[데일리팜=이정환 기자] 여야 원내대표가 연 이틀 국회의장 주재로 만나 국회 후반기 원 구성 협상에 나서며 이견을 좁히는 모습이다.국민의힘은 법제사법위, 운영위와 함께 기획재정위, 보건복지위, 국방위, 행안위, 과방위, 환경노동위 상임위원장을 요구하는 상황이다.더불어민주당은 국방위와 행안위, 과방위, 정무위 등 위원장 자리를 가져와야 한다는 주장이다.13일 국민의힘 권성동, 민주당 박홍근 원내대표는 전날에 이어 김진표 의장과 함께 만나 원 구성 협상을 진행했다.이들은 원 구성 합의에 이르지는 못했지만 격차가 컸던 의견차를 좁히는 상황이라고 설명했다.특히 오는 17일 제헌절 이전 협상 타결을 목표로 가급적 이번 주 안에 실질적인 상임위 배분 등 협상을 마무리한다는 방침도 재확인했다. 보건의료 분야 정부기관을 소관하는 복지위는 여당과 야당 모두 상임위원장을 원하는 것으로 알려졌다.국민의힘의 경우 국민연금 개혁 주도권 확보를 위해 복지위원장을 갖겠다는 것으로 보이나, 여야 협상 결과에 따라 탄력적으로 상임위를 조정할 수 있다는 입장이다.민주당은 복지위원장을 맡겠다는 입장을 꾸준히 견지하는 상황이다.특히 국회 후반기 복지위 국민의힘 간사를 맡게 될 강기윤 의원은 코로나19 재유행 위기 대응을 위해 복지부, 질병청과 긴급간담회를 갖기로 했다.간담회는 14일 오후 국회의원회관에서 열리며, 코로나 재유행 대비 의료체계 점검이 주 목적이다.이 자리에는 강 의원을 비롯해 후반기 복지위를 희망한 여당 의원들과 복지부 이기일 제2차관, 질병청 백경란 청장이 참석할 예정이다.후반기 복지위 희망 여당 의원은 강기윤, 서정숙, 이종성, 백종헌, 최재형, 최영희, 김미애, 최연숙 의원으로 총 8명이다. 이 중 최재형 의원과 최영희 의원은 새로 복지위에 자리하게 될 전망이다.

삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 [데일리팜=이탁순 기자] 국내 1200억원 규모 항암제 '아바스틴(로슈, 베바시주맙)'의 바이오시밀러가 삼성바이오에피스 이후 출시 소식이 들리지 않고 있다.국내에는 삼성바이오에피스 외에도 한국화이자제약, 알보젠코리아가 바이오시밀러를 허가받았지만, 급여를 받은 건 작년 9월 삼성바이오에피스 뿐이다.업계에서는 공급량과 특허 도전이 변수로 작용해 다른 바이오시밀러 급여 출시가 지연되고 있다고 분석한다.13일 업계에 따르면 지난 1월 허가 받은 알보젠코리아의 '아림시스주'는 최근 급여신청을 취하했다. 이번 급여신청 취하로 아림시스주의 급여 출시는 더 늦춰질 가능성이 높아졌다.당초 업계에서는 아림시스가 오는 9월 급여 출시할 것으로 예상했다. 아림시스는 스페인 맵사이언스사가 개발한 아바스틴 바이오시밀러로, 지난 4월에는 암닐을 통해 미국FDA 승인도 받았다.국내에서는 알보젠코리아가 공급하지만, 판매는 대웅제약이 맡는다. 양 사는 지난해 10월 대웅제약이 아림시스의 국내 독점 유통 및 판매를 하는 계약에 체결했다.남은 건 급여 뿐. 하지만 변수가 생겼다. 바로 특허소송이다. 알보젠은 최근 아바스틴 특허무효 심판에서 3건 중 2건은 청구가 받아들였지만, 1건은 기각됐다. 기각된 특허는 2033년 만료되는 병용요법 관련 용도특허로 알려졌다.업계에서는 알보젠의 급여신청 취하 배경에 해당 특허소송도 영향을 미쳤을 것이라고 보고 있다.알보젠보다 먼저 허가 받은 화이자의 '자이라베브주'도 급여소식이 전혀 들리지 않고 있다. 자이라베브주는 작년 5월 허가 받았다. 항간에는 자이라베브주의 국내 공급물량이 부족해 출시 일정을 잡지 못하고 있다는 이야기도 나온다.알보젠과 화이자의 아바스틴 바이오시밀러 출시 일정이 불투명해지면서 지난해 9월 먼저 출시한 삼성바이오에피스 온베브지주의 선점 효과는 더욱 배가되고 있다.온베브지는 보령을 통해 국내 판매하면서 벌써 전국 총 58개 병원의 약사위원회(DC)를 통과한 것으로 나타났다. 여기에는 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 빅4도 포함돼 있다. 지난 1분기 아이큐비아가 수량 기준으로 집계했을 때 온베브지의 시장 점유율은 9%에 이른다.온베브지는 베바비주맙 0.1g의 경우 병당 20만8144원에 등재돼 있다. 이는 같은 용량 아바스틴의 21만8782원보다 약간 저렴한 금액이다. 삼성바이오에피스 측도 경제적 약가를 강조한다. 회사 관계자는 "온베브지를 통해 국내 환자들에게 더 많은 치료 선택권을 부여하고 국가 보건의료 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.한편 셀트리온도 지난해 9월 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'을 국내 허가 신청했지만, 아직 품목허가는 받지 못했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 박홍근 원내대표가 14일 코로나19 재확산과 관련해 보건복지부 장관이 여전히 공석인 점을 지적하며 윤석열 정부의 인사실패를 원인으로 꼽았다.이날 박 원내대표는 "선별 진료소 줄이 다시 길어지며 일선 방역의료진은 무더위를 견디며 코로나19와 일전을 벌이게 됐는데 방역 사령탑인 보건복지부 장관은 여전히 공석"이라며 "윤석열 정부가 정호영, 김승희 보건복지부 후보자에 대한 검증 실패로 스스로 방역 공백을 자초했다"고 비판했다.박 원내대표는 "재유행 확산을 막을 수 있을지 걱정이다. 인사 대참사가 방역 대참사로 이어지지 않도록 해야 한다"며 "민주당은 방역 최전선에서 애쓰는 의료진, 역학조사단 등 지원책을 포함해 사각지대가 없는지 점검하겠다"고 했다.이어 "윤석열 정부가 어제 발표한 첫 방역대책도 과학방역과 거리가 멀었다"며 "대통령이 책임지고 직접 과학방역이 조기에 안착하도록 챙기기 바란다"고 촉구했다.중앙방역대책본부는 지난 13일 코로나19 신규 확진자가 3만9196명이라고 밝혔다. 전날(4만266명)보다는 1070명 줄었지만, 1주일 사이에 신규 확진자 수가 2배로 증가하는 ‘더블링’ 현상이 계속됐다.이날 신규 확진자 수는 1주일 전인 7일(1만8504명)의 2.12배였고, 2주일 전인 지난달 30일(9591명)의 4.09배다. 신규 확진자 수는 지난달 27일 3423명까지 내려갔다가 반등세로 돌아섰다. 이달 초부터는 가파르게 증가하고 있다.김성환 정책위의장도 "이번 코로나19 재유행을 이끄는 변이 바이러스 BA.5는 감염자 1명이 약 여덟 명을 감염시킬 수 있다고 한다"면서 "전파력과 면역 회피력이 매우 높아 비상 대책이 필요한 상황인데 백신 4차 접종 대상을 확대하는 것이 정부 대책의 전부"라고 꼬집었다.김성환 의장은 "돈이 많이 든다는 이유로 전담병상을 줄이고, 재택 치료 비용을 개인이 부담하고 유급휴가와 격리자 생활 지원을 축소한 정책은 수정되지 않았다"면서 "아파도 쉴 권리는 없고, 생활비용과 치료비용이 지원되지 않으면 국민들은 증상이 있어도 검사를 안받거나 확진돼도 이를 숨기게 될 것"이라고 지적했다.이어 "실제 대책은 자율 방역, ‘셀프 방역’인데 말로만 과학 방역이라 외치는 꼴"이라며 "복합 위기로 경제가 어려운데 코로나마저 다시 확산되면 대한민국에 더 큰 혼란이 올 것은 불보듯 뻔하다"고 우려했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 동네 약국과 약사 약료서비스 신규 모델을 창출하기 위해서는 결국 비용효과성 등 건강보험재정에 경제적 이익을 줄 수 있는지 구체적 효과를 입증해야 할 것이라는 입장을 밝혔다.이미 투입되고 있는 다양한 행위별 수가의 재정 규모가 예상을 초과하고 있는데다 의약품 비용증가, 초고가 신약 보장성 논의 등이 이어지고 있는 만큼 특정 약사 서비스 수가를 신설하려면 그 경제적 편익이 명확해야 한다는 설명이다.14일 '지역약국 약료서비스 모델 및 상대가치항목 개발을 위한 정책토론회'에서 보건복지부 보험급여과 조영대 사무관은 이같이 밝혔다.조영대 사무관은 의약품 조제·투약과 관련된 행위수가가 수십년째 고정된 상황이고, 새로운 약료서비스 필요성과 상대가치제조 개선 필요성이 제기되고 있다는데 공감했다.다만 기 시행중인 약사 행위수가에 다수 건보재정이 투입중인 점을 고려해 신규 약국수가를 발굴하려면 경제적 효과 입증이 필수라고 강조했다.많은 전문가들이 행위를 수가로 인정받고 싶어하고 있지만, 재정 지속가능성 차원에서 경제성이 보험자에게 불리하다보니 상대가치 신설이나 재분류에 신중할 수 밖에 없다는 설명이다.조 사무관은 동네 약국 서비스 개발과 관련해 정부와 공익적 관점에서 신규 서비스가 왜 필요한지 원론적으로 짚어봐야 한다는 견해도 드러냈다. 신규 약료서비스가 실질적으로 지역 사회 건강증진, 약제비 절감 등에 어떤 효과를 낼지 구체적인 근거를 제시해야 한다는 취지다.조 사무관은 "코로나19 상황에서 확진자 대면투약 관리료를 한시적으로 신설했고, 지난 6월 초까지 청구금이 600억원을 초과했다"며 "이는 정부가 애초 예측한 재정범위를 상당히 초과하는 액수다. 경제적 부담을 고려할 수 밖에 없다"고 말했다.조 사무관은 "정부는 공공정책수가란 이름으로 취약계층을 강조하고 있다. 과연 기존 수가를 개선하고 신규 수가를 마련하는 게 환자, 지역기사와 어떤 관련이 있는지 설명이 돼야 직접 돈을 지불할 가입자를 설득할 수 있을 것"이라며 "결국 새로운 약국 행위를 개발하는 것도 당면 과제지만 이미 시행중인 행위에 대한 길 개선 보상을 고민하는 것도 하나의 해법"이라고 설명했다.이어 "앞으로 보험료 인상이나 재정투입은 어렵고 지출 효율화 압박도 크다. 이런 와중 의약품 비용이 증가하고 있고 초고가 신약 보장성 논의가 이어지고 있다"며 "현 정부에서 이런 재정영향, 경제성 논의는 계속될 수 밖에 없다. 해외처럼 다제약물 관리로 환자 부작용, 사회경제적 효과를 어떻게 보였는지 사회경제적 효과를 고민하지 않고는 새 약료서비스 수가 반영이 쉽지 않을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 전국 약국 수가 5년 새 1862곳 늘어났다. 기관수는 2% 수준으로 늘어난 것과 비교해 약사 수는 1.9% 늘어나, 인력 증가 폭은 상대적으로 적었다.주요 보건의료인인 의약사와 간호사의 기관 평균 근무연수를 비교한 결과 의사 6.6년, 약사 5.3년, 간호사 4.4년 순으로 잡계됐다. 그러나 비보건의료기관에서 근무할 경우 약사가 7.6년으로 가장 길었고, 간호사 5.5년, 의사 4년 순으로 직능별 근무 환경에 따른 기간 차가 뚜렷하게 나타났다.보건복지부는 5차(2016년~2020년) 국민보건의료실태조사 결과를 발표했다. 보건의료실태조사는 '보건의료기본법'에 근거해 5년 주기로 실시된다. 이번 실태조사는 건강보험공단을 통해 지난해 7월부터 올해 2월까지 수행됐다. ◆보건의료 인력 = 먼저 면허등록자 수를 살펴보면 2020년을 기준으로 의사는 12만9000명, 간호사 44만명, 약사는 7만3000명으로 집계됐다.같은 시기를 기준으로, 보건의료기관에서 활동하는 인력은 의사 10만7000명, 간호사 22만5000명, 약사 3만6000명이며, 5년 간 연평균 의사는 2.3%, 간호사는 5.8%, 약사는 1.9% 증가했다.의사는 의원급에 4만4000명, 종합병원에 2만2000명, 상급종합에 2만1000명 순으로 근무하고 있었고, 의료기관 규모별 연평균 증가율(요양병원 제외)은 100∼299병상 규모의 종합병원과 의원급(병상없음)에서 4.6%로 가장 높았다.간호사는 상급종합병원에서 5만6000명, 500병상 이상 종합병원에서 3만4000명이 활동 중이며, 의료기관 규모별 연평균 증가율은(요양병원 제외) 500병상 이상 종합병원에서 8%로 가장 높았다.같은 기준으로 약사는 약국에서 3만명이 활동 중이다. 2020년을 기준으로 건강보험 직장가입자 자료를 기준으로 추정해 볼 때, 의사 1만3285명, 간호사 16만945명, 약사 2만7281명이 보건의료기관이 아닌 곳에서 일하는 것으로 추정됐다.보건의료기관에서 활동하는 주요 보건의료인의 평균 근무연수를 살펴보면 의사(인턴·레지던트 포함) 평균 근무연수는 의사 6.6년, 간호사 4.4년, 약사 5.3년이었고, 보건의료기관 외 기관에서 활동하는 의사는 4년, 간호사 5.5년, 약사 7.6년 동안 같은 기관에서 근무한 것으로 집계됐다.특히 약사의 경우 약국에서 평균 5.3년을 근무한 반면 비보건의료기관에서 근무할 경우 7.6년을 일하는 것으로 나타나 근무 환경과 노동강도, 복지 등 여러 요소가 복합적으로 작용해 편차를 보이고 있는 것으로 보인다. ◆외래이용 = 5년 간 외래환자수는 7억6000만명에서 7억9000만명으로 증가추세였지만, 2020년에는 코로나19의 영향으로 6억8000만명으로 감소했다. 다만, 평균 외래 진료비는 2016년 3만1000원에서 2020년 4만6000원으로 계속 증가했다.2020년 급여유형별 외래환자는 건강보험 6억3000명, 의료급여 4000만명, 자동차보험 720만명, 보훈급여 197만명, 산재보험 455만명, 외국인 환자 15만명이었다.입원환자와 마찬가지로 코로나19로 인해 2020년 외래환자수의 전반적 감소에도 불구하고 산재보험으로 처리된 외래환자 수는(연평균 5.2%)은 지속적인 증가 추세를 나타냈다.2020년 외래환자의 72.5%는 의원을 이용했으며, 그 외에 종합병원(10.6%) 병원(8.9%), 상급종합병원(6.2%), 요양병원(0.6%) 순으로 이용했다. 이들의 진료비는 의원 52.8%, 상급종합병원 18.8%, 종합병원 17.7%, 병원 9.1%, 요양병원 0.7% 순으로 많았다.외래환자 진료비의 의료기관 종별 구성비율은 상급종합병원의 경우 2016년 18.1%에서 2020년 18.8%로 증가했고, 의원은 2016년 53.3%에서 2020년 들어서 52.8%로 감소했다.◆입원이용 = 5년 간 입원환자 수는 1280만명에서 1300만명으로 증가했지만 2020년에는 코로나19의 영향으로 1130만명으로 감소했다. 반면, 입원환자의 평균재원일수(2016년 14.9일→2020년 16.1일)는 지속 증가해 OECD 국가(2019년) 평균 재원일수인 8일과 비교할 때 높은 수준이었으며, 평균진료비도 지속적으로 증가(2016년 226만원→2020년 343만원)했다.2020년 입원환자를 급여유형별로 분류해보면, 건강보험 1000만명, 의료급여 79만명, 자동차보험 42만명, 보훈급여 2만명, 산재보험 8.4만명, 외국인 환자 1만명이었다. 코로나19로 인한 2020년 입원환자수의 전반적 감소에도 불구하고 산재보험으로 급여를 받은 입원환자 수는(연평균 2.3%)는 지속적인 증가 추세를 보였다.입원환자가 진료받은 기관은 상급병원이 21.3%로 가장 많았고, 의원 14.3%, 500병상 이상 종합병원 14.2%, 100병상 미만 병원 14.1% 순이었다.일반환자 978만명, 정신환자 26만명, 재활환자 9.7만명, 요양환자 58만명, 기타환자 9.4만명이며, 요양환자(연평균 0.2%)만 증가 추세를 보였다. 또한 '근골격계 및 결합조직의 질환 및 장애'가 210만명으로 가장 환자 수가 많았고 '소화기계의 질환 및 장애'가 140만명 '눈의 질환 및 장애'가 60만명 순으로 많았다. 2016년과 비교해 '호흡기계 질환 및 장애(연평균 -11.9%)'와 '귀, 코, 입, 인후의 질환 및 장애(연평균 -10.2%)' '임신, 출산, 산욕(연평균 & 8211;9.0%)'의 환자 수가 감소했다.지역 의료기관의 입원환자 중 해당 지역 환자의 구성비를 나타내는 지역환자구성비는 서울이 59.7%로 가장 낮았고, 대전 66.6%, 광주 67.3% 순이었으며 제주는 92.4%로 가장 높았다.특히 유출된 지역을 살펴보면 서울 거주 입원환자의 89.5%가 서울, 6.8%가 경기에서 진료받았고, 부산 거주 입원환자의 88.5%는 부산, 5.3%는 경남에서 진료받았다. 강원 거주 입원환자는 74.2%가 강원에서, 14.6%가 서울에서, 6.4%가 경기에서 입원진료를 받았으며, 세종 거주 입원환자는 30.9%가 세종에서, 30.2%가 대전에서, 13.1%가 서울에서 입원진료를 받았다.치료 난이도가 높은 전문진료질병군의 입원은 서울의 자체 충족률(92.9%)이 가장 높았으며, 세종은 8.4%로 가장 낮아 시도별로 약 11.1배의 차이를 나타냈다.

경기도약 이정근 부회장 [데일리팜=이정환 기자] 수 년째 정체된 동네 약국의 환자 맞춤형 약료서비스 보상체계를 한시바삐 선진화해야 한다는 약학계와 약국가 요구가 이어지는 모습이다.제형 별 조제수가를 세분화하고, 중복투약·상호방지 서비스, 단골약국 제도 등 선진국이 다양한 약사 수가모델을 분석해 적용하는 대비 우리나라는 가루약 조제수가나 91일 이상 장기처방전 조제수가 적용이 전무한 등 구식 수가모델이 여전히 작동하고 있다는 비판이다.14일 국민의힘 서정숙 의원은 '지역약국 약료서비스 모델 및 상대가치항목 개발을 위한 정책토론회'를 주최하고 의견수렴에 나섰다. 해당 토론회는 경기도약사회가 주관했다.경기도약사회 이정근 부회장은 정부가 약사·동네 약국 수가 체계를 새로 개발해야 한다고 촉구했다.우리나라는 초고령사회에 진입하면서 요양급여 비용이 급증하는 추세다. 총 진료비는 93조5011억원인데, 의약품 사용이 늘고 약물 오남용으로 인한 사회적 비용이 증가한 게 영향을 미쳤다.이정근 부회장은 환자 약력 관리에 기반한 복약지도 서비스, 약효·부작용 모니터링 등 환자 안전·편의성 제고를 위한 다양한 약사 전문서비스를 개발해야 한다는 주장이다.지역사회 건강상태와 약물관련 문제를 진단하고 이에 기반한 약물교육이나 보건교육을 수행하며 취약계층 대상 맞춤형 약료 등 약사의 지역보건활동 참여를 확대해야 한다고도 했다.결국 보건의료 환경변화를 고려해 약사 역할에 대한 인식을 제고하고 약사서비스의 질적 수준 강화를 위한 동기부여가 필요하다는 것이다.이정근 부회장은 일본의 사례를 통해 우리나라 약사서비스 개선 필요성을 지적했다.일본의 지역약국 서비스와 약사수가를 살펴보면, 내복약·점안제·주사제·외용제 등 약물 제형에 따라 다양한 수가체계와 가산료를 산정해 지급하고 있다.특히 약사 전문지식을 기반으로 하는 약료서비스 행위에 대해 다양한 유형으로 산정된 수가를 준다. 일포화가산·무균주사조제 가산이나 퇴원 후 재택·외래 의료에서도 약물요법이 포괄적이고 연속적으로 이어지도록 수가가 설계된 상황이다. 복용약제 조정지원료를 약사에 보상하거나 중복투약 상호작용 등 방지 시 가산도 한다.나아가 단골약사, 단골약국제도로 단골약사지도료와 단골약사포괄관리료 수가도 마련했다.이 부회장은 우리나라 약사서비스 보상체계 개선안과 함께 새로 마련해야 할 수가 방향에 대해서도 언급했다.먼저 가루약 조제수가를 개선하고 91일 이상 장기처방전 조제료 산정 개선을 제안했다. 고령화와 만성질환자 증가로 가루약 조제 빈도가 증가, 조제업무 강도와 난이도가 상향했지만 현재 가루약 조제 투약은 방문당 수가로 산정해 업무량 대비 적정보상이 이뤄지지 않고 있다고 꼬집었다.이에 가루약 조제수가를 조제일수에 따라 산정, 안전한 조제투약 확경을 조성하고 약사 업무량에 대한 적정 보상 기전을 마련하라고 했다.아울러 투약일수가 길어질수록 업무량 강도가 증가하는데도 91일 이상 조제 행위에 대한 보상기전이 전혀 없는 점도 개선 필요성이 제기됐다.이 부회장은 91일 이상 조제에 대해 단일 점수 산정하는 점수체계를 세분화하는 동시에 무분별한 장기처방 제한 요건을 마련하라고 했다. 처방전 리필제 도입 등으로 장기처방을 제한할 필요가 있다는 취지다.특히 동일 처방전 내 다양한 질환 의약품을 함께 처방하는 경우 약국에서 상병별로 약을 분리해 조제투약·복약지도를 진행하지만, 조제료 산정은 가장 긴 투약일수 상병처방을 기준으로 하는 상황도 문제로 꼽혔다.상병별로 각각 진행한 조제·투약, 복약지도서비스에 대한 정당 보상을 추진해야 한다는 지적이다.이에 더해 약사사버스의 신상대가치 항목개발도 촉구했다. 의약품 조제·복용관리, 약물치료관리, 건강증진 등 측면에서 새 항목 개발이 필요하다고 했다.먼저 다제약물 또는 고위험 약물 장기 복용 환자를 대상으로 약국 등록 환자에게 약국 방문시 포괄적 약력관리 서비스를 제공하는 것에 대한 수가를 요구했다.의약품의 바른 사용을 위한 모니터링 상담 제도와 다학제 간 만성질환 관리사업도 제안했다. 끝으로 취약계층 방문 약료 서비스도 필요하다고 했다.이정근 부회장은 "일본의 단골약국, 건강서포트 약국은 담당 약제사·약국 기능 뿐 아니라 국민에 의한 주체적인 건강 유지 증진을 적극적으로 지원하는 기능을 갖췄다"며 "우리나라도 지역약국 약료서비스가 국민 건강증진에 기여하고 환자의 최적 약물사용에 기여하도록 약사 수가 체계를 개선해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 외국인 또는 재외국민이 질병 치료를 위해 휴대하고 출입국할 수 있는 마약류 범위를 확대하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고하고 8월 24일까지 의견을 받는다.개정안 주요 내용은 자가 치료용으로 국내 휴대 반입할 수 있는 승인 대상에 소아 뇌전증 치료에 사용되는 '에피디올렉스' 등 대마 성분 의약품을 추가하는 것이다.참고로 현재는 대마 성분 의약품은 한국희귀·필수의약품센터가 수입한 제품만 공급받을 수 있다.이번 개정안이 희귀& 8231;난치질환자의 치료 기회 보장과 편의성 향상에 도움이 될 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 마약류 안전관리는 지속적으로 강화하면서도 사회적 약자를 배려하고 환자의 치료 기회가 보장될 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 한국소비자단체협의회와 상호협력을 지속하기 위해 14일 서울로얄호텔에서 업무협약(MOU)을 갱신하고, 소비자단체(12개) 대표와 정기 간담회를 개최했다.이번에 갱신된 업무협약은 2007년 체결한 업무 협약에 긴급현안 발생 시 공동 TF팀을 구성& 8228;운영하는 내용 등이 추가됐으며, 이어진 간담회에서는 소비자 중심의 식의약 안전 정책에 대한 협력방안을 논의하고 소비자단체 의견을 수렴했다.식약처와 소협은 식의약에 대한 소비자 안전 의식을 향상시키고 소비자 자율감시 역량 강화에 힘쓰는 등 민& 8228;관 거버넌스의 구축·운영에 노력해왔다.식약처와 소협은 소비자 여론 수렴과 정책정보 제공 등 양방향 소통& 8228;협력을 위한 ‘국민소통단’, 취약계층에 식의약안전 정보 제공을 위한 ‘식의약 안전교실’, 소비자 피해예방을 위한 공동 감시& 8228;조사를 위한 ‘컨슈머아이즈*’를 공동으로 운영하고 있다.원영희 회장은 "이번 업무협약 갱신과 간담회를 계기로 빠르게 변화하는 소비환경 속에서 소비자 중심의 식의약 안전정책이 확립되기를 바란다"며 "소비자 스스로 안전정보를 습득해 자율적으로 식의약 안전문화를 실천할 수 있도록 식약처의 지속적인 관심과 노력을 당부한다"고 했다.오유경 처장은 "오늘 업무협약 갱신체결이 소비자단체와의 상호 협력관계를 더욱 공고히 하는 계기가 되길 바란다"며 "식약처는 소비자와 함께 소통과 협력을 강화해 일상생활의 안전을 지키는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 이달 안으로 2023년부터 2025년까지 진행되는 의약품 동등성 재평가 전체 대상에 대해 사전 안내를 진행할 계획이다.식약처는 의약품 제조& 8231;수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 오늘(14일) 오전 10시부터 온라인으로 의약품 재평가 정책설명회를 진행했다. 이날 식약처는 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건을 고려해 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대해 3년 이내 재평가를 진행하겠다고 밝혔다.식약처가 공개한 3년 치 동등성 재평가 공고 대상을 보면 2023년 레보드로프로피진 등 130개 성분, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분이다.식약처는 7월 중으로 홈페이지에 2023~2025년 전체 재평가 대상에 대해 사전 안내를 진행하고, 오는 12월 2023년 대상 품목에 대해 확정 공고할 예정이다.사전 안내 기간 동안 내년 재평가 대상인 레보드로프로피진 등 130개 성분의 경우 확정 공고 이전까지 대조약 지정, 생동 기입증 등 대상 품목의 재평가 제외 사유 등을 접수 및 검토할 계획이다.사전 안내 및 재평가 제외 사유 검토가 끝나고 올해 12월 내년도 재평가 대상 품목이 확정 공고되면 재평가 품목을 보유하고 있는 제약회사들은 내년 3월까지 생동결과보고서 또는 계획서를 제출해야 한다.생동결과 보고서 제출이 어려운 경우 내년 3월까지 계획서만 우선 제출하고 계획서에 따른 시험 완료 후 결과보고서를 내년 12월까지 제출할 수도 있다. 재평가 결과 공시는 2024년도에 진행된다.2024년도와 2025년도 재평가 일정도 2023년 일정과 마찬가지로 7월 사전 안내 및 재평가 의견 제출 기회 부여, 12월 확정 공고 등의 순서로 진행된다. 경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다.무균 및 기타 제제 공고 대상은 아세트아미노펜 등 984개 성분으로 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등 순으로 실시할 예정이다.식약처는 2025년 이후 세부계획 수립 후 정책 설명회를 개최할 예정이다.동등성 재평가 결과 동등성이 입증되면 생동인정품목으로 공고가 이뤄지고, 부적합 판정 시 회수 등 조치가 진행된다.