[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 호주 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'에 대한 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것이다. JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체& 8203; 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물을 보호하는데 목적이 있다. JW0061의 물질 특허가 등록된 것은 지난 3월 러시아에 이어 두 번째다. 한국과 미국, 유럽, 일본, 중국 등 10여개국에도 특허를 출원했다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 한다. 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다. JW중외제약은 JW0061이 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다. JW중외제약은 지난해 11월 일본에서 열린 ‘Wnt 2022’ 학회에 참가해 JW0061 전임상 결과를 최초 공개했다. 전임상에서 JW0061이 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전을 새로 확인했다. 발모 작용기전을 규명한 저분자 약물의 최초 보고 사례다. 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인한 동물실험 결과도 공개했다. 모발 성장은 생장기, 퇴행기, 휴지기 순으로 세 단계가 주기적으로 반복된다. 평균 50일 이상 소요되는 생장기 진입 시점을 JW0061 도포로 30% 이상(15일) 앞당겼다. JW중외제약은 2024년 상반기 JW0061의 임상 개시를 목표로 현재 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 글로벌 기관에서 수행하고 있다. 임상용 약물 생산과 경피용 제제 최적화 연구도 진행중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방시장에서 선두 자리를 견고하게 수성했다. 로수젯 등 자체개발 복합신약이 강세를 이어갔다. 종근당과 대웅제약이 높은 성장세를 나타냈다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 한미약품이 가장 많은 4488억원의 외래 처방실적을 기록했다. 작년 상반기보다 8.8% 상승하며 국내외 제약사 중 선두에 올랐다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 5년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품은 복합신약을 앞세워 처방의약품 시장에서 강세를 지속했다. 로수젯의 상반기 처방실적은 853억원으로 전년동기대비 19.4% 늘었다. 로수젯은 1분기 처방액이 415억원으로 전년보다 19.2% 늘었고 2분기에는 438억원으로 19.5% 늘었다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 로수젯은 2020년부터 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. 로수젯은 2021년 3월부터 28개월 연속 처방액 100억원 이상을 기록 중이다. 국내제약사들이 무더기로 스타틴·에제티미브 시장에 진출하며 과열경쟁을 펼치고 있지만 로수젯은 축적된 신뢰도를 바탕으로 높은 성장세를 지속했다. 아모잘탄패밀리도 견고한 성장세를 나타냈다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 상반기 아모잘탄의 처방액은 445억원으로 전년보다 3.4% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년대비 7.0% 증가한 76억원을 올렸고 아모잘탄엑스큐는 50억원의 매출로 전년 동기보다 87.0% 신장했다. 종근당과 대웅제약이 높은 성장세로 한미약품을 맹추격했다. 종근당의 상반기 원외 처방금액은 3501억원으로 전년보다 14.7% 증가하며 2위에 랭크됐다. 종근당은 지난 2018년부터 지난해까지 5년 연속 처방실적 2위를 기록했다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 상반기 처방실적 547억원으로 전년보다 14.1% 증가했다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 처방 시장에서는 오히려 영향력을 확대했다. 골관절염치료제 이모튼은 상반기 처방액이 전년보다 15.4% 증가한 297억원을 기록했다. 고혈압복합제 텔미누보는 지난 6월까지 처방액이 전년보다 7.3% 증가한 269억원을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 대웅제약은 상반기 외래 처방금액이 전년보다 16.1% 증가한 2794억원을 기록했다. 신약 펠수클루가 상반기에만 235억원의 처방실적을 기록하며 본격적으로 존재감을 과시했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 1분기 108억원의 처방액을 올렸고 2분기에는 127억원으로 확대됐다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보하며 처방 현장에서 호평받은 것으로 분석된다. 대웅제약은 간장약 우루사의 외래 처방금액이 전년보다 11.5% 증가한 282억원을 기록했다. 고지혈증복합제 크레젯은 상반기 처방실적이 171억원으로 전년대비 27.0% 상승했다. 크레젯은 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 주요 제약사 중 대웅바이오가 가장 높은 성장률을 나타냈다. 대웅바이오의 상반기 외래 처방액은 2065억원으로 전년대비 25.0% 확대됐다. 콜린알포세레이트 성분의 글리아타민이 상반기에만 전년보다 25.9% 증가한 755억원을 올렸다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행이 저출산 위기 극복에 기여하기 위해 출산축하금 제도를 추진한다. 임직원이 자녀를 출산할 시 자녀 1명당 출산축하금 1000만원을 지급할 전망이다. 유한양행 외에도 파마리서치, 한국콜마 등이 출산을 장려하기 위한 임직원 복지 제도를 운영하고 있다. 19일 업계에 따르면 유한양행은 단체 협약을 통해 출산축하금 신설을 추진한다. 내달 1일부터 출생하는 자녀 1명당 1000만원을 지급하는 것으로 알려졌다. 올해 1월 1일 이후 출생한 아이가 있는 임직원에게는 자녀 1명당 500만원을 줄 계획이다. 지급 기준은 자녀 수 기준이다. 쌍둥이일 시 2명분인 2000만원을 지급하는 방식이다. 유한양행의 출산축하금 제도는 저출산 위기 극복에 기업의 사회적책임을 다하기 위한 방안 중 하나인 것으로 보인다. 통계청이 발표한 잠정 출생통계에 따르면 지난해 출생아 수는 24만9000명으로 전년 대비 4.4%(1만1500명) 감소했다. 합계출산율은 0.78명으로 저년 0.81명에 비해 0.03명 감소했다. 합계출산율은 여성 1명이 평생 동안 낳을 것으로 예상되는 평균 출생아 수를 뜻한다. 출생아 수와 합계출산율은 지난 1970년 이후 가장 낮았다. 유한양행은 올해 처음으로 출산축하금 제도를 신설할 예정이다. 기존에는 자녀학자금, 경조사, 사내동호회, 건강검진 등을 지원했다. 유한양행 관계자는 "아직 확정된 바 없다"고 말했다. 유한양행 외에 한국콜마와 파마리서치 등이 임직원의 출산과 육아를 지원하는 프로그램을 구축하고 있다. 파마리서치는 올해 3월부터 임직원의 일·가정 양립 지원을 위해 '든든 출산·육아 지원프로그램'을 확대 도입했다. 출산 장려를 위해 첫째는 300만원, 둘째는 500만원, 셋째는 1000만원의 출산축하금을 일시에 지급한다. 자녀가 만 8세가 될 때까지 자녀 수에 따라 1인 10만원, 2인 30만원, 3인 50만원씩 매달 양육지원금을 지원하고 있다. 한국콜마는 2021년 7월부터 첫째 자녀 출산 시 100만원, 둘째 자녀 출산 시 200만원, 셋째 아이 출산 시 1000만원을 지원하고 있다. 창립 초기부터 장려금 형태로 지원을 시작했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 국산 보툴리눔톡신 수출액이 전년 대비 26% 증가한 것으로 나타났다. 특히 브라질로의 수출실적이 크게 증가했다. 제약업계에선 브라질이 중국·미국과 함께 국산 보툴리눔톡신 수출의 주요 국가로 부상하고 있다는 분석이 나온다. 19일 관세청에 따르면 지난 상반기 국산 보툴리눔톡신 수출액은 1억6610만 달러(약 2100억원)으로 나타났다. 작년 상반기 1억3140만 달러 대비 26.4% 증가했다. 국가별로는 중국과 미국으로의 수출이 여전히 큰 비중을 차지하고 있다. 상반기 중국으로의 보툴리눔톡신 수출은 2355만 달러로, 전체의 14.2%를 차지한다. 미국으로의 수출은 2301만 달러로 13.9%를 차지한다. 중국·미국에 이어 브라질이 세 번째로 보툴리눔톡신 수출 실적이 높은 것으로 나타났다. 상반기 브라질로의 보툴리눔톡신 수출액은 2107만 달러다. 작년 상반기 1332만 달러 대비 1년 새 58.1% 증가했다. 전체 수출액에서 차지하는 비중은 같은 기간 10.1%에서 12.7%로 2.6%p 높아졌다. 기간을 확장하면 브라질로의 보툴리눔톡신 수출액 증가세는 더욱 두드러진다. 3년 전인 2020년 상반기 브라질로의 보툴리놈톡신 수출액은 557만 달러에 그쳤다. 전체에서 차지하는 비중은 6.1% 수준이었다. 3년 만에 수출액은 4배 가까이 증가했고, 비중은 2배 넘게 늘어난 셈이다. 이 과정에서 기존의 주요 수출국인 중국·미국과 어깨를 나란히 할 정도로 전체 수출액에서 차지하는 비중이 커졌다. 한 제약업계 관계자는 “브라질을 중심으로 남미 시장에서 한국산 보툴리눔톡신의 관심이 높아지는 것으로 보인다”며 “최근엔 남미 뿐만 아니라 동남아시아·중동 등 신흥시장으로 보툴리눔톡신 수출이 다변화 하는 양상”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약바이오 업체가 다국적사 출신 인재를 잇따라 영입하고 있다. 글로벌 진출 가속화를 위한 움직임으로 풀이된다. 한독은 7월 1일부로 김미연(56) 신임 사장을 임명했다. 김 사장은 한국화이자에서 전략기획 매니저, 브랜드 매니저, 마케팅 매니저를 거쳐 EP(Established Product) 사업부문 총괄로 업무 영역을 확장했다. 이후 미국 화이자 본사 EP 사업부 부사장으로 미국 내 브랜드를 총괄했다. 한국노바티스 심혈관대사질환 비즈니스 총괄, 한국알콘 대표 경험도 있다. 한독은 6월에도 전문약 사업부 총괄로 김윤미 전무를 선임했다. 김 전무는 2001년 한독 영업, 마케팅에서 시작해 한국화이자에서 비아그라, 챔픽스 마케팅 매니저를 거쳐 아시아태평양(APAC) 지역 항암제 사업부에서 비즈니스 운영 전략 디렉터를 역임했다. 최근까지 BMS에서 혈액암 및 항암제 사업부를 총괄했다 다시 한독으로 복귀했다. 하나제약은 올 4월 최태홍(66) 신임 사장으로 선임했다. 최 사장은 2013년 1월부터 2019년 3월까지 보령제약 대표이사, 2019년 6월부터 2022년까지 대원제약 사장을 역임했다. 국내제약사 대표 전에는 다국적사 경험이 많다. 한국얀센에 1987년에 입사해 부사장과 한국·홍콩 얀센 총괄사장, 북아시아지역 총괄사장 등을 지냈다. 안트로젠은 9월 4일 임시 주주총회를 열고 류홍기(66) 상근감사 신규 선임의 건을 다룬다. 류 대표는 아스트라제네카, 노바티스, 중외제약 등 국내외 제약회사에서 기획, 마케팅 임원을 거쳐 2004년 애브비(당시 애보트)에 입사해 2008년 대표이사 자리에 올랐다. 2013년 애보트가 현재의 애브비와 애보트로 분리된 이후에도 2019년 초까지 회사를 이끌었다. 이외도 샤페론은 사업개발실 실장에 GSK 출신 오연삼 전무를, 롯데바이오로직스는 최고운영책임자(COO)에 로슈, 제넨테크 출신 유형덕 상무를 올해 영입했다. 글로벌 사업 활성화 제약바이오 업체의 다국적사 출신 영입은 글로벌 진출을 위한 움직임으로 풀이된다. 하나제약만 봐도 그렇다. 회사의 지난해 매출액은 2108억원이다. 이중 수출액은 13억원으로 1% 미만이다. 내수에 의존하는 사업 구조다. 올 1분기는 해외 매출이 전무하다. 최태홍 사장은 한국얀센에서 북아시아지역 총괄사장을 역임할 정도로 글로벌 정서에 밝다. 보령제약 재직 당시 카나브(고혈압약) 수출 계약을 여러 건 따내며 해외통을 입증했다. 보령제약의 카나브 수출은 대부분 최 사장이 영입된 2013년 이후 발생했다. 최 사장은 하나제약에서 글로벌 사업에 집중할 것으로 보인다. 글로벌 사업을 맡고 있는 조예림(43, 오너 2세 차녀) 이사와 시너지를 기대한다. 사전 준비는 마쳤다. 하나제약은 지난해 마취제 신약 '바이파보주'를 생산할 하길 주사제 공장을 완공했다. 2020년에는 마취제 신약 해외 판로 확장을 위해 동남아 6개국에 독점 계약 체결권을 획득했다. 최근 6개국 중 하나인 필리핀에서 가를 받고 4분기 발매를 준비 중이다. 유럽과 일본에는 위탁생산(CMO) 수출을 노리고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] MET 표적항암제 '텝메코'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료제 텝메코(테포티닙)가 서울대병원을 비롯해 건양대병원, 충남대병원, 충북대병원, 칠곡경북대병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난해 10월 공식 출시 후 조금씩 처방 영역을 확대하는 모습이다. 다만 텝메코는 아직 비급여 의약품이다. 이 약은 지난 22월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 이후 보험급여 절차 진행을 자진취하한 상태다. 텝메코는 동일기전 약제인 '타브렉타(카프마티닙)'와 동시에 2021년 국내 승인을 획득하고 급여 절차를 밟았지만 아직까지 두 약제 모두 비급여 약제로 남아 있다. 한편 비소세포폐암은 전체 폐암 진단 사례의 80%가량을 차지하며 이 중 3~4% 환자에게 MET 엑손 14 결손이 나타난다. 특히 국내 비소세포폐암 환자 1020명의 진단 결과에서는 1.9%의 환자가 MET 엑손 14 결손으로 확인됐다. 텝메코는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상의 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 연구를 통해 유효성을 평가했다. 임상 결과, 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈으며 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 보였다. 또 지난해 대한폐암학회 국제학술대회에서 한지연 국립암센터 폐암센터 종양내과 교수가 발표한 내용에 따르면 텝메코 VISION 임상에 참여한 79명의 아시아 환자 분석 결과 객관적 반응률이 66.7%로 상당히 높게 나타났으며 2차 치료군에서도 48.1% 반응률을 보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품은 경기도 용인시에 위치한 백암공장에 태양광 발전 설비를 구축하고 친환경 생산 가동에 들어갔다고 19일 밝혔다. 태양광 발전 설비는 백암공장 무균완제 및 고형제 건물 옥상 부지를 활용해 각각 1417㎡(429.4평), 459㎡(139.2평) 면적에 총 395.3Kw 용량으로 설치됐다. 연간 예상 발전량은 505MWh로 이는 175여 가구가 한 해 동안 사용할 수 있는 용량이다. 에너지 모니터링 시스템도 신규 설치됐다. 보일러 시스템과 에어컴프레서 교체를 통해 기존 시설에 대한 효율 개선이 이뤄졌다. 이번 신규 설비 및 시설 개선을 통해 제일약품 백암공장의 에너지 사용량은 전년대비 약 10%가 절감되고 온실가스 배출량은 약 5% 저감되는 효과를 거둘 것으로 기대하고 있다. 제일약품은 친환경 시스템 개선을 통해 2030년까지 현재 온실가스 배출량의 50%를 감축하고 2050년까지 100% 탄소 중립을 달성한다는 목표다. 심상영 제일약품 생산본부장은 "에너지 절감을 통해 기후 위기 대응을 위한 탄소중립을 실현하고 정부가 추진하는 녹색성장 기본계획 수립에 발맞춰 환경 경영에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스텔라스가 국소진행성 또는 전이성 요로상피암을 치료하는 약물로 '파드셉(엔포투맙 베도틴)'을 국내 정식 출시했다. 한국아스텔라스제약은 19일 서울 인터컨티넨탈 호텔에서 파드셉의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 요로상피암은 방광암의 일종이다. 의학계에선 방광암의 90%가 요로상피암인 것으로 추정한다. 생존 예후는 좋지 않다고 알려졌다. 방광 근육을 침범하지 않은 비근침윤성 방광암은 5년 상대생존율이 80%다. 다만 암이 방광 근육을 침범하면 5년 상대생존율이 50%로 급감한다. 특히 이들 중 절반가량은 원격 전이로 이어진다. 이때는 5년 상대생존율이 5% 수준으로 더욱 낮아진다. 환자들은 1차 치료로 백금기반 화학요법을, 2차 치료로 PD-1 혹은 PD-L1 억제제를 사용한다. 다만 1차 치료법인 백금기반 화학요법의 경우 낮은 내약성과 높은 질병 진행 가능성이 문제로 꼽혔다. 2차 치료로 고려할 수 있는 면역항암제는 PD-L1 상태와 관계없이 환자의 13~28%만이 치료에 반응하는 것으로 나타났다. 이로 인해 치료 3개월 내에 대부분 질병이 진행됐다. 파드셉은 치료 옵션이 마땅하지 않은 상황에서 항암화학요법(1차 치료)과 면역항암제(2차 혹은 1차 유지요법) 치료 이후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게 사용할 수 있는 치료제다. 파드셉은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)다. 올해 3월 식품의약품안전처로부터 단독요법으로 허가받았다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 카테고리1으로 우선 권고되고 있다. 파드셉 임상3상은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존 화학요법제를 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시키는 것으로 나타났다. 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값는 12.9개월로 화학요법군 대비 3.97개월 연장해 유의하게 생존기간 개선을 입증했다. 무진행생존기간(PFS) 또한 파드셉 투여군의 중앙값는 5.6개월, 대조군은 3.7개월로 질병 진행 위험을 37% 감소시킨 것으로 나타났다. 김미소 서울대병원 종양내과 교수는 "백금기반 화학요법은 주로 시스플라틴을 기반으로 진행한다. 다만, 무진행생존기간이 7.7개월에서 9.5개월에 그쳐 대부분 1년 안에 병이 진행한다고 보면 된다"고 말했다. 김미소 교수는 "1차 백금기반 화학요법 이후 질병이 진행된 환자에게 2차로 PD-1/L1 억제제가 권장되지만, 대다수 환자가 치료에 반응하지 않는다"며 "적절한 치료 옵션이 없는 상황에서 파드셉은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료 성적 향상에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 박경아 한국아스텔라스제약 이사는 "파드셉에 급여 적용될 때까지 환자 프로그램을 가동할 것"이라며 "구체적인 지원 범위나 방법은 내부 논의 중"이라고 말했다. 김준일 한국아스텔라스제약 대표는 "파드셉의 시판 시기를 최대한 앞당겨 출시할 수 있게 돼 기쁘다"며 "파드셉을 통해 국내의 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약(대표 김충환)은 금산 신공장에서 이달 17일부터 18일까지 팀장급 이상 임직원을 대상으로 '리더십 강의'를 진행했다고 19일 밝혔다. 1박 2일 간의 일정으로 진행된 이번 행사는 리더십 강의와 함께 상반기 사업실적 보고 및 하반기 영업·마케팅 전략 그리고 직원 간 화합과 소통의 장을 마련했다. 리더십 강의는 류호룡 대전대 뇌신경센터 한방내과 교수와 편재호 산호세주립대 교수가 강사로 초빙됐다. 류호룡 교수는 침치료·육미지황탕을 기반한 인지장애·퇴행성 뇌질환·어지럼증·파킨슨병 등의 임상연구에 대한 한의학적 가능성에 대한 논문을 발표했다. 편재호 교수는 실리콘밸리 스타트업 기업 생태계 환경과 글로벌 마케팅 성공사례 등에 대해 강의했다.