[데일리팜=이혜경 기자] 이재명 정부의 국정과제 중 하나인 '모두의 인공지능(AI)' 실현이 의약품안전관리체계에도 접목될 전망이다.한국의약품안전관리원은 새 정부 국정기조에 맞게 수요자인 국민이 체감할 수 있는 실질적인 혁신을 위한 5대 과제를 계획했다.손수정 한국의약품안전관리원장.지난 3월 취임한 손수정 의약품안전관리원장은 15일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만나 "의약품 안전관리체계 선진화, 마약류 오남용 안전관리 강화, 의약품 사용안전망 구축, 혁신기반 미래성장 동력 확보 4대 전략 실행을 위한 5대 과제를 최근 식약처에 보고했다"고 밝혔다.우선 새 정부의 AI 국정과제 추진에 발맞춰 의약품 안전관리체계를 자동화 기반의 빅데이터·AI 시스템으로 전환해 실사용 정보에 기반한 능동적 약물감시체계를 강화하겠다고 했다.이를 위해 거대언어모델(LLM)을 활용한 부작용 보고의 국내·외 허가사항 자동 검토 및 인과관계 효율화 분석방법을 개발해 국민에게 신속하게 안전정보를 제공할 수 있도록 2025년부터 3개년 계획으로 정보화 사업과 연계해 단계적으로 추진할 계획이다.전국 의료기관의 전자의무기록(EMR)을 표준화한 공통데이터모델(CDM)도 현재 30개 기관에서 66개로 대폭 확대해 능동감시 기반을 강화하고, 비정형 자료까지 최대한 연계해 의약품 부작용 모니터링의 정확성을 높일 예정이다.의약품안전원은 지난 2012년 개원해 13년 동안 국내 의약품 안전관리을 책임지고 있다.그 결과 의약품 부작용 보고 건수는 153만건으로, 누적 기준 세계 2위 수준이며 30개 병원 EMR을 활용한 CDM을 통해 3896만명, 전 국민 약 75% 수준의 의료정보 기반을 구축했다.의약품 부작용 피해구제 제도의 경우 현재까지 총 161건, 18억4000만원의 보상금이 지급됐다.의료용 마약류 안전관리 분야에서는 펜타닐 처방 이력이 있는 160개 병원 처방 소프트웨어 및 2885개 병의원 대상으로 의료쇼핑방지정보망을 연계해 지난해 펜타닐 패치제 처방 14% 감소로 약제비 약 2억8000만원 이상이 절감되는 효과를 도출했다.손 원장은 "두 번째 과제로 안전한 의약품 사용 환경 마련을 위해 사각지대 없는 의약품 적정사용(DUR) 정보를 개발 제공하고, 챗봇 기반의 국민 친화적 정보 제공 시스템 도입과 임부·노인·만성질환자 등 취약계층을 고려한 안내 자료도 제공을 진행할 것"이라고 했다.피해자 입장에서 체감할 수 있는 신청 절차 간소화, 디지털 기반 상담 도입, 모바일 안전카드 전환 등 다양한 개선안을 마련해 올해부터 시행에 들어간 것이다.이와 더불어 의약품 부작용 피해구제제도 개선, 중앙IRB 운영, NIMS 빅데이터를 기반으로 한 실마리 정보 제공 등을 올해 과제로 손꼽았다.행안부, 법무부, 보건복지부 정보 등과 연계한 지능형 관리시스템 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 2026년까지 구축해 의료용 마약류 오남용·불법 사용 사전 탐지를 통한 실마리 정보를 제공하게 된다.ADHD 치료제, 졸피뎀 등 마약류 투약내역 확인 성분을 순차적으로 확대해 의료쇼핑방지정보망의 적용범위를 넓히고, 행정안전부 국민비서서비스와 연계해 환자가 본인의 마약류 투약내역을 쉽고 안전하게 확인할 수 있는 기반 제공을 추진할 예정이다.의약품 안전정보 관리시스템을 클라우드 기반의 대국민 서비스, 행정관리 시스템으로 2025년부터 2027년까지 단계적으로 구축·적용할 계획이다.중앙IRB 공동심사 협약 기관 수를 2025년 90개 이상으로 확대하고, IRB 위원의 전문성 정기 평가, 전문가 풀 확충 및 맞춤형 교육을 통한 임상시험 참여자 권리보호를 위한 전문 상담 역량 강화, 환자 적시 치료기회 제공 등을 위한 임상시험 신속·전문 통합심사 체계 내실화로 안전망 구축 등도 함께 진행하게 된다.손 원장은 "코로나 팬데믹 이후 전세계적으로 건강에 대한 국민 인식 향상과 부작용 보고 인지도 확산으로 국내·외 시판 후 부작용 보고 자료 증가와 더불어 신속한 분석 평가 제공의 중요성이 부각되고 있다"며 " AI 등 기술을 활용한 의약품안전관리 시스템으로 약물감시 RWD 빅데이터를 자동 분석할 수 있는 시스템 개발과 거대언어모델(LLM) 등 인공지능(AI)을 활용함으로써 의약품 안전정보 관리와 업무 효율화 사업을 계획하고 있다"고 강조했다.손수정(사진 왼쪽 두번째) 의약품안전원장이 기자간담회를 갖고 있다. 지난 2021년 시범운영으로 시작한 의약품이상사례 보고시스템(KAERS)에 대한 설명도 있었다.KAERS는 올해 3월 의약품안전나라 의약품통합정보시스템에 전면 통합하면서 이상사례 보고서식을 국제표준(ICH E2B(R3))에 따라 개선했다.그 결과, 국내외 이상사례 보고자료 수집실적이 2020년 147만4000건에서 2024년 152만 8000건으로 증가했다.제조·수입업체의 의약품 부작용 원시자료 제공서비스의 경우 원시자료 신청건수가 2020년 139건에서 2024년 7622건으로 급증했으나, 자동 제공 시스템 기능 도입으로 평균 제공 소요 시간을 2020년 32일에서 2024년 1일로 대폭 단축했다.의약품안전원은 전국 28개 의료기관이나 관련 협회·단체를 지역의약품안전센터로 지정해 이상사례 보고 업무를 수행하고 있으며, 지역센터는 의사, 약사 등 의약전문가들로 구성된 상태다.손 원장은 "지역센터를 통해 국내 누적 이상사례 보고의 약 70%가 이뤄지고 있다"며 "지난해 기준 국내 이상사례 보고는 25만여건으로 전세계 2위에 해당한다"고 밝혔다.의약품 피해구제제도의 경우 최근 5년간 평균 부담금 징수액은 약 50억원으로, 평균 급여지급액은 약 21억원(42%) 수준이다.피해구제 신청 건수는 2020년 167건에서 2024년 240건으로 매년 증가추세를 보이고 있으며, 의약품안전원은 인지도 조사 등을 통해 활성화 될 수 있도록 홍보를 강화할 계획이다.손 원장은 "부작용 피해자는 약물복용 자체로 이미 정신적·신체적 어려움을 겪고 있는데, 제도 접근 장벽까지 높아선 안 된다"며 "AI 기반 상담·처리 체계를 도입해 신청 문턱을 낮추고, 실질적 보상으로 이어지도록 하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스티렌 제네릭사들이 양도·양수를 통해 제조원이 교체된 제품을 확보하고 있다.식약처 재평가에 참여하는 제조원의 품목으로 갈아타고 있는 것이다.17일 업계에 따르면 애엽추출물 성분의 위염치료제 스티렌 제네릭의 양도·양수가 활발하다.씨엠지제약이 양도·양수를 통해 확보한 유티린정60mg(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))이 이번달 급여목록에 재등재됐다.이 제품의 제조원은 마더스제약이다. 씨엠지제약은 2015년 허가받은 유티린정60mg은 지난 3월 허가를 취하해 급여가 삭제됐다.이번에 다른 제약사의 제품을 인수해 제품명을 기존과 동일하게 교체해 급여목록에 재등재한 것이다.지난 4월에는 대화제약이 양도·양수로 확보한 뉴파딘정(95%에탄올연조엑스(20→1))이 급여목록에 재등재됐다. 제조원은 풍림무약이다.3월에는 케이에스제약의 가스토렌정((95%에탄올연조엑스(20→1))이 양도·양수를 통해 급여목록에 재등재됐다. 가스토렌정의 제조원은 마더스제약이다.케이에스제약은 넥스팜코리아가 제조했던 '가스토렌정'을 지난해 9월 허가를 취하했다.이들 제품이 급여 등재되면서 원광제약, 미래바이오제약, 유앤생명과학의 양도품목은 급여목록에서 삭제됐다.이외에도 한국휴텍스제약은 기존 휴티렌정의 허가를 취하하고, 제조원이 풍림무약인 휴티렌원정을 양도·양수를 통해 확보했다. 휴티렌원정은 8월부터 급여 적용될 전망이다.스티렌 제네릭의 주요 제조처였던 넥스팜코리아도 자사 제조 제품인 넥스틸정의 허가를 지난 5월 취하하고, 공급을 중단했다.대신 풍림무약이 제조하는 넥스티올정을 지난 5월 양도·양수로 확보했다. 이 제품도 조만간 급여 등재될 전망이다.스티렌 제네릭사들이 제조원이 다른 제품을 양도·양수를 확보하는 이유는 식약처 재평가에 대비하기 위함이다.올해 진행되는 동등성 재평가에 풍림무약과 마더스제약이 공동으로 진행하기로 했기 때문이다. 두 제약사는 공동 임상을 통해 오리지널 스티렌(동아ST)과의 동등성을 입증한다는 계획이다.이에 위탁 생산을 통해 제품을 공급받는 제약사들이 풍림무약과 마더스제약 제조 품목을 양도·양수를 통해 확보하고 있는 것이다.반면 주요 제조원이었던 넥스팜코리아 위탁 품목들은 대부분 제품 허가를 취하했다.제약업계 관계자는 "스티렌 제네릭사들이 애엽추출물 성분 재평가에 대비하기 위해 임상시험에 참여하는 품목을 확보하고 있다"며 "최근 재평가 계획서 제출과 맞물려 허가 취하와 양도·양수가 이어지면서 제품 교체에 따른 영업도 바빠지고 있는 추세"라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 식품·의약품·의료기기 분야별 규제과학 교육역량과 전문성을 갖춘 13개 기관을 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정했다고 밝혔다.이번 지정은 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법' 제15조에 따른 것으로, 각 분야별 제품 전주기 규제 대응력이 높은 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성할 수 있는 인재양성 기반을 마련하기 위한 목적이다.식약처는 지정을 신청한 기관을 대상으로 교육과정의 우수성, 교육운영 역량, 시설·장비의 적정성 등을 평가하여 ▲실험·실습 기반 교육 인프라를 보유한 기관 ▲산업 수요에 기반한 맞춤형 교육 운영기관 ▲규제과학 전문인재 양성 경험이 풍부한 기관 ▲전주기 규제 대응 역량을 갖춘 기관 등 13개 기관을 선정했다.전문인력 양성기관 지정 현황(13개) 지정된 기관은 분야별로 식품 4개, 의약품 5개, 의료기기 2개, 규제과학 정책 2개이며, 지정된 기관은 각 기관의 특성에 따라 전문 분야에 대한 단기·중장기 교육과정을 운영하고 실무 중심의 규제 역량을 체계적으로 강화할 수 있는 교육을 제공한다.식품·의약품 등 분야 진로를 가지고 취업을 준비하는 대학생, 관련 업계에 종사하는 재직자 등은 지정기관에서 제공하는 교육을 통해 현장 실무역량을 기를 수 있다. 특히 자체 교육 인프라가 부족한 기업 등은 재직자 교육 시 지정기관을 활용하여 양질의 교육을 제공받을 수 있다.식약처는 "이번 지정을 계기로 규제 대응 전문성과 산업 경쟁력이 강화되고 규제 이해도가 높은 인재가 산업계와 정부기관 등에 유입되어 제품 개발 활성화에도 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안전과 기업의 제품화 지원을 뒷받침할 수 있는 규제과학 생태계를 체계적으로 구축해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개했다고 16일 밝혔다.이번에 공개된 품목은 '스토보클로(데노수맙)', '오센벨트(데노수맙)', '스테키마(우스테키누맙)', 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황을 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 '영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) → Ourworks→ Bio&Cosmetics →Biosimilar'에서 확인할 수 있다.2012년 국내 최초 개발된 바이오시밀러가 품목허가 받은 이후, 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐으며, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개하고 있으며, 영문 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사 결과의 투명성을 높이기 위해 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다.식약처는 "앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정된 키트루다가 언제 약제급여평가위원회(약평위)에 상정될지 관심이 모아진다.어렵사리 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여 기준이 마련됐지만, 약평위라는 장벽이 아직 남아있기 때문이다.15일 업계에 따르면 키트루다는 현재 심평원이 예상 추가 청구액 등을 평가하는 작업을 진행 중이다.이 작업은 사용범위 확대 약제의 사전 약가인하제도 적용 여부를 결정하기 위한 절차다.사용범위 확대 약제 사전 약가인하제도는 비용-효과성 평가를 생략하고 신속하게 환자 치료 접근성을 높이기 위한 제도로, 급여기준 확대로 인한 예상 추가 청구액을 고려해 사전 인하율 표를 적용해 최대 5% 상한금액을 인하하는 제도다.단, 예상 청구액이 15억원 이상 100억원 미만일 경우에만 적용된다. 예상 청구액이 100억원을 넘길 경우에는 건강보험공단과 사용범위 확대 협상을 통해 약가를 조정하게 된다.키트루다는 지난 2월 암질심에서 11개 추가 적응증에 대한 급여기준이 설정됐다. MSD가 지난 2023년 급여 확대를 요청하고, 5전 6기 끝에 암질심을 통과한 것이다.당시 급여기준이 설정된 적응증은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등이다.급여기준 설정 이후 심평원은 이를 복지부에 보고했다. 복지부는 이를 검토한 뒤 사용범위 확대 약제 사전약가인하 검토를 심평원에 요청한 것이다.해당 작업이 종료돼야 약평위에 상정될 수 있어 다소 시간이 걸릴 전망이다. 일각에서는 8월 약평위 상정도 어렵다는 전망이 나온다.적응증이 다수여서 예상 청구액 분석에 많은 시간이 소요되는 데다 사전 약가인하에 대한 제약사 수용 절차도 거쳐야 하므로 단기간에 작업이 완료될 수 없다는 이유에서다.약평위를 통과한다 해도 건보공단과 협상 절차가 남아있어 연내 급여 등재가 진행될지도 미지수다. 이처럼 급여 절차가 복잡한 탓에 업계에서는 적응증별 약가제도 도입도 고려해야 한다는 의견도 나온다. 하지만 보건당국은 적응증별 약가제도 도입과 관련해서는 신중한 입장이다.이래저래 환자들의 기다림만 길어질 전망이다. 다만 최근 심평원이 항암제 병용 부분급여 리스트에 키트루다 적응증만 12개를 신설해 환자들의 비용부담을 줄였다는 점은 긍정적인 요소다. 부분급여 적용으로 키트루다를 제외한 나머지 병용 약제는 건강보험 급여가 적용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 시행을 앞둔 무균의약품 동등성 재평가는 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 시행될 전망이다.식품의약품안전처가 15일 의약품 동등성 재평가 설명회를 개최했다. 식품의약품안전처는 15일 오후 2시 건설공제조합 대회의실에서 '2025년 의약품 재평가 정책설명회'를 열고 내년도 무균의약품 동등성 재평가 추진일정에 대해 발표했다.이날 발표 내용을 보면 식약처는 성분(제형)별 특이성을 고려해 2026년 용액주사제를 시행으로 2027년 현탁·유화주사제, 2028년 점안제·안연고제 등의 순으로 무균제제 재평가를 실시하기로 했다.정명훈 의약품평가과 사무관은 "2026년부터 시행되는 무균의약품 동등성 재평가의 원칙은 시험법이 확립된 제형부터 적용하는 것"이라며 "맑은 용액주사제가 먼저 진행되지만, 품목수가 많아 효능·효과별로 3년의 기간동안 분할해서 재평가를 추진한다"고 밝혔다. 용액주사제의 경우 2026년부터 2028년까지 3년동안 재평가를 진행하게 되는데 효능·효과에 따른 분류번호에 따라 2026년 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약)에 대한 재평가를 진행한 이후, 2027년 400(조직세포기능용약), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약) 및 2028년 300(대사성약), 431(방사성의약품) 등의 순으로 분류됐다.용액주사제 이외 생동시험과 이동시험법 확립 기간을 고려해 현탁·유화주사제는 2027년에, 점안제·안연고제는 2028년에 재평가가 진행된다.정 사무관은 "지난 5월부터 무균제제 제조수입자를 대상으로 업계로부터 전문가를 추천 받아 분야별 협의체를 구성해 3~4번 가량 회의를 통해 애로사항을 청취하고 최종 지원방안 및 추진방안을 마련했다"며 "무균제제의 경우 대부분 이동시험을 진행하다보니 특별한 제형은 제제 개선 고민부터 해야 한다는 의견이 있어 시험법을 새롭게 확립해야 하는 제제에 대해 재평가 시기를 조정한 것"이라고 설명했다.전문가 협의체에서는 시험법 뿐 아니라 대조약 관련된 업계 애로사항도 지적됐다.정 사무관은 "기허가 품목 동등성 입증을 위해서는 성분, 제형, 제제에 대한 대표 대조약이 있어야 생동시험 및 이동시험을 시작할 수 있다"며 "지금부터라도 미리 준비해서 각 제약회사들의 대상품목에 대조약이 있는지 빠르게 확인해야 한다"고 설명했다.지난 2023년부터 재평가를 시행한 결과, 경구제의 경우 대조약을 신청하는데 최대 1년 이상 소요되는 품목도 있었기 때문이다.정명훈 의약품평가과 사무관.정 사무관은 "대조약 지정신청에 대해서 사전 준비를 철저히 해달라"며 "대조약 수급곤란으로 단기간에 동등성 시험용 3배치 확보가 어렵다는 의견이 많이 있었다"고 언급했다.이에 식약처는 제약사 간 대조약 수급정도 공유 지원 및 대조약 지정신청을 진행할 계획이다.정 사무관은 "대조약 수요 제약사가 제약바이오협회 등을 통해 대조약 수급이 어렵다고 요청하면, 협회가 공급정보를 추려서 공급사에 전달할 계획"이라고 했다.특히 그동안 대조약 지정회사에 자율로 맡겼던 대조약 관리 규제가 강화된다.정 사무관은 "대조약 회사 자율에 맡기다 보니 생산실적이 없거나 방치 상태로 두는 대조약이 보인다"며 "수요자의 수급이 어렵다는 점이 감지되면 새로운 대조약 지정 신청 절차를 밟을 예정이다. 공급이 안되면 대조약 지정이 변경될 수 있으니, 공급사의 경우 대조약이 지정됐다고 해서 재평가 제외라고 생각하지 말아달라"고 강조했다.이날 참석한 김상봉 의약품안전국장은 "제네릭 의약품 품질을 높이고 국민 안전을 보장하기 위해 2023년 10월부터 동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대됐다"며 "2026년부터 2028년까지 무균의약품 대상 재평가를 추진할 계획으로, 제도가 안정적이고 효율적으로 운영될 수 있도록 민관협력이 필요하다"고 강조했다.한편 식약처는 내년에 한해 이동시험결과 제출기한을 당해년도 1분기(3월)에서 2분기(6월)로 연장할 계획이다.업계 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 당초 전년도 12월에서 10월로 단축해 발표하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의대생 전원이 학업에 복귀하기로 결정한 가운데 이재명 대통령이 교육부를 향해 필요한 후속 조치를 신속하게 추진하라고 당부했다.이재명 대통령은 보건복지부 등 보건당국을 향해서는 지역의료, 필수의료, 응급의료 공백을 면밀하게 점검하고 보완 대책을 서둘러 마련하고 의료인과 소통을 강화할 것을 주문했다.15일 오전 제31회 국무회의에서 이 대통령은 의정갈등 사태와 관련해 이같이 발언했다. 이 대통령은 "의대생들이 다행스럽게 학업에 복귀하기로 했다. 늦었지만 참 다행스런 일"이라며 "교육 당국이 후속 조치를 신속히 추진하기 바란다"고 말했다.그러면서 "의대생 여러분도 우리 국민들의 건강과 생명을 책임지는 예비 의료인으로서 사회적 책임이 무엇인가에 대해 좀 더 깊이 생각해주시길 당부한다"고 했다.이 대통령은 보건 당국인 보건복지부를 향해서는 의료공백 사태를 점검하고 대책을 마련하라고 지시했다.대통령은 "관련 부서들은 공공재인 지역의료, 필수의료 또 응급의료 공백을 면밀히 점검하고 보완 대책을 서둘러서 마련하길 바란다"며 "모든 영역에서 대화들이 원활하게 이루어지길 바라고 또 지금 (보건)당국도 의료인들과 소통을 긴밀하게 해 달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11일 '대한민국약전(KP)' 이 국제약전인증협의체(Pharmacopoeia Discussion Group) 정회원 후보로 선정됐다고 밝혔다.국제약전인증협의체(PDG)는 미국·유럽·일본·인도 4개 회원국이 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 협의체이다. PDG는 지난해 7월 정회원 가입 절차를 후보 활동 평가*를 통해 결정하도록 개정했으며, 이번 정회원 후보 선정이 첫 사례이다.PDG 평가 기준은 ▲PDG와 규제 조화 정도 ▲우수 약전 기준 이행 여부 ▲ICH 품질 가이드라인 적용 여부 ▲PDG 업무 프로그램 이행 여부 ▲약전 영문본 제공 여부 ▲약전 개정 주기의 적절성 ▲기밀 유지 정책 ▲PDG 활동 참여를 위한 자원 확보의 적절성 등이 있다.식약처는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에 도움을 주기 위해 2024년 12월 PDG에 가입을 신청했다.우리나라가 PDG 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있으며, 국내 의약품을 수출할 때 대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질기준이 그대로 인정될 수 있게 된다.그간 제약사에서 의약품 수출 시 대한민국약전이 인정되지 않아 추가 시험자료를 제출해야 하는 등 애로사항을 제기해 왔다. 페루(2017년), 에콰도르(2022년) 등 개별 협상을 통해 대한민국약전을 참조약전으로 지정한 사례도 있지만 최신 영문자료 제공이 이뤄지지 않는 등 불편함이 있었다.오유경 식약처장은 "앞으로 PDG 정회원 가입 절차를 최선을 다해 마무리하여 우리나라 의약품 품질관리 규제시스템 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다"고 밝혔다.식약처는 이번 PDG 회원 후보 선정을 계기로 우리 의약품의 품질 경쟁력을 지속적으로 높여 우수한 K-의약품이 글로벌 시장으로 진출하는데 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 코로나19, 신종플루 등 신종 감염병 위기에 대응하고 신약 연구개발(R&D) 기획·관리 업무를 수행하며 연구중심병원 제도를 도입한 것 등을 자신의 성과로 내세웠다.1994년 양주군 보건소에서 공직을 시작한 이후 의사이자 보건의료 행정가, 대학 연구자로 일하며 우리나라의 보건·복지 분야 발전에 나름대로 기여했다고 스스로 평가했다.존경하는 인물로는 다산 정약용 선생을 꼽았다. 민본주의, 실사구시로 대표되는 다산 선생의 철학은 공직자가 가져야 할 기본적인 자세라는 게 정은경 후보자 견해다.15일 정은경 후보자가 국회 제출한 인사청문회 요구자료에는 이같은 내용이 담겼다.청문위원들은 복지부 장관 후보자로 제청될 정보로 보건·복지 분야 발전에 기여했다고 자부할 수 있는 성과를 요구했다.정 후보자는 신종 감염병 위기 대응, 감염병 예방관리정책 강화, 비감염성질환 예방관리 정책 수립·시행, 만성병 국가통계조사 강화, 보건의료정책 개선 등 업무를 수행하며 보람이 컸다고 밝혔다.구체적으로 검역·입국자 관리, 백신 접종으로 신종플루 대유행에 대응하고, 사회적 거리두기 등으로 코로나19 유행을 통제한 점을 제시했다.법정 감염병 지정·분류체계 개편과 결핵, 인수공통감염병 등 감염병 예방관리 종합계획을 수립해 추진했다고 설명했다.영유아 대상 국가예방접종을 확대하고 65세 이상 인플루엔자 무료접종을 병의원까지 확대해 시행한 점도 성과로 꼽았다.심뇌혈관관리 종합계획과 희귀질환관리 종합계획을 수립해 권역 심뇌혈관센터를 도입하고 희귀질환 등록통계 사업을 추진했다고 했다.보건의료정책 개선 부문에서는 응급의료기본계획을 수립하고 중증외상 사망자 축소를 위해 권역외상센터를 지정한 점을 내세웠다.신약·의료기기 등 연구개발을 기획·관리하고 연구중심병원 제도를 도입했으며 혈액감시체계 구축으로 혈액안전성을 높인 점도 어필했다.존경하는 인물로는 다산 정약용 선생을 꼽았는데, 민본주의와 실사구시 철학의 대표자로서 공직자가 가져야 할 기본 자세라는 게 정 후보자 입장이다.좌우명에 대해서는 "없다"면서도 "다만 매 순간 주어진 역할에 최선을 다하고 그 결과에 대해 책임지는 자세를 가지려 노력한다"고 답했다.공직철학에 대해 정 후보자는 "공직자는 책임감을 가지되 비전과 사명감을 바탕으로 업무에 임해야 한다"며 "특히 맡은 분야 전문성을 바탕으로 다양한 이해관계자들과 활발히 소통하며 국민의 삶을 개선하기 위해 지속적으로 고민해야 한다"고 설명했다.