[데일리팜=이정환 기자] 의료계가 비대면진료 제도화 정책토론회를 예고하면서 국회 계류 중인 의료법 개정안들의 '비대면 초진' 허용범위에 대한 논의가 처음으로 이뤄질 전망이다.의사들은 더불어민주당 전진숙 의원이 대표발의한 의료법 개정안이 18세 미만 소아청소년 환자에게 초진부터 장벽없이 비대면진료를 허용 중인 것을 문제삼고 있는데, 해당 토론회에서도 이에 대한 논쟁이 불가피하다는 평가다.4일 보건의료계는 오는 7일로 예정된 의료정책연구원의 비대면진료 제도화 문제점 의료정책 포럼 이슈를 타진 중이다.가장 방점이 찍히게 될 이슈는 적용 환자와 허용 질환이다.이미 의료계와 민주당은 전진숙 의원안의 비대면 초진 허용 범위를 놓고 확연한 입장차를 보인 상태다.대한의사협회 등 의사들은 소아청소년 환자에게 비대면 초진을 허용하면 제대로 된 질환 판단이 어려워 적기 치료시점을 놓치게 돼 환자 안전을 위협한다는 비판이다.발제자로 나설 의정연 김진숙 전문연구원 역시 22대 국회 계류중인 국민의힘 최보윤, 우재윤 의원 법안이 21대 국회 법안들과 비교해 대상 환자, 대상 질환, 시행 의료기관, 의료인의 법적 책임 등에 대해 구체적으로 규정하지 않어 문제라고 지적했었다.반면 민주당은 2020년 2월 이래 6년째 비대면진료 초진을 허용 중인 상황에서 무작정 초진 허용 범위를 축소할 경우 국민 편의성과 의료 접근성이 한 순간에 위축되는 문제가 발생한다는 반박을 내놨다.비대면진료 중개 플랫폼 기업들이 가장 촉각을 곤두세우고 있는 지점 역시 초진 허용 범위(연령대 등 대상 환자군)다.플랫폼은 자신들을 향한 비대면진료 관련 규제를 거부 없이 수용할 테니 허용 범위 만큼은 연령 제한 없이 전체 허용을 유지해 달라는 입장이다.초진 허용 대상을 규제할 경우 비대면진료 자체를 이용하지 않아 시장이 궤멸되는 사태가 발생할 것이란 이유에서다.이번 의료계 주최 토론회에서 비대면진료 제도화 논의가 이뤄졌을 때 의사와 보건복지부, 플랫폼 등이 허용 대상 관련 어떤 의견을 제시하고 근거를 뒷받침할지에 따라 향후 국회 입법에도 영향을 미칠 전망이다.의료계 관계자는 "비대면진료는 비정상적이고 불완전한 진료 모델이란 기틀 위에서 법제화 논의가 이뤄져야 한다"면서 "코로나 팬데믹으로 고삐풀린 비대면진료 초진을 제한하지 않는 방식은 의사들이 수용하기 어려울 것"이라고 피력했다.여당 관계자는 "토론회에서 어떤 의견이 제시될지 추후 모니터링하고 입법 논의 때 반영할 계획"이라며 "의사들의 초진 제한 반대 근거가 명확하지 않으면 입법부가 의료계 일방적인 주장을 심사에 적용하지 않을 것이란 판단이다. 직능 이익이 아닌 국민 중심 제도화가 국회 존재 이유"라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 간암 치료 등에 사용되는 항암제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 후발의약품 '렌바닙캡슐(렌바티닙메실신염디메틸설폭시드)' 전 용량을 급여 등재하는 데 성공했다.아직 오리지널사 에자이와의 특허 분쟁이 진행 중인 가운데 보령이 급여 등재를 계기로 본격 판매에 나설 것으로 보인다.4일 업계에 따르면 이달부터 보령 렌바닙캡슐10mg과 렌바닙캡슐12mg이 급여 등재됐다.이에따라 지난 5월 급여 등재된 렌바닙캡슐4mg과 함께 허가된 3개 품목이 모두 급여 적용된다.렌바닙캡슐은 에자이 렌비마의 국내 첫번째 후발의약품이다. 렌비마와는 달리 용매화물(디메틸설폭시드)이 붙었다. 보령은 생동성시험을 통해 렌비마와의 동등성을 입증했다.이를 통해 보령은 특허무효 또는 회피에 나서 대부분 특허심판원에서 청구가 인용됐다. 다만 용도특허 무효 청구 인용과 조성물특허 회피 청구 인용에 대해서는 에자이 측이 항소해 현재 특허법원에서 다툼 중이다.약가는 렌바닙캡슐4mg과 렌바닙캡슐10mg이 같은 2만6765원, 렌바닙캡슐12mg이 2만9442원으로, 오리지널보다 약간 저렴하다.오리지널제품 약가는 렌비마캡슐4mg과 10mg이 2만9739원이다. 오리지널에는 12mg 제품은 없다.두 제품의 허가사항 적응증도 동일하다. 총 4개 효능·효과가 있는데, ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법이다.이 가운데 갑상선암 관련 용도특허와 관련해 양사가 다툼 중이다. 물질특허는 지난 4월 만료됐다.보령이 렌비마 후발약 3개 용량 모두 급여 등재 성공함에 따라 특허심판원 심결을 토대로 본격 판매에 나설 것으로 보인다.다만, 보령이 특허법원에서 진행 중인 특허소송에서 패소하는 경우 시장 철수 및 특허침해 보상 위험성까지 있는 만큼 재판 결과가 확정되기 전까지는 판매활동도 조심스럽게 진행할 가능성이 높다는 분석이다.오리지널 렌비마의 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 103억원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 4일 식약처에서 개최했다.약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 2022년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 시작해 이번이 여섯 번?다.주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등으로 이뤄진다.이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도왔다.약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 연 2회 정기적으로 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다.식약처는 "앞으로도 약학 분야 우수 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학 등과 적극 협력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제외국 규제 현황 분석을 통해 국제조화가 필요한 연구과제를 발굴할 계획이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리 전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련 계획을 세웠다.이와 함께 최근 '국제적 GMP 규정 동향 분석 기반 제조·품질관리 규제조화 이행방안 연구' 공고를 내고 제약선진국 및 PIC/S 규정 등 국제적 규제동향 분석을 기반으로 제조·품질관리 이행방안을 마련, 국내 제약업계의 안정적인 제도 정착을 지원할 예정이다.pic/s 가입국가. 이번 연구는 국제적 GMP 규제동향 조사·연구를 기반으로 한 갭 분석을 통해 의약품 GMP 분야 규제조화 및 국내 의약품 수출 확대를 위한 전략 수립 기초자료를 마련하는 게 목표다.이를 위해 제약선진국 및 PIC/S 가입 주요국가(미국, 유럽, 일본 등) 중심의 규제 현황 및 도입 사례를 조사하고, 국내 GMP 규정 및 PIC/S GMP 규정 등 갭 분석을 통해 국제 규제조화가 필요한 연구과제를 발굴한다.특히 갭 분석의 경우 국내 무균의약품 GMP 기준 개정 전·후가 포함될 예정이며, 향후 연구 과제로 대용량 수액제 무균시험, CCS 수립 방안 및 PUPSIT 적용 등을 고민하고 있다.또 국·내외 관련 분야 전문가 풀(Pool) 구성 및 필요 시 관련 전문가 자문 의뢰, 국내 제약업계를 대상으로 외부 GMP 전문가 초청 세미나 또는 발표회 등 개최 등의 필요성도 연구된다.식약처는 이번 연구 결과를 바탕으로 국제 규제조화가 필요한 연구과제 관련 가이드라인(안)을 마련하겠다는 계획이다.

김미애 의원 [데일리팜=이정환 기자] 야당이 정은경 보건복지부 장관 후보자를 향해 질병관리청장 시절 코로나19 백신 부작용 피해자들에 대한 책임론을 제기하고 나섰다.장관 청문회에서 코로나19 팬데믹 당시 정은경 장관 후보자가 백신 접종을 일부 강제화하는 행정을 펴면서 발생한 중증 부작용 환자와 사망자 문제에 대한 입장을 추궁할 전망이다.4일 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사 김미애 의원은 정은경 후보자가 질병청장 시절 문재인 정부의 코로나19 백신 부작용을 책임지겠다는 약속을 믿은 피해자들에 대한 입장 표명을 요구했다.이날 국회에서 열린 국민의힘 원내대책회의에서 김미애 의원은 "코로나19 백신 부작용을 책임지겠다는 정부 약속을 믿고 접종한 피해자들이 지금도 고통을 호소하고 있다"며 "이에 대한 분명한 입장을 표명해야한다"고 피력했다.김 의원은 정 후보자 배우자의 코로나19 관련 주식 매수를 통한 수익 창출 논란에 대해서도 지적했다.김 의원은 "정 후보자 배우자가 코로나19 관련 주식을 대량으로 보유해, 전형적인 이해충돌 사례로 지적됐다"며 "관련 자료를 제출해 소명해야한다"고 지적했다.그러면서 "자료 제출을 미루는 것은 자격 없음을 스스로 인정하는 것"이라며 "사실이라면 사퇴하는 게 도리"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이달 1일부터 강원도, 경상남도, 전주, 제주 등 4개 지자체를 대상으로 지역필수의사제 시범사업에 착수했다.복지부 지원금, 지자체 지급금(월급), 정주여건 제공 등을 준비하며 지자체별로 24명의 지역의사'를 선정한다는 방침이다.시범사업 신청 가능 자격은 전문의를 취득한 지 5년 이내 의사다.3일 복지부 관계자는 "지자체별로 지역의사제 시행 사업계획을 받을 계획"이라고 설명했다.복지부는 지자체가 지역의사로 선정된 의사들에게 제공할 수 있는 정주 여건 등을 축으로 시범사업 추진에 박차를 가한다.시범사업 지원 자격은 전문의 취득 이후 5년 이내 의사들인데, 5년 이상은 기존 의사인력으로 판단하는 이유에서다.복지부는 지역의사제 신청이 이뤄질 수 있도록 월급 관련 세금 문제와 정주 여건 제공에 힘쓸 계획이다.복지부 관계자는 "이번 시범사업은 단순히 돈을 더 주는 사업이 아니라 실제 지자체에 신규 의사인력을 순증해야 한다"며 "5년차 이내로 보면 전문의 자격을 따고 대형병원 등에서 봉직의로 1~2년 현장에서 근무하면서 진료를 고민하는 저연차 전문의로 자격 기준을 정했다"고 설명했다.그러면서 "첫 시범사업이다 보니 여러가지 이슈가 있다. 세금이 그 중 하나"라며 "의사들은 네트제로 보통 연봉계약을 한다. 복지부가 월 400만원을 지원하는데, 지자체별로 어떻게 하면 세금을 줄일 수 있는지 법률 자문을 받고 있다"고 부연했다.이 관계자는 "지역의사는 복지부 지원금 400만원에 더해 지자체 지급금까지 받는다. 예를 들어 지자체가 1000만원을 지하면 정부 지원금 400만원이 더해져서 1400만원이 된다"며 "채용 의사들에게는 장기간(5년) 근무할 의향이 있는지 묻는다. 만약 중도 하차 시 지원금과 법정 이자까지 합쳐 환수할 예정"이라고 피력했다.이어 "정주 여건 지원은 교육부가 의대와 병원, 지자체 함께 연계해서 지원하는 시스템을 만드는 등 다양하게 준비하고 있다"며 "관사 등 정주 지원금이 들어가는 사례도 있다. 현재 목표 의사 수는 지자체별로 24명이다. 지자체 계약 시 5년간 실제 근무할 의사가 새로 24명 들어오는 것으로 기대가 있는 분위기"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여 적정성 재평가 심사가 막바지를 향해 가고 있다.조만간 약제급여평가위원회(약평위) 약제사후평가 소위원회를 거쳐 빠르면 8월 약평위를 통해 1차 결과가 공개될 전망이다.제약업계의 관심은 스티렌정(동아에스티)으로 대표되는 애엽추출물이 급여 적정성을 인정받을 수 있을지다. 애엽추출물은 이번 재평가 대상 8개 성분 중 청구금액 규모가 가장 크다.3일 업계에 따르면 급여 적정성 재평가 결과 도출을 위한 약제사후평가 소위원회가 이달 중 열릴 계획이다.사후평가 소위원회에서 어느 정도 결론이 모아지면 약제급여평가위원회 본회의에서 1차 평가 결과 안건을 의결할 것으로 보인다.작년에는 1차 결과가 7월 약평위 이후 나왔다. 하지만 올해 7월에는 물리적으로 재평가 안건이 약평위에 상정되기 어려워 8월 이후 결과가 나올 전망이다.이번 재평가 대상은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분 제제다.이 가운데 3년 평균 청구금액 규모가 가장 큰 약제는 애엽추출물이다. 위염 치료에 사용되는 애엽추출물은 오리지널 스티렌정을 포함해 142개 품목(105개사)이 급여 등재돼 있다.업계에서는 애엽추출물이 해외 등재 국가가 없다는 점에서 평가결과가 그리 낙관적이진 않다는 분석이다. 다만, 학계에서는 처방 필요성을 심평원 측에 적극적으로 알리는 분위기다.업계 관계자는 "애엽추출물이 급여에서 빠진다면 다른 제제로 처방 풍선효과가 나타날 수 있어 보험당국의 고민이 클 것"이라면서 "의료 현장에서도 필요성을 인정하고 있어 비급여 판정을 내리기가 쉽지는 않을 것"이라고 설명했다.이에 임상적 유용성과 사회적 요구도는 인정하면서 비용 효과성이 불분명해 약가 자진인하를 유도할 수 있다는 분석도 나온다.셀트리온제약의 간장약 고덱스와 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진도 지난 재평가에서 이같은 조건을 내걸어 급여 목록에서 살아남았었다. 애엽추출물뿐만 아니라 타국 사용실적이 없는 제제들도 급여 유지가 명확하지 않은 상황이다. 단일품목으로 스티렌과 같은 생약제제인 SK케미칼 '조인스정'도 전망이 썩 좋지는 않다.이에 제약사들이 급여 유지를 위해 약가인하 등 전략을 고민할 것으로 보인다.한편, 2026년도 급여 적정성 재평가 대상 구체화 작업도 진행된다. 올해로 급여 적정성 재평가 본 사업이 종료되는데, 내년부터 새로운 사업을 통해 재평가를 이어갈 것으로 보인다.업계에 따르면 선정기준이 현행 200억원 이상에서 100억원 이상으로 확대하는 방안도 보험당국이 검토 중이다. 다만 등재연차가 오래된 약제부터 순차적으로 재평가를 진행하는 방침은 변함없을 것으로 전해진다.이에 대해 업계는 대상 규모를 넓히는 데 반대 입장을 명확히 하고 있다. 또한 예년과 달리 내년 급여 적정성 재평가 대상이 늦게 결정된다면 자료 준비 시간을 충분히 보장하기 위해 내년 재평가 시기를 늦춰야 한다는 주장도 나온다. 보통 다음해 급여 적정성 재평가 대상은 직전해 상반기 내에 공개했었다.내년 재평가 대상 논의를 위해 심평원은 4일 제약바이오협회 등 제약단체와 간담회를 진행할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 1년 5개월째로 접어든 의정갈등 사태 해결과 관련해 정은경 보건복지부 장관 후보자 임명을 기점으로 대화와 타협에 임하겠다는 계획을 내놨다.직전 정부인 윤석열 정부가 의대정원 2000명 증원 정책을 일방적이고 무리하게 강행하면서 의정 문제를 악화하고 의료시스템을 망가뜨렸다는 지적도 곁들였다.3일 이재명 대통령은 자신의 취임 30일 기자회견에서 의정갈등 해결 방안에 대해 "취임하면서 제일 자신없는 분야가 바로 의료사태 해결이었다"고 운을 뗐다.그러면서도 이 대통령은 정권 교체로 의정 대치 국면을 돌파할 수 있는 여러가지 청신호가 켜지고 있다고 평가했다.이 대통령은 "그런데 여러가지 상황이 호전되는 것 같다. 정부가 바뀌면서 (의료계) 긴장감이나 불신이 조금은 완화된 것 같다"며 "2학기에 가능하면 (사직 전공의들이) 복귀할 수 있는 상황을 정부가 많이 만들어 내야할 것"이라고 말했다.이 대통령은 정은경 복지장관 후보자를 향한 의료계 환영 목소리도 의정갈등 해소를 위해 긍정적인 신호라고 했다.이 대통령은 "또 하나 희망의 전조는 복지부 장관 후보자를 향해 의료단체가 환영 성명을 낸 점이다. 이것도 하나의 희망적 사인"이라며 "어쨌던 전 정부의 과도하고 억지스러운 정책, 납득이 어려운 일방적 강행 이런 것들이 문제를 악화시켰고 의료시스템을 망가뜨렸다. 국가적 손실도 컸다"고 설명했다.그러면서 "빠른 시간 내 대화하고 솔직한 토론이 필요한 문제라고 본다"며 "박단 (전공의협의회)위원장도 보고 의료단체 면담도 했는데, 불신이 큰 원인이었다"고 부연했다.이어 "(의료계가 정부를) 어떻게 믿느냐는 게 많았다. 대화를 충분히 해서 또 필요한 영역에서 적절히 타협하면 충분히 해결할 수 있겠다는 생각"이라며 "복지부 장관이 빨리 임명되길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 법무법인(유) 세종은 1일 권덕철 전 보건복지부장관을 고문으로 새롭게 영입했다고 밝혔다.권덕철 전 보건복지부 장관은 행정고시 31회로 공직에 입문, 보건복지 분야에 약 33년 이상 몸담아온 전문가로, 보건복지부 보건의료정책관, 보건의료정책실장, 기획조정실장 등 주요 요직을 두루 거쳤다.독일 슈파이어대학교에서 행정학 석사 및 박사 학위를 취득한 권 고문은 문재인 정부 초대 복지부 차관, 한국보건산업진흥원 원장을 지내고 제54대 보건복지부 장관을 역임했다.장관 재임 당시 코로나19 팬데믹 위기 극복을 위한 방역의료 컨트롤타워 수장으로서 질병청 등 관련 부처와 지자체, 의료기관, 제약회사, 국제기구와의 협업을 통해 우리나라 보건의료의 위상을 높인 것으로 평가받고 있다.퇴임 후에는 전북대학교에서 첨단의료기기학에 대해 강의하는 등 학계에서도 명성을 쌓아왔다.세종 규제그룹 및 헬스케어팀의 고문으로 합류하는 권덕철 전 장관은 의료법, 건강보험법, 제약산업육성법, 의료기기산업법, 보건의료기술진흥법, 첨단재생바이오법, 의료해외진출법, 신의료기술평가, 디지털 헬스케어 등에 대한 정책과 종합계획 수립과정에 참여한 경험과 현안에 대한 통찰력을 토대로 의료·제약·의료기기·바이오헬스 산업 전반에 걸쳐 중추적인 역할을 수행할 예정이다.오종한 대표변호사는 "오랜 실무 경험에서 우러난 보건의료정책과 바이오헬스 산업 전반에 대한 통찰력은 물론, 보건복지 분야에서 두터운 신망을 받고 있는 권덕철 고문의 합류를 통해 AI 기반 융복합 혁신 의료기기 등 디지털 헬스케어 분야에서도 고객들에게 한층 더 높은 수준의 법적 해결책을 제시할 수 있도록 하겠다"고 했다.한편, 보건복지부 출신의 김성태 변호사(연수원 32기)가 이끌고 있는 세종 헬스케어팀은 올해에만 식품안전분야 공인전문검사로 식품·의약 형사 사건에서 베테랑으로 알려져 있는 손정현 변호사(연수원 34기) 및 임상약학전문가로서 건강보험심사평가원에서 16년간 약제 상근심사위원을 역임한 최병철 고문을 영입하는 등 헬스케어팀의 맨파워를 지속 강화하면서 공공 및 민간 영역의 전문가들이 협업해 헬스케어 산업의 대전환 흐름에 맞춰 선도적인 법률 서비스를 제공 중에 있다.