[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 감기약 제조업체에 조제용 의약품 생산·수입 집중을 당부하고 나섰다.식약처는 최근 제약업계에 공문을 보내 "감기약 신속대응시스템 점검 결과 대한약사회 공급 요청 품목 및 해당 품목 별 대체 가능 동일성분 제제 중 특정 성분 또는 일부 품목(특히 조제용)의 경우 수급이 원활하지 않은 것으로 확인됐다"며 감기약 제조·수입업체에 업무 협조를 요청했다.지난 8일부터 감기약 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형한 상황에 효율적으로 대응하기 위해 감기약 신속대응시스템이 운영 중이다.감기약 신속대응시스템은 일선 약국에서 매주 월요일까지 공급이 필요한 감기약을 약사회에 요청하면, 약사회는 매주 화요일 식약처에 우선 공급이 필요한 10개 품목을 선정해 보고하고, 식약처는 해당 품목을 포함해 동일한 성분 제제 목록을 한국제약바이오협회를 거쳐 감기약 신속 대응 시스템에 입력하는 방식이다.매주 수요일(수시 업데이트 가능)까지 제약업체가 선정 품목의 재고 유무를 파악한 후 공급 가능 여부를 감기약 신속대응시스템에 입력하면, 약국은 재고가 있는 필요한 감기약을 거래 도매상 등에 공급 요청하면 된다. 하지만 식약처 점검 결과 대체 가능 동일성분 제제 중 특정 성분 또는 조제용 의약품의 수급이 원활하지 않은 것으로 확인됐다.이에 식약처는 제약업계에 ▲코로나19 증상 완화에 사용되는 해열진통제 및 기침가래약의 생산·수입 증대 ▲의료 현장의 필요성 등을 고려하여 조제용 의약품 생산 · 수입 집중 ▲품목허가 · 신고는 있으나 생산·수입하지 않는 품목의 생산·수입 재개 등의 협조를 요청했다.식약처는 "감기약 신속대응시스템을 활용해 수급 상황이 원활하지 않은 품목을 중심으로 증산해 감기약에 대한 전반적인 공급 상황이 개선될 수 있도록 적극 협조해 달라"고 당부했다.한편 감기약 신속대응시스템 오픈 이후 일선 약국에서는 재고가 있어도 제대로 감기약을 공급 받을 수 없다고 불편함을 호소하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 스피루리나 등 기능성 원료 7종에 대해 섭취 시 주의사항 추가 등을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 16일 행정예고 했다.기능성 원료 7종은 엽록소 함유 식물, 스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산 함유 유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국 등이다.이번 개정은 작년에 고시형 기능성 원료 7종의 안전성·기능성에 대해 재평가한 결과를 반영하고, 다양한 제품이 개발·공급될 수 있도록 고시형 기능성 원료 등을 확대하기 위해 마련됐다.주요 개정 내용은 ▲섭취 시 주의사항 추가(7종) ▲일일섭취량 변경(3종) ▲스피루리나 피부건강 기능성 내용 삭제 ▲스피루리나·프로폴리스추출물의 납 규격 강화 ▲개별인정형 원료인 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환 ▲마늘의 혈압조절 기능성 추가 등이다.재평가 결과를 반영해 기능성 원료 7종에 섭취 시 주의사항으로 모두 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것을 추가했고, 홍국의 경우 취약 계층, 특정질환자, 의약품복용자 등을 고려하여 섭취 시 주의해야 할 정보도 추가한다.스피루리나, 프로폴리스추출물, 차전자피식이섬유의 경우 기능성과 안전성이 확보된 일일섭취량의 범위를 재설정하고, 스피루리나의 피부건강에 도움을 줄 수 있음에 대한 기능성을 입증하기 위한 과학적 자료가 제출되지 않아 기능성을 삭제한다.현행 피부건강& 8231;항산화& 8231;혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다는 문구는 항산화& 8231;혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다고 변경한다.스피루리나와 프로폴리스추출물의 납 규격 3.0mg/kg(스피루리나), 5.0mg/kg(프로폴리스추출물)을 1.0mg/kg으로 강화한다.그동안 개별인정형이었던 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환해, 누구나 콜레우스포스콜리 추출물을 이용하여 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조& 8231;수입할 수 있다.마늘의 기능성은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음만 인정받았으나, 혈압조절에 도움을 줄 수 있음에 대한 기능성이 확인돼 이를 마늘의 기능성으로 추가한다.자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령& 8231;자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대해 의견이 있는 경우 10월 17일까지 제출할 수 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 강도태)은 제15회 건강검진 체험수기 공모전 당선작을 발표했다고 16일 밝혔다.올해 5월 1일부터 31일까지 한 달간 진행된 이번 공모전에는 총 94편의 작품이 접수되었으며, 내& 8231;외부 전문가로 구성된 심사위원들의 심사를 거쳐 최우수상 1편, 우수상 5편, 장려상 13편을 선정했다.최우수상작 '정기적으로 건강검진을 받는 것이 암을 이기는 가장 확실한 방법이다'는 국가건강검진을 통해 암을 조기에 발견하고, 치료하는 과정을 거치면서 정기적인 건강검진의 중요성을 강조함과 동시에 건강검진에 대한 고마움을 전달한 작품이다.건강검진을 계기로 건강한 인생을 유지하고 있는 사례와 건강의 소중함을 느끼고 생활 속 건강습관을 실천한 사례 등 다양한 작품들이 수상작으로 선정됐다.수상작은 지난 7월 25일 건보공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)를 통해 발표했으며 당선자에게는 상장(이사장 상)과 상금이 수여될 예정이다.건보공단 관계자는 "이번 체험수기 공모에 참여해 주신 모든 분들께 감사드리며, 건강검진의 중요성을 널리 전파할 수 있도록 공모전 수상작을 활용하여 국가건강검진 제도를 적극 홍보할 예정"이라고 밝혔다.상작은 오는 10월 경 체험수기집으로 제작, 전국 공단 지사 민원실과 유관기관에 배포되고, 건보공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에도 게재 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등에서 판매되는 인공눈물·마스크 등 생활 밀착형, 비타민·유산균 등 추석 수요 품목 대상 제품에 대한 불법 표시·광고 집중점검이 실시된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 자주 사용하거나 추석 명절을 맞아 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품과 의약외품에 대한 불법 표시·광고를 16일부터 4일간 집중점검 한다고 밝혔다.집중점검 품목은 생활 밀착형 품목(인공눈물 등 점안제, 소화제, 상처치료제), 추석 명절 관심 품목(비타민제, 면역증강제, 유산균제제, 아미노산제제), 건강 관리 다빈도 품목(내시경 검사 전처치용 제제)과 바이오의약품(비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제), 의약외품(마스크, 외용소독제, 생리용품, 금연보조제) 등이다.이번 점검은 연 2회 정기적으로 실시하는 집중점검 중 하반기 점검으로 전국 17개 시·도 지자체가 함께 참여하며, 병·의원, 약국 등에서 판매되는 제품에 대한 현장 점검과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다.의약품과 의약외품은 국민의 건강, 보건, 안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품의 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 심사해 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다.제품 광고를 보고 의약품·의약외품을 구매하려는 경우 식약처에서 허가한 효능·효과 등을 확인해 광고 내용과 비교해 보는 것이 좋다.의약품의 경우 궁금한 사항이 있으면 반드시 의·약사 등 전문가와 상담한 후 구매를 결정하는 것이 바람직하다.식약처는 "이번 집중점검이 의약품·의약외품을 보다 안심하고 구입·사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 고의적인 표시·광고 불법행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장관 자리가 오늘(16일)로 84일째 비어 있지만 후보자 지명 기미가 보이지 않는 분위기다.지금까지 하마평에 오르내렸던 다수 인사들의 지명이 끝내 이뤄지지 않으면서 대통령실이 검증실패를 반복하지 않을 새 인물을 찾는 데 어려움을 겪고 있다는 분석에 힘이 실린다.반면 윤석열 정부는 역대 최장 복지부 장관 공백이란 오명에도 차관 체제로 코로나19 방역과 보건의료 정책 운영에 차질을 빚지 않고 있다는 입장이다.새 정부 복지부 장관 후보자로는 정호영 전 경북대병원장, 김승희 전 국회의원이 연이어 자진 사퇴 한 이후 김강립 전 식품의약품안전처장, 이종구 전 질병관리본부장, 정기석 전 질본장, 국민의힘 이명수 의원, 같은 당 이종성 의원, 김미애 의원, 나경원 전 의원 등 다수 인물이 거론됐었다.하지만 대통령실이 하마평에 오른 인물들을 지명하지 않으면서 후보자 제안을 거절하거나 인사 검증에 실패한 게 아니냐는 평가가 나온다.대통령실이 복지부 장관 세 번째 인사 실패를 피하기 위한 새로운 후보자를 찾는 데 진땀을 흘리고 있는 표정이 여실한 셈이다.두 명의 지명자가 사퇴하는 과정을 지켜 본 병원장 등 보건의료 전문가는 물론 전·현직 의원들도 인사청문회에 적잖은 부담을 느껴 제안을 고사했다는 전언도 들린다.여당 한 관계자는 "다수 인사가 장관 후보자 제안에 곤란을 표하거나 수용하지 않은 것으로 안다"며 "(대통령실이) 인사 실패를 하지 않을 인물 중에서 보건·복지 분야 전문성을 갖춘 새로운 사람을 신중하게 검증하고 있는 것으로 안다"고 말했다.장관 공백에도 복지부는 제1, 2차관 체제로 보건·복지 업무 수행에 차질을 빚지 않도록 전력하겠다는 입장이다.특히 코로나19 재확산과 장관 장기 공석은 상호 연관성이 없다는 목소리도 냈다.복지부는 "장관이 없는 상황이나 제1, 2차관을 중심으로 보건복지 업무가 수행될 수 있도록 노력 중"이라며 "매일 간부급 회의를 통해 코로나19 대응, 주요 보건복지 현안 점검을 하고 있다. 내부적으로도 모든 직원이 공직 기강을 확립하고, 업무에 전념할 수 있도록 독려하고 있다"고 설명했다.복지부는 방역 체계와 관련해 "현 정부 코로나19 대응기구는 국무총리를 본부장으로 하는 중앙재난안전대책본부(중대본)이며, 중앙사고수습본부(중수본)와 중앙방역대책본부(방대본)이 본부장을 보좌해 대응하고 있다"며 "장관 공석으로 부족한 부분은 차관, 질병청장을 축으로 그간 대응 경험과 전문가 의견을 들어, 재유행에 대비한 방역 의료대책을 적극 추진한다"고 부연했다.이어 "현재 코로나 재유행은 전파력 높은 변이 바이러스의 확산과 시간 경과에 따른 예방접종 효과 감소 등 역학적 환경적 요인 때문"이라며 "차관, 질병청장을 중심으로 방역 전문가들과 함께 재유행 방역 의료대책을 선제적으로 수립해 적극 대응하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] "다른 분야들은 규제를 완화한다고 난리인데 일반의약품 규제만 비현실적으로 퇴보하는 이유가 뭔가. 정부가 일반약과 제약계 목소리에 관심이 있긴 한 건가."일반약 활성화를 기대하며 R&D에 골몰해 온 제약계 종사자들은 이제 외국에 피(fee)를 주고 들여오는 제품만 들여다볼 뿐, 더 이상 개발할 의욕이 없다고 말한다. 당장 오는 11월 외국 의약품집에 수재된 전문의약품의 독성·약리 자료제출 면제 규정이 삭제되는 게 가장 큰 고민거리다.임상 부문의 경우 복합 효능이 많은 일반약 특성은 무시되고 건마다 개별 임상자료를 모두 제출해야 한다. 혁신적인 제형과 편의성을 높이기 위해 '업그레이드 버전'을 개발하려면 표준제조기준(표제기) 안에 포함돼 있지 않아 다른 트랙을 생각해야 한다.이럴 바에야 개별 인정형이라는 광범위한 포괄성과 광고 유연성을 가진 건강기능식품으로 빠지는 게 낫다. 의욕적으로 해봐야 전문약을 능가하는 까다로운 규제로 시간, 비용, 인력을 감당하지 못하니 개발한 약을 개량신약으로 만들어 전문약 허가·급여 트랙을 밟는 게 기업으로서 예측 가능한 매출을 기대할 수 있다.국내 제약기업들의 개발 의지를 꺾고 있는 일반약 규제 흐름에서 소매 유통의 끝에 놓인 약국은 파스 한 품목이라도 자신 있게 내놓을 만한 신개발 제품이 없다고 호소한다. "내가 먹던 일반약이 왜 건기식이 된 거냐"는 소비자 물음에 적절한 눈높이 대답을 내놓기 어렵다. 무엇이 어떻게 꼬인 것일까. 규제 평가 근거 '안전성·유효성 → 임상문헌·논문'으로 무게 추 변화 허가·시판·급여 재평가와 관련해 정부의 규제 흐름에서 가장 큰 특징은 안전성·유효성은 가장 기본 근거로 두되 임상문헌이나 논문, 리얼월드에서 사용된 결과 근거 중심으로 변화하고 있다는 점이다. 보험급여도 물 밀듯 쏟아지는 고가 항암제와 보장성 강화로 인한 재정 압박으로 급여재평가 등 사후 관리가 보다 강화되고 있고, 허가 규제 또한 같은 흐름을 타고 있다. 현재 국내 제약기업들의 가장 큰 고민거리는 당장 11월 11일부터 시행되는 외국 의약품집에 수재된 전문약 독성·약리 자료제출 면제 규정 삭제 이슈다. 즉, 이제부터 일반약은 그간 인정돼 온 외국, 즉 A8 국가 의약품집에 수재된 제품이라도 이 근거는 허가를 신청할 수 있는 기본 자료가 될 뿐이다.다시 말해, 성분·제제 관련 임상문헌·논문 등을 근거로 별도 허가 신청을 받아야 국내 시판허가 권한을 획득할 수 있다는 얘기다. 이렇게 되면 제약사들은 투자비용과 매출 수준 등을 고려해 외국에 수수료를 내고 라이선스 제품을 들여오는 수밖에 없다. 외국 일반약 의존도가 그만큼 더 커지는 건 당연한 수순이다.A제약사 관계자는 "개발 능력이 없거나 광고비 투자 능력이 없어서 만들지 않는 게 아니지 않냐"며 "이건 소비자를 위한 규제가 아니다. 규제로 불필요한 외화 유출이 야기될 것"이라고 토로했다.최근 들어 라이선스 수수료가 갈 수록 올라가고 있는데, 업계는 일반약을 활성화 하려고 수백 달러의 수수료를 지불해 할 판이다. 국내 시장 규모와 예상 매출을 고려할 때 이 정도의 투자는 심각한 부담이라는 게 제약기업들의 일관된 얘기다.이 관계자는 "업계에서 수 십 년을 일해왔는데, 충분히 잘 유지·관리돼 온 합리적인 제도를 한 순간에 없애버리는 데 대해 식약처로부터 충분한 설명을 듣지 못했다"며 "이 제도와 관련해 업계에 사고나 불거진 이슈조차 없었고 단 한 번도 안·유로 문제된 적 없으니 납득할 수 없는 것"이라고 설명했다. 그 다음 업계가 생각하는 건 표준제조기준(표제기) 이내에서 선택하는 것인데, 선택지가 좁다. 만약 어린이용 비타민 젤리를 개발하고 싶어도 표제기에 없으면 안 된다는 의미다. 허용 성분도 적어서 개발하고 싶어도 구상 단계에서 포기하게 만드는 장벽이 된 셈이다. 제도를 보강하고 확대하려는 정부 고민 없이는 일반약 개발은 정체될 수밖에 없다.일반약 임상재평가, 3상 모집 어려워 자진 퇴출 결말로 일반약 임상재평가 기준도 현장 상황을 고려하지 않고 가차 없기는 마찬가지다. 통상 2~3년에 걸쳐 재평가에 필요한 임상을 진행하는데, 전문약과 달리 인원 모집이 어렵고 지정된 임상기관에서 진행해야 하기 때문에 해당 기관에서 "모수가 적다" 등 이유로 중도 포기 해버리면 여러 행정 연장을 거듭하게 된다. 이 사이 투여 되는 비용이나 시간, 인력을 고려할 때 기업들은 결국 자발적으로 임상을 포기하고 허가를 취하는 일이 생긴다.다효능을 갖고 있는 일반약 특성 상 임상과정 뿐만 아니라 임상 가짓수도 많아 오히려 전문약보다 까다롭다. 예를 들어 염증 치료제의 경우 치주염과 위염에 적응증이 있다면 대표 효능이 아닌 개별로 분류돼 각각 따로 진행해 결과를 내야 한다.시름은 여기서 그치지 않는다. 만약 라이선스 제품이라면 개발 업체가 자국에서 마케팅 전략 상 업그레이드 버전을 출시하고 국내엔 기존 제품만 도입됐다고 가정해볼 때 더 심각해진다. 개발사가 자국 시장 전략으로 만든 업그레이드 버전만 임상을 진행했다면, 국내에서 임상재평가 진행을 감당해야 한다. 보험약제가 아니라 시장이 작은 일반약 사정이 이렇다 보니 자진 취하나 퇴출을 결정하는 건 당연한 수순이다.B제약사 관계자는 "우리 회사에도 아깝게 버린(자진 취하 ) 제품이 있다. 이건 재평가 임상이지 안전성 이슈로 진행하는 시험이 아니"라며 "오랜 시간 시장에서 꾸준히 선택해 온 제품에 효능·효과를 판단하는 건 시장이고, 여기서 문제가 나타나면 자연 퇴출되는 게 이치다. 부작용 등 여러 부문을 모니터링하는 상황에서 임상 통계 수백례를 조사 분석해야 한다. 전문약보다 제출할 게 더 많다. 과연 이게 과학적인 판단인 것이냐"며 반문했다."개발 욕구 왜 없겠나…고강도 여건 감수하느니 전문약이 낫다" 업체들은 대조약 약물군의 임상 자료가 많지 않은 일반약 특성 상 근거를 더 충분하게 확보하기 위해 위약 대비 임상으로 그 폭을 넓힌다. 이렇게 되면 신규 효능이 돼버리는 경우도 생긴다.이럴 바에야 훨씬 유연하고 포괄적인 건기식으로 우회해 인체적용 시험으로 개별 인정형을 획득하는 게 투자나 사후 관리 비용 면에서 유리하고, 신개발 제품이라면 전략을 수정해 전문약으로 허가 신청하는 게 기업으로선 예측가능한 매출을 유지할 수 있다.C제약사 관계자는 "고액을 투자해 일반약을 개발해 시장에 내놔도 제한이 많아 인지도나 홍보 측면에서 숙성 기간이 필요하다. 처방 제품이 아니기 때문에 10년을 기다려야 100억원 매출을 기대하는 제품들"이라며 "타산이 맞지 않아 개발 과정에서 전문약으로 최종 결정하는 제품들이 그런 이유인 것"이라고 설명했다.수 십 년 명맥을 이어온 유명 제품이라도 시대 흐름에 맞게 변화를 주어 업그레이드를 해 명성을 유지해야 하는 게 일반약이다. 제형이나 복용 편의성 등 개발을 디자인하고 싶어도 높은 허들을 줄줄이 넘어야 하는 데다가, 광고 규제도 날카로워 손을 쓸 방법이 없다. 그 사이 경쟁사에선 카피 제품을 내놔 저가 공략을 해버리면 결국 '후려치기 경쟁'에 휘말려 시장이 왜곡되고 만다.그렇다고 일반약 개발 특허가 쉬운 게 아니다. 결론적으로 건기식 행의 관문은 활짝 열려 있고, 전문약 진입 통로는 매끄러운 반면 일반약 관문은 갈수록 좁고 험난해진단 얘기다.식약처가 올해 새로 시행할 목표로 내놓은 규제들(데일리팜 재구성). 해외 의약품집 수재 품목의 자료제출 의무화, 일회용 점안제 포장단위 제한, 전문약 제조방법 CTD 관리가 대표적이다. 규제 당위성 불구 산업 부담↑·약국 신뢰↓·소비자 혼란…정부, 현장 관심 가져야 의약품은 효능·효과를 지닌 제품으로 개발 단계부터 투약에 이르는 전 과정에서 철저하게 관리돼야 한다는 점에서 품질 규제는 중요하다. 1960년대 초반 전 유럽을 강타했던 탈리도마이드 사태 이후, 미국에서 처음 도입한 재평가 규제는 허가·평가와 평가·심사 등 사전·사후관리 전 영역에 걸쳐 고도화됐고 우리나라 또한 규제 과학을 꾸준히 발전시켜왔다.그러나 산업계와 학계는 그 방식에 있어서 합리적인 방향성을 잃어선 안된다는 시각을 견지하고 있다.이재현 성균관대 약대 교수는 "미국 사례를 보더라도 '그랜드 파더 드럭'처럼 오래 사용한 약제들은 가혹한 수준으로 평가하는 게 무의미하기 때문에 재평가 원칙에서 제외했었다"며 "일반약의 특성을 무시하는 방식은 바람직하지 못하다"고 지적했다.실제로 과도한 규제와 문턱으로 새로운 제품 개발에 지장을 초래하는 것은 소비자 구매 단계까지 영향을 미친다는 게 학계와 약사사회에서도 나오고 있는 실정이다.서울에서 약국을 운영하는 D약사는 "안전상비약 수준의 일반약도 소비자에게 새 제품을 소개할 만 게 없어 업체에 문의해보니 규제가 심해 개발 엄두를 내지 못하고 그대로 팔 수밖에 없다고 하더라"며 "그나마 있는 약도 갑자기 건기식으로 빠져버리면 계속 복용하던 환자들에게 설명하기 난감하다"고 말했다.일반약에 유독 가혹한 규제 형태는 제품을 다른 영역으로 이탈하게 부추기고, 정작 그 모호한 경계선 상 있는 건기식과 규제가 너무 벌어져 야기하는 또 다른 문제에 대해 A제약사 관계자는 "이대로 라면 현재 8대 2 수준인 전문약과 일반약 비중의 격차가 더 벌어질 가능성이 크다"고 우려했다.그는 이어 "정부의 효율적인 관리와 재정 부담 완화, 의약품의 건전한 복용, 산업 활성화의 삼박자를 잘 맞춰가기 위해선 최소한 전문약과 일반약의 비중 유지 또는 개선을 위해 정부가 현장을 제대로 들여다 보길 바란다"고 밝혔다.이 교수 또한 "제약사에는 개발 의지를 꺾고 약국은 신뢰를 잃고, 소비자를 혼란스럽게 하는 규제들을 이제는 정부가 고민하고 개선해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 2일 전체 회의를 열고 여야 간사 선임, 국회 후반기 임기를 본격적으로 시작한 보건복지위원회가 이 달 안에 주요 보건의료법안 입법을 위한 법안심사소위원회를 열 수 있을지 관심이 쏠린다.보건복지위에는 처리해야 할 주요 보건의료 법안들이 쌓였지만 여야는 국민의힘 비상대책위원회 출범, 더불어민주당 전당대회 등 각 당이 소화해야 할 일정이 많아 복지위 일정 추진이 녹록지 않을 것이란 전망이 나온다.12일 복지위 관계자는 "여야가 8월 법안소위 일정을 조율할 수 있을지 의문이다. 야당은 전당대회가 월말까지 이어지고 여당은 비대위 체제 전환으로 분주한 상황인 데다 결산 심사도 현안"이라고 설명했다.이 관계자 설명대로 라면 바쁜 여야 일정 탓에 후반기 국회의 뒤늦은 시작에도 불구하고 복지위 법안소위는 열리기 어려울 공산이 크다.복지위는 지난해 11월 이후 올해 8월 현재까지 사실상 법안소위를 제대로 열지 못하고 있는 실정이다.지난 3월 대통령 선거와 6월 지방선거로 국회가 제대로 일 할 시간이 부족했던 데다 후반기 국회 원 구성 마저 늦어진 게 복지위 법안소위 공전에 영향을 미쳤다.가까스로 8월 2일 전체 회의를 열어 간사 선임 후 복지부와 질병청 업무 보고를 받았지만, 그 다음이 문제다.약 9개월 가까이 복지위가 법안 심사를 하지 못한 상황에서 이번 달에도 법안소위를 열지 못할 가능성이 크기 때문이다.실제 복지위는 아직 제1, 2법안소위 위원을 구성을 논의하거나 선임하지도 않은 상태다. 복지위원은 결정됐지만 소위원은 여전히 공백인 셈이다.더욱이 더불어민주당은 이달 말까지 전당대회 일정이 빼곡히 잡혀있고, 복지위 민주당 간사로 선임된 강훈식 의원은 당대표 후보로 출마해 바쁜 상황이다.국민의힘도 지난 9일 전국위원회와 의원총회를 거쳐 5선의 주호영 의원을 위원장으로 한 비대위를 꾸리게 됐다. 거대 양 당 모두 비대위 체제를 가동하게 되면서 법안소위 등 복지위 세부 일정이 늦춰질 가능성이 큰 상태다.현재 복지위 계류 중인 주요 보건의료 법안은 의약품 영업판촉대행사(CSO) 정부 신고제, 불법 병원지원금 근절 법안, 대체조제 활성화 법안, 건강기능식품 쪽지처방 근절 법안, 한약사 일반의약품 판매범위 구체화 법안 등이 있다.제약업계 외 보건의료계는 주요 법안의 국회 심사를 수 개월째 기다리고 있는 실정이나, 심사는 더 늦춰질 것으로 보인다.복지위 여당 의원실 관계자는 "민주당 전당대회가 한창인 데다 강훈식 간사의 당대표 출마 일정으로 법안소위 조율이 이뤄지지 않고 있다"면서 "월말 결산심사부터 처리할 공산이 크다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항응고제 자렐토정이 정부와 벌인 약가인하 행정소송에서 패소해 오는 22일부터 기존 상한금액의 53.55%로 약가가 인하된다.이에 따라 작년 급여 등재된 제네릭 최고가와 동일가가 된다. 하지만 유독 자렐토정10mg은 오리지널이 20원 가량 약가가 높을 전망이다. 이유는 무엇일까?먼저 제네릭 등재 직전 자렐토10mg이 15mg, 20mg 등 고용량보다 약가가 높았다. 오리지널 3개 용량은 최초 등재 시에는 상한금액이 2626원으로 동일했지만, 작년 7월 제네릭 등재 직전에는 자렐토정10mg가 2487원, 자렐토정15mg와 자렐토정20mg가 2450원으로 저용량인 자렐토10mg 가격이 비싼 역전 현상이 벌어졌다.이는 주력 용량인 10mg을 더 키우기 위한 전략으로 풀이된다.다만 오리지널 저용량이 고용량 약가를 넘어서면서 제네릭 약가는 조정이 필요했다. 신청 제품과 회사·투여경로·성분·제형이 같으면서 함량이 다른 제품이 이미 등재돼 있는 경우에 저함량 제품의 상한가를 고함량 제품의 상한가 이하가 되도록 산정하는 규정 때문이다. 이 때문에 자렐토 제네릭 10mg의 최고가도 15mg·20mg과 동일한 1312원에 등재된 것이다.반면 오리지널 자렐토는 이와 상관없이 산식에 의해 53.55% 수준으로 인하되면서 15mg과 20mg은 제네릭 최고가와 동일한 1312원이 되지만, 10mg은 1332원이 된다. 2012년 약가정책 변화에 따른 특허만료 오리지널-제네릭 동일가 원칙이 무너지게 된 것이다.다만 오리지널과 제네릭 간 가격 차이가 크지 않기 때문에 시장에 미치는 영향은 미미할 것으로 보인다. 더불어 기준요건을 갖추고 10mg만 단독 등재하는 제네릭이 나온다면 오리지널 상한금액은 동일해질 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 첫 국산 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 심사했던 중앙약사심의위원회 회의록이 공개됐다.이 회의록에는 스카이코비원이 대조군으로 플랫폼이 다른 백신을 사용했던 이유와 안전성 수용가능 여부, 허가 후 안전성 확보 방안의 적절성 등 논의 내용이 담겼다.식품의약품안전처가 최근 회의록을 공개한 6월 26일 중앙약심에서는 국내에서 개발해 제조·판매·품목 허가를 신청한 스카이코비원에 대한 안전성 및 효과성에 대한 자문이 진행됐다.SK바이오사이언스 안동 L하우스 직원이 스카이코비원 원액 충진 작업 중이다(사진 SK바이오사이언스) 스카이코비원 대조군으로 플랫폼이 다른 백신이 사용된 것과 관련, 식약처는 "대조군은 동일 플랫폼을 사용하는 것이 가장 바람직하지만, 동일 재조합 백신이 올해 1월 우리나라에서 허가됐고 유럽도 비슷한 시기에 허가됐다"고 밝혔다.식약처는 "실제 이 임상시험은 작년 8월에 승인되면서 동일 플랫폼은 없고 가용 가능한 백신 중에서 가장 적합한 것들을 찾아야 했는데 모든 백신을 국가가 공급하고 있다"며 "현재 글로벌 백신 회사들이 대조군으로 사용하는 것을 승인하지 않아 기허가 백신과 가용 가능한 백신을 전반적으로 고려하여 아스트라제네카 백신을 대조군으로 사용하게 됐다"고 설명했다.WHO에서도 코로나 백신 고려 사항이 대조백신으로 동일한 플랫폼이 바람직하나 동일 플랫폼의 백신 확보가 불가능할 경우, 대조백신과 비교하여 명확한 면역원성 입증이 가능하다면 다른 백신도 가능하다고 보고 있다.식약처는 "이번에는 다른 때와 달리 코로나 백신을 다 국가가 계약해서 사용하고 있는 상황"이라며 "후발 주자들이 대조 백신을 구하기 어려운 상황으로, AZ만 대조 백신으로 가능했다"고 덧붙였다.가교-면역원성 자료를 기반으로 하는 백신의 경우 유효성 평가를 조건으로 부여하고 있다며, 식약처는 "허가 이후 일정 기간 추적 관찰해서 실제 접종 후 감염을 어느 정도 예방하는지 평가를 조건으로 부여할 예정"이라고도 했다.위원들 역시 "기초접종 대상자를 모집하기 어려운 현 상황에서 면역원성 평가로 품목허가는 가능하며, 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하는 것은 바람직하다"며 "효과성, 안정성 등을 고려할 때 신청 품목의 국내 코로나-19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 품목허가 할 수 있을 것"이라고 자문했다.