[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 스페인 라코루냐에서 개최된 글로벌학회 PAGE(Population Approach Group in Europe)에서 이중 저해 표적항암제인 네수파립(Nesuparib, OCN-201/JPI-547)의 약동/약력학 모델링 분석결과를 발표했다고 3일 밝혔다. 페이지(PAGE)는 매년 6월 유럽에서 개최되는 글로벌학회로 모집단 접근 방식을 사용한 데이터 분석 결과를 공유하며, 올해에는 현지 기준 6월 27일부터 6월 30일까지 나흘간 개최됐다. 네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전의 표적 항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)로 1세대 파프(PARP) 억제제 치료 이후 나타날 수 있는 내성 문제를 해결할 수 있는 항암 신약이다. 지난 2021년 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA)및 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 각각 지정을 받아 현재 임상 1b 상을 진행 중이며, 난소암은 임상 2상으로 개발 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 학회에서 네수파립 투여에 따른 약동/약력학적 및 투여량에 따른 상관관계 분석 결과에 대한 발표를 진행했다. 이 약동/약력학적 분석연구는 서울아산병원 임상약리학과 임형석 교수팀이 네수파립임상 1상시험에참여한 진행성 고형암환자 22명에서 혈중약물 및 활성대사체(M1), 말초혈액단핵세포의 PAR 농도를 이용한 PARP 억제효과 등을 분석했다. 그 결과, 네수파립을 경구 투여한 암 환자의 경우 PARP 저해물질의 활성의 지표인 PAR 농도를 빠르게 감소시켰으며, 대사체인 M1에서도 활성이 있는 것을 확인했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 연구에서 네수파립 투여 용량에 따른PARP 억제 효과를 확인했으며, 분석 결과를 통해 후속 임상에서 치료 효과를 높이기 위한 최적의 용량 용법 설정 및 개발 효율을 높이는데 중요한 근거 자료로 활용될 방침이다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “이미 임상 1상의 우수한결과를 기반으로 췌장암 및 난소암 적응증에서 개발중”이라며 “기존 PARP저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 고통받는 암 환자들을 위한 새로운 적응증 확대도 모색 중”이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 '나보타(미국명 주보)' 고용량을 활용한 미국 임상 2상시험에서 미간주름 환자 대상 6개월 장기 지속 효과를 확인했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 환자 150명을 대상으로 진행됐다. 지난해 3월부터 다기관, 이중맹검, 무작위 방식으로 12개월 동안 연구됐다. 대웅제약은 이번 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기 지속 효과를 확인했다. 심각한 부작용은 없었다. 40유닛 나보타의 부작용 수준은 기존 제품인 20유닛 보톡스와 20유닛 나보타와 유사했다. 에볼루스는 지난 1월 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회에서 40유닛 고용량 나보타의 6개월 미간주름 개선 효과에 대한 중간 결과를 발표한 바 있다. 총 1년 동안 진행되는 임상 최종 결과를 올해 4분기 미국 메디컬학회에서 발표할 예정이다. 대웅제약과 에볼루스는 다양한 시술 주기의 제품을 제공할 방침이다. 이를 통해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 게임체인저로 부상할 계획이다. 대웅제약은 "이번 임상을 통해 고용량 주보는 시술 주기의 유연성을 확보해 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐다"면서 "6개월 이상의 장기 시술 주기는 글로벌 시장에서 다수의 고객이 원하는 옵션"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 화이자와 2건의 위탁생산계약을 체결했다. 단일 계약 최대 규모 9227억원을 포함해 하루에 1조2000억원 규모의 계약을 성사시켰다. 삼성바이오로직스는 화이자와 9227억원 규모 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 4일 공시했다. 최근 매출액 대비 30.7%에 해당하는 규모다. 당초 삼성바이오로직스는 지난달 화이자와 5360억원(4억1138만달러) 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다. 당시 확정 계약금액 4억1138만달러의 일부인 2억1863만달러 규모 계약이 7억439만달러로 4억8576만달러 증가하면서 전체 계약 규모가 2배 가량 확대됐다. 삼성바이오로직스의 이번 위탁생산 계약은 단일 계약으로는 역대 최대 규모다. 이날 삼성바이오로직스는 화이자와 3월에 맺은 2410억원 규모의 위탁생산 계약을 4953억원 규모로 증액하는 계약도 체결했다. 삼성바이오로직스가 이날 신규 계약 1건과 증액 계약 1건을 통해 확보한 계약금액은 총 8억9700만달러(약 1조2000억원)에 달한다. 삼성바이오로직스는 “화이자와 지난 3월 1개 제품에 대한 위탁생산 계약을 체결했고 이번 본계약에 따라 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증 및 면역 치료제 등을 포함하는 화이자의 다품종 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 2029년까지 장기 위탁 생산할 예정이다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 올해 화이자와 체결한 누적 계약 규모는 총 10억8000달러(약 1조 4180억원)로 집계됐다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 6만리터 규모에 대해 부분가동을 시작한 4공장은 생산량 25만6000리터로 역대 최대 규모다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다. 삼성바이오로직스 관계자는 “초격차 수주 경쟁력을 바탕으로 글로벌 주요 빅파마 고객사를 확보하며 대규모 물량의 장기 수주 계약을 늘려가고 있다”라면서 “현재까지 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 13곳을 고객사로 확보했다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보건산업최고경영자회의(이하 보경회)는 최근 더리버사이드호텔에서 2023 대한민국보건산업대상 시상식을 개최했다고 4일 밝혔다. 시상식에는 150여명이 참석했으며 보건산업계 발전에 기여해 공로를 인정받은 30개 기관 및 기업, 개인에게 수상의 영예가 돌아갔다. 2007년 시작으로 올해 17회를 맞이한 대한민국보건산업대상은 각 기관장 표창이 수여되는 보건산업계에서 권위있는 시상식이다. 보건산업최고경영자회의가 주최, 주관하고 제너시스BBQ 그룹이 협찬을 진행했다. 이번 시상식 분야별 수상자는 ▲최우수브랜드종합대상 365mc(지방흡입특화부문) ▲산업대상 (주)엔케이씨엘바이오그룹(NK세포치료제부문) ▲최우수브랜드종합대상 차앤박피부과(노원점-기미·색소부문), 건대톡스앤필의원(고객만족도부문), 모티브성형외과(눈.코성형부문), 리팅성형외과(리프팅부문), 플란치과(임플란트부문), 모제림성형외과(모발이식부문), 렉스성형외과(안면거상부문), 다이트한의원(다이어트부문) 차앤박피부과(노원점-리프팅부문), 모모성형외과(비절개모발이식부문), 다이트케어(신사점-다이어트부문), 엘로이여성의원(자궁경부암검진부문), 맑은숲경희한의원(근골격계질환부문), (주)아이큐어비앤피(약물전달시스템), 주식회사 이공이이바이오(의료관광부문), 헬로우메디(뷰티.마케팅부문), (주)엠씨팩토리(마케팅부문), 종부원리봉사단(사회공헌봉사활동부문), (주)지엠케이컴퍼니(의료기기부문), (주)줄리비앤씨(뷰티.마케팅부문), 루시르에스테틱(산소테라피부문), 노블레스코리아 주식회사(줄기세포화장품부문), 블루비뇨기과(영등포점-고객만족도부문), 블루비뇨기과(하남미사점-요로결석부문), 블루비뇨기과(신촌점-비뇨기과부문), (주)광암(의료교육부문) 등이다.

[데일리팜=정새임 기자] JW중외제약이 보건당국을 상대로 제기한 판매정지 처분 취소 소송에서 최종 패소하며 가나칸 등 14개 품목이 오는 9월 30일까지 판매가 정지된다. 대법원 판결과 동시에 처분이 확정됐다. 4일 제약업계에 따르면 대전지방식품의약품안전청은 지난달 30일부터 JW중외제약 10개 성분 14개 품목에 대해 3개월 판매업무 정지 처분을 집행했다. 처분에 따라 ▲가나칸정(이토프리드) 50mg ▲리베칸정(라베프라졸) 10mg ▲리베칸정 20mg ▲원플루캡슐(플루코나졸) ▲파세틴주(세폭시틴) ▲올멕플러스정 20/12.5mg ▲중외도네페질속붕정(도네페질) 5mg ▲발사포스(발사르탄+암로디핀)정 10/160mg ▲발사포스정 5/160mg ▲발사포스정 5/80mg ▲아루사루민액(수크랄페이트) ▲중외뉴트로진주(레노그라스팀) 250㎍ ▲트루패스캡슐(실로도신) 4mg ▲트루패스정 4mg 품목이 오는 9월 30일까지 3개월 간 판매가 금지된다. 이번 처분은 지난 2020년 적발된 리베이트 혐의에 대한 것이다. 대법원은 지난달 29일 회사가 대전식품의약품안전청을 상대로 제기한 품목판매업부 정지처분 취소소송 상고심을 심리불속행 기각했다. 이에 따라 판매금지 처분이 합당하다고 본 2심 판결이 최종 확정됐다. 당시 회사는 검찰로부터 약사법 위반 혐의에 대해 증거 불충분으로 무혐의 처분을 받았다. 검찰은 영업팀장 A씨가 병원에 의약품을 납품하고 거래를 유지할 목적으로 개인카드로 전자제품 구입대금 900만원을 결제한 것이 약사법 위반에 해당한다고 봤지만, 제약사에 대해서는 '혐의없음' 결론을 내렸다. 하지만 대전식약청이 판매금지 처분을 강행했고 JW중외제약은 행정처분 취소소송을 제기했다. 회사가 제기한 행정처분 취소 소송에서 1심은 제약사 손을 들어줬지만 2심 판단은 달랐다. 대전고등법원은 "회사 직원이 자사 의약품 판매실적을 올리기 위해 리베이트를 제공한 행위는 객관적·외형적으로 법인의 업무에 관한 행위로 볼 수 있다"며 "직원의 리베이트 제공 행위로 인한 법률 효과는 법인에 귀속된다고 봐야 한다"고 판단했다. 이어 고법은 "원고(제약사)가 증거불충분으로 무혐의 처분을 받기는 했지만 행정법규 위반에 대한 제재조치와 형사처벌은 그 지도이념과 증명책임, 증명의 정도 등에서 서로 다른 원리가 적용된다"며 "원고가 불기소 처분을 받았다는 사정만으로 행정소송에서 처분 사유의 존재가 부정되는 것은 아니다"고 결론지었다. 이후 대법원이 상고 대상이 아니라고 판단함에 따라 대전식약청이 내린 의약품 3개월 판매정지 및 과징금 7425만원 부과 처분이 집행됐다. 처분을 내리면 일정기간 뒤 집행되는 통상적인 경우와 달리 대법원 판결 이튿날 집행이 이뤄지면서 의약품 유통 현장에서는 혼선도 빚어졌다. 한 의약품 유통업체 관계자는 "다른 유통업체 지인으로부터 내용을 전달받고 회사에 문의하고자 했지만 연결이 되지 않았다"며 "트루패스는 지명 구매가 큰데 최근 몇 년 간 공급이 많이 되던 약제도 아니라 판매정지에 따른 공백이 클 것으로 우려된다"고 전했다. 실제 이번 판매정지 대상에 오른 전립선약 '트루패스'의 경우 동일 성분의 다른 제품이 많지만 특히 트루패스를 찾는 환자들이 많은 것으로 전해졌다. JW중외제약은 '트루패스 구강붕해정'은 판매가 이어지는 만큼 현장의 혼선을 최소화하겠다는 입장을 내놨다. 회사 관계자는 "대법원 판결은 사전에 판결일을 알 수 없어 사전에 대처가 힘들었지만, 판결을 받은 다음날 즉시 판매중지 공문을 배포했다"며 "갑작스러운 판매 정지로 약국가와 환자들이 혼란을 겪을 수 있는 점 양해 부탁드린다. 트루패스 구강붕해정은 지속적으로 공급이 되고 있어 소수 정제를 처방받던 환자들이 구강붕해정으로 처방받을 수 있도록 안내하겠다"고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 백혈병 신약 후보물질 미국 개발 파트너사 앱토즈 바이오사이언스가 주가 하락에 따른 나스닥 상장폐지 위기를 벗어났다. 주식병합을 통해 주식 액면가를 끌어올렸다. 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 '투스페티닙' 개발에 속도를 내고 있다. 3일 미국 증권거래위원회에 따르면 앱토즈 바이오사이언스는 10거래일 연속 보통주 종가가 1달러 이상을 기록하면서 나스닥 상장폐지 위기를 모면했다. 나스닥 상장 규칙을 준수함에 따라 상장유지 자격을 얻었다. 지난달 30일(현지시간) 기준 앱토즈 종가는 4.64달러다. 앱토즈 이사회는 지난 5월 회의를 개최하고 주식병합을 위해 정관을 수정했다. 이어 15:1의 주식병합을 승인했다. 병합된 주식은 지난달 6일부터 거래됐다. 앱토즈는 보통주 15주를 1주로 통합했다. 주식병합 후 거래가 시작된 앱토즈 주가는 주당 6.34달러를 나타냈다. 주식병합은 주식을 합쳐 주식의 액면가를 높이는 것을 뜻한다. 주식 수를 줄이는 대신 병합 비율만큼 주가 단위를 올릴 수 있다. 액면가 0.5달러 짜리 주식 15개를 합쳐 액면가 7.5달러를 만들면 유통 주식 수는 15분의 1로 줄어든다. 국내에서는 주로 액면병합이라는 표현이 사용된다. 증자나 감자와 달리 자본금의 변동 없이 유통 주식 수와 액면가만 달라진다. 앱토즈는 2022년 7월 나스닥으로부터 보통주 가격이 상장을 유지하기 위한 최소 가격을 유지하지 못했다는 통지를 받았다. 나스닥 규정 5550A2에 따른 상장폐지 경고서한이다. 나스닥은 30영업일 연속 주가가 1달러 미만을 나타낼 시 상장 폐지 경고서한을 보낸다. 통지 후에도 주식 거래는 유지된다. 나스닥은 앱토즈에 올해 1월 16일까지 상장폐지 유예기간 180일을 부여했다. 첫 유예기간 동안 앱토즈는 상장유지 기준을 준수하지 못했다. 나스닥으로부터 두 번째 유예기간 180일을 받았다. 앱토즈는 주요 파이프라인 개발이 순항 중임에도 주가가 오르지 않아 주식병합을 통해 상장 유지 기준을 충족하는 방법을 택했다. 앱토즈가 한미약품으로부터 기술도입한 AML 신약 후보물질 투스페티닙 임상시험은 순항 중이다. 앱토즈는 AML 환자 77명을 대상으로 진행한 투스페티닙의 용량증량·용량탐색 임상 1/2상시험 A, B파트를 마무리했다. 임상 일부 파트를 완료한 후 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 진행했다. 회의를 통해 투스페티닙의 2상권장용량을 80mg으로 확정했다. 임상에서 안전성을 확인했다. 앱토즈는 투스페티닙 80mg 용량과 '베네토클락스'를 병용하는 임상에 집중하고 있다. 이후에는 투스페티닙, 베네토클락스, 저메틸화제 '데시타빈' 혹은 '아자시티딘'과 3제 병용하는 임상으로 연구를 확장할 방침이다. 투스페티닙은 임상 1/2상에서 투여된 용량 80mg, 120mg, 160mg 환자군을 통해 완전관해(CR)가 확인됐다. CR은 기존에 승인된 베네토클락스를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 확인됐다. 앱토즈는 지난달 1일을 기준으로 투스페티닙과 관련한 미국 특허 4건과 유럽 특허 23건을 보유하고 있다. 총 보유 특허 건 수는 41건이다. 특허는 오는 2038년까지 보호될 것으로 전망된다. 투스페티닙은 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 지난해 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 패스트트랙은 중증질환 등에 있어서 환자에게 신약을 조기에 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보물질 개발을 촉진하고 심사에 속도를 내기 위해 시행하는 절차다. 투스페티닙은 2018년 희귀의약품으로도 지정받았다. 희귀의약품으로 지정을 받으면 연구개발(R&D) 비용 등에 대해 세제감면 혜택 등을 받을 수 있다. 투스페티닙은 2021년 한미약품이 앱토즈에 기술이전한 신약 후보물질이다. 한미약품은 당시 확정 계약금 1250만 달러(약 165억원)를 500만 달러(약 66억원)의 현금과 750만 달러(약 99억원)의 앱토즈 주식으로 나눠 받았다. 상업화 시 마일스톤으로 최대 4억750만 달러(약 5379억원)를 수령할 수 있다. 로열티는 별도다. 앱토즈는 캐나다에 있는 바이오기업이다. 나스닥에 상장했다. 미국을 중심으로 투스페티닙과 국내 바이오기업 크리스탈지노믹스로부터 도입한 혈액암 신약 후보물질 '룩셉티닙'을 개발하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 황반변성치료제 '바비스모'가 보험급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 귀추가 주목된다. 관련업계에 따르면 한국로슈의 안과질환 최초 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제 바비스모(파리시맙)의 이달(7월) 약제급여평가위원회 상정이 점쳐진다. 이 약은 지난 5월 약제급여기준소위원회를 통과한 바 있다. 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME; diabetic macular edema)에 의한 시력 손상 치료제로 허가된 바비스모는 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 차별화된 기전의 신약이다. 또한 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다. 바비스모는 권장 용량 6mg(0.05ml)을 첫 4회 투여 시 매월(4주) 1회 유리체 내 주사 투여한다. 이후 질병 활성이 없는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자는 4개월(16주)마다 1회씩 투여한다. 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서는 의료진의 판단에 따라 투여 간격을 4주 단위로 증가하여 최대 4개월(16주)까지 연장할 수 있다. 한편 바비스모는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 관련 임상연구 TENAYA 및 LUCERNE와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 관련 임상연구 YOSEMITE, RHINE 연구 등 총 4건의 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이중 TENAYA와 LUCERNE 연구는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료에서 바비스모와 '아일리아(애플리버셉트)'와 비교한 비열등성 임상이다. 연구 결과, 치료 1년차에 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 아일리아와 치료와 비열등한 수준의 시력개선 효과를 보였다. 특히 치료 1년 차에 바비스모 투여군의 약 80%가 3개월(12주) 이상의 투여 간격을 유지했다. 최근 발표된 치료 2년 차 결과에서는 60% 이상의 환자들이 4개월(16주)의 투여 간격을 유지한 것으로 나타나, 환자들에게 지속적인 임상 혜택을 제공할 것으로 기대를 모았다.

[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 아산 제1공장이 부분 재가동에 들어갔다고 3일 밝혔다. 다산제약 1공장은 지난 4월 19일 발생한 화재 사고로 가동이 중단됐다. 당시 사무동을 제외한 일부 생산동이 전소됐다. 다행히 인명사고는 없었다. 다만 생산시설 화재로 인해 복구에 오랜 시간이 소요될 것으로 예상됐다. 사고로부터 두 달여가 지난 3일 1공장이 부분 재가동이 들어갔다. 다산제약 임직원과 GMP 전문업체인 가온이앤아이 측이 힙을 합쳐 총력을 기울인 결과라고 다산제약 측은 설명했다. 다산제약 관계자는 "예상치 못한 사고로 인해 수개월간 생산이 늦춰질 수 있는 상황에도 위탁사들의 이해와 배려로 다산제약 임직원들이 모두 힘을 합쳐 복구에 총력을 기울였다"고 설명했다. 그는 "두 달이 만에 공장 재건축과 생산시설 도입이 완료됐고 부분 재가동을 할 수 있게 됐다"며 "부분 재가동뿐 아니라 나머지 생산시설에 대해서도 내년부터는 완전 정상화될 예정"이라고 말했다. 다산제약은 3일 제1공장 재가동과 더불어 7월 1일 창립기념일을 맞아 전사 떡 지급 행사도 진행했다. 1996년 7월 1일 다산메디켐으로 설립된 다산제약은 의약품 도소매, 천연물 사업, 합성 사업, 완제의약품 사업 등으로 연매출 670억, 수출 700만 달러 기업으로 성장했다.