[데일리팜=이혜경 기자] 기존 세포치료제 15개 제품 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행'으로 세포치료제를 모두 첨단바이오의약품으로 재허가했다고 23일 밝혔다. 기존 16개 품목 중 1개는 품목은 수출용으로 폼목자진취하가 이뤄졌고, 2021년 8월 27일까지 기존 세포치료제 15개 제품 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았다. 재허가는 약사법에 따라 허가받은 세포치료제를 대상으로 최신 수준의 품질과 안전성& 8231;유효성을 확보하고 있는지 확인하기 위해 실시했으며, 첨단재생바이오법 시행에 따른 경과 조치다. 식약처는 기존 세포치료제 제조업체가 정상적으로 재허가를 받을 수 있도록 맞춤형 상담 서비스를 제공하는 등 업계의 부담을 해소하기 위해 적극 지원했다고 밝혔다. 앞으로도 국내 첨단바이오의약품이 글로벌 산업을 주도할 수 있도록 규제과학을 기반으로 지속적으로 지원할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국한의약진흥원(원장 정창현)은 국민이 신뢰할 수 있는 안전하고 위생적인 한약 생산을 위해 전국 한의원(병원) 내·외 탕전실을 대상으로 탕약 품질 모니터링을 실시한다. 탕약의 품질 수준 및 생산 환경을 진단하고 안전 관리 체계 구축을 위해 실시하는 이번 사업은 전액 무료로 진행된다. 관리 항목은 중금속, 잔류농약(320종), 곰팡이독소, 벤조피렌, 미생물한도와 pH이며, 모니터링 결과 오염물질 검출 등 안전관리 기준에 적합하지 않을 경우 원인분석과 재발방지를 위한 컨설팅과 기술을 지원한다. 모니터링 즉시 결과를 안내하고 사업 종료 후에는 참여증서를 발행, 위생과 안전관리를 위해 지속적으로 활용할 수 있도록 할 예정이다. 신청기간은 이달 23일부터 내달 18일까지로, 올해는 '첩약 건강보험적용 시범사업'에 참여하는 탕전실을 우선 지원할 예정이다. 한의원 이용률이 높은 원외탕전실도 신청할 수 있다. 참여 희망 기관은 한국한의약진흥원 홈페이지 공지사항 내 '탕약 품질모니터링 참여안내' 파일을 다운받은 후 작성, 관련서류를 이메일(safeherb@nikom.or.kr)로 보내면 된다. 한국한의약진흥원 정창현 원장은 "2019년부터 탕약 품질 모니터링을 시행해 현재까지 총 68개소, 1318건을 완료했다. 국민의 안전을 위한 사업인 만큼 탕약의 조제 환경을 점검하고 개선할 수 있는 기회가 되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 5~11세 소아·청소년이 접종 대상인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL'가 품목허가를 취득했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 23일 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 '코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)'를 허가했다고 밝혔다. 임상시험 설계에 따라 경계 연령인 11세와 12세에 서로 다른 용량이 배정됐는데, 5∼11세의 경우 임상시험(1상)에서 얻은 면역반응 결과를 감안해 용량을 선정했다. 이 백신은 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신으로, 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하게 된다. 지난해 12월 1일 한국화이자제약은 식약처에 코미나티주0.1mg/mL의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고, 올해 2월 4일 품목허가를 신청했다. 제약회사가 제출한 임상자료를 보면 5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 나타났다. 주사부위 발적과 종창 확률은 각각 26.4%, 20.%로 16∼25세에서 보였던 10.3%, 11.4% 보다 많았다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다. 5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응 비교·평가했으며, 5∼11세에서 백신(1305명)과 대조약물(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다. 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다. 코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다. 이 자료를 바탕으로 지난 14일 중앙약사심의위원회 자문 결과 전문가들은 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았다. 다만 허가 후 위해성관리계획으로 임상시험에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 심근염, 심장막염 등에 대해 안전성을 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다. 코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 완충액 등 첨가제 종류와 용법·용량이 다르며, 트리스 완충액을 사용한 코미나티주0.1mg/mL, 코미나티주0.1mg/mL(5~11세) 제품은 해동 후 냉장 보관 시(2~8℃)의 안정성을 높여 더 오랜 기간 보관이 가능하다. 1바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다. 앞으로 식약처는 코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)의 제조단위 별로 제조사의 제조& 8228;시험 결과를 분석하고 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정이다. 한편 다른 소아 및 청소년 백신의 경우 노바백스 백신은 청소년(12∼17세) 대상 임상시험을 수행중이며, 화이자 백신은 6개월∼4세 대상 임상시험을 수행 중인 상태다. 식약처는 "현재까지 11세 이하 또는 5세 미만 대상 허가를 신청한 다른 개발사는 없으며, 허가 신청되는 경우 신속하고 면밀하게 검토할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 연구목적으로 치매환자의 뇌조직을 국내에서 분양받을 수 있는 길이 생겼다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 치매뇌은행이 '시체 해부 및 보존 등에 관한 법률(시체해부법)'에서 정하는 '연구목적 시체제공기관'으로 허가를 받음에 따라 치매 환자 뇌조직 등 뇌자원 분양이 가능해졌다고 23일 밝혔다. 앞서 서울대병원은 지난해 12월, 삼성서울병원은 올해 1월에 각각 연구목적 시체제공기관으로 치매뇌은행을 허가받은 바 있다. 국립보건연구원은 국가 치매 연구인프라 구축사업으로 2016년부터 치매뇌은행을 구축하기 시작해 서울대병원을 비롯한 4개소를 지정 운영해오고 있다. 현재 삼성서울병원은 2016년에 지정됐고, 서울대병원 2017년, 부산대병원 2018년, 명지병원은 2021년 각각 지정됐다. 치매뇌은행은 치매를 비롯한 퇴행성 뇌질환 환자의 뇌기증 동의를 받아 임상·역학 정보와 사후 뇌부검을 통해 뇌조직을 수집해 왔으며, 올해 1월까지 총 151례의 뇌를 구하고 뇌기증희망자 1244명을 모집했다. 연구목적 시체제공기관은 시체해부법에 따라 시설, 장비와 인력 등을 갖춰 질병관리청장으로부터 허가받은 의료기관(의과대학 혹은 종합병원)으로, 지난 2월 현재 치매뇌은행 중 시체제공기관으로 개설 허가를 받은 의료기관은 서울대학교병원(연구책임자 박성혜 교수), 삼성서울병원(연구책임자 김희진 교수) 2곳이다. 부산대병원은 연구목적 시체제공기관 허가신청 심의 중이며, 명지병원은 심의 준비 중이다. 시체제공기관으로 허가를 받은 치매뇌은행으로부터 치매 환자 뇌조직을 연구용으로 분양받고자 할 때는 연구목적 시체제공기관 누리집 (http://www.nih.go.kr/biobank)을 통해 분양정보와 절차를 확인할 수 있다. 국립보건연구원은 치매뇌은행을 앞으로 5개소로 확대하여 치매 환자의 뇌조직 수집 수를 늘리고, 생전 뇌영상(PET, MRI 등)과 임상 정보를 가진 고도화된 뇌자원을 수집해 치매 연구자에게 제공할 계획이다. 권준욱 원장은 "치매뇌은행을 통해 치매 연구에 치매 환자 뇌조직과 임상 자원 활용이 가능해짐에 따라 치매 병인 규명을 비롯해 치매 진단법 및 치료제 개발 등 국내 치매 연구 활성화에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 윤석열 대통령 후보에 대한 장애계 지지선언이 이어지고 있다. & 8203; 22일 대구지역 장애인과 가족들은 국민의힘 대구시당에서 윤석열 대통령 후보의 지지선언·기자회견을 개최했다. 이들은 지지 성명에서 "윤석열 후보가 누구보다 장애인 등 취약계층의 삶을 정확히 이해하고 장애와 비장애의 경계없는 나라를 만들 수 있는 후보"라고 강조했다. & 8203; 또 "윤석열 후보는 장애인 이동권 확대, 개인예산제 도입, 4차산업 인재육성을 위한 직업훈련 강화, 장애인 문화예술 지원 등 장애인 정책 공약 발표로 장애인이 살기 좋은 나라, 장애인과 비장애인이 함께 살아갈 수 있는 차별 없는 나라를 만들기 위한 확고한 신념과 추진력을 보여줬다"고 말했다. 이날 지지선언·기자회견에 참석한 추경호 국민의힘 대구시당 위원장은 축사에서 "대구지역 장애인과 장애인 가족분들께서 대선 승리에 힘을 보태주셔서 감사하다"며 "대구지역 장애인과 가족 여러분들이 보내주신 성원에 보답할 수 있도록 3월 9일 마지막까지 최선을 다하겠다"고 말했다. & 8203;이어진 환영사에서 이종성 본부장은 "장애인들의 윤석열 후보 지지선언은 문재인 정권 5년 동안 외면받아온 장애인과 그 가족들이 보다 나은 삶을 살기 위한 희망의 메시지"라며 "장애인 등 취약계층이 더욱 두텁게 보호받고 차별 없이 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 윤석열 후보와 함께 끝까지 노력하겠다"고 말했다. 한편 대구지역 장애인·가족의 윤석열 후보 지지선언은 한국장애인연합회·전국시니어장애인단체회장단협의회 지지선언, 충남 전·현직 장애인단체장 지지선언, 한국농아인협회 지지선언에 이어 실시된 장애계 지지선언이다.

[데일리팜=김정주 기자] 양성 전립선 비대증 치료제 듀오다트캡슐이 내달 약제급여목록에 등재되면서 급여기준이 신설됐다. 또한 레볼레이드정25mg과 엔트레스토필름코팅정50㎎ 등 기존 급여 약제들의 기준 범위가 늘어나, 약제 보장성이 확대됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 21일 행정예고했다. ◆듀오다트캡슐 등 신규 등재 = 듀오다트캡슐 등 두타스테리드 0.5mg, 탐스로신염산염 0.4mg(dutasteride 0.5mg, tamsulosin hydrochloride 0.4mg) 복합경구제가 내달 1일자로 신규등재 되면서 이 성분 약제의 급여기준이 새롭게 신설됐다. 이 약제는 중증도에서 중증의 양성 전립선 비대증에 대한 허가사항대로 급여가 인정된다. 레시노원주 등 디비닐설폰으로가교결합된히알루론산나트륨겔과히알루론산나트륨액의4:1w/w혼합겔 2.04g(4:1 w/w mixed hydrogel of sodium hyaluronate gel crosslinked by divinyl sulfone and sodium hyaluronate) 주사제도 신설돼 같은 일자로 급여가 적용된다. 이 약제는 허가사항 범위 안에서 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 환자에게 투여할 때 급여가 인정되며 이외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 또한 '마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)'에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일·동시 투여하면 안된다. 빌다글립틴 경구제인 '빌다메트정50/850mg' 등 3개 품목이 내달 1일자로 신규 등재되면서 당뇨병용제 급여기준 대상에 이 성분이 추가된다. ◆엔트레스토필름코팅정50㎎ 등 급여 확대 = 엔트레스토필름코팅정50㎎ 등 사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물 56.551mg(Sacubitril·Valsartan) 경구제의 급여가 확대된다. 정부와 심사평가원은 교과서와 가이드라인, 임상논문, 학회 의견을 참조해 급성비보장성 심부전으로 입원한 환자에 1차 치료 약제로 이 성분 약제를 급여 확대하기로 했다. 적용은 3월 1일자다. 이와 함께 만성폐쇄성폐질환에 사용하는 흡입용 치료제인 티오트로피움(Tiotropium) 흡입제의 급여가 확대 적용된다. 정부와 심평원은 경증 COPD 환자 중 증상이 조절되지 않는 환자를 대상으로 이 성분 약제를 급여 확대하고 대상약제 목록을 현행화 했다. 대표 약제는 스피리바 흡입용캡슐(핸디헬러콤비팩, 리필), 스피리바레스피맷 등이 있다. 레볼레이드정25mg 등 엘트롬보팍올라민 31.9mg(Eltrombopag olamine) 경구제도 급여기준이 확대된다. 세부적으로는 6세 이상의 특발성 혈소판 감소성 자반증이 신설돼 이 부분에 대한 급여가 인정된다. 로미플레이트주250μg 등 로미플로스팀(Romiplostim) 주사제는 1세 이상의 특발성 혈소판 감소성 자반증에도 급여를 확대 적용한다. 또한 아이비글로불린에스앤주 등 사람면역글로불린G(Human Immunoglobulin G) 성분 약제의 급여가 확대된다. 정부와 심평원은 길랑바레증후군에 이 성분 주사제를 투여해 증상이 호전된 후 악화된 경우(treatment related fluctuation, TRF)에 이 성분 주사제 재투여 관련 임상진료지침 등에서 권고하는 점 등을 참조해, 길랑바레증후군의 첫 증상 발현 후 8주 이내에 1회 재투여에 대한 급여를 확대하기로 했다. 또한 혈소판 감소증(SLE) 환자에도 일정 기준에 따라 급여를 인정한다. ◆데놀정 등 급여기준 변경 = 데놀정 등 비스무트시트르산염칼륨 300mg(Bismuth) 경구제의 급여기준이 내달 10일자로 변경된다. 복지부와 심평원은 이 약제의 식약처 허가사항에서 효능·효과와 용법·용량이 변경됨에 따라 급여기준을 변경했다. 세부적으로 살펴보면 허가사항을 초과해 급여가 인정됐던 '헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 소화성궤양 환자에서 제균요법'이 '허가범위 안'으로 변경됐다. ◆사데닌정 등 급여기준 축소 = 임상재평가를 진행했던 사데닌정 등 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 384mg(S-adenosyl-L-methionine sulfate-P-toluene sulfonate) 경구제의 급여가 일부 축소된다. 정부와 심평원은 이 성분의 임상재평가에 따라 해당 약제의 일부 적응증인 '퇴행성관절염'에 대한 급여를 삭제하기로 했다. 적용일자는 내달 11일이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고혈압과 협심증, 심부전 치료에 쓰이는 종근당의 '딜라트렌에스알정(카르베딜롤과립)'의 고용량 제품이 출시될 전망이다. 종근당은 최근 식품의약품안전처에 딜라트렌에스알정 64mg의 임상시험을 포함해 품목허가 접수를 완료했다. 서방형 정제인 고용량 제품의 허가가 완료되면 종근당의 딜라트렌 라인업 제품은 전체 11개가 된다. 종근당은 현재 속효정 형태의 딜라트렌정 25mg, 12.5mg, 6.25mg, 3.125mg과 캡슐 형태의 딜라트렌에스알캡슐 8mg, 16mg, 32mg, 64mg, 서방형 정제의 딜라트렌에스알정 8mg과 16mg을 보유하고 있다. 카르베딜롤은 고혈압치료제 계열 중 베타 차단제로, 본태고혈압뿐만 아니라 만성 안정협심증, 울혈심부전에도 사용된다. 고혈압 환자의 경우 투여량을 1일 최대 복용량은 64mg으로 고용량 제품이 나올 경우 1알만 복용, 편의성이 높아진다. 만성 안정협심증과 울혈심부전 환자는 몸무게에 따라 최대 1회 128mg까지 투여할 수 있다. 지난해 딜라트렌의 원외처방액은 속효정이 391억원, 서방형캡슐이 241억원, 서방형 정제가 12억원으로 총 644억원을 보였다. 서방형 정제의 경우 2020년 10월부터 본격적으로 시장에 출시됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 당뇨병치료제 '가브스(빌다글립틴)' 제네릭약물이 우선판매품목허가에도 불구하고 내달 5일 급여 출시된다. 물질특허가 전날 만료되기 때문이다. 따라서 안국약품이 가진 독점권도 2개월에 머물 전망이다. 21일 업계에 따르면 제뉴원사이언스 '빌다포트정50mg(빌다글립틴)' 등 7개사 7개 품목이 내달 5일 급여 출시를 준비하고 있다. 이들은 모두 빌다글립틴 주성분의 단일제다. 약제급여목록에 등재된 빌다글립틴 주성분의 단일제는 오리지널약물인 한국노바티스의 '가브스정50mg'과 안국약품과 안국뉴팜의 '에이브스정50mg', '빌다틴정50mg' 뿐이다. 지난 1월 9일 빌다글립틴 유효성분의 후발약물이 처음 등장했지만, 주성분이 빌다글립틴인 제품은 안국약품과 그 계열사인 안국뉴팜의 2개 제품만 출시됐다. 나머지는 염변경 제품이다. 한미약품 '빌다글정50mg'은 빌다글립틴염산염이고, 경보제약의 '빌다정50mg'도 빌다글립틴질산염 제품이다. 안국약품과 한미약품은 가브스의 물질특허에 연장된 존속기간 중 55일을 무효화시켜, 지난 9일 급여 출시가 가능했다. 하지만 오리지널 가브스 및 안국약품의 '에이브스정'과 주성분(빌다글립틴)이 동일한 품목은 특허 존속기간이 55일 단축됐음에도 출시가 어려웠다. 이유는 안국약품이 획득한 '우선판매품목허가(우판권)'에 있다. 안국은 특허 일부 존속기간 무효화에 성공한데다 후발약 가운데 허가신청도 가장 빨라 유일하게 우판권을 획득했다. 안국약품 계열사인 안국뉴팜의 '빌다틴'도 같은 조건을 만족해 우판권을 획득했다. 우판권은 안국약품 제품이 출시한 1월 9일부터 5월 29일 까지이다. 이 기간동안 안국약품 '에이브스정'과 성분, 제형이 같은 동일 의약품은 판매를 할 수 없다. 따라서 안국약품이 청구한 특허 일부 존속기간 무효소송이 대법원에 인용되며 최종 확정됐음에도 빌다글립틴 주성분의 후발 단일제는 판매에 나설 수 없었다. 하지만 오는 3월 4일 가브스정 물질특허 존속기간이 만료됨에 따라 우판권에 따른 동일의약품 판매금지 효력도 정지된다. 약사법 제50조의10 제1항2호를 보면 '등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정 등으로 소멸한 날' 동일 의약품 판매금지의 효력도 소멸된다. 다만, 우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외하고 있다. 이를 근거로 제네릭사가 3월 5일 급여 출시를 준비하고 있는 것이다. 해당 업체 관계자는 "3월 1일자로 급여목록에 오르고, 특허가 종료되는 5일 판매 예정에 있다"며 "제품 수탁 제조사인 제뉴원사이언스가 식약처에 질의해 출시가 가능하다는 답변을 받은 것으로 안다"고 설명했다. 우판권의 기본 효력은 6개월. 하지만 이번 경우 우판권 품목 출시 55일만에 등재특허권 존속기간이 만료됨으로써 실제는 약 2개월밖에 권한 행사를 할 수 없게 된 것이다. 안국약품은 대법원까지 가는 소송 끝에 그 55일을 무효화시켰지만, 이에 따른 실익은 크지 않았다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보가 바이오헬스산업을 글로벌산업으로 육성·발전시키기 위한 '바이오헬스산업발전 특별법'을 제정하고 국내개발·임상 신약의 적절한 보상체계를 마련하겠다고 공표했다. 매칭펀드 방식의 민관협동 메가펀드를 조성해 제약바이오 산업 대전환을 이끌겠다는 포부도 밝혔다. 공공심야약국 법제화, 정부주도 공적 전자처방전 확립, 건보공단 불법사무장병원·면대약국 특별사법경찰권 부여, 특허만료약 보험급여 재평가, 초고가약 처방사전승인제 등 비교적 세밀한 보건의료 정책도 공약으로 내걸었다. 22일 민주당은 제20대 대통령선거 정책공약집을 대국민 공개했다. ◆제약바이오 분야=이재명 후보는 한국제약바이오협회를 중심으로 한 국내 제약바이오 업계 정책제안을 공약으로 다수 수용한 모습을 보였다. 제약바이오협회와 KRPIA가 제안한 대통령 직속 제약바이오 콘트롤타워 신설은 공약에 포함하지 않았지만, 바이오헬스산업발전 특별법 제정과 과학기술혁신부총리제 도입을 약속했다. 이 후보는 우리나라를 바이오헬스산업 추격국가에서 선도국가로 만들고 감염병 대응 국가 경쟁력을 강화하겠다는 비전이다. 부처 칸막이를 없앤 단일 체계에서 바이오헬스 정책을 추진하기 위해 바이오헬스산업 특별법을 제정하고 민간주도형 바이오헬스산업 수퍼 클러스터 형성을 지원한다. 신종감염병 백신·치료제의 국내 원천기술 기반을 신속히 확보하고 백신 글로벌 허브 구축으로 생산역량을 강화한다. 백신제조 소부장(소재·부품·장비), 원료의약품과 핵심 의료기기 부품 자급화 확대 방안도 마련한다. 아울러 민관합동 메가펀드를 확대 조성해 블록버스터급 신약개발 3상을 지원하고 R&D세제지원 확대, 혁신신약을 개발하고 선진국 GMP 인증 제약사에 인센티브를 주는 공약도 했다. 제약바이오 산업 대전환을 위해 정부 지원 대상·기준을 명확화하고 전주기 통합 지원으로 실효성을 제고한다. 아울러 국내개발·국내임상 신약의 적절한 보상체계도 정비한다. 희귀질환 치료제, 고가항암제 등 신약 환자접근성 강화, 제약사 분담금을 통한 환자 지원기금 조성으로 사회적 책임을 구현한다. 이 가운데 수익성이 낮아 공급이 어려운 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위한 기반을 마련하고 정부 투자시설과 민간 유휴시설을 활용해 필수 약제 공공생산체계 구축도 공약으로 내걸었다. 특허만료 의약품의 공정경쟁과 보험급여 의약품의 실효성 있는 재평가로 건강보험 재정 지속가능성을 확보하는 동시에 고취험·초고가약 처방사전승인제 도입으로 환자 안전과 합리적 의약품 사용관리 체계를 마련할 방침이다. ◆보건의료 분야=이 후보는 건보공단에 불법사무장병원이나 면허대여약국 단속을 위한 특별사법경찰권을 부여하는 정책도 공약화 했다. 자신신고와 내부고발자 면책·신고 포상을 강화해 의료계 내부 자정 노력도 지원한다. 불법개설자 형사처벌을 강화하고 부당이득 환수 근거 규정을 정비하며 폐쇄명령 등 처분 승계, 비급여 진료비 몰수·추징도 추진한다. 국산백신 개발과 필수약 공공생산으로 백신주권과 보건의료 안보체계를 확보하는 정책도 편다. 국가 필수예방접종 백신 자급화를 위해 원천기술 자립을 목표로 R&D를 집중투자하고 전문인력을 적극 육성한다. 백신 원부자재 생산기반 확립으로 바이오 의약품 생산체계를 구축한다. 공공심야약국으로 의약품 접근성과 편의성 확대도 추진한다. 365일 심야 시간대 운영되는 공공심야약국 본사업을 전면 확대하는 한편, 취약시간대 의약품 구매와 상담, 사회안전망을 연결하는 서비스를 제공하는 게 골자다. 주치의를 통한 비대면진료와 협진체계를 확립하고 공공심야약국으로 의약품 접근성과 편의성을 확대한다. 365일 심야 시간대 운영되는 공공심야약국을 본사업으로 전면 확대하겠다는 취지다. 끝으로 전국민 주치의제 도입, 치아 임플란트·탈모 치료·아동청소년 중증아토피 치료 등 건강보험 적용 확대, 공공병원 확충, 공공의대 신설, 지역 의사·간호사제 도입 등 이 후보가 꾸준히 강조해온 공공의료 확충 정책도 공약집에 담겼다.