[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발약 8개 품목이 급여목록에 등장한 가운데, 동일제제 3개 품목이 추가 허가됐다.식품의약품안전처는 11일 셀트리온제약의 '셀타펜캡슐', 휴온스의 '리바페논캡슐2/160mg', 바이넥스의 '피타뉴펜캡슐' 등 3개 품목을 허가했다.이번에 허가된 품목의 경우 피타바스타틴·페노피브레이트 선발품목인 '스타펜캡슐'을 생산하고 있는 한림제약이 위탁생산을 맡는다.스타펜 후발약은 모두 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제이다.피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 허가 현황. 지난 2019년 4월 3일 8개 품목이 허가 된 이후, 올해 4월 30일 신풍제약의 '스타페노캡슐'과 제뉴파마의 '제피노정2/160mg', 대웅제약의 '바로페노정2/160mg', 위더스제약의 '타스페노캡슐', 종근당의 '피타로우에프정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg', 위더스제약 '타스페노캡슐', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 이든파마 '피바펜캡슐'이 허가를 받으면서 눈길을 끈 바 있다.2019년 허가를 받은 선발 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 제제 개발 이후 출시까지 장벽이 높지 않은 상황이었기 때문이다.여기에 7월 1일자로 후발 8개 품목 모두 급여등재가 이뤄지면서 곧바로 출시가 이어질 것으로 보인다.지난 4월 허가 받은 품목의 경우 캡슐 제형은 신풍제약이, 정제 제형은 제뉴파마가 공급하며, 이들은 캡슐 또는 정당 872원으로 기존 품목과 동일한 약가가 책정됐다. 반면 위탁 업체 6곳은 캡슐 또는 정당 741원으로 약 15% 낮은 약가를 받아 가격 경쟁력을 확보했다.스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하고 있다.2012년 발매한 유영제약의 프라바페닉스(프라바스타틴나트륨-페노피브레이트)는 유비스트 기준 지난해 211억원의 원외처방액을 기록했고, 2017년 11월 출시한 건일제약의 로수메가(로수바스타틴칼슘-오메가3산에틸에스텔90)도 작년 69억원의 원외처방액으로 시장안착에 성공했다.피타바스타틴·페노피브레이트 성분제제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰인다.피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐다.또한 페노피브레이트는 중성지방 감소 및 HDL 콜레스테롤 증가 효과를 보여 국내 가이드라인에서 중성지방 강하 약물로 권고하고 있으며, ACCORD 연구를 통해 고중성지방 및 저HDL 콜레스테롤 환자군에서 심혈관질환 발생 위험을 낮춘 것으로 알려졌다.유비스트에 따르면 처음 허가된 8개 품목의 지난해 원외처방액 규모는 38억원 정도다.페바로가 9억1261만원으로 가장 처방이 많았으며, 업타바 7억2313만원, 리페스틴 5억3457만원, 스타펜 5억2528만원, 피에프 5억2405만원, 피타론에프 3억8710만원, 뉴스타틴듀오 1억6771만원의 원외처방금액을 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자 인사청문회가 오는 18일로 확정된 가운데 국민의힘은 정 후보자 배우자의 농지법 위반, 주식 매입 등 논란을 집중 공략할 전망이다.11일 국민의힘은 보건복지부를 향해 정 후보자 남편을 둘러싼 의혹에 대한 자료제출을 다량 요구했다.지난 10일 국회 보건복지위 전체회의에서 국민의힘 김미애 간사를 포함한 복수 의원들은 정 후보자 남편의 주식 거래 내역 등 자료제출을 요구했지만 전혀 제출하지 않고 있다며 비판 목소리를 냈다.특히 국민의힘이 요청한 7명의 증인·참고인 출석 요구도 더불어민주당 불수용으로 협의되지 않으면서 정은경 인사청문회 실시계획서 등은 민주당 단독으로 의결되는 상황이 연출됐다.이에 국민의힘은 청문회 당일 정 후보자 배우자 재산 의혹을 집중적으로 검증할 방침이다.국민의힘 서명옥 의원은 정 후보자 배우자가 소유한 강원 평창군 봉평면 원길리의 농지와 관련 농지법 위반 의혹을 제기중이다.2005~2008년 2필지, 2012년 1필지에 대해 농업 직불금이 각각 지급됐는데 정 후보자 배우자가 아닌 이전 땅 주인 A씨가 직불금을 신청했다는 지적이다.현행 농지법상 상속이나 주말농장 등 법에 정한 예외사유가 아니면 농사를 짓지 않는 사람이 농지를 보유하면 불법이다.국민의힘은 정 후보자가 코로나19 기간 질병관리청장으로 재직할 당시 정 후보자 배우자가 손소독제, 마스크 관련 주식을 보유했던 점도 비판중이다.반면 이재명 대통령과 민주당은 정 후보자의 복지부 장관 신속 임명 필요성을 제기하는 분위기다.특히 의료계가 1년 5개월 넘게 지속된 의정갈등을 해결할 장관으로 정 후보자에 대한 환영 입장을 표명하면서 임명 타당성에 힘을 더하고 있다.이 대통령은 취임 30일 기자회견 당일 의정갈등이 해결에 가장 자신 없는 분야라면서도 복지부 장관 후보자에 대한 의료계 환영 목소리를 제시하며 해결 국면을 기대하는 반응을 보이기도 했다.아울러 이 대통령은 국회 제출한 정 후보자 인사청문 요청안에서 "풍부한 전문성과 경험, 업무처리 능력을 바탕으로 혈액관리체계 개선, 응급의료체계 강화, 제약산업 육성 방안 마련, 신종인플루엔자 및 메르스 등 감염병 위기 대응 시스템 정비 등 공공보건과 국민건강 증진을 위한 제도적 기반을 마련했다"고 평가했다.그러면서 "2020년 시작된 코로나19 팬데믹이라는 국가적 재난 상황에서 감염병 대응을 총괄하는 질병관리청장으로서 최전선 현장을 지키고 방역상황을 지휘하며 전 국민이 안전하게 일상으로 회복하는 데 기여했다"고 했다.아울러 "업무에 대한 강한 열정과 책임의식, 온화하고 강직한 성격으로 대내외 신망이 두텁고 뛰어난 전문성과 리더십, 소통능력을 바탕으로 맡은 바 업무에서 뛰어난 성과를 거뒀다"며 "보건복지 분야에 대한 높은 정책 이해도와 위기 대응 능력을 바탕으로 진정성 있는 소통과 협력으로 지역·필수·공공 의료 강화 등 보건의료 분야 당면 과제를 신속하게 해결해 국민 건강권을 보장하고 생애주기별 소득보장·돌봄체계를 확립해 국민의 기본생활 보장, 든든한 사회안전망 구축 등 복지강국의 청사진을 그릴 장관 역할 수행의 적임자"라고 강조했다.한편 정 후보자는 남편에 대한 논란과 관련해 청문회에서 사실관계를 소상히 설명하겠다는 입장이다.

10일 그랜드 하얏트 서울에서 열린 비보존제약의 ‘어나프라주’의 출정식에서 이두현 회장, 장부환 대표이사를 비롯한 내외빈이 단체사진을 찍고 있다. 비보존제약 제공 [데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 제38호 국산신약으로 개발한 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린)'의 국내 출시를 앞두고 지난 10일 그랜드 하얏트 서울에서 진행한 출정식을 성황리에 마쳤다.행사는 캘리그라피 퍼포먼스를 시작으로 장부환 비보존제약 대표이사의 환영사, 개발자인 이두현 비보존그룹 회장의 감사 인사, 신약 비전 선포식, 어나프라주 출정식 순서로 진행됐다.어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제로, 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다.마약성 진통제의 오·남용이 사회적 문제로 대두되며 어나프라주는 부작용이 적은 통증 치료제로 주목받고 있다.전영태 대한마취통증의학회장은 축사를 통해 "마약성 진통제를 대체할 수 있는 효과적인 진통제가 절실한 상황에 어나프라주의 국내 출시는 매우 반가운 일"이라며 "학회도 앞으로 어나프라주가 더 많은 환자에게 도움이 되고 국내외적으로 인정받을 수 있도록 응원하겠다"고 말했다.노연홍 한국제약바이오협회장은 "비마약성 진통제 신약 개발은 수많은 글로벌 빅파마들조차도 넘기 어려운 도전 과제로 여겨졌으나 비보존제약이 독자적인 기술력으로 세계 최초의 비마약성 진통제를 개발한 것은 고무적인 성과"라며 "정부에서도 제약·바이오 산업 육성 계획을 통해 글로벌 제약 기업 육성을 지원하는 만큼 어나프라주가 큰 활약을 하길 기대한다"고 격려했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 대한진단검사의학회와 체외진단의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업계 발전을 견인하기 위한 업무협약(MOU)을 2028년 7월까지 연장했다고 밝혔다.평가원은 지난 2021년 9월 업무협약을 처음 체결한 이후, 2023년 7월 2차 MOU를 체결한데 이어 이번에 3차 업무협약 연장을 진행했다. 당초 식약처와 대한진단검사의학회는 코로나19 대유행 시기에 체외진단의료기기 분야의 규제심사 역량 강화를 위해 업무협약을 체결했으며, 이번 협약 연장은 체외진단기술 분야의 기술 혁신이 가속화되는 상황에서 대한진단검사의학회와의 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식을 바탕으로 성사됐다.협약의 주요 내용은 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲안전성·유효성·품질에 대한 자문 ▲허가·심사 가이드라인 마련 ▲교육 및 심포지엄 공동 개최 추진 등으로 이뤄졌다.평가원은 협약 체결 이후 '코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인' 등 가이드라인(21건) 제·개정, 제품 허가를 위한 사용목적 및 제출 자료의 타당성에 대한 전문가 자문 실시(20회), HIV 자가검사키트 규제 요건 마련을 위한 연구사업 실시(2건), 공동 심포지움 개최(3회) 등 체외진단 제품의 과학적 규제 요건을 마련하기 위해 협력해 왔다.강석연 원장은 "정밀 분자진단 등 기술 고도화와 개인 맞춤형 의료로의 전환이 가속화되는 변혁기에서 진단검사의학의 역할이 더욱 중요하다"며 "국내 체외진단 분야의 산업 발전과 규제과학 역량 강화를 위해 대한진단검사의학회와의 협력은 반드시 필요하다"고 밝혔다.평가원은 앞으로도 체외진단 분야의 전문가들과 적극 협력하여 규제 역량과 과학적 전문성을 더욱 높이고 국민건강 보호 및 산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 시범사업 약제로 신속 급여 등재 절차를 밟고 있는 빌베이캡슐이 재심의 끝에 급여 적정성을 인정받았다.이에 급여 등재까지 건강보험공단과 협상 과정만 남았다.건강보험심사평가원은 10일 제7차 약제급여평가위원회(약평위)를 열어 이같이 심의했다고 밝혔다.이날 약평위는 빌베이캡슐 200, 400, 600, 1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물, 입센코리아)에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이 약은 진행성 가족성 간내 답즙 정체(PFIC) 환자의 소양증 치료에 사용된다. 빌베이캡슐은 지난 2023년 정부의 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 1호 대상약제로 선정됐다.당시 시범사업 대상 기준은 기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환으로 환자가 소수이면서 대체약제가 없으면 환자의 2년 이상 생존·치료 효과 우월성을 입증한 약제였다.이후 작년 8월 식약처 품목허가를 획득했고, 곧바로 급여 평가 절차에 들어갔다. 하지만 급여 평가 과정은 순탄치 않았다.평가단계부터 급여 회의에 참석한 전문가의 불멘 소리도 들렸다. 지난 4월 열린 약평위에서는 결론을 내지 못하고, 재심의하기로 했다.3개월이 지난 오늘에서야 약평위를 통과하게 된 것이다. 허가-평가-협상 시범사업 약제는 단계를 밟지 않고 원스톱 절차를 거치는 만큼 빌베이는 이미 건보공단 협상에 돌입했을 것으로 보인다.공단 협상이 완료된다면 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 곧바로 환자들이 이 약에 대한 건강보험 급여 적용을 받을 수 있게 된다.한편 이날 약평위는 HLB제약의 씨트렐린구강붕해정에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다며 조건을 걸었다. 이 약은 '척수 소뇌 변성증에 의한 운동실조의 개선'에 사용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달에만 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)' 제네릭 31개 품목이 허가를 받았다.올해 1월부터 총 56개 품목의 자디앙듀오 허가 획득이 있었는데, 절반 이상이 7월에만 쏟아졌다.이는 오는 10월 23일 자디앙 물질특허를 앞두고 있기 때문으로 풀이된다.현재 자디앙과 자디앙듀오 제네릭을 허가받은 업체만 60여곳으로 허가 받은 품목만 250여개 달한다. 이들 업체는 2026년 만료되는 자디앙 결정형특허의 회피에 성공한 상태로, 물질특허 만료를 기다리는 중이다.올해 허가 받은 자디양듀오 제네릭의 경우, 56개 품목 가운데 38개 품목이 서방성 제제다.자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있다.서방성 제제는 오리지널인 베링거인겔하임의 자디앙듀오에 없는 제형으로, 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있다.때문에 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 서방성 제제는 1일 1회로 복용 편의성이 높아졌다.자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 아직 물질특허가 만료되지 않았다.현재 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재되지 않았다.물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정이다. 따라서 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망이다.다만 자디앙·자디앙듀오와 관련해 식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 최소 6개에 달하는 등 변수는 남아있다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 무효화 혹은 회피하지 않아도 품목 허가를 받는 데 문제가 없지만,. 제네릭사가 이 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 특허침해 소송과 이에 따른 손해배상 청구 소송이 발생할 수 있기 때문이다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자디앙과 자디앙 듀오의 2024년 매출은 전년 대비 각 18.8%, 6.2% 증가한 663억원, 418억원으로 나타났다.

정은경 복지부 장관 후보자 청문회 자료제출·증인 채택을 놓고 국민의힘과 민주당 의원들이 충돌했다. 국민의힘 김미애, 권성동, 서명옥 의원, 민주당 이수진, 이소영 의원(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 여야 의원들이 정은경 보건복지부 장관 후보자 청문회 증인·참고인 채택을 놓고 충돌했다.국민의힘 의원들은 정은경 후보자가 자신과 배우자를 둘러싼 의혹에 대한 자료제출 요구를 일절 수용하지 않고 있고, 더불어민주당은 야당이 요청한 증인·참고인을 1명도 채택하지 않았다고 비판했다.민주당 의원들은 국민의힘이 정은경 후보자를 낙마 대상으로 점 찍고 청문회 절차에 무작정 반대하는 등 새 정부 발목잡기와 여론몰이에 나섰다고 맞섰다.10일 오후 열린 복지위 전체회의에서 국민의힘 의원들은 정 후보자 청문회의 절차상 하자를 지적하며 회의장을 박차고 나갔다.회의 시작 직후 국민의힘 김미애 간사는 정 후보자 배우자의 손소독제 관련 주식 매입 의혹 등을 지적했다.김미애 간사는 "국민 모두 방역에 협조하며 고통을 감내하는 시기에 정 후보자 배우자는 손소독제 원료 생산기업인 창해에탄올 주식을 계속 사들였다"면서 "아울러 엠터치 마스크 관련 코로나 주식 보유 의혹도 있다. 이에 대한 거래내역을 제출해야 하는데, 앵무새처럼 청문 과정에서 성실하게 답변하겠다고만 하고 어떤 자료도 제출하지 않았다"고 꼬집었다.김 간사는 "또 농지법 위반 정황도 있다. 부당한 농업직불금 수령은 사실로 확인도 됐다. 그런데도 검증을 위한 자료제출은 전무하다"며 "증인·참고인 요구에 민주당은 단 한명도 허용하지 않았다. 지난 2022년 정호영의 경우 25명이 채택됐고, (정호영) 후보자는 자진사퇴했지만 (민주당이 제기한 의혹들은) 수사 기관에서 모두 무혐의 처분됐다"고 피력했다.국민의힘 권성동 의원도 비판에 합세했다. 권 의원은 "우리가 국회를 운영함에 있어서 원칙과 기준은 여당일때나 야당일때나 같아야 한다. 장관 후보자의 도덕성과 자질, 능력을 평가하는 자리에 여야가 어디있겠나"라며 "김민석 총리에 이어서 정은경 장관 후보자까지 증인 채택을 하지 않는다는 것은 청문제도를 형해화시키고 무력화시키는 것"이라고 주장했다.권 의원은 "정은경 후보자 남편이 농민도 아니면서 농지를 취득했다. 그리고 전 소유자가 농업 직불금까지 받았다. 명백한 농지법 위반이고 직불금법 위반"이라며 "배우자는 오해를 받고 있다. 질병청장으로 후보가 재직하고 있는 동안에 손소독제 관련주를 취득하고 의료기 관련 비상장 주식을 취득했다는 의심을 받고 있다. 당연히 남편이 나와서 국민 의혹을 해소해야 한다"고 했다.같은 당 서명옥 의원도 "후보자에게 많은 의혹이 제기되고 있다. 국민들이 생명이 위급한 상황에서 배우자가 손소독제 관련 상장 주식을 갖고 있었다"며 "그런분에게 복지부 장관을 맡겼을 때 향후 코로나 이상의 감염병 사태가 온다면 장관 지시에 신뢰를 가질 수 있겠나"라고 우려했다.민주당은 국민의힘이 정 후보자 증인·참고인으로 무리한 요구를 하며 국정 발목잡기에 나섰다는 입장이다.이수진 민주당 간사는 "국민의힘이 요구한 증인은 하나 같이 아니면 말고식 근거없는 의혹제기로 후보자의 가족과 친척, 증권사 대표와 정부기관, 협회 대표까지 무분별하게 증인을 요청했다"며 "가족이란 이유만으로 마녀사냥에 내몰리는 증인을 채택할 수 없다"고 맞섰다.이 간사는 "국민의힘은 정은경 후보자를 처음부터 낙마 후보자로 점 찍으며 청문회를 시작하기도 전에 언론플레이에만 매달리더니 이젠 무리한 증인 신청까지 하며 청문회를 파행으로 몰아가고 있다"며 "명백한 새 정부 국정 발목잡기이자 민생 발목잡기"라고 밝혔다.이소영 민주당 의원도 "국민의힘 의원들은 원칙과 기준에 대해 말할 수 없다. 윤석열 정권에서 인사 청문회를 할 때 그 원칙과 기준을 전혀 지키지 않았다"며 "윤석열 대통령의 친한 형님이라고 하는 김홍일 방통위원장 청문회에서 아무 이유도 소명도 없이 재산이 몇 년만에 60억원이 늘었다. 그때 청문위원들이 기초적인 소명이라도 해달라 요구했지만 사전에 어떤 자료도 제출하지 않았다"고 비판했다.여야 복지위원들의 충돌 속 박주민 보건복지위원장은 정 후보자 인사청문 계획서와 자료제출 요구의 건을 의결하고 증인·참고인 채택의 건은 여야 간사 간 추가 협의를 진행하라고 요청했다. 그러나 국민의힘 의원들이 회의 종료 이전에 회의장을 이탈하면서 간사 협의가 이뤄질지 여부는 불투명하게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 내년부터 2기 급여적정성 재평가를 앞두고, 선정기준 강화를 추진하고 있는 것으로 전해진다. 이에따라 재평가 대상 성분이 확대될 수 있다는 전망이 나온다.10일 업계에 따르면 심평원은 2기 급여적정성 재평가 계획 수립 이전에 제약업계와 의견 수렴 절차를 갖고 있다.1기 급여적정성 재평가는 올해로 마무리된다. 2020년 콜린알포세레이트 시범평가를 시작으로 2021년부터 2024년까지 4차 본평가가 완료됐고, 올해 5차 본평가가 진행 중이다.그간 본평가 대상은 98년부터 2006년 선별등재제도 시행 이전 급여 등재된 성분과 식약처에서 임상 재평가가 진행 중인 성분으로 압축됐다.여기에 성분 기준 연간 총 청구액의 0.1%(약 200억원) 이상, 외국(A8) 1개국 이하 급여되는 성분을 선정기준으로 삼았다.업계에서는 2기 재평가부터는 대상 성분 선정 기준이 1기 때와는 다를 것으로 보고 있다.특히, 선정기준이 강화돼 그간 대상이 아니었던 성분들도 재평가 테이블에 오를 수 있다는 전망이 나온다.보험당국은 그간 사각지대에 있었던 성분을 골라내기 위해 연간 청구액 기준을 확대하는 방안을 추진하고 있는 것으로 전해진다.이에 연간 청구액도 200억원 이상에서 100억원 이상으로, 등재국가도 1개국에서 3개국 미만으로 강화되는 안이 거론되고 있다.등재연도는 1기와 같이 선별등재제도 시행 이전 등재된 성분 약제를 대상으로 해 그동안 재평가에 오르지 않았던 약제가 선정될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.이처럼 재평가 선정기준 확대가 결정되면 제약업체들은 대상 성분에 포함될 수 있는 자사 제품을 추리는 작업을 진행할 것으로 보인다.1기 때와 달리 청구액이 작은 제품들도 포함될 수 있어 재평가 대응 시나리오에도 고심이 클 것으로 전망된다.다만, 선정기준 계획이 바뀔 수도 있는 만큼 논의 과정을 더 지켜볼 것으로 풀이된다.업계는 2기 재평가 선정기준과 대상 확정이 늦어지는 만큼 준비 기간을 고려해 내년에는 재평가를 건너뛰어야 한다는 주장을 하고 있다.

소진언 상무[데일리팜=이정환 기자] 의약품 연속제조(Continuous Manufacturing·CM)공정의 국내 도입 확산을 위해 국가 차원의 정책 지원이 필요하다는 지적이 나왔다.연속제조공정은 전통 방식인 배치(Batch)식 생산 대비 완제 의약품 생산율을 향상하는 동시에 제조 원가를 낮추는 선진적인 제조혁신기술인 만큼, 정부가 국내 제약산업에 적용할 수 있도록 제도적 지원에 나서야 한다는 요구다.특히 연속제조공정을 통해 수급 불안정 의약품 사태 해결에 일부 기여할 수 있을 것이란 관측도 곁들여졌다. 생산 원가를 낮추고 제조 속도를 혁신적으로 높이는 만큼 채산성 문제로 생산이 멈추는 품절약 문제 해결에 긍정적으로 작용할 수 있다는 견해다.10일 LG화학 소진언 상무는 국회에서 열린 의약품 제조역량 강화방안 토론회에서 "연속제조공정 도입으로 생산성·품질 혁신을 이뤄낼 수 있다"고 피력했다.연속제조는 중단 없이 원료를 지속적으로 공급·처리해 의약품을 제조하는 방식을 의미한다.단계별로 약물 생산을 중단하고 처리할 필요가 없어 공정 시간이 획기적으로 단축되고 과정 중 오염을 최소화 할 수 있다.소진언 상무는 연속제조(CM)공정 장점으로 제약사 공장 운전비용을 적게는 10%, 많게는 40%까지 줄일 수 있고, 제조 소요시간은 75%~90% 단축할 수 있다고 제시했다.에너지 비용은 50~75%, 제조소 면적 75%~90%, 설비투자비용은 35~70%까지 절감할 수 있다고도 했다.연속제조공정이 국내 제약바이오 산업에 확산하면 수급 불안정 의약품 사태 해결에도 긍정적으로 작용할 것이란 관측이 나오는 이유도 제조 비용 절감 효과가 우수하고 생산 속도가 빠르기 때문이다.소 상무는 연속제조공정은 버텍스, 얀센, 화이자 등 글로벌 빅파마가 선도적으로 도입해 FDA 신약 승인에 나서고 있다고 설명했다.세계 의약품 제조혁신 트렌드를 우리나라 정부도 민감하게 반영해야 한다는 취지다.소 상무는 국내 제약계도 연속제조공정 도입 필요성을 인식하고 있지만 관련 기술 개발·적용 사례가 부족한 만큼 정부의 정책 지원이 필요하다고도 했다.그는 "국내 연속제조공정 도입을 가속화 하기 위한 첨단기술 인프라 지원, 세제 혜택, 보조금, 금융 지원 등 정책적 지원이 필요한 상황"이라며 "연속공정은 인간 개입을 최소화해 공정 일관성과 품질을 높이고 제조 비용·시간을 혁신적으로 줄일 수 있는 뛰어난 강점을 지녔다"고 설명했다.그러면서 "향후 미래의 표준 생산 공정으로 자리잡을 것으로 예상한다. 국내 빠른 도입을 위해 데이터 표준화·통합 지원, AI기술의 신뢰성 확보, 재정 지원 확대, 규제과학 기반 정책 수립, 전문인제 양성이 요구된다"며 "연속공정은 의약품 생산성 향상, 환경 부하 감소, 의약품 공급망 안정화, 국민 보건 향상, 국제 규격에 맞는 품질 관리에 기여할 것"이라고 전망했다.