[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증의 핵심 기준이 되는 연간 연구개발비(R&D) 투자 규모를 기업의 매출액과 글로벌 제조 역량에 따라 차등 적용하는 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령' 개정안을 시행한다. 이번 개정으로 매출 1000억원을 기준으로 R&D 투자 비율(7~9%)이 달리 적용된다. 특히 미국이나 유럽의 선진 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 획득한 기업은 5%의 완화된 기준을 적용받게 돼 글로벌 진출 기업의 인증 부담이 일부 줄어들 전망이다. 24일 제약업계에 따르면 지난 21일 자로 개정·시행된 제약산업법 시행령은 혁신형 제약기업으로 인증받기 위해 충족해야 하는 의약품 연구개발비의 구체적인 규모를 세 가지로 나눠 규정했다. '제2조의2 연간 연구개발비의 규모 등'을 통해서다. 매출액 1천억 원 기준 R&D 투자 7~9% 차등… 글로벌 GMP 보유 시 5% 적용 먼저 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 중소·중견 제약기업은 연간 70억원 이상이거나, 연간 의약품 매출액의 9%(100분의 9) 이상을 연구개발에 투자해야 한다. 반면 연간 의약품 매출액이 1000억원 이상인 대형 제약기업은 연간 매출액의 7%(100분의 7) 이상을 R&D에 투자해야 혁신형 제약기업 인증 요건을 갖추게 된다. 눈에 띄는 점은 글로벌 진출 역량을 갖춘 기업에 대한 기준이다. 미국(FDA)이나 유럽연합(EMA)의 정부 또는 공공기관으로부터 적합 판정을 받은 '의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP, EU-GMP 등)'을 보유한 제약기업은 R&D 투자 기준이 연간 의약품 매출액의 5%(100분의 5)로 완화된다. 막대한 자본이 투입되는 글로벌 수준의 생산 설비 투자를 연구개발에 준하는 혁신 활동으로 인정해 주는 조치다. 직전 3사업연도 평균 금액으로 산출… 회계 투명성 강조 연구개발비, 매출액 산정 방식과 기준도 명확히 했다. 해당 비용과 매출액은 모두 약사법에서 정의하는 '의약품'과 관련된 것만 인정된다. 건강기능식품이나 화장품 등 타 사업 부문 실적은 제외된다. 또한, 단기적인 실적 변동에 따른 혼선을 막기 위해 기업이 혁신형 제약기업 인증을 신청하는 날이 속하는 사업연도를 기준으로 '직전 3사업연도'의 평균 의약품 연구개발비와 평균 의약품 매출액을 기준으로 평가한다. 만약 사업 시작 후 3년이 지나지 않은 신생 기업이라면 인증 신청 직전까지의 금액을 연평균으로 환산해 적용한다. 해당 비용의 회계 처리 역시 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따른 엄격한 회계처리기준을 따르도록 규정해 투명성을 높였다. 의약품 연구개발비에 포함되는 구체적인 비용의 세부 내용은 복지부장관이 별도로 정해 고시할 예정이다. 복지부는 이번 시행령에 따른 제도 운영과 함께 혁신형 제약기업 인증제 개편안 마무리 작업에 나설 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(이하 CDMO 규제지원 특별법) 하위법령(시행령, 시행규칙) 제정안을 24일 입법예고했다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정안은 바이오의약품 CDMO 산업에 대한 국가적 차원의 전략적 지원체계 구축을 위해 제정한 'CDMO 규제지원 특별법'이 오는 12월 31일 시행을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련된 것이다. 시행령에는 ▲바이오의약품 수출제조업 시설기준 ▲전문인력 양성기관 지정 요건 ▲과태료 부과기준 등을 담았으며, 시행규칙에는 ▲바이오의약품 수출제조업 등록 절차 ▲바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 기준 및 절차 ▲원료물질 제조 및 품질 인증 기준 및 절차 ▲사전검토 등 규제지원 절차 등에 대한 세부내용을 담았다. 먼저, '바이오의약품 수출제조업' 시설기준(시행령) 및 등록 절차(시행규칙)가 마련됐다. 수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하는 수출제조업자의 시설기준은 바이오의약품 제조공정을 위한 작업소, 품질관리를 위한 시험·검사실 및 장비·기구, 보관소 등을 갖추도록 하고, 세부내용은 약사법령에 따른 시설기준령을 준용하되, 수입국의 규정을 따를 수 있게 했다. '바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증' 기준 및 절차(시행규칙)도 마련했다. 바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준은 약사법령에 따른 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표1(의약품 제조 및 품질관리기준), 별표1의2(원료의약품 제조 및 품질관리기준), 별표3(생물학적제제등 제조 및 품질관리기준)을 준용한다. 적합인증 신청 시 품질(보증)체계 관련 자료, 제조·품질관리기록서, 밸리데이션 자료 등을 제출해야 하며, 위탁자가 자료 보호 목적으로 평가자료를 직접 제출하거나 적합인증 사전검토를 받은 경우 해당 서류는 제출하지 않을 수 있다. '원료물질 제조 및 품질 인증' 기준 및 절차(시행규칙)도 담았다. 바이오의약품의 핵심 출발 물질인 세포주, 벡터 등에 대한 '원료물질 제조 및 품질 인증'의 세부 기준 및 절차를 마련했다. 원료물질 제조 및 품질 기준에 따라 품질경영 원칙, 작원업 관리, 공정설비 관리, 문서 및 기록 관리, 품질관리, 교육·훈련 등에 관한 세부 내용을 문서화하고 품질경영시스템을 구축·운영해야 한다. 또한, 인증 신청 시 원료물질 관련 시설·장비·인력에 관한 자료와 품질에 관한 자료를 제출해야 하나, 원료물질 인증 사전검토를 받은 경우에는 해당 서류는 제출하지 않을 수 있으며, 품질에 대한 서류검토와 실태조사는 관할 지방청 및 백신안전기술지원센터가 실시할 수 있다. '사전검토 등 규제지원' 절차는 시행규칙에 담았다. 국내 바이오의약품 CDMO 및 원료물질 기업에 대하여 적합인증 및 원료물질 인증 사전검토, 제조소 신축·개축 등 제조시설에 대한 기술자문 등 맞춤형 규제지원을 제공하기 위해 신청에 필요한 자료와 처리절차를 규정한다. 아울러, 바이오의약품 위탁생산에 사용하는 원료의약품이나 원료물질을 보다 신속하게 수입할 수 있도록 한국의약품수출입협회에 '표준통관예정보고'를 통해 수입할 수 있는 절차를 마련한다. '전문인력 양성기관' 지정 요건(시행령·시행규칙)도 마련됐다. 급격하게 성장하는 바이오의약품 CDMO 시장 수요에 발맞추어, 현장에 즉시 투입 가능한 CDMO 전문인력을 양성하기 위해 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있도록 하고 ▲교육시설(강의실, 실습실 등) ▲인력(교육관리자 및 전문교육연구원 1명 이상) ▲교육과정(법령·규제 이해 및 GMP 이론 ·실습 등) 등 지정 요건을 규정한다. '과태료' 부과기준은 시행령에 담았다. 수출제조업 변경 미등록, 폐업·휴업·재개업 미신고 등 법률 의무 위반에 대해 100만원 이하의 과태료 부과 세부기준을 규정한다. 식약처는 이번 하위법령 마련을 통해 바이오의약품 CDMO 산업 육성을 위한 제도적 기반을 구체화하고, 제조·품질관리 역량을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다며, 이를 통해 우리나라가 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 '국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)'와 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있으며, 제정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 9월 4일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 한국노바티스의 희귀 혈액암 치료제 '자카비정(성분명 룩소리티닙인산염)'의 후발의약품 시장에서 가장 먼저 품목허가를 획득하며 선점 경쟁의 포문을 열었다. 현재 이 시장 진출을 위해 종근당, 삼양홀딩스, 동국제약 등이 제품 개발에 매진하고 있다. 식품의약품안전처는 24일 대웅제약의 룩소리티닙헤미푸마르산염 성분의 자료제출의약품인 '룩소비정' 4개 용량(5mg, 10mg, 15mg, 20mg) 품목에 대해 허가했다. 이번 허가는 국내 제약사 중 자카비 후발의약품으로는 첫 사례다. 룩소비정이 획득한 효능·효과는 ▲중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증(일차성, 진성적혈구증가증 후, 본태성혈소판증가증 후)과 ▲히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료다. 반면, 오리지널 의약품인 자카비가 보유한 적응증 중 하나인 '이식편대숙주질환(GVHD)'은 이번 허가 범위에서 제외됐다. 이는 우선판매품목허가(우판권) 확보 및 신속한 허가 진행을 위한 전략적 판단으로 풀이된다. 해당 적응증의 재심사(PMS) 기간이 올해 5월 9일 자로 만료된 만큼, 대웅제약이 지난해 11월 27일 허가를 신청할 당시 PMS 잔여 기간에 저촉되지 않는 적응증을 우선적으로 신청해 승인 속도를 극대화했다는 분석이다. 자카비는 2025년 유비스트(UBIST) 기준 원외처방액 91억원을 기록한 알짜배기 희귀질환 치료제다. 그동안 대웅제약과 종근당 등 국내 제약사들은 자카비의 특허 장벽을 넘기 위해 치열한 법적 공방을 벌여왔다. 대웅제약은 오리지널의 인산염 대신 '헤미푸마르산염'으로 염을 변경해 특허심판원으로부터 소극적 권리범위확인심판 인용 심결을 이끌어냈다. 이로써 2028년 6월 12일 만료 예정이었던 조성물(염) 특허를 성공적으로 회피했다. 남은 관건은 오리지널의 물질특허(2027년 1월 14일 만료 예정)다. 특허 회피 성공과 함께 가장 먼저 품목허가를 고지에 올려놓은 대웅제약은 물질특허가 만료되는 익일인 2027년 1월 15일 '룩소비정'을 시장에 전격 출시할 것으로 전망된다. 제약업계 관계자는 "대웅제약이 염 변경을 통한 특허 회피와 전략적 적응증 포트폴리오 구성을 통해 가장 먼저 허가 고지를 점령했다"며 "향후 우판권 확정과 함께 2027년 초 시장 상륙을 둘러싼 후발주자 간의 개발 및 허가 속도전이 한층 격화될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국베링거인겔하임의 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제주(페넥테플라제)의 급여 등재를 앞두고 급여기준이 신설됐다. 보건복지부는 23일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 대한 개정고시를 행정예고했다. 시행 예정일은 8월 1일이다. 이번 고시 개정에서는 메탈라제와 가싸이바 관련 급여기준이 2개 신설됐으며, 자디앙정 등 5개 기준은 변경됐다. 베링거인겔하임의 혈전용해제 메탈라제주25mg는 ‘성인의 급성 허혈성 뇌졸중에 증상 발현 후 4.5시간 이내에 투여한 경우’ 급여를 인정한다. 메탈라제는 혈전용해를 억제하는 PAI-1 저항성을 가진 3세대 혈전용해제로 지난 4월 약평위를 통과한 바 있다. 한국로슈의 가싸이바주(오비누투주맙)는 지난 6월 11일 루푸스 신장염 적응증 추가에 따른 급여 기준 신설이다. 항암요법에 투여 시 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 범위 내에서 사용하는 경우 급여를 인정한다. 그 외에는 환자가 약제비를 전액 부담한다. 사노피의 듀피젠트프리필드주300mg(두필루맙)는 최대 12주 장기처방을 인정한다. 단, 자가주사제라는 점을 고려해 ‘환자용 투약일지’를 작성해 요양기관이 관리하도록 했다. 장기처방 시 퇴원·외래는 최대 4주까지지만 최초 투약일로부터 24주 이후 부작용이 없이 안정된 환자는 8~12주분까지 허용한다. 베링거인겔하임의 당뇨약 자디앙정(엠파글리플로진)은 환자의 사구체여과율(eGFR) 범위를 넓혀 급여 문턱을 낮췄다. 사구체여과율 범위를 75ml/min/1.73m²에서 90ml/min/1.73m²로 확대했다. 또 eGFR 20 ≤ eGFR < 45ml/min/1.73m² 환자거나, eGFR이 45–90ml/min/1.73m² 경우에는 단백질크레아티닌비율(uACR)이 200mg/g 또는 uPCR 300mg/g 이상인 경우 급여 인정한다. 한독소비의 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 엠파밸리주(페그세타코플란)는 자가투여 4주 처방 요건이 일부 완화됐다. 최초 투약일부터 3개월 이후에서 1개월 이후로 변경됐다. JW중외제약의 혈우병치료제 헴리브라30mg(에메시주맙)는 입원환자(출혈이 있어 입원 또는 수술 및 시술 전 출혈예방 시)는 8인자 제제 허가 범위에서 급여 인정한다. 외래환자는 출혈이 있어 내원 시 원내에서의 투여분과 2회분 처방에 한해 인정한다. 1회 투여용량은 각 8인자 제제의 1회 투여 용량을 따른다. DKSH코리아의 혈소판 가소증 치료제 로미플레이트주250마이크로그램(로미플로스팀)은 이전에 치료경험이 없는 중증 재생불량성 빈혈 환자에서 면역억제요법과 병용 치료에 급여 확대됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사이자 건강보험심사평가원장 출신으로 22대 국회 전반기 보건복지위원회에서 보건의료, 제약·바이오 산업 전반에 걸쳐 탁월한 전문성과 입법 성과를 낸 김선민 조국혁신당 의원이 후반기 과학기술정보방송통신위원회로 강제 배치되면서 아직 완료되지 못한 굵직한 보건의료 정책·입법 과제들이 갈 길을 잃게 됐다는 우려가 나온다. 제네릭 인하를 축으로 한 약가제도 개편안 이후 후속조치인 의약품 영업판촉대행사(CSO) 불법 리베이트 규제 강화와 제네릭 1+3 공동생동성시험 규제 선진화, 필수약 수급 불안정 완화, 희귀난치질환 치료제 환자 접근성 보장 등 국내 보건의료 환경와 제약·바이오 산업 육성을 위해 추진돼야 할 입법 과제들이 시작도 전에 좌초될 위기에 처했다는 지적이다. 여야는 지난 23일 오후 열린 본회의에서 보건복지위원회를 비롯한 18개 상임위원장 선임의 건을 처리하고 상임위원 배치를 끝마쳤다. 비교섭단체 조국혁신당 소속 김선민 의원은 22대 국회 전반기 복지위에서 현장 중심의 보건의료분야 정책·입법 활동으로 주목받았다. 특히 ▲간호법 제정 ▲비대면진료의 안전한 법제화 ▲의료기기 간납사(간접납품회사) 불공정 거래 행위 근절법 ▲담배규제 강화법 ▲연금개혁법 ▲환자안전법 개정 등 보건의료 체계의 체질 개선과 국민 건강권 확보를 위한 핵심 입법을 주도하며 괄목할 만한 성과를 거뒀다는 평가를 받는다. 문제는 김 의원이 복지위에서 과방위로 예기치 않게 강제 배치되면서 후반기에 본격적으로 추진하려 했던 후속 개혁 입법들이 일시적으로 멈추게 됐다는 점이다. 실제 의약품 유통 시장의 불투명한 리베이트 창구로 지목되는 CSO에 대한 실효성 있는 관리·감독과 투명성 확보를 골자로 하는 'CSO 규제법'을 비롯해, '위탁생동규제법' 등 보건의료 현장의 오래된 폐단을 바로잡을 핵심 입법 과제들이 상임위 강제 재배정 여파로 추진 가능성이 불투명해졌다. 의료 대란 장기화와 필수·지역의료 공백 우려 속에서, 정책 전문성을 갖고 현안을 이끌어갈 입법 전문가가 복지위에서 배제되면서 보건의료계 안팎의 우려도 깊어지고 있다. 한 보건의료 정책 전문가는 "김선민 의원은 높은 전문성을 바탕으로 보건의료 정책과 입법 현안을 빠르게 파악하고 대안을 제시해 온 인물"이라며 "CSO 규제처럼 이해관계가 첨예하게 대립하는 유통 구조 개혁 법안은 소관 상임위의 집요한 추적과 설득이 필수적인데, 주도하던 의원이 과방위로 이동하면서 후속 입법 동력이 급격히 떨어지게 됐다"고 평가했다. 그러면서 "특히 김 의원실 보좌진은 지난 십수년간 멈춤없이 보건복지위에서 일하며 복지부, 식약처, 의료계, 약계에 대한 현안 이해도가 높은 베테랑 경력자라 실질적인 입법안 설계·추진력이 타 상임위에 배치되는 기간동안 무력해질 가능성이 커졌다"며 "몇 달 뒤 실시될 정기국회 국정감사에서도 보건의료, 제약·바이오 분야 주요 이슈들이 수면위로 떠오르지 못하게 될 확률도 커져서 안타까움이 크다"고 우려했다. 일단 김 의원 측은 상임위 변경에도 불구하고 전반기부터 이어온 주요 보건복지 입법과 공정 의약품 유통 개혁 과제들이 끝까지 결실을 맺을 수 있도록 다각도의 지원을 이어가겠다는 입장이다. 그러나 법안 심사의 직접적 권한이 있는 복지위를 벗어난 만큼, 의약품 유통 질서 확립과 보건의료 개혁을 향한 입법 동력의 일부 상실은 불가피할 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]홍승권 건강보험심사평가원장이 총 6억9032만원의 재산을 신고했다. 재산 중 부동산 전세권이 3억 8441만원으로 가장 큰 비중을 차지했다. 24일 정부공직자윤리위원회가 공개한 수시 재산변동사항에 따르면, 홍승권 신임 원장이 신고한 재산 총액은 6억 9032만원이다. 자산 비중이 가장 큰 항목은 서울 종로구의 부동산 전세권으로 3억 8441만원이며, 예금 2억2837만원, 채권 1억3000만원 순으로 신고됐다. 홍 원장과 배우자가 각각 6500만원씩 총 1억 3000만원의 채권을 보유하고 있다. 동시에 장남이 1억 3000만원의 채무를 안고 있다. 이는 장남 명의로 신고된 오피스텔 전세권 자금의 대여가 있었던 것으로 풀이된다. 다만, 해당 채권은 재산 총액에 포함되지 않는다. 예금은 본인 명의 1억 7767만원을 포함해 일가 합산 총 2억 2837만원을 신고했다. 증권도 일부 보유하고 있다. 홍 원장 본인은 비상장주식인 헬스브리즈 주식 1만주를 가지고 있다. 금액으로 따지면 2233만원이다. 그 외에 자녀들이 상장주식을 소규모로 보유하고 있다. 또 홍 원장은 본인과 장남 명의로 BMW, 코나 등 차량 2대를 신고했다. 한편, 강중구 전 원장은 72억306만원의 재산을 새로 신고했다. 지난 신고 대비 2억2000만원 가량이 증가했다. 서울 방배동 아파트 가격 상승이 주된 이유다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약 항암제 '탁소젠주사(성분명 도세탁셀삼수화물)' 일부 제품이 시판 후 안정성 시험 기준을 충족하지 못해 영업자 회수 조치에 들어갔다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 경인지방식품의약품안전청은 지난 23일 일동제약 탁소젠주사의 특정 제조번호 제품에 대한 회수 사실을 공표했다. 회수 사유는 시판 후 안정성 시험에서 함량 및 유연물질(개개유연물질, 총유연물질) 시험 기준 초과다. 유연물질은 의약품 제조나 보관 과정에서 발생하는 불순물을 의미한다. 회수 대상은 제조번호 ▲EUD002(사용기한 2027년 2월 17일) ▲EUD003(사용기한 2027년 8월 11일) 등 2개 제조번호 제품에 한한다. 포장단위는 20mg주와 80mg주 세트 제품이다. 탁소젠주사는 유방암, 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등에 처방되는 세포독성 항암화학요법제다. 해당 제품의 2024년 기준 생산실적은 2억565만원 규모다. 보건당국과 제약사 측은 해당 제조번호 제품을 보유하고 있는 병·의원, 약국 및 의약품 유통업체에 즉시 투여와 유통을 중단하고 반품 절차를 진행해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회와 함께 민·관 합동으로 3주간 온라인에서 판매되는 질염 예방, 여드름 치료 등을 표방하는 화장품의 광고·판매게시물을 점검한 결과, '화장품법'을 위반한 허위·과대광고 178건을 적발해 방송미디어통신심의위원회 등에 해당 게시물의 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 일부 업체가 화장품에 대해 질 내 사용을 유도·암시하거나 통증 완화 및 여드름 예방·치료 등 의약품으로 오인할 우려가 있는 부당광고를 하고 있어, 이로 인한 소비자 피해를 최소화하기 위해 실시했다는 설명이다. '화장품법 제2조'에 따라 화장품은 인체를 청결ㆍ미화하여 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위해 인체 외부에 사용하는 제품이다. 적발된 광고를 유형별로 보면 ▲화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고가 142건(80%)으로 가장 많았고 ▲화장품의 범위를 벗어난 사용방법 등 소비자 오인 우려가 있는 광고가 21건(12%) ▲기능성화장품으로 심사받은 효능·효과와 다르게 광고한 사례가 15건(8%)이었다. 이번 점검에서는 1차 적발된 일반판매자의 부당광고를 차단하는 데 그치지 않고, 해당 제품의 화장품책임판매업자까지 추적·조사해, 책임판매업체의 부당광고 10건을 추가로 적발해 총 178건을 차단했다. 적발된 책임판매업체 23개소(33건)에 대해서는 관할 지방식품의약품안전청에서 점검 및 행정처분을 진행할 예정이다. 식약처는 소비자에게 의학적 효능·효과를 내세우는 제품 광고에 현혹되지 않도록 먼저 의심하고 꼼꼼하게 확인하는 등 현명한 화장품 구매를 당부드린다고 강조했다. 식약처는 앞으로도 온라인 화장품 광고에 대한 점검을 지속하는 한편, 일반판매자뿐만 아니라 화장품책임판매업자의 광고까지 추적·조치하는 방식으로 불법광고를 근절하고 소비자 피해를 예방하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편 핵심인 '가산 제도'의 안정적 운영을 위해 보고 위반 시 환급 계약 등 사후관리 방안이 마련된다. 또 가산 유형별로 필요 서류와 제출 시기가 다르기 때문에, 각 제약사는 관련 요건을 꼼꼼히 숙지해야 가산 약가를 유지할 수 있다. 23일 오후 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단 약제관리실은 원주 본원에서 제약사 대상 약가 가산 제도 설명회를 마련했다. 약가 가산은 기업과 품목에 부여하는 유형으로 나뉜다. 두 유형 모두 가산을 받기 위해서는 기준요건(자사생동, 원료DMF) 2개를 모두 충족해야 한다. 기업에 부여하는 가산은 ▲혁신형 ▲준혁신형 ▲수급안정 선도기업에게 기본 1년이 제공되고, 국내 생산 시 3년이 연장돼 최대 4년이 주어진다. 혁신형 60%, 준혁신형과 수급안정 선도기업 50%가 적용된다. 품목에 부여하는 가산은 ▲항생주사와 소아의약품 직접 생산 제품 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲원료 직접 생산 제품에 적용된다. 가산율은 모두 동일하게 68%가 부여된다. 다만, 항생주사와 소아의약품에는 3개사 이하 생산 조건이 추가로 붙어있다. 가산 기간은 기본 5년+5년이지만 3개사 이하가 유지될 경우 가산은 무기한 연장된다. 기존 가산 제도와 비교해 가장 큰 변화는 유형별 가산 기간이 달라졌고, 일부 유형은 조건 충족 시 무기한 연장된다는 점이다. 이에 따라 제약사가 유의해야 할 점은 필수 서류와 제출 시점이다. 제출 서류는 유형에 따라 ▲완제 품목 허가증 ▲DMF, 원료 허가증 ▲CTD ▲제조지시기록서 등을 준비해야 한다. 이준석 심평원 약제관리실 팀장은 “가산 종료 6개월 전이 서류 제출 시점이다. 기업 부여 가산은 최초 1년이기 때문에 등재 후 6개월 시점이다. 이때 제출하지 않으면 가산이 종료되기 때문에 각 회사들은 반드시 내부 일정 관리를 해야 한다”고 당부했다. 품목에 부여되는 가산은 5년+5년이기 때문에 4년 6개월, 9년 6개월 시점에 각각 자료를 제출해야 한다. 심평원은 이날 가산이 인정되지 않는 사례를 바탕으로 요건 충족 확인의 중요성을 강조했다. 가령 원료직접생산 제품으로 가산을 받는 경우, 계열사 원료 제조소는 인정하지 않는다. 화학적 변형단계 없이 단순 혼합·분쇄·포장만 하는 경우도 인정하지 않는다. 또 국산 원료 사용 국가필수약 가산의 경우, 국내 원료로 허가 받았지만 실제 생산 기록에 해외 원료 사용이 확인되면 인정하지 않는다. 혁신형·준혁신형·수급안정 선도 등 기업 대상 가산은 회사의 충족 여부가 달라짐에 따라 가산을 재산정할 예정이다. 또 혁신형 가산을 받다가 품목 대상 가산으로 재산정을 받는 제품의 경우, 혁신형 가산 기간을 제외한 기간에만 가산이 적용될 예정이다. 원료 관련 가산은 불시 점검..제약사 증빙자료 제출해야 건보공단은 가산 약제 계약과 이행 관리, 사용 원료 모니터링, 허가변경 관리-환급 업무를 담당한다. 특히 품목 대상 가산은 3개사 이하일 경우 무기한 연장이 되기 때문에 상시 점검 대상이 된다. 공단의 사후관리 절차도 유형별로 이원화된다. 기업 가산과 항생주사, 소아의약품 직접 생산 제품은 시스템 연계(식약처 nedrug)를 통해 별도 제출 서류 없이 자동 점검이 이뤄진다. 하지만 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲원료 직접 생산 제품은 수시 또는 불시 점검이 이뤄지고 제약사는 증빙 서류를 직접 제출해야 한다. 점검 시에는 자료 전체가 아니라 필요 내용만 제출하면 된다. 가령 완제 허가증에는 가산 이후의 변경 이력 기재면, 제조방법, 원료 제조처 정보 등만 확인할 수 있으면 된다. 오세림 공단 협상사후관리부장은 “해외 원료를 쓰기 시작했는데 보고하지 않다가 불시 점검에 걸리지 않도록 요건 변경이 생기면 즉시 보고를 해야 한다. 변경하지 않다가 적발되면 환급하는 내용이 계약서에 들어갈 예정”이라고 설명했다. 가산 충족 요건에 변경이 발생할 경우 반드시 보고해 달라고 거듭 당부했다. 공단은 요양기관정보마당에서 변경 보고가 가능하도록 기능을 추가할 예정이다. 한편, 이날 행사를 주최한 심평원은 약가제도가 산업 발전으로 이어질 수 있도록 소통 창구를 열어두겠다는 의지를 전했다. 이소영 심평원 약제관리실장은 “국가바이오혁신위에서도 제약 산업을 경쟁력 있게 발전시킬 방법, 채산성이 없는 약을 공급하는 산업의 노력과 의지를 어떻게 더 보상할 지에 대한 아이디어를 발굴해달라고 요청했다”면서 약가제도의 취지가 잘 이어나가도록 노력하겠다고 했다. 홍승권 심평원장도 “함께 논의하는 과정 속에서, 궁극적으로 국민의 건강 성과를 확실하게 이끌어낼 수 있을 것이라 확신한다”며 제도와 현장의 간극을 좁히기 위한 소통에 적극적으로 나서겠다고 밝혔다.