[데일리팜=정새임 기자] 아토피피부염에서 세 번째 JAK 억제제로 등장한 '시빈코(성분명 아브로시티닙)'가 이달부터 급여권에 들어섰다. 중증 아토피피부염에서 탄탄한 데이터를 쌓은 시빈코에 의료진은 기대감을 드러냈다. 한국화이자제약은 11일 서울 용산구 서울드래곤시티호텔에서 경구용 아토피피부염 치료제 시빈코의 급여 등재 기념 기자간담회를 개최했다. 장용현 경북대병원 피부과 교수가 연자로 나서 시빈코 급여 등재의 배경과 의미를 설명했다. 시빈코는 지난 2021년 11월 식품의약품안전처로부터 허가받은 야누스키나아제1(JAK1)억제제다. 국내 네 번째 JAK 억제제이자 화이자가 젤잔즈에 이어 두 번째로 선보인 JAK 계열 약제다. 궤양성 대장염에만 쓰이는 젤잔즈와 달리 시빈코는 중증 아토피피부염 치료에 쓰인다. 이달부터 시빈코는 급여 등재 목록에도 올랐다. 50mg, 100mg, 200mg이 각각 1만1087원, 1만7739원, 2만5942원에 등재된다. 상한금액은 대체약제 산술평균가의 88% 수준으로 알려졌다. 이로써 중증 아토피피부염 치료에 쓰일 수 있는 신약 옵션이 크게 늘었다. 가장 먼저 등장한 생물학적제제 '듀피젠트'를 비롯해 경구용 JAK 억제제도 3종에 달한다. 올루미언트(바리시티닙)와 린버크(유파다시티닙)가 먼저 진입해 급여로 쓰이고 있고, 뒤이어 시빈코가 합류했다. 이 중 듀피젠트와 린버크, 시빈코는 12세 이상 청소년 환자에서도 쓰일 수 있다. 시빈코는 후발주자이지만 아토피피부염에서 다양한 임상을 실시해 탄탄한 데이터를 갖췄다는 평가를 받는다. JADE DARE, JADE COMPARE, JADE TEEN 등 6건의 3상 임상이 실시됐다. 처음으로 생물학적제제 듀피젠트와 직접 비교(head-to-head)를 실시했으며, 초기 반응 이후 용량 감량 또는 치료 중단 시 악화 가능성을 본 후 반응회복능력을 평가했다. 듀피젠트에 무반응한 환자군에 시빈코를 투여했을 때 효과를 확인함으로써 교체투여의 근거를 쌓기도 했다. 다양한 임상에서 확인된 시빈코의 빠른 가려움증 개선 효과는 환자들의 삶의 질을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다. 장 교수는 "가려움증은 아토피피부염에서 매우 중요한 증상이다. 가려움증은 피부를 긁게 만들어 피부장벽을 약화시키고, 2차반응으로 염증을 더 악화한다"며 "시빈코는 첫 투여 후 1일 후부터 신속하고 유의한 가려움증 개선 효과를 보임으로써 환자들의 삶의질을 높였고, 습진 중증도 평가지수(EASI) 반응 목표치에 도달하는 비율도 더 큰 것으로 나타났다. 가려움증이 심해 고통을 겪는 환자들에게 시빈코가 도움이 되리라 본다"고 설명했다. 시빈코는 듀피젠트로 효과를 얻지 못한 환자에서 추가적인 이득도 입증했다. JADE COMPARE 연구에서 듀피젠트를 투여받은 환자를 대상으로 시빈코로 교체 투여 했을 때 효과를 연구한 JADE EXTEND 연구다. 효과는 듀피젠트에 반응한 환자군과 무반응한 환자군으로 나누어 분석했다. 여기서 듀피젠트에 반응하지 않았던 환자군에 시빈코 200mg을 투여했더니 80%가 EASI-75(습진 중증도 평가지수 기준 75% 개선)를 달성했다. 최대 소양증 등급평가 기준 4점 이상 개선을 달성한 환자 비율(PP-NRS4)도 77%였다. 이는 듀피젠트-JAK 억제제 교체투여 급여를 확대할 수 있는 근거로 활용될 전망이다. 장 교수는 "다른 JAK 억제제와 달리 시빈코는 아토피피부염이라는 단 하나의 영역에서 다양한 연구를 진행했다는 점에 의미가 있다"며 "교체투여 근거도 갖춘 만큼 급여 확대를 기대하고 있으며, 이를 위해 학회에서도 여러 의견을 개진하는 중"이라고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] 보건복지부가 K-바이오백신 펀드를 2500억원 규모로 하반기에 출범하기 위해 노력할 방침이다. 기존에 목표한 5000억원 대비 반토막난 규모다. 바이오 업계는 주식 시장 상장 외에도 인수합병(M&A) 등 다양한 방법으로 투자금을 유치할 수 있는 여건을 마련해야 한다고 강조했다. 벤처투자 업계는 바이오 분야 투자 활성화를 위해 특례상장 절차를 개선해 기업공개(IPO) 시장의 성장이 중요하다고 제안했다. 한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 서울 여의도 국회도서관 소회의실에서 '바이오벤처 투자활성화 전략과 지원정책 모색'을 주제로 제3차 포럼을 개최했다. 포럼은 한국바이오의약품협회가 주관했다. 김현주 보건복지부 보건산업진흥과장과 이준희 중소벤처기업부 벤처투자과장이 정부 측 인사로 토론에 참여했다. 바이오 업계 측 인사는 홍천표 지아이셀 대표와 김명기 LSK인베스트먼트 대표다. 이들은 포럼에 참석해 바이오벤처 투자 활성화를 위한 방안에 대해 토론했다. 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장이 발제를 맡았다. 최윤희 산업연구원 성장동력산업연구본부 선임연구위원이 토론을 이끌었다. 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장은 발제를 통해 투자자들이 바이오벤처 투자를 꺼리는 이유를 소개했다. 가장 큰 이유는 투자금 회수와 시장 상황의 불확실성인 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 벤처투자사를 대상으로 올해 7월 설문조사 진행했다. 중복 투표로 진행된 설문에서 응답자의 85.7%가 '투자 회수 시기의 불확실성'이 바이오벤처 투자를 어렵게 하는 주요 이유라고 답했다. '시장의 불확실성'을 선택한 응답자는 57.1%다. 응답자의 74.0%가 '제품 상업화까지의 긴 기간'을 바이오벤처 투자에 있어 가장 큰 문제로 꼽았다. 또 42.9%가 '실험 결과의 불확실성'과 '경쟁 기업과의 차별화'를 지적했다. 바이오벤처 업계의 자금조달이 어려운 상황에서 정부는 재원을 마련해 바이오벤처 투자에 활용할 방침이다. 보건복지부는 올해 하반기에 K-바이오백신 펀드를 2500억원 규모로 조성해 운용할 예정이다. 기존 목표 규모인 5000억원에서 반으로 줄었지만 이를 활용한 자금 수혈이 시급한 상황이다. 김현주 보건산업진흥과장은 K-바이오백신 펀드 조성을 위한 설계에 무리가 있었다고 진단하고 개선방안을 마련하고 있다. 김현주 과장은 "신약개발에 있어 임상시험 단계에서 막대한 규모의 자금이 필요하다고 보고 처음에는 5000억원이라는 큰 규모를 목표로 제시했다"면서 "5000억원을 조성하기 위해서는 6~9개월 가량 기간이 필요했지만 3개월밖에 두지 않아 조성에 어려움이 있었다"고 설명했다. 김 과장은 "새로운 운용사를 모집해야 하는 상황을 고려해서 조성 방식을 바꾸려고 방안을 마련 중이다"면서 "하반기에 2500억원 규모의 K-바이오백신 펀드를 출범시키기 위해 노력하겠다"고 말했다. 이준희 중소벤처기업부 벤처투자과장은 "기업들의 자금 문제가 심각하다는 점을 인식하고 금융위원회와 함께 혁신 벤처스타트업 경쟁력 강화방안을 지난 4월 발표했다"면서 "초기, 중기, 후기로 나눠 기업의 성장 단계별로 추가 자금을 지원할 계획"이라고 말했다. 바이오 업계와 벤처투자 업계는 바이오벤처 투자 활성화를 위해 제도지원과 규제혁신, 새로운 재원 투입 등이 필요하다고 입을 모았다. 바이오기업이 개발 중인 기술의 상품화를 위해서는 최소 5~7년이 소요된다. 비용도 수천억원이 필요하지만 제품 개발 과정에서 자금을 확보할 수 있는 방법은 기술이전이나 투자유치, M&A 외에는 없는 실정이다. 홍천표 지아이셀 대표는 "바이오 분야로 자금 유입되는 방안이 다양해질 수 있는 지원을 활성화해야 한다"면서 "현금 여력이 있는 해외 기업과 국내 기업들이 우수한 기술력을 갖춘 바이오기업을 인수하는 것을 장려할 수 있도록 기회의 장과 제도적 지원이 필요하다"고 말했다. 김명기 LSK인베스트먼트 대표는 "특례상장 절차의 개선을 통한 IPO 시장의 질적·양적 성장이 중요하다"면서 "전문평가기관을 양성하고 기술평가 비용의 현실화를 통해 양질의 평가보고서를 산출할 수 있어야 한다"고 말했다. 김 대표는 이어 "대기업의 바이오 분야 진출에 따른 인수합병(M&A) 활성화를 위한 지원책을 마련하는 것과 다양한 IPO 전략을 발굴하는 것이 필요하다"면서 "중소벤처기업부의 벤처투자 예산 감소를 상쇄할 수 있도록 복지부, 산업부 등에서 새로운 재원을 투입해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약(대표 조인식, 조형권)은 지난 5일부터 9일까지 베트남 다낭에서 영업부 해외 워크숍을 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 워크숍은 급변하는 제약바이오 환경 속에서 조직 및 경쟁력 강화와 더불어 소통과 협업을 위한 주제로 진행됐다. 또한 2023년 상반기 매출 목표를 점검, 전년동기 대비 성장에 대해서 격려하고 2023년 목표 달성에 대한 의지를 다지는 시간을 가졌다. 조인식 대표는 “직원들의 행복 없이는 회사의 성장도 없기 때문에 특별한 행사를 준비했다”며 “그동안의 노고와 앞으로의 성장을 함께 만들자는 취지로 이번 해외 워크숍을 추진했다”고 밝혔다. 한편 한풍제약은 한방 건강보험 단미혼합제, 일반의약품, 건강기능식품, 한방 원료의약품, CMO 사업 등을 영위하고 있고, 특히 한풍경옥고, 굿모닝에스과립, 치지래과립, 한풍공진단 등 일반의약품 110여 개 제품을 생산하여 약국에 공급하고 있다. 최근까지 300억원을 투자해 전용면적 2500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 신공장을 완공, 종합비타민 및 경옥고 등 위수탁 10여 종의 제품을 생산하고 있다. 더불어 BGMP를 획득해 신약 개발 오픈콜라보레이션을 진행, 천연물의약품과 한방 원료의약품 공급에도 앞장 서고 있다. 아울러 한방 제제 전문기업 최초로 전문의약품 생산/판매 영역에 도전장을 내고, 영업활동을 펼치고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 영역에도 디지털 혁신 바람이 불어오고 있다. 임상시험 IT 솔루션 기업 메디데이터는 11일 임상시험 영역에서 환자중심의 디지털 혁신을 통해 임상시험 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다고 소개했다. 이 회사의 한국법인은 이러한 혁신이 적용된 솔루션 프로그램을 통해 국내 제약바이오기업들의 신약 개발과 글로벌 진출에 협조하겠다는 계획을 밝혔다. 11일 메디데이터는 서울 그랜드인터컨티넨탈 파르나스에서 '새로운 임상시험 시대의 환자중심 디지털 혁신'을 주제로 기자간담회를 개최했다. 메디데이터는 임상시험을 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 IT 솔루션 기업이다. 미국에선 1999년 설립됐고, 지난 20여년간 전 세계 3만건 이상 임상시험이 메디데이터 플랫폼에서 진행됐다. 이 플랫폼에 등록된 임상시험 참가자는 총 900만명 이상이다. 메디데이터에 따르면 지난해 기준 글로벌 제약바이오기업 1500여곳과 임상시험수탁기관(CRO) 240여곳을 포함한 2100개 업체가 이 업체의 고객사다. 특히 2022년 미 식품의약국(FDA) 신규 승인을 받은 신약 중 73% 이상이 메디데이터 솔루션을 활용했을 정도로 임상시험 영역에서 큰 영향력을 발휘하고 있다. 또 지난 코로나 팬데믹 사태 땐 글로벌 코로나19 관련 임상시험 600건 이상을 251개 기업과 85개국에서 공동응로 진행한 바 있다. 한국에서도 많은 고객사를 확보한 상태다. 2014년 한국에 지사를 설립한 이후 ▲대화제약 ▲동아에스티 ▲메디톡스 ▲보령 ▲브릿지바이오 ▲셀트리온 ▲웰마커바이오 ▲일양약품 ▲제넥신 ▲JW중외제약 ▲종근당 ▲티움바이오 ▲플랫바이오 ▲한미약품 ▲현대약품 등을 주요 고객으로 확보했다. 이 회사의 주요 사업은 임상시험 각 과정에서의 솔루션 제공이다. 임상시험의 계획과 설계, 수행관리, 분석, 보고, 안전관리 등 모든 과정에서 비용절감과 데이터 품질개선을 비약적으로 이뤄냈다. 전자 임상시험 데이터 수집 플랫폼인 '레이브EDC(Rave EDC)', 무작위배정과 임상시험용 의약품 공급 관리 솔루션 '레이브 RTSM(Rave RTSM), 임상시험 전자설문지 '메디데이터 eCOA', 데이터 품질 진단 솔루션 '레이브 트라이얼 어슈어런스(Rave Trial Assurance)', 위해성 기반 모니터링 솔루션 '레이브 TSDV(Rave TSDV)' 등이 주요 플랫폼 제품이다. 최근엔 디지털 기술의 발달로 분산된 임상시험 정보를 하나로 모으고 통합 처리하는 과정에서 임상시험 기간을 크게 줄일 수 있었다고 회사 측은 설명했다. 안토니 코스텔로 글로벌 페이션트 클라우드 CEO는 "임상시험과 관련한 방대한 데이터가 하나의 플랫폼으로 모인다"며 "메디데이터의 독자적인 플랫폼 기술로 이 데이터를 통합 수집·관리하고 시간과 비용을 절감할 수 있고 임상성공률을 높일 수 있다"고 말했다. 그에 따르면 이 회사의 솔루션 프로그램을 활용할 경우 임상시험을 구축하는 기간은 최대 1개월, 임상시험을 수행하는 기간은 최대 5개월 단축할 수 있다. 유재구 메디데이터 한국지사장은 "국내 제약바이오기업의 혁신신약 개발뿐 아니라 글로벌 진출에도 관심이 많다"며 "신약개발 바이오벤처의 글로벌 진출에 도움이 될 수 있도록 논의하고 협조하고자 한다"고 말했다. 그는 "그간 많은 국내 제약바이오기업이 코로나 팬데믹으로 인해 임상시험을 제대로 진행하지 못했다. 올해는 이러한 임상시험을 꼼꼼히 챙기려고 한다"며 "최근엔 중소벤처기업부와 바이오기업 지원 프로그램을 만들기 위한 논의를 시작했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 미국 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 시장에 진출했다. 각 기업은 오리지널 의약품 대비 바이오시밀러 할인율을 각각 85%와 5%로 책정했다. 리베이트가 가능한 미국 전문의약품 시장 상황에 따라 비싼 바이오시밀러와 저렴한 제품의 차이가 마케팅 전략에 영향을 주는 것으로 보인다. 11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논과 셀트리온헬스케어는 각각 이달 1일과 3일 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 '하드리마'와 '유플라이마'를 출시했다. 미국에서 아달리무맙 성분 오리지널 의약품인 휴미라의 가격은 6905달러(약 902만원)다. 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논은 하드리마의 도매가(WAC)를 1038달러(약 135만원)로 책정했다. 오리지널 의약품 휴미라 정가 대비 85% 할인된 가격이다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마 WAC을 6577달러(약 859만원)로 결정했다. 휴미라보다 5% 저렴한 가격이다. 삼성바이오에피스·오가논은 저렴한 가격으로 하드리마를 출시해 미국 보험급여관리기업(PBM)의 급여목록(Formulary) 등재 할당량에 이름을 올릴 전략을 구사하는 것으로 보인다. 미국에서는 높은 약가를 고려해 저렴한 가격인 바이오시밀러도 급여목록에 등재하라는 압력이 일부 발생하고 있는 것으로 전해진다. 미국 정부의 약가인하 정책 등에 따라 PBM이 비싼 바이오시밀러만 제품만 급여의약품 목록에 등장하는 것에는 한계가 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온헬스케어는 비싼 가격으로 유플라이마를 출시해 리베이트 여지를 남겨 PBM 급여목록 등재에 대한 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 오리지널 의약품만큼 비싼 바이오시밀러는 PBM과의 협상에 유리하다는 장점이 있다. 오리지널 대비 5% 할인하는 유플라이마와 같이 비싼 바이오시밀러는 PBM이 리베이트에 활용할 여지를 줄 수 있다. 미국에서 리베이트는 합법이다. 리베이트는 의약품 판매에 따른 수익 일부를 병원이나 약국 등 구매자에게 돌려주는 것을 뜻한다. 제약사들은 PBM의 선호의약품, 급여의약품 목록에 자사 제품을 등재하기 위해 의약품 가격을 책정한다. 미국 전문의약품 시장에서는 PBM과의 협상에 따라 유나이티드헬스케어 등 주요 보험사의 선호의약품 목록에 등재되는 것이 의약품 처방 확대에 중요하다. 환자가 가입한 보험에 따라 처방의약품 환급 여부가 나뉜다. 보험에 가입한 환자는 급여가 적용된 보험사의 선호의약품 약물 처방을 요구하게 된다. PBM은 보험사 대신 제약사와 병원·약국 간 약가와 리베이트 비율을 협상하는 기업이다. 보험 급여가 가능한 의약품 목록을 관리하는 PBM은 환자에게 직접 의약품을 처방하는 병원과 지역 약국에 리베이트를 제공한다. 협상이 마무리된 의약품은 보험사의 선호의약품 등 급여목록에 등재된다. 환자는 보험사 선호의약품 등 급여목록에 등재된 의약품을 처방받고 환급금을 보험사에 청구할 수 있다. 업계에 따르면 미국 PBM은 휴미라 바이오시밀러를 급여의약품 목록에 3~4개 등재할 전망이다. PBM 입장에서는 오리지널만큼 가격이 비싸 리베이트 여력이 큰 제품을 선호할 것으로 보인다. 다만 PBM이 비싼 바이오시밀러만을 급여의약품 목록에 등재하는 것에는 한계가 있을 것으로 보인다. 업계는 미국 정부의 약가인하 정책 등에 따라 PBM이 비싼 바이오시밀러 제품 2개, 저렴한 제품 2개 혹은 비싼 바이오시밀러 제품 3개, 저렴한 제품 1개 등 할인율에 따라 휴미라 바이오시밀러를 급여의약품 목록에 등재할 것으로 보고 있다. 제약바이오 업계 관계자는 "미국 시장은 미국 제약바이오 업계와 정부간 약가 줄다리기 차원에서 기업들의 마케팅 전략에 따라 바이오시밀러 가격을 정한다"면서 "비싼 바이오시밀러와 저렴한 제품은 상황에 따라 장단점이 있다"고 설명했다. 삼성바이오에피스·오가논과 셀트리온헬스케어는 자사 휴미라 바이오시밀러의 PBM 의약품 목록 등재를 추진 중이다. 셀트리온헬스케어는 "미국 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 하는 급여목록에 유플라이마를 등재하려는 목표에 따라 PBM과 협상을 적극적으로 진행하고 있다"면서 "진행 중인 계약 건이 있고, 결과는 다수의 PBM과의 협의를 통해 이달 말까지 발표할 계획"이라고 설명했다. 휴미라는 지난해 기준 글로벌 매출 212억3700만 달러(약 27조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환에 대해 적응증을 보유한 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 약물이다. 올해 초부터 이달 초까지 5개 바이오시밀러가 미국 시장에 출시됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 하반기 소규모 채용에 나섰다. 영업·마케팅과 함께 관리약사 채용 공고가 이어졌다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 환인제약은 올해 하반기 영업공채를 실시한다. 모집분야는 ▲마케팅 (경력) ▲영업(신입/경력) ▲영업기획(경력)이다. 마케팅은 제약사 정신과 또는 신경과 마케팅 경력 2년을 요한다. 영업기획은 3년 이상 경력자를 뽑는다. 영업은 수도권을 포함해 전국 각지에서 근무하게 된다. 지원서는 오는 19일 오후 1시 30분까지 받는다. 이후 면접과 현장평가(영업 신입) 등을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 영진약품은 라이선싱 인/아웃과 코마케팅을 담당할 BD와 경기도 화성 남양공장에서 근무할 제조관리 약사, 전북 완주 전주공장에서 일할 품질/제조관리 약사를 각각 뽑는다. BD는 경력 3년 이상자여야 하며 약사를 우대한다. (제조)관리약사는 신입도 지원 가능하다. 지원서 접수는 오는 23일까지다. 경보제약은 완제의약품 영업사원과 마케팅 채용을 공고했다. 영업사원은 종합병원을 담당하며 지난해 론칭한 복합진통주사제 맥시제식 판매를 집중적으로 맡게 된다. 신입/경력 모두 지원가능한데, 외과계 통증치료 주사제 영업 유경험자를 우대한다. 마케팅은 신입 혹은 PM 경력 1~6년의 경력자를 뽑는다. 통증치료 주사제 마케팅 유경험자를 우대한다. 지원자는 오는 23일까지 지원서를 접수하면 된다. 이 외에도 SK케미칼은 임상 QA 경력자를 뽑는다. 임상시험 퀄리티 관리, Audit 준비 등을 맡는다. 의학, 약학, 간호학, 생명공학 전공자여야 하며 QA 또는 auditor 관련 자격증 보유자를 우대한다. 서류와 AI역량검사, 온라인 심층역량검사 및 면접을 거쳐 최종 합격자를 선정한다. 지원서 접수는 오는 23일까지다. 제뉴파마는 충북 제천 공장에서 근무할 제조/품질관리 약사를 채용한다. 연봉은 7000만원에 인센티브 별도다. 한국희귀필수의약품센터도 의약품 공급 관련 업무를 담당할 5급 정규직 약사 채용을 공고했다. 한국메나리니는 강릉·춘천 지역을 담당할 계약직 영업사원을 채용한다. 바이엘코리아는 GM Medical Advisor를 뽑으며, 노보노디스크제약은 CMR(Clinical Medical, Regulatory) 헤드와 Legal Director를 각각 채용 중이다.

[데일리팜=황진중 기자] "국내 바이오기업 투자 활성화를 위해서는 재정적 지원이 필요합니다." 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장은 11일 여의도 국회도서관 소회의실에서 '바이오벤처 투자활성화 전략과 지원정책 모색'이라는 주제로 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 제3차 포럼에서 이같이 말했다. 김용우 제약바이오산업단장은 '바이오벤처 투자 현황' 발표를 통해 국내외 바이오기업 벤처투자에 대해 진단했다. 김 단장이 발표한 설문조사에 따르면 바이오기업들은 바이오벤처 투자 활성화를 위해 가장 중요한 요소로 '금융기관의 투자 및 대출 지원', '정부의 재정 지원 및 세제혜택'을 꼽았다. 바이오기업이 겪고 있는 가장 큰 문제로는 '자금 조달의 어려움'과 '규제 및 허가 절차의 복잡성'이 선정됐다. 김 단장은 "자금 조달의 어려움이 현 시점에서 가장 중요한 부분"이라면서 "바이오 벤처투자 활성화를 위해서는 결국 금융기관의 투자와 대출지원, 정부의 재정지원과 세제혜택이 필요한 것으로 보인다"고 말했다. 벤처 투자자들은 설문조사에서 바이오 분야 투자를 어렵게 느끼는 주요 이유로 '투자 회수 시기의 불확실성'과 '시장의 불확실성'을 강조했다. 바이오벤처 투자에 있어 가장 큰 문제로는 '상업화까지의 긴 기간'과 '실험 결과의 불확실성'을 제기했다. 김 단장은 "바이오벤처 투자 걸림돌은 국내 기술 수준이 아닌 장기간의 불확실성"이라고 분석했다. 김 단장은 다만 국내 바이오기업 벤처투자 위축이 유럽과 미국에 비해서 크지 않다고 설명했다. 김 단장은 "지난해를 기준으로 바이오기업 벤처투자가 가장 큰 폭으로 감소한 지역은 유럽"이라면서 "가장 투자 규모가 큰 미주 지역에서도 지난해 바이오벤처 투자금액이 264억달러로 전년 342억달러 대비 23% 가량 줄었다"고 말했다. 김 단장은 이어 "아시아태평양 지역의 바이오기업 벤처투자는 2021년 81억달러에서 지난해 71억달러로 12% 가량 감소했다"면서 "바이오기업 벤처투자가 위축됐다고 하지만 유럽이나 미국에 비해서는 아니다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 12일 난치성 신경질환 치료제 개발기업 아스트로젠과 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 개발을 위한 임상시험 수행 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약은 아스트로젠이 개발 중인 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 'AST-001(개발명)'의 국내 3상 임상시험 수행에 관한 것이다. 소아 자폐스펙트럼장애는 현재까지 핵심증상을 개선시키는 치료제가 없는 실정으로, 글로벌 제약회사와 바이오텍의 선행 파이프라인 개발이 모두 중단돼 미충족 수요가 높은 분야이다. AST-001의 국내 3상 임상시험은 국내 11개의 주요 대학병원에서 소아 160명 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. LSK Global PS는 임상시험 사이트 관리 및 모니터링에서부터 데이터·통계분석, 약물감시, 품질보증까지 3상 임상시험의 전반적인 업무를 수행한다. LSK Global PS는 약 400여건에 이르는 3상 임상시험(2023년 6월 기준)과 소아 대상 임상시험 수행 경험에서 축적한 전문성을 기반으로 효율적인 임상시험을 수행할 계획이다. 또한 국제임상데이터교환표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)이 정의한 국제 표준 전자 자료 분석 및 자료 제출·리뷰 시스템을 활용해 'AST-001'의 글로벌 진출 기반 마련을 위한 임상 데이터 표준화 작업도 지원할 방침이다. 이외에도 LSK Global PS는 의뢰사가 실시간으로 임상시험 포트폴리오를 한 눈에 파악할 수 있도록 eTMF(electronic Trial Master File)를 사용해 임상시험의 효율성을 높일 예정이다. 황수경 아스트로젠 대표는 "소아 자폐스펙트럼장애의 근본적인 치료제가 없는 상황에서 최근 2상 임상시험을 마무리하고 3상 임상시험을 준비 중에 있다"며 "풍부한 임상시험 경험과 전문성을 갖춘 LSK Global PS와의 협업으로 최종 관문을 통과해 성공적으로 치료제 개발에 이를 수 있기를 기대한다"고 말했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 소아 및 폭넓은 치료 영역에 걸친 임상시험 수행 역량과 조직 간 유기적 협업을 기반으로 최적의 파트너로 역할을 다 할 것"이라며, "소아 자폐스펙트럼장애 치료제를 기다리고 있는 많은 환자와 가족들에게 희망이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 롯데바이오로직스는 국내 바이오 벤처 기업 카나프테라퓨틱스와 '항체약물 접합체(ADC) 기술 플랫폼 구축을 위한 위탁 연구 및 공동 개발' 업무 협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 협약에 따라 양 사는 향후 1년간 링커, 페이로드에 대한 새로운 ADC 기술 플랫폼 구축을 위해 공동 개발을 진행할 계획이다. 롯데바이오로직스는 ADC 위탁개발(CDO) 역량을 내재화해 ADC 수주 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 한다. 미국 시러큐스 사이트에 진행 중인 ADC 시설 증설을 완료한 후 플랫폼 기술을 바탕으로 제품 개발부터 상업 생산까지 ADC 밸류체인 전반에 대한 서비스를 제공할 것으로 기대된다. 카나프테라퓨틱스는 공동 개발 결과물을 바탕으로 기존 치료제의 미충족 의료 수요를 극복할 수 있는 차세대 ADC 신약 개발을 진행할 예정이다. 카나프테라퓨틱스는 글로벌 유수의 제약사에서 연구 역량을 쌓은 이병철 대표가 2019년 2월 창업한 회사다. 항체 사이토카인 융합 단백질 플랫폼 'TMEkine'을 주축으로 다양한 신약을 개발 중이다. 2개의 단백질 신약과 4개의 합성 신약을 동시에 개발하고 있어 ADC 개발을 위한 내부 역량을 갖췄다고 평가받는다. 이 대표는 과거 제넨텍 재직 시절 NLD(New Linker Drug) 프로젝트에 소속되어 다양한 링커, 페이로드 및 ADC 접합 연구를 담당한 바 있다. 롯데바이오로직스 측은 카나프테라퓨틱스가 지닌 우수한 맨파워와 다수의 기술이전 성과 등을 높이 평가해 ADC 기술 플랫폼 구축을 위한 공동 개발을 진행하게 됐다고 설명했다. 이원직 롯데바이오로직스 대표는 "카나프테라퓨틱스와의 공동 개발을 통해 ADC 기술 플랫폼을 내재화 할 예정"이라며 "증설 중인 시러큐스 사이트의 ADC 제조 역량과 결합해 종합 ADC CDMO 서비스를 제공하는 것이 목표"라고 말했다.