첨단재생의료 임상연구 실시기관, 병원→의원급 확대

• 첨단바이오약 등 안·유 확인 위해 장기추적조사 돌입

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 임상연구 실시 재생의료기관이 병원급에서 의원급으로 확대된다.

또 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 이후 장기적인 안전성과 유효성 확인을 위한 장기추적조사가 진행된다.

보건복지부는 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 열고 심의안건 1건(첨단재생의료·첨단바이오의약품 2023년 시행계획), 보고안건 3건(첨단재생의료 임상연구 활성화 방안, 첨단재생바이오 장기추적조사 수행체계, 첨단재생의료 세포치료기술로드맵)을 논의했다.

이날 위원회는 '제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2021~2025)'의 시행 3년차인 2023년도 시행계획을 심의했다.

구체적으로 복지부는 임상연구 실시 역량을 보유한 의료기관을 실시기관으로 적극 유치할 계획이다. 이를 위해 현재 병원급 이상 의료기관인 신청 대상을 법에서 허용하는 의원급까지 확대한다.

12월 현재 총 207개소의 등록 의료기관 가운데 53개소가 실시기관으로 지정된 상태다.

임상연구는 출범 첫해인 2021년 총 38건의 연구계획이 접수됐으나, 올해는 그 절반인 19건(누적 57건)으로 감소했다.

복지부는 내년에는 2021년보다 많은 임상연구 계획을 접수해 누적 100건 달성을 목표로 설정했다.

연구설계, 연구행정, 재정 및 필수소재 등 전주기 지원 강화를 위해 설계‧행정 컨설팅 시범사업, 연구비용 재정지원 지속‧다각화 등을 추진하고 임상연구 결과를 임상시험 심사에 활용할 수 있는 연계 방안을 마련할 계획이다.

또 연구자가 동의할 경우 심의위원회와 식품의약품안전처의 연구계획 검토를 동시에 착수하고, 검토과정에서 양 기관이 상호 소통하도록 절차를 개선한다.

첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 이후 장기적인 안전성과 유효성 확인을 위한 장기추적조사 수행체계에 대해 그간의 경과와 운영 현황 등도 논의됐다.

임상연구는 심의위원회가 장기추적조사 대상으로 의결한 경우 실시하며, 현재 6건이 조사 대상으로 첫 조사는 내년 3월부터 시작된다.

식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 등에 따라 장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품을 지정, 제약사 등에서 계획을 수립하도록 할 계획이다.

식약처의 계획서 검토 이후 실시의료기관에서 조사 실시, 이상반응 등과 최종 결과보고서를 식약처로 보고하면 필요시 임상시험 중지, 제조‧판매 등 중지, 회수‧페기 명령 등을 실시하게 된다.

또 내년부터 장기추적조사 이행‧평가 결과보고 및 중대 이상사례 발생보고 등 관련 자료를 종합 평가해 일부 품목 지정해제 등 절차를 마련한다.

국내 개발 역량 등이 있는 세포치료 분야의 글로벌 환경 변화 및 국내 핵심 공백 기술 등을 분석한 세포치료 기술로드맵을 논의하고, 이를 기반으로 전략적 R&D 지원 방안을 마련하기로 했다.

조규홍 복지부 장관은 "윤석열 정부는 첨단재생의료 지원 확대를 국정과제에 포함하고 바이오헬스산업의 차세대 주력 분야로 육성하기 위해 적극적으로 정책을 추진하고 있다"며 "우리나라도 제약바이오 분야의 강점과 줄기세포치료제 개발 역량 등을 기반으로 머지 않아 세계가 주목하는 첨단재생의료기술과 치료제 상용화가 가능하도록 정부 차원에서 전주기 R&D 집중 투자를 더욱 강화할 것"이라고 밝혔다.

조 장관은 "첨단재생의료 임상연구는 상용화의 첫 단추로써 중요한 역할을 하기 때문에 활성화와 함께 장기추적조사 등 안전관리를 철저히 하여 희귀난치 질환 등 해결에 기여해 나가겠다"고 했다.

오유경 식약처장도 "오늘 논의된 안건들의 추진을 통해 희귀난치병으로 고통받는 국민께 도움이 되고, 더 나아가 우리나라가 글로벌 첨단재생의료 기술 강국으로 발돋움할 수 있는 정책적 토대가 될 수 있기를 바라며, 식약처도 정책 추진에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.