한미 美파트너 앱토즈 상폐 모면...백혈병 신약개발 속도

• 주식병합 통해 10거래일 연속 주가 1달러 이상 기록
• 기술도입 백혈병 신약 후보물질 '투스페티닙' 임상 순항

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 백혈병 신약 후보물질 미국 개발 파트너사 앱토즈 바이오사이언스가 주가 하락에 따른 나스닥 상장폐지 위기를 벗어났다. 주식병합을 통해 주식 액면가를 끌어올렸다. 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 '투스페티닙' 개발에 속도를 내고 있다.

3일 미국 증권거래위원회에 따르면 앱토즈 바이오사이언스는 10거래일 연속 보통주 종가가 1달러 이상을 기록하면서 나스닥 상장폐지 위기를 모면했다. 나스닥 상장 규칙을 준수함에 따라 상장유지 자격을 얻었다. 지난달 30일(현지시간) 기준 앱토즈 종가는 4.64달러다.

앱토즈 이사회는 지난 5월 회의를 개최하고 주식병합을 위해 정관을 수정했다. 이어 15:1의 주식병합을 승인했다. 병합된 주식은 지난달 6일부터 거래됐다. 앱토즈는 보통주 15주를 1주로 통합했다. 주식병합 후 거래가 시작된 앱토즈 주가는 주당 6.34달러를 나타냈다.

주식병합은 주식을 합쳐 주식의 액면가를 높이는 것을 뜻한다. 주식 수를 줄이는 대신 병합 비율만큼 주가 단위를 올릴 수 있다. 액면가 0.5달러 짜리 주식 15개를 합쳐 액면가 7.5달러를 만들면 유통 주식 수는 15분의 1로 줄어든다. 국내에서는 주로 액면병합이라는 표현이 사용된다. 증자나 감자와 달리 자본금의 변동 없이 유통 주식 수와 액면가만 달라진다.

앱토즈는 2022년 7월 나스닥으로부터 보통주 가격이 상장을 유지하기 위한 최소 가격을 유지하지 못했다는 통지를 받았다. 나스닥 규정 5550A2에 따른 상장폐지 경고서한이다. 나스닥은 30영업일 연속 주가가 1달러 미만을 나타낼 시 상장 폐지 경고서한을 보낸다. 통지 후에도 주식 거래는 유지된다.

나스닥은 앱토즈에 올해 1월 16일까지 상장폐지 유예기간 180일을 부여했다. 첫 유예기간 동안 앱토즈는 상장유지 기준을 준수하지 못했다. 나스닥으로부터 두 번째 유예기간 180일을 받았다. 앱토즈는 주요 파이프라인 개발이 순항 중임에도 주가가 오르지 않아 주식병합을 통해 상장 유지 기준을 충족하는 방법을 택했다.

투약 용량별 투스페티닙 임상 결과(자료 앱토즈).

앱토즈가 한미약품으로부터 기술도입한 AML 신약 후보물질 투스페티닙 임상시험은 순항 중이다.

앱토즈는 AML 환자 77명을 대상으로 진행한 투스페티닙의 용량증량·용량탐색 임상 1/2상시험 A, B파트를 마무리했다. 임상 일부 파트를 완료한 후 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 진행했다. 회의를 통해 투스페티닙의 2상권장용량을 80mg으로 확정했다. 임상에서 안전성을 확인했다.

앱토즈는 투스페티닙 80mg 용량과 '베네토클락스'를 병용하는 임상에 집중하고 있다. 이후에는 투스페티닙, 베네토클락스, 저메틸화제 '데시타빈' 혹은 '아자시티딘'과 3제 병용하는 임상으로 연구를 확장할 방침이다.

투스페티닙은 임상 1/2상에서 투여된 용량 80mg, 120mg, 160mg 환자군을 통해 완전관해(CR)가 확인됐다. CR은 기존에 승인된 베네토클락스를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 확인됐다.

앱토즈는 지난달 1일을 기준으로 투스페티닙과 관련한 미국 특허 4건과 유럽 특허 23건을 보유하고 있다. 총 보유 특허 건 수는 41건이다. 특허는 오는 2038년까지 보호될 것으로 전망된다.

투스페티닙은 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 지난해 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 패스트트랙은 중증질환 등에 있어서 환자에게 신약을 조기에 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보물질 개발을 촉진하고 심사에 속도를 내기 위해 시행하는 절차다. 투스페티닙은 2018년 희귀의약품으로도 지정받았다. 희귀의약품으로 지정을 받으면 연구개발(R&D) 비용 등에 대해 세제감면 혜택 등을 받을 수 있다.

투스페티닙은 2021년 한미약품이 앱토즈에 기술이전한 신약 후보물질이다. 한미약품은 당시 확정 계약금 1250만 달러(약 165억원)를 500만 달러(약 66억원)의 현금과 750만 달러(약 99억원)의 앱토즈 주식으로 나눠 받았다. 상업화 시 마일스톤으로 최대 4억750만 달러(약 5379억원)를 수령할 수 있다. 로열티는 별도다.

앱토즈는 캐나다에 있는 바이오기업이다. 나스닥에 상장했다. 미국을 중심으로 투스페티닙과 국내 바이오기업 크리스탈지노믹스로부터 도입한 혈액암 신약 후보물질 '룩셉티닙'을 개발하고 있다.