-
급여 재평가 3월부터 본격 심사...커지는 제약계 반발[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여 재평가 대상약제가 지난 25일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 보고되면서, 본격적인 재평가 심사가 진행된다. 3월 3일에는 급여 적정성 재평가 관련 간담회도 개최된다. 이를 시작으로 자료제출 및 심사가 진행된 뒤 연내 평가가 마무리될 전망이다. 보건복지부에 따르면 올해 재평가 대상 6개 성분은 효소제제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 37개 품목, 제산제 '알마게이트' 72개 품목, 소화성궤양용제 '알긴산나트륨' 68개 품목, 골격근이완제 '에페리손염산염' 161개 품목, 진경제 '티로프라미드' 96개 품목, 고덱스캡슐 1개 품목이다. 또한 2023년에는 소화성궤양용제 '레바미피드', 135개 품목, 순환계용약 '리마프로스트알파덱스' 79개 품목, 중추신경계용약 '옥시라세탐' 7개 품목, 순환계용약 '아세틸엘카르니틴염산염' 39개 품목, 해열·진통·소염제 '록소프로펜나트륨' 126개 품목, 소화기관용약 '레보설피리드' 103개 품목, 알레르기용약 '에피나스틴염산염' 103개 품목, 안과용제 '히알루론산 점안제' 427개 품목이 대상에 올랐다. 고덱스를 제외한 대상 약제들은 1989년부터 1997년까지 등재된 품목이다. 등재연도가 오래된 성분을 기준으로 재평가가 진행되는 것이다. 여기에 기본 선정기준인 ▲연간 청구액의 0.1% 이상(약 200억원) ▲미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등 A8 국가 중 1개국 이하 급여 등이 반영됐다. 3월 실무 검토한 뒤 7월쯤 재평가 결과 도출…이후 심의 절차 돌입 앞으로 재평가는 제약사로부터 관련 자료를 받아 실무 검토와 전문가 자문 회의를 통한 평가를 진행한 뒤 심의 절차에 들어가게 된다. 7~8월에는 약제사후평가소회원회와 약제급여평가위원회를 개최해 재평가 결과를 심의할 예정이다. 이때쯤 해당 약제의 급여 여부 윤곽이 드러날 전망이다. 이후에는 제약사 이의신청과 검토를 거치며 10월쯤 사후소위 및 약평위 재심의를 거치게 된다. 12월에는 평가결과 통보 및 건보공단 협상, 건정심 의결 및 고시 개정이 최종적으로 진행된다. 먼저 다음 달 3일 건강보험심사평가원이 마련한 약제 급여적정성 재평가 관련 간담회가 개최된다. 간담회에서는 재평가 대상 성분, 선정기준 및 평가기준, 평가방법, 향후 진행절차 등을 안내할 예정이다. 이후 제약사로부터 관련 자료를 받을 전망이다. 가장 중요한 임상적 유용성을 뒷받침할 교과서, 진료지침, 의료기술평가 HTA(Health Technology Assessment) 보고서, SCIE급 임상문헌 등 자료가 핵심이다. 특히, 교과서 반영여부가 임상적 유용성을 판단할 핵심 자료라고 제약업계는 보고 있다. 관련 업체 한 관계자는 "작년 재평가에서 아보카도-소야 제제가 1년 내 교과서·임상진료지침에서 임상적 유용성 입증을 조건으로 급여유지를 받은 만큼 국내 교과서 반영여부가 평가의 중요한 지표로 활용될 가능성이 크다"고 말했다. 하지만 업계에서는 급여퇴출 불안감이 훨씬 크다. 작년 재평가 대상 4개 성분 중 온전히 급여유지가 된 품목은 아보카도-소야 1개 제제에 불과했기 때문이다. 이마저도 조건부였다. 업계 다른 관계자는 "대상 약제들의 유용성을 뒷받침할 문헌들이 모두 오래된 편이라 제대로 평가받을지 의문"이라며 "급여유지보다는 퇴출될 가능성이 높은 게 사실"이라고 우려했다. 예상 못한 재평가 선정에 제약 '당혹'…개발비용 보전 등 불만 올해 재평가 대상 약제를 가진 제약업체들은 확정된 명단이 공개되자 불만을 드러내고 있다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 보유 제약업체들은 현재 식약처 임상 재평가가 진행되는 상황에서 급여 재평가 대상에 선정돼 난감한 모습이다. 올해 급여 재평가에서 퇴출될 경우, 임상 재평가를 통해 효능을 입증하려는 노력이 수포로 돌아갈 가능성이 높기 때문이다. 또한 가장 많은 품목이 등재된 에페리손염산염 제제의 경우, 국내 제약사들이 2015년부터 연구개발을 통해 서방정으로 복용 편의성을 높였는데, 얼마 지나지 않아 급여 재평가 대상에 선정됐다는 점에 불만이 가득하다. 티로프라미드 제제는 2012년 기등재약 목록정비를 통해 조건부 급여유지가 된 상황인데, 또다시 재평가 대상에 올랐다는 데 의아함을 감추지 못하고 있다. 3년 평균 청구액이 611억원으로 대상 약제 중 가장 많은 고덱스캡슐의 경우, 다른 대상과 달리 오래된 등재연도가 아닌 임의 선정됐다는 점에서 형평성 문제가 제기되고 있다. 고덱스는 작년 간장질환용제인 '실리마린' 제제 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기된 것으로 알려졌다.2022-02-28 17:23:13이탁순 -
공약에 약사 숙원 반영한 민주당, 대체조제엔 신중론[데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 대선후보가 최근 확정 공표한 정책공약에는 공공심야약국 본사업 확대와 정부 주도 공적 전자처방전 추진이 담겼다. 이를 놓고 대한약사회를 중심으로 약사 사회가 수 년 동안 필요성을 주장했던 제도에 이재명 후보가 공감을 표했다는 평가가 나온다. 다만 약사 사회의 또 다른 숙원인 대체조제 활성화나 성분명 처방은 공약집에 명기되지 않았다. 의사 반발이 강한 이슈인 만큼 섣불리 공약으로 채택하기 어렵다는 판단이 담긴 것으로 보인다. 공공심야약국 본사업 시행과 공적 전자처방전 도입에 대한 공약 채택은 어느 정도 예상됐던 결과다. 특히 이 후보는 지난해 11월 서울 마포구 소재 공공심야약국을 약사회 김대업 회장, 민주당 서영석 의원과 직접 방문하며 현장시찰에 나선 바 있다. 당시 이 후보는 공공심야약국의 비용 대비 효율성을 높이 평가하는 동시에 약사회가 건넨 예산지원 건의서를 토대로 "법률·예산을 지원하겠다"고 약속했었다. 정부 주도 공적 전자처방전의 경우 민주당 서영석 의원을 중심으로 국회 보건복지위원회 소속 의원들이 보건복지부에 필요성을 여러 번 강조한 의제다. 현행 민간 주도식 전자처방전은 약국에 이용료·수수료 등 비용 부담을 전가하는 동시에 병·의원과 특정 약국 간 담합을 유발하는 등 기형적 의약분업을 부추긴다는 비판에 직면했다. 이 때문에 약사회는 정부가 앞장서서 전자처방전 시스템을 구축할 필요가 있다는 입장을 견지하고 있다. 보건복지부도 지난해 국정감사에서 서영석 의원의 공적 전자처방전 관련 질의에 "공론화 후 유관 직능과 논의하겠다"고 답했다. 당정이 공감한 공적 전자처방전 도입이 이 후보 공약으로 곧장 연계된 셈이다. 공공심야약국, 공적 전자처방전과 달리 대체조제 활성화, 성분명 처방을 공약으로 못박지 않은 것은 약사사회 입장에서 아쉬운 부분이다. 이재명 후보와 약사회는 지난 10일 여의도 민주당사에서 정책협약식을 체결했다. 정책협약서 가장 위에 명기된 내용이 '국민의 능동적·주체적인 동일 의약품 약국 조제를 위한 정책공약 개발·법제도 마련'이다. 이는 곧 동일성분 의약품을 대체조제하는 정책의 공약화·활성화로 읽힌다. 정책협약서에는 이미 공약채택된 공공심야약국과 공적전자처방전도 담겼다. 이 후보는 대체조제 활성화에 있어서 필요성에 공감하면서도 신중검토 입장을 밝혀왔다. 데일리팜과 인터뷰에서도 이 후보는 대체조제가 의약분업 시행 당시 의사와 약사, 국민이 합의한 절충안이란 것을 강조하며 활성화 등 개선을 위해서는 사회적 합의가 재차 필요하다고 했다. 특히 이 후보는 의사회가 반대하고 있다는 직능 갈등에 대해서도 이해도를 드러냈다. 국민을 포함한 사회적 합의도 거치지 않고 의사가 반대하는 대체조제 활성화를 섣불리 공약화하기엔 부담스럽다는 취지다. 성분명 처방 역시 공약집에 포함되지 않았는데, 대체조제와 마찬가지로 의약사 직능갈등이 첨예한 이슈라는 게 공약 미포함에 영향을 미친 것으로 보인다. 다만 이 후보는 국제일반명(INN)에 대해서는 의약사 의견 수렴 후 처방·조제 정확도를 높이고 국민 편의성 향상에 도움이 된다면 도입 필요성을 검토하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 민주당은 정책공약집에 포함된 제도 외에도 남은 대선기간 동안 약사들이 원하는 의제를 꾸준히 수렴하고 공약화하는데 힘쓰겠다는 입장이다. 이 후보 캠프 한 관계자는 "민주당이 약사 공약 전반을 검토하는 과정에서 대체조제, 성분명 처방을 최종적으로 공약에 넣지는 않았지만 필요성을 검토한 것으로 안다"며 "특히 약사들이 대체조제, 성분명 처방 도입을 원한다는 점을 보건의료 분야 캠프 담당자들도 충분히 이해하고 있는 상황으로, 계속해서 의견을 수렴할 것"이라고 귀띔했다.2022-02-28 16:52:30이정환 -
식약처, 약국·편의점 자가키트 6천원제 한달 연장[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 자가진단검사키트를 6000원에 약국·편의점에서만 판매하도록 한 조치를 한 달 더 연장한다. 시장 공급 안정화를 위한 조치로, 온라인 판매는 이 기간까지 금지가 계속 유지된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 23일 관계부처 합동 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF 회의(2.23)와 25일 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리& 8231;공급위원회 심의' 결과에 따라 자가검사키트 공급 안정화를 위해 시행 중인 유통개선조치를 오는 3월 31일까지 한 달 더 연장한다고 밝혔다. 유통개선조치의 기존 시행 예정 기간은 2월 13일부터 3월 5일까지였다. 이번 연장조치는 자가검사키트 유통·공급이 안정화 추세에 있지만 최근 확진자 급증에 따른 수요가 증가하고 있고 온라인상의 무허가 검사키트 판매 등 불법행위가 계속 발생하고 있어, 당국이 계속 유통 점검·관리하기 위해 결정한 것이다. 당국의 연장조치에 따라 현행 ▲판매가격 지정(1회 사용분 6000원) ▲판매처 제한(약국& 8231;편의점에서 판매, 온라인 판매금지) ▲대용량 포장 제품 생산 ▲판매방식 지정(낱개 판매 허용, 1회 최대 구매 수량 5개) ▲출고물량 사전승인 등 자가검사키트 유통개선조치가 내달 31일까지 유지된다. 식약처는 "앞으로도 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 적극 노력하는 한편, 국민이 자가검사키트를 사용·구매하는 데 불편함이 없도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2022-02-28 12:15:53김정주 -
건보공단, 아·태 우수사례 경진대회서 최우수상 4건 수상[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 22일 국제사회보장협회가 주관한 '아시아·태평양지역 우수사례 경진대회 시상식'에서 총 6건의 공단 우수사례 제출을 통해 최우수상 4건 및 우수상 2건을 수상했다고 밝혔다. 건보공단은 보건의료 분야 제도·업무·서비스 개선 등에 대한 업무 우수사례 제출을 통해 사회적 가치와 ESG 경영 실천에 기여한 점을 적극 홍보했다. 이와 관련, ▲빅데이터 및 ICT 활용 ▲보험료 징수통합 관리 ▲비대면 민원서비스 ▲제안소통 통합관리시스템 운영 ▲병원 진료 비대면 신청 ▲가족 상담지원 사업을 우수사례로 제출했다. 국제사회보장협회 우수사례 경진대회 제출 사례는 국제 사회보장 전문가로 구성된 판정단에 의해 평가되며, 크게 대상, 최우수상, 우수상, 참가상으로 구분된다. 또한, 공단은 시상식과 동시에 개최되는 '아시아·태평양 지역사회보장포럼'에서 '사회보장 관리의 미래 토론회' 참석 및 '보험료 징수통합 관리' 공단 수상 사례 발표 등을 통해 국제 사회 내 한국 건강보험 및 공단 제도를 공유·홍보했다고 밝혔다. 건보공단 강상백 글로벌협력실장은 "국제사회보장협회 주관 아·태지역 우수사례 경진대회에서 2018년 최우수상 수상에 이어 2021년 4건의 최우수상 등 총 6건 제출 사례를 모두 수상하게 되어 영광스럽게 생각한다"며 "공단은 국제사회보장협회 동아시아지역사무소로서 공단의 모범사례를 국제 사회에 적극적으로 공유해 K-건강보험의 우수성을 전파하는데 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.2022-02-28 10:53:25이탁순 -
안철수 후보도 '백신 주권·탈모약 약가인하 실현' 공약[데일리팜=이정환 기자] 안철수 국민의당 대선 후보도 다른 당 후보와 마찬가지로 백신주권 확보와 제약바이오산업 육성을 보건의료 공약 전면에 내세웠다. 반값 탈모약과 신생아 로타바이러스 백신 무상접종, 인유두종바이러스(HPV)백신 접종 지원, 필수의료 지원 강화 등 구체적인 공약도 밝혔다. 28일 안철수 후보가 공개한 정책공약집 내 보건·복지공약을 살핀 결과다. 안 후보 역시 더불어민주당, 국민의힘 후보와 마찬가지로 바이오산업의 국가적 투자를 통한 '백신주권국가 도약'을 약속했다. 코로나19 백신을 조기 확보하지 못해 국민 혼란과 불안을 초래한 현 정부 정책 실기를 반복하지 않겠다는 의지로, 향후 주기적으로 발생할 감염병에 대비하는 정책을 펴겠다는 의지다. 구체적으로 안 후보는 백신 개발에 걸림돌이 되는 불합리한 규제를 과감히 개선, 기업하기 좋은 백신 산업 생태계를 조성하고 임상시험 지원 강화를 예고했다. 제약바이오 분야 초격차 기술을 보유한 기업을 발굴, 적극 지원해 백신 산업을 우리 미래 먹거리 산업으로 육성하겠다는 비전도 밝혔다. 앞서 약속했던 반값 탈모약 공약도 구체화 했다. 안 후보는 현재 탈모약이 오리지널과 제네릭 간 가격차가 적어 건강보험을 적용하면 재정 부담이 커진다고 설명했다. 민주당 이재명 후보의 탈모약 건보급여 공약을 직접적으로 비판한 셈이다. 안 후보는 탈모약 급여 대신 제네릭 1정당 가격을 600~800원 수준으로 낮춰 탈모인 부담을 줄이고 건보재정 건전성을 확보하겠다고 선언했다. 아울러 탈모약 제네릭 활성화를 위한 인센티브를 도입하고 필요하다면 예비급여에 포함해 재정투입이 거의 없는 약값 조절을 실현하겠다고도 했다. 나아가 탈모약에 대한 보건산업 연구개발 지원을 대폭 확대하는 공약도 했다. 신생아 로타바이러스 백신 무료접종도 눈에 띈다. 로타백신은 접종비가 약 30만원 수준으로 가계 부담이 되고 있는데 이를 국가예방접종에 포함해 모든 신생아를 지원한다는 방침이다. 미국, 영국, 독일 등과 마찬가지로 로타백신 접종비를 국가와 지자체가 전액 지원하는 방식이다. 안 후보는 자궁경부암 등을 유발하는 HPV백신 무상접종 대상도 지금보다 확대할 계획이다. 현재 만 12세 여아 대상 무료접종 기준을 26세 이하 남성과 여성으로 대폭 확대하고, 45세 미만 여성은 희망할 경우 접종비를 지원하는 방식이다. 특히 정부 지원대상 백신을 현행 2가·4가 백신인 서바릭스·가다실에서 9가 백신인 가다실9으로 변경해 예방범위도 확대하겠다고 했다. 필수 의료분야 지원 강화로 지역 간 의료격차를 해소하는 정책도 공약집에 포함됐다. 안 후보는 전체 의사 가운데 외과계, 소아과, 산부인과 의사가 차지하는 비중은 감소 추세이며 전공의 정원 미달로 공급절벽에 처할 수 있다고 우려했다. 이에 필수의료과목 전공의 수련에 대한 임금·교육비 등 간접비를 정부가 지원하고, 비인기 과목 수가 개선과 함께 의료사고 분쟁 해결 등 기피 요인을 제거하는 유인책을 편다. 분만 취약지 지원사업을 산부인과 의료기관에 확대해 분만 의료기관의 시설·장비비, 운영비, 인건비도 지원하며 200병상 이상 종합병원 산부인과 의사 의무 배치제를 도입한다.2022-02-28 10:52:53이정환 -
건보공단, 복지용구 급여신청 3월 21일부터 4일간 접수[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 수급자의 신체활동·일상생활 및 인지기능 향상을 지원하는 복지용구 신규 급여결정신청(품목·제품)을 3월 21일부터 24일까지(4일간) 접수 받는다고 밝혔다. 신규 품목의 급여결정을 희망하는 자는 기존 복지용구 18개 품목 외 신청 품목의 견본품 제출이 가능해야 하며, 신규 제품의 급여결정을 희망하는 제조·수입업자는 신청일을 기준 최근 1년간 해당 제품을 200개 또는 5000만원 이상 국내 유통한 실적(소매 판매에 한함)을 제출해야 한다. 다만, 고령친화우수제품인 경우 유통실적 대신 최근 1년간 200개 또는 5000만원 이상의 제조 또는 수입 실적만 제출하면 된다. 건보공단은 신청 접수가 완료되면 서류심사를 통과한 신청 건에 대하여 품목 및 제품 심사, 가격 협의 등을 실시한 후 복지용구급여평가위원회 심의를 거쳐 결과를 개별 통보할 예정이며, 급여 결정된 품목은 보건복지부장관 고시 이후 신규 제품 급여결정신청이 가능하며, 제품은 고시 이후 복지용구사업소를 통해 판매가 가능하다. 해당 내용은 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)/알림·자료실/공지사항에 자세하게 공고돼 있다. 건보공단 관계자는 "신규 급여결정신청(품목·제품)을 통해 장기요양 수급자의 다양한 욕구를 만족시키고, 안전한 재가생활을 지원할 수 있도록 복지용구 급여를 확대하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.2022-02-28 10:44:36이탁순 -
식약처, 의료제품 분야 민·관 소통채널 운영 계획 공개[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 관련 제도 개선에도 적극 활용하기 위한 '2022년 의료제품 분야 민·관 소통 채널 운영 계획'을 공개했다. 의료제품 분야 민·관 소통 채널’은 관련 7개 협회·기관과 함께 운영하고 있으며, 2018년부터 의약품 분야('팜투게더')와 2019년부터 의료기기 분야('소유')로 나눠 운영하고 있다. 소통 채널 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회·기관에서 4월부터 번갈아 가며 매달 개최·주관(단 11월은 2개 분야)하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 식약처는 올해도 작년과 마찬가지로 최소 인원만 현장 참석하고 나머지는 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의로 진행할 계획이다. 식약처는 그간 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 적극적으로 활용해 업계의 애로사항 해소와 관련 제도 개선을 추진해왔다. '팜투게더'와 '소유'에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다는 게 식약처의 설명이다. 지난해 의약품 분야 주요 성과는 ▲QbD 적용 의약품의 기준 및 시험방법 기재 방법 개선 ▲시리즈 품목 제품명 사용 기준 명확화 ▲화학·바이오 병용 의약품 협력 심사 절차 명확화다. 식약처는 "민·관 소통 채널 운영이 의료제품 분야 허가& 8231;심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다"고 밝혔다.2022-02-28 09:32:56김정주 -
재택진료 동네 병의원, 포털에서도 검색 가능[데일리팜=김정주 기자] 오늘(28일)부터 코로나19 일반관리군 재택진료를 하는 동네 병의원을 네이버나 다음 등 유명 포털에서 쉽게 검색할 수 있다. 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 28일부터 민간 포털 검색 서비스로 재택치료(일반관리군) 전화상담& 8228;처방에 참여하는 전국 7000여개의 가까운 동네 병의원의 정보를 검색할 수 있게 됐다고 밝혔다. 재택치료 중인 확진자는 발열 등 증상이 있을 경우 전화상담 처방이 가능한 근처 병·의원을 네이버 지도, 카카오맵 등을 통해 확인, 전화해 의료상담을 받고 필요하면 의약품 처방을 받을 수 있다. 중앙사고수습본부 최종균 재택치료반장은 "이번 민간 포털 검색 서비스 제공을 계기로 재택치료 일반관리군 환자가 보다 편리하게 전화상담 처방을 받을 수 있을 것"이라며 "지난 25일(금)부터 재택치료 중 필요한 의료상담 방법, 생활수칙에 대해 기존 안내 문자 외에도 2차례 더 문자 안내하고, 3월 5일부터는 국민 비서 알림서비스(행정안전부)를 통해 안내하는 등 재택치료 환자가 더욱 편리하게 관련 정보에 접근할 수 있도록 지속적으로 개선하겠다"고 밝혔다. 심평원 김무성 빅데이터 실장은 "지난 21일부터 '코로나19 전화상담 병의원' 관련 보건의료자원 통합신고포털을 통해 재택치료(일반관리군)자 전화상담에 참여를 희망하는 병의원의 신청을 받고 있다"며 "보다 많은 동네 병·의원들이 신청해 격리 중인 재택치료자에게 의료서비스를 제공하기 바란다"고 밝혔다.2022-02-28 09:25:14김정주 -
정부, 희귀질환 의약품 등재 체계 개선 추진·연구 지원[데일리팜=김정주 기자] 정부가 희귀의약품의 급여 접근성을 강화하기 위해 비급여 현황과 실태를 조사하고 급여 등재 체계 개선 가능성을 진단한다. 또한 치료제 연구를 확대하기 위해 임상과 협력·중개연구 강화 등 다각적으로 지원한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 28일 '제2차 희귀질환관리 종합계획(2022~2026)'을 마련& 8231;시행한다고 밝혔다. 그간 정부는 질병관리청과 함께 환자, 가족과 의료진 대상 간담회, 거점센터 현장방문 등을 거쳐 향후 5년간 희귀질환관리 정책에 필요한 주요 과제를 발굴했으며 발굴한 과제에 대해 학회와 관련 단체 자문, 관계기관 및 부내 의견수렴 등을 거쳐 '제2차 희귀질환관리 종합계획'을 마련했다. 이번 종합계획은 2015년 12월 희귀질환관리법 제정 이후 두 번째 종합계획으로, 지난 22일 의견수렴을 위한 공청회와 24일 희귀질환관리위원회 심의& 8231;의결 과정을 거쳐 수립됐다. 제2차 종합계획은 '희귀질환 관리의 선순환 체계 구축& 8231;운영으로 환자와 가족의 삶의 질 제고'를 비전으로 2대 전략목표인 ▲환자& 8231;가족을 위한 지원 강화 ▲효과적 희귀질환 관리체계 구축을 효과적으로 달성하기 위한 10대 전략과제와 26개 세부과제를 추진하는 것이 목표다. 그간 희귀질환 관련 주요 관심 분야가 '진단과 치료'였다면 이번 종합계획은 진료 영역뿐만 아니라 '환자와 가족의 삶의 질 제고'에 중점을 둔 특징이 있다. ◆전략과제 1 | 희귀질환 진료접근성 제고 = 정부는 희귀질환 전문기관 지정요건을 정비하고 '권역별 및 특성화 전문기관' 체계로 편성한다. 희귀질환 전문기관은 시설, 인력 등 희귀질환 관리역량을 갖춘 의료기관으로 희귀질환관리법 제14조에 따라 지정된다. 또한 질환 다양성을 고려한 기능별·질환별 전문기관에 대한 연구용역을 실시해 실효성 있는 희귀질환 진료 지원 기능 구축방안을 마련한다. 특성화 전문기관은 임신·출산·장기이식 등 특수상황에 대한 기능별 기술지원, 환자 수가 극도로 희소한 질환 중심으로 진료지침 등 질환별 진료를 지원하는 기관이다. 비수도권 희귀질환자의 의료접근성 제고를 위해 권역별 전문기관 운영하고 특성화 전문기관과 연계를 강화해 지역의료 역량을 강화한다. 권역별 전문기관은 희귀질환 의료 접근성이 떨어지는 비수도권 중심으로 구축하고, 권역 내 의료기관에 대한 조기 진단지원과 권역 내 교육·홍보 등을 담당한다. ◆전략과제 2 | 희귀질환 진단지원 강화 = 정부는 희귀질환에 대한 예방적 진단관리 활성화를 위해 유전상담 등을 수행할 의료기관과 의료인 자격요건을 정비하고 '유전상담 지원사업' 운영방안을 구체화해 추진한다. 조기 진단율을 제고하기 위해 진단지원의 대상 질환을 확대하고, 권역별로 확장 운영해 비수도권 환자와 진단을 의뢰하는 의뢰기관의 접근성을 강화한다. 또한, 진단 후 결과 해석 등에 어려움이 있을 경우 자문할 수 있도록 전문가 자문단을 운영하는 등 후속 지원체계를 마련한다. ◆전략과제 3 | 희귀의약품 급여 접근성 강화 = 질환별 시술·치료·의약품 현황 등 희귀질환자 대상 건강보험 비급여 현황과 의료비 부담 수준에 대한 실태를 조사한다. 또한 희귀질환 치료제 급여 등재 체계에 대한 개선 가능성을 진단하고, 급여 등재 용이성 확보를 위해 활용 중인 주요 제도의 효과를 분석한다. ◆전략과제 4 | 희귀질환 치료제 연구 확대 = 레지스트리 구축, 다기관& 8231;다학제 네트워크 구축, 질환특성 파악, 진단& 8231;치료법 표준화와 지침개발 등을 추진하고 미진단질환의 진단지원사업, 국가통합 바이오 빅데이터 구축사업을 통해 발굴된 변이 후보 등의 연구를 확대한다. 희귀질환 극복을 위한 범부처 협력 연구사업을 추진해, 질병 원인 규명·원천기술개발부터 치료 임상 단계까지 전 주기에 걸친 연구를 지원한다. 희귀질환에 대한 국내외 연구동향 및 특이사항을 확인하고 연구를 통해 확보된 생체자원 분석결과와 진단& 8231;치료지침 등에 대한 의료진-연구자 간 공유체계를 운영한다. ◆전략과제 5 | 환자의 삶의 질 개선을 위한 지원 강화 = 정부는 삶의 질 개선을 위해 실태조사를 수행하고 공통 영역과 질환별 특이사항을 구분해 정책 우선순위 파악 후 대응과제를 마련한다. 쉼터 운영체계를 개선하고 온라인 심리상담·재활 치료 등 환자·가족 지지 컨텐츠를 확대·강화하고 자조 모임을 통한 소통 기회 마련해 정서적 지지체계를 제공한다. 아울러 희귀질환자의 생활접점인 학교와 병무청 등에서 희귀질환에 대한 지식 부족으로 대응이 불가능한 사례를 최소화하고 인식개선을 위한 홍보를 추진하며, 희귀질환 설명자료를 책자 또는 희귀질환 전문정보 누리집(헬프라인)을 통해 제공한다. ◆전략과제 6 | 국가관리대상 희귀질환 지정체계 고도화 = 희귀질환의 지정심의를 담당하는 전문위원회 구성을 다양화하고 운영기준 고도화를 추진한다. 희귀질환 지정 후 세부 등록기준 변경과 심의 절차를 정비하고 미지정질환·보류질환 관리방안과 절차를 정비한다. 희귀질환으로 지정된 이후 희귀질환 지정기준·정의 충족 수준을 검토하고 미충족 시 후속 조치를 마련하며 기타 염색체 이상 질환의 심의 절차를 정비·보완한다. ◆전략과제 7 | 희귀질환 등록통계·실태조사 체계 강화 = 유관기관과의 협업체계를 기반으로 등록통계를 작성·공표하고 등록통계에 환자 임상 정보를 포함해 국가통계가 실질적 질병 경과를 반영할 수 있도록 고도화한다. 질환별 의료 이용, 의료진 현황, 삶의 질과 관련한 실태조사를 우선 시행한다. 또한 실태조사 결과물에 대한 데이터베이스 체계를 구축& 8231;관리하고 등록통계와 연계해 활용방안을 마련한다. ◆전략과제 8 | 통합 데이터베이스 구축 = 정부는 질환정보 중심으로 돼 있는 희귀질환 전문정보 누리집(헬프라인) 정보제공 형태를 '질환 정보와 주요 사업 참여지원과 연계'가 가능하도록 추진한다. 희귀질환 전문정보 누리집(헬프라인) 내 희귀질환 관련 지원정책, 제도 등을 통합해 제공·안내해 통합(원스탑) 서비스 지원이 가능토록 개편한다. 의료인 간 기술지원, 진료지침 배포, 교육자료 등을 제공해 희귀질환 관리역량을 제고하고 권역별 네트워크 활성화를 위한 온라인 플랫폼을 구축한다. 또한 질환별 임상정보, 의료인프라와 의료진, 연구자 등에 대한 데이터베이스 체계를 구축하고, 등록·진단·치료 정보, 의료이용 내역, 질환별 연구 정보 등 산재된 데이터에 대한 통합 관리방안을 마련해 정보공유체계를 구축한다. ◆전략과제 9 | 전문가 양성& 8231;운영체계 개선 = 정부는 전문인력 교육대상을 전문의 중심에서 1차 진료의와 수련의 등으로 확대해, 1차 의료의 조기진단 연계를 강화하고 비수도권 전문인력 양성을 강화해 지역 격차 없는 전문가 양성체계를 구축한다. 권역별 전문기관을 중심으로 지역 내 의료진에 대한 교육을 실시하고, 질환별 전문기관을 중심으로 질환별 교육과정을 운영해 수요 의료진에게 제공하도록 한다. 또한 전문기관, 전문학회, 임상연구팀 등과 연계& 8231;협력을 통해 진료지침을 개발하고 이를 공유하는 한편, 정보 교류 플랫폼을 구축해 질환별 환자 및 전문가 수가 적은 한계를 보완한다. ◆전략과제 10 | 희귀질환 관리& 8231;협력체계 강화 = 지자체, 전문기관, 유관기관 등과 연계, 희귀질환자의 다각적 수요를 파악하고 홍보사업을 추진해 민관 협력체계를 강화한다. 관계 부처와 전문가가 참여하는 희귀질환 관리 포럼을 매년 개최해 종합계획 및 이행실적을 검토하고 과제를 재정비한다. 국제 희귀질환 연구 컨소시엄(IRDiRC) 및 국제 미진단 네트워크(UDNI) 내 공동연구를 지속 운영하고 유전적 유사성이 높은 동아시아 국가 간의 협조체계 구축 후 정책포럼 개최 등을 통한 연계방안을 마련한다. 복지부 박향 공공보건정책관은 "희귀질환은 진단과 치료가 어려운 유전성 질환이 대부분으로 치료제가 개발되지 않았거나 고가인 경우가 많다"며 "이번 계획이 그동안 연구-진단-치료-관리 간 분절적으로 진행됐던 과정을 선순환 구조를 만들 것으로 기대한다"고 밝혔다.2022-02-28 08:10:51김정주 -
식약처, 3월 첫 주 자가검사키트 1600만명 분 공급[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 내달 5일까지 약국과 편의점에 코로나19 자가검사키트 1600만명 분을 공급한다고 27일 밝혔다. 같은 기간 선별진료소, 유치원과 초중고, 어린이집 등 취약계층지원을 위해 2037만명 분이 공급된다. 식약처가 이번 달 공급할 자가키트는 총 1억520만명 분으로 이 중 선별진료소 등 공공분야로 3700만명 분, 약국과 편의점 등 민간분야로 6820만명 분이다. 식약처는 25일부터 홈페이지를 통해 자가키트 구매요령, 어린이 사용방법, 편의점 재고량 확인 방법 등을 제공하고 있다. 한편 자가키트 판매처 7개 편의점 중 GS25, 세븐일레븐, CU에서는 자가키트 재고량을 실시간으로 제공 중이다.2022-02-27 08:58:09이혜경
오늘의 TOP 10
- 1메가팩토리약국, 프랜차이즈 사업 진출…전국 체인화 시동
- 2'혼합음료 알부민' 1병당 단백질 1g뿐…"무늬만 알부민"
- 3피타바스타틴 허가 역대 최다...분기 1천억 시장의 매력
- 4HK이노엔 미 파트너사, '케이캡' FDA 허가 신청
- 5성장은 체력 싸움…제약사 경쟁, 신뢰로 갈린다
- 6SK바사·롯바도 입성…송도, 바이오 시총 156조 허브로
- 7동구바이오제약, 박종현 부사장 영입…미래전략부문 강화
- 8예상청구액 2300억 키트루다 급여 확대...건보재정 경고등
- 9급여재평가 탈락 번복 첫 사례...실리마린 기사회생하나
- 10심평원장 "초고가 원샷 치료제, 선등재 후평가·기금 설치하자"
