대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로정' 국내 허가 임박

• 식약처, 안유 심사 종료...국산 신약 '36호' 탄생 예고

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 당뇨병 신약 '엔블로정(이나보글리플로진)' 국내 허가가 임박했다.

30일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 엔블로의 안전성·유효성 심사를 종료했다.

안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다.

엔블로는 지난 2020년 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받으면서 허가 절차를 밟아왔다.

위약과 비교한 임상 3상시험 결과 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 투약군(82명) 및 위약군(79명)은 각각 -0.88%, 0.11%로 나타났으며, 엔블로가 위약군보다 당화혈색소를 더욱 떨어뜨리는 것으로 나타나 통계적 유의성을 확보했다.

메트포르민과 병용요법 임상3상 결과에서도 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 엔블로와 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다.

대웅제약은 이 같은 임상결과를 바탕으로 지난 4월 1일 식약처에 품목허가를 신청했다.

엔블로의 국내 허가가 완료되면 대웅제약은 내년 상반기에 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다.

한편 엔블로가 품목허가를 취득하면 '국내 첫 SGLT-2 억제제'라는 타이틀과 국산신약 36호 타이틀을 쥐게 된다.

국산 신약은 지난해 유한양행 표적항암제 '렉라자'(31호), 셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나'(32호), 한미약품 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(33호), 대웅제약 위식도역류질환치료제 '펙수클루'(34호)에 이어 올해는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 35호로 허가를 받은 상황이다.