JW중외, 대만에 통풍 신약 '에파미뉴라드' 3상 재신청

• 대조군 페북소스타트 성분 품목 변경

[데일리팜=정새임 기자] JW중외제약은 대만식품의약품청(TFDA)에 통풍 치료 신약 '에파미뉴라드' 3상 임상시험계획을 재신청했다고 26일 공시했다.

대만 보건당국은 지난 3월 JW중외제약이 신청한 에파미뉴라드 3상 임상시험계획을 승인하지 않았다. 대조약으로 설정한 '페북소스타트' 성분의 약제가 대만 내 존재하지 않는다는 이유를 들었다.

이에 회사는 대만에서 허가를 받은 페북소스타트 성분 품목으로 대조군을 새로 설정해 임상을 재신청했다. 해당 약제와 비교해 에파미뉴라드의 혈중요산 감소 효과가 비열등함을 입증하고자 한다.

JW중외제약은 "대만 3상 임상시험을 통해 확대된 규모에서 에파미뉴라드의 유호성과 안전성을 확인하고, 이를 통해 통풍 및 고요산혈증 치료 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.