[데일리팜=정새임 기자] 다국적 의료기기 제조 기업 BD코리아(Becton, Dickinson and Company)는 지난 12일부터 14일까지 서울 코엑스에서 개최된 '바이오플러스 인터펙스 코리아 2023(이하 BIX2023)' 참가했다고 19일 밝혔다. BD코리아는 의약품 개발 전 주기에 걸쳐 혁신적인 기술 및 서비스와 약물 전달 솔루션을 제공하는 글로벌 기업이다. BIX 2023에서 BD코리아는 최근 의료산업의 핵심 트렌드인 융복합 의료제품 개발의 노하우를 전달했다. 13일 열린 기업 세션에서는 BD 제약사업부 아시아 지역 기술 서비스 총책임자 헨드리 하모코 박사(Dr. Hendri Harmoko)가 융복합 제품의 개발부터 허가 지원까지 전 주기에 걸친 '엔드 투 엔드 프로세스(End to End process)' 로드맵을 소개하며, BD 코리아가 융복합 제품을 개발하고 판매하는 제약 회사를 지원하는 방법에 대해 소개했다. 하모코 박사는 "융복합 제품은 개발 시작 시점이 서로 다른 약물과 디바이스의 개발 프로세스를 통합한다. 따라서 융복합 제품의 개발과정 중 디바이스 선정을 위한 관리 프로세스가 선행되는 것이 매우 중요하지만, 약물 개발이 부분적으로 완료되거나 혹은 완전히 완료된 후에 디바이스를 선정을 시작하는 경우가 종종있다"며 "이와 더불어 국가기관의 추가 및 보완자료 제출 요구로 인해 허가가 지연되는 등 여러 가지 상황에서 철저한 일정 관리 및 계획을 세우는 것이 프로젝트 관리를 위한 핵심 고려 사항이자 중요한 부분"이라고 강조했다. 이어 그는 "승인된 융복합 제품이 시장에서 장기적으로 성공하기 위해서는 다양한 이해관계자의 참여가 요구되는데, BD의 통합적인 솔루션을 통해서 성공을 실현할 수 있다"고 전했다. 이번 세션에서는 BD코리아의 융복합 제품의 개발에 관한 벤치마크 사례가 소개되어 국내외 제약·바이오 기업 담당자들에게 많은 관심을 받았다. 해당 사례는 디바이스 개발 경험이 전혀 없는 회사에서 글루카콘 제네릭 제품을 개발 및 출시한 내용으로, BD는 ▲ 1차 용기 및 디바이스 선택과 평가 ▲용기 충진 및 디바이스 조립 설계 ▲1차 용기 및 디바이스 시험법 개발 및 문서화 ▲기능성 및 안전성 테스트 등 총 5가지 영역을 기반으로 BD가 가진 경험과 노하우를 활용해 개발 활동을 지원했다. BD코리아는 이 밖에도 BIX에서 자사에 독보적인 서비스와 기술력에 대해 알렸다. BD코리아는 대한민국을 포함한 유럽, 미국, 중국, 말레이시아 등 다양한 국가에서 각 국가별 규정과 요구사항, 가이드라인에 최적화된 맞춤형 허가 지원 서비스를 제공하고 있다. 대표적으로 제약회사 조직의 개발 프로세스를 지원하는 파트너 패스(BD PartnerPathTM), 디바이스와 약물 융복합 제품 테스트, 인간공학(HFE), 용기 기밀도 시험(CCIT) 등이 있다. 고진경 BD코리아 제약사업부 부서장은 "이번 BIX2023 기간 동안 융복합 제품 개발뿐만 아니라 다양한 허가 지원 서비스를 소개해 BD코리아의 기업 가치를 전달하는 기회가 됐다"며 "앞으로도 많은 이해관계자들과의 지속적인 교류 및 협업을 통해 BD코리아만의 다양한 서비스와 관련 솔루션을 꾸준히 알리기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 로벨리토 이후 약 10년 만에 글로벌 빅파마와 국내사의 복합제 협업이 성사됐다. 자사 당뇨병 치료제 '포시가'의 개원가 확대를 꾀하는 아스트라제네카와 글로벌 진출로 생산량을 높이려는 SK케미칼이 시너지 효과를 낼 수 있을지 주목된다. 19일 제약업계에 따르면 아스트라제네카와 SK케미칼은 제2형 당뇨병 치료 복합제를 공동 개발하는데 성공했다. 지난 6월 30일 식품의약품안전처 허가를 받은 '시다프비아'다. 시다프비아는 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제와 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제제를 결합한 약제다. 시다프비아 허가로 아스트라제네카는 상업화 전략과 실행을 담당한다. 품목 허가권자로서 전 세계 상용화 권리도 갖는다. SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급을 맡게 된다. 양 사는 각자가 지닌 강점을 살리고 부족한 부분을 보완해 시너지 효과를 기대하고 있다. 우선 아스트라제네카는 다파글리플로진 오리지널 제제 포시가를 갖고 있다. 또 전 세계 각국에 지사를 둔 글로벌 기업으로 시다프비아의 글로벌 진출에 용이한 인프라를 지니고 있다. SK케미칼은 시타글립틴 성분을 활용한 복합제 생산으로 국내 생산시설이 없는 아스트라제네카에 도움을 준다. 두 회사의 협업은 지난 2020년 초 당뇨병 복합제 개발과 생산, 글로벌 상업화에 대한 협약을 맺으면서 시작됐다. 복합제 개발을 위해 아스트라제네카는 SK케미칼에 원료의약품(API)을 공급하고 연구개발비를 투자했다. 이를 토대로 SK케미칼은 연구개발과 국내 임상시험을 진행했다. 한국 허가를 계기로 아스트라제네카는 12개 국가에 시다프비아 허가 절차를 추진한다. 향후 공급국가를 더 확대해 나간다는 계획이다. 10년 만에 나온 복합제 콜라보 글로벌 제약사와 국내 제약사가 약을 공동 개발해 상용화를 이룬 사례는 흔치 않다. 과거 유사한 사례로는 글로벌 제약사 사노피-아벤티스와 국내사 한미약품이 공동 개발한 고혈압·고지혈증 치료제 '로벨리토'가 있다. 로벨리토는 ARB 계열 이르베사르탄과 아토르바스타틴을 합친 2제 복합제다. 한미약품이 로벨리토를 생산하고 양 사가 함께 판매했다. 고혈압·고지혈증 복합제가 쏟아진 지금과 달리 양사가 협업한 2013년에는 복합제가 생소하던 시절이다. 한미약품은 두 성분을 합친 복합 개량신약을 선보이며 업계 주목을 받았다. 로벨리토의 주 성분 중 하나인 이르베사르탄의 오리지널 제품 '아프로벨'은 사노피가 갖고 있어 두 회사 간 시너지 효과를 낼 수 있었다. 실제 로벨리토는 연매출 200억원대를 올리며 성공적인 상용화 사례로 기록됐다. 한미약품을 개량신약 강자로 자리매김 하는데에도 큰 역할을 했다. 이후 글로벌사와 국내사 간 협력 사례는 좀처럼 나오지 않았다. 일단 한미약품 성공을 계기로 수많은 국내사들이 복합제 시장에 뛰어들면서 경쟁을 주도하기 쉽지 않아졌다. 글로벌 제약사의 사업 전략이 변화한 것도 한몫 했다. 수익성이 떨어진 만성질환 사업을 떼내고 항암제·희귀질환 등 고부가가치 영역에 집중하면서 국내사와 협업할 수 있는 교집합이 사라졌다. 이번 아스트라제네카와 SK케미칼의 계약은 로벨리토 이후 만성질환 영역에서 약 10년 만에 성사된 복합제 협업이라 볼 수 있다. 시다프비아 허가권자가 아스트라제네카라는 점에서 이번 사례는 아스트라제네카의 의지가 더 많이 반영된 것이라 볼 수 있다. 이로써 아스트라제네카는 ▲다파글리플로진 단일제 ▲다파글리플로진+메트포르민 복합제 ▲다파글리플로진+삭사글립틴(DPP-4 억제제) 복합제 ▲다파글리플로진+시타글립틴(DPP-4 억제제) 복합제까지 제2형 당뇨병에서 총 4개 라인업을 갖추게 됐다. 사실 아스트라제네카는 DPP-4 억제제 계열의 삭사글립틴 오리지널 '온글라이자'를 보유하고 있고, 포시가와 합친 제품 '큐턴'도 판매 중이다. 게다가 큐턴은 SGLT-2+DPP-4 복합제 판매가 시작된 지난 5월 가장 많은 월 처방액을 올렸다. 그럼에도 아스트라제네카가 시다프비아를 추가한 이유는 DPP-4 억제제 시장에서 시타글립틴이 가장 높은 점유율을 갖고 있기 때문인 것으로 보여진다. 전체 시장에서 시타글립틴 성분이 차지하는 비율은 25% 이상으로 1위다. 작년 시타글립틴 성분 자누비아 패밀리가 올린 원외처방액은 1500억원에 달했다. 전국 개원가에서 널리 쓰이고 있는 DPP-4 억제제와 달리 SGLT-2 억제제는 아직 절반 정도만 사용하고 있다고 알려져 있다. 이는 DPP-4 억제제를 잘 활용하면 SGLT-2 억제제 영역을 빠르게 넓힐 수 있다는 의미이기도 하다. 그 중에서도 의료진이 가장 많이 쓰는 시타글립틴 성분을 활용한 복합제를 갖추면 SGLT-2 억제제 영역 확대에 도움이 될 것으로 기대된다. 심일 한국아스트라제네카 CVRM(심혈관계·신장·대사질환) 사업부 전무는 "시다프비아는 SK케미칼과의 협력을 통해 한국에서 개발 및 생산된 매우 특별한 제품"이라며 "제2형 당뇨병, 만성 콩팥병, 만성 심부전 적응증을 모두 보유한 국내 유일의 SGLT-2 억제제 포시가를 기반으로 한 복합제 시다프비아로 환자들이 간편하면서도 효과적으로 제2형 당뇨병을 관리할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 상반기에만 처방실적 235억원을 기록했다. 발매 1년 만에 누적 처방액 300억원 이상을 올리며 빠른 속도로 시장에 안착했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 상반기 235억원의 외래 처방실적을 기록했다. 1분기 108억원의 처방액을 올렸고 2분기에는 127억원으로 확대됐다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난해 6개월 판매로 처방실적 100억원을 돌파하며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 작년 3분기와 4분기에 각각 46억원, 83억원의 처방액을 나타냈다. 이 추세를 이어가면 올해 처방액 500억원 돌파는 무난할 전망이다. 펙수클루는 올해 1분기에 발매 3분기만에 처방액 100억원을 돌파했고 2분기에도 성장세를 이어갔다. 펙수클루가 발매 이후 올해 상반기까지 1년 동안 누적 처방실적은 총 364억원에 달했다. 월별 처방액을 보면 펙수클루는 지난해 12월 30억원을 넘어섰고 지난 5월부터 40억원대를 기록했다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다. 대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가할 계획이다. 펙수클루는 '미란성 위식도역류질환 치료'와 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선' 적응증을 보유 중이다. 여기에 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 적응증 추가를 위한 임상시험이 진행 중이다. 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 경쟁이 본격화했다. 연 200억 달러(약 25조원)로 추산되는 이 시장에서 초반 경쟁의 승기는 산도즈와 베링거인겔하임이 잡은 모양새다. 여기에 국내 바이오시밀러 업체 2곳이 추격에 나선 상태다. 삼성바이오로직스 하드리마는 일부 사보험의 급여 리스트에 등재에 성공했고, 셀트리온은 공보험 시장을 겨냥하고 있는 것으로 전해진다. 19일 유진투자증권의 '바이오시밀러 시장 동향' 리포트에 따르면 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 제품들은 PBM 급여목록 등재를 두고 초반 경쟁을 펼치고 있다. 미국 의약품 시장은 사보험이 53%를 차지하는 것으로 알려졌다. 사보험 시장에선 PBM이 의약품 유통의 핵심 역할을 한다. PBM이 사보험의 의약품 급여목록을 짜면 관련 보험사가 해당 목록을 선정하는 방식이다. 특히 휴미라의 경우 PBM에 등록되지 않을 경우 사실상 약국 판매가 불가능하다. 이런 이유로 미국 사보험 시장에 진출하기 위해선 최대한 많은 PBM의 급여 목록에 오르는 게 중요한 것으로 분석된다. PBM 급여 등재에선 산도즈와 베링거인겔하임이 초반 승기를 잡았다. PBM 중 점유율 2·3위인 Express와 Optum은 산도즈와 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러를 등재했다. PBM 시장에서 Express의 점유율은 24%, Optum은 22% 수준이다. 아직 사보험 시장의 PBM 점유율 1위인 CVS는 급여 등재 리스트를 발표하지 않았다. 미국의 공보험인 메디케어 역시 등재 리스트 발표 전이다. 두 급여 등재 리스트가 발표되면 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 크게 요동칠 것으로 예상된다. 이런 상황에서 산도즈의 마케팅 행보가 매우 적극적인 것으로 전해진다. 산도즈는 작년 노바티스로부터 분사가 결정됐다. 올해 말에는 별도 법인으로 스위스 거래소에 상장할 예정이다. 산도즈는 분사 결정 이후 글로벌 바이오시밀러 선두 기업으로 도약한다는 포부를 밝혔다. 2030년까지 글로벌 바이오시밀러 의약품 시장 점유율을 30%까지 확대한다는 목표다. 미국에 휴미라 바이오시밀러를 발매한 삼성바이오로직스와 셀트리온헬스케어도 추격에 나섰다. 삼성바이오로직스는 PBM 시장 점유율 5%를 차지하는 Prime Therapeutics 급여 리스트에 등재됐다. 셀트리온헬스케어는 수익성이 높은 공보험 급여 리스트 등재를 시도 중이다. 향후 휴미라 바이오시밀러 경쟁이 각 제품별 브랜드력을 중심으로 펼쳐질 것으로 전망된다. 특히 고농도 휴미라 바이오시밀러의 경우 산도즈 제품이 삼성바이오로직스나 셀트리온헬스케어 제품과 비교해 차별화되는 경쟁력을 보유하진 않은 것이란 평가다. 권해순 유진투자증권 수석연구위원은 "현재 연구개발 분야에선 셀트리온헬스케어가, 유통·판매 분야에선 산도즈의 브랜드력이 더 강한 것으로 보인다"며 "기업의 실적이 확인되는 올해 4분기부터 시장 판도를 읽을 수 있을 것"으로 예상했다. 그는 이어 "셀트리온헬스케어는 연구개발부터 생산, 판매, 유통까지 일원화된 밸류 체인을 경쟁력으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에서 입지를 강화할 수 있을 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=황진중 기자] GC녹십자는 4가 독감백신 '지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent Pre-filled syringe inj)'가 이집트 보건 규제당국(EDA·Egyptian Drug Authority)으로부터 의약품 품목허가 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이집트는 아프리카 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 보유한 국가 중 하나다. 이집트 독감백신 시장 규모는 지난해 기준 약 4500만달러(약 570억원)다. 지씨플루는 GC녹십자의 독감백신 제조 기술을 바탕으로 해마다 수출 국가와 물량을 확대해 나가고 있다. GC녹십자는 이집트 품목허가 승인에 기반을 두고 동남아·중남미 시장 위주였던 시장을 아프리카와 중동지역으로 확대할 방침이다. 국제기구 조달시장에서 구축한 입지를 바탕으로 국가별 민간시장 진출에도 속도를 낼 계획이다. 독감백신 시장은 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO), 유니세프(UNICEF)로 대표되는 국제기구 조달시장과 각 국가별로 품목 승인을 받아 의약품을 공급하는 민간시장으로 나뉜다. 국제조달시장은 국가예방접종(NIP·National Immunization Program) 시장으로 대량 공급이 가능하다는 장점이 있다. 민간 시장은 각 국가별 시장환경에 따라 공급 가격이 정해지는 만큼 수익성 측면에서 상대적 우위를 가지는 것으로 알려져 있다. GC녹십자 관계자는 "국제기구 조달시장뿐 아니라 해외 개별국가에서도 4가 독감백신으로의 전환 추세가 확대되고 있다"면서 "국제기구 조달시장과 개별국가 민간시장을 동시에 공략함으로써 매출 증대와 수익성 제고에 시너지를 이끌어 낼 것"이라고 강조했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “자사가 보유한 우수한 백신 기술력과 반세기 동안 백신을 생산, 공급해온 제조 역량을 바탕으로 글로벌 시장 점유율을 지속적으로 높여나갈 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자는 PAHO와 유니세프에 계절독감백신을 공급하는 주요 제조사 중 하나다. 이를 통해 전세계 63개국에 독감백신을 공급하고 있다. 국제기구를 제외한 개별 진출 국가로는 이집트가 24번째 국가가 됐다. 독감백신 누적 생산량은 최근 3억도즈를 넘어섰다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품이 환경·사회·지배구조(ESG) 경영을 강화한 홈페이지를 새롭게 오픈했다고 19일 밝혔다. 회사는 리뉴얼한 홈페이지에서 'ESG 항목'을 신설했다. ESG 항목은 '의약품 공급 안정에 기여하고 우수의약품 생산으로 사회에 이바지한다'는 부광약품의 이념 아래 환경경영·사회적책임경영·거버넌스&윤리경영·ESG게시판·사이버신문고 총 5가지의 카테고리로 구성됐다. 카테고리별 ESG경영 관련 활동과 중장기적 목표를 한눈에 보기 쉽게 제공했다. 환경경영(E) 부문은 ▲환경정책 방침 및 목표 ▲환경경영시스템 ▲안전보건경영 ▲녹색구매로 구성됐다. 사회적책임경영(S) 부문은 ▲노동 및 인권 ▲사회공헌 ▲안전보건경영 ▲지속가능공급망으로 세분화하여 각각의 운영 현황과 목표 등을 기술했다. 거버넌스&윤리경영(G)에서는 ▲거버넌스 ▲윤리경영 ▲부패방지경영 ▲자율준수프로그램 ▲정보보안 등을 공개했다. 부광약품은 공정거래자율준수프로그램을 준수하기 위해 이해충돌이 적은 전문 위원들로 구성된 CP(Compliance Program) 위원회를 운영하고 있다. CP위원회에서는 CP규정 준수 검토 및 운영 규정 개정, 교육 등 부광약품의 윤리경영 문화 확산을 위해 다각도 노력을 기울이고 있다. 부광약품 관계자는 "ESG경영의 부문별 활동 및 목표를 고객, 주주, 임직원 등 다양한 이해관계자들에게 투명하게 공개하기 위해 ESG 섹션을 새로 개설했다. 홈페이지를 시작으로 ESG 경영 가치를 담은 지속가능경영보고서를 발간할 예정"이라고 전했다. 한편, 리뉴얼 홈페이지는 신설된 ESG 섹션은 물론 다양한 파이프라인과 R&D 현황 등을 쉽고 편리하게 확인 할 수 있도록 UI(사용자 환경)와 UX(사용자 경험)를 강화했다.

[데일리팜=이석준 기자] 쓰리빅스가 2023 국제 유전학대회(ICG2023)에서 아마존웹서비스(AWS)와 글로벌 비즈니스를 위한 협력을 진행하기로 했다고 19일 밝혔다. 국제유전학대회는 4년마다 개최되는 유전체 올림픽이다. 사람을 비롯한 동식물, 미생물에 대한 다양한 바이오 관련 연구 정보를 공유하는 대규모 국제 학회다. 글로벌 클라우드 서비스 회사 아마존웹서비스는 국제유전학대회 우수 협력 기업이다. 부스 전시와 이벤트 세션으로 연구자들에게 클라우드 서비스 비즈니스에 대한 마케팅을 진행했다. 박준형 쓰리빅스 대표는 이벤트 세션에 초청받아 'Big Data Platform using AWS' 제목으로 아마존웹서비스의 클라우드 서버를 활용한 바이오 빅데이터 플랫폼 구축에 대한 경험과 아마존웹서비스 클라우드의 장점 등을 소개했다. 쓰리빅스 관계자는 "학회를 통해 쓰리빅스와 아마존웹서비스 협력으로 글로벌 비즈니스를 공동 발굴하고 바이오 연구자들을 위한 클라우드 서버의 활용 강화를 모색했다. 바이오 디지털헬스 분야의 글로벌 중심국가 도약을 위해 바이오 빅데이터 기반의 연구개발 확대 및 정밀 의료 촉진에 대한 솔루션을 준비하겠다"고 말했다. 한편 쓰리빅스가 서비스형 소프트웨어(SaaS) 형태로 개발 중인 휴먼 인사이트(Human insight)와 캔서 인사이트(Cancer insight)는 아마존웹서비스 마켓플레이스(AWS Marketplace)를 통해 올해 런칭할 예정이다. 국내는 물론 해외의 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 데이터 분석을 필요로 하는 연구자 및 기업이 이용할 예정이다. 휴먼 인사이트는 염기서열 분석(NGS) 기반의 사람 원시 유전체 데이터를 업로드하여 유전자 돌연변이 및 서열 다양성을 분석할 수 있다. 탑재된 공공 질병 및 약물 데이터베이스를 통해 돌연변이에 대한 질병 및 약물 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 솔루션이다. 캔서 인사이트는 암환자의 다중 오믹스와 임상정보를 다양한 시각화 도구를 이용해 정상인 대비 특이적인 유전자 변이, 발현 양상과 약물 정보를 확인할 수 있는 솔루션이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 복합신약 로수젯이 처방시장에서 고공행진을 이어갔다. 상반기에만 처방실적 853억원을 기록하며 4년 연속 1000억원 클럽을 예약했다. 국내개발 의약품 중 처음으로 분기 처방실적 선두에 올랐다. HK이노엔의 신약 케이캡도 성장세를 이어가며 국내 개발 의약품이 외래 시장 선두권을 장악했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 490억원의 외래 처방금액을 기록했다. 전년동기대비 2.9% 감소했지만 선두 자리를 수성했다. 1999년 국내 시장에 선보인 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허만료 이후 제네릭의 집중 견제에도 처방 의약품 시장에서 강력한 영향력을 과시했지만 최근 성장세는 주춤한 모습이다. 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯이 가파른 상승세를 나타냈다. 지난 2분기 로수젯은 438억원의 외래 처방금액을 기록했다. 전년동기 대비 19.5% 증가하며 2위 자리를 유지했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 로수젯은 지난 2020년 2분기 처방실적 249억원에서 3년 만에 2배 가량 상승하며 높은 성장세를 이어갔다. 로수젯은 2020년부터 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해 상반기에만 853억원의 처방액으로 4년 연속 '1000억 클럽'을 예약했다. HK이노엔의 신약 케이캡도 고공행진을 지속했다. 케이캡의 2분기 처방실적은 385억원으로 전년동기보다 19.9％ 증가하며 전체 3위에 자리했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 케이캡은 올해 상반기 처방액 741억원을 올리며 3년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 당초 위식도역류질환에 이어 위궤양에 건강보험 급여가 적용됐고 최근 나머지 적응증도 모두 건강보험이 적용되면서 성장세가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 국내 개발 의약품 중 대웅바이오의 뇌기능개선제 글리아타민이 2분기 처방액이 전년보다 26.0% 증가한 385억원으로 전체 2위에 이름을 올렸다. 글리아타민은 효능 논란에 이은 급여축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 처방 시장에서는 오히려 영향력을 확대했다. 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아틴도 2분기 처방액이 전년보다 14.5% 증가한 278억원으로 고공행진을 이어갔다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 2분기 처방액이 전년보다 8.6% 증가한 259억원을 기록하며 상위권에 포진했다. 릭시아나는 상반기에 524억원의 처방실적을 올리며 첫 연 처방액 1000억원 돌파를 예고했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 치료제를 개발 중인 샤페론이 임상2b상 결과를 발표했다. 다만 관련 공시에선 2b상 결과 "통계적 유의성을 확보하지 못했다"고 밝힌 반면, 보도자료를 통해서는 "통계적으로 유의미한 평가변수 차이를 얻어 효과를 입증했다"고 설명했다. 결과가 엇갈린 이유는 분석대상 환자 선정 방식에 있다. 공시에선 전체 환자를 대상으로 한 결과를, 보도자료에선 프로토콜을 준수한 환자를 별도로 분석한 결과를 각각 소개했다. 보도자료에선 "효과 입증"…공시에선 "통계적 유의성 확인 못해" 샤페론은 18일 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 '누세핀'의 글로벌 2b/3상 임상시험을 진행한 결과, 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다(p-value=0.1138)고 공시했다. 다만 기타 투자 판단과 관련한 중요사항을 통해 시험군1과 시험군2, 대조군간 통계적으로 유의한 차이를 확인했다고 부연 설명했다. 기자들에게 배포한 보도자료에서도 샤페론은 "누세핀의 다국가 임상2b상에서 효과를 입증했다"며 "2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상 시험을 진행할 계획"이라고 밝혔다. 샤페론은 지난해 1월 글로벌 임상2b/3상을 승인받았다. 임상은 한국과 불가리아·보스니아·북마케도니아·세르비아에서 코로나19 폐렴 환자 174명을 대상으로 진행됐다. 환자는 세 그룹으로 나뉘었다. 시험군1은 몸무게 1kg당 약물을 0.2mg 투여했고, 시험군2는 0.4mg를 투여했다. 대조군에게는 위약이 투여됐다. 1차 평가변수는 세계보건기구(WHO)가 마련한 코로나19 증상 평가기준(8-point ordinal scale)이 2점 감소하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것이었다. 전체 환자 대상 분석 vs 프로토콜 준수 환자만 분석 공시와 보도자료의 평가 결과가 엇갈린 이유는 분석대상 환자를 선정하는 방식이 달랐기 때문이다. 우선 공시에선 전체 환자(full analysis set)를 대상으로 한 분석결과를 소개했다. 시험군1은 코로나 증상 평가기준이 2점 감소할 때까지 평균 8.56일, 시험군2는 평균 7.53일이 걸렸다. 대조군의 경우 평균 9.18일이 걸려 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다. p밸류 값은 0.1138이었다. 공시 하단의 부연설명과 보도자료에선 프로토콜 준수 환자(per protocol set)를 대상으로 분석했다. 이 방식대로 분석한 결과 시험군1은 평균 8.59일, 시험군2는 평균 7.33일이 걸렸다. 대조군은 평균 9.15일로 나타났다. 세 그룹을 비교한 결과 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다. 대조군 대비 시험군1의 p밸류 값은 0.5269, 시험군1 대비 시험군2는 0.4846이었다. 샤페론은 특히 시험군2에서 대조군 대비 임상적으로 유의한 변화를 확인했고, 두 그룹을 비교하면 통계적으로도 유의한 차이를 확인했다고 설명했다. 샤페론 “고위험군 환자 쏠림+제외됐어야 할 환자 뺀 결과” 별도의 환자 구성으로 결과를 분석한 이유에 대해 샤페론 측은 "고위험군이 한쪽으로 쏠렸고, 임상시험에 포함되지 않아야 할 환자가 일부 포함됐기 때문"이라고 설명했다. 샤페론 관계자는 "임상시험 대상자 174명 중 23명을 제외했다"며 "나이가 많거나 BMI 지수가 높은 고위험군이 시험군1과 시험군2에 다수 쏠렸다"고 말했다. 임상결과의 분석에서 이들의 영향을 일부 보정했다는 설명이다. 이 관계자는 이어 "애초에 임상시험에 포함되지 않았어야 할 환자도 일부 포함돼 이들도 임상결과 분석에서 제외했다"며 "임상 대상자 모집 시 신장기능 저하 환자와 간기능 저하 환자를 제외했어야 하는데, 동유럽 국가에선 신장·간기능 평가 척도가 우리나라와 달라 신장기능과 간기능이 좋지 않은 환자 일부가 임상시험에 포함됐다"고 말했다. ICH 가이드라인, PP 분석 결과 ‘신중한 해석’ 권고 프로토콜 준수 환자를 대상으로 한 분석결과(per protocol, PP)에 대해 ICH 가이드라인에선 신중한 해석이 필요하다고 설명하고 있다. ICH 가이드라인은 "프로토콜 세트를 사용하면 분석에서 새로운 치료가 더 유효하다는 것을 검정해낼 가능성이 높아진다(The use of the per protocol set may maximize the opportunity for a new treatment to show additional efficacy in the analysis)"면서도 "그러나 가설 검정 및 치료효과의 추정은 임상시험에 따라 보수적일 수도 그렇지 않을 수도 있다(However, the corresponding test of the hypothesis and estimate of the treatment effect may or may not be conservative, depending on the trial)"고 명시하고 있다. 특히 "심각한 편향이 발생할 수 있으며, 이는 연구 프로토콜 준수가 치료방법이나 최종결과에 따라 영향을 받을 수 있기 때문(The bias, which may be severe, arise from the fact that adherence to the study protocol may be related to treatment and outcome)"이라고 서술했다. 이런 이유로 가이드라인은 프로토콜 준수 환자를 대상으로 임상 결과를 분석할 땐 "피험자를 제외하는 정확한 이유를 완전히 정의 및 문서화해야 한다(The precise reasons for excluding subjects from the per protocol set should be fully defined and documented before breaking the blind in a manner appropriate to the circumstances of the specific trial)고 분명히 하고 있다. 마찬가지 이유로 식품의약품안전처와 한국거래소 역시 프로토콜 준수 환자(PP)를 대상으로 한 결과보다는 전체 환자(FAS)를 대상으로 한 분석결과를 제출하도록 하고 있다. 업계 전문가들도 같은 의견이다. 통상적으로 전체 환자를 대상으로 한 분석을 원칙으로 하며, PP 분석은 추가로 진행한다고 입을 모은다. 한 제약업계 RA 관계자는 "임상시험에서 결과값은 ITT(Intention-To-Treat) 프로토콜에 따라 기존에 배정된 대로 해석한다. 다만 임상 약물을 반대로 전달했다든지 하는 경우라면 결과를 다시 볼 수는 있다"며 "다만 이 때도 반드시 ITT 분석과 견줘서 해석해야 한다"고 말했다. 또 다른 관계자는 "임상시험 결과를 해석할 때 전체 환자 대상(FAS)과 프로토콜 준수 환자(PP)를 동시에 보긴 한다"며 "다만 우월성을 입증하는 임상은 FAS가 1차 평가변수로 둔다. 동등성을 평가하는 임상의 경우 일부 PP를 먼저 보는 경우가 있다"고 설명했다.