[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 약가관리실 약가제도기획부 소속 팀장 2명이 2급 부장으로 승진한다. 주인공은 행정직 3급 송민석 팀장과 약무직 3급 김현덕 팀장이다. 건보공단은 7일 하반기 1·2급 승진 임용 예정자 명단을 공개했다. 승진 예정일은 내년 1월 1일이다. 올해 1월 1일 신설된 약가관리실에서 부장 승진자는 2명이 배출됐다. 이들은 약가제도 개선 및 정책 지원, 의약품 관련 건보 종합계획 추진, 약제비 지출 구조 분석 및 개선방안 마련, 중증질환 약제비 계정 관리, 등재의약품 모니터링 등을 이끈 약가제도기획부 소속이다. 다음은 건보공단 내년 1월 1일자 1·2급 승진 임용 예정자 명단. 1급 *재정관리실 허수정 *경영지원실 김국환 *고객지원실 김경란 *급여사업실 김선주 *요양급여실 문정욱 *정보화본부 백석진 *동작지사 이경진 *원주횡성지사 오은숙 *울산중부지사 장연옥 *창원중부지사 원광연 *대구경북지역본부 김성진 *구미지사 고미숙 *군산지사 박형근 *대전서부지사 박종진 *인천계양지사 정호균 *인천서부지사 김지영 2급 *기획조정실 김민영 *법무지원실 류숙영 *재정관리실 김영찬 *인력지원실 허진 *인력지원실 권혁상 *안전관리실 홍신종 *자격부과실 한동남 *통합징수실 오정기 *고객지원실 권재윤 *급여보장실 김은숙 *상병수당추진단 정영신 *약가관리실 송민석 *급여관리실 정재한 *의료기관지원실 이윤정 *건강관리실 홍성현 *급여사업실 주윤심 *감사실 신선숙 *빅데이터운영실 이광숙 *글로벌협력실 김미경 *서울강원지역본부 송용섭 *동대문지사 안기숙 *구로지사 김창열 *영등포북부지사 조미애 *원주횡성지사 진은숙 *강릉지사 박경미 *부산중부지사 김윤자 *분산진구지사 김명혜 *부산남부지사 박선미 *진주산청지사 양은주 *대구경북지역본부 유원근 *대구경북지역본부 김현숙 *대구경북지역본부 심미정 *경산청도지사 이상철 *전주남부지사 김미영 *여수지사 윤벽진 *무안신안지사 김미진 *대전동부지사 박은주 *청주서부지사 임영주 *진천지사 임복희 *인천경기지역본부 송은주 *성남남부지사 조정희 *성남남부지사 김은숙 *의정부지사 유영근 *안산지사 최성갑 *고양일산지사 오은정 *고양일산지사 임연숙 *화성지사 정희옥 *경기광주지사 조서현 *급여사업실 박현욱 *요양기준실 김경옥 *요양심사실 박윤경 *요양심사실 송정훈 *서울요양원 이금영 *서울강원지역본부 김수정 *구로지사 이경하 *울산중부지사 장미경 *안동지사 신미옥 *광주전라제주지역본부 장순옥 *인천중부지사 한서현 *인천부평지사 이혜란 *성남북부지사 류정순 *부과체계개편실무지원단 신범식 *정보운영실 이기호 *약가관리실 김현덕 1·2급 직위 보임 예정자 명단 *보장지원실 서미경 *서울강원지역본부 권순자 *마포지사 이은옥 *영암장흥지사 이옥순 *대전세종충청지역본부 박영임 *인천경기지역본부 최도혜 *기획조정실 김현화 *국민소통실 윤진 *사회적가치실현추진반 윤진 *사회적가치실현추진반 이정아 *요양기준실 김규석 *감사실 최미영 *빅데이터운영실 홍승완 *금천지사 심준신 *원주횡성지사 최해춘 *부산울산경남지역본부 구형모 *광주서부지사 김경남 *대전세종충청지역본부 김혜영 *인천경기지역본부 박은희 *장기요양기관수탁추친단 국경남 *요양급여실 홍성현 *창원마산지사 박수경

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판촉 대행사(CSO) 지출보고서 작성·제출 의무화 목표인 '의약품 판매질서 투명화'를 위해서는 결국 리베이트 수수 의사를 규제하고 제약사 스스로 불법을 자정하려는 노력이 동반돼야 한다는 제언이 나왔다. 단순히 약사법·의료법 개정으로 끝날 게 아니라 제약사 의약품 영업·판촉을 대행하는 CSO와 제약사 영업사원(MR)을 대상으로 한 리베이트 금지 교육을 대폭 강화하는 제도적 지원이 뒤따라야 한다는 지적도 제기됐다. 특히 정부는 CSO 지출보고서 의무화나 CSO 정부·지자체 신고제가 무작정 CSO 규제 수위를 지금보다 높이는 차원이 아닌 불투명한 의약품 영업망을 점점 투명화하는 정책 일환이라는 입장을 거듭 강조했다. 지난 7월 20일 개정 약사법 공포로 내년 1월 21일부터 CSO의 의·약사 지출보고서 작성과 제출이 의무화된다. 2022년 7월 21일부터는 제약사·CSO 의·약사 지출보고서의 대국민 공개 제도가 시행되며, CSO의 정부·지자체 신고 의무제가 국회 계류 중이다. 데일리팜은 지난 3일 제약산업 전문가들과 보건복지부 약무정책과를 초청해 'CSO 경제적이익 지출보고서 의무화와 올곧은 영업 방향성'을 주제로 미래포럼을 개최했다. 성균관대약대 이재현 교수가 좌장으로 나선 해당 미래포럼은 한국제약바이오협회 장우순 본부장이 발제를 맡고 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장, 동아에스티 CP부서 소순종 전무, 한국쿄와기린 CP부서 최종윤 이사, 복지부 약무정책과 여정현 사무관이 패널 토론자로 참석했다. "리베이트 의사 규제 시급…CSO·MR 교육도 필요" 제약산업 전문가들은 현행 CSO 리베이트 규제 법에 일부 미흡이 있다고 진단했다. 지난 7월 20일 개정 약사법 공포 당시 CSO 불법 리베이트를 수수한 의사를 처벌하는 의료법 개정이 함께 이뤄지지 않아 문제라는 지적이다. 실제 국회는 약사법 개정에 이어 의료법 개정에 나선 상태다. 구체적으로 보건복지위 소속 더불어민주당 김성주 의원은 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자를 CSO가 제공한 불법 리베이트를 취득해서는 안 되는 주체로 명확히하는 의료법 개정안을 대표발의했다. 제약산업 전문가들은 CSO 리베이트 수수 금지 대상에 의사를 포함시키는 의료법 개정이 이뤄져야 불법 리베이트 근절 수위가 높아질 것으로 전망했다. 동아에스티 소순종 전무는 "의료법 개정이 매우 중요하다. 약사법 개정 당시 의료법 개정이 이뤄지지 않아 의사들은 CSO 리베이트를 받아도 현행법 상 아무런 처벌을 받지 않는다"며 "의사들이 CSO로 부터 금품을 받으면 안되는 법이 시행되고 인식이 커져야 불법 영업이 근절된다"고 말했다. 아울러 소순종 전무는 제약사에 CSO 관리·감독 권한을 부여하고, CSO가 다른 제약 영업대행사와 체결한 위탁보고서 역시 지출보고서와 함께 실태조사 후 대국민 공개하는 정책이 필요하다고 했다. 소 전무는 "CSO가 불법 리베이트 관련 법규를 제대로 지키고 있는지 관리·감독할 수 있는 권한을 제약사에게 줘야한다는 의견을 제약바이오협회가 국회 제출한 것으로 안다"며 "제약사·CSO 지출보고서 실태조사·대외 공개와 함께 위탁보고서 조사와 공개도 시행해야 한다. 나아가 해당 조사 결과를 국세청 세무조사로 연계될 수 있게 한다면 CSO를 리베이트 우회로로 사용하는 현실이 개선될 것"이라고 제언했다. 전문가들은 CSO와 MR을 대상으로 한 리베이트 근절 인식 강화와 자정노력도 촉구했다. 비단 약사법·의료법 개정으로 CSO 리베이트 근절을 대내외 선언·공표하는데 만족할 게 아니라 실질적으로 제약사와 CSO 등 영업 담당자들이 금품을 앞세운 제약 영업은 더이상 해선 안 되는 무의미한 행위란 공감대를 형성해야 한다는 취지다. 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장은 제약사 임원들이 CSO에 대한 선관주의 의미와 책임을 명확히 인지해야 한다고 피력했다. 특히 최근 사법부 판례를 들여다보면 CSO 등 영업대행사가 저지른 불법에 대한 위탁 경영주나 조직 내 이사 등 임원진의 준법 명시 의무를 묻는 경우가 많다고 했다. 이원기 원장은 "제약사와 CSO 간 제3자 관계·관리 원칙을 정립하고 불법 리베이트가 발생한다면 철저히 규제하겠다는 의지를 갖고 상호 소통을 강화해야 한다"며 "당순히 제약 영업실적에 대한 모니터가 아니라 의무사항과 위반사항을 모니터하고 리베이트 근절에 부족한게 있으면 개선해야 한다"고 말했다. 쿄와기린 최종윤 이사는 개별 제약사나 제약바이오협회 차원에서 CSO나 MR을 교육하는 제도를 도입해야 한다고 제언했다. 최 이사는 일본이 시행중인 MR 인증제를 소개하며 우리나라도 MR 교육·관리 프로그램을 적극적으로 검토해야 한다고 강조했다. 최 이사는 "일본 CSO 제도 바탕은 MR 인증제를 통과한 MR을 대상으로 한다. 인증제를 통과하지 못한 MR은 대학병원은 물론 대병병원 출입에 제한이 생긴다"며 "본인 스스로 산업 내 상위포지션에 오르려면 인증을 통과해야 한다는 인식을 갖고 있다"고 설명했다. 최 이사는 "결국 아무리 약사법·의료법이 개정되고 규제가 강화돼도 MR 인증제 등 제약사와 제약산업 차원의 자정노력 등이 뒷받침되지 않으면 단순히 법 개정에 그치게 된다"며 "일본도 리베이트로 제약산업이 붕괴수준까지 갔었지만 30년 간 자정노력으로 세계 제약선진국 대열에 올랐다"고 부연했다. 복지부 "정책 목표, CSO 규제 아닌 의약산업 투명화" 복지부는 지출보고서 작성·제출 의무화나 대국민 공개 등 추진중인 정책들의 방향성이 단순히 CSO나 제약사를 규제하는데만 골몰하는 게 아니라고 거듭 강조했다. 일단 CSO 지출보고서 의무화가 담긴 개정 약사법과 CSO 신고제가 담긴 국회 계류 약사법 개정안은 CSO의 정의를 기존 대비 명확히하는 차원의 입법이라고 설명했다. CSO를 '제약사로부터 의약품 영업·판촉업무를 위탁받은 자'로 명확히 규정해 의약품 유통 투명화를 위한 규제 기초를 닦았다는 것이다. 아울러 복지부는 CSO가 우회적 리베이트 통로로 사용된 탓에 제약사의 판촉 행위를 부정적이고 불법적인 영역으로 바라보는 고정관념이 생겼다고도 했다. 그러면서 복지부의 정책 방향이자 목표는 CSO 규제가 아닌 건전한 의약품 유통망 확보리자 제약산업 선진화라고 분명히 했다. 복지부 여정현 사무관은 "정부의 정책 목표는 CSO 규제가 아니다. 결국 불투명한 의약품 유통질서를 투명화하는 게 핵심"이라며 "투명화 요구가 컸고 CSo 양성화 방안이 마련됐다. 지출보고서 의무화나 실태조사, 결과 공표 정책으로 복지부가 원하는 정책 방향은 양성화·투명화를 토대로 한 건전한 의약품 판매질서 확보"라고 피력했다. 여정현 사무관은 "복지부 입법 움직임이 CSO 규제 강화가 목표라는 언론기사를 많이 봤다. 사실은 CSO의 관리감독을 강화하고 법·제도권 안에 포섭해서 정부가 관리하겠다는 게 본질"이라며 "그래서 건전한 의약품 유통 시장의 발전을 모색하고 CSO의 전문 콘텐츠화 등 건전한 진화도 도모할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압·이상지질혈증 복합제의 허가사항 기재방식이 보다 효율적으로 개선된다. 기존에는 개별 성분의 정보를 단순히 합쳐서 나열했지만, 앞으로는 복합제의 종합 평가를 기반으로 작성하게 된다. 6일 제약업계에 따르면 식약처는 고혈압·이상지질혈증 복합제 허가사항 기재방식 개선방안을 마련하고, 제약단체를 통해 안내했다. 개선방안에 따르면 고혈압·이상지질혈증 복합제의 효능·효과는 투여목적, 임상시험 결과 및 일차·이차 요법 등을 고려해 기재하게 된다. 특히 이상지질혈증 개별 성분의 치료 관련 주의사항은 기재하지 않도록 한다. 다만, 에제티미브를 포함하는 복합제의 경우 '효능효과'에 기재된 식이요법, 투여약물 및 지질검사 관련 사항은 '사용상의 주의사항(일반적 주의)'에 기재하면 된다. 용법·용량 역시 복합제로서 용법을 임상시험 결과에 근거해 우선 작성하고, 필요시 단일제 용법·용량을 병기한다. 사용상의 주의사항은 각 주성분의 투여금기, 신중투여, 일반적 주의 등은 복합제로서 투여와 연관된 내용을 기재한다. 이상반응은 복합제로서 수행된 임상시험 내용을 우선 기재 후 단일제로서 이상반응을 추가 기재하면 된다. 다만, 기허가된 복합제의 이상반응은 생략이 가능하다. 예를 들어 4제 복합제의 경우 2~3제 복합제 이상반응은 기재하지 않도록 한다. 기존 고혈압·이상지질혈증 복합제 허가사항에는 개별 성분의 정보를 나열하는 방식으로 기재하다보니 일반인이 복합제만의 제품 특징을 알아보기 어렵고, 첨부문서만 길어지는 단점이 있었다. 이번 개선방안에서 식약처는 "복합제의 허가사항은 전문가 및 환자들이 안전하고 유효하게 약물을 사용할 수 있도록 정보를 제공해야 한다"면서 "복합제 또는 병용투여 시 얻은 정보를 기반으로 주로 작성돼야 하며, 개별 성분을 단독 투여시 얻은 정보는 적절한 경우 추가로 제시될 수 있다"고 설명했다. 식약처 관계자는 "기존 기재방식은 개별 성분 내용을 나열해 담다보니 길어지기도 하도, 한눈에 알아보기도 힘들다는 의견이 있었다"며 개선 배경에 대해 말했다. 아울러 식약처는 이번 개선방안과 함께 '복합제 임상시험 가이드라인' 개정안을 배포해 효능·효과와 일차요법 허가 등을 위한 내용도 안내했다. 가이드라인에 따르면 기허가된 단일제를 복합제로 개발하는 경우 원칙적으로 복합제(또는 병용 투여)로 수행한 임상시험(치료적확증 임상시험 등)을 통해 복합제의 안전성과 유효성이 입증된 효능·효고만에 대해 허가받을 수 있다. 또한 일차요법으로 허가받으려면 복합제 개개 주성분들의 작용기전, 임상적으로 권장되는 치료법 등을 고려해 일차요법으로서의 개발 타당성이 먼저 입증돼야 한다. 특히 목표 치료효과에 도달하기 위해 초기부터 복합제 투여가 필요한 환자를 대상으로 치료적확증 임상시험을 수행해 안전성과 유효성이 입증된 경우에 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물이 검출된 고혈압치료제 로사르탄 제제 295개 품목이 회수에 들어갔지만, 위해도가 낮은데다 특정품목이 대상이다보니 교환이나 재처방·재조제에 따른 회수대란은 나타나지 않을 것으로 보인다. 식약처는 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)한 로사르탄 제제 295개품목(전체 제조번호 241개, 일부 제조번호 54개)이 회수된다고 7일 밝혔다. 그러나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 강조하며, 약 복용을 중단하지 말라고 당부했다. 일단 이번 불순물은 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로, 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질은 확인됐으나, 발암성은 확인되지 않았다는 설명이다. 특히 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명중 0.54명이며, 이는 무시 가능한 수준이라고 설명했다. 식약처 관계자는 "1일 섭취 허용량을 초과 검출된 로사르탄 제제의 대표값(중간값)을 정해 평가한 내용"이라며 "검출량이 높게 나타난 제품도 평생(70년) 섭취한다는 조건 등이 충족되지 않을 가능성이 있다는 점도 고려됐다"고 설명했다. 이에 식약처는 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향이 거의 없다며 해당 제품을 처방받은 환자들은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다. 다만 불안감 해소 차원에서 건강 우려가 있는 환자에 한해 교환과 재처방·재조제 절차를 마련했다고 식약처 관계자는 설명했다. 교환과 재처방·재조제는 환자 본인부담금없이 가능하다. 그렇다고 교환과 재처방·재조제 건수가 높진 않을 것으로 전망된다. 241개 품목은 전 제조번호가 전량 회수된다고 하지만, 54개 품목은 일부 제조번호에 한해 회수되고, 또한 11개 품목은 회수가 아예 안 되기 때문에 회수대상 품목 확인 자체도 복잡하기 때문이다. 전 제조번호가 회수되는 품목 중에서도 정상품목으로 재출하가 된 품목도 있어 병원을 거쳐 재처방·재조제하지 않고, 약국에서만 교환이 가능하다. 실제로 지난 9월 불순물이 초과 검출돼 회수됐던 사르탄류의 소비자 교환은 고작 4건에 그친 것으로 나타났다. 이에 일각에서는 의약당국이 실질 건수가 낮은 소비자 회수 절차에 시간을 너무 할애해 정작 위해약의 영업 회수시기가 늦어진 거 아니냐는 비판도 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 불순물 '아지도(Azido)'가 허용량을 넘어 검출된 로사르탄 성분 고혈압제의 교환을 원하는 환자는 종전 조제받은 약국이 아니더라도 근처 자신이 원하는 약국에서 불순물 미검출 정상 로사르탄으로 교환이 가능하다. 다만 환자가 방문한 약국에 정상제조번호 로사르탄이 없는 등 교환이 불가능한 부득이한 경우엔 병·의원을 찾아 재처방·재조제를 받으면 된다. 특히 일부 제조번호 회수가 아닌 전체 회수가 결정된 로사르탄은 병·의원 재처방 없이 약국이 바로 다른 로사르탄으로 교환해 줄 수 없다. 전량 회수가 아닌 일부 회수 로사르탄만 약국에서 직접 교환이 가능하다는 얘기다. 교환이나 재처방·재조제를 원하는 환자는 반드시 자신이 기존에 복용하고 있던 로사르탄의 남은 약을 가져가야 하며, 1회 복용량 분할 조제로 불순물 초과 여부가 불가능해도 환자가 원하면 교환이나 재처방·재조제를 받을 수 있다. 7일 보건복지부, 식품의약품안전처 등 유관정부부처는 아지도 초과 검출 로사르탄 교환, 재처방·재조제 방법과 관련해 이같이 설명했다. 식약처 조사와 인체영향평가 결과 아지도 초과 검출 로사르탄은 장기 복용했더라도 건강상 큰 영향은 없다. 이 때문에 아지도 로사르탄을 복용중인 환자가 문제 약을 임의로 복용중단해서는 안 되며, 반드시 교환하거나 재처방·재조제 받을 필요는 없다. 그럼에도 교환이나 재처방·재조제를 원하는 환자는 병·의원, 약국을 방문해 의·약사 상담을 받으면 된다. 교환은 정상 로사르탄이 시중 유통중일 때 즉, 식약처 회수 대상 약 중 사용가능 제품이 있는 경우 조제 받은 약국을 방문해 해당 약의 정상 제조번호 제품으로 교환받을 수 있다. 약국에서 정상 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 부득이한 경우 재처방·재조제가 가능하다. 정상 로사르탄이 시중 유통되지 않는 경우(회수 대상 약 중 사용가능 제품이 없을 때)에는 처방 병·의원이나 약국을 방문해 다른 로사르탄 성분 제품이나, 다른 성분의 고혈압제로 재처방·재조제를 받을 수 있다. 즉 전체회수 로사르탄은 병·의원 재처방 없이 약국에서 바로 다른 로사르탄으로 교환해줘서는 안 된다. 올해 12월 1일 부터는 검사를 끝마쳐 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량 이내인 제품만 출하되고 있다. 전 제조번호 회수가 결정된 로사르탄이라도 약국에서 교환 수 있는 제품이 점차 확대된다는 얘기다. 교환이나 재처방·재조제를 받을 수 있는 로사르탄은 식약처가 전체 또는 일부 제조번호 회수를 결정한 약이다. 다만 1회 복용량 등 단위로 분할 조제돼 제조번호 확인이 불가능해도 환자가 원하면 교환이나 재처방·재조제가 가능하다. 로사르탄 교환, 재처방·재조제 시 복용 후 남은 잔여약에 대해 1회에 한해 환자 본인 부담 비용이 면제된다. 물론 환자가 불순물 검출 로사르탄 외 추가 처방을 받는 경우 별도 처방전 발행으로 환자 본인부담금이 발생할 수 있다. 재처방을 원하는 환자는 복용중인 약의 잔여분을 직접 처방받은 병·의원으로 가져가 의료진 상담을 받아야 한다. 복용 후 남은 약에 대해서만 재처방이 가능하다. 요양기관이 휴·폐업했다면 환자가 가까운 국민건강보험공단을 방문해 휴·폐업 사실조회서과 앞서 처방한 요양기관 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 제출하면 된다. 정부는 코로나19 방역을 위해 한시적 비대면 진료 허용에 따라 의료기관에 직접 방문하지 않아도 전화 처방이 가능하다고 설명했다. 약은 약국과 환자 간 협의한 방식으로 수령하면 된다. '복용 후 남은 약'의 구체적인 기준은, 처방전 상 잔여일수 범위 내 남은 약을 말한다. 다만 환자 불편 최소화를 위해 잔여 처방일수보다 많이 남은 약이 확인되더라도 관련 제약사 협조로 교환이나 재처방·재조제가 가능하다. 반드시 복용 후 남은 약을 가져가야 교환 또는 재처방·재조제를 받을 수 있지만, 비대면 진료 전화 상담·처방 시 의료진이 복용 후 남은 약을 확인하면 재처방·재조제가 가능하다. 로사르탄과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합된 경우, 로사르탄 대체약과 다른 성분약 모두 교환이나 재처방·재조제가 가능하다. 본인부담금은 1회에 한해 면제된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민,)과 강원도는 3일 심사평가원 2사옥 컨퍼런스홀에서 강원도 소재 공기업 및 공공기관 대상 혁신 우수사례 발굴 및 전파를 위한 2021년 제3회 강원혁신도시 혁신 우수사례 경진대회를 개최했다. 이 대회는 2019년 전국 10개 혁신도시 중 강원지역에서 최초로 개최한 이후, 국민 삶의 질 향상은 물론 지역사회와 상생을 위한 공공기관의 성과를 공유하는 소통의 장으로 지속적으로 열리고 있다. 올해는 강원혁신도시 네트워크 간사 기관인 심평원 주관으로 국립공원공단, 국민건강보험공단, 대한석탄공사, 도로교통공단, 한국관광공사, 한국광해광업공단, 한국보훈복지의료공단 등 원주혁신도시 공공기관과 강원랜드를 포함해 총 9개 기관이 참여했다. 기관 내 자체 경진대회를 통과해 본선 진출 참가팀들은 국민이 체감하는 변화 및 성과 창출을 주제로 다양한 분야에 대한 혁신 우수사례를 발표했다. 이날 대회에서는 ▲대상 강원랜드, 한국관광공사 ▲최우수상 심사평가원, 국민건강보험공단, 한국광해광업공단, 한국보훈복지의료공단 ▲우수상 국립공원공단, 도로교통공단, 대한석탄공사 등 기관에 수상이 진행됐다. 대상을 받은 강원랜드는 국내 최초 시니어 일자리 창출과 복지서비스 동시 제공을, 한국관광공사는 메타버스 활용 관광 콘텐츠 운영 등의 성과를 인정받았다. 최우수상 기관으로는 ▲심평원의 복잡하고 불합리한 비급여 진료비 환불절차 개선으로 국민 편의 향상 ▲국민건강보험공단의 공공 마이데이터 활성화로 원스톱 민원서비스 제공 ▲한국광해광업공단의 가상 현장체험 특수차량 제작 등으로 미래형 광산안전 교육 제공과 폐광지역 활용 혁신 ▲한국보훈복지의료공단의 휠체어 행복나눔 협업으로 국민행복 사회적 가치 실현 등을 인정받았다. 그 외 성과로 ▲국립공원공단의 국립공원 안전산행 가이드 ▲도로교통공단의 신개념 음주단속장비 개발을 통한 교통사고 예방 혁신 ▲대한석탄공사의 지자체 협업을 통한 광산지역 도시재생사업 추진 사례 등이 좋은 평가를 받았다. 신현웅 기획상임이사는 "우수한 기관들로 구성된 강원혁신도시 공공기관 간의 협업은 엄청난 시너지 효과가 있을 것으로 기대된다"며 "경진대회가 기관의 혁신, 나아가 지역의 발전과 상생을 위한 등대가 되기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 요양비 부문에 속했던 급여항목도 본인부담상한제가 적용된다. 앞으로 6개월 후부터 시행이다. 요양비란 부득이한 사유로 요양기관 외의 장소에서 질병·부상·출산 등에 대해 요양을 받거나 출산을 할 때, 그 요양급여에 상당하는 금액을 가입자 등에게 현금으로 지급하는 비용을 말한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 '국민건강보험법' 일부개정법률안이 오늘( 7일) 국무회의에서 의결돼 국회에 제출될 것이라고 밝혔다. 이번 개정안은 본인부담상한제에서 의료기관 등 요양기관에서 본인이 부담한 일부 비용만 인정하던 것을, 국민건강보험공단에 등록된 요양비 급여항목 판매업소 등 요양기관 외의 장소에서 부담한 비용 일부도 포함해 산정하는 근거를 마련한 것이다. 요양비 급여항목은 만성신부전 투석용 소모성 재료, 산소치료서비스, 당뇨병 소모성 재료, 자가 도뇨 소모성 재료, 인공호흡기, 기침 유발기, 양압기, 연속혈당측정기, 인슐린 자동 주입기, 출산비 총 10종이다. 개정안의 주요 내용은 살펴보면 먼저 가입자 또는 피부양자가 연간 부담하는 비용의 상한을 산정할 때 요양급여 외에도, 요양비 급여항목 판매업소 등 요양기관과 비슷한 기능을 하는 기관에서 부담한 비용 중 요양비로 지급받은 금액을 제외한 금액을 포함하도록 규정했다. 유정민 의료보장관리과장은 "이번 법률 개정을 통해 본인부담상한액 초과 금액을 산정할 때 요양급여 외에 요양에 든 비용 부담도 포함하는 근거가 명확해져, 본인부담상한제가 국민 의료비 부담을 줄이는 의료안전망 역할을 보다 충실히 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '제미플록사신메실산염정'의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 '대한민국약전'(KP, 12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 7일 밝혔다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서다. '제미플록사신메실산염정'은 국내 제약사가 개발한 신약(2002년, 제품명: 팩티브정)으로, 다섯 번째 국내 신약이며 국내 제품으로는 처음으로 2003년 미국 FDA의 승인을 받은 의약품이다. 대한민국약전(KP)에 '제미플록사신메실산염정'이 수재되고 해당 품질기준을 따른 제네릭의약품(복제의약품)은 품목허가 시 품질심사를 면제받게 된다. 원료인 '제미플록사신메실산염'의 품질기준은 지난해 미국약전(USP)과 대한민국약전(KP)에 공동수재(USP 3월, KP 9월) 된 바 있다. 또한 완제의약품인 ‘제미플록사신메실산염정'은 미국약전(USP) 수재 추진 중이다. 식약처는 이번 개정이 국내 개발 신약의 품질기준에 대한 국내·외 신뢰도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선·강화하겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 로사르탄 성분에서 아지도 불순물이 검출돼 241품목이 전량 회수되고, 54품목은 일부 제조번호만 회수된다. 다만 11품목은 불순물이 초과 검출되지 않아 정상 판매된다. 식약처는 인체 위해 우려가 매우 낮은 수준이라고 확인하면서도 환자들은 제품 교환이나 재처방·재조제가 가능하다고 설명했다. 특히 이 시장 리딩품목군을 보유하고 있는 한미약품 제품은 현재 출고분에 대해 문제없이 처방 유통이 가능한 것으로 결정됐다. 식약처는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 7일 밝혔다. 이번 불순물은 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로, 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)은 확인되고 발암성은 확인되지 않은 물질이다. 로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다는 설명이다. 안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개社) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개社)의 전체 또는 일부 제조번호 제품이 제약사 자발적으로 회수된다. 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다. 전체 제조번호가 회수되는 품목은 241개, 일부 제조번호만 회수되는 품목은 54개다. 다만 식약처는 65개 품목(23개社)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인되어 사용 가능하며 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다. 해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 ▲다른 제조번호로 교환 하거나 ▲다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다는 설명이다. 식약처는 '로사르탄 아지도 불순물' 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다. 현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다. 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐다. 로사르탄 아지도 불순물 초과 검출 제품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 ▲국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 ▲불순물 시험검사 결과 등을 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라 수행했다는 설명이다. 식약처는 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자분들이 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다. 다만 건강상 우려가 있는 환자는 해당 의약품을 처방받은 병의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 달라고 당부했다. 정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있고, 재처방을 희망하는 환자는 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다는 설명이다. 기존에 처방·조제 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한하여 환자 본인부담금이 면제된다. 재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하며, 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하기 위해 노력하겠다"고 강조했다.