[데일리팜=천승현 기자] 중견·중소제약사들이 지난 3,4년간 허가받은 의약품이 시장에서 무더기로 철수한 것으로 나타났다. 정부의 규제 강화 움직임에 ‘묻지마 제네릭 장착’을 시도했고 판매 실적 없이 급여목록에서 대거 사라졌다. 제네릭 약가재평가 시행으로 생물학적동등성시험 시도로 비용 지출도 크게 늘었다. ◆미생산·미청구 의약품 무더기 급여삭제...중견·중소제약 3·4년 허가 제품 대다수 26일 보건복지부에 따르면 지난달 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 이중 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 지난달 급여삭제 의약품은 대형제약사에 비해 중소·중견제약사 제품이 많은 것으로 나타났다. 통상적으로 대형제약사의 보유 의약품이 많다는 점을 고려하면 이례적인 현상이다. 5월 급여삭제 의약품 322개 중 한국유나이티드제약이 가장 많은 18개를 차지했다. 라이트팜텍과 유앤생명과학이 각각 14개로 나타났다. 팜젠사이언스와 한국신텍스제약이 각각 10개 품목이 지난달 급여가 삭제됐다. 동구바이오제약, 독립바이오제약, 한국유니온제약, 시어스제약 등도 8~9개 제품이 지난달 급여목록에서 삭제됐다. 업계에서는 중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제로 이어진 것으로 분석한다. 유나이티드제약을 제외한 대다수 업체들은 지난달 급여삭제 의약품의 허가시기가 2019년과 2020년에 집중됐다. 라이트팜텍의 급여삭제 의약품 14개 중 10개 품목이 2019년과 2020년에 허가받았다. 유앤생명과학의 급여삭제 의약품 14개 중 12개는 2020년에 허가받은 제품이다. 팜젠사이언스와 한국신텐스제약의 급여삭제 의약품 10개 모두 2019년과 2020년에 허가받았다. 동구바이오제약은 지난달 급여삭제 의약품 9개 중 8개 품목의 허가가 2019년과 2020년에 집중됐고 독립바이오제약은 급여삭제 제품 9개 모두 2019년과 2020년에 승인받은 제품이다. ◆작년 1164개 급여삭제 제네릭도 중소제약 비중↑...규제강화에 무더기 허가 후 철수 지난해 11월 미생산·미청구 급여삭제 의약품도 중견·중소제약사들의 비중이 컸다. 복지부에 따르면 지난해 11월1일 의약품 1164개 품목이 미생산·미청구로 인해 급여목록에서 제외됐다. 당시 라이트팜텍과 경방신약이 가장 많은 44개 품목이 급여목록에서 삭제됐다. 유앤생명과학과 한국신텍스제약이 각각 28개 품목이 급여삭제됐다. 대우제약, 아리제약, 유니메드제약, 한림제약, 바이넥스, 한국파비스제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약 등 중견·중소제약사들의 급여삭제 품목이 많았다. 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 2018년 1562개에서 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다. 2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 급여목록에서 사라지는 모양새다. 일부 업체들은 약가제도 개편 이후 최고가 제네릭을 적극적으로 양도·양수한 것으로 전해졌다. 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 최고가 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산한 것으로 알려졌다. 정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가 건수가 폭발적으로 늘었다. 이후 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출된 셈이다. 사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용됐다는 지적이다. 시간이 지나면서 최고가 제네릭의 양도·양수 수요가 떨어지면서 지난해부터 미생산·미청구 제네릭 제품들이 무더기로 급여목록에서 사라진 셈이다. ◆중견·중소제약사들, 약가재평가 생동성시험에도 비용 지출↑ 중견·중소제약사들은 정부의 약가 규제에 생물학적동등성시험에도 많은 비용을 투자했다. 지난해 전체 생동성시험계획 승인건수는 296건으로 집계됐다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건, 2021년 505건으로 치솟았지만 지난해에는 감소세를 보였다. 최근 중견·중소제약사들의 생동성시험 시도 건수가 많았다. 2020년부터 지난해까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 휴온스는 2019년과 2020년 각각 11건의 생동성시험에 착수했는데 2021년 19건으로 급증했고 지난해 8건으로 줄었다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 지난 3년 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 마더스제약, 메디카코리아, 환인제약, 종근당, 위더스제약, 팜젠사이언스, 하나제약 등이 지난 3년 간 20건 이상의 생동성시험에 착수했다. 종근당을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들이 생동성시험 승인 건수 상위권에 포진했다. 정부의 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제네릭의 생동성시험 시도 건수가 크게 늘었다. 보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 제약사들은 이미 판매 중인 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 대체해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 위탁 제네릭의 비중이 큰 중견·중소제약사들을 기허가 제품의 생동성시험에 많이 착수했고 추가 비용 지출로 이어졌다. 제약사 한 관계자는 “정부의 규제 강화 움직임에 중견·중소제약사들을 중심으로 사전에 확보하지 못한 제네릭 장착에 열을 올렸고, 결과적으로 판매도 못하고 시장에 사라지면서 허가비용만 소모한 셈이 됐다”라면서 “제네릭의 약가재평가에 따라 상대적으로 위탁 제네릭 비중이 큰 중견·중소제약사들이 생동성시험 수행에 불필요한 지출도 커졌다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 새롭게 마련된 급여적정성 재평가 방법의 적용 시기를 두고 제약바이오업계와 정부가 맞부딪혔다. 제약업계에선 정부가 당초 내년 적용을 예고했으나, 돌연 올해 적용으로 말을 바꿔 난감하다는 비판이 제기된다. 이에 대해 정부는 기존 평가방법을 명확히 했을 뿐 내용은 바뀌지 않았다고 해명하며 올해 적용을 강행하는 움직임이다. 5월 건정심 안건 보니…'새 평가방법, 2023년부터 적용' 27일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 26일 한국제약바이오협회에서 비공개로 약제 급여적정성 재평가 설명회를 진행했다. 이날 설명회에선 제약업계와 정부가 새 급여재평가 평가방법의 적용 시기를 두고 설왕설래가 있었던 것으로 전해진다. 이와 관련 보건복지부는 지난 5월 30일 열린 2023년 제9차 건강보험정책심위위원회에 '급여적정성 재평가 추진계획'을 보고한 바 있다. 여기서 정부는 급여재평가와 관련한 새로운 평가방법을 공개했다. 기존 평가방법과 비교해 일부 내용이 바뀌었다. 우선 '임상적 유용성' 관련 용어가 변경됐다. 기존 '1차 평가'는 '의학적 권고'라는 단어로 '2차 평가'는 '임상효과성'으로 각각 대체됐다. 여기에 의학적 권고를 평가할 땐 문헌의 질적 수준을 고려하도록 했다. 이와 함께 '사회적 요구도' 평가가 추가됐다. 기존에는 '임상적 근거 외 기타 고려가 필요한 사항을 검토한다'는 내용이었지만, 새 평가방법에선 '구체적인 세부 평가항목을 구성해 사회적 요구도를 종합적으로 검토한다'는 내용이 신설됐다. 이때 사회적 요구도는 의료적 요소, 사회적 요소, 재정적 요소 등을 종합적으로 고려하도록 했다. 논란이 되는 건 새 평가방법의 적용 시점이다. 정부는 새 평가방법을 올해부터 적용한다고 못 박았다. 정부는 "재평가 방법을 개선해 2023년 급여적정성 재평가를 추진한다"고 밝혔다. 제약업계 "내년부터 적용한다더니…정부 말 바꿨다" 비판 제약업계에선 정부가 적용 시점과 관련해 말을 바꿨다는 비판을 제기한다. 기존에는 새 평가방법을 내년부터 적용한다는 입장이었으나, 5월 건정심 회의 후 돌연 올해 적용으로 바뀌었다는 비판이다. 실제 한 제약업계 관계자는 "정부가 새 평가방법을 마련한다고 했을 때 많은 업계 관계자들이 적용 시기를 문의한 바 있다"며 "그때마다 정부는 내년부터 적용한다고 답변했다"고 말했다. 그는 "그런데 돌연 올해 급여재평가 대상 약제부터 적용한다고 말을 바꿨다. 히알루론산 점안제 등이 졸지에 새로운 방법으로 평가받게 된 셈"이라며 "이미 관련 재평가 자료를 모두 제출한 상황에서 평가방법이 바뀌다보니 혼란이 가중되고 있다"고 분통을 터뜨렸다. 실제 이날 설명회에서도 이와 관련한 질문과 비판이 쏟아진 것으로 전해진다. 설명회에 참석한 한 제약업계 관계자는 "당장 새 평가방법이 올해부터 적용되면 평가 결과까지 바뀌는 게 아니냐는 질문이 있었다"며 "지난 4월 진행된 심평원 간담회에서도 올해는 개선된 평가방법이 적용되지 않는다고 분명히 한 바 있는데 갑자기 말이 바뀌어서 난감하다고 업계 관계자들의 의견이 모였다"고 전했다. "바뀐 게 아니라 명확해졌을 뿐" 해명에도 수그러들지 않는 비판 정부는 평가방법이 바뀐 게 아니라 기존보다 구체화됐을 뿐이라는 입장이다. 작년 12월 건정심 회의에서 나온 의견을 반영해 평가방법을 명확히 하고 사회적 요구도를 추가했을 뿐, 평가방법 자체가 바뀌진 않았다고 정부 측은 해명하고 있다. 그러므로 당장 올해부터 적용하더라도 문제가 없다는 것이다. 이날 설명회에서 심평원 관계자 역시 "평가방법이 바뀌었다는 것은 오해"라고 선을 그은 것으로 전해진다. 이 관계자는 "평가방법이 바뀐 게 아니라 모호하던 부분을 명확히 했을 뿐이다. 평가결과 역시 기존과 달라지지 않을 것으로 본다"고 설명했다. 그러나 이같은 해명에도 제약업계의 비판은 수그러들지 않는 모습이다. 정부 해명과 달리 평가방법 변화의 폭이 크며, 이로 인해 평가결과까지 바뀔 수 있다는 우려가 여전하다. 한 제약업계 관계자는 "제약사 입장에선 아주 작은 변화라도 크게 영향을 받을 수 있기 때문에 민감할 수밖에 없다"며 "과거 평가 사례에 맞춰 재평가 자료를 준비·제출했는데, 이제 와서 새로운 방법으로 평가한다고 하니 납득할 수 없다"고 비판했다. 그는 "왜 갑자기 소급 적용하기로 했는지 납득할 만한 설명이 필요하다"며 "새 평가기준을 못 받아들이겠다는 게 아니다. 당초 예고한 대로 내년부터 적용해달라고 요청하는 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파스(첩부제)는 많다. 시중에만 수십, 수백종이다. 소비자 입장에서는 자세히 살펴보지 않으면 '파스는 거기서 거기다'로 판단할 수 있다. 자세히 봐야 보인다. 신신제약은 파스에 진심이다. 모두가 함께 뛴다. 오너 2세 이병기 대표를 필두로 연구소, 생산부, 영업, 마케팅 부서가 명품 파스를 만들기 위해 힘을 모은다. 국민파스 명성을 유지하고 더 나은 파스를 만들기 위한 '원팀' 플레이다. 함께 뛰는 신신제약 파스에는 스페셜한 매력이 있다. 차별화된 첩부제 기술을 바탕으로 '최초'라는 타이틀을 다량 보유 중이다. 남들이 시도하지 않았던 명품 파스를 만들기 위한 노력의 산물이다. 1959년 국내 최초 파스인 '신신파스'를 출시하고 국민파스 대명사로 자리잡은 신신제약. 데일리팜은 진정한 국민파스 브랜드로 거듭나기 위한 신신파스의 부서별 노력, 아니 원팀 플레이를 살펴봤다. 인터뷰에는 홍금희 책임연구원(연구소), 구영록 부장(생산부), 류향기 과장(영업부), 이용택 차장(마케팅부)이 참여했다. 구 부장은 세종공장에서 화상으로 연결했다. & 65279;▶신신제약은 파스 전문 연구소가 별도로 존재할 정도로 파스에 진심이다. 첩부제 시장 선두주자로 대표 개발 사례를 소개해달라. = 1959년 국내 최초의 파스 '신신파스'를 출시했다. 벌써 60년이 넘는 파스 개발 히스토리와 노하우를 보유하고 있다. 첩부제 분야에서 선도적 기술을 기반으로 다양한 제품을 개발했다. 2007년 국내 최초 냉온찜질 두 가지 효과를 담은 '신신파스 아렉스'를 발매했다. 이후 국내 최초 붙이는 이부프로펜 성분 '이부스타플라스타'를 출시했다. 신신파스는 지속적인 R&D로 국내 최초 타이틀을 많이 보유하고 있다. & 65279;▶첩부제 중에서도 최초의 냉온찜질 파스 아렉스가 신신제약의 대표 품목이다. 어떻게 탄생하게 됐나. = 아렉스가 나오기 전까지는 첩부제 시장은 냉파스, 온파스로 구분됐다. 근육통 등 통증 완화를 위한 최적의 솔루션을 고민했다. 고민 끝에 냉파스와 온파스 기능이 하나의 첩부제에 나타낼 수 있도록 국내 최초 냉온찜질 '신신파스 아렉스'를 출시했다. 부착 후 초기에는 냉감으로 냉찜질 효과를, 이후에는 온감 성분이 온찜질 효과를 내 통증을 두 번 풀어줄 수 있도록 고안했다. & 65279;▶신신제약의 차별화된 첩부제 기술은 무엇인가. = 첩부제 전문회사로 피부에 부착하거나 도포해 피부를 통해 약물을 전달하는 경피 약물 전달 시스템(TDDS, Transdermal Drug Delivery System) 핵심 기술을 보유하고 있다. & 65279;첫 번째 천연고무를 사용한 무용제 타입의 첩부제 제제기술이다. 유기용매를 사용하지 않아 친환경적이며, 우수한 피부 안전성을 나타낸다. 냉감, 온감 이중효과를 나타내는 '신신파스 아렉스'가 대표 제품이다. 두 번째 더블액티브 패치제 제제기술이다. 지속성과 속효성을 나타내는 제제 기술로 & 65279;현재 관련 특허를 보유하고 요통 치료제에 적용해 개발 중이다. & 65279;세 번째 가용화 제제기술이다. 난용성 약물의 가용화 기술로 약물의 용해도를 증가시켜 경피흡수 촉진 및 생체이용률을 증가시키는 기술로 대표제품으로 피록스타, 이부스타가 있다. 네 번째 마이크로니들 제제기술이다. 차세대 첩부제 제제기술로 Lag-time(약물 흡수 지연시간)을 개선시키고 약물 전달 속도를 컨트롤 가능한 기술로 손가락 통증인 방아쇠수지(Trigger finger)에 적용해 개발 중에 있다. 신신제약은 네 가지 핵심 기술을 활용해 파스는 물론 다양한 적응증의 패치 개발에 적용하고 있다. & 65279;& 65279; ▶시설 능력이 중요한 시대다. 2019년 준공된 세종공장은 어떤 능력을 보유하고 있는가& 65279;. = & 65279;세종공장은 2020년 안산공장에서 이전 완료했고 2021년부터 본격 생산에 들어갔다. 4가지 라인 '첩부제, 외용액제, 에어로솔제, 연고크림겔제'를 생산하고 있다. 국내 유일하게 외용 소염진통제 전 라인을 자체 생산하고 있다. 첩부제의 경우 신신파스군 17종 브랜드, 29개 SKU (PAS(복합성분) 3종, 플라스타(NSAID) 전성분 9종, 카타플라스마(복합/한방성분) 5종을 생산한다. 국내서 가장 다양한 외용소염진통 제품라인을 보유하고 있다. & 65279;기존 안산공장 보다 3배 이상 늘어난 생산 규모로, 주력 제품인 첩부제를 안정적으로 생산하고 있다. & 65279;▶첩부제 생산만 봤을때의 강점은.& 65279; = 세종공장은 3가지 첩부제 전용 생산라인이 있다. 아렉스 전용 생산라인 및 플라스타, 카타플라스마 등이다. 외부 환경 변화에 상관없이 지속적이고 안정적인 제품 생산 및 공급이 가능하다. 시장의 수요에 언제든지 유연하게 대처할 수 있다. & 65279;또 연구, 개발 및 생산 일원화로 신제품 및 신제형 생산이 가능하다. 국내 최초 붙이는 이부프로펜 성분의 '이부스타' 제품이 생산됐으며 현재 신제형 파스 생산을 위해 준비하고 있다. & 65279;▶시설 투자에 대한 회사 지원은 적극적인가.& 65279; = 세종공장 첩부제 라인 가동률은 70%를 넘어섰다. 회사는 추가 신규 장비 도입을 통해 시장 수요를 맞추려고 한다. 설비 증설은 우선적으로 소비자에게 좋은 제품을 공급할 수 있게 한다. 여기에 근무자의 피로를 경감시켜준다는 점에서 의미가 있다. 회사의 신규 장비 도입은 작업자 피로도를 줄여 더 좋은 제품, 결점 없는 제품을 만들 수 있는 환경을 마련한다. 신신제약하면 믿을 수 있는 파스를 만들도록 노력하겠다. & 65279;▶신신제약 영업부의 강점은. = 신신제약 약국 직거래 영업사원은 총 77명이다. 전국 1만여 약국을 직접 방문하며 영업활동을 하고 있다. 국내 제약사 중 큰 규모다. & 65279;영업사원 1인당 하루 평균 15곳 정도 방문하여, 발로 뛰는 영업을 하고 있다. 약국 직접 방문으로 대면 영업을 강화해 다양한 제품 및 학술정보를 제공하고 있다. 특히 약국 현장 의견을 적극 반영하고 있다. 예를 들어 지난해 말 타사 첩부제 제품 공급이 불안정해 약국 현장에서 불편함이 있었다. 신신제약은 자체 생산으로 다양한 첩부제 제품을 안정적으로 약국에 출하할 수 있었다. 고객의 니즈를 현장에서 빠르게 파악한 결과다. 타 사는 외주생산이 많아 품절 이슈에서 자유로울 수 없다. 더불어 신신제약과 직접 거래를 통해 첩부제 뿐만 아니라 다양한 OTC 제품을 안정적으로 공급해 드리고 있다. ▶5월 파스 스페셜리스트 발대식을 가졌다. 어떤 활동을 중점적으로 펼치는가. = 첩부제 전용 카달로그를 제작했다. 신신파스군의 가장 큰 강점인 다양한 첩부제 전 제품 실물을 직접 만져보고 제품의 특장점을 이해하실 수 있는 디테일 활동을 하고 있다. 소비자가 실물 제품을 직접 보고 선택하실 수 있도록 실물 샘플POP도 제공하고 있다. 좋은 제품을 잘 알려야 선택을 받을 수 있다는 기본에 충실했다. ▶영업 현장에서의 목표는. = 파스 스페셜리스트의 자부심을 갖는 것이다. 파스만큼은 제품 구색부터 회전까지 책임질 수 있도록 하겠다. 이병기 사장님이 단독 대표로 취임하시고 첩부제 전용 카달로그 등 파스 영업마케팅 툴이 늘고 있다. 영업 현장에서 좋은 환경이 만들어지고 있다. 파스에 진심인 회사 지원을 발판 삼아 모든 영업직원이 파스 전문가로 거듭 나려고 한다. & 65279;▶파스는 무엇보다 소비자와의 커뮤니케이션이 중요할 텐데. = 소비자들이 파스에 대해 쉽게 알 수 있도록 커뮤니케이션을 강화하는데 중점을 두고 마케팅을 진행하고 있다. 신신파스군 전제품 포장지 앞면 '아이콘'을 적용해 파스색상, 냉감/온감, 매수, 크기, 제품 형태(습포제), 원단, 용법용량 등을 쉽게 알 수 있도록 디자인했다. 파스를 열지 않아도 파스의 특장점을 알 수 있다. 올 초에는 파스류 국내 최초로 시각장애인을 위한 '점자라벨'을 신신파스 아렉스에 적용했다. 끊임없는 소통으로 고객 니즈를 파악하고 이를 반영하고 있다. ▶새로 추진하고 있는 활동이 있다면. = 파스 제품 '실물 샘플 POP'를 새로 제작해 소비자들이 해당 제품 특징 및 실물 확인이 가능할 수 있도록 약국 현장 커뮤니케이션을 강화하고 있다. 5월부터 실행하고 있는데 약사와 소비자 모두 반응이 좋다. 홈페이지에도 파스 관련 코너가 있어 자세한 내용을 확인할 수 있다. ▶'국민파스' 하면 신신제약이 떠오른다. & 65279;마케팅 담당자로 갖는 포부와 목표는. = 소비자 커뮤니케이션에 대한 지속적인 노력을 인정받아 5년 연속 브랜드파워 1위(한국능률협회컨설팅 선정/소염진통제 부문)에 선정됐다. 무엇보다 '대표적' 키워드가 경쟁사 대비 차별적인 연상 이미지로 나타나 '국민파스'로 소비자가 인정해주고 있다고 생각한다. 앞으로도 '파스의 명가 신신파스'라는 인식이 지속될 수 있도록 노력하겠다. 연구, 생산, 영업, 마케팅 원팀으로 시너지를 극대화할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일반약 복용·치료 체험담 광고 가이드라인이 대폭 강화될 전망이다. 업계에 따르면 최근 식약처는 한국제약바이오협회 광고심의위원회에 일반약 체험담 SNS 마케팅에 대한 규제 강화를 시사하고 가이드라인 논의 및 심의운영 개선방안을 지시한 것으로 알려졌다. 약사법시행령에 따르면 체험담을 이용한 광고는 금지돼 있지만 이를 적극적으로 해석하느냐 또는 유연성을 인정하느냐에 따른 기준과 경계가 모호해 광심의의 자의적 판단에 맡겨 왔지만 관련 사례와 부작용이 범람해 식약처가 칼을 빼든 것으로 판단된다. 이에 대한 식약처의 가이드라인 제정 요구는 일반약은 셀프메디케이션의 영역이기는 하지만 약사의 복약지도가 필요하고 개인마다 앓고 있는 질환적 특성이 다르기 때문에 특정인의 치료 효능효과가 보편적으로 적용되지 않기 때문이다. 알려진바에 따르면 식약처는 체험담 이용 광고에 대한 심의보류와 중단까지도 염두에 둔 상황이었지만 그동안 관련 규정 제정 후 광심의의 의결과 판단을 존중한 만큼 가이드라인 마련에 무게중심을 두고 있는 것으로 관측된다. 이와 관련해 업계 관계자는 "질환·연령·성별에 대한 범용적 효능효과를 발현하는 일반약에 대해 급작스런 제동은 산업 위축을 가져올 여지가 있다"며 "증상과 약리작용에 대한 전문적이면서도 법적 테두리를 넘는 체험담이 아니라면 법의 해석 영역에 따라 용인될 가능성은 남아 있다"고 설명했다. 업계 중론도 치료 효과를 과장하거나 과대 포장한 스토리텔링 형식의 체험담이 아니라면 개인의 자유영역인 SNS를 통한 마케팅을 차단하는 것은 과잉규제에 해당될 수 있다는 판단이다. 때문에 과대과장광고의 범주에 기반한 체험담 광고 가이드라인을 통한 법적 규제가 타당하다고 업계는 입을 모으고 있다. 한편 일부 시대착오적 일반약 광고심의 규제도 총리령 개정을 통해 대폭 개선될 예정이다. 식약처는 올해 중으로 총리령·가이드라인에 규정된 일부 의약품 광고 관련 조항을 현실화할 계획으로 관망된다. 개정안 주요 내용은 의약품 등의 광고 가능 매체 확대, 노래 가사에 제품명 사용·제품명 연호 허용, 허가사항으로 제한된 옥외광고 규정 현실화, 주성분이 아닌 성분의 효능효과 광고의 제한적 허용, 비임상 자료를 인용한 허가사항 외 광고의 제한적 허용 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] B세포림프종치료제 '폴라이비'가 보험급여권 진입에 다시 도전한다. 단 이번에는 다른 적응증을 선택했다. 관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)를 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 등 약물과 병용하는 1차요법에 대한 급여 신청을 제출했다. 폴라이비는 본래 첫 적응증인 3차치료에서 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증에 대해 2021년 급여권 진입을 노렸지만 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 따라서 이번 1차요법 급여 도전이 성공할 수 있을 지 지켜 볼 부분이다. 이 약의 1차요법 적응증은 지난해 11월 국내 승인됐으며 미국 FDA에서는 지난 4월 최종 허가를 획득했다. 해당 적응증 확대는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. POLARIX 연구는 모든 환자에 대해 24개월 이상추적관찰이 진행됐으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다. 폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다. 한편 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단 받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다. 비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다. 대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성& 8729;불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 효과적인 치료옵션이 부족한 영역으로 꼽힌다.

[데일리팜=어윤호 기자] 심부전치료제 '엔트레스토'가 다시한번 보험급여 기준 확대에 성공했다. 관련업계에 따르면 엔트레스토(사쿠비트릴)는 내달(7월)부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ) 중 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하인 환자로서 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용해 투여할 수 있도록 급여기준이 개정된다. 이는 기존 '4주 이상 안정적 용량으로 투여 중인 경우'로 제한했던 급여기준을 확대한 것으로, 지난해 '급성 비보상성 심부전으로 입원 후 혈역학적으로 안정화된 환자의 경우 ACE억제제 또는 안지오텐신II 수용체 차단 미투여자'에 대한 급여 확대 후 1차요법 영역에서 처방 기준을 더 넓힌 셈이다. 즉, 이제 엔트레스토는 박출률 40% 이하 환자에서 ACE억제제, 안지오텐신수용체차단제와 동일한 지위로써 표준치료제들과 병용이 가능해 진다. 엔트레스토의 박출률 감소 심부전에서 유효성은 PIONEER-HF 3상 연구를 통해 확인됐다. PIONEER-HF 연구 결과에서 NT-proBNP의 유의한 감소는 치료 시작 1주 후부터 확인됐으며 엔트레스토의 임상적 유용성은 심부전을 새로 진단 받은 환자, RASi 복용력이 없는 환자 등 다양한 환자군에서 일관되게 나타났다. 또한 2019년 JAMA Cardiology에 발표된 PIONEER-HF의 12주 open-label extension 결과, 12주 시점에서도 엔트레스토의 일관된 치료 효과와 안전성을 확인했다. 두 치료군에서 8주 사이에 발생한 재입원 등 차이가 4주간 좁혀지지 않았으며 이를 통해 엔트레스토의 초기 사용의 임상적 필요성을 확인했다. 엔트레스토는 현재 국내외 심부전 치료 가이드라인에서 표준 치료로 권고되고 있다. 유럽심장학회와 미국심장학회는 엔트레스토를 1차 치료 옵션으로 권고하고 2021년 1월, 미국심장학회(ACC, American College of Cardiology) 전문가 합의 의사 결정 지침은 기존에 심부전 기본 치료제로 사용되던 ARB 혹은 ACE 억제제보다도 우선 고려할 수 있도록 개정됐다. 2021년 8월 개정된 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC) 심부전 가이드라인에서도 ARNI계열(엔트레스토) 등 심부전 사망률을 낮추는 4가지 필수 약제를 동시에 시작하는 복합적 치료 전략을 강조했다. 한편 엔트레스토는 국내 최초의 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제이자 심장에 직접 작용하는 기전의 약물이다. 두가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 이는 심혈관계에 이로운 NP 신경 호르몬은 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제한다.

[데일리팜=황진중 기자] 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르+리토나비르)' 제네릭 라이선스를 도입한 제약사 36곳 중에서 일부 기업이 세계보건기구(WHO) 사전적격성심사(PQ) 인증을 시도하고 있다. 각 제약사들은 코로나19 비상사태 해제에도 PQ 인증을 획득해 공공입찰 방식으로 개발도상국 등에 의약품을 공급할 것으로 전망된다. 26일 WHO에 따르면 팍스로비드 제네릭을 도입한 제약사 36곳 중 1개 기업이 WHO PQ 인증을 받았다. 인도 제약사 헤테로가 첫 팍스로비드 제네릭 PQ 인증을 지난해 12월 획득했다. 셀트리온을 비롯한 제약사 9곳은 PQ 승인 절차를 진행 중이다. 포순제약, 마일란, 데사노, 스트라이드파마, 신진, 야오제약, 제지앙 아펠로아, 제지앙 화하이 등이다. 화이자는 팍스로비드 오리지널 제품에 대한 WHO PQ 인증을 받았다. WHO는 PQ 인증을 위해 ▲자문회의 ▲서류 제출 전 회의 ▲평가 서류 접수 등을 진행하고 있다. 셀트리온과 포순제약, 마일란, 제지앙 아펠로아, 제지앙 화하이는 3가지 절차를 모두 밟고 승인 심사를 기다리고 있다. 데사노와 스트라이드파마는 서류 제출 전 회의 절차까지 진행했다. 신진과 야오제약은 WHO로부터 자문을 받을 수 있는 회의를 개최했다. WHO PQ는 제조공정과 품질, 임상 결과 등을 평가해 의약품의 안전성과 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 확보한 제약사는 유니세프와 범미보건기구 등 국제연합(UN) 산하기관이 주관하는 의약품 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격을 얻는다. WHO PQ 인증은 국제 입찰을 통해 개발도상국 진출을 위한 방안 중 하나다. 국제의약품특허풀(MPP)은 지난해 3월 13개국 36개사에 팍스로비드 제네릭과 관련한 라이선스를 부여했다. 화이자가 MPP를 통해 개발도상국 등 중저소득국가에 팍스로비드 제네릭 판매를 허용한 것에 따른 조치다. 셀트리온은 팍스로비드 제네릭 완제품 라이선스를 확보했다. 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 담당한다. 셀트리온은 해외 공급을 맡는다. 제품 생산은 선진의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증 시설인 셀트리온제약 청주공장에서 진행된다. 팍스로비드는 알약 형태의 먹는 항바이러스제다. 화이자가 진행한 임상 2/3상시험에서 코로나19에 따른 입원과 사망확률을 위약군 대비 89%까지 줄이는 것으로 확인됐다. WHO는 경증·중등도 코로나19 환자에게 팍스로비드 처방을 강력하게 권고했다. 미국을 비롯한 유럽연합(EU) 등 세계 주요 국가에서 사용승인을 획득하고 처방이 이뤄지고 있다. WHO가 2021년 10월 조사한 바에 따르면 중저소득 국가에 공급될 먹는 코로나19 치료제 제네릭 조달 시장은 1조7000억원 규모로 추산된다.