[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 의약품 위수탁 관리에 위기감이 감돌고 있다. 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 가능성이 제기되면서 또 다른 업체에 불똥이 튈지 점검하는 모습이다. 휴텍스제약이 수탁 사업을 활발하게 진행하지 않아 업계 전체에 미치는 파장은 미미할 전망이다. 하지만 위수탁 규제가 강화되는 상황에서 추가 GMP 위반 사례가 등장하면 동반 처분에 따른 피해가 발생할 수 있다는 긴장감이 역력하다. 26일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 휴텍스제약 제조시설의 GMP 적합판정서 취소 여부를 검토 중이다. 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속했다는 이유에서다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 처분 대상 제품은 레큐틴정(트리메부틴말레산염), 록사신정(록시트로마이신), 에디정(침강탄산칼슘), 잘나겔정(알마게이트), 휴모사정(모사프리드시트르산염수화물), 휴텍스에이에이피정325mg(아세트아미노펜제피세립) 등이다. 지난해 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다. 이번에 적발된 6개 제품의 2021년 생산실적은 총 107억원으로 집계됐다. 휴텍스제약 입장에선 6개 제품만 처분 받으면 피해는 크지 않을 전망이다. 휴텍스제약의 지난해 매출은 총 2742억원이다. 하지만 만약 제조소의 GMP 적합판정이 취소되면 해당 공장에서 모든 의약품을 생산할 수 없기 때문에 손실이 커질 수 있다. 휴텍스제약은 직접 생산보다는 위탁 제품에 대한 의존도가 높아 제조소의 GMP 적합판정 취소가 치명적인 손실로 이어지지 않을 수 있다. 휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 다만 최근 휴텍스제약이 적극적으로 위탁 의약품을 자사 제조시설로 이전하는 ‘자사 전환’을 시도하고 있어 GMP 적합판정 취소의 여파가 더욱 커질 수 있다. 만약 주력 제품의 자사 전환을 완료했는데 해당 제조소의 GMP 적합판정이 취소되면 생산 중단이 불가피하게 된다. 지난 2020년부터 지난해까지 3년간 휴텍스제약은 33건의 생동성시험 계획을 승인받았다. 이 기간 휴온스(38건)에 이어 두 번째로 많은 생동성시험에 착수했다. 이미 판매 중인 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 전략이다. 이와 관련 보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 업계에서는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소에 따른 후폭풍을 걱정하는 분위기다. 이번에 위법행위가 적발된 6개 제품은 위탁 제품이 없다. 휴텍스제약은 수탁 사업 비중이 미미하지만 글리메피리드(1개), 글리클라짓(1개), 플루나리진염산염(1개), 로수바스타틴(3개), 티로프라미드염산염(3개), 펜톡시필린(2개), 파모티딘(1개) 등에서 최대 3개의 위탁 제품을 생산·공급하고 있다. 제조소의 GMP 적합판정 취소에 따라 위탁사들도 동반 피해를 받을 수 있는 상황이다. 위수탁 의존도가 높은 국내 제약업계는 추가 GMP 위반 여부에 촉각을 기울이고 있다. 만약 수탁 사업을 활발하게 진행하는 업체가 GMP 적합판정 취소를 받게 되면 국내 제약업계 전반에 걸쳐 혼란에 빠질 수 있다는 우려가 나온다. 더욱이 최근 정부가 위탁 의약품의 처벌 규정도 강화하고 있어 제약사들은 위수탁 의약품 관리에 더욱 심혈을 기울여야 하는 상황이다. 식품의약품안전처는 위탁사의 행정처분 기준 강화 내용이 포함된 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 현재 위·수탁 품목의 관리 책임 규정 등의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠지만 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하는 내용이 핵심이다. 예를 들어 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다. 주사제 시험성적서를 거짓으로 작성하면 주사제형 전체에 대한 제조정지 처분이 내려진다는 의미다. 이때 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다. 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 15일 처분을 받지만 위탁사는 해당 제품 제조업무정지 처분에 그친다. 하지만 개정안이 시행되면 위탁사도 수탁사와 같은 해당 제형 제조업무 정지로 처분 기준이 크게 강화된다. 국내제약업계는 제네릭 제품의 위탁 비중이 높기 때문에 수탁사의 일탈로 인한 동반 처분 가능성이 크다. 식약처에 따르면 지난 2019년부터 2021년까지 3년 간 생물학적동등성인정품목은 4255개로 집계됐다. 이중 직접 생동성시험을 수행한 제품은 324개로 나타났다. 생동성시험 1건당 13.1개의 제네릭이 허가 받았다는 의미다. 2019년과 2020년 생동성시험 1건당 허가받은 제네릭은 각각 29개, 9.4개에 달했다. 2021년에는 생동인정품목 648개 중 직접 생동성시험을 수행한 제품은 75개로 생동성시험 1건당 8.6개의 제네릭이 허가받았다. 제약사 한 관계자는 “최근 정부가 GMP 위반 우려 업체를 대상으로 사전 통보없이 점검을 진행하고 있다”라면서 “수탁사의 위반행위로 위탁사도 막대한 타격을 입을 수 있어 수탁사의 품질관리에 촉각을 곤두세우고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 치과질환 신약 개발사 하이센스바이오가 사전 기업공개(Pre IPO) 단계에서 대규모 자금을 확보했다. 기술성평가심사에서 개발 중인 충치 치료제 등이 독창성과 경쟁력이 있다는 평가를 받았다. 심사 결과에 기반을 두고 기술특례상장에 속도를 내고 있다. 장기지속성 주사제 플랫폼 기술을 개발 중인 티온랩테라퓨틱스는 초기 투자를 받았다. 대웅제약에서 분사해 설립된 후 관계기업에 편입됐다. 24일 국내 벤처·스타트업 투자 데이터베이스 '더브이씨'에 따르면 하반기가 시작된 후 하이센스바이오와 티온랩테라퓨틱스 등 바이오벤처기업 2곳이 투자 유치에 성공했다. 하이센스바이오는 사전 기업공개 단계에서 113억원을 투자받았다. 주요 투자자들은 KB인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 케이프투자증권, 칼론인베스트먼트자산운용 등이다. 하이센스바이오는 2018년 시리즈A 투자를 받았다. 사전 기업공개 단계까지 유치한 누적 투자금은 333억원이다. 하이센스는 치아의 중요 조직 중 하나인 상아질과 치주인대를 재생하는 기술을 연구하고 있는 기업이다. 주력 원천기술은 '코핀7(CPNE7) 단백질 유래 펩타이드'다. 우리나라와 중국, 미국 등 총 11개 국가에서 특허를 등록했다. 이를 통해 치아 지각과민증(시린 이), 충치, 치주질환 등 치과질환 치료제를 개발하고 있다. 가장 빠르게 개발되고 있는 파이프라인은 시린 이·충치 치료제 'KH001'이다. KH001은 국내 임상 1상시험에서 안전성을 확보했다. 임상 2상을 통해 유효성에 대한 개념증명(POC)을 분석 중이다. 후기 임상 2상을 준비 중이다. 임상은 서울대학교 치과병원에서 시린 이 진단을 받은 환자 피험자 40명을 대상으로 연구되고 있다. 치주질환 치료제 'KH201'과 동물 치주질환 치료제 'HB902'는 전임상시험 단계에서 연구되고 있다. 동물 치주질환 치료제는 서울대학교 수의과대학에서 연구자임상이 진행 중이다. 하이센스는 올해 5월 기술성평가 심사에서 두 곳의 전문평가기관으로부터 A, BBB등급 이상을 받았다. 기술보증기금과 한국기술신용평가는 하이센스의 신약 파이프라인이 독창성과 경쟁 우위도에서 차별성이 있다고 봤다. 하이센스는 지난해 5월 오리온홀딩스로부터 20억원을 투자받았다. 같은해 11월 오리온과 합작사인 오리온바이오로직스를 출범했다. 중국과 동남아시아 기능성 치약 시장에 진출할 예정이다. 이번에 사전 기업공개 단계에서 조달한 자금은 임상 개발 등에 사용할 전망이다. 이르면 하반기에 상장을 위한 상장예비심사청구서를 제출할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 대웅제약에서 분사해 창업된 티온랩은 초기 투자 유치에 성공했다. 티온랩은 초기 투자 전문 엑셀러레이터 시리즈벤처스로부터 사전 시리즈A 단계에서 투자금을 받았다. 투자 규모는 비공개다. 이번 자금조달을 포함한 누적 투자금은 7억원 이상이다. 티온랩은 장기지속형 주사제와 약물전달 기술 등을 개발하는 연구중심 바이오벤처다. 두 기술에 기반을 두고 날마다 복약하거나 주사로 투여해야 하는 약물을 1회 주사를 통해 수 주에서 수 개월까지 약효가 지속될 수 있도록 개발하고 있다. 만성질환 분야에서 수요가 높을 것으로 기대되는 기술이다. 티온랩은 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 '크젝트스피어'를 적용해 1개월간 지속되는 지속형 당뇨·비만 치료제를 개발하고 있다. 당뇨 동물 모델을 대상으로 유효성 평가를 진행하고 있다. 티온랩은 올해 시리즈A 투자유치 마무리를 목표하고 있다. 시리즈A 투자유치 완료 후에는 1개월 지속형 당뇨·비만 치료제 개발에 속도를 낼 방침이다. 우선 당뇨 적응증으로 임상 1상 시험을 2024년 개시할 방침이다. 1개월 지속형 비만치료제는 유효성 평가와 비임상 시험을 시작할 예정이다. 티온랩은 대웅제약의 관계사다. 대웅제약은 2021년 7월 장기지속형 주사제 연구협력이라는 사업목적으로 티온랩에 7억원가량을 투자했다. 지난해 말 기준 지분율은 14.78%다. 티온랩이 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 16.67%다. 대웅제약은 올해 1분기 유의적인 영향력을 보유함에 따라 티온랩을 관계기업에 포함했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약의 톡신 치료 적응증 파트너사가 미국 증시에 상장됨에 따라 나보타의 글로벌 톡신 공급에 대한 우려가 다시 한번 해소됐다. 대웅제약(대표 전승호& 8729;이창재)은 자체개발 보툴리눔 톡신 나보타의 선진국 치료 적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 지난 24일(현지시간) 미국 뉴욕증권거래소에 상장되며, 투자금 1억2500만 달러(한화 약 1599억원)를 확보했다. 종목명은 이온(AEON)이다. 이온바이오파마는 대웅제약이 나보타의 글로벌 치료사업을 위해 지난 2019년 파트너십 계약을 체결한 바이오 의약품 회사로 나보타의 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 등 글로벌 빅마켓 판권을 보유하고 있다. 증권업계 중론은 이온바이오파마의 미국 증시 상장으로 나보타의 글로벌 공급 관련 리스크가 사실상 사라졌다는 평가다. 미국 증시를 관리& 8729;감독하는 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission)는 투자자 보호를 위해서 매우 엄격하게 상장 심사를 진행하기 때문이다. 특히 제품이나 서비스 등 공급에 대한 우려가 존재하는 기업의 미국 증시 상장은 사실상 불가능하다. 미국 증권거래위원회는 이온바이오파마의 사업계획, 임상진행 현황, 사업자 간 합의서 등을 면밀히 검토한 후 상장을 승인한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 이번 상장을 기점으로 미용시장을 넘어 치료시장으로 진출해 글로벌 빅파마들과 본격적으로 겨룰 경쟁력을 갖춰나갈 계획이다. 대웅제약이 2005년 보톡스를 수입판매하며 형성된 국내 톡신 시장은 여전히 미용 분야에 머물러 있어 성장 한계에 직면했다는 지적이 나오고 있다. 또 다수의 업체가 시장에 진입하면서 가격경쟁까지 심화돼 수익성에 물음표가 붙은 상황이다. 그러나 글로벌 시장은 사정이 완전히 다르다. 우선 글로벌에서 '톡신 메이저리그'는 미용시장이 아닌 치료시장이다. 시장조사 기관 FBI(Fortune business insight)에 따르면 지난해 글로벌 톡신 시장은 65억 달러(약 8조3000억원)를 기록했고, 이 중 치료시장은 53%로 34.4억 달러(약 4조4000억원)다. 이온바이오파마는 이번 자금 조달을 통해 미국에서 진행 중인 ▲삽화성& 8729;만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(PostTraumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 더욱 속도를 내며 나보타의 치료 적응증을 확대할 계획이다. 박성수 대웅제약 부사장은 "이온바이오파마의 미국 증시 상장으로 최근 나보타의 공급 우려를 다시 한번 말끔히 해소한 계기가 됐다. cGMP 획득과 FDA 승인으로 입증한 나보타의 우수한 품질과 양 사 간 긴밀한 협력을 바탕으로 글로벌 톡신 치료시장 진출에 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국MSD는 오는 8월1일부로 신임 대표이사에 김알버트(Albert Kim, 사진) 대표이사를 선임한다고 25일 밝혔다. 김 대표이사는 25년 이상 글로벌 및 한국 제약 바이오 기업에 몸 담으며 한국을 비롯한 다수의 현지 및 글로벌 시장 경험을 축적한 제약 바이오 전문가로 캐나다 맥마스터대학교 이과대학에서 생화학을 전공했으며, 요크대학교 슐릭경영대학원에서 MBA 학위를 취득했다. 그는 미국, EU, 캐나다, 브라질, 스위스, 스웨덴, 태국, 싱가포르, 말레이시아, 대만 등의 다양한 국가와 지역을 총괄한 바 있다. 한국MSD 대표 선임 전, 김 대표이사는 삼성바이오에피스 커머셜 전략팀 임원으로 글로벌 비즈니스 전략 및 운영을 담당하며 주요 제품 포트폴리오의 미국 및 유럽국가 시장 출시와 성장을 이끌었다. 김 대표이사는 노바티스에서 제약 및 백신 부문을 두루 경험하며 최연소 최고재무책임자(CFO)를 역임한 바 있으며 한국메나리니 초대 대표이사로 재직하며 지사 설립과 비즈니스 성장을 주도했다. 김알버트 대표이사는 "한국MSD의 혁신 의약품과 백신, 파이프라인에 대한 의료 접근성 향상을 통해 보다 많은 생명을 구하고 삶을 개선시킨다는 MSD의 오랜 사명을 계속해서 이뤄나갈 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 ‘아세트아미노펜’ 단일제 외래 처방액이 역대 최대 규모를 나타냈다. 코로나19 팬데믹 종식에도 여전히 확진자가 꾸준히 발생하는 데다가 독감, 감기 환자 등의 증가로 처방 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 아세트아미노펜 수급 활성화를 위해 단행한 약가인상도 시장 팽창의 요인으로 지목된다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방 시장 규모는 141억원으로 전년동기 대비 89.2% 치솟았다. 지난 1분기 처방액 118억원으로 전년대비 5.5% 늘었는데 2분기에는 처방 규모가 상승 폭이 커졌다. 아세트아미노펜은 지난 1분기에 이어 2분기 연속 처방액 신기록을 갈아치웠다. 상반기 아세트아미노펜 처방액은 260억원으로 작년 같은 기간보다 38.9% 확대됐다. 아세트아미노펜의 처방시장은 2019년 4분기 92억원, 2020년 1분기 78억원을 기록한 이후 2021년 3분기까지 40억~50억원대로 내려앉았다. 당시 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 아세트아미노펜 처방 시장은 2021년 4분기 67억원으로 반등했고 지난해 1분기에는 112억원으로 치솟았다. 작년 초에는 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 아세트아미노펜의 처방규모는 지난해 2분기와 3분기에 각각 75억원, 82억원으로 감소했다. 하지만 작년 4분기에는 109억원으로 증가했고 올해에도 상승세를 이어갔다. 업계에서는 팬데믹 종식에도 코로나19 확진자가 수만명씩 꾸준히 발생하는 데다가, 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석한다. 실제로 올해 들어 지난 6월까지 독감 환자 수는 유행 기준을 훌쩍 뛰어넘은 수준을 지속했다. 질병관리청에 따르면 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 지난 1주차 52.5명에서 3월 들어 11.7명 수준으로 낮아졌다. 하지만 4월 이후 독감 의심 환자 수는 다시 증가세를 나타냈다. 4월 넷째 주인 17주차부터 5월 마지막째 주인 22주차까지 6주 연속 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 20명 이상을 나타냈다. 질병관리청이 설정한 독감 유행 기준 4.9명을 크게 상회하는 수준이다. 아세트아미노펜의 약가인상도 처방시장 확대의 또 다른 요인으로 지목된다. 보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다. 아세트아미노펜제제의 상한가 인상 가격은 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등을 기준으로 제약사와 국민건강보험공단 간 협상을 거쳐 결정됐다. 한국얀센의 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 부광약품 타세놀8시간과 종근당의 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 한미약품의 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 코오롱제약 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 오르고 제뉴파마 아니스펜8시간과 하나제약 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 삼아제약 세토펜, 영풍제약 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 보령바이오파마의 세타펜8시간 등 8개 품목은 조정가격이 70원대로 인상됐다. 아세트아미노펜의 약가인상으로 수급불안이 해소됐고 감기나 독감 환자의 증가로 처방 시장도 유례 없는 호황기를 맞은 셈이다.

[데일리팜=황진중 기자] HK이노엔 협력사 아이엠바이오로직스가 대규모 투자금 유치에 성공했다. 아이엠바이오로직스 인력은 하경식 대표를 필두로 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 출신 인사가 중심이다. 아이엠바이오로직스는 2020년 설립된 후 HK이노엔으로부터 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101(OXTIMA)'을 도입해 개발 중이다. 25일 업계에 따르면 아이엠바이오로직스는 200억원 규모 시리즈 B 투자를 유치했다. 이번 투자 단계에서는 기존 투자자인 KB인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트, CJ인베스트먼트가 참여했다. K2인베스트먼트파트너스, 신한벤처투자, 유안타증권, 프로디지인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 우신벤처투자, 타임폴리오캐피탈·신한캐피탈, 킹고투자파트너스, 우리은행, 아드파트너스, LSK인베스트먼트가 신규 투자자에 이름을 올렸다. 아이엠바이오는 이번에 확보한 자금을 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 IMB-101의 미국 임상 1상시험에 활용할 방침이다. 또 차세대 면역글로불린M(IgM) 플랫폼 기술 'e펜디(ePENDY)'를 적용한 면역항암제 후보물질 개발 등에 사용할 계획이다. 아이엠바이오는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 IMB-101의 임상 1상시험계획을 신청했다. IMB-101은 OX40L과 종양괴사인자(TNF)를 함께 타깃해 면역세포를 제어하는 이중항체 신약 후보물질이다. 회사 설립 후 3개월 뒤 HK이노엔으로부터 도입됐다. 주요 파이프라인으로는 자가면역질환 신약 후보물질 IMB-101과 'IMB-102', 면역항암제 'IMB-201' 등이 있다. IMB-102는 IMB-101과 달리 OX40L을 타깃하는 단일항체다. OX40L 신호를 제어해 과활성화된 면역T세포를 억제하는 기전이다. 면역조절 장애로 발생하는 자가면역질환과 염증성 질환의 치료제로 개발되고 있다. IMB-201은 암세포 표면에 발현된 HLA-G에 결합해 면역세포 활성화를 유도하는 면역항암제다. HLA-G는 종양세포가 면역세포를 회피하기 위해 발현하는 인자다. 아이엠바이오는 IMB-201은 종양미세환경에서 종양세포에 결합해 면역세포 중 하나인 자연살해(NK) 세포를 활성화해 종양세포를 사멸시킬 것으로 기대하고 있다. 아이엠바이오는 플랫폼 기술 e펜디를 보유하고 있다. e펜디는 IgM에 기반을 둔 다중결합 플랫폼이다. 항원을 타깃하는 결합기 10개를 활용해 높은 결합력을 나타낸다. 아이엠바이오는 e펜디를 의약품 개발에 적용하기 위해 igM 항체의 짧은 반감기와 정제공정 한계를 개선시켰다. 아이엠바이오는 2020년 8월 설립된 바이오기업이다. HK이노엔 출신 인사가 대표 등 주요 역할을 담당하고 있다. 하경식 대표는 HK이노엔 바이오연구센터에서 센터장을 지냈다. 고려대학교에서 학사와 석사, 박사학위를 받았다. 바이오의약품 국책과제와 임상시험계획 신청, 신약허가 신청 분야에서 경험을 쌓았다. 박지혜 개발본부장(CDO)은 HK이노엔에서 임상의학센터 센터장과 의약평가센터 센터장을 역임했다. 서울대학교 약학대학에서 학사와 석사학위를 받았다. 카이스트에서 박사 학위를 취득했다. 합성 펩타이드 신약 개발과 관련해 미국 임상시험계획 신청을 마무리한 성과가 있다. 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 개발과 허가와 관련한 노하우를 갖고 있다. 이정민 연구소장(CTO)도 HK이노엔 출신이다. 이 CTO는 HK이노엔 연구소에서 바이오신약그룹장을 역임했다. 두창백신 연구개발과 허가의 실무를 주관했다. 연세대학교에서 박사학위를 받았다. 이홍재 플랫폼 연구 책임자는 HK이노엔에서 항체 공정과 플랫폼 연구를 경험했다. 강은성 CMC연구책임자는 동아에스티 출신이다. 동아에스티에서 항체 바이오시밀러 개발을 위한 CMC 업무를 맡았다. 바이오의약품 연구개발(R&D) 분야에서 경력 18년을 보유하고 있다. 카이스트에서 석사학위를 받았다. 아이엠바이오는 두 가지 사업을 진행 중이다. 자체 개발한 플랫폼과 신약 후보물질로 단기 수익을 창출하면서 기업가치 증대를 목표로 했다. 또 오픈이노베이션을 통해 유망한 파이프라인을 도입, 임상 단계에 조기에 진입시킬 예정이다. 플랫폼에 기반을 두고 수익을 확보하면서 파이프라인은 기술이전하는 사업 전략을 짰다. 아이엠바이오는 이번 투자 유치를 계기로 R&D에 속도를 내 2024년까지 사업 성과를 확보할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품이 ESG경영의 일환으로 ‘사내 에너지 절감챌린지’에 도전한다. 국제약품은 지난 6월부터 임직원들이 자체 발표한 ‘일상 속 친환경 실천’을 기업 문화로 자리매김 하기 위해 ‘에너지절감위원회’를 발족했다고 25일 밝혔다. 최근 자원 고갈과 전쟁 등으로 인해 전 세계 에너지 위기가 고조되고 있는 가운데 에너지 수입 의존도가 높은 우리나라는 이 같은 위기에 더욱 심각하게 직면하고 있다. 국내의 경우 매년 에너지 사용량이 증가해 최근 공공기관으로부터 시작한 절감운동이 민간기업으로 확대되고 있다. 이에 국제약품도 절감운동에 동참하기 위해 에너지절감위원회를 발족했다. 앞서 국제약품은 2020년부터 공장에서 태양광(신재생에너지) 발전을 통해 전력을 생산하고 있었지만, 추가적으로 에너지를 절감할 수 있는 방안을 모색하고 에너지 소모를 없앴을 수 있는 방안 등을 수립하기 위해 임직원들로부터 많은 아이디어를 취합했다. 발족한 에너지절감위원회에서는 ‘부서별, 직원별, 업무별’로 취합된 아이디어를 바탕으로 세밀하게 분류하고, 중장기적 실천방안을 수립했다.

[데일리팜=노병철 기자] 케펜텍·제일파프로 유명한 파스의 명가 제일헬스사이언스(대표 한상철)가 소염·진통 파스인 '디쿨파워플라스타'를 출시했다고 25일 밝혔다. 디쿨파워플라스타는 파스의 주요 성분인 디클로페낙나트륨의 함량이 기존 제품 대비 4.6배 높인 70mg를 함유하고 있어 퇴행성 관절염, 골관절염, 테니스 엘보, 근육통 등에 효과적인 제품이다. 디클로페낙나트륨은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 성분으로 24시간 효과가 지속되며 통증 완화 효과에 도움을 준다. 디쿨파워플라스타는 ‘더블 레이어 공법’을 적용해 약물의 피부 투과력은 높이고 트러블 발생은 낮췄으며, 빠른 약물 침투를 통해 염증 억제 및 통증의 원인물질을 효과적으로 억제시킨다. 특히, 이 제품은 신축성을 개선하여 굴곡진 부위 어디에든 부착이 가능하고, 지퍼백 포장 방식을 적용해 제품의 오염을 차단하여 소비자들의 보관 편의성을 높였다. 제일헬스사이언스 관계자는 “국내 디클로페낙나트륨 플라스타 허가는 총 21종으로 이 중 70mg 고함량 처방은 디쿨파워가 국내 최초로서 소비자의 통증 및 염증을 신속하게 해소해줄 수 있을 것”이라고 밝혔다. 디쿨파워 플라스타는 일반의약품으로 약국에서 구매가 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)가 경기도 분당구 판교에 위치한 본사 건물 3개층을 매각했다. 25일 회사에 따르면 매각 물건은 CG인바이츠가 보유한 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 부동산으로 매각금액은 약 349억원이다. 오는 9월 서울 마곡 신사옥으로 본사를 이전한다. 이에 중복 부동산을 현금화해 유동성을 확보하고 성장 동력인 신규 임상개발을 지원하기 위해 비핵심 자산을 처분했다. 앞서 지난 6월 CG인바이츠는 제3자 유상증자배정을 통해 '뉴레이크인바이츠'로 최대주주가 변경됐다. 당시 증자 대금 580억원 규모 유동성을 확보했다. 회사는 앞으로도 투자자산 등 비핵심 자산 매각 및 비용 절감을 통해 단기적으로 재무 건전성을 높이고 추가적으로 R&D 성장 재원을 확보하는데 주력한다. 해당 전략을 통해 1300억원 규모의 자산을 확보해 상당 기간 R&D를 진행할 수 있을 것으로 전망된다. 추가 유상증자 없이 신약 개발과 임상이 가능한 경영 환경 구축이 목표다.