[데일리팜=이석준 기자] 대화제약 4인(명예회장) 경영 체제에 미묘한 변화가 감지된다. 명예회장 4인의 지분이 줄거나 그대로인 가운데 김수지 명예회장 장남 김은석(48) 대표 지분만 늘고 있어서다. 김은석 대표 지분율은 아직 1% 수준이지만 사실상 대화제약 경영을 이끌고 있는 만큼 향후 회사를 지배하기 위한 지분 확대가 점쳐진다. 김은석 대표는 7월 17일과 18일 장내매수로 지분율을 0.99%까지 끌어올렸다. 지난해 말 0.89%과 비교하면 0.1%p 올라갔다. 반면 김은석 대표 아버지 김수지 명예회장은 올해 3거래일 장내매도를 통해 지분율이 지난해말 9.94%서 9.85%까지 내려왔다. 김운장 명예회장도 올해 2거래일 장내에서 지분을 팔며 지분율이 지난해말 4.37%서 4.35%가 됐다. 대화제약은 성균관대학교 약학과 동기 김수지(79) 명예회장과 김운장(78) 명예회장 주축으로 1984년 설립됐다. 이후 동기인 고준진(77) 명예회장과 약학과 후배 이한구(76) 명예회장이 대화제약 경영에 합류하며 4인 경영 체제를 갖췄다. 명예회장들은 현재 고문으로 물러난 상태다. 최근 장내매도까지 고려하면 명예회장 지분율은 김수지 9.85%, 김운장 4.35%, 고준진 9.17%, 이한구 3.37%이다. 지분 편차는 있지만 4인 경영 형태는 여전하다. 모두 상근으로 경영자문에 참여하고 있다. 명예회장 지분율 감소는 미묘한 변화지만 의미가 있다는 분석이다. 명예회장 4인 모두 75세 이상 고령으로 지분 정리가 필요한 시점이기 때문이다. 사실상 대화제약을 이끌고 있는 김은석 대표도 회사를 지배하기 위해서는 지분 확대가 필요하다. 시장 관계자는 "소폭이지만 명예회장들 지분이 줄고 있다. 개인 사정일 수도 있지만 승계 시점이 맞물렸기 때문에 미묘한 변화로도 감지된다. 2세 김은석 대표도 회사를 지배해야 하기 때문에 향후 지분을 늘려야 한다. 명예회장들이 고령이어서 4인 경영 체제도 정리가 필요하다"고 말했다. 한편 대화제약은 2015년부터 김은석, 노병태(62) 각자대표 체제를 유지하고 있다. 노병태 대표는 올 3월 주주총회에서 6연임 됐다. 업계 최장수 CEO 중 한 명이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 미국 진출 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’를 발판으로 글로벌 바이오기업으로 도약하겠다는 청사진을 제시했다. 자체개발해 직접 판매하는 신약의 현금 창출력을 활용해 바이오의약품, 항암제 등 새로운 분야 진출을 모색하며 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 성장하겠다는 전략이다. 이동훈 SK바이오팜 대표이사 사장(55)은 18일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 기자간담회를 열어 이 같은 내용의 중장기 성장 전략을 발표했다. 이 대표는 지난해 12월 SK바이오팜 대표이사 사장으로 선임됐다. SK바이오팜은 ▲뇌전증 신약 ‘세노바베이트(미국 제품명 엑스코프리)의 성장 가속화 ▲제2의 상업화 제품 인수 ▲혁신산약 개발 플랫폼을 통한 유망기술 확보 등을 주요 성장전략으로 제시했다. 이 대표는 “글로벌 톱 수준의 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 도약할 것”이라고 밝혔다. 이 대표가 제시한 ‘빅 바이오텍’이란 높은 현금창출력을 기반으로 활발한 비유기적 성장을 통해 혁신 기술을 도입하고 지속적으로 신약을 개발하는 기업을 말한다. SK바이오팜의 미래 성장 동력에는 뇌전증 신약 세노바메이트가 중심에 있다. SK바이오팜이 세노바메이트의 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았고 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 직접 개발하고 판매하는 특성상 수익성이 높다. 이 대표는 “세노바메이트는 미국 내 직접판매로 매출총이익률이 90% 중반에 달하는 높은 수익성을 갖고 있다”라면서 “가속 성장과 함께 흑자전환 후 이익 급증이 기대된다”고 설명했다. 세노바메이트의 원가율이 10%에도 못 미치기 때문에 향후 매출 증가에 따른 풍부한 현금창출능력을 확보한 상태다. 세노바메이트는 SK그룹의 위탁생산(CMO) 기업 SK팜테코에서 생산한다. 이 대표는 “약 100명의 영업인력이 미국 현장에서 뛰고 있다. 국내 제약사 중 미국에서 자사 명함을 갖고 뛰는 회사는 SK바이오팜이 유일하다”라면서 “세노바메이트의 현금 창출력을 활용해 미래성장전략을 구상할 계획”이라고 했다. SK바이오팜은 세노바메이트를 연 매출 10억 달러 이상의 블로버스터급 신약으로 육성하겠다는 구상이다. 세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난 2021년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 올해 들어 분기 매출 500억원을 돌파했다. 세노바메이트의 미국 누적 매출은 총 3140억원으로 집계됐다. 이 대표는 “최근 세노바메이트의 성장세를 고려하면 미국 뇌전증약 시장에서 현재 시장 점유율 1위 제품을 내년에는 총 처방수로는 앞설 것으로 전망한다”고 “2032년까지 세노바메이트가 해외에서 4조원 가량의 현금을 창출할 것으로 예상한다”고 자신했다. 이 대표는 “이미 보유한 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ’제2의 상업화 제품‘을 2025년까지 인수할 계획이다”라고 말했다. 기존 보유한 자산과 시너지를 낼 수 있는 기술 플랫폼을 도입하겠다는 목표다. SK바이오팜은 최근 출범 이후 첫 인수합병(M&A)을 단행했다. 총 620억원을 들여 미국 표적 단백질 전문 바이오벤처 프로테오반트 사이언스를 인수했다. 총 620억원을 들여 프로테오반트 주식 60.0%를 취득하며 최대주주에 올라선다. 프로테오반트의 최대주주 로이반트가 보유한 지분 전량을 현금 취득한다. SK바이오팜의 모기업 SK가 프로테오반트의 지분 40%를 보유하고 있다. 프로테오반트는 미국 펜실베니아 소재 바이오기업으로 표적 단백질 분해(TPD) 분야에서 글로벌 수준의 기술을 보유하고 있다. 표적단백분해 기술은 표적 단백질을 분해·제거해 질병의 근본 원인을 해결하는 것으로 기존 치료제의 한계를 극복하는 기술이다. 이 대표는 “프로테오반트 인수를 통해 연구 연략의 글로벌화와 플랫폼 기술 확보를 통한 TPD 기술 선도의 두 마리 토끼를 잡을 계획이다”라고 제시했다. SK바이오팜은 SK그룹이 투자한 미국 원자력 기업 테라파워와 방사성의약품 치료제 협력도 강화하겠다는 전략이다. 방사성의약품 치료제는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적 물질에 결합해 미량을 체내에 투여해 치료하는 차세대 항암제다. SK바이오팜은 향후 아시아의 최대 방사성의약품 전문 기업으로 발돋움하겠다는 목표다. SK바이오팜은 세포 유전자치료제 시장에도 뛰어든다. 세포 유전자치료제는 살아있는 세포나 유전물질을 환자에게 전달해 유전적 결함과 질병을 치료하거나 새로운 기능을 추가하는 치료법이다. 이 대표는 “그룹 내 다른 기업들의 역량을 활용해 시너지를 낼 수 있는 사업도 모색할 계획이다”고 말했다. 예를 들어 국내외 각지에 구축한 생산기지를 활용해 또 다른 시너지를 낼 수 있는 새로운 사업 구상도 가능하다는 청사진이다. SK그룹은 SK와 SK디스커버리 2개 기업을 축으로 각각 사업 특성에 따라 다양한 독립법인을 통해 의약품 사업을 영위한다. SK는 SK바이오팜과 SK팜테코 2개 법인에서 의약품 사업을 전개 중이다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK의 의약품 생산법인 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시 등 4개 법인을 통합 운영한다. SK팜테코는 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략이다. SK바이오팜은 안정적인 현금창출력과 새로운 성장동력을 지속적으로 발굴하는 전략과 오픈이노베이션으로 2026년에는 150억 달러 가치를 지닌 글로벌 톱 수준의 균형잡인 ’빅 바이오텍‘으로 성장하겠다는 목표다. SK디스커버리는 SK바이오사이언스 이외에도 SK케미칼과 SK플라즈마를 통해 의약품 사업을 펼치고 있다. SK케미칼은 합성의약품, SK플라즈마는 혈액제제를 주로 취급한다. 이 대표는 “기존의 자산 기반에서 기술 플랫폼으로, 합성의약품에서 바이오의약품으로, 중추신경계 분야에서 항암으로 영역을 확장해 차별화된 비즈니스 모델을 갖춘 균형잡힌 빅 바이오텍으로 재도약 하겠다”라고 강조했다. 이 대표는 회계법인 KPMG 투자자문 출신으로 2012년부터 2019년까지 동아쏘시오그룹에서 근무했다. 지난 2013년 옛 동아제약의 분할로 출범한 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 첫 대표이사를 역임했고 2016년부터 동아에스티에서 글로벌사업본부장을 맡아 해외사업을 진두지휘했다. 이 대표는 2020년부터 SK 바이오 투자센터에서 근무하며 다수의 글로벌 신약 사업 개발과 바이오 투자 업무를 수행했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)에 기술이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드' 임상시험이 순항하고 있다. MSD는 임상 2b상시험 계획을 공개한 후 한달여만에 환자모집을 개시했다. MSD는 에피노페그듀타이드를 비만 치료제로 개발할 가능성을 염두하고 임상시험에 속도를 내고 있는 것으로 보인다. MSD, 한미서 도입한 NASH 치료제 개발 속도 17일 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 MSD는 에피노페그듀타이드를 NASH 치료제로 개발하는 임상 2b상시험의 환자모집을 최근 시작했다. 에피노페그듀타이드의 또 다른 이름은 랩스 듀얼 아고니스트다. 한미약품은 HM12525A, MSD는 MK-6024라는 프로젝트명으로 에피노페그듀타이드를 개발하고 있다. MSD가 환자모집을 시작한 이번 임상시험은 에피노페그듀타이드와 대조약물 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상이다. NASH나 비알코올성지방간질환(NAFLD) 성인 환자 300명을 대상으로 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 평가하게 된다. 시험 대상군은 에피노페그듀타이드 4mg, 7mg, 10mg 투여군과 세마글루타이드 투약군, 위약군 등 총 5개군으로 나뉜다. 각 대상군은 매주 1회 피하주사제형(SC)의 에피노페그듀타이드와 세마글루타이드, 위약을 투여받는다. 연구개시일은 지난달 23일이다. 목표연구완료일은 2025년 12월5일이다. 이번 임상의 1차 평가지표는 52주차에 섬유증의 악화 없이 NASH 치료 효과가 있는 참가자 비율 등이다. 부작용 경험과 약물 투약을 중단한 대상자 비율도 측정하게 된다. 2차 평가지표는 52주차에 NASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율 등이다. MSD는 앞서 진행한 임상 2a상에서 에피노페그듀타이드를 매주 10.00mg 사용한 치료가 세마글루타이드 1.00mg을 활용한 치료보다 간지방함량(LFC)이 현저하게 감소하는 것을 확인했다. 에피노페그듀타이드는 지난달 NASH 적응증을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 품목으로 지정됐다. NASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징인 지방간질환이다. 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. NASH 환자 중에서 20% 가량 간경화를 앓은 후 간암까지 겪는 것으로 알려졌다. 이중작용 기전 경쟁력 두각...차세대 비만 치료제 가능성 에피노페그듀타이드는 NASH 치료제 뿐만 아니라 비만 치료제로도 개발될 가능성이 있다. 앞서 진행한 비만 환자 대상 임상 2상에서 체중 감소 효과가 확인됐다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 바이오의약품 약효를 지속시킬 수 있는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 신약 후보물질이다. 업계는 에피노페그듀타이드가 기존 당뇨·비만 치료제인 세마글루타이드와 다른 기전을 나타내므로 비만 치료제 분야에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보고 있다. GLP-1 유사체인 세마글루타이드는 직접 GLP-1 수용체에 결합해 식욕 억제 등 효능을 나타낸다. 반면 에피노페그듀타이드는 인체 내에 있는 GLP-1을 활성시켜 GLP-1 수용체와 결합을 유도한다. 이에 더해 글루카곤의 활성도 촉진한다. 세마글루타이드는 덴마크계 글로벌 제약사 노보 노디스크가 개발한 당뇨·비만 신약이다. GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하는 기전이다. 지난해 매출 25억달러(약 3조3162억원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 자연적인 인체의 GLP-1에 대해 94% 유사성을 나타내는 GLP-1 유사체다. 일부 제2형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 망막병증 발생율을 높이는 부작용이 있다. 최근에는 우울증과 자살충동 등 정신건강과 관련한 부작용이 나타날 수 있다는 지적이 제기됐다. 유럽의약품청(EMA)은 세마글루타이드 등에 대한 조사를 진행 중이다. 에피노페그듀타이드는 2019년 7월 얀센으로부터 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 2020년 8월 MSD에 확정계약금 1000만 달러(약 132억원) 등을 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1408억원) 규모로 기술이전 됐다. 한미약품은 제품 출시 이후 두 자리 수 퍼센트(%)의 로열티도 받게 된다. MSD는 계약을 통해 한국을 제외한 전 세계에서 에피노페그듀타이드를 개발, 제조, 상업화 할 수 있는 독점적 권리를 확보했다. 시장조사기관 리서치앤리서치에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 2021년 32억 달러(약 4조2432억원)에서 오는 2026년 46억 달러(6조996억원)로 성장할 것으로 전망된다.

[데일리팜=황진중 기자] 미국 보건복지부가 화이자, 모더나, 노바백스에 코로나19 백신 가격을 합리적으로 책정할 것을 요청했다. 코로나19 백신 판매를 민간에 이전하면 가격이 4~5배 급등할 것으로 예상되고 있어서다. 그동안 코로나19 백신 배포는 미국 정부에서 주도했다. 18일 한국바이오협회에 따르면 하비에르 베세라 미국 보건복지부 장관은 코로나19 백신 제조 3사에 협조공문을 보냈다. 베세라 장관은 공문을 통해 "미국 정부는 코로나19 백신에 대한 연구개발(R&D)과 조달에 수십억 달러를 투자했다"면서 "올 가을부터 민간시장으로 판매가 이전되는 코로나19 백신은 미국 정부 투자를 통해 얻은 가치를 반영해 합리적인 가격으로 책정돼야 한다"고 강조했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 코로나19 백신 상업용 이전 가이드를 지난 6일 발표했다. 내달 3일까지는 미국 정부가 코로나19 백신을 구매해 배포하고 이후에는 민간에 이전한다는 내용이 담긴 가이드다. 미국에서 사용할 수 있는 코로나19 백신의 제조사는 화이자, 모더나, 노바백스 등 3개사다. 화이자와 모더나의 코로나19 백신은 미국 정부가 도즈당 26달러(약 3만원)에 구매하고 있다. 상업용 시장에서 판매되면 110(약 14만원)~130달러(약 16만원)에 가격이 형성될 것으로 예상되고 있다. 기존보다 4~5배 높은 가격이다. 주요 제품인 화이자의 코로나19 백신 코미나티는 미국 시장에서 점유율 64%를 기록하고 있다. 지난해 코미나티 매출은 378억600만달러(약 47조원)이다. 올해 3월 국제학술지 영국의학저널(BMJ)에 게재된 논문에 따르면 미국 정부는 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 최소 319억달러(약 40조원)를 투자했다. 코로나19 팬데믹이 시작된 후에는 백신 구매에 292억달러(약 37조원)를 사용했다. 임상 지원에는 22억달러(약 3조원), 제조와 기초과학 지원에는 1억800만달러(약 1363억원) 등이 투자됐다. 2020년초 코로나19 팬데믹이 시작된 후 미국 정부는 백신 임상시험을 완료하기 위해 재정적 투자를 단행했다. 또 안전성과 효능이 완전히 입증되기 전에 수억회 분량의 백신에 대한 사전 구매를 보증했다. 이는 코로나19 백신 개발을 가속화하고 백신 개발기업의 사업 위험을 줄이는 데 도움을 줬다. 베세라 장관은 공문에서 "민간에 코로나19 백신 판매가 이전된 후 기업이 가격폭리를 취하는 것은 코로나19 대응을 통해 미국 국민이 코로나19 백신 제조 3사에 부여한 신뢰를 이용하는 행위"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 조선 팰리스 서울 강남 호텔에서 아트 그랜드 심포지엄을 개최했다고 18일 밝혔다. 심포지엄은 리쥬란 출시 10주년을 맞이해 국내 의료진 500여명들이 참석했다. 리쥬란만의 독자 기술인 DOT® 특허기술을 비롯해 제품력, 안전성 등 다양한 최신 지견이 공유됐다. 정품 인증 및 인체 공학적 핑거 그립 등 새로워진 리쥬란도 공개됐다. 강의는 한광호 네이처피부과 원장과 나공찬 로빈클리닉 원장이 좌장을 맡은 가운데 ▲The new world ▲Beyound the world 두 세션으로 나눠 DOT® PN/PDRN, 리쥬란 RSP, 리쥬란 사용행태 등 다양한 주제가 발표됐다. 한광호 원장은 "최근 피부의 건강한 아름다움, 웰에이징에 대한 관심이 높아지며 스킨부스터를 찾는 고객들이 증가했다. 파마리서치 DOT기술력은 지난 10년간 국내외 다양한 임상데이터로 효과와 안정성을 입증 받아 안전하게 시술이 가능한 제품"이라고 강조했다. 김신규 파마리서치 대표는 "리쥬란은 이미 국내를 넘어 세계속에서도 스킨부스터의 대표 주자로 자리매김하고 있다. 향후 국내는 물론 글로벌까지 아우르는 다양하고 차별화된 마케팅을 통해 세대와 국경을 넘어 미의 대명사로서 에스테틱 글로벌 넘버원이 되겠다"고 말했다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN 및 DOT® PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 주주 편의성 제고 및 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 강화에 앞장선다. 휴온스그룹 상장 3사 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스는 주주 편의성 제고를 위해 '온라인 배당 조회 서비스'를 도입한다고 18일 밝혔다. 그룹은 서비스 도입을 통해 우편 발송하던 기존의 오프라인 배당 통지서 대신 PC 및 모바일에서 실시간으로 확인이 가능하도록 했다. 2023년 6월말 기준 휴온스그룹의 주식을 보유한 주주의 배당금 내역은 차기 이사회에서 배당금이 확정된 후 각사 홈페이지에서 회원가입 및 주주인증을 통해 실시간으로 확인할 수 있다. 앞으로 해당 서비스를 통해 배당 관련 정보를 손쉽게 확인할 수 있게 됐다. 그룹은 친환경 경영 가치 실현과 정보 보호 강화 효과도 기대하고 있다. 온라인 배당 조회 서비스 시행으로 우편발송 시 사용되는 종이와 배송 과정에서 발생하는 탄소 배출량이 감소할 것으로 전망된다. 지난해말 기준 그룹 3사 주주는 약 4만5000명이다. 온라인 배당 조회 서비스 도입을 통해 연간 약 9만장의 종이를 절감할 수 있을 것으로 예상된다. 통지서 전달 과정에서 일어나는 오배송과 보관상의 부주의로 인한 개인 정보 유출 문제를 사전에 방지하고 정보 보호 강화를 통해 사회 안전망도 구축할 것으로 보인다. 한편 휴온스그룹 상장 3사는 지난 2월 중장기 배당 정책에서 중간배당과 결산배당을 통해 직전 사업연도 주당배당금 대비 0%~30% 상향이 목표라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 코로나19 폐렴 치료제 '누세핀(NuSepin)'이 다국가 2b상에서 효과를 입증했다고 18일 밝혔다. 누세핀 2b상은 지난해 8월부터 한국, 불가리아, 세르비아 등 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 다기관, 이중눈가림, 위약대조 및 무작위 방식으로 약 6개월 동안 진행됐다. 누세핀 주사제는 임상 프로토콜을 준수한 분석군(per protocol set, PPS)에서 통계적으로 유의미한 1차 평가변수 차이를 얻었다. 이중 누세핀 0.4mg/kg군은 1차 평가변수인 산소투여 방식을 평가하는 WHO 평가점수를 2점 감소까지 낮추는 기간을 평균값 7.33일(최소 4일, 최대 13일)로 대조군(위약)의 평균값 9.15일(최소 5일, 최대 25일)에 비해 통계적으로 유의하게 단축시켰다. 심각한 약물 부작용 없이 안전성도 입증됐다. 샤페론 관계자는 "누세핀은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에서 나타나는 사이토카인 폭풍을 억제해 중증화율과 치명률을 낮출 수 있는 약물이다. 향후 인플루엔자 독감 등 다양한 폐렴 증상으로 적응증 확장을 고려하고 있다"고 말했다. 이어 "2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상을 진행하는 동시에 중국과 동남아시아, 남미 등에서 기술이전을 추진할 계획"이라고 강조했다. 한편 누세핀은 샤페론의 아토피, 치매 임상에서 사용된 시험약과 같은 성분이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대웅제약의 SGLT-2억제제 '엔블로'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 지난 5월 보험급여 출시된 당뇨병치료제 엔블로(이나보글리플로진)는 삼성서울병원, 고대안암병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 엔블로는 국산 36호 신약이자 대웅제약이 국내 제약사 최초로 국산화에 성공한 SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제다. 약가는 611원으로 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건의 적응증을 확보했다. 동일 계열 치료제 30분의 1에 불과한 0.3mg만으로도 동등 이상의 우수한 혈당과 당화혈색소 강하 효과와 안전성을 입증받았으며 체중, 혈압, 지질 등 심혈관 위험 인자 개선 효과도 확인됐다. 회사는 현재 전국 주요 의료기관에 DC 신청을 접수한 상태로, 향후 처방 영역을 더욱 넓혀 나간다는 복안이다. 한편 대웅제약은 최근 엔블로와 메트포르민 복합제 '엔블로멧서방정'의 시판허가를 획득했다. SGLT-2억제제의 병용요법 활용 확대 기류와 함께 엔블로 기반 복합제 라인업을 구축하는 모습이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 13조원 규모의 미국 면역글로불린 혈액제제 시장에 도전장을 냈다. 지난 2010년 미국 시장 진출을 공식화 한지 13년 동안 허가 불발과 지연 등 성장통을 겪었지만 또 다시 미국 시장 진출을 시도했다. 18일 업계에 따르면 녹십자는 미국 식품의약품국(FDA)에 면역글로불린 혈액제제 ‘ALYGLO’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. ALYGLO의 일차 면역결핍증 적응증을 허가 신청했다. 녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핍증을 가지고 있는 환자 48명에게 ALYGLO를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다. ALYGLO는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 녹십자에 따르면 미국 면역글로불린 시장은 약 12조5000억원 규모로 추산된다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 녹십자 측은 “대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다”고 설명했다. ALYGLO가 미국 시장에 진출하면 충분한 시장 경쟁력을 갖출 수 있다는 자신감이다. 녹십자의 혈액제제 FDA 허가신청 시도는 이번이 3번째다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 IVIG-SN 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10%인 ALYGLO의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했다. 반적으로 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적인 심사 절차에 돌입한다. GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다. 녹십자가 ALYGLO의 FDA 허가를 받으면 창립 이후 처음으로 미국 시장에 혈액제제를 진출하게 된다. 면역글로불린을 포함한 혈액제제는 녹십자의 핵심 사업 영역이다. 지난해 녹십자의 혈액제제 매출은 4204억원으로 회사 전체 매출의 23.7%를 차지한다. 녹십자의 혈액제제 매출은 2013년 3415억원에서 9년 동안 성장률이 12.4%에 그쳤다. 작년 혈액제제의 매출은 2019년 4296억원, 2018년 4254억원에 못 미치는 수준이다. 녹십자 매출에서 혈액제제가 차지하는 비중은 2013년 43.0%에 달했지만 2014년 30%대로 떨어졌고 2020년부터 20%대로 내려앉았다. 지난 9년 동안 혈액제제의 매출 비중은 19.4%포인트 낮아졌다. 혈액제제 수출 성장세가 더디다. 작년 녹십자 혈액제제 수출 실적은 909억원으로 전년보다 48.3% 늘었다. 하지만 2017년부터 2020년까지 혈액제제 수출 실적이 4년 연속 1000억원 이상을 기록한 것을 고려하면 해외 시장 돌파구가 절실한 상황이다. 녹십자는 지난해 혈액제제의 수출실적은 909억원을 기록했다. ALYGLO가 미국 시장에 진출하면 해외 시장 매출 비중이 높아질 전망이다. 녹십자는 지난 2010년 혈액제제의 미국 시장 진출을 예고했다. 녹십자는 지난 2010년 ASD헬스케어와 3년 간 총 4억8000만 달러 규모의 혈액제제 아이비글로불린에스엔과 혈우병치료제 그린진에프의 수출 계약을 체결했다. 그러나 임상시험 기간이 당초 계획보다 지연되자 2015년 9월 ASD헬스케어와의 양해각서도 해지됐다. 녹십자는 혈우병치료제의 미국 시장 진출 계획도 차질이 빚어진 경험이 있다. 2016년 10월 GC녹십자는 미국에서 임상 3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다. 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 포기를 선언했다. 미국 임상 중단 배경은 ‘사업성 저하’로 지목됐다. 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행돼 임상이 예상보다 지연된 데다가, 약효 지속시간이 긴 경쟁약물의 등장으로 미국 임상시험이 완료되더라도 상업적 성공 확률이 떨어질 수 있다는 판단에 미국 시장 진출을 다음 기회로 미뤘다. 녹십자의 미국 시장 진출 지연으로 혈액제제 공급 전략도 변동됐다. 당초 녹십자는 북미 현지공장을 통해 혈액제제 시장 진출을 모색했다. 녹십자홀딩스는 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)를 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다. 하지만 혈액제제제 IVIG-SN의 미국 허가가 예상보다 지연되면서 북미법인을 청산했다. 녹십자홀딩스는 지난 2020년 7월 북미 혈액제제 계열사 2곳을 세계 최대 혈액제제 회사인 스페인 그리폴스(Grifols)에 총 4억6000만 달러에 매각했다. GC의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다. GCBT는 GC가 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. GCAM은 미국 현지에서 혈장을 공급하는 법인이다. 미국에 12개의 혈액원을 보유 중이다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐지만 사업 여건 변화에 따른 불확실성을 고려해 전격적으로 사업 전략을 수정했다. 캐나다 GCBT의 경우 설비 투자는 완료됐지만 현지 바이오 생산공정 전문인력 부족으로 2018년부터 상업 가동을 위해 녹십자 본사로부터 인력·기술 지원을 받아왔다. 이런 상황에서 그리폴스가 적극적으로 인수를 타진하면서 전격적으로 매각이 이뤄졌다. 녹십자는 GCBT와 GCAM에 투자한 대금을 대부분 회수한 것으로 전해졌다. ALYGLO가 FDA 허가를 획득하면 녹십자 오창공장에서 생산하고 판매는 미국 녹십자 자회사 GC 바이오파마 USA를 통해 이뤄질 예정이다. 녹십자 관계자는 “인구 노령화에 따른 자가면역 질환의 증가와 선천성 면역결핍증의 진단 및 치료에 대한 인식 개선으로 미국 내 면역글로불린 혈액제제 사용량은 더 증가할 것으로 예상된다”라면서 “제한적인 제품 공급 상황을 개선할 것으로 기대한다”고 전망했다.