[데일리팜=이탁순 기자] 가스터디(파모티딘) 퍼스트제네릭이 처음으로 급여 등재된다. 한국팜비오의 파모팡오디정20mg이 그 주인공. 이 제품은 가스터디20mg와 같은 구강붕해정으로, 제네릭으로는 최초다.27일 업계에 따르면 파모팡오디정20mg은 다음달 1일부터 상한금액 198원에 급여 등재된다. 가스터디정20mg 266원보다는 저렴하지만, 파모티딘 20mg 정제 최고가 189원보다는 높은 가격이다.이는 퍼스트제네릭으로 1년 간 가산을 받았기 때문이다. 가스터디의 2012년 일괄인하(20%) 가격의 59.5% 수준에 등재된 것이다. 이에 내년 8월부터는 특허만료 제네릭 53.55% 수준인 178원으로 상한금액이 떨어지게 된다.파모티딘은 라니티딘 퇴출 이후 반사이익을 얻고 있는 항궤양제 성분이다. 이에 최근 제네릭 등재도 늘고 있는 상황인데, 구강붕해정인 가스터디의 제네릭은 이번이 처음이다.한국팜비오는 이에 멈추지 않고 10mg 구강붕해정도 허가를 받은 상태. 파모티딘 10mg은 전문·일반 동시 분류 제품이기 때문에 팜비오는 전문약과 일반약을 각각 허가 받았다.이번 파모팡오디정20mg은 퍼스트제네릭으로 높은 가격을 받았다는 데 의미가 있다. 다만, 정제 복용이 익숙한 환자들에게 녹여 먹는 구강붕해정이 얼마나 수요가 있을지는 미지수다.오리지널 동아가스터정과 가스터디를 비교해도 작년 한해 가스터는 유비스트 기준 124억원, 가스터디는 48억원으로 격차가 크다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내 바이오헬스 기업들이 개발 중인 감염병 백신·치료제를 집중 지원한다.코로나 등 팬데믹 가능성이 높은 질병 대상 백신 후보물질과 감염병 대응 핵심 기술을 전방위적으로 지원하고 바이오헬스 민간 투자 활성화를 위해 인·허가, 입지, 기반 조성 지원과 세액 공제·금융 지원을 강화할 방침이다.K-바이오·백신 펀드 등 민관 투자도 확대하는데 올해 안에 민관 합동 5000억원 규모 펀드를 조성하고 신약 파이프라인을 대상으로 총 2조2000억원 규모 연구개발 비용을 지급한다.보건복지부는 27일 오전 윤석열 대통령 주재로 열린 제4차 비상경제민생회의에서 이 같은 내용의 '바이오헬스 산업 혁신 방안'을 논의했다.바이오헬스 산업을 저성장 시대 국가 경제성장을 주도할 미래 먹거리와 고급 일자리를 확보할 수 있는 핵심 산업으로 육성하는 게 큰 틀의 목표다.복지부는 타 선진국 대비 우리나라의 백신·치료제 개발 지원 투자 규모가 한계가 있다고 진단했다.아스트라제네카가 2조원, 노바백스 1조9000억원, 얀센 5천500억원을 들여 코로나19 백신·치료제 개발에 나선 것과 비교해 한국은 백신 2575억원, 치료제 1552억원의 예산을 투입하는 수준에 그친다는 것이다. 이에 복지부는 우선 국내 6개사에서 임상시험 중인 코로나19 백신과 17개사의 치료제 개발을 지속적으로 지원하기로 했다.국산 1호 백신이 국제보건기구(WHO)의 사전적격심사를 통과하고 추가접종 효능 등을 확인할 수 있도록 지원해 글로벌 진출을 돕는다. 코로나 뿐 아니라 메르스, 지카바이러스 등 팬데믹 가능성이 높은 감염병 후보군을 대상으로 한 백신 후보물질을 연구 개발해 핵심기술을 확보한 후 위기 시 신속하게 백신 개발로 이어질 수 있도록 지원한다.삼성바이오로직스를 비롯해 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스, 유바이오로직스 등 2026년까지 13조원 규모에 이르는 민간 투자를 활성화 하기 위해 범 부처 차원의 지원도 마련한다.인허가, 입지, 기반 조성 등을 밀착 지원하고 주요 유관기관 별로 세액 공제, 금융·정책자금 지원, 지원한도 확대 등도 신속히 강화하기로 했다.백신에 대한 투자 촉진을 위해 최근 발표한 세제 개편안에선 대기업 국가전략기술 시설투자 공제율을 기존 6%에서 8%로 상향 조정했다. 백신 원부자재·장비 제조기술 등에 대한 인센티브를 늘리고, 독일 싸토리우스, 미국 싸이티바 등 글로벌 기업들의 투자도 적극 유치하기로 했다. 특히 혁신적인 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 올해 안에 제약·바이오 기업에 투자하는 5000억원 규모의 민간 합동 'K-바이오·백신 펀드'를 조성하고, 이를 향후 1조원까지 확대한다.유효물질 발굴에서 임상 2상 단계에 접어든 신약 파이프라인을 대상으로 2030년까지 국비 1조5000억원을 포함해 2조2000억원의 연구개발비도 지원하기로 했다.규제 혁신도 단행한다. AI·디지털 등 혁신 의료기기(비침습)는 인허가 후 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하도록 개선한다.혁신 의료기기의 경우 인허가 후 최소한의 행정 조치를 거쳐 의료현장에 투입될 때까지 필요한 평가 기간을 기존 390일에서 80일로 대폭 단축하기로 했다.디지털, 첨단바이오 등 첨단제품 특성에 맞는 규제체계를 전면 재설계해 글로벌 시장 진출까지 밀착 지원하고, 국민 생명·건강과 직결되면서 혁신 기술·서비스의 특수성을 반영한 바이오헬스 특화 규제 샌드박스도 신설한다.국산화가 시급한 품목들을 우선 선정해 연구개발을 지원하는 등 바이오 소·부·장 기업 기술 개발과 사업화에도 나선다. 또 바이오 기업들이 필요로 하는 인재를 공급하고 질 좋은 일자리를 양성하기 위해 현장 맞춤형 인력 양성을 추진하는 한편, 의약품, 의료기기 등 산업규제 전문가, 평가기술을 보유한 석박사급 전문인력 등도 양성한다.향후 추진 계획 이밖에 여러 곳으로 분산된 개인 의료데이터를 안전하게 통합·중개해 맞춤형 데이터로 활용할 수 있는 기반을 마련하고, 의료와 돌봄, 건강관리 등 일상 속 건강관리를 확대하고 플랫폼으로 활용할 수 있는 의료 마이데이터 서비스 개발도 추진한다.이기일 복지부 제2차관은 "바이오헬스 규제혁신 로드맵 제시, 현장 밀착형 규제혁신 등을 최대한 신속히 추진하고 산업계와의 지속적인 소통을 통해 애로사항을 적극 해소할 것"이라며 "글로벌 메가 펀드, 바이오헬스 인재 양성계획 등 민간역량 강화에 필수적인 정책들이 차질 없이 추진될 수 있도록 점검하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년에는 의약품 전주기 안전관리 기반 강화 및 규제과학 근거 확보를 위한 연구를 지원할 계획이다.식약처 식품의약품안전평가원은 최근 '2023년도 식의약 안전기술 연구개발사업(R&D) 신규과제(용역 ·공동 과제) 추진계획'을 예고하고 내달 1일까지 의견수렴에 나선다고 밝혔다. 내년도 연구개발 신규 과제는 총 5개사업 91개 과제로 307억원이 지원된다. 이 중 의약품 등 안전관리 과제는 26개로 90억원 내외의 지원이 이뤄진다.의약품 연구개발 과제를 보면 전주기 안전관리 강화를 초점으로 비의도적 불순물 저감화 전략 마련, 표준품 확립 및 관리체계 개선, 대한민국약전 컨텐츠 강화, 합성 핵산 의약품 안전관리 등이 포함된다.의약품 중 비의도적 불순물 저감화 전략 마련을 위한 연구는 3년에 걸쳐 진행되며, 고혈압 치료제 '발사르탄' 중 검출된 NDMA 이외에도 다른 구조를 가진 유전독성·발암성 불순물이 연속해서 검출되는 등 품질 및 안전성 이슈가 지속되면서 계획됐다.식약처는 의약품 제조 현장 상황을 반영한 발생 요인 및 가능성을 조사, 발생 가능한 의약품의 불순물 시험법 개발 등 선제적 안전관리 체계 구축을 위한 산·학·관 공동으로 불순물 저감화 전략을 개발할 예정이다.보건의료 상 필수적이나 시장 기능 만으로 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품, 표준품 수급이 어려운 의료용 마약류 표준품을 적시에 공급하기 위해 의약품 표준화 확립 및 관리체계 개선 연구도 진행된다.4개년 계획으로 진행되는 이 연구는 화학의약품 표준품 제조·확립(80품목), 제조·확립 품목의 계속 사용 적합성 평가를 위한 시험법, 평가 주기, 분양 지속여부 판단 등이 포함된다.화학의약품 표준품은 제약업체 및 정부·지자체 등 의약품 품질관리 및 신뢰성 보증을 위한 필수 물질로, 신뢰도 높은 표준품 제공을 위한 계속 사용 적합성 평가와 분양 표준품 품질 관리 효율성 증대를 위한 방안이 마련된다.국내 제약업계 수출 지원 도모를 위해 약전토론그룹(PDG) 가입 추진을 위한 연구도 진행된다.식약처 내부적으로 새로운 제형 개발에 따른 첨가제 규격 등 제약업계 현장에서 필요한 첨가제 각조와 PDG 가입을 위한 첨가제 각조 마련 등 약전 콘텐츠 확대가 필요하다는 수요와 외부적으로 국내 제약업계의 해외진출 수요 증가, PDG 회원국 가입 시 PDG 회원국 허가를 위한 제출자료 중 밸리데이션 일부 자료 생략 가능 등으로 PDG 가입의 필요성이 제기돼 왔다.식약처는 신규 연구개발 과제 의견 조회를 거쳐 오는 10~11월 공고 대상 연구과제에 대한 공모 및 접수를 진행한다. 최종 선정은 내년 1월이 목표다.한편 사업 과제의 지원 내용, 일정 등은 준비 과정에서 변동될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현장중심 약전 협의체 자문 결과를 담아 '대한민국약전(식약처 고시, KP)' 일부개정안을 27일 행정예고하고 9월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안에는 그간 품질관리 업체·현장에서 현장중심 약전 협의체에 KP 개선을 요청하며 접수한 사항에 대해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구하고 최신화·현대화·개량 등 개선해야 하는 사항을 반영했다.현장중심 약전 협의체는 식약처와 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회가 주관하고 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체(안건 관련)가 참여하는 협의체로 지난해 5월부터 운영되고 있다.이번에 행정예고한 대한민국약전 주요 개정사항은 ▲주사제용 고무마개 품질기준 개선 ▲점안제 불용성 이물 시험 기준 개선 ▲한약재, 한약(생약) 제제 시험법 현대화 드이다.수액용 고무마개 시험법’의 명칭을 주사제용 고무마개 시험법으로 변경하고 시험법 적용대상을 확대(100mL 이상 수액제 → 주사제 전체)하며, 시험 항목을 개선한다.점안제는 원칙적으로 이물이 없음을 확인토록 기준을 설정하고 현탁점안제는 불용성 이물 시험 적용대상에서 제외한다.단삼 등 한약재 4개 품목과 가미소요산엑스 과립 등 한약(생약)제제 5개 품목의 시험법을 현대화된 방법으로 개선한다.식약처는 앞으로도 규제과학적 관점에서 현장 품질관리 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반해 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔따.이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 '에이디비-5'비알-부티나카(ADB-5'Br-BUTINACA)' 등 3종을 임시마약류로 27일 지정 예고한다고 밝혔따.국내에서 오·남용 목적으로 유통된 것이 확인된 '에이디비-5'비알-부티나카(ADB-5'Br-BUTINACA)', '엠디엠비-5비알-이나카(MDMB-5Br-INACA)'은 2군 임시마약류로 신규 지정한다.에이디비-5'비알-부티나카는 대마의 테트라히드로칸나비놀(THC)과 유사한 효과를 나타내는 합성 대마 계열이다.현행 임시마약류 중 오는 11월 7일 지정기간이 만료되는 '1cP-LSD(1시피-엘에스디)'는 2군 임시마약류로 재지정한다. 1시피-엘에스디는 환각제로 영국·독일·일본 등에서 통제 대상 물질로 규제하는 물질이다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다.2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 243종을 지정했고, 이중 'THF-F' 등 150종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다.해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받는다.2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받는다.식약처는 이번 임시마약류 신규지정·재지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다한다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 유통질서 문란 약제로 약가 인하 조치가 내려져 소송 중인 일양약품 약제 9품목의 약가 인하가 당분간 유보된다. 소송이 길어지면서 법원이 직권 연장을 결정했기 때문이다.서울행정법원 제6부는 지난 2월부터 시작된 약가 소송에 대해 최근 이 같이 결정하고 보건복지부에 통보했다.복지부는 당초 리베이트로 적발된 일양약품 9품목에 대해 리베이트 연동 약가인하를 2월 1일자로 적용하기로 했었다. 이번 법원의 집행정지 직권연장 결정으로 가격은 으로 한시 유지된다. 앞서 지난 1월 26일 복지부는 리베이트 혐의로 적발된 일양약품 보험급여 약제 9품목을 '리베이트 약가연동제도'에 근거해 약가를 내리기로 하고 약제급여목록 및 급여 상한금액표(제2022-22호)에 반영해 고시했었다.정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 그에 해당하는 보험약가를 떨어뜨리고 있다. 이는 부당행위에 대한 징벌적 규제 조치다.이에 반발한 업체 측은 즉각 소송을 제기했고, 동시에 소송 진행 중엔 약가를 기존 가격으로 유지할 수 있도록 집행정지를 신청했었다. 이에 재판부는 잠정 인용결정을 했고, 다음 달인 2월 15일엔 다시 인용결정 했다. 소송이 길어지면서 이번에는 직권연장 결정을 내렸다.약제 별로는 일양텔미사탄정40mg과 일양텔미사탄플러스정80/12.5mg이 20.1%씩 떨어지고, 일양텔미사탄정80mg과 일양텔미사탄플러스정40/12.5mg, 나이트랄크림이 각각 20%씩 인하가 결정됐다. 그 외 일양디세텔정 4.1%, 놀텍정10mg 3.8%, 일양하이트린정2mg 2.9%, 뉴트릭스정 2.6%씩 인하하기로 했었다.법원은 이 사건을 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 집행정지를 유지하기로 했다. 다만 판결이 그 이전에 확정될 경우에는 확정일까지다. 복지부는 추후 변동사항이 생기면 별도로 안내할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 8월 1일부터 감기약 수급 현황 모니터링이 다시 진행된다.모니터링 주기는 2주 단위로 확대된다. 지난 3월부터 7월까지 진행된 감기약 수급 현황 모니터링은 1주 단위로 진행했었다.식약처는 지난 7월 4일 중단했던 수급 모니터링 보고 시스템을 오는 28일 의약품안전나라에 새로 오픈하고, 별도 공지 시까지 감기약 제품 생산·수입, 판매 및 재고량 보고를 받을 계획이다.이번 모니터링 대상은 코로나19 증상 완화 제품 생산·수입업체 181개사 1844품목이다.모니터링 품목을 보유한 업체는 7월 18일 0시부터 31일 24시까지 해당 품목별·포장단위별 생산(수입)량, 출하량, 재고량을 8월 1일 수급 모니터링 보고 시스템에 보고하면 된다.식약처는 지난 22일까지 모니터링 대상 품목 변경과 모니터링 대상 업체 추가· 제외에 대한 의견을 받았다.한약제제의 경우 정부의 수급 현황 모니터링 참여를 원하는 업체에 한해 별도로 신청을 받고 있다. 다만 얼마나 참여하고 있는지는 공개되지 않는다.식약처 관계자는 "모니터링 대상인 181개사 1844품목에 대한 구체적인 업체명이나 품목명은 밝힐 수 없다"고 언급했다.감기약 수급 현황 모니터링 재개로 제조·수입업체 생산 증대 지원방안 또한 연장된다.모니터링에 참여하는 업체는 10월 15일까지 정기약사감시를 서류 점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 받는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의사가 진료 시 환자의 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 모바일 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 26일부터 제공한다고 밝혔다.마약류 의료쇼핑 방지 정보망은 과다·중복 처방 등 마약류의 오남용이 우려되는 경우 처방·투약하지 않을 수 있도록 의사가 환자의 마약류 투약 이력을 진료& 8228;처방 시 확인& 8228;조회할 수 있는 서비스다. 그동안은 의사가 환자의 마약류 투약이력을 확인하려면 개인용 컴퓨터(PC)를 사용해 접속해야만 조회할 수 있었으나, 앞으로는 태블릿이나 스마트폰에서도 조회가 가능해진다.디지털 헬스케어 시대에 맞춰 최근 종합병원을 중심으로 태블릿 등을 통한 환자 진료 시스템이 도입됨에 따라 의사가 보다 편리하게 활용할 수 있도록 사용환경을 개선·확대했다.마약류 의료쇼핑 방지 정보망은 2020년 6월 식욕억제제& 8228;프로포폴& 8228;졸피뎀을 시작으로 2021년 3월에는 전체 마약류 성분으로 조회 대상을 확대·운영하고 있다.정보망에서 의사·치과의사는 환자의 최대 1년간 의료용 마약류 투약 이력(의약품 정보, 투약일자, 처방의료기관 등)을 확인할 수 있으며, 의사& 8228;치과의사는 서비스 이용에 앞서 환자의 투약 이력을 조회하게 된다는 사실을 환자에게 알려야 한다.마약류 오남용을 예방하기 위해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망에서는 의사& 8228;치과의사에게 환자의 투약 이력 등 개인정보를 제공할 수 있기 때문에 의사·치과의사는 반드시 사전에 사용자 등록(회원가입)과 조회 시 인증 절차를 거쳐야 한다.식약처와 한국의약품안전관리원은 이번에 제공되는 모바일 서비스가 마약류 의료쇼핑 방지 정보망이 활성화되고 이를 바탕으로 마약류 의약품의 적정 처방 유도하는 등 안전한 마약류 사용환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 접종자가 코로나19에 감염되면 심근경색 및 뇌경색 발생 위험도가 절반 이하로 감소하는 것으로 나타났다.이같은 결과는 국민건강보험공단과 질병관리청의 공동 연구에서 밝혀졌다. 두 기관은 근거기반 방역 정책 수립을 위해 추진 중인 빅데이터 활용 코로나19 민관 공동연구 중 '코로나19 예방접종에 따른 코로나19 감염 후 심혈관계질환 발생 위험도에 대한 분석 연구' 결과가 지난 22일에 미국의학회지 'Journal of the American Medical Association(JAMA)' 온라인판에 게재됐다고 26일 밝혔다.연구팀은 2020년 7월부터 2021년 12월까지 국내에서 코로나19에 감염된 성인 23만여 명을 대상으로 확진 이후 급성심근경색 또는 허혈성뇌경색 발생률을 분석했다.연구팀에는 가천대학교 예방의학교실 정재훈 교수, 건강보험공단 빅데이터전략본부 김영은 박사, 성균관대학교 삼성서울병원 감염내과 허경민 교수 등이 참여했다.분석 결과, 2차접종군은 미접종군에 비해 코로나19 감염 후 급성심근경색 발생 위험이 52%(95% 신뢰구간: 6%~75%) 낮았고, 허혈성뇌경색 발생 위험은 60%(95% 신뢰구간: 37%~74%) 낮게 나타났다.공단 측은 이번 연구를 통해 코로나19 예방접종이 코로나19 감염 및 중증화의 예방뿐만 아니라, 감염 이후 합병증 발생 위험도 줄인다라는 결과를 국가 단위 대규모 데이터로 확인했으며, 국외 유명학술지를 통해 학술적으로도 그 결과를 인정받았다는 것에 의미가 있다고 전했다.강도태 건보공단 이사장은 "공동 연구진의 각고의 노력으로 해외가 주목하는 감염병 연구의 성과가 도출됐으며, 이는 건강보험 빅데이터의 활용 가치를 국제적으로 입증한 것"이라며 "코로나19 감염 후유증, 취약계층 특성 파악 등 방역정책 핵심과제로 추진 중인 11개의 민관 공동연구도 올해 내로 괄목할 만한 성과를 가져올 것"이라고 기대감을 보였다.또한, "국민건강보험공단은 앞으로도 국민 건강 보호를 위해 빅데이터를 활용한 백신과 치료제 개발 등 보건의료 관련 연구 활성화를 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.