[데일리팜=이탁순 기자] 서방형 약물 전달재, 근시진행 억제용 안경렌즈 등 의료기기 4개 품목이 식약처 규정에 신설됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '근시진행 억제용 안경렌즈' 등 품목 신설과 품목·등급 재분류, 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 9일 개정했다고 밝혔다. 개정안에 따르면 그간 소분류 품목이 없어 중분류 또는 한시 분류 품목으로 허가받아야 했던 ▲근시진행 억제용 안경렌즈 ▲척추체 대체재 ▲척추 후궁 고정재 ▲서방형 약물 전달재 4개 품목이 새롭게 신설됐다. 또한, 치아를 본뜨기 위해 잇몸을 후퇴시켜 치아 모양을 명확히 드러내는 '인상 전 처치제'는 그간 2등급으로 관리됐으나, 관련 업계의 재분류 신청과 해외 사례 등을 고려해 1등급으로 조정되었다. 아울러, '흡수성신경용커프' 품목 정의 중 흡수성 재질에 해당하지 않는 '실리콘 고무제' 문구가 삭제되고, '혈액처리용기구' 등 4개 품목에 대한 영문명 오기를 정정하는 등 5건의 소분류 품목의 정의 등이 변경됐다. 식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서 규제과학에 기반해 경계가 모호하고 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류·지정을 위한 품목 분류 체계를 지속적으로 정립하고 조정하겠다고 밝혔다. 이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 빅데이터 분석센터를 확대 구축하기 위해 신규 협약기관을 공모한다. 올해 신규 기관은 서울권역을 제외한 대학교 또는 병원(병원급)이 대상이며, 4개소를 선정할 예정이다. 기존 협약기관이 모두 서울에 집중돼있는 점을 감안했다. 3월 9일부터 27일까지 접수하며 지원 기관의 전자 문서 시스템을 통해 공모신청서를 작성해, 기관직인을 날인한 후 전자문서로 발송하면 된다. 공모신청서 등 자세한 사항은 ‘건강보험 빅데이터 플랫폼’ 누리집 고객지원 공지사항에서 확인할 수 있다. 공단은 향후 5년간 4개소씩 단계적 확대할 계획이다. 공단 관계자는 “빅데이터 분석센터를 단계적으로 확대해 이용자 중심의 빅데이터 분석‧인프라 개선을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 빅데이터 분석센터는 건강보험 빅데이터를 분석할 수 있는 인프라로 외부 접속이 차단된 안전한 클라우드 기반의 오프라인 분석환경이다. 이달 기준 전국 14개소 306석 운영 중이다. 또 건강보험 빅데이터란 공단이 보유하고 있는 자료를 연구 목적(학술, 정책 등)에 맞게 추출 및 구축한 자료다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 6일 서초동 국제전자센터 22층 대회의실에서 ‘제3기 국민소통참여단’ 발대식을 개최하고 국민과의 소통 강화에 본격적으로 나섰다. 이번 제3기 모집에는 약 400명의 국민이 지원하며 높은 관심을 보였다. 심평원은 공정한 선발을 위해 SNS 활동성, 심평원 사업에 대한 관심도, 지원 동기의 충실도 등을 종합 평가해 최종 100명을 선발했다. 다양한 국민의 의견을 균형 있게 반영하기 위해 지역․성별․연령․직업 등 여러 요소를 고려해 참여단을 구성했다. 또 지난 활동 우수자 일부를 포함해 활동의 연속성과 전문성도 함께 확보했다. 이날 발대식은 국민이 직접 보건의료 서비스의 질 향상과 건강보험 정책 결정 과정에 참여하는 ‘국민소통참여단’ 활동의 의미를 공유하고, 제3기 출범을 알리기 위해 마련됐다. 행사는 참여 단원들에 대한 위촉장 수여식과 심평원의 주요 사업 소개, 국민소통참여단의 활동 안내 순으로 진행됐다. 국민소통참여단은 앞으로 1년간 심평원의 주요 정책에 대한 ▲아이디어 제안 ▲홍보 콘텐츠 제작 ▲서비스 개선 모니터링 등 다양한 활동에 참여한다. 정책과 서비스를 국민의 시각에서 살피고 다양한 의견을 제시하는 역할을 수행할 예정이다. 김기원 심평원 홍보실장은 “그동안 국민소통참여단은 심평원과 국민을 잇는 중요한 가교 역할을 해왔다”며, “치열한 경쟁을 뚫고 선발된 만큼 참여단 한 분 한 분의 의견을 소중히 반영해 정책과 서비스 개선에 적극 반영하겠다”고 전했다. 이어 “앞으로도 국민이 체감할 수 있는 보건의료 서비스 개선과 국민 중심 정책 추진을 위해 지속적으로 소통을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약사는 환자에게 약물 복용 후 졸음·어지럼 운전 가능성 등 일상생활에서 발생할 수 있는 위험에 대해 지금보다 더 자세히 복약지도해야 할 전망이다. 정부가 약사 복약지도 의무·범위를 종전 대비 강화하는 내용의 약사법 시행규칙 개정을 추진하는 영향이다. 이는 최근 약물 운전으로 발생한 교통사고가 사회적 문제로 부상한데 따른 조치로 졸음, 판단력 저하 등을 유발할 수 있는 의약품에 대해 약사 복약지도 의무를 기존보다 강화하고, 위반 때 과태료 등을 부과하는 게 주요 내용이다. 정부는 이와 함께 대체조제 정보시스템 실무를 맡는 건강보험심사평가원 업무 범위를 구체적으로 규정하고, 의약품판촉영업자(CSO) 교육기관 지정취소 사유에 대한 중복 규제를 삭제하는 조치도 하기로 했다. 9일 보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 복지부는 내달 20일까지 의견수렴 후 개정안을 확정한다. 이번 개정안의 시행일은 공포 즉시다. 먼저 복지부는 약물 복용 후 졸음운전 등 일상생활 위험성 대한 약사 복약지도를 강화하는 근거를 마련했다. 약사법 시행규칙 제15조의6 복약지도서 조항을 손질했는데, 약물 상호작용을 비롯해 복용 시 운전, 기계조작 등 일상생활에 미칠 수 있는 위험성이나 법령이 정한 제한사항 등을 약사가 환자 복약지도서에 의무적으로 표기하도록 했다. 아울러 약사는 복지부 장관이 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 정한 정보에 대해서도 복약지도서에 쓰도록 했다. 나아가 개정안은 복지부 장관이 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 필요한 정보를 복약지도서에 포함할 것을 약사에게 요청할 수 있게 했다. 복지부 장관에게 약사 복약지도 기재 내용을 표기할 수 있는 명령 권한을 부여한 셈이다. 현행 약사법은 약사가 법이 규정한 복약지도 의무를 소홀히하거나 위반하면 100만원 이하 과태료를 부과하도록 규정 중이다. 이에 졸음운전 등에 대한 위험성을 환자 복약지도서에 기재하지 않으면 과태료가 적용될 것으로 보인다. 국회 역시 약사 복약지도서에 약물 운전 위험성과 주의사항을 기재하도록 의무화하는 약사법 개정안을 발의한 상태다. 김예지 국민의힘 의원이 대표발의했는데, 일부 향정약이나 진통제, 항히스타민제 등 집중력 저하, 졸림, 어지럼증을 유발하는 약물의 약사 복약지도 의무를 강화하고 위반 때 제재하는 내용이 골자다. 복지부는 국회 입법에 앞서 시행규칙 개정으로 선제 행정에 나설 계획이다. 복지부는 대체조제 정보시스템 구축·운영 업무를 위탁한 심평원의 업무 범위도 구체화했다. 대제조제 정보시스템 구축·운영·고도화, 대체조제 정보시스템 데이터·통계관리, 그 밖에 원활한 운영을 위해 복지부 장관이 필요하다고 인정하는 사항 등이 심평원 업무다. CSO 교육기관의 지정 조항에서 규제가 중복되는 교육기관 지정 취소 조항은 삭제했다. 복지부는 "국민의 안전한 의약품 사용을 위해 복약지도가 필요하다고 판단하는 정보 중 부작용 등 내용을 구체화하고 복지부 장관이 약사에게 필요한 정보를 복약지도서에 포함하도록 요청할 수 있는 근거를 마련했다"면서 "강화된 복약지도로 약물 안전사고를 예방할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 의료법과 함께 지난해 국회 본회의 처리가 예정됐다가 해를 넘겨 몇 달째 상정되지 않고 있는 중개 플랫폼 의약품 도매상 겸영 금지 약사법 개정안이 수정 없이 원안 처리될 전망이다. 법제사법위원장을 맡고 있는 추미애 더불어민주당 의원과 한정애 민주당 정책위의장 등이 원안 처리 입장을 흔들림 없이 유지·약속하면서 당초 원안 통과 계획대로 추진될 공산이 커졌다는 평가가 나온다. 소관 상임위인 보건복지위원회와 법제사법위원회를 여야 합의로 통과한 이후 본회의 처리만 앞둔 상황에서 일부 의원들과 중소기업벤처부 반대로 수 차례 본회의 안건 제외됐던 문제가 최종적으로 해결될 수 있을지 시선이 모인다. 8일 국회와 의료계 관계자에 따르면 플랫폼 의약품 도매업 금지를 담은 약사법은 빠르면 이달 본회의 상정·통과할 것으로 보인다. 국회 계류중인 약사법 개정안은 비대면진료 플랫폼이 의약품 도매업을 겸영해 발생할 수 있는 이해충돌 사태를 미연에 방지하는 게 목표다. 비대면진료 중개 역할을 하는 플랫폼이 도매상을 운영하게 허용하면 자사가 취급하는 의약품의 처방·조제·유통에 직접 관여할 수 있게 돼 이해충돌 문제가 직접 발생하는데다, 악용 땐 불법 의약품 리베이트 창구로도 쓰일 수 있다는 비판을 해소하는 차원이다. 그러나 일부 여야 의원들이 해당 법안을 일명 닥터나우 방지법으로 명명, 마치 법안이 비대면진료 중개업 자체를 못하도록 규제하고 수익 창출 수단을 통제하는 입법이라고 주장하며 반대하면서 본회의 처리가 늦춰졌었다. 이 과정에서 소관 정부부처인 보건복지부와 중소기업벤처부 간 입장 차이가 팽팽하게 맞부딪히면서 국무총리실과 대통령비서실 중재 필요성까지 대두됐었다. 다만 정은경 복지부 장관은 이해충돌 문제 차단을 위해 여야 합의로 법사위 의결된 원안 통과 입장을 관철해 나갔고, 민주당 내부에서도 법사위 의결안에 대한 수정안 마련 등은 그 이유나 절차가 부적절하다는 목소리가 커졌다. 실제 민주당 정청래 대표와 추미애 의원 등 여권 의원들은 대한약사회 대의원총회를 찾아 중개 플랫폼 도매 겸영 방지법을 비롯한 약사 관련 법안의 통과를 약속하기도 했다. 이에 법안은 이달 열릴 본회의에 상정, 처리될 공산이 커졌다. 민주당 의원실 관계자는 "애당초 법사위 통과 법안이 별다른 사유없이 수정안 등이 논의되거나 본회의 상정이 누차 제외될 사안이 아니었다"면서 "당 내 일부 이견이 있었지만, 원내 지도부는 원안 통과 입장에 흔들림이 없었던 상황"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 여야 간사단이 내주 10일 전체회의를 열어 올해 (2026년) 업무보고를 받고 현안질의에 나서기로 합의했다. 복지위는 11일과 12일 각각 제1법안심사소위원회와 제2법안심사소위원회를 개최해 심사가 밀린 소관 법안 처리에 나선 뒤 13일 전체회의에서 의결해 법제사법위원회로 올려보낼 방침이다. 내주 업무보고 전체회의에서 조명될 주요 현안은 코로나19 오염 백신 감사원 지적 이슈와 제네릭 약가인하·혁신 의약품 약가우대를 담은 약가제도 개편안이다. 이 밖에 의대정원 증원, 지역·공공의대 신설, 지역의사제 등을 포함한 지역·필수·공공의료 강화 정책도 현안이다. 일단 국민의힘 등 야권은 정은경 보건복지부장관이 질병청장 시절 곰팡이·이물질 코로나19 백신 사례를 대국민 공표하지 않은 부분을 문제삼고 국정조사 등을 요구할 것으로 보인다. 복지위 여당 간사를 맡고 있는 김미애 국민의힘 의원은 물론 나경원 의원, 신동욱 의원 등은 정은경 장관의 즉각 사퇴와 함께 백신 소송 결과에 대한 정부의 항소 포기, 오염 백신에 대한 국정 조사를 강하게 요구하는 상황이다. 더불어민주당 복지위원들도 내주 전체회의에서 오염 백신 이슈 관련 감사원 발표에 대해 질의할 계획이다. 여당인 만큼 당시 코로나19 창궐 상황 속 접종 불가피성 등에 무게를 두고 야당 지적에 대응할 가능성이 점쳐진다. 복지부가 이달 건강보험정책심의위원회 의결 절차를 거쳐 오는 7월 시행을 예고한 약가제도 개편안의 경우 국내 제약바이오 산업의 혁신성을 독려하고 육성하는 차원의 제도가 검토되고 있는지에 대한 현안질의가 나올 것으로 보인다. 실제 앞서 김윤 민주당 의원은 복지부 약가제도 개편안이 지나치게 기계적인 바 국내 제약사들의 혁신성을 충분히 보상하기엔 역부족이라는 취지로 비판하고 수정안 제출을 요구한 바 있다. 복지부는 약가제도 개편안을 향한 국내 제약업계 반발이 멈춤없이 계속 이어지고 있는 상황 속 3월 건정심 의결 방침을 굽히지 않고 있다. 내주 원포인트 약가제도 개편안 건정심 소위원회를 개최한 뒤 이달 말 전체회의에서 의결한다는 게 복지부 계획인데, 이달 안에 구체적인 제네릭 약가 산정률과 혁신 제약사 약가 우대 방안이 확정될 전망이다. 복지부가 제시한 제네릭 산정률은 현행 53.55%에서 40%대, 제약업계가 최대 마지노선으로 바라보고 있는 산정률은 48%다. 특히 제약업계는 약가를 우대하는 기준과 도구를 국내 제약산업 발전과 고품질 의약품 제조·생산·유통에 기여한 수준 등을 고려해 큰 폭으로 수정해야 복지부의 약가제도 개편 정책 목표를 달성할 수 있다고 주장 중이다. 복지위 의원실 관계자는 "새해 업무보고가 지나치게 늦어진 데다 법안소위도 몇 달째 제대로 열리지 않고 있어 3월 상임위 개최가 필요하다"면서 "국민의힘도 참여하기로 했다. 코로나19 백신 오염 등 현안이 일부 영향을 미친것으로 안다"고 귀띔했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국GSK의 골수섬유증 신약 옴짜라정(모멜로티닙)과 호산구성 질환 치료제인 누칼라오토인젝터주(메폴리주맙)가 건보공단과의 약가협상에 돌입했다. 또 한국얀센의 다발골수종 치료 신약 다잘렉스피하주사(다라투무맙)도 등재 마지막 단계인 가격 협상을 진행한다. 6일 업계에 따르면 지난 1월 약제급여평가위원회를 통과한 신약들이 공단과 협상 절차에 들어갔다. 옴짜라정 100·150·200mg은 ▲빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증 치료에 누칼라주는 ▲성인 및 청소년에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식치료에 추가 유지요법으로 급여 인정받은 바 있다. GSK는 한 번에 두 가지 신약에 대한 급여 적정성을 인정받으며 동시 등재 가능성에 기대를 모으고 있다. 옴짜라는 작년 3월 암질심을 통과했지만 대체약제 선정 등의 이유로 약평위 상정이 미끄러지며 재도전까지 시간이 걸렸다. 약 10개월 만에 재도전해 약평위 관문을 통과했다. 또 누칼라의 새로운 제형인 오토인젝터는 자가 투여 주사제로 환자가 집에서 직접 투약가능한 것이 특징이다. 자가주사제형까지 급여를 확대하면 누칼라 처방 시장 입지가 넓어질 것으로 보인다. 옴짜라와 누칼라는 지난 약평위에서 ‘평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다’는 조건이 달렸다. 제약사가 이를 수용한 만큼 공단과는 예상청구액 등에 대한 세부적인 협상이 이뤄질 전망이다. 한국얀센의 다잘렉스피하주사는 ‘새롭게 진단된 경쇄 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과의 병용요법’에서 급여 적정성을 인정받았다. 옴짜라, 누칼라와 달리 약평위에서 평가 금액 이하 수용이라는 별도 조건이 달리지 않아 협상에 직행했다. 다잘렉스의 피하주사 제형으로 작년 하반기 암질심을 통과한 후 상급종합병원 처방권에 속속 진입하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 지역 의사로 근무하면 월 400만 원의 수당은 기본, 자녀를 위한 'AI 캠프'와 '직업 체험'은 물론 호텔·리조트 이용권과 전용 멘토링까지 제공된다. 정부와 지자체가 지방 의료 공백을 메우기 위해 의사들에게 단순한 금전적 보상을 넘어 생활 밀착형 '힐링 패키지'를 인센티브로 내걸어 눈길을 끌고 있다. 보건복지부는 6일 '계약형 지역필수의사제 시범사업'에 참여할 광역 지자체로 충청남도와 경상북도를 최종 선정했다고 밝혔다. 이에 해당 지역의 종합병원급 의료기관에서 근무할 전문의 총 40명이 추가로 지원을 받게 된다. 선정된 지자체들은 의사들의 마음을 잡기 위해 다양한 정주 혜택을 마련했다. 충청남도는 교육부 사업과 연계해 의사 자녀들에게 AI 캠프 및 직업 체험 프로그램을 지원하며, 지자체 간 협약을 통해 힐링 패키지도 제공한다. 경상북도는 지방소멸대응기금을 활용해 콘도 및 리조트 이용권'을 지급하고, 직장 어린이집과 자녀 학자금 등 맞춤형 복지를 지원한다. 기존 참여 지자체인 강원도는 의사들의 초기 정착을 돕기 위해 매달 최대 200만원 상당의 지역 상품권을 지급하고 있고 전라남도는 의사들의 전문성 향상을 위한 해외 연수 지원과 함께 성과에 따른 진료성과급을 병행 지급한다. 한편 계약형 지역필수의사제 시범사업은 전문의가 지역 내 종합병원 이상의 의료기관에서 필수과목을 진료하며 장기간 근무할 수 있도록 정부와 지자체가 함께 지역근무수당과 정주 여건을 지원하는 것을 골자로 한다. 필수과목은 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 응급의학과, 심장혈관흉부외과, 신경과, 신경외과 등이다. 지원 대상으로 선정된 의사에게는 매월 400만 원의 지역근무수당이 별도로 지급된다. 복지부는 올해 하반기부터 본격적인 지원이 이루어질 수 있도록 신속히 채용 절차를 진행할 계획이며, 이를 통해 지역 내 필수의료 인력 확보에 박차를 가할 방침이다. 고형우 필수의료지원관은 “계약형 지역필수의사제 시범사업은 지방자치단체와 의료기관이 협력하여 사업계획을 수립하고 지역 상황에 맞는 지원체계를 마련한다는 점에서 의미가 크다”며 "본 사업이 지역 내 필수의료 인력 확보에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스위스 페링제약이 개발한 방광암 유전자치료제 '애드스틸라드린'이 식약처 GIFT 프로그램에 선정돼 신속 심사를 받게 된다. 이 약은 방광암 치료제로는 세계 최초의 유전자치료제로, 지난 2022년 미국 FDA 승인을 받았다. 식약처는 애드스틸라드린(나도파라진피라데노벡)이 신속처리 대상 의약품으로 지정됐다고 6일 공표했다. 지정일자는 지난 2월 4일이다. 이 약은 유두종 유무에 상관없이 상피내암(CIS)을 가진 BCG- 불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료제로 식약처에 허가를 신청했다. 식약처는 이 약이 기존 치료제보다 유효성이 개선됐다며 신속처리 대상 의약품으로 지정했다. 종전에는 희귀의약품으로도 지정돼 있었다. 애드스틸라드린은 미국FDA 심사에서 패스트트랙을 밟아 신속 승인된 바 있다. 이 약은 방광 내 주입된 비복제성 아데노바이러스 벡터 기반 인터페론 알파 2b(IFNα2b) 형질전환 유전자의 발현을 통한 항종양 효과를 보인다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램으로, 2022년 9월부터 운영 중이다. 대상은 생명을 위협하는 질환, 기존 치료 대안이 없는 희귀질환, 혁신형제약기업 개발 신약 등 혁신성이 뛰어난 의약품이다. 식약처는 이들 조건을 만족하는 신청 의약품에 대해 혁신적 치료 효과, 공중보건 위기 대응 기여도, 개발사의 노력 등을 종합적으로 평가해 지정한다. 애드스틸라드린은 GIFT 65호로 지정됐다. 현재 GIFT로 지정돼 허가된 품목 50개 중 42개가 희귀의약품이다.