[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 제조한 '코로나19 백신 1호' 품목허가가 임박했다.중앙약사심의위원회가 SK바이오사이언스사의 '스카이코비원멀티주' 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 이미 허가 받은 '백스제브리아주'와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 오전 10시 SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(개발명, GBP510)의 품목허가 진행 상황을 설명했다.SK바이오사이언스는 품질자료에 대한 사전검토를 지난 4월 15일 신청했으며, 4월 29일 품목허가 신청이 접수됐다. 스카이코비원멀티주에 대한 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의가 26일 오후 4시 진행됐다.중앙약심에서는 스카이코비원멀티주에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가가 적절한지를 논의가 이뤄졌다.특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해가 오갔다.스카이코비원멀티주 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 있었다.백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생하여 차이가 없었다.중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.이미 허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성되었고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다.따라서 중앙약심에서는 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다.또한, 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다.전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다.식약처는 "중앙약심 의견을 종합할 때 스카이코비원멀티주를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았졌다"고 밝혔다.식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단 자문을 지난 6월 21일 받았다.허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 임상시험 중 안전성은 허용할 만한 수준으로 임상시험 중 나타난 이상사례와 특별관심 대상 이상사례를 허가 후 관찰하고 정보를 수집해야 한다는 자문 결과가 나왔다.식약처는 스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 가습기살균제로 쓰이는 '염화벤잘코늄' 함유 의약품에 대한 안전관리 방안 타당성 검토 결과, 의약품 사용을 제한할 근거는 없다는 결론이 났다.염화벤잘코늄은 손소독제, 코 세정제, 점안제, 방부제, 보존제, 항균 티슈, 바닥 청소제 등 생활용품과 수술용 도구 소독제, 피부질환 치료제 등 의약품 및 의약외품으로 쓰이고 있다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 염화벤잘코늄 함유 의약품의 안전성은 생활화학제품 대상으로 환경부에서 실시한 염화벤잘코늄의 반복 흡입 독성시험과 별개로 검토돼야 한다는 의견이 모아졌다.염화벤잘코늄 함유 의약품으로 실시한 임상시험 결과 및 국내·외 이상반응, 국외 사용현황 등을 종합한 유익성·위해성을 검토한 결과 해당 의약품 사용을 제한할 근거는 없지만, 안전사용 강화 및 정보공개를 위해 해당 의약품의 허가사항 변경 등 조치가 필요하다고 결정됐다.의약품에서는 특정 성분을 대상으로 하는 경우에는 순도 100%로 시험하나, 환경부에서 실시한 반복흡입 독성시험 결과 염화벤잘코늄의 순도는 50.5%로 의약품을 대상으로 실시하는 독성시험 기준에 적합하지 않다는 한 위원의 의견이 있었다.또 염화벤잘코늄 함유 비강 분무제는 오랜 기간 동안 사용하고 있지만, 지금까지 해당 제품으로 인해 호흡기계에 문제가 발생했다는 자료가 없는 만큼, 과한 정보가 제공될 경우 사용자에게 두려움을 유발할 수 있다는 의견도 있었다.회의자료 등 관련 자료들을 종합적으로 검토할 때, 아직 환경부의 반복흡입 독성시험 결과 보고서를 근거로 의약품에서 염화벤잘코늄 사용을 중지하는 것은 근거가 충분하지 않다는 얘기다.따라서 식약처가 염화벤잘코늄 함유 의약품의 대한 사용 중지 조치보다, 안전사용 강화 및 정보공개를 위한 허가사항 변경 등으로 마무리 지어야 한다는 의견이 지배적이었다.식약처는 "안전성·유효성과 국내외 이상반응 등을 종합적으로 검토한 결과, 의약품에서 유익성·위해성을 고려해 판단해야 한다"며 "불필요한 두려움을 유발 시키지 않도록 외부 전문가 등 의견을 수렴해 정확한 정보가 제공되도록 조치하겠다"고 밝혔다.한 위원은 "안전성 정보를 사용 상 주의사항에만 반영하는 것보다 천식치료제 등 염화벤잘코늄이 함유된 의약품을 사용할 수밖에 없는 환자를 위해 의사의 지시에 따라 정해진 용법·용량을 준수하도록 하는 등 의미 있는 정보가 전달되도록 할 필요가 있다"고 했다.이에 식약처는 소비자에게 정확한 정보를 제공하기 위해 사용 상 주의사항 변경 지시 의견조회를 실시하는 등 여러 가지 방안을 검토하고, 관련 부처 간 소통하겠다는 의견을 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제36회 세계마약퇴치의 날을 맞아 마약류 오·남용의 위험성을 알려 경각심을 고취시키고 불법 마약 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하기 위해 24일 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 기념식을 개최했다. 이날 기념식에서는 마약 퇴치 유공자 포상, 재범 방지 다큐멘터리 영상 소개, 마약류 안전관리 주요 정책 소개 등의 순서로 진행됐다.마약 퇴치 유공자 포상은 의료용 대마 도입 등 희귀질환자 치료 기회 확대 등에 기여한 한국뇌전증협회 김홍동 협회장에게 국민 훈을, 마약의 해외 밀반입 단속과 취약계층의 마약 중독 예방을 위해 활동한 경찰청 김대규 경정에게 근정포장 등 총 19점의 훈& 8228;포장과 표창이 수여됐다.마약 중독의 위험성을 알리고자 실제 마약 중독자의 스토리와 가족의 인터뷰 등을 담은 다큐멘터리와 식약처에서 제작한 마약류 오·남용 예방 광고도 소개됐다.세계마약퇴치의 날 기념행사의 슬로건인 '아니라고 말하면, 끝이 보입니다'를 형상화한 캘리그라피와 마약 중독 회복을 주제로 한 샌드아트 행사도 같이 진행됐다.식약처의 마약류 안전관리 주요 정책으로 ▲마약류 불법유통 근절을 위한 범부처 협업 ▲마약 중독자 재활 지원 ▲의료용 마약류 적정 처방환경 조성 ▲마약류 의약품 사용 희귀질환자 치료 기회 확대 등이 있다.오유경 식약처장은 "마약으로부터 국민이 안전한 사회를 구현하기 위해 불법 마약류 근절부터 중독자 사회복귀 지원까지 빈틈없이 촘촘하게 관리하겠다"며 "정부의 노력에 더해 국민 모두가 마약류 폐해의 심각성을 인식하고 국민 한 분 한 분이 마약류 퇴치 홍보대사가 되어 주시길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 요산결석증 치료에 쓰이는 시트라산칼륨 성분 함유 의약품의 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 한국팜비오의 '유로시트라케이'와 '유로시트라씨산', 넥스팜코리아의 '리소톤과립'의 사용 상 주의사항 변경을 예고했다.사전 예고 기간은 내달 7일까지로, 이견이 없으면 7월 8일부터 허가 사항이 변경된다.허가사항 변경안을 보면 시트라산칼륨 제제의 경우, 칼슘 또는 감염 결석과 관련된 요소를 분해하는 유기체 또는 그 외의 유기체에 의한 활동성 요로 감염 환자에게 투여가 금지된다는 문구가 신설된다.박테리아에 의한 효소작용은 소변 내 시트르산염을 증가시키는 이 약의 기능을 약화시킬 수 있고, 치료로 인한 소변 pH 농도 증가는 박테리아의 성장을 촉진할 수 있다는 게 이유다.상호작용 항에는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 신장에서 프로스타글란딘 E의 합성을 감소시키고 레닌-안지오텐신계를 손상시켜 칼륨 저류를 유발할 수 있다는 내용이 담긴다.비스테로이드성 소염진통제를 병용 투여 중인 환자의 칼륨 수치를 면밀히 관찰해야 한다.한편 지난해 유비스트 원외처방액을 보면 유로시트라씨산과 유로시트라케이는 각각 3억5000만원, 11억6644만원을, 리소톤과립은 6억5000만원을 기록했다.

과기부는 최근 제22차 ICT규제샌드박스 회의에서 화상투약기 실증특례를 결정했다. [데일리팜=이정환 기자] 새 정부의 화상투약기 실증특례 시행이 '의약품 배달 플랫폼'의 본격 활성화 신호탄으로 작용하게 될까.정부가 사실상 약사법이 허용하지 않는 화상투약기를 규제샌드박스로 도입하면서 추후 약배달앱 등 플랫폼 사업자 규제도 큰 폭으로 완화할 가능성이 커졌다는 분석이 나온다.특히 비대면진료·약배달앱 등의 관리·규제 선두에는 보건복지부보다 과학기술정보통신부가 나서는 상황이 전개되면서 규제 완화를 바라보는 시선이 보다 전향적으로 뒤바뀌는 분위기다.23일 보건의료계는 새 정부의 디지털 플랫폼 정책 운영 방향에 촉각을 곤두세우고 있다.윤석열 정부는 디지털 온라인 플랫폼 산업 육성을 국정과제로 확정한 상태다. 신산업 활성화를 위해 기존 규제 장벽을 과감히 허물고 산업계 목소리를 빠르고 적극적으로 수렴하겠다는 입장이다. 화상투약기 규제특례는 이 같은 새 정부 방침이 반영된 결과로 보인다.문제는 화상투약기는 상대적으로 국소적이고 파급력이 크지 않은 규제특례란 점이다. 기존 약국 내외부에 전자기기를 설치해 약사의 원격(화상) 복약지도로 일부 효능군의 일반약 판매를 허용한다는 점에서 디지털 플랫폼 기술이 활용된 것도 아니다.결국 보건의료 분야 디지털 플랫폼 규제 완화는 약배달 플랫폼을 차츰 활성화하는 방향으로 흐를 것이란 평가가 나온다.새 정부는 디지털 플랫폼 규제 완화 일변도 정책을 연일 펴고 있다. 과기부는 연내 디지털 플랫폼 발전전략을 범부처 합동으로 발표해 플랫폼 진흥을 주도할 방침이다.이종호 과기부 장관은 최근 네이버, 카카오, 쿠팡 등 디지털 플랫폼 기업과 정책포럼을 열고 '민간주도 자율규제기구 설립'을 약속했다. 정부가 아닌 민간이 플랫폼 규제를 스스로 정할 수 있도록 자율규제기구 설립·지원을 위한 법적 근거를 마련해 실효성을 키운다는 계획이다.물론 해당 포럼에 약 배달앱 등 보건의료 플랫폼 기업이 참석하진 않았지만 정부의 플랫폼 산업 진흥 범위가 넓어질 수록 약 배달앱 역시 단숨에 규제 완화 혜택을 입을 것으로 보인다.야당인 더불어민주당은 이 같은 새 정부 기조에 다소 우려를 표하는 상황이다. 디지털 플랫폼 산업을 육성하더라도 비대면진료·약배달 앱과 같은 보건의료 분야에 있어서는 규제 완화를 보수적으로 적용해야 한다는 게 민주당 시각이다.국민 건강과 직결된 데다 동네의원 등 보건의료 전달체계와 약국 생태계에 상당한 충격파를 가져올 수 있는 점을 고려한 셈이다.민주당 정책위원회 한 관계자는 "화상투약기는 국회 입법 논의에서 제동이 걸리자 정부가 규제샌드박스 트랙을 적용했다. 허용됐지만 실질적인 파급효과는 크지 않을 것으로 본다"면서도 "다만 약 배달 서비스 등 플랫폼 사업자 활성화 물꼬를 트는 효과는 분명히 있을 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "화상투약기는 어찌 보면 약사사회에만 국한된 의제지만 비대면진료·약배달앱 등 보건의료 플랫폼 활성화는 의료계와 약계 전체에 미칠 충격파가 클 것"이라며 "플랫폼 진흥은 윤석열 정부의 미래 청사진이고 그 방향으로 정책을 이끌어 갈 것이다. 보건의료 분야 플랫폼 규제 대응이 필요할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입을 의무화하는 의료기기법 시행령 개정안이 규제개혁위원회 본심의를 통과하며 도입을 예고했다.규개위를 통과한 가입 의무 보험금액 규모는 사망 1억5000만원, 부상 3000만원, 후유장애 1억5000만원으로 식품의약품안전처가 마련한 원안이 그대로 반영됐다.24일 규개위는 식약처 의료기기법 시행령 개정안 본심의 결과를 통해 이같이 밝혔다.인체에 30일 이상 연속으로 유지·삽입하는 의료기기 제조·수입업체의 소비자 피해 배상을 위한 책임보험 의무화 규제는 앞서 규개위 예비심사에서 '중요 규제' 판단을 받은 바 있다.식약처는 의료기기 업체의 환자 피해보상 책임보험 가입 한도액을 사망의 경우 1인당 1억5000만원, 부상 3000만원, 부상 치료 후 후유장애 발생 시 1억5000만원으로 설정한 시행령 개정안을 마련했다.인공 유방, 인공 관절 등 인체이식 의료기기 부작용 발생시 업체 배상책임이 인정되는데도 배상 능력이 없어 환자가 실제 보상을 받기 힘든 문제를 해결하기 위해 이같은 책임보험액을 규정해야한다는 게 식약처 취지다.규제 예비심사에 이어 진행된 본심의에서 민간위원과 정부위원은 식약처 개정안이 과도하지 않아 도입 필요성이 인정된다는 판정을 내렸다.이에 따라 식약처는 규개위를 통과한 의료기기법 시행령 개정안을 조만간 확정시행할 전망이다.본심사에 참여한 A위원은 "입법 취지나 국내외 유사사례 등 형평성에 비춰 규제가 과도하지 않고 피규제자의 비용부담도 크지 않아 적정하다"고 피력했다.B위원도 "환자 피해보상 장치로서 보험 의무화는 필요하다"며 "보험 의무 대상이 인체이식형 의료기기로 한정됐고 이후 단계적 확대되는 점을 고려할 때 적절한 수준"이라고 봤다.C위원 역시 "보험금액 한도는 유사입법례에 준하는 수준으로 설정됐다"며 "환자 피해보상을 원활히 하기위한 최소금액으로 설정했고 식약처 의견이 충분히 반영됐다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초 데스벤라팍신 제제 25mg 용량인 데팍신서방정25mg(환인제약)이 이달 출시되면서 배수처방에 주의해야 한다.데팍신서방정25mg가 50mg의 절반 가격을, 100mg의 4분의1 가격을 넘기 때문이다. 따라서 배수처방하면 급여가 삭감된다.23일 건강보험심사평가원에 따르면 데팍신서방정25mg은 이달 1일 543원에 급여 등재됐다.우울증치료제 성분인 데스벤라팍신 제제 가운데 최초의 25mg 제품이다. 화이자의 오리지널약물 프리스틱서방정도 50mg, 100mg만 존재한다.25mg 제품 추가로 환자 처방이 다양해졌다. 항우울제는 갑작스럽게 투여를 중단할 경우 금단증상, 구역, 현기증, 불안, 공격성 등을 포함한 이상반응이 나타날 수 있어 조금씩 복용량을 감소하는 것이 중요하다. 환인은 이에 착안해 기존 50mg, 100mg 용량에 더해 25mg를 추가로 개발해 제품화한 것이다.다만 배수처방에는 주의가 필요해졌다. 데팍신서방정25mg는 543원인데 반해 데팍신서방정50mg은 815원, 데팍신서방정100mg은 1016원에 등재돼 있기 때문이다.데팍신서방정25mg 두 알을 처방할 경우 데팍신서방정50mg 한 알을 처방할 때보다 가격이 높아지기 때문에 배수처방에 의한 진료삭감 대상이 되는 것이다. 마찬가지로 데팍신서방정100mg에도 적용된다. 25mg 4알 가격이 100mg 약가를 넘어서기 때문이다.심평원은 최근 데팍신서방정을 포함한 비용효과적인함량사용 대상품목을 추가 공개했다. 경구제에서는 데팍신서방정을 포함해 12가지 조합의 품목이 추가됐고, 13가지 조합이 제외됐다.비용효과적인 함량 의약품 목록은 DUR 정보를 통해 확인할 수 있다. 또한 요양급여비용 청구 명세서 심사시 전산 자동 점검 대상이다.

유미영 실장[데일리팜=이탁순 기자] 약제급여 심사 베테랑인 유미영(56·덕성여대 약대 86학번) 심평원 감사실장이 약제관리실 수장이 되어 돌아온다. 유 실장은 23년 간 약제관리실에서 근무한 경제성 평가 전문가다.건강보험심사평가원은 직원 191명에 대한 하반기 인사를 실시해 최근 내부에 공지했다. 이 가운데 약제급여심사 업무를 맡고 있는 약제관리실 실장에 유미영 감사실장을 7월1일부로 발령했다.유 실장은 1993년 심평원 전신인 의료보험연합회에 입사해 약가재평가부장, 약제등재부장, DUR관리실장, 의약품관리종합정보센터장, 감사실장을 역임했다.특히 약제관리실에서 23년 간 근무했고, 2014년 약제등재부장 당시에는 신약 경제성평가 업무를 담당하며 '경제성평가 전문가'라는 타이틀도 얻었다.2020년부터 2년 넘게 약제관리실을 이끌어온 김애련 실장(61)은 평가운영실장과 정보수집체계개선단 평가법령정비추진반장으로 겸임 발령됐다. 김 실장은 간호사 출신이다.이밖에 급여등재실 등재관리부장에 고재찬 기획조정실 성과관리부장이 임명됐고, 현 박해경 등재관리부장은 안전경영실 재무회계부장으로 발령됐다.이번 인사에서 정영애 평가관리부장이 평가실장으로 발령되는 등 총 27명이 승진했다. 심평원 1급 승진 및 전보(7월1일자) *승진 = 김무성 빅데이터실장, 정영애 평가실장, 임상희 부산지원장, 정민용 수원지원장*전보 = 김한정 안전경영실장, 황대능 고객홍보실장, 유미영 약제관리실장, 문경아 포괄수가실장, 김애련 평가운영실장, 이영현 의료급여실장, 조미현 조사운영실장(급여조사실장 겸임), 하구자 정책연구실장, 박인기 감사실장

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료기관과 약국, 선별진료소에 이번 달 코로나19 손실보상금으로 총 3887억원을 지급한다.구체적으로 395개 의료기관에 개산급 총 3806억원이 지급되며, 정부·지자체의 폐쇄·업무 정지·소독 명령을 이행한 의료기관·약국·일반영업장·사회복지시설 등 1957개 기관에는 81억원의 손실보상금이 전달된다.24일 보건복지부 중앙사고수습본부는 손실보상심의위원회 심의·의결 결과를 통해 이같이 밝혔다.이번 개산급은 395개 의료기관에 총 3806억원을 지급하며 이 중 3776억원은 감염병전담병원 등 치료의료기관 364개소에, 30억원은 선별진료소 운영병원 31개소에 각각 지급한다.364개 치료의료기관 개산급 3776억원 중 치료병상 확보에 따른 보상이 3668억원이며 코로나19 환자 치료로 인한 일반 환자 진료비 감소 보상은 39억원, 의료부대사업 보상 84억원 등이다. 코로나 대응 과정에서 정부와 지자체의 폐쇄·업무정지·소독명령을 이행한 의료기관 346개소와 약국 23개소, 일반영업장 1552개소, 사회복지시설 36개소 등 1957개 기관에는 총 81억원의 손실보상금이 지급된다.한편 2020년 4월부터 올해 6월 현재까지 지급된 손실보상금은 총 7조140억원이다. 이 중 치료의료기관 개산급은 591개 의료기관에 6조8083억원, 폐쇄·업무정지기관 손실보상은 6만9400개 기관에 2057억원이다.