[데일리팜=이탁순 기자] 작년 보수 변동 상황을 반영한 건강보험료 정산금액이 4월 고지된다. 보수가 늘어난 965만명이 1인당 평균 20만원을 추가 납부할 예정이다.국민건강보험공단은 직장가입자 4월분 보험료와 함께 2021년 보수 변동내역을 반영한 정산보험료가 고지될 예정이라고 22일 밝혔다.공단은 직장가입자의 2021년 보수 변동 분 반영에 따른 보험료 정산금액을 확정하고 18일 사업장에 통보했으며, 보수가 줄어든 310만명은 1인당 평균 8.8만 원을 돌려받고, 보수가 변동없는 284만명은 정산이 없으며, 보수가 늘어난 965만명은 1인당 평균 20만원(10회 분할기준, 월 2만원)을 추가 납부한다. 추가 정산보험료를 납부하게 된 가입자 965만명은 전년도(2021년)보수가 상승함에 따라 산정된 보험료와의 차액만큼 올해 연말정산을 통해 납부하게 된다.가입자 1559만명의 2021년도 총 정산 금액은 3조3254억원으로 전년 대비 54.7% 정도 증가했다. 1인당 평균 정산보험료는 21만3352원으로 전년(14만1512원) 대비 약 50.7%(7만1840원) 증가했다.특히, 올해 연말정산 추가 납부는 코로나19 관련 경제상황을 고려해 전년도와 동일하게 분할 납부를 기존 5회에서 10회로 확대해 가입자의 부담을 분산하기로 했다.일시납부 또는 분할횟수 변경을 원하는 가입자는 사용자의 신청(~5월 10일)에 의해 10회 이내에서 원하는 횟수로 분할납부 또는 일시납부가 가능하며, 2022년 가입자부담금 기준 하한액(9750원) 미만 납부자는 분할납부 대상에서 제외된다.건보공단은 "임금 인상이나 호봉 승급 등의 보수 변동 시, 사업장에서 가입자 보수변경 사항을 즉시 신고해야 정산보험료를 줄일 수 있다"면서 "연말정산은 실제 보수에 따라 전년도에 냈어야 되는 금액을 납부하는 것으로 보험료를 새로 부과하는 것은 아니며, 전년도에 발생한 보수인상& 8228;성과급 등을 반영해 보험료를 정산하는 것으로, 소득에 따른 정확한 보험료 부과를 위해 2000년도부터 시행하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 화장품에 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 THB)을 사용금지 성분으로 지정하는한 규제개혁위원회의 개선권고 사항에 따라 추가적인 위해평가를 1년 이내에 완료할 계획이라고 밝혔다.이를 위해서 위해평가 계획 수립, 위해평가 실시, 결과 검증, 공청회 개최, 사용금지 여부 확정 단계까지를 사전에 계획하고 총괄하는 전문성과 독립성을 갖춘 위원회(가칭 위해평가 검증위원회)를 구성·운영한다.위해평가 검증위원회 구성과 운영은 객관적인 외부 기관(단체)에 위탁해 독립적으로 진행하는 방안을 추진 중이다.위원회는 식약처와 해당 업체를 포함한 관련 업계로부터 검증계획을 제출받아 추가적인 위해평가 검증계획을 수립하고, 위해평가 방법과 결과를 검증하여 최종 결과를 도출하게 된다.이번 추가 위해평가는 당초 THB 성분을 사용금지 성분으로 지정하려던 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' (식약처 고시)의 개정 시점(고시 제2022-27호, 2022.4.1.)으로부터 1년 이내에 완료를 목표로 추진할 계획이다.규제개혁위원회 개선권고에 따라 2년 6개월의 기간 이전에도 추가적인 위해 평가 결과 THB가 위해한 것으로 판명될 경우 곧바로 사용금지 조치를 할 수 있도록 안내할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과 '수탁자에 대한 관리 의무'를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 등을 조치했다고 22일 밝혔다.식약처는 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체 추적·점검했으며, 적발된 업체에 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.적발업체 15곳은 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐다.전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품은 국내 유통됐습니다.자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고, 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다.식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 체외진단의료기기 전문가위원회 자문을 통해 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다.현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다.식약처는 향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 적극 개선하겠다고 했다.부적합(수탁자 관리 책임 미준수) 업체 현황

[데일리팜=김정주 기자] 한미약품 알러쿨점안액0.1%(아시타자노라스트)의 약가가 낮아 정부에 조정을 신청, 건보공단과 약가협상을 벌여 내달부터 25.8% 인상된다.JW중외제약은 듀락칸이지시럽(락툴로오즈농축액)의 약가 조정신청으로 협상을 진행해 함량별로 11~12% 인상된 가격으로 공급할 예정이다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 정부는 급여목록에 있는 약제 중 업체가 상한금액 조정을 신청한 약제를 대상으로 약제급여평가위원회에 상정하고 심의를 통과(수용)한 품목에 한해 건보공단과 업체 간 약가협상을 벌이도록 하고 있다. 여기서 합의된 인상가격은 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 반영한다.조정 신청 대상은 ▲환자 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우로 제한하고 있다.이번에 조정 신청이 수용돼 내달부터 가격이 오르는 약제는 총 6개 품목이다.품목별 인상 폭을 살펴보면 한미약품 알러쿨점안액0.1%이 25.8%, JW중외제약 듀락칸이지시럽은 15mL 12%, 500mL 11.1%씩 인상된다.한국산텐제약 트루솝점안액(도르졸라미드염산염)은 12.6%, 글로벌데이몬파마 윌리진캡슐25mg(아세트산아연이수화물) 84mg은 30.5%, 0.168g 함량 제품은 39.9% 인상된 가격으로 공급될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 동구바이오제약이 렉시프람정5mg(에스시탈로프람옥살산염)과 10mg 함량 제품의 보험약가를 8~9%대 인하하기로 했다.대웅바이오는 디오브이정80mg(발사르탄)과 160mg 함량 제품에 대해 2~4%대, 한미약품은 수바스트정20mg(로수바스타틴칼슘)을 1% 인하 하기로 결정했다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 정부는 제조업자나 위탁제조판매업자, 수입업자가 기등재된 약제의 상한금액보다 저가로 정부에 인하 신청하면 해당 금액으로 인하하고 있다. 이번에 업체가 판매 전략 등 자사 사정에 의해 자진 인하하는 약제는 총 8개다.품목 별 인하율을 살펴보면 렉시프람정5mg과 10mg은 각각 8.4%와 9.6% 인하를 택했고 20mg 함량은 12.2% 떨어뜨리기로 했다.대웅바이오 디오브이정80mg과 160mg 함량 제품은 각각 2.3%와 4.3%, 한미약품 수바스트정20mg은 1% 인하할 예정이다.하나제약 듀로스캡슐30mg(둘록세틴염산염)과 60mg 제품은 4%씩 떨어진다.

[데일리팜=김정주 기자] 포시가정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)이 많이 팔려 사용량-약가연동 협상 대상에 올라 내달부터 3.1% 떨어질 전망이다.엘리퀴스정(아픽사반)은 함량별로 각각 2.6% 인하된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 이번 협상 약제는 '유형 가' 협상으로 등재된 신약으로, 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 건보공단과 제약사 간 약가 협상을 진행하는 유형에 속한다. 여기서 동일제품군이란 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다.품목을 살펴보면 한국아스트라제네카 먼저 당뇨병약 포시가정10mg은 3.1% 떨어진 760원으로 협상을 체결했다. 한국BMS제약 항응고제 엘리퀴스정2.5mg은 2.5mg과 5mg 함량 모두 2.6%씩 떨어진다.한국MSD 프레비미스정240mg(레테르모비르)과 프레비미스주는 1.5%씩 떨어지고 프레비미스정480mg 함량 제품과 주사제는 7.5%씩 인하된다.한국다케다제약 킨텔레스주(베돌리주맙)는 4.1% 인하 가격으로 사용량-약가연동에 합의했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 식품의약품안전처가 중대한 약물이상반응 신속보고 미준수 업체 모니터링을 실시하고 있는 가운데, 1차 적발 시 자율점검 기회를 부여할 계획이다.식약처는 최근 제약업계에 "국민의 안전한 의약품 사용을 위해 업체에서 알게 된 중대한 약물이상반응 보고는 의무"라며 "이에 따른 중대한 약물이상반응 신속보고 보고기한은 반드시 준수해야 한다"고 강조했다. 관련 법령에 따르면 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자, 의약품 도매상, 약국 개설자 및 의료기관 개설자는 사례를 알게 된 날로부터 15일 이내 보고해야 한다.보고하지 않은 경우 과태료 100만원이 부과되며, 품목허가자는 미준수 시 과태료와 품목 판매업무정지 등 행정처분이 이뤄진다.하지만 식약처가 공개한 최근 3년 제조업체 부작용 보고 건수를 보면 전체 25%에 불과하다. 이 중 중대한 약물이상반응 보고는 3.3%를 차지하고 있다.중대한 이상사례 수집·분석·평가를 통한 안전관리 강화의 필요성은 지난 2020년 감사원 감사와 2021년 국회 국정감사에서도 지적된 바 있다.식약처는 분기 별로 한국의약품안전관리원에 신속보고 보고기한 지연 건에 대한 모니터링을 실시토록 하고, 해당 분기 보고기한 미준수 품목의 사유제출을 지시할 계획이다. 중대한 약물이상반응 신속보고 보고기한 미준수 업체의 경우 최초위반(1차), 재위반(2차), 이후 추가위반(3차)별로 구분해 조치가 이뤄진다.다만 최초 위반에서 고의성이 없는 경우 특별점검, 내부평가, 재발방지 조치 계획서 제출 등 자체 점검 기회를 부여할 계획이다.특별점검은 업체 스스로 실시하게 되며, 지연보고 발생건에 대한 원인 파악, 안전정보 관리체계 확인, 해당 안전성 정보 관련 보고 체계의 신속성 등을 파악하면 된다.2차 미준수 시에는 현장점검을 통한 실태조사와 안전관리책임자 추가 교육 명령, 업무기준서 등 개선 요구가 이뤄진다. 3차 때부터는 행정처분이 실시된다.부작용 보고 미흡 또는 저조 업체의 경우 식약처가 연간계획을 수립해 현장·지도 점검을 진행할 계획이다.다만 자진신고 독려를 위한 처분 기준이 개선될 예정이다.식약처는 현행 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표8 위반 경중에 대한 차이 없이 동일 처분하겠다는 규정을 '초과 후 일정 기한 내(10일 이내) 자진 신고 시 2/3 감경 신설과 감경 사유에 해당하는 경우 약물이상반응 보고 관련 과징금 갈음 허용 추진을 개선 방안으로 내놨다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호계와 범의료계가 첨예히 대립 중인 일명 '간호단독법 제정안'이 상반기 내 국회 보건복지위 통과가 어려울 것으로 보인다.이 외에도 의약품 영업대행사(CSO) 허가제, 병원지원금 근절 법안 등 보건의료 주요 법안 대다수가 복지위에서 논의되기 어려울 전망이다.정호영 보건복지부 장관 후보자를 둘러싼 논란으로 인사검증이 요구되는 데다 6월 1일 지방선거로 여야 모두 공천작업에 분주한 탓이다.20일 국회 복지위 소속 더불어민주당 신현영 의원은 "4월과 5월 법안소위가 열리더라도 굵직한 법안을 심도 있게 논의하기는 어려울 것"이라고 설명했다.복지위 여야는 4월 임시국회 기간 내 상임위와 법안소위 일정 합의에 어려움을 겪고 있다.특히 간호계와 범의료계가 크게 갈등 중인 간호법 제정안은 상반기 내 복지위 심사를 끝마치기 어려울 것이란 전망도 내놨다.개정법안이 아닌 제정법안인 데다 간호법이 보건의료계에 미칠 파장이 커 충분한 심사가 불가피하다는 설명이다.더욱이 직능 간 입장이 첨예한 탓에 이 부분에 대한 협의도 필요하다고 했다.나아가 간호법 외 주요 법안들 역시 4월과 5월 법안소위에서 심사하기 역부족일 것이라고 했다.당장 직면한 정호영 장관 후보자 인사검증과 함께 지방선거 공천작업으로 여유있는 법안심사가 어려울 것이란 취지다.신 의원은 "지방선거를 앞둔 데다 청문회 준비로 굵직한 법안을 심도 있게 논의하기엔 어려움이 있다"며 "간호법은 제정법으로 한 번에 통과될 수는 없다. 문구, 조문 하나하나 검토가 필요해 물리적으로 한계가 있는 데다 직역 간 입장이 첨예해 협의가 필요하다"고 설명했다.신 의원은 "간호인력에 대한 지원 법 뿐만 아니라 의료인력 전체에 대한 법적 근거를 충분히 마련할 필요가 있다"며 "간호법 제정은 단순히 여기서 끝나는 게 아니라 의료기사, 방사선사 등 개별 직능 독립법을 파생시킬 가능성도 있어 장기적으로 검토해야 한다"고 피력했다.이어 "상임위 내 충분한 논의가 필요하고 의사, 간호사 외 직능 목소리도 들어야 한다. 갈등을 조장하는 법이 되지 않도록 논의해야 할 것"이라며 "4월과 5월은 상임위가 원활히 돌아가기에 역부족인 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정호영 보건복지부 장관 후보자 아들의 병역 특혜 의혹과 관련해 정 후보자 인사청문준비단이 "재검진 결과 2015년 당시와 현재 모두 4급 판정에 해당한다는 진단을 받았다"고 밝혔다.정 후보자 인사청문준비단은 정 후보자 아들로 하여금 서울 신촌 세브란스 병원에서 지난 20일 MRI 촬영과 21일 신경외과 외래 진료를 받게 했다고 말했다.그 결과 2015년 당시와 현재 상태 모두 4급 판정에 해당하는 '신경근을 압박하는 추간판 탈출증'이 의심된다는 진단 결과를 받았다고 피력했다.정 후보자 아들은 재검사를 위해 2015년 4급 판정 당시 MRI 영상기록과 진료 내역도 제출했으며, 영상의학과 교수의 판독과 신경외과 교수의 진료를 거친 후 진단서를 발급받았다는 게 인사청문준비단 설명이다.정 후보자 아들은 지난 2010년 최초 신체검사에서 2급 현역 판정을 받았지만 2015년 재검사 시 척추협착 판정을 받아 4급 사회복무요원으로 복무했다.정 후보자는 2010년에는 재수 중이라 입영을 연기했고 2013년 왼쪽 다리가 불편해 경북대병원에서 자기공명영상(MRI)를 촬영해보니 척추협착증 소견이 나와 판정이 달라진 것이라며 아들 병역 논란에 문제가 없다는 입장이다.정 후보자 측은 재검증에도 불구하고 2015년도 MRI 자료 공개를 국회에서 요청한다면, 국회에서 추천하는 전문성을 보유한 의료인들에게 공개하겠다고도 밝혔다.MRI 자료가 필요한 당에서 영상정보를 검증할 의료전문가들을 추천하면 그 전문가들에게 즉시 2015년도와 이번에 촬영한 MRI 영상 등 진료기록을 제공한다는 방침이다.정 후보자는 "자녀들에 대해 불법적인 특혜나 조작은 물론이고, 도덕적·윤리적으로 어떠한 부당행위를 한 적이 없으며 정확한 사실에 기반한 합리적인 검증을 소망한다"며 "자녀들의 편입 과정에 대해서도 교육부의 조사가 신속하게 실시되기를 희망하고 필요하면 후보자 본인도 직접 조사를 받는 등 적극적으로 협조할 것"이라고 밝혔다.정호영 아들 진단서 (자료제공=정호영 복지부 장관 후보자 인사청문준비단)