[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스 초대 전략기획실장인 배경태 부회장이 1년 만에 회사를 떠났다. 초대 전략기획실장 임무를 완료하고 자진 사임했다는 게 회사 측 설명이다. 24일 업계에 따르면 배경태 한미사이언스 부회장(65)이 최근 자진 사임한 것으로 알려졌다. 한미그룹 관계자는 "초대 전략기획실장으로서 기획실 역할 정립과 방향성을 잡는 작업을 완료했으므로 이제 물러날 때가 됐다는 본인 의사에 따라 자진 사임했다"고 23일 설명했다. 배경태 부회장은 삼성전자에서 중국과 중동·아프리카 및 한국 총괄장, 디지털미디어 총괄 인사팀장 등을 역임하고 작년 8월 한미사이언스에 합류해 초대 전략기획실장을 맡았다. 배 부회장은 삼성전자 디지털미디어 총괄 인사팀장을 맡아 효율적 인사와 교육혁신 등을 통해 조직혁신 및 변화관리를 성공적으로 수행했다는 평가다 한미사이언스는 배 부회장 영입과 함께 그룹사 전략수립 등을 주도할 전략기획실을 신설하고 배 부회장을 초대 실장으로 임명했다. 배 부회장은 한미그룹에서 조직개편과 강도높은 체질개선을 주도하면서 중장기 비전 수립에 기여한 것으로 전해졌다. 배 부회장 후임으로 신임 전략기획실장은 임주현 한미약품 사장이 선임됐다. 임 사장은 창업주 고 임성기 회장의 장녀다. 한미사이언스는 “한미그룹 창립 50주년을 맞아 ‘새로운 50년’의 전략을 짜고 ‘100년 기업’으로의 도약을 준비하는 강력한 경영 환경을 구축하기 위한 인사”라며 “송영숙 회장의 리더십과 임주현 사장의 기획을 기반으로 혁신신약 R&D, 글로벌 비즈니스, 디지털헬스케어 등 전체 그룹사 차원의 미래 성장동력 육성에 매진할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 유한양행이 개발한 폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 성공적인 2상 및 3상 임상시험 데이터관리(Clinical Data Management)에 이어 허가 후 생존 추적 기간에도 고품질의 서비스를 지원할 계획이라고 24일 밝혔다. 유한양행의 렉라자는 비소세포폐암 치료제로 국내에서 31번째로 개발된 표적 항암제 신약이다. 렉라자는 2021년 2차 치료제로 허가 받아 지난달 30일 국내 항암신약 최초로 1차 치료제로 적응증 확대에 성공했다. LSK Global PS는 2017년부터 약 6년간 임상 2상 및 코호트 연장연구와 2019년부터 약 4년간 3상 임상시험의 데이터관리 업무를 수행했다. LSK Global PS는 렉라자 2상 임상시험 데이터관리 진행 중에 투입돼 데이터 오류, 일관성 및 품질 문제 등이 발생할 수 있다는 점에서 고난이도의 업무 영역이었음에도 고품질의 결과를 도출해 다시 한번 높은 수준의 데이터관리 역량을 확인했다고 회사 측은 자평했다. 3상 임상시험은 한국, 그리스, 헝가리 등 13개국에서 약 400명의 데이터가 수집됐다. LSK Global PS는 여러 해외 국가에서 수집된 방대한 데이터를 각 실시기관에 면밀하게 질의(Query)하고 철저하게 검토해 무결한 데이터를 도출했다. 또 향후 진행될 허가 후 생존 추적 기간 진행 중에도 LSK Global PS는 신속하고 원활한 협업을 이어갈 예정이다. 이로써 LSK Global PS는 약 800여건의 임상시험 데이터관리 경험을 축적한 것과 더불어(2023년 3월 기준) 질적인 측면에서도 세계적인 수준의 임상시험 데이터관리 서비스를 제공하고 있음을 다시 한번 확인했다는 설명이다. LSK Global PS는 국내 최대 규모의 데이터 관리 전문가와 최상의 데이터 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 국내 CRO 최초로 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 95개 사이트를 대상으로 한 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험에서 임상시험 데이터관리를 성공적으로 마무리한 바 있다. 김열홍 유한양행 사장은 "높은 품질과 엄격한 관리를 통해 글로벌 수준의 임상시험 데이터관리 서비스를 제공하는 LSK Global PS와의 협력으로 렉라자의 임상시험을 보다 효율적으로 진행할 수 있었다"며 "렉라자가 1차 치료제로 확대 허가되면서 국내에서 유병률이 높은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 의미가 크다"고 밝혔다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS가 그동안 키워 온 역량을 발휘해 국내에서 개발한 신약의 세계화에 일조하게 되어 큰 보람을 느낀다"며, "앞으로도 LSK Global PS의 폭넓은 임상관련 역량과 노하우가 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 확보 견인에 핵심 역할을 하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍은 '521 Global'과 공동 개발한 숙취해소제 '한잔허제'를 리뉴얼 해 이마트24에 론칭했다고 24일 밝혔다. 한잔허제는 비엘팜텍 자회사 비엘헬스케어가 보유한 특허 성분 '숙취해소용 복합 식물추출물(특허 제10-2173237호)'을 기반으로 개발된 제품이다. 혈중 알코올 분해 활성과 아세트알데히드 분해 활성을 통해 여섯 가지 숙취 증상인 피곤함, 목마름, 메스꺼움, 복통, 두통, 현기증 등의 개선 효과에 중점을 두고 개발됐다. 기존 숙취해소 제품들과 비교 실험을 진행한 결과 알코올 분해 성분인 ADH(알코올 분해효소) 활성능력은 최대 197%, ALDH(아세트알데히드 분해효소) 활성능력은 최대 175%, ABTS(항산화) 활성능력은 378% 증가햇다. 이번 리뉴얼에서 파인애플 맛을 더한 젤리 타입과 타블릿 형태의 정제 타입을 선보여 소비자 기호에 맞게 선택할 수 있게 했다. 숙취 해소제 구매가 주로 편의점에서 이뤄지는 점을 착안해 이마트 24에 론칭했다. 시장조사업체 닐슨코리아에 따르면, 국내 숙취 해소제 시장 규모는 지난해 3127억원이다. 코로나19 기간 판매가 주춤했지만 엔데믹을 맞이한 지난해 처음으로 3000억원을 넘었다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 미국 캘리포니아에 'PharmaResearch USA' 법인 사무소를 개소했다고 24일 밝혔다. 안티에이징 대표 품목 리쥬란 브랜드를 필두로 미국 내 입지를 강화하겠다는 계획이다. 국내서 안티에이징 대표 품목으로 자리잡은 리쥬란은 국내를 넘어 중국, 일본, 싱가폴, 태국, 우크라이나 등 20여개국에서 신뢰받는 안티에이징 브랜드로 자리하고 있다. 정유진 PharmaResearch USA 법인장은 "미국 피부 미용 시장은 100조원에 육박하는 규모다. 이중 K-뷰티, K-안티에이징에 관심이 뜨겁다. 리쥬란코스메틱 중심으로 공격적인 마케팅을 통해 미국 시장에서도 리쥬란 대세를 입증해 나가겠다"고 밝혔다.& 160; 파마리서치는 미국 시장 진출의 일환으로 지난 6일부터 9일까지 라스베이거스에서 개최된 'The Aesthetic Show'에 참가했다. 행사에서는 리쥬란코스메틱, 리쥬란, 이너뷰티 등 리쥬란 라인을 소개하고 파마리서치만의 PN/PDRN의 제조방법인 DOT™ (DNA Optimizing Technology) 특허 기술의 우수성을 공유했다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN 및 DOT® PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경남제약은 서울대학교·한양대학교·국민대학교 산학협력단과 'AI 기반 수면 치료 전자약 개발' 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 국민대(이승민 전자공학부 교수)와 한양대(임창환 바이오메디컬공학 교수) 연구진은 각각 뇌파 측정 기기의 하드웨어(HW)와 소프트웨어(SW)를 개발하고 서울대(정기영 신경과 교수)는 임상 및 평가를 수행하게 된다. 산학협력단에 따르면 기존 수면치료 장비들이 신체에 장비를 착용해야 해 수면 시 불편함이 있었다. 이번 공동개발 기기는 사용자가 자각하지 못하는 수준이다. 스티커 형태 피부 부착형 패치를 이마에 부착해 뇌파 측정이 이뤄진다. 이를 AI 알고리즘에 적용해 수면 모니터링 및 수면 질 개선이 가능하다. 기존 전자약의 한계였던 지속적인 모니터링으로 피드백도 가능하다. 경남제약 관계자는 "국내 AI 전자약 개발 권위자 연구진들과 전자약 공동 개발을 진행하게 됐다. 현재 다수 전자약과 디지털 치료제 개발을 검토 중이다. 앞으로도 AI를 활용한 신약 개발에 적극 참여해 시장 선도 업체가 되도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 차세대 치료제로 불리는 전자약은 전자기적인 자극을 신체에 직접 전달해 관련 질환을 치료하거나 완화시키는 약물 대체 치료법으로 전자(Electronic)와 약품(Pharmaceutical)의 합성어다. 뇌와 신경세포에서 발생하는 전기신호로 질병을 치료하는 것으로 기존 신약 대비 개발 기간과 비용 및 부작용을 줄일 수 있어 글로벌 기업들이 시장에 뛰어들고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 오리지널사들이 식품의약품안전처 특허목록집에 특허를 등재하지 않는 사례가 점차 빈번해지는 모습이다. 이미 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)'를 둘러싼 특허 분쟁에선 미등재 특허가 핵심 이슈로 떠올랐다. 제네릭사들은 식약처 목록집에는 없는 숨은 특허를 찾기 위해 진땀을 빼고 있다. 제네릭사들을 중심으로 마치 허가-특허 연계제도(이하 허특제도) 도입 이전으로 돌아간 것 같다는 비판이 나온다. 허가와 특허가 사실상 연계되지 않으면서 미등재 특허에 대한 광범위한 침해 가능성이 커지고 있기 때문이다. 2015년 이후 매년 100건 내외 신규 등재…“최근 미등재 사례 많아졌다” 24일 제약업계에 따르면 허특제도의 핵심은 특허 등재를 통한 오리지널 약물의 특허권 보호다. 한미FTA 체결 이후 2015년 본격 도입됐다. 오리지널사가 의약품 특허를 식품의약품안전처의 특허목록집에 등재하면, 몇 가지 혜택을 제공한다. 제네릭 품목허가 신청 사실을 통지받을 수 있고, 이후 45일 안에 판매금지를 신청하면 9개월간 판매금지 조치가 내려진다. 제네릭 진입을 9개월 늦출 수 있도록 하는 장치다. 도입 과정에서 우선판매품목허가(우판권) 제도도 함께 마련됐다. 제네릭사가 오리지널사를 상대로 특허 심판·소송을 제기하고, 여기서 승리하면 같은 성분 의약품의 시장진입 없이 9개월 간 독점권을 누릴 수 있도록 하는 내용이다. 이런 이유로 제도 도입 이후 꾸준히 오리지널사들은 의약품 특허를 목록집에 등재해왔다. 식약처 의뢰로 작년 11월 제출된 ‘2022년 의약품 허가특허연계제도 영향평가’ 보고서에 따르면 연도별 신규 등재 특허권 수는 2015년부터 2021년까지 꾸준히 100건 내외로 나타났다. 신규 등재 의약품 수도 매년 100건 내외로 일정하게 유지됐다. 그런데 최근 몇 년 새 오리지널사의 특허 미등재 사례가 늘어나고 있다고 제약업계 관계자들은 입을 모은다. 신규 특허 등재 자체는 이전과 비슷한 수준으로 유지되는 것처럼 보이나, 오리지널사들이 분할 출원 등의 형태로 특허권 수를 늘리고 있다는 점을 감안하면 상당수 특허가 등재되지 않고 있을 것이란 추정이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “구체적인 통계 자료가 없어서 얼마나 늘었는지는 확실히 알 수 없지만, 체감상 최근 특허를 등재하지 않는 사례가 부쩍 늘어난 것으로 보인다”며 “형식적으로 한두 특허만 등재하고 나머지 대다수는 특허청에 등록만 하고 식약처 목록집에는 등재하지 않은 채 숨겨두는 식”이라고 말했다. "마치 고구마 줄기 같다"…트라젠타, 미등재 특허만 8개 이상 오리지널사들의 특허 미등재 경향은 최근 당뇨병 치료제 트라젠타를 둘러싼 특허 분쟁이 본격화하면서 수면 위로 떠올랐다. 24일 기준 트라젠타로 식약처 특허목록집에 등재된 특허는 총 6건이다. 물질특허와 용도특허가 각 2건씩, 제제특허와 결정형특허 각 1건씩이다. 이 가운데 물질특허 1건과 용도특허 2건은 이미 만료됐다. 제제특허는 제네릭사들이 소극적 권리범위확인 심판을 통해 회피하는 데 성공했다. 결정형특허 역시 제네릭사들이 특허분쟁 1심에서 승리해 무효화한 상태다. 이로써 등재된 특허는 단 하나만 남았다. 2024년 6월 만료되는 물질특허다. 트라젠타 특허에는 제뉴원사이언스를 비롯한 7개사가 도전 중이다. 이들은 내년 6월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매한다는 계획을 세웠다. 그러나 미등재 특허가 이들의 발목을 잡고 있다. 지난해 9월 이후 8건의 미등재 특허에 심판이 청구됐다. 미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 수 있다. 만약 오리지널사가 특허침해 소송과 함께 제품 발매를 막아달라는 가처분 신청을 제기할 경우 제네릭 발매 시점이 늦춰질 우려가 있다. 본안 소송인 특허침해 소송에서 패소하면 손해배상 소송으로 이어질 수도 있다. 제네릭사 입장에선 제품 발매를 위해 미등재 특허 문제를 반드시 해결해야 하는 상황이다. 문제는 트라젠타의 미등재 특허가 8개 이상으로 적지 않다는 점이다. 이미 베링거인겔하임은 또 다른 제제특허 1건을 특허청에 출원한 것으로 알려졌다. 이 특허가 등록될 경우 9번째 미등재 특허로서 제네릭사가 극복해야 할 또 다른 허들이 된다. 제약업계에선 이 외에도 트라젠타 미등재 특허가 1~2건 더 있을 것으로 예상하고 있다. 한 제약업계 관계자는 "마치 고구마 줄기 같다. 캐면 캘수록 새로운 미등재 특허가 나타난다"며 "이미 알려진 미등재 특허 외에도 1~2개는 더 숨어있을 것으로 보인다. 모든 특허를 극복해야 하는 입장에선 부담이 적지 않다"고 말했다. 제네릭사들 '숨은 특허 찾기' 진땀…오리지널사 미등재특허 반격 사례도 제네릭사 입장에선 숨은 미등재 특허를 찾는 게 매우 번거로운 일이다. 특허목록집에 별도로 등재돼 있지 않기 때문에 일일이 특허 정보를 검색하고 관련 특허가 맞는지 확인하는 작업이 필요하다. 특허청에 출원된 특허는 제품명 혹은 성분명으로 기입되지 않아 찾아내기가 까다롭다. 트라젠타의 미등재 용도특허를 예로 들면 '경구 또는 비경구 당뇨병 치료제에 의한 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에 있어서의 당뇨병 치료'라는 이름으로 등록된 식이다. 제네릭사는 미등재 특허가 몇 건이나 있는지 모르는 상태에서 몇몇 특허를 놓칠 우려도 있다. 이 상태로 제품을 발매하면 특허침해 소지가 크다. 실제 오리지널사가 미등재 특허를 무기로 제네릭사에 반격하는 사례도 나왔다. 노바티스는 지난 6월 셀트리온을 상대로 졸레어 제제특허의 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 자신이 보유한 특허를 침해당했는지 특허심판원에 효력 범위의 정확한 판단을 요구하는 행위다. 즉, 노바티스는 셀트리온이 개발 중인 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'가 자신이 보유한 미등재 특허를 침해했다고 주장하고 있는 셈이다. 제약업계 일각에서 허특제도 도입 이전으로 돌아간 것 같다는 비판이 나오는 이유다. 한 업계 관계자는 "목록집에 등록되지 않은 특허가 더 많기 때문에 모든 특허를 모두 극복하고 제네릭을 발매하기가 까다롭다. 숨어있던 특허가 어디서 튀어나올지 모르는 상황"이라며 "목록집만 보고 특허에 도전해선 낭패를 보기 쉽다. 마치 허특제도 이전으로 돌아간 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 단맛을 내는 첨가제 ‘아스파탐’을 의약품에서 제외하는 작업을 속속 진행하고 있다. 보건당국의 안전하다는 평가에도 세계보건기구(WHO)의 발암가능물질 지정에 추후 위험성 논란을 차단하기 위한 사전 움직임이다. 제약사들은 경쟁사들의 ‘아스파탐 제거’ 마케팅 가능성에 경계하는 분위기도 감지된다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가 완제의약품 중 667개 제품이 첨가제로 아스파탐을 사용하는 것으로 나타났다. 지난 5일 기준 688개 제품이 아스파탐을 함유했는데 이달 들어 21개 제품이 아스파탐을 제외하고 변경 허가를 완료했거나 자진 취하한 것으로 파악된다. 제약사 한 관계자는 “아스파탐을 제거한 제품을 자체 시험한 결과 복용 시 맛에 큰 영향이 없다는 것을 확인했다”라면서 “아스파탐을 제외한 의약품의 변경 허가도 완료했다”고 설명했다. 아스파탐은 약물의 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않는 첨가제다. 전체 용량에 비해 사용량이 크지 않은 경우 아스파탐을 제외하더라도 별도의 비교 시험 없이 변경허가가 가능하다. 국내 허가 아스파탐 함유 의약품 667개 중 종근당과 가장 많은 18개를 보유했다. 한풍제약은 17개 제품에서 아스파탐을 첨가제로 사용했다. 코오롱제약과 팜젠사이언스는 각각 14개, 13개 제품이 아스파탐이 함유됐다. 보령, 명인제약, 삼아제약, 보령바이오파마약, 대한뉴팜, 영진약품, 한국휴텍스제약 등이 10개 이상의 의약품에 아스파탐을 사용하는 것으로 나타났다. 아스파탐은 시럽, 산제, 츄정, 구강붕해정 등 물 없이 복용하는 의약품에 약물 특유의 쓴맛을 가리고 단맛을 내기 위해 극미량 사용되는 첨가제다. 아스파탐이 함유된 제품은 전체 허가 의약품의 2%에 못 미칠 정도로 사용 빈도가 극히 낮은 편이다. 제약사들이 의약품에 아스파탐 제외 작업을 진행하는 이유는 최근 불거진 발암물질 논란 때문이다. WHO 산하 국제암연구소(IARC)는 지난 14일 인공감미료 아스파탐을 발암물질 2B군으로 분류했다. 할 예정이다. 발암물질 2B군은 발암가능물질로 불리며 65도 이상의 뜨거운 음료 섭취, 절임 채소류, 커피, 붉은 고기 등이 포함된다. 국제식량농업기구·세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)는 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표하고 현행 사용기준을 유지하기로 결론 내렸다. JECFA는 ▲위장관에서 페닐알라닌, 아스파트산, 메탄올로 완전 가수분해되어 체내 아스파탐의 양이 증가하지 않은 점 ▲경구 발암성 연구 결과가 모두 과학적으로 한계가 있는 점 ▲유전독성 증거가 부족한 점 등을 고려했을 때 현재의 1일 섭취 허용량(40 mg/kg·bw/day)을 변경할 과학적인 근거가 부족하다고 결론 내렸다. 식약처는 “JECFA의 평가결과와 2019년에 조사된 우리나라 국민의 아스파탐 섭취량을 고려했을 때 현재 아스파탐의 사용기준을 유지하는 것이 타당하다고 판단했다”고 설명했다. 당시 조사된 우리나라 국민의 아스파탐 평균 섭취량은 JECFA에서 정한 1일 섭취 허용량 대비 0.12%로 매우 낮은 수준으로 나타났다. 체중 60kg성 인의 경우 아스파탐이 함유된 제로 콜라 250mL는 하루 55캔, 아스파탐이 함유된 750mL 탁주는 하루 33병을 섭취해야 1일 섭취 허용량에 도달하는 수준이다. 그럼에도 제약사들은 의약품에 아스파탐 제외 움직임을 보이는 것은 의약품이 환자들의 치료에 사용되는 특성 때문이다. 건강한 사람이 섭취하는 식음료와는 달리 환자들이 복용하는 의약품에 발암가능물질이 함유됐다는 이유만으로 위해성 논란이 불거질 수 있다는 우려에서다. 아스파탐은 의약품에서 많게는 10개 이상 사용되는 첨가제의 일부다. 한 액상의약품의 허가사항을 보면 아스파탐 이외에도 벤조산나트륨, 시트르산수화물, 피로아황산나트륨, 딸기향 HF-60241, 폴리소르베이트80, 아스파탐, 잔탄검, 시트르산나트륨수화물, D-소르비톨액, 소르비탄스테아레이트, 정제수 등 다양한 첨가제가 사용된다. 아스파탐이 전체 함량의 1%에 못 미칠 정도로 소량 함유됐더라도 유해물질을 사용했다는 이유만으로 사용 기피 현상으로 이어질 수 있기 때문이다. 상대적으로 아스파탐이 많이 함유된 시럽제와는 달리 붕해정, 과립, 츄정, 건조시럽 등에는 극미량 함유돼 아스파탐을 제외해도 큰 영향이 없다는 게 제약사들의 판단이다. 백당과 같이 아스파탐을 대체할 수 있는 첨가제도 충분하다. 제약사들의 의약품 아스파탐 제외 움직임에 경쟁사들도 촉각을 곤두세우는 분위기다. 만약 아스파탐을 사용하지 않은 제약사를 중심으로 ‘무(無) 아스파탐’ 마케팅을 펼치면 나머지 업체들도 경계할 수밖에 없다는 입장이다. 실제로 식품·유통업계에서는 이미 ‘무 아스파탐’ 마케팅이 펼쳐지고 있다. 더본코리아는 최근 편의점 CU와 막걸리 신제품 '백걸리'를 출시하면서 아스파탐이 들어가지 않았다는 점을 강조했다. 배상면주가도 '무 아스파탐 막걸리 프로모션' 할인 행사를 진행 중이다. 제약사 한 관계자는 “정부도 아스파탐 안전성을 강조하며 계속 사용할 수 있다는 점을 강조하고 있지만 일부 업체들을 중심으로 ‘무 아스파탐’ 마케팅이 펼쳐지면 소비자들의 눈초리에 아스파탐 제외를 고민할 수밖에 없다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)' 제네릭이 무더기로 출격한 지 석 달이 지난 가운데 오리지널 제품이 원외처방액을 오히려 늘리며 실적 방어에 성공하는 흐름이다. 제네릭사들은 경쟁이 본격화한 첫 분기에 합산 59억원의 처방실적을 내며 전체 시장규모의 18%까지 영향력을 확대했다. 다만 경쟁에 뛰어든 업체가 60곳 이상으로 많다 보니, 업체 1곳당 평균 처방실적은 1억원에도 미치지 못하는 것으로 나타났다. 제네릭 대거 출격에도…포시가·직듀오 처방액 1년 새 12% 증가 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 다파글리플로진 성분 단일제·복합제의 원외처방 시장 규모는 322억원이다. 이 가운데 오리지널 포시가·직듀오는 합산 263억원의 처방실적을 기록했다. 작년 2분기 234억원과 비교하면 1년 새 12% 증가했다. 지난 4월 포시가의 물질특허가 만료되면서 이 시장에 제네릭이 무더기로 진출했다. 지난 2분기에만 60개 넘는 업체가 포시가와 직듀오 제네릭을 발매했다. 제네릭사들은 지난 2분기 합산 59억원의 처방실적을 냈다. 전체 시장에서의 점유율은 석 달 만에 18% 수준까지 끌어올렸다. 제네릭들이 처방실적을 늘려나가는 있음에도 오리지널인 포시가·직듀오의 처방액이 오히려 증가한 셈이다. 아스트라제네카가 포시가·직듀오의 공동판매 업체인 대웅제약과 함께 적극적인 판촉을 통해 실적 방어에 나서고 있다는 분석이 나온다. 포시가·직듀오의 약가는 제네릭 발매에도 인하되지 않았다. 당초 포시가·직듀오의 약가는 동일성분 제네릭 급여 등재에 따라 보건복지부 직권으로 30% 인하될 예정이었다. 그러나 아스트라제네카가 이러한 처분이 부당하다며 행정소송을 제기하고 이 소송의 결과가 나올 때까지 처분을 연기해달라며 제기한 집행정지 신청이 법원으로부터 인용되면서 포시가·직듀오의 약가는 기존과 동일하게 유지되고 있다. 제네릭 합산 처방액 59억원…제네릭사 1곳당 평균 1억원 미만 제네릭들은 업체 1곳당 1억원에도 못 미치는 실적을 냈다. 워낙 많은 업체가 동시 출격하다 보니, 업체 1곳당 처방액은 미미한 수준으로 나타났다는 분석이다. 지난 2분기 단일제인 포시가 제네릭을 발매한 업체는 총 62곳으로, 이들은 합산 39억원의 처방실적을 기록했다. 업체 1곳당 평균 6200만원 꼴이다. 보령 트루다파, 한미약품 다파론, 종근당 엑시글루, 아주약품 다파릴, 동아에스티 다파프로 등 5개 제품만 2분기 합계 2억원 이상 처방실적을 냈다. 제품을 발매한 62곳 중 50곳(81%)은 1억원에도 미치지 못하는 실적을 기록했다. 복합제의 경우도 사정은 비슷하다. 총 32개 업체가 제품을 발매했고, 합산 21억원의 처방실적을 냈다. 업체 1곳당 평균 처방액은 6500만원 수준이다. 한미약품 다파론듀오, 보령 트루다파엠, 경동제약 다파메트, 대원제약 다파원엠, 아주약품 다파릴듀오 등 5개 제품만 2분기 합산 2억원 이상 실적을 냈다. 32개 업체 중 25곳(78%)은 1억원 미만의 실적을 기록하는 데 그쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 급여삭제 위기에서 가까스로 모면한 이모튼과 고덱스가 처방 시장에서 희비가 교차했다. 이모튼은 급여 유지가 새로운 상승 동력으로 작용하며 신기록 행진을 이어갔다. 고덱스는 약가인하 여파로 상승세가 한풀 꺾였다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 종근당의 이모튼은 상반기 외래 처방금액이 297억원으로 전년동기 대비 15.4% 늘었다. 1분기 처방액 144억원으로 전년대비 15.9% 증가한데 이어 2분기에는 153억원으로 14.9% 신장했다. 2분기 처방액은 작년 4분기 올린 종전 신기록을 뛰어넘은 역대 최대 규모다. 지난 1997년 발매된 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 이모튼은 최근 건강보험 급여 삭제 위기에서 가까스로 모면하면서 더욱 높은 성장세를 실현했다. 이모튼은 2021년 급여재평가 대상으로 지목된 의약품이다. 보건당국은 2021년 1월 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다. 이중 아보카도-소야 성분은 이모튼 1개 제품이다. 재평가 결과 아보카도-소야 성분은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다. 이후 아보카도소야 의약품의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론 내렸다. 지난해 11월 건정심에서 급여 유지 결정이 보류됐고 작년 12월 최종적으로 급여 유지가 확정됐다. 이모튼이 최종적으로 급여 삭제 위기에서 벗어나면서 처방현장에서 신뢰도 상승 효과를 얻은 것으로 분석된다. 이모튼은 국내 판매 중인 일반의약품 중 가장 많은 처방액을 기록 중인 제품이다. 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 이모튼은 조건부 급여를 받은 이후에도 성장세를 지속하며 처방 현장에서 높은 수요를 입증했다. 2021년 사용 범위가 축소됐는데도 수요가 꾸준히 늘고 있다. 당초 이모튼은 ‘치주질환에 의한 출혈·통증 보조요법’ 적응증을 보유했다. 하지만 원 개발국 프랑스에서 허가사항이 변경되면서 2021년 5월 해당 적응증이 삭제됐고 급여 범위도 축소됐다. 이에 반해 최근 급여 삭제 위기에서 기사회생한 고덱스는 성장세가 주춤했다. 셀트리온제약의 고덱스는 지난 상반기 처방액이 365억원으로 전년대비 12.3% 감소했다. 1분기 처방액은 183억원으로 전년동기 대비 10.9% 감소했고 2분기에는 182억원으로 13.6% 줄었다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 고덱스는 지난해에만 825억원의 처방실적을 올린 대형 제품이다. 최근 급여재평가 진행 과정에서 약가를 자진 인하하면서 처방액 감소로 이어졌다. 셀트리온제약은 지난해 11월부터 고덱스의 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 자진인하했다. 고덱스의 약가인하는 급여재평가 진행 과정에서 이뤄졌다. 보건복지부는 지난해 3월 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 이중 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제는 고덱스 1개 품목이다. 건강보험심사평가원은 지난해 7월 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 급여적정성 재평가 심의 결과 고덱스에 대해 급여적정성이 있다고 결론 내렸다. 그러나 지난해 11월 건강보험심의위원회(건정심)에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고, 한달 뒤 건정심에서 보험급여 잔류로 결론났다. 셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 보험상한가를 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다. 당초 고덱스는 2021년 4분기 214억원의 처방실적 신기록을 세웠지만 지난해 1분기 206억원으로 감소했다. 보건당국의 급여재평가 추진 이후 성장세가 주춤했고 작년 2분기와 3분기에는 반등에 성공했다. 하지만 약가인하에 따른 처방실적 감소는 불가피했다. 고덱스의 2분기 처방액은 작년 약가가 인하되기 전인 작년 3분기와 비교하면 14.0% 하락했다.