설명했다. 이어 “배양기술 특허는 상업화 및 시장선점을 위한 필수조건으로, 글로벌 권리 확보를 통해 세계 시장으로 진출할 수 있는 발판을 마련했다는 점에서 큰 의의가 있다”고 덧붙였다. 한편 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 균주에 대해 비임상 독성시험을 완료하였으며, 최근9개 기관을 대상으로 호흡기 건강 인체적용시험을 진행해 목표 피험자에 대한 연구를 완료했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 신약 '룬수미오'가 국내 허가와 함께 곧바로 보험급여 심사에 돌입한다. 관련 업계에 따르면 한국로슈의 CD20xCD3 이중 특이항체 '룬수미오(모수네투주맙)'는 허가-급여평가 연계제도를 활용, 등재 절차를 시작할 전망이다. 룬수미오는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품으로, 지난 3일 식품의약품안전처 승인을 획득했다. GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없는 치료제 등의 신속한 제품화를 돕는 제도다. 룬수미오는 '기존 치료제가 없는 의약품'에 해당돼 GIFT 프로그램 1호 제품으로 지난 2022년 11월 지정됐다. 여기에 로슈는 GIFT 지정 외에도 허가-급여 연계제도를 신청, 좀 더 효율적인 시장 접근을 꾀하는 모습이다. 이에 따라 GIFT 1호 약제인 룬수미오가 상징적인 결과를 낼 수 있을지 귀추가 주목된다. 룬수미오는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL, Follicular Lymphoma) 성인 환자의 치료에 처방이 가능하다. 림프 조직의 세포가 악성으로 전환되어 생기는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류이다. 증상이 경미하고 천천히 진행되기 때문에 약 80%의 경우가 질병이 진행된 이후인 3기 또는 4기에 발견되며, 재발할 수록 좋지 않은 예후를 보인다. 실제로 1차 치료 환자들의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.6년이지만, 3차 치료 환자에서는 20% 수준인 2년으로 감소한다. 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초(first-in-class)의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, 백혈구의 일종이자 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 CD3와 악성 B세포 표면의 단백질인 CD20에 동시에 결합해 T세포가 B세포를 타깃하도록 설계됐다. 기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능하다. 투약 기간은 8주기로 고정되어 있으며, 이 기간 동안 완전 관해에 도달하지 못한 경우 총 17주기까지 투여가 가능하다. 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "소포성 림프종은 기대여명이 20년에 이르는 착한 림프종으로 여겨지지만, 재발이 반복될수록 질환이 공격적으로 변하고 예후가 악화돼, 두 차례 이상 재발된 소포성 림프종 환자에게는 완치를 기대할 수 있는 효과적인 치료법이 시급했다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제를 요구하는 여론이 또 다시 고개를 들고 있어 향방이 주목된다. 관련 업계에 따르면 기재부는 지난달 말, 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 심도있게 청취했다. 이에 앞서 한국제약바이오협회는 지난 3월 산업통상자원부에 '톡신제제 국가핵심기술 지정 제외'를 요청하는 의견서를 전달한 바 있다. 아울러 같은 달, 기획재정부 경제규제혁신TF에도 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요청하는 개선 과제안을 전달하기도 했다. 기재부의 탑다운 방식의 현행 톡신규제와 관련한 검토·지시로 산업통상자원부는 관련위원회를 소집했지만 업계가 기대하는 긍정적인 결과는 도출치 못한 것으로 전해진다. 한국제약바이오협회를 비롯한 대부분의 톡신 제조기업들이 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 대해 적극적인 행보를 보이고 있는 이유는 주무부처인 산업통상자원부 내부의 미온적 움직임에서 벗어나 헬스케어산업 발전과 건설적인 미래설계를 추구하기 위한 것으로 풀이된다. 톡신 국가핵심기술 지정·유지·해제 이슈는 관련 업계 뜨거운 감자로 산업기술보호위원 간 갑론을박이 치열한 상태다. 산업통상자원부는 관련법에 의거, 위원장 1인을 포함한 25인의 위원으로 구성된 산업기술보호위원회 심의를 거쳐 대상기술을 지정·해제할 수 있다. 국가핵심기술은 기술·경제적 가치가 높아 해외로 유출될 경우 국가안보·국민경제 발전에 중대한 악영향을 줄 우려가 있는 기술로, 산업기술보호법에 따라 현재 생명공학, 반도체, 자동차 등 우리나라 주력산업 관련 70여개 기술이 지정·고시돼 있다. 산업기술보호법은 기업이 가지고 있는 특정기술의 국내외 유출을 방지·보호해 경쟁력 강화와 국가 안전보장·국민경제 발전에 초점이 맞춰져 있다. 하지만 업계 중론은 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다고 보고 있다. 해제 여론에 힘을 실어 주는 또 다른 논리는 톡신의 경우 효능효과에 대한 차이는 있지만 독창·진보·우월성과 관련한 핵심기술의 분별 요소 측면은 상대적으로 약하다. 이와 관련해 업계 관계자는 "상용·일반화에 따라 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 기술 수출 활성화와 선순환 산업구조로의 재편에 방점을 두는 것이 현실적"이라고 지적했다. 다만, 임상을 통한 다양한 치료적 적응증과 맹독성 물질인 만큼 기존과 같은 국가 차원의 관리시스템은 그대로 유지될 필요가 있다는 점에 대해서는 대부분 공감하고 있다. 특히 일부 국내 톡신기업들은 미국·영국 등에서 균주를 구입했거나 또는 기업 간 매매 방식의 허가·생산·판매가 이루어지고 있어 핵심기술로서 가치가 퇴색해 있는 것도 사실이다. 한편 우리나라를 포함한 선진국에서도 기술 수준의 범용화와 시대상을 반영한 관리 필요성이 저하됐을 경우 국가핵심기술 지정 해제는 상시적으로 열려 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍이 연매출 첫 1000억원 돌파를 예고했다. 올 3분기만에 지난해(771억원) 실적을 뛰어넘었다. 상장을 앞두고 실적 경쟁력을 입증했다. 미래 성장 가능성을 기반으로 IPO에 도전하는 다른 코스닥 특례상장 기업과는 차별화됐다는 평가다. 블루엠텍은 테슬라(이익미실현) 특례상장에 도전하고 있다. 12월 13일 상장이 목표다. 블루엠텍은 최근 공시한 분기보고서에서 별도 기준 3분기 누계 매출액이 807억원으로 전년동기(562억원) 대비 43.59% 증가했다고 밝혔다. 3분기만에 지난해 771억원 매출을 뛰어넘었다. 산술적으로 연매출 첫 1000억원 이상이 점쳐진다. 2021년(496억원)과 비교하면 2년 새 2배 넘게 외형이 확대된다. 블루엠텍은 밸류에이션 산정 방정식으로 PSR(주가매출비율)을 활용했다. 최근 4개 분기 매출액을 기준으로 비교기업 평균 PSR 적용해 희망공모가밴드를 산출했다. 미래 추정 이익이 아닌 현재 매출액 기준 가치를 평가했다. 대부분의 특례상장 기업이 미래 실적 추정치를 토대로 가치를 평가하는 방식과는 차별화됐다. 이번 3분기 실적도 상장 전 경쟁력을 입증했다는 평가다. 블루엠텍의 외형 확장은 탄탄한 사업 구조에서 비롯된다. 블루엠텍은 2015년 설립 후 국내외 제약사 제휴를 통한 의약품 유통과 병의원 전용 전문의약품 이커머스 플랫폼 사업을 펼치고 있다. 최근 오픈한 최첨단 3PL 콜드체인 풀필먼트 물류센터를 통해 기존 의약품 온라인 유통사업에서 물류사업까지 사업을 다각화 하고 있다. 2018년 온라인 의약품유통플랫폼 '블루팜코리아'을 통해 성장궤도에 올랐다. 블루팜코리아는 의약품 유통은 물론 원내 의약품의 주문 및 재고관리, 추천 서비스, ERP 등 IT기술을 접목시켜 완성도 높은 서비스를 제공한다. 오프라인 비중이 컸던 의약품 유통업계 게임체인저로 급부상했다는 평가를 받는다. 올해 5월 기준 블루팜코리아는 취급 상품 수 7만8900개 이상, 누적 가입 병원 2만7400개 이상, 월 평균 이용 의료기관 8000개 이상, 개원의 점유율 80% 이상을 달성했다. 이미 의약품 온라인 유통 시장에서 확고한 기반을 갖췄단 평가다. 상장 후 미래 동력 쌓기에도 드라이브를 건다. 블루엠텍은 사업 확장에 210억원을 투입한다. 이를 통해 물류센터 설비를 고도화하고 베트남, 싱가포르 등 해외 시장에 진출한다. PB 상품 개발과 전자의무기록 연계 사업(EMR)도 진행한다. 물류센터 설비 고도화의 경우 60억원이 사용된다. 블루엠텍은 의약품 냉장 및 상온 보관을 위한 3000평 규모의 평택 물류센터를 건설했다. 240억원이 투입됐고 올 7월 완공됐다. 회사는 주문확인 및 포장을 자동화하고 창고관리시스템(WMS)을 구축해 모든 것을 자동으로 전산확인 할 수 있도록 고도화 해 보다 경쟁력 있는 물류 서비스를 제공하는 게 목표다. 관련 자금은 코스닥 공모를 통해 조달한다. 증권신고서에 따르면 블루엠텍의 총 공모주식수는 140만주며 전량 신주다. 공모 예정가는 1만5000~1만9000원, 공모예정금액은 210억원에서 266억원이다. 11월 22일부터 28일까지 수요예측을 거쳐 12월 13일 코스닥 상장을 목표로 한다. 상장 주관사는 하나증권과 키움증권이다. 예상 시가총액은 1597억원에서 2023억원이다. 베트남 병의원 의약품유통시장에도 진출한다. 블루엠텍은 최근 베트남 약품 이커머스 기업 바이메드(BuyMed)와 베트남 병의원 의약품유통시장 디지털화를 위해 협력하기 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다. MOU는 블루엠텍의 병의원 이커머스 경험과 바이메드의 베트남에서 시장 인지도를 바탕으로 ▲베트남의 병의원용 의약품 유통시장을 디지털화 하는 것을 목표로 한다. ▲한국의약품의 베트남 수출 ▲블루엠텍 콜드체인 시스템의 전수에 대한 내용도 포함됐다.