[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 무조건 취소하는 일명 '원스트라이크 아웃' 제도를 손질하는 약사법 개정안에 정부가 공감하면서 순조로운 입법이 예상된다. GMP 위반 때 처분 수위를 세분화하는 ‘효력정지’ 카드에 규제 주무부처인 식품의약품안전처와 산업계인 한국제약바이오협회가 일제히 찬성표를 던졌고, 대한약사회 역시 안전성 담보를 전제로 법안 취지에 공감대를 형성한 영향이다. 11일 식약처는 백종헌·서미화 의원이 공동 대표발의한 약사법 일부개정법률안에 찬성 의견을 제출한 것으로 확인됐다. 개정안 핵심은 GMP 위반 제재 수단에 ‘6개월 이내의 적합판정 효력정지’ 문구를 신설하고, 위반 수위를 세분화해 비례 원칙을 맞추는 것이다. 아울러 적합판정 취소를 피하려고 서류를 아예 파기·누락하는 꼼수를 막기 위해 '제조기록서·시험성적서 반복 미작성·미보존' 행위를 GMP 취소 사유에 새롭게 못 박았다. 식약처는 입법에 찬성했다. 식약처는 "위반행위의 중대성과 고의성 등 경중을 고려해 적합판정 취소, 6개월 이내 효력정지, 시정명령으로 제재를 세분화하는 방향에 동의한다"고 밝혔다. 제약바이오협회 역시 "중대한 위반행위의 범위를 명확히 하고 위반 정도에 상응하는 비례적 행정제재가 이뤄질 수 있도록 하는 개정안에 찬성한다"며 "규제 예측 가능성을 높여 현장 부담을 덜고, 중대 위반 예방에도 기여할 것"이라고 피력했다. 약사회도 개정안 찬성에 힘을 실었다. 약사회는 "임의 변경 및 기록 조작 사건은 의약품 신뢰도 추락과 환자 안전 위협으로 직결된다"며 "허가사항 임의 변경과 서류 조작 등 악의적 행위를 중대한 위반으로 명확히 규정해 GMP를 엄격히 관리하려는 취지에 찬성한다"고 밝혔다. 다만 국회 전문위원실은 제도 완화에 따른 안전성 저해 우려와 법제적 정교함을 지적했다. 전문위원실은 "GMP 위반은 국민 생명과 직결되는데, 완화된 처분인 효력정지 도입이 업계의 준법 유인을 약화시킬 수 있다"며 "2022년 제도 도입 후 취소 처분을 받은 곳이 8개소에 불과한 상황에서 기존 규제가 기업 활동을 과도하게 위축시켰다는 명확한 근거가 있는지 따져봐야 한다"고 짚었다. 아울러 의료기기법 등 타 법령과의 형평성 문제와 함께 세부 위반 기준을 시행규칙 등 하위법령에 구체적으로 설계해야 한다는 점도 덧붙였다. 시행 시점을 둘러싼 이견도 일부 쟁점이다. 법안은 공포 후 1년 뒤 시행을 명시했으나, 한국제약협동조합은 "공포 후 1년 동안 현행법 미비점을 노려 기록을 파기하고 임의제조하는 업체를 처벌하기 어렵고, 효력정지 대상 기업이 여전히 취소를 맞는 모순이 생긴다"며 "공포 후 3개월로 단축해야 한다"고 요구했다. 반면 식약처는 효력정지 신설에 따른 하위법령 정비 기간이 반드시 필요하다는 이유로 원안 유지 입장을 고수했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 고함량 활성비타민 시장을 개척한 대웅제약이 구강 건강에 특화된 신제품을 허가받으며 라인업 확장에 나섰다. 피로회복 중심으로 재편된 비타민 B군 시장에서 점막 질환 치료라는 차별화된 타깃을 내세워 입지를 다지겠다는 전략이다. 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 지난 10일 일반의약품 비타민 제제인 '임팩타민오라정'의 품목 허가를 획득했다. 제품명의 '오라(Ora)'에서 드러나듯 구강(Oral) 점막 질환과 피부 염증 치료에 집중한 제형이다. 임팩타민오라정은 체내 흡수가 빠른 활성형 비타민 B1(벤포티아민 17.5mg)과 함께, 구내염 치료 핵심 성분인 비타민 B2를 일반 수용성(리보플라빈 40mg)과 지속형 지용성 유도체(리보플라빈부티레이트 10mg)로 이중 설계했다. 여기에 손상된 점막 조직 재생에 필수적인 아연 25mg(산화아연 기준 31.17mg)을 비롯해 L-시스테인, 항산화 비타민 C·E, 뼈와 치아 발육을 돕는 비타민 D 등을 보강했다. 과로와 스트레스로 입안이 자주 헐고 구내염을 앓는 직장인과 수험생, 발육기 청소년을 정조준한 처방이다. 대웅제약 '임팩타민'은 2000년대 후반 기존 종합비타민의 한계를 넘어 활성비타민 B군을 최적 섭취량 수준으로 끌어올리며 국내 '고함량 비타민' 시장의 문을 연 원조 브랜드다. 이후 현대인의 라이프스타일에 맞춘 세분화 전략을 펼치며 대표 품목들을 지속적으로 선보여 왔다. 현재 시장에는 스테디셀러인 '임팩타민 프리미엄정'(피로회복 및 간 기능 보조)을 필두로, 피로 개선 기본형인 '임팩타민정'과 '임팩타민파워정', 두뇌 피로와 청소년 건강을 고려한 '임팩타민파워에이플러스정', 혈관 건강과 만성질환자 맞춤형인 '임팩타민케어정', 프리미엄 라인인 '임팩타민시그니처정' 등이 판매되고 있다. 최근 국내 일반의약품 비타민 시장은 GC녹십자의 '비맥스'와 유한양행의 '메가트루', 종근당 '벤포벨' 등이 벤포티아민 100mg 이상의 초고함량을 앞세워 치열한 각축전을 벌이고 있다. 각 제약사가 마케팅 화력을 집중하며 경쟁이 심화되는 가운데, 대웅제약은 획일화된 함량 경쟁을 넘어 '구강 및 점막 특화 치료'라는 세부 적응증을 공략하는 임팩타민오라정을 통해 브랜드 경쟁력을 한층 더 공고히 할 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자]이윤학 국민건강보험공단 약제관리실장이 신약 접근성을 높이면서도 국민의 약품비 부담을 낮추는 데 방점을 두고 약제관리 업무를 추진하겠다는 포부를 밝혔다. 지난 8월 부임한 이윤학 실장은 약가제도 개선방안 추진을 철저히 준비해 실행에 문제가 없도록 하겠다고 전했다. 10일 건보공단은 전문기자단 간담회 후속 질의에서 약제관리실의 주요 업무 방향성을 설명했다. 강청희 건보공단 신임 이사장도 약제관리실에 두 가지 과제를 함께 주문했다. 이윤학 약제관리실장은 “이사장님도 국민 관점에서 바라보면서 신약 접근성을 높이고, 국민의료비 지출을 줄일 수 있도록 약가의 사후관리를 철저히 하라고 당부했다”고 전했다. 공단은 임상적·계량적 근거를 토대로 협상을 진행하고 있는 만큼 제약사도 국민 입장에서 적기 급여를 위해 적극적으로 협상에 참여해달라고 당부했다. 이 실장은 “공단은 임상적, 계량적 근거에 기반해 투명성 있게 제약사와 협상을 추진할 수 있도록 노력하고 있다”며 “제약사 역시 내부적으로 시의성 있는 논의를 통해 적기에 급여될 수 있도록 국민의 관점에서 협상에 임해주길 당부드린다”고 말했다. 진행 중인 주요 약가협상에 대해서도 설명했다. 종근당의 위장관 치료제 지텍정은 약평위 결과를 토대로 가격과 예상청구금액 등을 논의 중이다. 이와 관련 공단은 임상적 유용성과 국내 개발에 따른 산업적 가치, 대체약제 가격과 재정영향 등을 종합적으로 검토하고 있다는 입장이다. 파드셉과 키트루다 병용요법 역시 협상이 진행중이다. 이 실장은 “조만간 결론이 나지 않을까 한다”면서도 서로 다른 회사의 약제가 결합된 협상인 만큼 양사의 이해관계를 조율하는 데 어려움이 있다고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일반의약품 과다복용(오버도즈) 부작용 규제를 위해 약사·소비자에 법적 책임을 강화하는 법안과 약사·제약사에 약물 운전 위험성 표기를 강화하는 법안에 정부가 난색을 표했다. 자칫 과도한 규제로 이어지거나 현행 의약품 분류 규정과 충돌 지점이 있어 사실상 과잉 입법 위험이 있다는 게 주무부처 판단이다. 10일 보건복지부와 식품의약품안전처는 소병훈 더불어민주당 의원과 김예지 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안에 이같은 의견을 제시했다. 오·남용 우려 일반약 약사 복약지도 의무화법…"규제 과도해" 오·남용 우려 일반약에 대한 약사 복약지도 의무화 등을 담은 소병훈 의원안은 '식약처장이 고시한 오·남용 우려 일반약'을 약국개설자가 판매할 때 복약지도를 의무화하는 게 핵심이다. 해당 일반약은 식약처장이 정한 적정 사용량을 초과해 미성년자에게 팔지 못하게 금지하고, 약사는 구매자 인적 사항 확인은 물론 판매 연월일 등 정보를 기록해 5년 간 보존하도록 의무화하는 조항도 담았다. 약사가 복약지도 의무를 위반하거나 적정 사용량을 초과해 미성년자에게 판매하거나 구매자 인적사항 확인·기록 보존을 하지 않으면 100만원 이하 과태료를 부과하도록 했다. 복지부는 현행법이 오·남용 우려가 적은 약으로서 의사 처방전 없이 구매할 수 있는 일반약을 판매할 때 구매자 인적사항을 받아 기록 보존하거나 위반 때 벌금·과태료를 부과하는 건 약국 개설자와 소비자 모두에게 과도한 규제라고 판단했다. 특히 일반약은 이미 식약처가 오·남용 우려가 적은 약이라고 분류한 약인데, 다시 오·남용 우려를 이유로 적정 사용량을 초과해 미성년자에게 판매를 금지하는 약으로 분류할 필요성·적절성에 대해서도 식약처 검토를 받아야 한다는 게 복지부 입장이다. 식약처 역시 일반약 중 오·남용 우려가 있는 일반약을 별도로 지정하는 건 현행법이 정한 일반약 정의와 맞지 않아 타당하다고 보기 어렵다고 했다. 식약처는 일반약의 적정 사용량을 별도로 설정하도록 법제화하는 것 역시 현재 의약품 품목허가 때 근거자료를 기준으로 용법·용량을 설정하고 있어 필요성이나 타당성이 낮다고 지적했다. 그러면서 "입법 취지가 약국개설자의 의약품 판매 관련 제재사항인 만큼 보건복지부령 등으로 세부사항을 정하는 게 타당하다"는 의견을 냈다. 대한약사회는 일부 규정을 보완하는 조건으로 입법에 찬성했다. 일반약 기록 보존 조항에 대해 약사회는 개인정보 관리 부담, 행정부담 과도로 삭제하고 이를 근거로 한 벌칙 규정 등도 삭제해야 한다는 게 약사회 의견이다. 과태료 등 금전적 제재 조항에 대해 약사회는 "우선적으로 위반사항을 시정하도록 하고, 시정명령을 이행하지 않은 경우 과태료를 부과하는 단계적 제재가 필요하다"고 밝혔다. 약물 운전 위험성·주의사항 복약지도서·약품 표기 졸음, 판단력 저하 등 부작용이 있는 약을 복용하고 운전하는 약물 운전 사고 축소를 위해 약사와 제약사에 약물 운전 위험성·주의사항 의무를 강화하는 김예지 의원안에 대해서도 복지부와 식약서는 입법이 아닌 행정으로 관리하자는 의견이다. 복지부는 약물 운전 위험은 약물마다 영향력이 상이하고 환자 상태, 기저질환, 병용 약물에 따라서도 편차가 큰 만큼 이를 종합적으로 고려한 가이드라인부터 만들어야 한다고 피력했다. 약사 복약지도 과정에서 약물 운전 위험성만 강조하다 보면 정작 중요한 정보제공에 소홀해지는 결과를 초래할 수 있다고도 했다. 특히 복지부는 올해 3월 약사법 시행규칙 개정을 추진한 바 약물 운전에 주의가 필요한 우선순위 의약품 목록을 마련하고 약물 운전 위험을 안내하는 대국민 캠페인 등 자발적인 노력을 우선 추진하고 필요하면 의무화 방안을 검토하겠다는 행정 계획도 제시했다. 식약처는 현행법이 제약사(의약품 품목허가를 받은 자·수입자)에 의약품 용기·포장에 주의 사항을 적도록 하고 있고, 의약품별 허가된 사용상 주의사항을 기반으로 부작용·주의사항을 이미 기재하고 있다는 이유로 입법에 신중검토 의견을 냈다. 김예지 의원안이 현행법이 규정하고 있는 내용과 중복된 규제를 신설할 우려가 있다는 지적이다. 약사회는 약물 운전 개념·적용범위가 도로교통법 체계에서 이미 규율되고 있다는 이유로 약사법에서 별도로 규정할 필요가 낮다며 법안에 반대했다. 약사회는 "약물 운전 안내사항을 복약지도서 필수 기재항목으로 일률화하거나 기재 양식까지 법률로 규정하는 건 복약지도의 본질적 특성에 부합하지 않는다"며 "환자 상태에 따른 약사의 탄력적이고 전문적인 판단을 제약할 수 있다"고 피력했다. 그러면서 "약물 운전에 대한 국민 인식 제고를 위한 범정부 차원의 홍보, 교육 강화 등 정책적 접근이 합리적"이라며 "의약품 용기·포장에 약물 운전 위험성을 기재하는 것은 식약처를 중심으로 관련 가이드라인을 먼저 만들고 이를 전제로 운전 관련 주의 문구를 명확히 표시하는 것은 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]1차 기등재 재평가 대상이지만 이미 약값이 떨어진 약제들은 내년 첫 해 약가인하를 비껴갈 전망이다. 해당 품목들은 동일제제 최고가(53.55%) 대비 49% 혹은 47% 수준으로 조정되는 2028년이나 2029년 인하가 시작된다. 10일 업계에 따르면 51% 수준보다 이미 약가가 저렴해진 일부 품목들은 내년 4월 재평가 영향을 받지 않는다. 정부는 9월 약제급여목록표 동일제제 최고가를 53.55% 기준으로 설정하고, 내년 51% 수준으로 시작해 최종 45%까지 가격을 순차 인하할 계획이다. 다만, 현재 상한금액이 해당 연차의 조정 가격보다 낮으면 그 해에는 추가 인하하지 않는다는 조건을 달았다. 이에 따라 제네릭보다 가격이 저렴한 오리지널 품목들도 재평가에 따른 약가인하 시점이 늦어진다. 한독의 아리셉트정10mg(도네페질염산염) 약가는 2234원이다. 현재 동일제제 최고가는 2460원이다. 내년 51% 수준으로 낮아지는 가격은 2343원이라 아리셉트정은 이미 조정가를 하회한다. 아리셉트는 2028년에도 약가인하를 피할 것으로 보인다. 49% 수준으로 조정되는 가격이 2251원인데, 이미 그보다도 낮은 약가이기 때문이다. 47% 수준(2159원)으로 조정되는 2029년에 첫 인하가 적용된다. 한독이 혁신형 제약기업이 유지된다면 이후 특례 4년을 거쳐 45%로 약가가 떨어지는 2033년에만 한 차례 더 인하가 이뤄질 예정이다. 한국노바티스의 디오반정160mg(발사르탄)의 약가는 919원이다. 최고가는 976원으로 내년 51% 수준 약가는 930원이다. 디오반정은 이미 51% 수준 보다 낮은 약가를 받고 있다. 따라서 2028년 49% 수준 조정가인 893원으로 떨어질 때 첫 인하가 적용된다. 또 비아트리스의 노바스크10mg(암로디핀베실산염)도 첫 해 인하를 비껴간다. 노바스크의 약가는 476원인데, 최고가는 501원이다. 내년 51% 수준으로 조정되는 가격 477원 보다 약가가 이미 더 낮아진 상황이다. 49% 수준 약가인 458원 보다는 비싸기 때문에 2028년에 첫 인하가 적용될 예정이다. 이들 품목 모두 오리지널로 제네릭 가격이 더 높게 형성돼있다는 공통점이 있다. 가령 아리셉트10mg는 알리코제약 알셉트정 등이 최고가이고, 노바스크10mg는 삼익제약 디로바정 등, 디오반정160mg는 유니메드제약 발산정 등이 최고가다. 따라서 해당 제네릭들은 내년 4월 약가인하가 곧바로 시작될 예정이다. 노바스크의 경우 내년 4월부터는 최고가 제네릭들이 오리지널 가격대로 내려오는 현상이 벌어지는 것이다. 이외에도 넥시움, 글리아타민, 플라빅스 등 다수의 품목들은 이미 낮아진 약가로 첫 해 재평가 영향을 받지 않을 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 도매상이나 판촉영업자(CSO)가 의료기관·약국과 맺은 부동산 임대차 계약 관계를 ‘특수관계’로 규정해 의약품 거래를 원천 차단하는 약사법 개정안을 두고 정부와 직능 단체 의견들이 서로 엇갈렸다. 보건복지부는 일률적으로 거래를 금지하는 건 과도한 규제가 될 수 있는 만큼 지배·종속 등 부당 행위별로 규율하는 방식이 합리적이라며 신중론을 폈다. 반면 대한약사회는 임대차를 매개로 한 사실상의 종속 구조와 편법 운영을 막아야 한다는 이유로 찬성했다. 한국의약품유통협회는 헌법상 보장된 재산권과 계약의 자유를 심각하게 침해하는 사전적·포괄적 과잉 처분이라며 강하게 반발했다. 10일 국회 보건복지위원회 수석전문위원실의 약사법 일부개정법률안(전진숙 의원 대표발의) 검토보고서를 살핀 결과다. 해당 법안은 의약품 판매나 판촉이 제한되는 특수관계인의 범위에 부동산 임대차 계약 관계를 명시하는 내용이다. 도매상이 소유하거나 임차한 부동산을 빌려 병원·약국을 운영하는 경우, 혹은 병원·약국 개설자의 부동산을 임차해 도매상 업무에 사용하는 경우 상호 간 직접 또는 다른 도매상을 통한 의약품 판매를 일체 금지하는 것이 골자다. 특히 부칙을 통해 법 시행 전 맺어진 기존 임대차 계약까지 소급 적용하도록 규정했다. 이는 대형 유통업체나 CSO가 의료기관 인접 부동산을 선점한 뒤 특정 약국에 임대하면서 처방전을 몰아주거나 운영 전반에 부당한 영향력을 행사하는 우회적 유착 고리를 끊겠다는 취지다. 그러나 주무 부처인 보건복지부는 거래 자체를 전면 차단하는 법안의 규제 방식에 선을 그었다. 복지부는 "부동산 임대차 계약을 빌미로 부당한 거래나 처방을 유도하는 등 우회적 영향력을 행사하는 것을 차단하려는 취지에는 공감한다"면서도 "부동산 임대차 관계라는 이유만으로 일률적으로 판매, 판촉영업 행위를 원천 금지하는 것은 개별 사안에 따라 과도한 규제로 작용될 여지가 있다"고 반박했다. 그러면서 "시설·인력·자금 조달 등을 통해 의료기관, 약국 운영에 관여하거나 지배·종속시키는 구체적인 부당 행위에 대해서만 개별적으로 금지하는 것이 더 합리적인 접근"이라는 대안을 제시했다. 약사회와 유통협회 의견도 엇갈렸다. 약사회는 부동산을 매개로 한 종속 구조를 해소하기 위해 반드시 통과돼야 한다는 입장인 대비 유통협회는 재산권을 침해하는 위헌이라며 반대했다. 약사회는 "현행 제도는 자본·부동산 임대차를 통한 실질적 종속에 대한 규율이 미흡해 특정 도매상과의 거래 유도 등 유통 공정성을 해치는 사각지대가 존재해 왔다"며 "개정안은 부동산 임대차 계약을 매개로 한 종속 관계까지 규제 범위에 포함함으로써 우회적 영향력 행사와 편법 운영구조의 확산을 사전에 차단할 수 있다"고 찬성 이유를 밝혔다. 반면 유통협회는 "부동산 소유자의 이용·수익·처분 권한을 제한하는 것으로 헌법 제23조가 보장하는 재산권의 본질적 내용을 과도하게 침해한다"며 "단순한 공간 임대나 동일 건물 입주 등 실질적 이해충돌이 없는 정상적인 임대차 계약까지 일률적으로 금지하는 것은 사적자치와 계약자유의 원칙에 반한다"고 피력했다. 협회는 "현저히 낮은 임대료를 책정하는 식의 편법 행위는 이미 현행법상 경제적 이익 제공 금지(리베이트 금지) 규정으로 충분히 처벌할 수 있다"고 더했다. 대한의사협회도 반대했다. 의협은 "의료기관은 의약품 유통 질서와 연관성이 낮은에도 일률 규제하는 것은 과잉 규제"라며 "기존 임대차 계약까지 소급 적용하는 것은 시장 혼란을 부를 것"이라는 의견을 냈다. 국회 전문위원실도 "임대차 조건을 고려하지 않은 일률적 거래 제한은 재산권 및 계약의 자유 침해 소지가 크다"며 "특수관계 규정보다는 부당한 거래 강제·유인 행위를 별도의 금지행위로 신설하고 제재 처분과 벌칙을 마련하는 방안을 대안으로 검토할 필요가 있다"고 제언했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 독감(인플루엔자) 유행 시기가 앞당겨지는 가운데, 다국적 제약사의 수입 독감백신 공급 일정이 국산 백신에 비해 지연되면서 올가을 민간 유료접종 시장에 품귀 현상이 우려된다. 10일 식품의약품안전처 국가출하승인 내역에 따르면, GC녹십자 등 국내 주요 제약사들이 지난 7월 말부터 인플루엔자 백신 출하승인을 획득해 순차적으로 시장 공급을 준비해 온 것과 달리, 주요 글로벌 제약사의 백신 승인은 9월 둘째 주에 접어들어서야 첫발을 뗐다. 시퀴러스코리아의 '플루아드프리필드시린지' 백신이 지난 9월 8일자 출하승인 등록된 데 이어, 사노피의 '박씨그리프'는 9월 9일, 글락소스미스클라인(GSK)의 '플루아릭스테트라'는 9월 10일에 이르러 서야 각각 첫 출하승인 등록을 마쳤다. 통상 9월 중순부터 본격화되는 독감 접종 시즌을 코앞에 두고 승인이 이뤄진 것이다. 하지만 올해는 예년보다 더 일찍 9월 들어서도 독감이 유행하고 있다는 점에서 수입 백신 공백은 민간 접종 시장에 부담이 될 전망이다. 3개 수입 백신 중 무료예방접종(NIP)에 사용되는 백신은 사노피 박씨그리프 뿐이다. 균주 전면 교체·글로벌 시약 공급 차질…수입 물량 급감 수입 백신의 승인 및 공급 지연은 글로벌 제조 공정 차질에서 비롯됐다. 이번 절기 백신은 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 유정란 및 세포배양 백신에 사용되는 3개 균주가 전면 교체됐다. 여기에 세계보건기구 필수규제연구소(ERLs)가 관리하는 글로벌 표준시약 생산 및 공급까지 지연되면서 전 세계적인 생산 병목이 발생했다. 국내 유통을 맡은 제약사들도 잇따라 공급 차질을 공식화하고 있다. 사노피 박씨그리프의 국내 판매 유통사인 휴온스는 최근 의료기관에 공문을 보내 "균주 변경과 글로벌 표준시약 공급 지연 등의 복합적 요인으로 계획 대비 공급 물량 축소가 불가피하다"고 양해를 구했다. 유통가에서는 박씨그리프의 실제 병·의원 입고 일정이 최적 접종 시기를 훌쩍 넘긴 10월 말까지 밀릴 수 있다는 관측도 나온다. GSK의 플루아릭스테트라는 상황이 더욱 심각하다. 의약품 유통업계에 따르면 올해 플루아릭스의 국내 공급 물량은 지난해의 약 30% 수준에 불과한 것으로 파악됐다. 이미 도매업체별 배정 물량이 크게 줄어들며 사전 주문이 조기 마감된 상태다. 질병청 긴급 공문 발송…공급가 30% 급등·국산 대체재 연쇄 품귀 조짐 이처럼 수입 백신을 중심으로 수급난이 가시화되면서 올 절기 전체 독감백신 생산·수입량은 전년 대비 약 450만 도즈나 급감했다. 이에 질병관리청은 지난달 26일 GC녹십자, 사노피, SK바이오사이언스, GSK, 시퀴러스, 일양약품 등 6개 제조·수입사에 공문을 보내 국가예방접종(NIP) 및 민간시장 안정화를 위한 추가 물량 확보를 긴급 요청하기도 했다. 공급 부족은 즉각적인 가격 상승으로 이어지고 있다. 올해 일부 독감백신의 병·의원 공급단가는 전년 대비 약 30% 인상됐다. 1박스(10도즈) 기준 박씨그리프, 지씨플루, 플루셀박스 등 주요 백신의 사전예약 가격은 15만 4000원 선에 형성됐다. 이마저도 입고 일정 지연에 따라 최종 출고가가 추가 변동될 가능성이 열려 있어 의료기관의 부담을 가중시키고 있다. 수입 백신 확보가 막힌 일선 개원가는 GC녹십자(지씨플루), SK바이오사이언스(스카이셀플루), 보령바이오파마(보령플루) 등 안정적으로 조기 출하승인을 획득한 국산 백신으로 급히 눈을 돌리고 있다. 그러나 대체 수요가 국산 백신으로 일시에 쏠리면서 유료 시장 전반의 수급 불안정으로 번질 수 있다는 우려가 커지고 있다. 의료계 관계자는 "독감 유행 시기가 평년보다 빨라져 9~10월 초 접종을 희망하는 환자가 늘고 있지만, 선호도가 높은 수입 백신은 턱없이 부족하고 입고 시점도 불투명하다"며 "백신 매입 단가 인상과 물량 부족이 맞물려 올해 일반 성인 대상 민간 유료접종 현장의 혼란과 소비자 부담 상승은 불가피할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단과 질병관리청이 건강보험 빅데이터를 활용한 보건의료 연구 활성화를 위해 공동 분석센터를 열었다. 10일 국민건강보험공단은 질병관리청과 건강보험 빅데이터를 활용한 보건의료 연구 활성화와 공익목적 서비스 개발을 지원하기 위해 ‘공단-질병관리청 협력 빅데이터 분석센터’를 개소했다고 밝혔다. 이번 분석센터는 충북 청주시 오송읍 질병관리청 국립의과학지식센터 3층에 총 8석 규모로 구축됐다. 공단이 보유한 건강보험 빅데이터를 연구자가 안전하게 분석할 수 있도록 전용 분석환경을 제공하는 공간이다. 공단이 보유한 건강보험 빅데이터에는 자격·보험료·진료내역·건강검진·요양기관 정보와 출생·사망 정보 등이 포함된다. 공단과 질병관리청은 코로나19 대응 과정에서 감염병 분석과 보건의료 빅데이터 활용을 위해 협력해왔다. 이번 분석센터 구축을 계기로 양 기관 간 연구 협력을 강화하고 보건의료 연구자의 데이터 활용을 확대한다는 계획이다. 특히 질병관리청 국립보건연구원과 인근 보건의료 관련 기관 연구자들의 건강보험 빅데이터 접근성과 이용 편의성이 높아질 것으로 기대하고 있다. 분석센터 이용을 원하는 연구자는 건강보험 빅데이터 플랫폼을 통해 예약 후 이용할 수 있다. 강청희 건보공단 이사장은 “신규 분석센터를 신속하게 구축·개소해 연구자의 데이터 접근성을 높이고, 건강보험 빅데이터 기반 연구·분석 활성화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 공단은 빅데이터 분석센터도 지속적으로 확대할 계획이다. 올해 6월 기준 공단의 빅데이터 분석센터는 전국 14개소, 총 305석 규모로 운영되고 있다. 공단은 보건의료 산업의 데이터 개방 수요 증가에 대응하기 위해 2026년부터 2030년까지 매년 4개소씩 분석센터를 단계적으로 확대할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대적 제조방법을 반영한 표준탕액 정의 개정('24.9월)에 따른 한약(생약)제제 제조방법 변경허가 절차에 대한 업계 이해도를 높이고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 10일 익산 웨스턴라이프 호텔에서 '한약(생약)제제 제조업체 간담회'를 개최한다고 밝혔다. 표준탕액은 기존 약탕기에 10배량의 물을 넣고 80~100℃에서 2~3시간 추출하는 것에서 개정 이후 가압, 환류 추출 등 설비를 활용하여 추출하는 것으로 변경됐다. 표준탕액에 대한 개정 규정에 따라 변경사항이 발생한 경우 2029년까지 변경허가 신청 또는 변경신고 해야 한다. 이번 간담회는 현대적 제조방법을 적용한 표준탕액 관련 품목의 변경허가를 준비하는 업체에서 지역 현장 중심의 소통을 요청해 마련됐다. 간담회에서는 ▲표준탕액 제도 및 변경허가 절차 ▲품질자료 작성 시 유의사항 등을 안내하고, 자주 묻는 질의 사항과 향후 지원방안에 대해서도 자유롭게 의견을 나눌 예정이다. 식약처는 이번 간담회를 통해 현장 목소리를 듣고 관련 품목의 신속한 허가 정비에 도움을 줄 것으로 기대한다며, 앞으로도 업계 수요를 고려한 지역별 간담회 등 현장 소통을 확대해 한약(생약)제제 분야의 합리적인 허가·심사 제도가 운영될 수 있도록 노력해 나갈 계획이라고 밝혔다.