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국민 1인당 연 14.7회 외래진료…OECD의 2.5배 수준

[데일리팜=김정주 기자] 2020년 우리나라 국민 1인당 의사에게 외래 진료를 받은 횟수는 연간 14.7회로 OECD 국가 중 가장 많은 것으로 분석됐다. 이는 회원국들의 평균 5.9회의 2.5배에 달하는 수치다.각 국의 물가수준을 반영한 구매력평가환율(PPP: Purchasing Power Parity)로 국민 1인당 의약품 판매액을 평가한 결과 760.9 US$ PPP로 OECD 평균 547.2 US$ PPP보다 1.4배 높았다.보건복지부는 경제협력개발기구(OECD)에서 지난 4일 발표한 'OECD 보건통계(Health Statistics) 2022' 주요 지표별 우리나라와 각 국가의 수준& 8228;현황 등을 분석·공표했다. 이 가운데 보건의료이용과 보건의료자원을 중심으로 살펴봤다.◆외래진료·평균 재원일수·검사·경상의료비 = 2020년 우리나라 국민 1인당 의사에게 외래 진료를 받은 횟수는 연간 14.7회로 OECD 국가 중 가장 많았고, 이는 회원국들의 평균(5.9회)의 2.5배 높은 수준이다.일본(12.4회)이 우리나라에 이어 두 번째로 국민 1인당 외래 진료 횟수가 많고, 코스타리카(1.9회), 멕시코(2.1회), 칠레와 스웨덴(2.2회), 콜롬비아(2.6회), 그리스(2.7회)가 '3회 미만'으로 적었다. 2020년 우리나라 입원환자 1인당 평균 재원일수는 19.1일로 OECD 국가 중에서 일본(28.3일) 다음으로 길었다. OECD 평균은 8.3일이다. 급성기 치료를 위한 입원환자 1인당 평균 재원일수는 7.8일로 OECD 평균(6.6일)보다 길었다. 최근 10년간 우리나라 입원환자 1인당 평균 재원일수는 증가 추세를 보이지만, 급성기 치료 환자는 감소 추세를 보였다. 입원 전체는 연평균 1.9% 증가했고, 급성기 치료는 연평균 2.5% 감소했다.2020년 우리나라의 자기공명영상(MRI) 이용량은 인구 1000명당 71.7건으로 OECD 평균보다 적었고, 컴퓨터단층촬영(CT)은 인구 1,000명당 250.0건으로 OECD 평균보다 많았다. 최근 10년간 우리나라 CT 및 MRI 이용량은 지속적으로 증가하는 추세를 보였다. CT 이용량은 연평균 8.3% 증가했고, MRI 이용량은 연평균 14.6% 증가했다.보건의료부문 서비스와 재화에 소비된 국민 전체의 1년간 지출 총액을 의미하는 경상의료비는 2020년 국내총생산(GDP) 대비 8.4%로 OECD 평균(9.7%)에 비교해서 낮았다. 1인당 경상의료비는 3,582.3 US$PPP로 지난 10년간 연평균 6.9%씩 증가하여 OECD(3.3%)보다 높은 증가율을 보였다.가계가 부담하는 의료비(가계직접부담) 비중은 2010년 34.0%, 2015년 33.7%, 2020년 27.8%로 점차 감소 추세를 보였다.◆의약품 판매액= 2020년 우리나라 국민 1인당 의약품 판매액은 760.9 US$PPP로, OECD 평균(547.2 US$PPP) 보다 213.7US$PPP 높았다. 다만 벨기에(890.7 US$PPP), 독일(800.6 US$PPP) 등의 나라가 국민 1인당 의약품 판매액이 우리나라보다 많았다. ◆임상의사·의학계열 졸업자·전문의 임금소득 = 2020년 한의사를 포함한 우리나라 임상의사 수는 인구 1000명당 2.5명으로 OECD 국가 중에서 멕시코에 이어서 두 번째로 적었다. 인구 1000명당 임상의사가 많은 국가는 오스트리아(5.4명)와 노르웨이(5.1명)이고, 임상 의사가 적은 국가는 우리나라와 멕시코(2.4명) 이다.2020년 우리나라 의학계열(한의학 포함, 치의학 제외)졸업자는 인구 10만 명당 7.2명으로 OECD 국가 중에서 일본(6.9명), 이스라엘(6.9명)에 이어서 두 번째로 적었다. 전문의 중 봉직의의 임금소득은 연간 195,463.2 US$PPP, 개원의의 임금소득은 연간 303,007.3US$PPP로 봉직의·개원의 모두 OECD 국가 중 가장 높았다. 봉직의와 개원의의 임금소득 격차는 벨기에 다음으로 우리나라가 가장 컸다. 벨기에 전문의 임금소득 중 봉직의는 140,624.8 US$PPP, 개원의는 299,060.3 US$PPP이며 우리나라 전문의 임금소득 중 봉직의는 195,463.2 US$PPP, 개원의는 303,007.3 US$PPP로 나타났다.◆간호인력·졸업자·임금소득 = 우리나라 전체 간호 인력(간호사, 간호조무사)은 인구 1000명당 8.4명으로 OECD 평균(9.7명)보다 1.3명 적었다. 전체 간호 인력 중 간호사는 4.4명으로 OECD 평균(8.0명)보다 적은 수치를 보였다. 간호대학 졸업자는 인구 10만 명당 42.4명으로 OECD 평균(31.4명)보다 많은 수치를 보였다.2020년 우리나라 간호사 임금소득은 연간 52,766.0 US$PPP*로 OECD 국가 평균(50,977.5 US$PPP)에 비해 높았다. 간호사 임금소득은 5년간 증가세를 보인 가운데, 2020년 OECD 국가 평균보다 소폭 증가했다.◆병상수·의료장비 = 2020년 병원 병상 수는 인구 1000명당 12.7개로 OECD 국가 중 가장 많았으며, OECD 평균(4.3개)의 약 2.9배에 이른다. 이 중 급성기 치료 병상은 인구 1000명당 7.2개로 OECD 평균(3.5개)보다 2배 이상 많았다. 2020년 우리나라의 자기공명영상(MRI) 보유 대수는 인구 100만 명당 34.2대, 컴퓨터단층촬영(CT)는 인구 100만 명당 40.6대로 OECD 평균(29.1대)보다 많았다.양경진 정책통계담당관은 "OECD Health Statistics는 국제사회에서 우리나라 보건의료 수준을 분석·평가하여 국민이 체감할 수 있는 보건의료서비스의 질을 제공하기 위한 정책의 기초자료로 활용되는 데에 중요한 의미가 있다"고 말했다.

2022-07-26 11:12:47

김정주
한미 고혈압 기대주 클로잘탄, 로사르탄 최고가에 등재

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 자체 개발한 고혈압 복합제 '클로잘탄정'이 다음달 급여 등재되며 본격적인 판매에 나선다.지난 5월 31일 허가 받아 거의 두 달 만이다. 이 제품은 기존 ARB 계열 고혈압치료제 성분 로사르탄에 티아지드 유사 이뇨제 성분 클로르탈리돈이 결합된 2제 복합제이다.25일 업계에 따르면 클로잘탄정50/12.5mg은 상한 금액 488원에, 클로잘탄정100/12.5mg은 943원에 각각 다음 달 등재된다.두 용량의 상한 금액은 로사르탄 단일제 최고가다. 로사르탄 50mg 단일제는 상한 금액이 488원, 로사르탄 100mg 단일제 최고가가 943원이다.로사르탄 단일제 최고가 가격에 등재됐지만, 회사 측은 단일제 대비 우수한 성능을 홍보하며 단일제보다 우위에 있다는 걸 어필하고 있다. 2건의 임상 3상(CHORUS-301, CHORUS-302)을 통해 로사르탄 단일 요법 대비 클로잘탄의 우수한 혈압 강하 효과를 입증했다는 것이다.또한 로사르탄 단일 요법으로 목표치까지 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 클로잘탄 투여군과 로사르탄 단일 요법 투여군으로 분류해 진행한 8주 간 비교 임상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.이뇨제 성분인 클로르탈리돈에 대한 기대도 빼놓지 않고 있다. 클로르탈리돈은 한미약품이 3제 고혈복합제 '아모잘탄플러스정'에 사용한 성분이다. 특히 기존에 잘 알려진 이뇨제 히드로클로로티아지드보다 반감기가 길고, 심혈관계 보호 효과도 높다고 회사 측은 전하고 있다.이에 따라 로사르탄 단일제, 로사르탄-히드로클로로티아지드 복합제 시장을 겨냥해 영업·마케팅을 벌일 것으로 전망된다.이 제품은 한미약품에서 개발한 고혈압 복합제라는 점만으로 관심을 모으고 있다. 한미약품은 800억원대 매출을 올리고 있는 아모잘탄을 필두로 총 4종의 아모잘탄 패밀리를 보유하고 있는데, 이들의 작년 매출만 1300억원에 달한다. 단일제까지 포함한 고혈압 치료제로 한미는 작년 1826억원의 매출을 기록했다.당연히 거래망도 탄탄하게 구축돼 있다. 아모잘탄도 로사르탄이 포함된 복합제라는 점에서 이번 클로잘탄도 그 연장선 상에서 높은 매출을 기대하고 있다.다만 고혈압 복합제 시장은 국내 제약사 간 경쟁이 치열한 데다 ARB-이뇨제 복합제는 나온 지 오래돼 현재 트렌드와 거리가 멀다는 지적도 있다. 하지만 그동안 한미가 자체 개발 복합제로 트렌드를 직접 이끌어왔기 때문에 뚜껑을 열어봐야 시장 성공 여부를 확인할 수 있을 것으로 보인다.

2022-07-26 10:35:32

이탁순
"불법개설 의료기관 조사, 복지부장관 실행력 강화"

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 불법개설 약국 실태 조사·결과 공표 법안에 이어 불법 개설 의료기관 실태조사 규정을 정비하고 불법개설기관을 법률로 명확히 규정하는 의료법 개정을 추진한다.보건복지부 장관이 불법의료기관 실태 조사를 위해 다른 정부부처, 지자체, 관련 법인·단체에 협조를 요청할 수 있는 권한을 부여하는 게 법안 골자다.26일 더불어민주당 인재근 의원은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.현행법은 의사·한의사·치과의사 등이 아니면 의료기관을 개설·운영할 수 없도록 규정하고 있다. 아울러 의료인은 어떤 명목으로도 둘 이상 의료기관을 개설·운영할 수 없다.인재근 의원은 현행법에도 불구하고 불법 개설·운영 의료기관이 증가하고 있어 의료 수급질서를 해치고 있다고 지적했다.불법개설 의료기관 정의를 명확히 하고 실태 조사를 실시해 의료 수급 질서를 확립해야 한다는 요구가 나오는 이유다.인 의원은 이에 불법개설기관을 법률로 명확히 명시하고, 불법개설기관 실태 조사와 관련해 위임기관 규정을 정비하는 법안을 냈다.구체적으로 법안은 복지부 장관이 불법의료기관 실태 조사를 위해 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 관련 기관·법인·단체 등에 협조를 요청할 수 있고 요청을 받은 자는 특별한 사정이 없으면 협조하도록 의무화 했다.복지부 장관이 협조를 요청할 수 있는 관계기관·법인·단체 범위는 대통령령으로 정하게 했다.인 의원은 앞서 불법 면허대여 약국 실태 조사를 정례화하고 조사 결과를 대외 공표하는 약사법 개정안을 대표발의 한 바 있다. 이 법안은 국회 보건복지위 심사 중이다.불법개설 약국에 이어 불법개설 의료기관도 근절 수위를 높일 장치를 마련하겠다는 게 인 의원 의지다.인 의원은 "불법개설기관을 법으로 명시해 적정 의료를 통한 안전한 의료 수급 질서를 확립하는 법안"이라며 "불법개설기관 실태 조사 관련 위임기관 규정도 정비한다"고 밝혔다.한편 지난 2020년에는 불법 사무장병원 실태조사·결과공표법이 국회를 통과해 입법이 완료된 상태다.

2022-07-26 10:19:41

이정환
장애인 거주시설 근무자, 처방전 대리수령 법으로 보장

[데일리팜=김정주 기자] 장애인 거주시설에서 근무하는 사람이 거동이 불편한 장애인을 대신해 처방전을 대리 수령할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.보건복지부는 이 같은 내용의 '의료법 시행령 일부개정령안'이 오늘(26일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.세부 내용을 살펴보면 처방전을 직접 수령하기 어려운 환자 편의를 높이기 위해 처방전 대리수령자의 범위에 '장애인 거주시설에 근무하는 사람'을 추가했다. 다만 장애인 거주시설 근무자가 시설 내 거주하는 장애인의 처방전을 대리 수령할 때에는 재직증명서를 제시해야 한다.이와 함께 간호·간병통합서비스 제공 업무의 효율성과 전문성을 높이기 위해 보건복지부장관의 업무 중 간호·간병통합서비스의 제공·확대 등을 위한 지원 업무의 일부를 공공기관 등에 위탁할 수 있는 근거도 생겼다.또한 의료기관이 환자의 권리 등을 의료기관 내에 게시하지 않은 경우에 부과하는 과태료의 세부적인 부과기준을 마련했다. 1차로 위반하면 30만원, 2차는 45만원, 3차는 70만원이 부과된다.고형우 보건의료정책과장은 "지금까지 유권해석을 통해 이뤄져 온 장애인 거주시설 근무자의 처방전 대리 수령의 법적 근거를 명확히 한 것"이라고 설명하며 "거동이 불편한 장애인의 의료 접근성 개선에 도움이 되리라 기대한다"고 말했다.

2022-07-26 09:19:38

김정주
"약품 1원낙찰 인위적 조정은 무리…현황파악은 할 것"

[데일리팜=김정주 기자] 원내와 외래 사이 가격 격차 심화로 계속 문제가 제기되고 있는 1원 낙찰에 대해 정부의 입장은 어떨까.정부는 시장에서 벌어지는 '더 저렴한 시장'경쟁을 인위적으로 조정해 가격을 올리는 것은 또 다른 부작용과 논란이 일 수 있다는 점에서 우려를 보였다. 다만 현 시스템으로도 충분히 조사가 가능하기 때문에 현황 파악을 계속하겠다는 입장이다.하태길 보건복지부 약무정책과장은 전문기자협의회의 1원 낙찰 현안질의에 이 같이 입장을 밝혔다.약국과 달리 병원은 다량의 의약품을 입찰 경쟁을 통해 '패키지' 형태로 계약한다. 여기서 가격이 1원인 약제가 발생하는 데, 문제는 원내 사용 약제 가격과 원외 즉 약국 사용 약제 간 큰 가격 차이로 교란이 발생하는 것이다.병원은 약을 싸게 구입해 환자에게 공급할 수 있지만, 업체들의 출혈 경쟁으로 병원 밖에선 가격이 이중화 되면서 시장이 왜곡될 가능성이 크다는 게 문제다.하 과장은 "실거래가 상환제 하에서 가격 이중화가 발생할 수 있다는 점에서 문제라고 생각은 하지만, 불법은 아니다"라며 "업체 입장에선 시장 점유 효과 때문에 1원으로도 판매를 하겠다는 의지와 전략이다 보니 마냥 갑을관계로 해석하는 게 쉽지 않은 것"이라고 설명했다.시장에서 플레이어 간 벌어지는 일로 나타나는 약가인하 현상이기 때문에 이를 정부가 나서서 올려 조정하는 것도 문제라는 것이다. 최저입찰제로 인한 문제를 해결하는 방법으로 적격심사제 도입 제안도 나오고 있는 실정이다. 그러나 정부는 이에 대해서도 난색이다.하 과장은 "적격심사제 도입도 검토와 고민이 필요한 사안"이라며 "1원 낙찰로 싸게 구입할 수 있는 약제를 적격심사제로 더 비싸게 사야 하냐는 부정적인 의견도 있기 때문에 논란이 있다. 부작용 발생 우려도 있는 것"이라고 말했다.다만 현재 심사평가원 내 의약품관리종합정보센터가 공급내역 보고를 정기적으로 받고 있기 때문에 이를 토대로 1원 낙찰에 대한 현황 파악은 충분히 가능한 상황이다.이에 대해 하 과장은 "공급내역 보고제도가 있기 때문에 현황 파악 자체는 어렵지 않다. 확인해보겠다"며 "그러나 문제는 그 다음 스텝이기 때문에 근본적인 고민이 필요하다"고 밝혔다.

2022-07-26 06:18:12

김정주
제약사 지출보고서 2024년 공개…시스템 심평원 위탁

여정현 보건복지부 약무정책과 사무관 [데일리팜=김정주 기자] 제약사 지출보고서의 실질적인 공개가 오는 2024년부터 본격화 될 전망이다.시스템 구축은 아직 예산이 완전히 확보되진 않았지만 관련 노하우를 보유한 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 위탁한 상태다.여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 최근 지출보고서 의무화와 관련해 현재 진행 상황과 정부의 계획을 이 같이 밝혔다.여 사무관은 CSO의 활동이 광범위 하다는 점에서 현황 파악과 개념 정리 등 과제들은 신고제 도입 후에 순차적으로 할 것이라고 밝혔다. 제도 도입이 우선순위이고, 국회 논의 과정에서 그 대상이 확대 또는 축소될 수 있다는 얘기다.다음은 여 사무관과의 일문일답이다.▶지출보고서 법 개정 이후 1년이 지났다. 진행 상황을 분석해본다면. "개정안이 2017년 처음 만들어졌지만 이후에도 기대한 만큼의 리베이트 관리가 되지 않고 미흡하다는 지적이 있어서 2021년 7월 개정을 진행했다. 여기에 지출보고서 공개와 실태 조사, CSO 의무화가 들어온 것이다. 그간 업체에서 제출 자료를 받아도 정부가 모두 분석할 여력도 없고 시스템도 없었다. 현재 법이 개정돼 지출보고서 공개를 할 수 있게 됐고, 시스템은 구축 중이다. 지출보고서는 특정 기간에 작성된 것이고 공개도 되기 때문에 이런 단계를 통해서 작성 내용을 분석할 수 있다. 기존엔 개별 수작업 요청을 하거나 분석을 해야 했는데, 정부가 이를 모두 수용할 인력이 없어서 국회에서 지적도 받았다. 앞으로는 지출보고서를 모든 업체가 공개하는 순간 평행선에서 비교할 것으로 기대한다. 지출보고서 공개 시행 시점은 2023년 7월 21일자로 돼 있지만, 부칙을 감안하면 실제로는 2024년 1월 1일에 될 것으로 본다. 관련 시스템은 아직 예산을 다 확보하지 않아서 구축까지 추진하려고 노력 중이다. 다만 시스템이 없더라도 수작업을 통해 공개할 것이기 때문에 2024년 경이 되면 윤곽이 나오고 시스템 구축에 대해 구체적으로 얘기가 나올 것이다."▶CSO 관련 입법 후속 조치는 무엇이 있었나. "개정안이 발의되고 국회 전문위원 검토과정에서 내용이 조금 바뀌었다. 바뀐 버전으로 세 가지 정도가 주요 내용인데, 첫째 CSO 신고제, 둘째 교육의무, 셋째 판매촉진 업무와 보고서 작성 의무다. CSO 신고제의 경우 국회 논의 중에 변경될 가능성은 있지만 그대로 시행한다고 가정하면 신고 대상은 지자체에 있어서 시스템에 대해 행안부와 논의해야 한다. 행정 시스템을 만들어 통일된 관리체계가 가능하도록 해야 한다. 교육 의무의 경우 내용 설정이나 실시 기관은 위탁이 가능하기 때문에 위탁기관 선정을 논의할 예정이다. 마지막으로 위탁 시 알릴 의무 등 보고의무는 아직 형식을 규정하지 않았다. 복지부령에서 위탁보고서 양식 등 세부 내용은 하위 법령에서 정할 계획이다. 다만 아직 실질적으로 논의되지 않아서 변경 가능성이 있다.▶CSO 개념이 아직도 애매하다. 개인이나 특정 제약사 소속이면서 다른 CSO 활동을 하기도 한다. 현황 파악도 필요한데 진행상황은? "현황 파악이 어려워 신고제를 도입하는 의미도 있다. 일단 제도를 도입하고 현황을 파악해서 제도권 안에서 직업군으로 관리하려는 취지라고 보면 된다. 제도 도입이 먼저라는 판단이다. 대상을 어떻게 할 것이냐는 건 법 적용에 대한 문제인데, 신고제 도입 후 어떤 것은 신고해야 한다는 방향으로 가이드를 만들 것이다. 개정이 안 된 상태에서 '신고 대상 CSO는 누구'라고 규정하기 애매한 부분이 있다. 국회 논의 과정에서 어떤 식으로 변경될 것인지, 어떤 문헌이 어떻게 변화될 것인지에 따라 대상이 확대되거나 축소될 것이다."▶CSO 지출보고서 허위 작성 시 제약사들은 관리감독을 하기 힘들다고 한다. "예전에는 CSO 측은 지출보고서를 직접 작성할 의무가 없어서 위탁한 제약사가 책임을 부담했다. 그래서 제약사가 자료를 받아서 작성하도록 했지만 법이 2021년 7월 개정돼서 현재는 CSO도 지출보고서 작성 대상이다. 본인들이 제공한 경제적 이익은 직접 작성해야 한다. 거짓 작성 했다면 그 부분에 대해 책임을 져야 한다. 만약에 제약사가 CSO와 공모할 경우 형법 상 공범으로 처벌될 수 있지만 현재 기준에서는 개별, 본인들의 행위만 책임지는 구조다. 거짓 작성 했다면 그 부분에 대해 형사처벌을 받는다."▶정부 공개 시스템은 정리된 것인가. "최근 시스템 구축 논의 얘기가 나와서 진행하고 있다. 작성자 본인이 직접 자사 홈페이지에 공개하는 안과 공무기관, 협회를 통해 공개하는 안 등 후보군이 있었다. 현재로선 자사 홈페이지는 안되는 것으로 방향성을 잡았다. 심평원 정보센터에 위탁해 추진 중이다. 정보센터가 시스템 구축 노하우를 갖고 있어서 그곳에 위탁했다. 그런데 예산이 생각보다 많이 든다. 심평원 자체 예산을 통해 가능한지 검토해 봤더니 너무 많이 소요되는 것으로 나와서 앞으로 기재부와 얘기를 해봐야 한다."

2022-07-25 18:49:33

김정주
식약처, 규제혁신 검토과제 20개 발표...내달 최종 선정

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 최근 내부 끝장토론 방식의 회의를 거쳐 완성된 4개 분야, 20개의 '규제혁신 검토과제'를 공개했다.의약 분야 산업 활성화, 국제 경쟁력 강화를 위해 마련된 규제혁신 과제는 다양한 의견 조회를 거쳐 이르면 8월께 최종 선정될 예정이다.(왼쪽부터) 강석연 의약품안전국장, 김상봉 바이오생약국장, 이남희 의료기기안전국장, 홍헌우 마약안전기획관 식약처가 규제혁신 과제를 처음으로 공개한 자리는 지난 21일 열린 '의약분야 규제혁신 국민 대토론회'였다.2시간 가량 진행된 대토론회는 강석연 의약품안전국장, 김상봉 바이오생약국장, 이남희 의료기기안전국장, 홍헌우 마약안전기획관이 규제혁신 과제를 30여분 간 발표하고, 1시간이 넘는 시간 동안 참여한 200여명의 청중과 질의응답 식 토론으로 진행됐다.오유경 식약처장은 2시간 가량 진행된 대토론회를 함께 지켜봤다.대토론회 시작 전 인사말에서 "윤석열 정부의 국정 목표는 국제 수준의 식의약 행정 혁신으로, 절대 일방적으로 진행하기 보다 국민들의 목소리를 겸허히 들을 것"이라고 강조했던 오 처장은 대토론회가 끝난 이후 '양방향 식약처'가 되겠다는 말로 한번 더 소통을 강조했다.오 처장은 "국민이 묻고 식약처가 답하는 형식에서 한 걸음 더 나아가겠다"며 "식약처가 묻고, 국민이 답하는 양방형 식약처가 되겠다"고 힘줘 말했다.식약처는 이날 공개한 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제 조화 ▲절차적 규제 개선 등 4개 분야 20개 과제를 포함해 업계 등에서 제안한 과제까지 검토해 이르면 1개월 내 최종 확정하겠다는 뜻을 밝혔다.강석연 국장은 "이르면 1개월, 안되더라도 2개월 내 규제혁신 검토 과제를 최종 발굴할 예정"이라며 "향후 민간협의체 등을 통해 다듬어 가겠다"고 말했다.토론회 직후 한상배 기획조정실장 또한 "이르면 8월 말 정도 다시 한번 이 자리에서 최종 규제혁신 과제를 발표하는 게 목표"라며 "최종 과제는 처장님이 발표하는 방식을 구상하고 있다"고 언급했다.한편 4개 분야 20개 과제를 구체적으로 보면, 신산업 지원분야는 한시 품목 분류제도 도입 과제와 혁신기술 바이오의약품 신속 개발지원 과제로 나뉜다.현재 소분류 품목분류가 없는 의료기기에 한시 품목 분류제도를 도입, 품목이 새로이 고시되기 전까지 한시품목으로 분류 받아 허가 신청을 쉽고 효율적으로 할 수 있도록 개선하는 과제와 기존 의약품 분류와 개념을 초월한 신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소좀 등)의 정의 신설, 분류기준 마련 등이 담겼다.민생불편·부담 개선 분야는 의료기기 사전 검토 대상 확대 과제, 의약품 e-label 단계적 도입 과제가 대표적이다.국제 조화 분야는 팬데믹 상황에서는 일상 진료 과정에서 조사가 어려운 코로나19백신부터 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 바이오의약품 시판 후 약물감시 시스템을 개선하는 과제와 국가출하승인 시료채취 절차의 민간 이양 과제가 포함됐다.절차적 규제 개선 분야는 체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 과제, 화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 과제 등을 논의할 계획이다.식약처 규제혁신 검토과제

2022-07-25 18:19:03

이혜경
이상한 도네페질 약가…협상대상이 산정약제보다 저렴

이달 출시된 도네페질 산제 하이페질산5mg(왼쪽)과 다음달 급여등재되는 아이큐어의 도네페질 패치(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 기존 등재약제의 제형을 바꾸거나, 투여 경로가 다른 약제가 잇따라 나왔는데 약가 결과는 딴판이다.하나는 자료제출의약품 산정대상 약제로 협상을 거치지 않고 바로 등재됐고, 다른 하나는 협상을 거쳤다. 대부분 협상을 거치는 약이 신약 또는 신약에 준하는 약제라고 보면 약가에서도 산정대상약제보다 높을 것이라 예상되지만, 오히려 저렴했다.다음 달 1일 급여등재가 결정된 아이큐어·셀트리온의 도네페질 패취제(제품명 : 도네시브패취·도네리온패취)는 건보공단 협상을 거쳐 대체약제 90% 수준에서 상한금액이 결정됐다.이달 1일 급여등재된 현대약품 도네페질 산제(제품명 하이페질산)는 협상 없이 직권으로 상한금액이 결정된 산정약제였다. 자료제출의약품으로, 동일성분 동일함량 최고가의 90% 수준에서 상한금액이 결정될 수 있었지만, 회사 측은 이보다 저렴한 가격에 등재시켰다.도네페질 패취제와 산제는 자료제출의약품이라는 공통점이 있다. 하지만 도네페질 패취제는 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감, 새로운 투여 경로, 새로운 용법·용량이 인정돼 식약처로부터 개량신약으로 지정됐고, 6년 간 재심사(PMS) 대상이 됐다.이에 반해 도네페질 산제는 새로운 제형(동일투여경로)만 인정돼 개량신약 및 PMS 대상으로 인정받지 못했다.얼핏 보면 개량신약으로 인정된 패취제가 약가도 더 높게 받을 것으로 예상되지만, 결과는 그렇지 않다.패취제(87.5mg)의 일주일 가격은 8310원인데 반해 산제(5mg)는 1만1900원에 등재됐다. 패취제 87.5mg는 경구제 5mg을 대체해 직접 비교 대상이 될 수 있다.이는 패취제의 경우 협상을 거치면서 대체약제가 전체 치매치료제로 비교대상 약제가 많았지만, 산제는 약가기준에 따라 동일성분 동일함량 내에서 산정했기 때문으로 풀이된다. 패취제가 오히려 협상대상이 된 것이 부정적으로 작용한 것이다.등재속도에서도 훨씬 밀린다. 패취제는 지난해 11월 허가 받고 같은 달 급여 등재 신청이 이뤄져 등재까지 9개월이 걸렸다. 이 기간 심평원 약제급여평가위원회, 건보공단 협상을 거쳤다.반면 산제는 지난 4월 허가 받고 3개월 만에 급여 등재됐다. 산정대상 약제이기 때문에 급여적정성 평가나 건보공단 협상을 거칠 필요가 없었던 것이다.이에 대해 업계 관계자는 "현행 약가산정 방식이 의약품 적정 가치를 매기는 데 한계가 있다"고 지적했다.

2022-07-25 17:02:29

이탁순
질병청 "코로나19 개량백신 신속도입 추진…8월말 발표"

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신의 업그레이드 버전인 개량 백신을 신속하게 도입하기 위해 이미 밑작업을 했다고 밝혔다.현재 화이자와 모더나와 연내 6000만회분 도입을 계약한 상태인데, 그 사이 개량 백신이 나온다면 이것으로 대체해 도입하는 게 골자다. 관련 세부 내용은 내달 말 발표할 계획이다.25일 질병관리청에 따르면 정부는 개량 백신의 신속도입과 안전하고 효과적인 접종을 위해 제약사 협의하는 한편 전문가 자문 등을 지속하고 있으며, 개량 백신의 효과성과 안전성, 도입시기와 가용물량 등을 종합적으로 검토해 8월 말 접종계획을 발표할 예정이다.미국과 일본은 올 가을 전국민을 대상 4차접종 시 오미크론 변이에 더 효과적인 개량백신을 적극 활용하기로 방침을 정했다.우리의 경우 연내 mRNA 백신(화이자·모더나) 도입 물량은 약 6000만회분이다. 질병청은 "제약사는 개량 백신이 개발되는 경우, 해당 물량을 개량 백신으로 도입할 수 있도록 계약했다"며 "이는 하반기 접종에 충분한 물량"이라고 설명했다.정부는 개량 백신의 신속한 도입을 위해 제약사와 백신 개발 동향 모니터링과 협의를 수시 개최하고, 전문가 자문을 상시 진행 중이라고도 했다.질병청은 "개량 백신을 활용한 하반기 접종정책의 방향에 대해서는 백신의 효과성과 안전성, 개발 진행상황, 도입시기와 가용물량 등을 종합적으로 검토해 8월 말경 발표할 예정"이라며 "다만, 구체적인 접종대상, 시기, 방법 등의 세부 접종전략은 접종시행 시기에 유행하는 변이의 유형과 해당 변이에 대한 개량 백신의 효과 등 과학적 근거에 따라 결정될 수 있는 부분"이라고 밝혔다.이어 질병청은 "개량 백신을 통한 접종이 적기에 효과적으로 이루어질 수 있도록 방역상황, 신규 변이 유행 동향, 개량 백신 개발 동향, 국외 접종 정책 등을 모니터링하고 있으며, 이를 통해 세부 접종전략을 구체화해 신속하게 안내하겠다"고 덧붙였다.

2022-07-25 16:34:03

김정주
공정위, 리베이트 제공 영일제약 과징금 1000만원 부과

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5년간 21개 병·의원에 리베이트를 제공한 영일제약에 고객유인행위 제재 처분이 내려졌다.공정거래위원회(위원장 조성욱)는 25일 당뇨환자 시력개선제인 '알코딘'을 주력상품으로 판매하고 있는 영일제약이 의약품 처방 증대를 목적으로 2016년부터 2020년까지 21개 병·의원에 부당한 사례금(현금, 상품권 등)을 제공했다며 시정명령 및 과징금 1천만 원을 부과하기로 했다. 영일제약은 알코딘을 포함해 전문의약품 및 일반의약품 100여개를 생산하는 제조·도매 업체로 지난해 말 기준 매출액은 481억원이다.공정위 조사 결과 영일제약은 2016년 4월부터 2020년 3월까지 인천, 수원, 부산, 울산, 마산 등 5개 광역시·도 21개 병·의원에게 약 2억7000만원의 현금, 상품권 등 리베이트 부당한 사례금을 제공했다.리베이트 수법을 보면 영일제약 영업사원은 병·의원과 향후 처방금액을 구두로 약정하고 처방금액의 일정 비율(15~25%)만큼 카드깡, 상품권깡 등의 방법을 이용했다.또한 본사 관리부에서 병·의원의 실제 처방내역을 확인, 사전에 지급한 지원금을 정산하는 등 사후적으로 약정 이행 여부를 점검·관리했다.공정위는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제45조 제1항 제3호에 따라 영일제약에 시정명령(행위금지명령) 및 과징금(1000만원) 부과하기로 했다.전문의약품 처방 증대를 목적으로 한 리베이트 제공행위는 환자인 소비자의 의약품 선택권을 침해할 뿐만 아니라 리베이트 금액 보전을 위한 높은 약가 책정 등으로 소비자에게 피해가 전가되는 대표적인 위법행위다.공정위는 "제약 및 의료기기 시장에서의 부당한 리베이트 행위를 지속적으로 적발·제재하고 있다"며 "의약품 시장의 경쟁질서를 바로잡고 소비자가 보다 저렴한 의약품을 구매하는데 기여할 것으로 기대된다"고 했다.공정위는 "앞으로도 의약품 시장에서 경쟁 질서를 저해하는 행위에 대한 감시를 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 강조했다.

2022-07-25 12:00:01

이혜경

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