[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 10일 "지난 2년간 코로나 팬데믹 극복하는 과정에서 큰 고통을 감내해주신 국민 여러분께 경의를 표하고 헌신해주신 의료진께도 깊이 감사한다"고 말했다.윤 대통령은 국회 본관 앞에서 열린 제20대 대통령 취임식에서 "자유민주주의와 시장경제를 기반으로 국민이 진정한 주인인 나라로 재건하겠다"며 국가 운영 방향을 제시했다.윤 대통령 취임사에서 '자유'는 총 35번 등장하며 가장 많은 비중을 차지했다.자유의 가치를 최대한 보장해 국민이 진정한 주인인 나라이자 국제사회에서 책임과 역할을 다하는 나라로 만들겠다는 게 윤 대통령 포부다.윤 대통령은 국가 간, 국가 내부의 지나친 집단적 갈등을 해소하고 민주주의 위기를 타파하기 위해 해야 할 일로 자유라는 보편적 가치를 공유해야 한다고 주장했다.윤 대통령은 "우리는 자유의 가치를 제대로 그리고 정확하게 인식해야 한다"며 "자유의 가치를 재발견해야 한다. 인류 역사를 돌이키면 자유로운 정치적 권리, 자유로운 시장이 숨 쉬고 있던 곳은 언제나 번영과 풍요가 꽃 피었다"고 말했다.윤 대통령은 "번영과 풍요, 경제적 성장은 바로 자유의 확대다. 자유는 보편적 가치다. 우리 사회 모든 구성원이 자유 시민이 돼야 한다"며 "어떤 개인의 자유가 침해되는 것이 방치된다면 공동체 구성원 모두의 자유마저 위협받는다"고 피력했다.윤 대통령은 "자유는 결코 승자독식이 아니다. 자유 시민이 되려면 일정 수준의 경제적 기초 그리고 공정 교육과 문화의 접근 기회가 보장돼야 한다"며 이런 것 없이 자유 시민이라고 할 수 없다. 어떤 사람의 자유가 유린되거나 자유 시민이 되는데 필요한 조건을 충족하지 못한다면 모든 자유 시민은 연대해서 도와야한다"고 강조했다.윤 대통령은 "과학과 기술 그리고 혁신은 우리 자유민주주의를 지키고 자유를 확대하며 존엄한 삶을 지속 가능하게 할 것"이라며 "자유와 창의를 존중함으로써 과학 기술의 진보와 혁신을 이뤄낸 많은 나라와 협력하고 연대해야 한다"고 했다.이어 "우리는 세계 10위권 경제 대국 그룹에 들어갔다. 그러므로 자유와 인권 가치에 기반한 보편적 국제 규범을 적극 지지하고 수호하는데 글로벌 리더 국가로서 자세를 가져야 한다"며 "저는 자유, 인권, 공정, 연대의 가치를 기반으로 국민이 진정한 주인인 나라, 국제사회에서 책임을 다하고 존경받는 나라를 위대한 국민과 함께 반드시 만들겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 초고가 원샷치료제 킴리아 허가·급여 등재로, 이원화된 실제임상자료(RWD) 수집을 표준화해 효율성을 담보할 수 있는 방안이 마련돼야 한다는 의견이 나왔다.식약처와 심평원의 개별 수집으로 의료진이 부담을 갖게 됐다는 것이다.변지혜 건강보험심사평가원 근거기반연구부 부연구위원은 최근 발간된 'HIRA' 이슈 제22호를 통해 이같이 주장했다.킴리아는 한국노바티스가 개발한 세계 최초 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제로 작년 3월 국내에서 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가를 받았다.이 약은 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 투입한 후 환자 몸에 주입하는 방식의 항암제로 25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병, 미만성 거대 B세포 림프종 등 희귀질환에 사용된다.특히 단 한번 투약으로 치료효과를 얻을 수 있는 '원샷' 치료제라는 점과 5억원대 초고가약물이라는 점이 화제가 됐다. 정부는 지난 4월부터 킴리아를 회당 3억6000만원대에 급여 등재하고, 건강보험에서 약값을 지원하기로 했다.문제는 허가·등재 과정에서 각 기관이 조건부로 RWD를 요청했다는 것이다. 식약처는 킴리아를 첨단바이오의약품으로 지정하며 15년 장기추적조사를 수행하라고 지시했다.또한 심평원도 킴리아 투여시점, 투여 후 6개월, 투여 후 12개월에 사후관리 서식을 제출하도록 했다. 여기에 글로벌 레지스트리인 유럽연합의 EBMT도 국내 환자의 진료 정보를 수집할 예정이다.변 부연구위원은 "결과적으로 환자 진료 후 의료진은 비슷한 내용의 RWD를 식약처, 유럽연합의 글로벌 EBMT, 심평원 3곳에 입력·제출해야 하는 부담을 갖게 됐다"며 "국내 RWD 수집을 보다 효율적으로 운영하기 위한 개선 방안 모색이 필요해 보인다"고 강조했다.유럽은 오히려 국가 별 RWD 수집 환경의 차이를 파악하고 유럽 전체 환자를 대상으로 한 RWD 활용 거버넌스 구축을 위해 힘쓰고 있다는 게 변 부연구위원의 설명이다. 유럽 연합의 EBMT도 하나의 레지스트리가 시판 후 안전조사, 급여관리, 임상연구의 다목적 사업을 위해 구축했다는 것이다.변 부연구위원은 심평원에 이미 정보를 관리할 수 있는 인프라가 상당 부분 구축돼 있다면서 이러한 인프라를 활용해 추가적으로 필요한 정보를 RWD로 선별해 병원의 전자의무기록과 연계하는 방안을 모색해 볼 필요가 있다고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 베타 지중해성 빈혈 환자 치료제 '레블로질주25mg(루스파터셉트)'가 희귀의약품 지정 1년 만에 정식 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 한국BSM제약이 신청한 레블로질 품목허가를 승인했다.레블로질은 ▲적혈구생성자극제 (ESA) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합해 적혈구 수혈이 필요한 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(MDS-RS) 또는 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양(MDS/MPN-RS-T) 빈혈 환자 ▲적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 환자의 치료 등을 적응증으로 갖췄다.레블로질은 지난해 4월 1일 희귀의약품으로 지정된 바 있다.쿨리 빈혈(Cooley's anemia)로도 불리는 베타 지중해성 빈혈은 적혈구의 철 함유 단백질인 헤모글로빈 생성을 축소해 체내 세포에 산소를 전달하는 혈액장애 유전병이다.적혈구 수혈을 통한 철분 과부하 치료와 생존을 위한 만성 수혈 요법이 환자 치료에 쓰이지만, 비정상적인 수준으로 혈전 발생 위험이 커진다.레블로질은 베타 지중해성 빈혈 환자 336명 중 112명의 위약 투여 임상결과에 근거해 지난 2019년 미국 식품의약품안전국(FDA) 시판허가를 획득했다.FDA 허가 당시 레블로질 투여 환자 21%가 위약 투여 환자 4.5% 대비 수혈 감소율이 33% 더 높았다.레블로질의 일반적인 부작용은 두통, 뼈 통증, 관절통, 피로, 기침, 복통, 설사, 현기증 등이며 복용기간 내 고혈압이 발생할 수 있다. 혈전 모니터링 역시 투약 시 동반돼야 한다.아울러 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성이 레블로질을 복용하면 태아나 신생아에 해를 끼칠 수 있어 금기다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적 제제 등의 보관& 8231;수송 방안을 강화한다.식약처는 '생물학적 제제 등의 제조& 8228;판매관리 규칙'이 지난해 7월 16일 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관& 8231;수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정(식약처 고시)'을 10일 제정& 8231;시행한다고 밝혔다.생물학적 제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품(백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등)으로 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제제를 말한다.이번 제정 고시는 냉장& 8228;냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등을 보관& 8231;수송 단계에서도 철저히 관리하기 위한 세부 사항을 정하기 위해 마련했다.주요 내용은 ▲자동 온도기록 장치의 검& 8228;교정 실시 방법 ▲수송설비 요건 ▲수송설비 검증 방법에 관한 사항이다.판매자는 보관시설이나 수송설비(차량 또는 용기)에 설치된 자동 온도기록 장치의 검& 8231;교정 주기& 8231;기준& 8231;방법이 포함된 계획을 수립한 후 주기적으로 검& 8228;교정을 실시해야 한다.생물학적 제제 등을 수송할 때 외부 충격 등 물리적 영향을 최소화하기 위해서 견고한 재질 또는 완충재& 8228;포장재가 포함된 수송 용기를 이용하거나, 견고하게 고정할 수 있는 구조나 장치를 갖춘 수송차량을 이용하도록 했다.판매자는 수송설비(용기 또는 차량) 검증을 위해 수송 거리& 8231;시간, 계절적 변동 요인, 제품의 특성 등을 고려하여 검증목적& 8228;항목& 8228;방법, 판정 기준을 포함하는 검증 계획을 수립하고, 수송설비의 적정 온도 유지, 물리적 영향 등을 검증한 후 그 결과를 문서로 보관해야 한다.식약처는 "이번 고시 제정& 8231;시행이 생물학적 제제 등을 보관& 8231;운송할 때 판매자가 품질을 철저하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전하고 품질이 확보된 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 9일 오후 보건복지위원회 법안심사제1소위원회을 단독 개최해 간호단독법 제정안을 의결했다. 법안소위 통과 시점은 오후 6시경이다.이로써 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의를 통과하면 간호사 직능을 전담하는 단독 법안이 최초로 탄생하게 됐다.법안소위를 통과한 법안은 민주당 김민석·국민의힘 서정숙 의원이 각각 대표발의한 간호법 2건과 국민의힘 최연숙 의원이 대표 발의한 간호·조산법 1건 등 총 3건이다.이날 법안소위는 민주당 단독으로 소집됐으며 국민의힘에서는 간호법을 발의한 최연숙 의원만 참석했다.민주당은 국민의힘과 협의를 거쳐 조만간 복지위 전체회의를 열어 국회 본회의에 상정하겠다는 방침이다.구체적인 의결안 내용은 ▲간호법의 적용범위에 요양보호사·조산사 관련 내용 제외 ▲간호법 우선 적용 규정 삭제 ▲간호사·간호조무사의 업무범위를 현행 의료법과 동일하게 규정 ▲의료기관의 책무 규정 삭제 ▲간호종합계획·간호정책심의위원회·간호사등 실태조사 삭제 ▲간호인력지원센터 고충 해소 및 상담지원 업무 삭제 ▲표준근로지침 관련 규정 삭제 ▲교육전담간호사 관련 내용 간호법에 규정 ▲간호조무사협회 법정 단체화 포함 ▲간호조무사협회 법정단체화에 따른 경과 규정 신설 등이다.소위 종료 직후 김성주 의원은 "우리나라 보건의료 체계에서 굉장히 역사적으로 의미있는 법안이 법안소위를 통과했다"면서 "내용은 미세한 조정을 했지만 지난 소위에서 수정했던 조정안의 내용에서 크게 벗어나지 않는다"고 평가했다.김 의원은 "간호법 통과로 대한의사협회 등 의료계의 반발이 심할 것으로 예상한다. 간호법안을 살펴보면 반대할 내용이 크지 않을 것"이라며 "시간을 끈다고 달라지는 것은 없다"고 피력했다.김 의원은 "대한의사협회가 요구하는 핵심 내용은 간호법안에 담겨 있다"라면서 "내용에 대해 반대할 부분은 크지 않을 것으로 생각한다. 의협에서 간호인력지원법에 간호법을 포함하자는 의견을 냈지만, 이는 간호법 제정 취지하고는 거리가 멀어 이번 소위에서 받아들이지 않았다"고 말했다.국민의힘은 민주당 단독 의결에 반발하는 상황이다. 애초 복지위 국민의힘 간사 강기윤 의원은 민주당이 일정협의 없이 나홀로 간호법 제정안을 기습 상정했다며 문재인 정권 성과 보태기가 아니냐는 비판 목소리를 낸 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 시민사회단체가 윤석열 대통령 후보자를 향해 정호영 보건복지부 장관 후보자의 지명철회를 촉구하고 나섰다.이들은 정호영 후보자 임명과 지지를 선언하고 나선 의사단체를 향해서도 "거짓 칭송을 중단하라"며 비판 목소리를 냈다.9일 무상의료운동본부는 성명을 통해 "의사들이 정호영 후보 제 식구 감싸기에 나섰지만 정 후보는 장관 자격이 없다"고 피력했다.무상의료운동본부는 정 후보자가 탈락 영순위인데도 버티기로 일과, 임명 직전까지 왔다고 평가했다.윤석열 대통령 당선인의 40년 술친구라는 이유로 복지부 장관에 임명돼선 안 된다는 게 이들의 입장이다.이들은 특히 최근 여러 지역 의사회가 정 후보자 지지 선언을 하고 나선것에 대해서도 "낯간지러운 칭송"이라고 꼬집었다.특히 정 후보자가 국립대병원장이던 시절에도 보건의료 전문가적 식견을 보여주지 않았다는 비판도 더해졌다.무상의료운동본부를 비롯한 시민사회진영에서는 공공감염병전문병원 설립, 공공병상 확충, 공공의대학 설립, 공공의료인력 확충, 중환자실 확충, 상병 수당과 같은 대안을 지속적으로 요구했지만, 정호영 후보자가 코로나19 팬데믹 동안 이런 의견에 전혀 공감하지 않았다는 주장이다.이들은 "정호영 후보자가 윤석열 당선인의 공약인 필수의료를 살리고 의료체계를 확립할 것이라고도 했다"면서도 "그러나 윤석열 정부의 필수의료는 민간병원 중심이며 정부가 '공공정책수가'란 이름으로 병원에 돈을 주는 시장식 필수의료와 의료체계 확립이다. 의사 단체들에게는 돈이 되는 일이지만 일반 시민들에게는 부담 증가와 공공의료 약화를 뜻한다"고 주장했다.이들은 "후보 탈락 벼랑 끝에 선 정호영 후보자의 수호천사를 자처하고 나선 의사 단체들이 바라는 것은 의사 출신 복지부 장관인 정진엽 전 장관이 허용한 영리병원일 것"이라며 "그래서 압도적 반대 여론에도 의사 단체들은 정호영 지키기에 발 벗고 나서고 있다"고 피력했다.이어 "정호영 후보 자녀의 아빠 찬스 사용 등 불공정 특권 따위는 이들에게 아무런 흠이 되지 않는다. 이런 특권이 자신들의 기본권인 줄 안다"며 "정호영 후보자는 복지부 장관 자격이 없다. 수치심을 모르고 그를 지지하며 제 식구 감싸기에 나선 의사 단체들은 낯뜨거운 칭송 릴레이를 중단하고 진지하게 자성하라"고 촉구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부 여한구 통상교섭본부장은 9일 미국 써모 피셔 싸이언티픽(Thermo Fisher Scientific)사와 화상회의를 열고 바이오 원부자재 생산 시설의 한국 투자유치를 협의했다.써모 피셔 싸이언티픽은 바이오 원부자재를 생산하는 글로벌 생명과학 기업으로 전세계 60여 개국에 10만여 명 이상의 직원을 고용 중이다.업체는 6억 5000만불 이상을 투자해 미국, 유럽, 아시아 지역 등에 백신 원부자재 공장을 확대할 계획인 것으로 알려졌다.이번 회의는 여한구 본부장이 지난 4월말 업체의 한국지사를 방문한데 이어, 본사 경영진과 한국 투자를 협의하기 위해 마련됐다.여 본부장은 업체 선임부사장인 댄 샤인(Dan Shine) 등 경영진에게 한국의 우수한 투자환경과 정부의 강력한 지원정책과 의지를 전했다.반도체, 이차전지, 백신을 국가전략기술로 지정하고, 투자세액공제 지원하고, 외투 기업에 대한 임대료 혜택, 우수한 외투기업에 현금보조 등이 가능하다는 점을 설명한 것.이어 여 본부장은 한미 글로벌 백신 파트너십과 글로벌 백신 허브화 등을 통해 지난해 한국 투자를 결정한 싸이티바, 싸토리우스 등 백신 원부자재 기업 사례를 소개하면서 글로벌 백신 허브로 성장해나가는 한국의 강점을 강조했다.덧붙여 "써모 피셔 싸이언티픽사가 1994년 한국에 진출한 이후 성공적인 사업실적을 이어왔다"며 "바이오 의약품 생산능력 세계 2위인 한국의 글로벌 백신 제조 허브로서의 역량을 최대한 활용해 한미 글로벌 백신 파트너십의 성공에 적극 기여해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 간호단독법 제정안 심사를 위한 제1법안소위와 전체회의 단독 개최를 확정했다.민주당은 오늘(9일) 오후 4시 법안소위를 열어 간호단독법 제정안을 심사한 뒤 직후 열릴 전체회의에서 심사안을 의결한다는 방침이다.이는 국민의힘 협의 없이 민주당 단독으로 긴급 상정한 안건으로, 만약 간호법 제정안이 오늘 법안소위와 전체회의를 통과할 경우 여야 갈등이 불가피 할 전망이다.복지위는 민주당 강병원 의원 외 5인으로부터 국회법에 따른 제1법안소위 개회 요구서가 제출됐다고 공지했다.아울러 민주당 김성주 의원 외 6인으로부터는 전체회의 개회 요구서가 제출됐다.민주당 계획대로 법안소위와 전체회의가 열릴 경우 간호법 제정안이 민주당 단독 처리·의결 될 가능성이 커진다.이에 국민의힘은 즉각 반발하고 나섰다. 간호계와 의료계가 갈등중인데다 정부 협의안까지 완료되지 않은 제정법안을 민주당 혼자 상정·의결하는 것은 선을 넘은 갑질이라는 게 국민의힘 입장이다.복지위 여야 간 협의는 물론 간호사, 의사 협의, 정부 협의 등 간호법 제정을 위한 입법 절차를 충돌없이 차근차근 진행하고 있는 와중 민주당이 돌연 협의 테이블을 박차고 나섰다는 반응이다.특히 국민의힘은 윤석열 대통령 당선인의 취임식 하루 전날 간호법 제정안 심사를 강행하는 것은 문재인 정부 성과를 챙기는 행위로 볼 수 밖에 없다는 비판도 하고 있다.복지위 국민의힘 간사를 맡은 강기윤 의원은 "민주당이 일정 합의도 없이 일방적으로 법안소위를 열어 간호법을 통과시키겠다고 통보했다"며 "강력한 유감을 표한다. 간호법 제정안은 의사협회를 비롯해 간호조무사협회 등 직역단체 이견이 커 보건복지부가 간담회를 통해 의견차를 좁히는 상황으로 여야 합의가 정상적으로 진행되고 있었다"고 주장했다.강기윤 의원은 "민주당이 회의 2시간 전에 일방적으로 회의 개최를 통보하는 것은 다수당의 횡포와 갑질"이라며 "지난 정호영 인사청문회때도 일방적으로 퇴장해 회의를 무산시키더니 윤 대통령 취임식 하루 전에 (간호법 제정안) 폭거를 하는 저의가 무엇인지 모르겠다"고 꼬집었다.이어 "혹시나 떠나는 문재인 정부에 성과를 얹기 위해서라면 국민 건강권보다 문 정부 성과를 더 중요시한 민주당에 국민 심판이 기다릴 것"이라고 덧붙였다.

인수위에 의해 낙점된 이기일 보건복지부 (보건의료 담당) 제2차관. [데일리팜=김정주 기자] 보건복지부에서 보건의료 정책을 진두지휘할 제2차관에 이기일(58·건대 행정·행시37회) 현 보건의료정책실장이 발탁됐다.오늘(9일) 오후 윤석열 대통령직인수위원회는 새 정부 1기 내각의 15개 부처 차관을 발표했다.이기일 새 제2차관은 건국대 행정학 학사와 인제대 보건학 박사학위를 취득한 후 행시 37회로 공직에 입문했다. 청와대 대통령실장부속실 선임행정관, 보육정책관, 대변인, 보건의료정책관, 건강보험정책국장 등 청와대를 거쳐 보건 분야 요직을 두루 거친 복지부 내 '의료통'으로 불린다.건강보험정책국장 직전 보건의료정책관 당시 의정협의체를 주도하며 의료계와의 소통을 통한 정책 협력에 주력하는 한편 보건의료한방 정책을 총괄하는 보건의료정책실인 건강보험정책국장직을 역임하기도 했다.복지 등 다분야를 총괄하는 제1차관에는 종전대로 재정 전문가가 낙점됐다. 인수위는 복지부 제1차관에 조규홍(55·서울대 경제) 유럽부흥개발은행 이사가 발택됐다. 조규홍 새 제1차관은 유럽부흥개발은행 EBRD 이사를 거쳐 기획재정부 장관정책보좌관, 같은 부처 경제예산심위관, 재정관리관을 두루 역임한 경제 전문가다.복지부는 내일(10일) 윤 당선인의 대통령 취임 일정에 맞춰 장차관 이취임식 등 교체를 발 빠르게 마무리할 계획이다.